植入磁铁的插入和移除工具.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201580032367.4 (22)申请日 2015.06.05 (30)优先权数据 62/012,447 2014.06.16 US (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2016.12.15 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2015/034355 2015.06.05 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2015/195359 EN 2015.12.23 (71)申请人 MED-EL电气医疗器械有限公司 地址 奥地利因斯布鲁克 (72)发明人 安德烈亚斯哈尼。

2、施 (74)专利代理机构 中原信达知识产权代理有限 责任公司 11219 代理人 戚传江 金洁 (51)Int.Cl. A61B 17/30(2006.01) A61N 1/36(2006.01) A61N 1/375(2006.01) (54)发明名称 植入磁铁的插入和移除工具 (57)摘要 一种与可植入设备一起使用的磁力插入工 具包括具有插入元件和可移动地耦合到所述插 入元件的对准元件的上部。 所述插入元件包括： 被配置成将可植入设备定位于所述插入元件和 对准元件之间的定位表面， 从所述定位表面延伸 并且被配置成保持植入磁铁的磁吸插座， 以及被 配置成将所述可植入设备相对于所述磁吸插座 对。

3、准的对准表面。 所述对准元件包括接合表面， 所述接合表面被配置成在所述植入磁铁的插入 期间接合所述可植入设备。 所述对准元件被配置 成接触所述插入元件的一部分以使得所述接合 表面和所述定位表面彼此分开。 所述工具进一步 包括可移动地耦合到上部的下部， 所述下部具有 被配置成在磁吸插座内部移动的平台。 权利要求书2页 说明书5页 附图11页 CN 106456204 A 2017.02.22 CN 106456204 A 1.一种与可植入设备一起使用的磁力插入工具， 所述工具包括： 上部， 所述上部包括插入元件和可移动地耦合到所述插入元件的对准元件， 所述插入 元件具有 定位表面， 所述定位表面。

4、被配置成在所述插入元件和对准元件之间定位所述可植入设 备， 磁吸插座， 所述磁吸插座从所述定位表面延伸并且被配置成保持植入磁铁， 以及 对准表面， 所述对准表面被配置成将所述可植入设备相对于磁吸插座对准， 所述对准元件具有接合表面， 所述接合表面被配置成在所述植入磁铁插入过程中接合 所述可植入设备， 所述对准元件被配置成接触插入元件的一部分以使得所述接合表面与所 述定位表面彼此分开； 以及 可移动地耦合到所述上部的下部， 所述下部包括被配置成在磁吸插座内移动的平台。 2.根据权利要求1所述的磁力插入工具， 其中所述对准元件进一步包括中心元件， 所述 中心元件被配置成将所述可植入设备相对于所述磁。

5、吸插座对准。 3.根据权利要求2所述的磁力插入工具， 其中所述中心元件具有环形形状。 4.根据权利要求1-3中任一项所述的磁力插入工具， 其中所述插入元件的至少一部分 由铁磁材料制成， 铁磁材料被配置成将所述植入磁铁磁性的保持在磁吸插座中。 5.根据权利要求1-4中任一项所述的磁力插入工具， 进一步包括在所述上部和下部之 间的弹簧， 所述弹簧被配置成保持所述下部以使得所述平台偏向所述磁吸插座的底面。 6.根据权利要求5所述的磁力插入工具， 其中所述弹簧是板簧。 7.根据权利要求1-6中任一项所述的磁力插入工具， 其中所述接合表面和所述定位表 面彼此分开一定距离以便允许所述可植入设备被插入所述接。

6、合表面和所述定位表面之间。 8.根据权利要求1-7中任一项所述的磁力插入工具， 其中所述平台被配置成在所述植 入磁铁插入期间从所述磁吸插座底面移动到所述磁吸插座顶面。 9.根据权利要求8所述的磁力插入工具， 其中所述下部被配置成当所述平台移动到所 述磁吸插座顶部时接触所述插入元件以便于阻止所述平台在所述磁吸插座内进一步向上 移动。 10.根据权利要求1-9中任一项所述的磁力插入工具， 其中所述下部可移动地耦合到所 述插入元件。 11.根据权利要求10所述的磁力插入工具， 其中所述对准元件可移动地耦合到所述插 入元件的中间部分。 12.根据权利要求1-11中任一项所述的磁力插入工具， 其中所述插。

7、入元件包括固定设 备， 所述固定设备被配置成将所述插入元件和所述对准元件保持在一起。 13.根据权利要求12所述的磁力插入工具， 其中所述对准元件包括针， 并且所述固定设 备是被配置成接合所述针的闩锁。 14.根据权利要求1-13中任一项所述的磁力插入工具， 其中所述插入元件包括尖端， 所 述尖端被配置成举起所述可植入设备以使得所述可植入设备定位在所述对准元件和插入 元件之间。 15.根据权利要求1-14中任一项所述的磁力插入工具， 其中所述对准表面具有曲面形 状。 权 利 要 求 书 1/2 页 2 CN 106456204 A 2 16.根据权利要求1-15中任一项所述的磁力插入工具， 其。

8、中所述上部和下部通过接头 可移动地耦合， 所述接头被配置成保持所述下部基本上平行于所述上部并且被配置成允许 所述下部相对于所述上部移动多达90度。 权 利 要 求 书 2/2 页 3 CN 106456204 A 3 植入磁铁的插入和移除工具 0001 相关申请的交叉引用 0002 本申请要求于2014年6月16日申请的第62/012,447号美国临时专利申请的优先 权， 其全部公开内容通过参考的方式合并于此。 技术领域 0003 本申请涉及可植入医疗设备， 特别是用于插入和移除与该设备相关的磁铁的工具 和技术。 背景技术 0004 一些可植入医疗设备， 比如耳蜗植入系统， 可以包括皮下磁铁，。

9、 其用于将多个外部 元件比如传输线圈保持在合适的位置。 然而， 这些磁铁与各种医疗成象系统， 比如， 大磁场 核磁共振成像(MRI)， 不兼容。 该磁铁会例如消磁或者扭曲图象。 为了在具有植入磁铁的患 者身上执行MRI， 首先需要进行成像前的外科手术来移除该磁铁， 然后才可以执行实际的成 像， 在此之后， 需要另外一个成像后的外科手术来放回该磁铁。 除了这些不便之处， 实际的 磁铁移除和更换也不是微不足道的。 该磁铁可能是外科医生难以抓握和操作的小圆盘形状 或者小球体形状的设备。 在一种已知的设计中， 可移除磁铁位于在植入线圈的侧面上具有 一个开口(唇状物)的硅树脂口袋中， 磁铁移除和放回由普。

10、通的镊子来完成。 发明内容 0005 根据本发明的一个实施例， 与可植入设备一起使用的磁力插入工具包括上部， 其 具有插入元件和可移动地耦合到插入元件的对准元件。 插入元件包括被配置成将可植入设 备定位在插入元件和对准元件之间的定位表面， 从定位表面延伸并且被配置为保持植入磁 铁的磁吸插座， 以及被配置成将可植入设备相对于磁吸插座对准的对准表面。 对准元件包 括接合表面， 被配置成在植入磁铁的插入期间接合可植入设备。 对准元件被配置成当处于 闭合位置时接触插入元件的一部分， 以使得接合表面和定位表面彼此分开。 该工具进一步 包括下部， 可移动地耦合到上部， 具有一个被配置成在磁吸插座内部移动的。

11、平台。 0006 在一些实施例中， 对准元件可以进一步包括中心元件， 其被配置成将可移植设备 相对于磁吸插座对准。 中心元件可以具有环形形状。 插入元件的至少一部分可以由被配置 成将植入磁铁磁性地保持在磁吸插座中的铁磁材料形成。 磁力插入工具可以进一步包括在 上下部之间的弹簧。 弹簧可以被配置成将下部保持在起始位置以使得该平台偏向磁吸插座 的底部。 例如， 弹簧可以是板簧。 接合表面和定位表面可以分开一段距离， 该距离允许可植 入设备被插在接合表面和定位表面之间。 该平台可以被配置成在植入磁铁插入期间从磁吸 插座的底面移动到磁吸插座的顶面。 下部可以被配置成当平台移动到磁吸插座的顶部时接 触插。

12、入元件以便于阻止平台在磁吸插座内进一步向上移动。 下部可以被可移动地耦合到插 入元件， 例如， 耦合到插入元件的中间部分。 插入元件可以包括固定设备， 其被配置成将插 入元件和对准元件保持在闭合位置。 在这种情况下， 对准元件可以包括针并且固定设备可 说 明 书 1/5 页 4 CN 106456204 A 4 以是配置成接合该针的闩锁。 插入元件可以包括尖端， 其被配置成将可植入设备从植入点 举起以便于可植入设备被定位在对准和插入元件之间。 对准表面可以具有曲面形状。 上和 下部可以是通过接头可移动地耦合， 该接头被配置成保持下部基本平行于上部并且被配置 成允许下部相对于上部移动最大到90度。

13、。 附图说明 0007 图1A和1B分别示出了根据本发明实施例的磁力插入工具的顶面透视图和底面透 视图； 0008 图1C和1D分别示出了根据本发明实施例的磁力插入工具在打开和闭合位置的侧 视图； 0009 图1E示出了根据本发明实施例的磁力插入工具的一部分的横截面视图； 0010 图2和3分别示出了根据本发明实施例的在磁铁插入之前和插入之后的磁力插入 工具的透视图； 0011 图4A和4B分别示出了根据本发明实施例的可植入设备插在上部的两个元件之间 的磁力插入工具的侧视图和顶面透视图； 0012 图5和6示出了根据本发明实施例的在磁铁插入过程中磁力插入工具在两个位置 中的侧视图； 0013 。

14、图7示出了根据本发明实施例的下部处于打开位置的磁力插入工具的透视图； 0014 图8A-8C分别示出了根据本发明实施例的磁力移除工具的顶面透视图， 顶面视图 和侧视图； 0015 图9示出了根据本发明实施例的上部处于打开位置的磁力移除工具的顶面透视 图； 0016 图10A和10B分别示出了根据本发明实施例的可植入设备插入在上下部之间的磁 力移除工具的顶面透视图和侧视图； 以及 0017 图11示出了根据本发明实施例的将磁铁从可植入设备移除的上部处于打开位置 的磁力移除工具的顶面透视图。 具体实施方式 0018 本发明实施例针对与可植入设备一起使用的磁力插入工具和磁力移除工具。 当将 磁铁插入。

15、到被植入设备时， 磁力插入工具保持植入磁铁， 而在将磁铁从被植入设备移除时， 磁力移除工具移除植入磁铁。 该工具限制施加在植入设备和例如头骨的周围组织上的机械 应力， 同时， 允许切开的尺寸保持相对较小。 合适的设计有助于保持电气特性(例如， 介电常 数， 电阻)以及比如线圈组件的被植入设备的各种元件的机械完整性(例如， 在线圈组件和 磁铁或者磁铁壳体之间的最优配合)并且防止损伤周围组织。 该插入和移除工具也能够使 用较快的、 温和的外科手术技术。 所阐述实施例的具体细节在下面进行讨论。 0019 图1A-1E示出了根据本发明实施例的磁力插入工具10的各种视图。 插入工具10包 括上部12和下。

16、部14， 彼此之间可移动地连接。 上部12包括两个元件， 插入元件16和对准元件 18， 其相互之间可移动地连接。 插入元件16包括定位表面20， 其被配置成： 当工具处于闭合 位置时， 在插入和对准元件16、 18之间定位可植入设备(未示出)。 插入元件16也包括磁吸插 说 明 书 2/5 页 5 CN 106456204 A 5 座22， 其从定位表面20向下延伸， 被配置成保持植入磁铁(未示出)， 以及对准表面24， 其被 配置成： 当可植入设备定位于插入和对准元件16、 18之间时， 将可植入设备相对于磁吸插座 22对准。 图1A-1C示出了对准元件18处于垂直位置的处于打开位置的磁力。

17、插入工具10， 并且 图1D示出了对准元件18向下折叠的处于闭合位置的插入工具， ， 以下将进一步具体描述。 0020 在工具插入过程中， 插入工具10首先处于打开位置， 其允许植入磁铁26容易地插 入到磁吸插座22中， 如图2和3所示。 如图1D所示， 插入工具10然后位于闭合位置， 在该位置 对准元件18向下折叠。 对准元件18包括接合表面36， 其被配置成在磁铁插入过程中接合可 植入设备。 在闭合位置， 对准元件18被配置成接触插入元件16的部分16a以使得接合表面36 和定位表面20彼此分开(箭头38所示)。 例如， 接合表面36和定位表面20分开一段距离， 该距 离允许可植入设备被插。

18、在两表面20、 36之间。 0021 磁力插入工具10然后被插在包含可植入设备的植入点的皮瓣下面。 当处于闭合位 置时， 磁力插入工具10具有细长的、 有效的剖面(例如， 比外科医生的手指还细)， 其能够使 得用于磁铁插入的外科切口尽可能小。 插入元件16优选地包括尖端16b， 其被配置成举起可 植入设备28， 而不需要将设备28从通常的植入点移除， 这样该设备28定位于对准元件18和 插入元件18之间， 与接合表面36和定位表面20相邻， 如图4A和4B所示。 例如， 尖端16b在边缘 围绕有较薄的剖面并且在靠近磁吸插座22处具有较厚的剖面， 如图1A和1E所示。 0022 如图4A和4B所。

19、示， 可植入设备28可以是耳蜗植入系统的一部分， 耳蜗植入系统具 有包含了用于从外部发射线圈(未示出)接收功率和/或数据信号的接收线圈的线圈壳体 30， 附着在线圈壳体30的刺激器壳体32， 其包含用于产生用于激励耳蜗神经组织的电极激 励信号的模块， 以及磁铁壳体， 其在线圈壳体30的中心， 包含植入磁铁26， 植入磁铁26与外 部的传输线圈设置中相应的磁铁元件相协调以将其保持在合适的操作位置以便于透过皮 肤将信号传输入接收线圈， 在耳蜗植入系统的情况下， 被连接到刺激器壳体32的电极导线 34， 连接到电极阵列(未示出)， 电极阵列将刺激器信号应用到耳蜗神经组织。 0023 在工具插入期间，。

20、 磁力插入工具10被插入直到可植入设备28接触对准表面24， 其 恰当地将可植入设备28相对于磁吸插座22和植入磁铁26对准(例如， 将磁吸插座同心地设 置在植入线圈壳体的下方)。 对准表面24可以具有对应于线圈壳体30的曲面形状的曲面形 状以便于进一步帮助对准。 同样地， 对准元件18可以包括中心元件40， 例如， 环形元件， 朝向 被配置成将可植入设备28相对于磁吸插座22对准的端部(例如， 将中心元件同心地放置在 保持植入磁铁的磁吸插座之上以及植入线圈壳体之上)， 如图4B所示。 该环形的、 中心元件 40可具有比磁铁直径大的直径。 0024 一旦可植入设备28恰当的定位在磁力插入工具1。

21、0内， 力被施加给下部14(如图6箭 头所示)来移动下部14接近上部12， 这使得植入磁铁26在磁吸插座22内部移动并且高出磁 吸插座22并且进入可植入设备28。 在磁铁插入过程中， 向上的力可以引起可植入设备28接 合对准元件18的接合表面。 下部14包括平台42， 其最初被定位成朝向磁吸插座22的底面并 且被配置成当下部14被激励时， 在磁吸插座22内向上移动。 图5示出了植入磁铁26在最初、 起始位置的磁力插入工具10， 并且图6示出了处于最终的磁铁插入位置的插入工具10和磁 铁26。 图5和6示出了没有可植入设备28以便于更加清晰的示出植入磁铁26的位置。 0025 如图1A和1B所示。

22、， 下部14的一部分14a， 其包括平台42， 安装在插入元件16中的凹 槽44内部。 凹槽44允许下部14在凹槽44内部向上移动并且在磁铁插入过程中允许平台42从 说 明 书 3/5 页 6 CN 106456204 A 6 磁吸插座22的底部移动到磁吸插座22的顶部。 下部14被配置成当平台42移动到磁吸插座22 的顶面时接触插入元件16以防止平台42在磁吸插座22内进一步向上移动。 这确保磁力插入 工具10以相对可再现的方式， 将植入磁铁26定位在可植入设备28中的相同位置， 并且植入 磁铁26不能在可植入设备28中越过正确的磁铁位置。 0026 优选地， 磁力插入工具10包括位于上下部。

23、分12， 14之间的弹簧46， 其被配置成将下 部14保持在最初的、 开始位置(如图5所示)以使得平台42偏向磁吸插座22的底面(如图1E所 示)。 这允许插入工具10返回到开始位置而不需要由外科医生在植入磁铁26被插入到可植 入装置28之后进一步付出努力。 例如， 弹簧46可以是板簧， 如图1A-1D所示， 尽管本领域技术 人员已知其他弹簧也可以被使用。 弹簧46优选为被定位为朝向接头48， 其可移动地将上部 12和下部14耦合在一起。 在磁铁插入过程中， 接头被配置成保持下部14基本平行于上部12 同时允许下部14的动作。 0027 在一些实施例中， 全部或者部分插入元件16(例如磁吸插座。

24、22)可以由铁磁体材料 形成以使得磁铁26可以在工具插入过程中机械地和磁性地保持在磁吸插座22中的合适位 置。 全部或者部分插入工具10可以由合适的材料形成， 例如， 外科级不锈钢。 上部12也可以 包括固定设备50， 其被配置成当插入工具10处于闭合位置时， 保持插入元件16和对准元件 18在一起。 例如， 对准元件18可以包括针52并且固定设备50可以是被配置成接合针52的闩 锁， 尽管本领域技术人员已知其他固定机械也可以被使用。 固定设备50防止对准元件18在 工具插入和磁铁插入过程中打开而引起可能的复杂因素。 优选地， 对准元件18例如通过铰 链54可移动地耦合到插入元件16的中间部分。

25、， 但是对准元件18可以被耦合到沿插入元件16 的其长度上的任何位置。 0028 如图7所示， 接头48可以允许插入工具10的下部14打开至能够容易地接触插入工 具10的所有部分， 例如， 为了清洁、 消毒、 蒸汽灭菌等。 例如， 接头48可以被配置成允许下部 14相对于上部12移动90度以上。 0029 图8A-8C示出了根据本发明实施例的磁力移除工具60的各种视图。 类似于磁力插 入工具10， 磁力移除工具60包括上下部62、 64， 其彼此之间可移动地连接。 下部64包括定位 表面66， 其被配置成： 当该工具处于闭合位置时(如图10A和10B中所示)在上下部62、 64之间 定位可植入。

26、设备28。 下部64也包括磁吸插座68， 其从定位表面66向下延伸， 被配置成保持植 入磁铁26； 以及对准表面70， 被配置成： 当可植入设备定位在上和下部62、 64之间时将可植 入设备28相对于磁吸插座68相对准。 图8A-8C示出了磁力移除工具60处于闭合位置， 图9和 11示出了移除工具60处于打开位置(例如， 以允许在磁铁移除程序之后容易的移除植入磁 铁26或者允许容易的进行清洁、 消毒、 蒸汽灭菌等)。 0030 在工具插入期间， 磁力移除工具60被插在包含可植入设备28的植入点处的皮瓣之 下。 移除工具60被插入以使得定位表面66位于可植入设备28之下。 移除工具60被插入到植。

27、 入点直到可植入设备28接触对准表面70， 其适当地将可植入设备28相对于磁吸插座68对准 (例如， 将磁吸插座同心地放置在植入线圈壳体之下)， 正如图10A和10B所示。 对准表面70可 以具有对应于线圈壳体30的曲面形状的曲面形状， 以有助于进一步对准。 0031 一旦可植入设备28被正确地定位于磁力移除工具60内， 力(如图10B箭头所示)被 施加给上部62、 下部64、 或者两者， 以便于使得两部分62、 64向彼此靠近移动。 优选地， 上部 62包括平台72， 其从上部62的底表面62a突出并且被配置成当上部62和/或下部64移动到一 说 明 书 4/5 页 7 CN 1064562。

28、04 A 7 起时仅仅接触植入磁铁26所处的可植入设备28的区域。 该移动使得平台72将植入磁铁26推 出可植入设备28并进入到位于其下的磁吸插座22。 0032 当上下部62、 64移动到一起时， 下部64的接触部分64a被配置成接触上部62。 接触 部分64a用作制动器来阻止上下部62、 64太靠近。 这确保磁力移除工具60以相对可复制的方 式在每一移除过程中将相同大小的力施加给可植入设备28以及植入磁铁26， 并且确保没有 过多的力施加给磁吸插座68中的植入磁铁26。 图11示出了磁铁移除过程之后植入磁铁26位 于磁吸插座68中的移除工具60。 0033 优选地， 磁力移除工具60包括弹。

29、簧74， 其位于上下部62、 64之间， 被配置成保持下 部64在最初的、 开始位置(如图10A和10B所示)以使得平台72偏离于可植入设备28。 这允许 外科医生在从可植入设备28移除植入磁铁26后不需任何进一步的努力即可使得移除工具 60返回到该开始位置。 例如， 弹簧74可以是板簧， 如图8A和8C所示， 尽管本领域技术人员已 知也可以使用其他类型的弹簧。 该弹簧74优选的朝向接头76定位， 接头76可移动的将上部 62和下部64耦接在一起。 在磁铁移除过程期间， 接头76北配置成保持下部64基本上平行于 上部62， 同时允许上下部62、 64朝向彼此致动动作。 0034 在一些实施例中。

30、， 下部64的所有或部分(例如磁吸插座68)可以由铁磁材料制成以 使得在工具插入和磁铁移除过程中， 磁铁26可以被机械地和磁性地保持在插口68的合适位 置。 移除工具60的所有或者部分可以由适当的材料制成， 例如外科级不锈钢。 0035 尽管本发明各种典型实施例已经被公开， 但是对于本领域技术人员来说可以进行 各种改变和修改来实现本发明的一些优点而不脱离本发明的本质范围。 说 明 书 5/5 页 8 CN 106456204 A 8 说 明 书 附 图 1/11 页 9 CN 106456204 A 9 图1C 图1D 图1E 说 明 书 附 图 2/11 页 10 CN 106456204 。

31、A 10 图2 说 明 书 附 图 3/11 页 11 CN 106456204 A 11 图3 图4A 说 明 书 附 图 4/11 页 12 CN 106456204 A 12 图4B 图5 说 明 书 附 图 5/11 页 13 CN 106456204 A 13 图6 说 明 书 附 图 6/11 页 14 CN 106456204 A 14 图7 说 明 书 附 图 7/11 页 15 CN 106456204 A 15 图8A 图8B 图8C 说 明 书 附 图 8/11 页 16 CN 106456204 A 16 图9 说 明 书 附 图 9/11 页 17 CN 106456204 A 17 图10A 图10B 说 明 书 附 图 10/11 页 18 CN 106456204 A 18 图11 说 明 书 附 图 11/11 页 19 CN 106456204 A 19 。