用于青春期多囊卵巢综合征的中药组合物.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201310016495.2 (22)申请日 2013.01.16 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 103285319 A (43)申请公布日 2013.09.11 (73)专利权人 中国人民解放军第二军医大学 地址 200433 上海市杨浦区翔殷路800号 (72)发明人 俞超芹 韩洁 翟乐霞 张丹英 白玲玲 俞瑾 王针织 孙帅 周丽虹 (74)专利代理机构 上海元一成知识产权代理事 务所(普通合伙) 31268 代理人 赵青 (51)Int.Cl. A61K 。

2、36/9066(2006.01) A61P 15/00(2006.01) 审查员 左丽 (54)发明名称 用于青春期多囊卵巢综合征的中药组合物 (57)摘要 本发明涉及一种用于青春期多囊卵巢综合 征的中药组合物， 其特征在于： 所述的中药组合 物中各成分的配比如下： 40-50份的君药、 35-47 份的臣药和160-210份的佐药混合而成， 其中君 药由当归和白芍组合而成， 臣药由郁金、 玫瑰花 和炒黄芩组合而成。 所述的佐药由重量百分比为 10-30份的枸杞、 26-32份的桑椹子、 12-18份的皂 角刺、 12-18份的海藻、 12-18份的石菖蒲、 12-18 份的夏枯草、 12-1。

3、8份的川牛膝、 28-35份的丹参 和28-35份的生山楂混合而成。 君药中， 当归和白 芍的重量百分比为1:1。 臣药中， 各成份的重量百 分比为6-11份的郁金、 6-11份的玫瑰花和10-15 份的炒黄芩。 权利要求书1页 说明书6页 CN 103285319 B 2016.12.28 CN 103285319 B 1.一种用于青春期多囊卵巢综合征的中药组合物， 其特征在于， 所述的中药组合物中 各成分的重量份如下： 40-50份的君药、 35-47份的臣药和160-210份的佐药组合而成； 其中君药由当归和白芍组合而成， 当归和白芍的重量百分比为1:1； 臣药由重量份为6-11份的郁金。

4、、 6-11份的玫瑰花和10-15份的炒黄芩组合而成； 佐药由重量份为10-30份的枸杞、 26-32份的桑椹子、 12-18份的皂角刺、 12-18份的海 藻、 12-18份的石菖蒲、 12-18份的夏枯草、 12-18份的川牛膝、 28-35份的丹参和28-35份的生 山楂组合而成。 2.根据权利要求1所述的一种用于青春期多囊卵巢综合征的中药组合物， 其特征在于， 所述的中药组合物中各成分的重量如下： 当归24g、 白芍24g、 枸杞24g、 桑葚子30g、 郁金9g、 玫瑰花9g、 皂角刺15g、 夏枯草15g、 海 藻15g、 石菖蒲15g、 川牛膝15g、 丹参30g、 生山楂30g。

5、、 炒黄芩12g。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 103285319 B 2 用于青春期多囊卵巢综合征的中药组合物 技术领域 0001 本发明涉及中药的技术领域， 具体地说是一种用于青春期多囊卵巢综合征的中药 组合物。 背景技术 0002 多囊卵巢综合征(polycystic ovary syndrome,PCOS)是妇女从青春期到生育期 出现以高雄激素和长期无排卵为特征的神经内分泌和代谢紊乱性疾病。 PCOS主要临床表现 为月经异常、 不孕、 多毛、 痤疮、 肥胖， 主要内分泌特征为高雄激素血症与高胰岛素血症。 PCOS从青春期开始出现， 各种症状可持续至绝经前后， 远期糖尿病、。

6、 心血管疾病及乳腺癌发 病率高， 几乎覆盖妇女一生。 该病的确切发病机制目前尚不十分清楚,治疗上仍无理想的方 法。 0003 多囊卵巢综合征的内分泌特征为高雄激素血症与高胰岛素血症， 而且胰岛素水平 与雄激素往往呈正相关。 机体内胰岛素是重要的代谢酶， 也是体内唯一的降血糖酶， 它可以 激活或抑制卵巢激素合成酶而刺激卵巢细胞的类固醇激素合成， 大多数研究提示高胰岛素 血症可引起高雄激素血症。 胰岛素能直接促使PCOS患者卵泡膜细胞产生雄激素； 还能作为 促性腺激素的辅助因子协同LH刺激PCOS患者卵泡膜细胞产生雄激素， 此外， 在胰岛素抵抗 状态下肾上腺源性的雄激素也伴有不同程度的增加。 一些。

7、深入研究中发现青春期患者常先 有胰岛素抵抗， 后表现出雄激素过多及排卵障碍， 而改善PCOS妇女IR的治疗都会降低睾酮 水平和改善排卵功能。 0004 西医有用手术、 药物治疗的方法， 手术治疗主要为卵巢楔形切除、 腹腔镜下卵巢打 孔； 药物治疗多为避孕药、 促排卵药、 抗雄激素和胰岛素增敏药物等治疗措施。 但由于术后 易发生粘连且疗效不能持久,易复发,故手术治疗目前已较少使用； 促排卵治疗易出现卵巢 过度刺激综合征等不良反应， 而抗雄激素、 抗胰岛素治疗疗效有限、 副作用较大、 停药后易 复发。 发明内容 0005 本发明的目的在于提供一种改进的用于青春期多囊卵巢综合征的中药组合物， 它 可。

8、克服现有技术中对青春期多囊卵巢综合征治疗效果不佳， 手术、 药物治疗副作用和不良 反应较大的一些不足。 0006 为了实现上述目的， 本发明的技术方案是： 一种用于青春期多囊卵巢综合征的中 药组合物， 其特征在于： 所述的中药组合物中各成分的重来百分比如下： 40-50份的君药、 35-47份的臣药和160-210份的佐药混合而成， 其中君药由当归和白芍组合而成， 臣药由郁 金、 玫瑰花和炒黄芩组合而成。 0007 使用时， 本发明的中药组合物， 包括当归、 白芍、 桑椹子、 枸杞子、 郁金、 玫瑰花、 炒 黄芩、 皂角刺、 夏枯草、 海藻、 石菖蒲、 生山楂、 丹参、 川牛膝等药材， 各味药。

9、材互相配合， 可养 肝血、 清肝火， 佐以补肾、 化瘀祛痰。 经多年临床应用和药理学研究确证， 本发明中药组合物 说 明 书 1/6 页 3 CN 103285319 B 3 能明显改善青春期肝火偏旺型PCOS患者多毛、 黑棘皮、 痤疮、 月经异常等症状， 明显改善青 春期患者的胰岛素抵抗现象、 降低高雄激素血症， 促使卵巢功能恢复， 且能持久的恢复月经 周期。 具体实施方式： 0008 下面结合附表和实施例对本发明作进一步的描述。 0009 本发明所述一种用于青春期多囊卵巢综合征的中药组合物， 其与现有技术的区别 在于： 所述的中药组合物中各成分的重来百分比如下： 40-50份的君药、 35。

10、-47份的臣药和 160-210份的佐药混合而成， 其中君药由当归和白芍组合而成， 臣药由郁金、 玫瑰花和炒黄 芩组合而成。 所述的佐药由重量百分比为10-30份的枸杞、 26-32份的桑椹子、 12-18份的皂 角刺、 12-18份的海藻、 12-18份的石菖蒲、 12-18份的夏枯草、 12-18份的川牛膝、 28-35份的 丹参和28-35份的生山楂混合而成。 君药中， 当归和白芍的重量百分比为1:1。 臣药中， 各成 份的重量百分比为6-11份的郁金、 6-11份的玫瑰花和10-15份的炒黄芩。 0010 组方中各项药物的性味、 归经和功用， 及常用重量如下： 0011 当归： 为伞形。

11、科植物当归的干燥根。 秋末采挖， 除去须根及泥沙， 待水分稍蒸发后， 捆成小把， 上棚， 用烟火慢慢熏干。 味甘、 辛、 微苦。 炮制方法:当归除去杂质， 洗净， 润透。 切 薄片。 晒干或低温干燥。 酒当归， 取净当归片， 照酒炙法炒干。 本品为类圆形或不规则薄片， 切面有浅棕色环纹， 质柔韧， 深黄色， 略有焦斑。 性味:甘、 辛， 温。 归经:归肝、 心、 脾经。 功效: 补血活血， 调经止痛， 润肠通便。 主治:用于血虚萎黄， 眩晕心悸， 月经不调， 经闭痛经， 虚寒 腹痛,肠燥便秘,风湿痹痛， 跌扑损伤， 痈疽疮疡。 酒当归活血通经。 用于经闭痛经， 风湿痹 痛， 跌扑损伤。 常用量。

12、:6-12g。 0012 白芍： 为毛茛科植物芍药的干燥根。 表面类白色或淡红棕色， 光洁或有纵皱纹及细 根痕， 偶有残存的棕褐色外皮。 质坚实， 不易折断， 断面较平坦， 类白色或微带棕红色， 形成 层环明显， 射线放射状。 炮制： 白芍洗净， 润透， 切薄片， 干燥。 炒白芍取净白芍片， 照清炒法 炒至微黄色。 酒白芍取净白芍片， 照酒炙法炒至微黄色。 性味与归经： 苦、 酸， 微寒。 归肝、 脾 经。 功能与主治： 平肝止痛， 养血调经， 敛阴止汗。 用于头痛眩晕， 胁痛， 腹痛， 四肢挛痛， 血虚 萎黄， 月经不调， 自汗， 盗汗。 用法与用量： 615g。 0013 枸杞： 本品为茄。

13、科植物宁夏枸杞的干燥成熟果实。 性味与归经： 甘， 平。 归肝、 肾经。 功能与主治： 滋补肝肾， 益精明目。 用于虚劳精亏， 腰膝酸痛， 眩晕耳鸣， 内热消渴， 血虚萎 黄， 目昏不明。 用法与用量： 612g。 0014 桑椹子： 别名： 桑葚、 乌椹、 文武实、 黑椹、 桑枣、 桑葚子、 桑粒、 桑果。 性味： 甘， 酸； 性 寒归肝、 肾经， 功能主治： 滋阴养血、 生津、 润肠。 主肝肾不足和血虚精亏的头晕目眩； 腰酸耳 鸣； 须发早白； 失眠多梦； 津伤口渴； 消渴； 肠燥便秘。 用法用量： 内服： 煎汤， 1015g； 或熬 膏、 浸酒、 生啖； 或入九、 散。 外用： 适量， 。

14、浸水洗。 脾胃虚寒便溏者禁服。杨氏产乳 ：“凡子不 得与桑椹子食， 令儿心寒。 ”本草经疏 ：“脾胃虚寒作泄者勿服。 ” 3. 本草省常 ：“多食致 衄， 孕妇忌之。 ” 0015 郁金： 本品为姜科植物温郁、 姜黄、 广西莪术或蓬莪术的干燥块根。 前两者分别习 称 “温郁金” 和 “黄丝郁金” ， 其余按性状不同习称 “桂郁金” 或 “绿丝郁金” 。 冬季茎叶枯萎后 采挖， 除去泥沙及细根， 蒸或煮至透心， 干燥。 性味:辛、 苦， 寒。 归经:归肝、 心、 肺经。 功效:行 说 明 书 2/6 页 4 CN 103285319 B 4 气化瘀， 清心解郁， 利胆退黄。 主治:用于经闭痛经，。

15、 胸腹胀痛、 刺痛， 热病神昏， 癫痫发狂， 黄 疸尿赤。 用法用量:3-9g。 0016 玫瑰花： 本品为蔷薇科植物玫瑰的干燥花蕾。 春末夏初花将开放时分批采收， 及时 低温干燥。 性味与归经： 甘、 微苦， 温。 归肝、 脾经。 功能与主治： 行气解郁， 和血， 止痛。 用于肝 胃气痛， 食少呕恶， 月经不调， 跌扑伤痛。 用法与用量： 1.56g。 0017 皂角刺： 本品为豆科植物皂荚的干燥棘刺。 炮制方法:除去杂质； 未切片者略泡， 润 透， 切厚片， 干燥。 性味:辛， 温。 归经:归肝、 胃经。 功效:消肿托毒， 排脓， 杀虫。 主治:用于痈 疽初起或脓成不溃； 外治疥癣麻风。 。

16、用法用量:3-9g。 外用适量， 醋蒸取汁涂患处。 0018 夏枯草： 本品为唇形科植物夏枯草的干燥果穗。 夏季果穗呈棕红色时采收， 除去杂 质， 晒干。 性味:辛、 苦， 寒。 归经:归肝、 胆经。 功效:清火， 明目， 散结， 消肿。 主治:用于目赤肿 痛， 目珠夜痛， 头痛眩晕， 瘰疬， 瘿瘤， 乳痈肿痛； 甲状腺肿大， 淋巴结结核， 乳腺增生， 高血 压。 用法用量:9-15g。 0019 海藻： 本品为马尾藻科植物海蒿子或羊栖菜的干燥藻体。 炮制方法:除去杂质， 洗 净， 稍晾， 切段， 晒干。 性味:苦、 咸， 寒。 归经:归肝、 胃、 肾经。 功效:软坚散结， 消痰， 利水。 主。

17、 治:用于瘿瘤， 瘰疬。 睾丸肿痛， 痰饮水肿。 用法用量:6-12g。 0020 石菖蒲： 本品为天南星科植物石菖蒲的干燥根茎。 炮制方法:除去杂质， 洗净， 润 透， 切厚片， 晒干。 性味:辛、 苦， 温。 归经:归心、 胃经。 功效:化湿开胃， 开窍豁痰， 醒神益智。 主治:用于脘痞不饥， 噤口下痢， 神昏癫病， 健忘耳聋。 用法用量:3-9g。 0021 川牛膝： 本品为苋科植物川牛膝的干燥根。 秋、 冬二季采挖， 除去芦头、 须根及泥 沙， 烘或晒至半干， 堆放回润， 再烘干或晒干。 炮制方法:川牛膝除去杂质及芦头， 洗净， 润 透， 切薄片， 干燥。 本品为圆形薄片， 厚0.1-。

18、0.2cn， 直径0.5-3cm。 表面及棕色， 切面淡黄色或 棕黄色， 可见多数黄色点状维管束。 酒川牛膝取净川牛膝片， 照酒炙法炒干。 性味:甘、 微苦， 平。 归经:归肝、 肾经。 功效:逐瘀通经， 通利关节， 利尿通淋。 主治:用于经闭癌瘤， 胞衣不下， 关节痹痛， 足康筋挛， 尿血血淋， 跌扑损伤。 用法用量:4.5-9g。 用药禁忌:孕妇禁用。 0022 丹参： 本品为唇形科植物丹参的干燥根及根茎。 春、 秋二季采挖， 除去泥沙， 干燥。 炮制方法:丹参除去杂质及残茎， 洗净， 润透， 切厚片， 干燥。 酒丹争取丹参片， 照酒炙法炒 干。 性味:苦， 微寒。 归经:归心、 肝经。 。

19、功效:祛瘀止痛， 活血通经， 清心除烦。 主治:用于月经 不调， 经闭痛经， 癥瘕积聚， 胸腹刺痛， 热痹疼痛， 疮疡肿痛， 心烦不眠； 肝脾肿大， 心绞痛。 用 法用量:9-15g。 0023 生山楂： 本品为蔷薇科植物山里红或山楂的干燥成熟果实。 秋季果实成熟时采收， 切片， 干燥。 炮制： 净山楂除去杂质及脱落的核。 性味与归经： 酸、 甘、 微温。 归脾、 胃、 肝经。 功 能与主治： 消食健胃， 行气散瘀。 用于肉食积滞， 胃脘胀满， 泻痢腹痛， 瘀血经闭， 产后瘀阻， 心腹刺痛， 疝气疼痛； 高脂血症。 焦山楂消食导滞作用增强。 用于肉食积滞， 泻痢不爽。 用法 与用量： 912g。

20、。 0024 炒黄芩： 本品为唇形科植物黄芩的干燥根。 春、 秋二季采挖， 除去须根及泥沙， 晒后 撞去粗皮， 晒干。 性味:苦， 寒。 归经:归肺、 胆、 脾、 大肠、 小肠经。 功效:清热燥湿， 泻人解毒， 止血， 安胎。 主治:用于湿温、 暑温胸闷呕恶， 湿热痞满， 泻痢， 黄疸， 肺热咳嗽， 高热烦渴， 血 热吐衄， 痈肿疮毒， 胎动不安。 用法用量:3-9g。 0025 青春期多囊卵巢综合症患者常素体阳盛、 肝气偏旺， 易致肝失疏泄， 气机阻滞不 说 明 书 3/6 页 5 CN 103285319 B 5 畅， 肝郁化火， 久则血行不畅， 血瘀、 痰湿阻塞脉络， 并有碍肾精的充养及。

21、肾气的化生。 病机 虚实错杂， 因虚致实， 又因实而致虚。 因此， 我们采取调肝清肝， 兼以补肾滋阴、 化瘀祛痰为 治则， 临床上可改善高雄激素血症， 恢复月经周期及排卵等。 其中调肝清肝药类主要为： 当 归、 白芍、 郁金、 炒黄芩， 其中当归白芍可养肝补血， 为调经要药。本草正 ：“当归， 其味甘而 重， 故专能补血， 其气轻而辛， 故又能行血， 补中有动， 行中有补， 诚血中之气药， 亦血中之圣 药也。 ” 配伍白芍， 酸敛微寒， 入肝走血， 善补血养阴柔肝。 白芍始载于 神农本草经 ：“主邪 气腹痛， 除血痹， 破坚积， 寒热疝瘕， 止痛， 利小便， 益气可养肝血调肝。 ” 郁金可行气。

22、化瘀， 清 心解郁，本草备要 中记载：“郁金， 行气， 解郁； 泄血， 破瘀。 凉心热， 散肝郁。 治妇人经脉逆 行。 ” 炒黄芩则清泻肝火， 四药合用， 共奏养肝补血调经、 清泻肝火之效。 补肾药物主要为桑 椹、 枸杞子组成， 诸药合用则肾阴得补， 精血得养。 现代药理学研究证明， 滋肾阴药能够降低 体内胰岛素和雄激素水平， 从而促排卵， 本方中枸杞子， 性平， 味甘， 归肝、 肾经， 有补肝肾， 明目， 润肺等功效。 桑椹具有补肝益肾、 补血滋阴之效。 辅以丹参、 川牛膝活血调经。 ，本草 汇言 曰：“丹参， 善治血分， 去滞生新， 调经顺脉之药也。 ” 化湿祛痰类药物主要包括石菖蒲、 夏。

23、枯草、 皂角刺、 海藻， 临床观察在补肾的同时佐以化痰药能明显改善患者多毛、 肥胖等临 床症状， 有研究报道此类药物具有调节卵巢酶系统或作用于卵巢包膜的作用。 皂角刺归肝 肺经，本草崇原 中记载： 去风化痰， 败毒攻毒。 定小儿惊风发搐， 攻痘疮起发， 化毒成浆。 ” 海藻归肝、 胃、 肾经， 可软坚散结， 消痰， 利水。 石菖蒲性味辛微温， 活血散风， 祛湿豁痰。 由此 三类药物同用， 共奏调肝清肝、 补肾滋阴、 活血化痰、 标本兼治之功效。 0026 该方既能改善青春期PCOS患者的临床症状， 又能调节患者体内的内分泌代谢紊 乱， 降低体内血清T水平。 根据临床疗效评定标准， 总有效率94。

24、%。 (1)PCOS患者中， 经过治疗 后， 大部分患者月经恢复， BBT高温相HPS评分显著升高， 肥胖、 多毛、 黑棘皮症、 痤疮等均有 明显好转 （P0.05） ； 动物实验中， 模型组大鼠经中药治疗后体重明显减轻 （P0.05） ， 动情周 期恢复。 (2)患者经治疗后内分泌代谢紊乱亦得以改善： 血清T、 PRL、 LH值及LH/FSH比值较治 疗前均明显下降 （P0.01） ； 血清FSH值较治疗前明显升高 （P0.01） 。 胰岛素释放实验显示糖 负荷后90min、 120min、 180min血清INS值、 IR指数、 胰岛素曲线下面积值均低于治疗前 （P 0.05） 。 动物实。

25、验中， 中药干预组与模型对照组比较， 血清T值、 空腹血清INS值、 IR指数均显 著降低 （P0.05） 。 胰岛素曲线下面积与模型组无明显差异， 而西药组胰岛素曲线下面积显 著低于模型组， 可见中药在影响胰岛素释放方面不及西药二甲双胍。 动物实验中， 经中药治 疗的13只模型大鼠， 有8只恢复正常性周期， 出现排卵现象。 有效率达61.54%。 0027 通过我们的临床和实验研究， 提示该中药组方重在调肝清肝火， 辅以补肾滋阴、 化 痰祛瘀， 可降低雄激素水平， 恢复月经周期。 该方降低雄激素水平同时， 可以显著改善PCOS 患者的胰岛素抵抗， 提示本组方通过多途径、 多靶点促使卵巢功能恢。

26、复， 促进卵泡生长发 育， 诱发排卵。 0028 本发明提供的用于治疗青春期多囊卵巢综合征的中药组合物， 通过水煎法制成汤 药。 本发明实施例所用药材除另有注明， 均可以从中药材销售公司获得。 所获得的药材除另 有注明， 均为中药材饮片。 饮片既可以从销售公司获得， 也可以是获得后经加工而成。 0029 实施例1 0030 汤剂的制备 0031 取当归24g白芍24g枸杞24g桑葚子30g郁金9g玫瑰花9g皂角刺15g夏枯草15g海藻 说 明 书 4/6 页 6 CN 103285319 B 6 15g石菖蒲15g川牛膝15g丹参30g生山楂30g炒黄芩12g， 用水冲洗后于容器内浸泡2小时以。

27、 上， 然后采用先煎和后下的传统煎制工艺， 常压煎煮20分钟滤出药液。 0032 实施例2 0033 临床观察 0034 青春期PCOS病人的纳入按如下标准： 0035 收集自2007年6月至2009年1月间， 以月经不调(月经后期、 淋漓不净或闭经)、 不孕 等到第二军医大学附属长海医院中医科门诊就诊的青春期PCOS患者14例。 均符合2003年鹿 特丹会议修正的欧洲人类生殖胚胎学会与美国生殖医学会(ESHRE ASRM)的标准。 0036 对按上述标准纳入的病人采用本发明中药组合物汤剂施治， 并进行治疗前后病人 的临床症状进行观察， 并就各项实验室指标进行检测 （见表1-3） ， 采取治疗。

28、前后对照方式判 断诊治效果。 0037 表1 患者治疗前后临床观察指标 0038 0039 注： 青春期患者治疗后与治疗前比较， P0.05， P0.01 0040 表2 患者治疗前后妇科内分泌指标 0041 0042 0043 注： 青春期患者治疗后与治疗前比较， P0.01； 0044 表3 患者治疗前后胰岛素抵抗指标 说 明 书 5/6 页 7 CN 103285319 B 7 0045 0046 注： 青春期患者治疗后与治疗前比较， P0.05； 0047 通过临床症状观察， 青春期患者治疗前后F-G评分、 黑棘皮症AN评分均有统计学差 异， 而在内分泌变化情况方面， 血清雄激素水平明。

29、显下降。 经该中药治疗后， 胰岛素抵抗也 有明显改善， 青春期患者HOMA-IR值、 IAUC治疗前后均有统计学差异 （P0.05） 。 说明患者高 雄激素及胰岛素抵抗状态有所改善。 0048 实施例3 0049 陈*， 女， 初诊时间： 2004.11， 初诊年龄： 26岁， 主诉： 月经稀发9年， 月经周期滞后， 最长至一年一次， BBT单向， 内分泌检查结果回报： FSH:7.26， LH:13.06， E2： 227， T:3.45。 胰 岛素释放试验： 空腹： 15.11， 30 :87.70， 60 :51.48， 90 :71.68， 120 :46.21， 以本发明中药 组合物汤剂为基础辩证施治， 治疗半年后， 2005-07-10复查胰岛素释放试验： 空腹： 1.88， 30 ： 16.38， 60 :9.81， 90 :7.15， 120 :3.46， 180 ： 1.30， 月经恢复至1-3月一行。 继续以本 发明中药组合物汤剂为基础方治疗， 2006-03-08妊娠， 复查胰岛素释放试验： 空腹： 1.92， 30 ： 10.94， 60 :34.42， 90 :8.02， 120 :4.84， 180 ： 3.05。 说 明 书 6/6 页 8 CN 103285319 B 8 。