一种治疗肺癌、胃癌中药及其制备方法与质量控制技术.pdf

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1、(10)申请公布号 CN 102441135 A (43)申请公布日 2012.05.09 CN 102441135 A *CN102441135A* (21)申请号 201010504923.2 (22)申请日 2010.10.09 A61K 36/9066(2006.01) A61P 35/00(2006.01) (71)申请人 安徽科创中药天然药物研究所有限 责任公司 地址 230088 安徽省合肥市高新区合欢路 16 号天怡新世纪创业园一栋二楼 (72)发明人 余世春 (54) 发明名称 一种治疗肺癌、 胃癌中药及其制备方法与质 量控制技术 (57) 摘要 本发明提供了一种治疗肿瘤疾病。

2、肺癌、 胃癌 的中药及其制备方法与质量控制技术， 本发明药 物组成可制成颗粒剂、 胶囊剂、 片剂、 口服液体制 剂。取金荞麦、 三棱、 莪术各 20g， 粉碎成细粉 ； 其 余苦参等八味加水煎煮三次， 合并煎液， 滤过， 静 置 24 小时， 取上清液浓缩放冷， 加入等量乙醇至 含醇量为 45 50， 充分搅拌， 静置 24 小时， 取 上清液， 浓缩成稠膏， 与金荞麦、 三棱、 莪术细粉 混合， 80减压干燥， 粉碎成细粉， 加糊精、 蔗糖 适量， 混匀， 制粒， 干燥， 整粒， 制成 1000g， 即得本 品。本发明中药能从根本上控制疾病， 副作用小、 不良反应发生率低， 且疗效确切， 可。

3、长期服用。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 10 页 附图 1 页 xxxxxxxx1/1 页 2 1. 一种治疗肺癌、 胃癌中药， 其特征在于由下列重量配比的中药原料制成 ： 苦参 700 900g 金荞麦 500 700g 山豆根 400 600g 半枝莲 400 600g 党参 400 600g 三棱 400 600g 莪术 400 600g 三七 300 500g 夏枯草 300 500g 海藻 300 500g 白术 100 300g 甘草 100 300g 2. 根据权利要求 1 所述的治疗肺癌、 胃癌。

4、的中药， 其特征在于其各组分的重量配比为 ： 苦参 750 850g 金荞麦 550 650g 山豆根 450 550g 半枝莲 450 550g 党参 450 550g 三棱 450 550g 莪术 450 550g 三七 350 450g 夏枯草 350 450g 海藻 350 450g 白术 150 250g 甘草 150 250g 3. 根据权力要求 1 所述的治疗肺癌、 胃癌的中药， 其特征在于其各组分的重量配比为 ： 苦参 800g 金荞麦 600 山豆根 500g 半枝莲 500g 党参 500g 三棱 500g 莪术 500g 三七 400g 夏枯草 400g 海藻 400g 。

5、白术 200g 甘草 200g 4. 根据权利要求 1 所述的治疗肺癌、 胃癌的中药的制备方法， 其特征在于取金荞麦、 三 棱、 莪术各20g， 粉碎成细粉 ； 其余苦参等八味加水煎煮三次， 第1次8倍量、 2小时， 第二次6 倍量、 1.5小时， 第3次6倍量、 1小时， 合并煎液， 滤过， 静置24小时， 取上清液浓缩至相对密 度为 1.10(50 -60 )， 放冷， 加入等量乙醇至含醇量为 45-50， 充分搅拌， 静置 24 小时， 取上清液， 浓缩成稠膏， 与金荞麦、 三棱、 莪术细粉混合， 80减压干燥， 粉碎成细粉， 加糊精 37g、 蔗糖 563g， 混匀， 制粒， 干燥， 。

6、整粒， 制成 1000g， 即得。 权 利 要 求 书 CN 102441135 A 2 xxxxxxxx1/10 页 3 一种治疗肺癌、 胃癌中药及其制备方法与质量控制技术 技术领域 0001 本发明涉及中药领域， 具体是一种治疗肿瘤疾病肺癌、 胃癌的中药及其制备方法 与质量控制技术。 背景技术 0002 我国肿瘤患者目前有 220 万人左右， 它已经严重威胁人类的健康， 成为三大杀手 之一。导致肿瘤发生增加的原因有 ： 外因工业污染， 大气层破坏， 食品农药超标等致癌 物质的共同作用 ； 内因自身免疫系统变化和遗传基因的突变等引起。肿瘤分为良性和 恶性， 本研究主要为治疗恶性肿瘤的药物。对。

7、恶性肿瘤的关注远大于良性， 因为其致残率、 死亡率远高于良性。 在我国恶性肿瘤中发病率在前的为 ： 肝癌、 肺癌、 胃肠道癌等， 这些肿瘤 的治疗成为当今医学研究的重点， 西医主要有效治疗为手术、 放疗和化疗， 但是会有许多副 反应、 对正常细胞损害的缺点和对患者消化系统、 血液系统影响大的缺点。 而中晚期恶性肿 瘤患者常失去手术机会， 由于全身情况差， 亦难以耐受强烈化疗、 放疗等， 或由于多次化疗， 肿瘤细胞产生耐药性， 常规化疗再难奏效， 中医中药成为恶性肿瘤综合治疗的重要组成部 分。中医认为正虚、 癌毒、 血淤和痰凝在肿瘤发病中起着重要作用。认为癌症属症积， 多因 情志郁结， 饮食所伤。

8、， 气邪内犯， 正气不足， 脏腑失和， 邪毒内阻， 气血运行受阻， 淤血内停所 致。 发明内容 0003 本发明提供了一种肿瘤疾病肺癌、 胃癌的中药及其制备方法与质量控制技术， 所 述的中药能从根本上控制疾病， 副作用小、 不良反应发生率低， 且疗效确切， 可长期服用。 0004 本发明的技术方案为 ： 0005 祖国医学对恶性肿瘤也早有的认识， 在殷墟出土的甲骨文中就有 “瘤” 的病名记 载，灵枢刺节真邪篇 认为瘤的病因是 “邪居其间， 久而内着” ， 并初步将肿瘤分为筋瘤、 肠瘤、 脊瘤、 肉瘤及昔瘤等。 山海经 始有抗瘿瘤的药物。 晋书 已有手术治疗的记载。宋 代杨士瀛在 仁斋直指附遗方。

9、论二十二发癌方论 指出 ：“癌者上高下深， 岩穴之状， 颗颗 累垂毒根深藏， 穿孔透里。 ” 这些论述与恶性肿瘤的表现极为相似。 元代以后， 先贤 认识到正虚是发病的基础， 与正虚邪侵， 气机不宣， 痰血搏结有关 ； 清代已认识到不可在局 部切开、 艾灸、 针刺等， 以免促使肿瘤扩散。如清王洪绪在 外科证治全生篇 写道 “大忌 开刀， 开则翻花最惨。 ” 在中医古籍中， 和肿瘤有关的常见病名有 ： 乳岩、 噎隔、 关格、 肝积、 积 聚、 症瘕、 瘿瘤、 肾岩、 石疽、 黑疔等。 0006 本发明药物由苦参、 金荞麦、 山豆根、 半枝莲、 莪术、 党参、 三七等 12 味 中药组成。 其中苦参。

10、性味苦寒， 入肝、 胃诸经， 清热解毒， 攻结散肿。 本经 ：“主心腹结气， 症瘕积 聚， 黄疸， 溺有余沥， 逐水， 除痛肿。 ” 为方中君药。金荞麦、 山豆根、 半枝莲三味合君药于清 热解毒之中， 散淤血， 消症积， 具有一定抑癌抗癌作用。 莪术的作用 ：“主积聚诸气， 为最灵之 药” 。王好古则说莪术 ：“通肝经聚血” ，“破气中之血， 入气药发诸香， 云为泄剂， 亦能益气。 ” 说 明 书 CN 102441135 A 3 xxxxxxxx2/10 页 4 盖活血必先理气， 故血淤气滞， 诸痛之症常用之有效， 且无竣破出血之虑。 方中使以党参、 白 术， 甘平引药入脾， 能益气健脾， 。

11、固本祛邪。本方诸药合用苦而不寒， 攻积而不伤正， 共奏清 热解毒、 活血化淤、 攻坚散积之功效。 0007 本发明药物组成可制成颗粒剂、 胶囊剂、 片剂、 口服液体制剂。 说明书附图 图 1 是吸湿百分率 图 2 是临界相对湿度 0008 具体实施方式 颗粒剂 ( 复方苦金颗粒 ) 0009 1. 处方组成 0010 苦参 800g 金荞麦 600 山豆根 500g 半枝莲 500g 0011 党参 500g 三棱 500g 莪术 500g 三七 400g 0012 夏枯草 400g 海藻 400g 白术 200g 甘草 200g 0013 0014 制成 1000g 0015 2. 制备工艺。

12、 0016 以上十二味， 取金荞麦、 三棱、 莪术各 20g， 粉碎成细粉 ； 其余苦参等八味加水煎煮 三次， 第 1 次 8 倍量、 2 小时， 第二次 6 倍量、 1.5 小时， 第 3 次 6 倍量、 1 小时， 合并煎液， 滤 过， 静置 24 小时， 取上清液浓缩至相对密度为 1.10(50 60 )， 放冷， 加入等量乙醇至 含醇量为 45 50， 充分搅拌， 静置 24 小时， 取上清液， 浓缩成稠膏， 与金荞麦、 三棱、 莪术 细粉混合， 80减压干燥， 粉碎成细粉， 加糊精 37g、 蔗糖 563g， 混匀， 制粒， 干燥， 整粒， 制成 1000g， 即得。 0017 3.。

13、 有关的研究 0018 3.1 溶媒 ( 水 ) 提取倍数 0019 (1) 吸水率 ： 称取苦参 16g、 金荞麦 12g、 山豆根 10g、 半枝莲 10g、 党参 10g、 三棱 10g、 莪术 10g、 三七 8g、 夏枯草 8g、 海藻 8g、 白术 4g、 甘草 4g 3 份， 各加 300ml 水， 浸泡 30 分 钟后将多余的未吸收的水倒出， 计算吸水率。结果见表 2。 0020 表 2 吸水率结果 0021 0022 结果表明 ： 药材的吸水率为 189， 所以药材在提取第 1 次时可以多加 2 倍量水。 0023 (2) 仪器与实验材料 0024 岛津 CS-900 型薄层。

14、扫描仪 ( 日本岛津公司 ) ； 硅胶 G 高效薄层板 ( 青岛海洋化工 厂 ) ； CAMA Linomat IV 半自动点样仪。 0025 (3) 评价指标出膏率的测定 0026 称取苦参 16g、 金荞麦 12g、 山豆根 10g、 半枝莲 10g、 党参 10g、 三棱 10g、 莪术 10g、 说 明 书 CN 102441135 A 4 xxxxxxxx3/10 页 5 三七 8g、 夏枯草 8g、 海藻 8g、 白术 4g、 甘草 4g， 以因素水平表所示不同溶剂提取， 合并提取 液， 滤过， 置水浴上浓缩至干浸膏， 再置干燥箱于 105干燥 3 小时， 取出， 置入干燥器中冷 。

15、却 30 分钟， 取出， 迅速称重， 计算。 0027 (4) 评价指标苦参碱含量的测定 0028 照薄层色谱法 ( 中国药典 2000 年版一部附录 VI B) 测定 0029 对照品溶液的制备 0030 取苦参碱对照品， 加乙醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液， 作为对照品溶液。 0031 供试品溶液的制备 0032 取干浸膏约 0.5g， 精密称定， 加水 10ml， 振摇使溶解， 再加乙醇 40ml， 振摇， 静置， 滤过， 滤液蒸干， 残渣加 0.2的盐酸溶液 20ml 溶解， 滤过， 滤液加浓氨试液 5ml， 用氯仿振 摇提取 3 次， 每次 10ml， 合并氯仿的提取液， 蒸干。

16、， 残渣用乙醇 5ml 分次使溶解， 并定量转移 至 5ml 量瓶中， 加乙醇至刻度， 密塞， 摇匀， 作为供试品溶液。 0033 测定法 0034 吸取上述供试品溶液 2l， 对照品溶液 2l 与 4l， 分别点于同一硅胶 G 薄层板 上， 以甲苯 - 丙酮 - 乙醇 - 浓氨试液 (20 20 2 1) 为展开剂， 展开， 取出， 晾干， 用改 良碘化铋钾碘 - 碘化钾 (1 1) 溶液显色， 照薄层色谱法 ( 中国药典 2000 年版一部附录 VI B 薄层扫描法 ) 进行扫描， 波长 s 505nm， R 650nm， 测量供试品吸收度积分值与 对照品吸收度积分值， 计算， 即得。 0。

17、035 (5) 提取溶媒倍数考察 0036 我们选择三个水平， 即加 6、 8、 10 倍量水进行工艺优选， 称取称取苦参苦参 16g、 金 荞麦 12g、 山豆根 10g、 半枝莲 10g、 党参 10g、 三棱 10g、 莪术 10g、 三七 8g、 夏枯草 8g、 海藻 8g、 白术 4g、 甘草 4g 各 3 份， 以测定苦参碱含量和出膏率两个指标作为其评价指标， 因素水 平安排见表 3 0037 表 3 溶剂用量试验因素水平表 0038 0039 每次试验按因素水平表设计的提取方案操作， 以上述 “评价指标” 项下分别测定出 膏率和苦参碱含量， 每次试验平行操作 2 份， 对试验结果。

18、的每项指标采用加权评分方法进 行分析。分别把两项最好的指标定为 50 分， 综合评分为 100 分， 在统一标准下加权评分， 出 膏率Y1Yi6.0850， 苦参碱含量Y2Yi13.2350， 对每项指标结果进行综合， 得综 合评分 Y1+Y2， 结果见表 4 ： 0040 表 4 溶剂用量试验表 (n 2) 0041 说 明 书 CN 102441135 A 5 xxxxxxxx4/10 页 6 0042 结果表明 ： 加 6、 8、 10 倍量溶媒的综合评分基本无差别， 故从生产实际考察， 选择 加 6 倍量水煎 3 次， 每次 2 小时。考虑到药材吸水率为 189， 所以首次加水 8 倍。

19、量， 第二和 第三次加水均为 6 倍量。 0043 验证试验 ： 分别按处方的十分之一量， 按上述筛选结果加水煎煮提取， 第一次 8 倍 量， 2 小时， 第二次 6 倍量， 1.5 小时， 第三次 6 倍量， 1 小时， 依法操作制得干膏， 测定出膏率 和苦参碱含量进行综合评分， 结果见表 5 ： 0044 表 5 验证试验结果 0045 0046 结果表明 ： 验证试验的结果同筛选的提取溶剂倍数是符合的， 说明该工艺稳定可 行。 0047 12.5.2.3 干燥 0048 由于常压干燥得到的样品干燥时间长， 且易板结， 故本品种采用减压干燥， 取提取 的稠膏与金荞麦、 三棱与莪术细粉混匀后。

20、， 平铺于瓷盘上， 厚度约 1cm， 分别于 60、 80、 100减压干燥， 以干燥时间、 苦参碱含量、 是否有焦屑为指标进行考察。结果见表 6 ： 0049 表 6 干燥试验结果 0050 0051 结果表明 ： 100干燥虽然时间短， 但有焦屑出现， 60干燥时间太长， 故选择 80减压干燥为本品的干燥工艺。 0052 12.5.3 制剂成型配方的选择 0053 按照药材的提取工艺， 提取一个处方量的药材， 得稠膏与金荞麦、 三棱、 莪术细粉 混匀， 80减压干燥粉碎成细粉， 按表7所设计的方案分别加入不同的辅料， 混匀16目筛制 说 明 书 CN 102441135 A 6 xxxxx。

21、xxx5/10 页 7 粒， 干燥， 以溶化性、 粒度 ( 不能通过 10 目筛和能通过 60 目筛的颗粒和细粉总和占总颗粒 量的百分率 )， 成型难易为考察指标， 结果见表 7。 0054 表 7 成型配方的筛选 0055 0056 结果表明 ： 处方 3 的溶化性、 粒度均符合颗粒剂要求， 且易成型， 故选择处方 3. 0057 12.5.4 成型工艺的验证试验及检测数据 0058 取苦参、 金荞麦、 山豆根、 半枝莲、 党参、 三棱、 莪术、 三七、 夏枯草、 海藻、 白术、 甘 草， 按制备工艺制备。结果见表 8、 表 9。 0059 表 8 颗粒成型工艺验证试验 0060 0061 。

22、表 9 颗粒检验数据 0062 说 明 书 CN 102441135 A 7 xxxxxxxx6/10 页 8 0063 0064 12.5.5 颗粒的流动性与吸湿性考察 0065 12.5.5.1 休止角测定 0066 采用固定漏斗法， 将3只漏斗串联并固定于水平放置的坐标上3cm的高度处， 小心 地将颗粒由漏斗壁倒入最上的漏斗中， 直到坐标纸上形成的颗粒圆锥体尖端接触到漏斗为 止， 由坐标纸测圆锥底部的直径 (2R)， 计算出休止角 (tg H/R)， 结果见表 10。 0067 表 10 休止角测定 0068 0069 结果显示 ： 平均休止角为 30.42， 表明该颗粒的流动性较好。 。

23、0070 12.5.5.2 颗粒吸湿百分率的测定 0071 将底部盛氯化钠过饱和溶液的玻璃干燥器放入 25的恒温培养箱内恒重 24 小 时， 此时干燥器内的相对湿度为75。 将制备好的颗粒干燥至恒重后， 在恒重的称量瓶底部 放入厚约 2mm 的颗粒， 放入上述玻璃干燥器内 ( 称量瓶盖打 ) 于 25保存， 定时 (6、 12、 24、 48、 72 小时 ) 称量， 按下式计算吸湿率。 说 明 书 CN 102441135 A 8 xxxxxxxx7/10 页 9 0072 0073 表 11 颗粒吸湿百分率 0074 0075 结果表明 ： 颗粒的吸湿百分率随时间的延长并不是呈正比增加， 。

24、吸湿百分率逐渐 趋于平缓。 0076 0077 0078 12.5.3 颗粒临界相对湿度 (CRH) 的测量 0079 将制备好的颗粒干燥至恒重后， 在恒重的称量瓶底部放入厚约 2mm 的颗粒， 准确 称量后置于表 12 所示的分别盛有 5 种不同浓度硫酸和不同盐的过饱和溶液的干燥器内 ( 称量瓶盖打开 )， 于 25恒温培养箱中保持 7 天后称量， 计算吸湿百分率。 0080 表 12 颗粒吸湿百分率 0081 0082 0083 0084 作图 2 曲线两端的切线交点对应的横坐标为临界相对湿度。此颗粒的临界相对湿 度 (CRH) 约为 52。大生产中分装颗粒时， 可参考此值将车间的湿度控制。

25、 在 52以下， 以 避免吸湿使产品的含水量过高而影响质量。 0085 12.6 中试生产 0086 按上述确定工艺的颗粒制备方法进行中试规模生产， 具体数据见表 13、 表 14。 0087 表 13 颗粒中试试验数据 0088 说 明 书 CN 102441135 A 9 xxxxxxxx8/10 页 10 0089 表 14 颗粒中试检验数据 0090 0091 质量控制技术 0092 【性状】 本品为棕黄色至棕褐色的颗粒 ； 气微香， 味甜、 微苦。 0093 【鉴别】 (1) 取本品 40g， 研细， 置具塞锥形瓶中， 加浓氨试液 10ml 湿润药粉， 加氯仿 100ml， 超声提取。

26、 30 分钟， 滤过， 滤液置水浴上蒸干， 残渣加乙醇 2ml 使溶解， 作为供试品溶 液。另取苦参碱、 粉防己碱、 槐定碱对照品， 分别加乙醇制成每 1ml 含苦参碱、 粉防己碱 1mg 和每 1ml 含槐定碱 0.5mg 的溶液， 作为对照品溶液。照薄层色谱法 ( 中国药典 2005 年版一 部附录VI B)试验， 吸取上述四种溶液各10l， 分别点于同一硅胶G薄层板上， 以氯仿-丙 酮 - 甲醇 - 浓氨试液 (20 2 2 0.1) 为展开剂， 展开， 取出， 晾干， 喷以稀碘化铋钾试 液。 供试品色谱中， 在与苦参碱、 粉防己碱、 槐定碱对照品色谱相应的位置上， 显相同颜色的 斑点。。

27、 0094 (2) 取莪术对照药材 1g， 加水 20ml， 浸渍 1 小时， 振摇， 制成混悬液， 加乙 醚 20ml， 超声提取5分钟， 静置， 分取乙醚层， 置5060水浴上蒸干， 残渣加醋酸乙酯2ml使溶解， 作为对照药材溶液。 照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验， 吸取鉴别(2) 项下供试品溶液、 对照药材溶液各 10l， 分别点于同一硅胶 G 薄层板上， 以石油醚 (30 60 )- 醋酸乙酯 (17 3) 为展开剂， 展开， 取出， 晾干， 喷以 5香草醛浓硫酸溶液， 热风 说 明 书 CN 102441135 A 10 xxxxxxxx9/10 页 11 。

28、吹至斑点显色清晰。供试品色谱中， 在与对照药材色谱 Rf 值 0.5 0.8 范围内的相应位置 上， 显相同颜色的主斑点。 0095 (3) 取本品 40g， 研细， 置圆底烧瓶中， 加醋酸乙酯 100ml 回流提取 1 小时， 滤过， 滤 液弃去。滤渣加甲醇 100ml 回流提取 1 小时， 滤过， 滤液置水浴上蒸干， 残渣加 0.1mol/L 的 氢氧化钠溶液 30ml 使溶解， 加乙醚振摇提取 3 次， 每次 15ml， 弃去乙醚液， 碱液层加稀盐酸 调节pH值至2， 加乙醚振摇提取3次， 每次15ml， 酸液层留存。 合并乙醚提取液， 置水浴上蒸 干， 残渣加无水乙醇2ml使溶解， 作。

29、为供试品溶液。 另取夏枯草对照药材2g， 加水20ml煎煮 2 小时， 滤过， 滤液加 10mol/L 的氢氧化钠溶液调节 pH 值大于 9， 自 “加乙醚振摇提取 3 次” 起同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。 照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录 VI B) 试验， 吸取上述两种溶液各 10l， 分别点于同一硅胶 G 薄层板上， 以氯仿 - 丙酮 - 甲 酸 (2.5 1 0.4) 为展开剂， 展开， 取出， 晾干， 喷以 1三氯化铁乙醇试液， 于 100加热 至斑点显色清晰。供试品色谱中， 在与对照药材色谱相应的位置上， 显相同颜色的斑点。 0096 (4) 取鉴别 (3) 项。

30、下的酸液层， 加醋酸乙酯振摇提取 3 次， 每次 15ml， 合并醋酸 乙酯提取液， 加醋酸乙酯饱和的水洗涤 2 次， 每次 15ml， 弃去水洗液， 醋酸乙酯液置水浴 上蒸干， 残渣加甲醇适量溶解， 加适量聚酰胺细粉于水浴上拌样， 挥去甲醇， 加于聚酰胺柱 (1.8cm40cm， 3g， 40 60 目， 干法装柱 ) 上， 先用 20乙醇 100ml 洗脱， 弃去 20乙醇 洗脱液， 继以 70乙醇 100ml 洗脱， 收集 70乙醇洗脱液， 置水浴上蒸干， 残渣加甲醇 2ml 使溶解， 作为供试品溶液。另取半支莲对照药材 2g， 加水 20ml 煎煮 2 小时， 滤过， 滤液加 10mo。

31、l/L 的氢氧化钠溶液调节 pH 值大于 9， 自 “加乙醚振摇提取 3 次” 起同供试品溶液制备 方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法 ( 中国药典 2005 年版一部附录 VI B) 试验， 吸取上 述两种溶液各 10l， 分别点于同一用 1氢氧化钠溶液制备的硅胶 G 薄层板上， 以醋酸乙 酯 - 丁酮 - 甲酸 - 水 (4 3 1 1) 为展开剂， 展开， 取出， 晾干， 喷以 1三氯化铝乙醇 溶液， 于 80加热约 5 分钟， 置紫外光灯 (365nm) 下检视。供试品色谱中， 在与对照药材色 谱相应的位置上， 显相同颜色的荧光斑点。 0097 【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定。

32、 ( 中国药典 2005 年版一部附录 IC)。 0098 【含量测定】 取本品， 研细， 取约 2.0g， 精密称定， 加水 10ml， 振摇使溶解， 再加乙醇 40ml， 振摇， 静置， 滤过， 滤液蒸干， 残渣加 0.2的盐酸溶液 20ml 溶解， 滤过， 滤液加浓氨试 液 5ml， 用氯仿振摇提取 3 次， 每次 10ml， 合并氯仿提取液， 蒸干， 残渣用乙醇 5ml 分次使溶 解， 并定量转移至 5ml 量瓶中， 加乙醇至刻度， 密塞， 摇匀， 作为供试品溶液。另取苦参碱对 照品， 加乙醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液， 作为对照品溶液。照薄层色谱法 ( 中国药典 2005 年。

33、版一部附录VI B)试验， 吸取上述供试品溶液2l， 对照品溶液2l与4l， 分别点于同 一硅胶 G 薄层板上， 以甲苯 - 丙酮 - 乙醇 - 浓氨试液 (20 20 2 1) 为展开剂， 展开， 取出， 晾干， 喷以改良碘化铋钾碘 - 碘化钾 (1 1) 溶液， 在薄层板上覆盖同样大小的玻 璃板， 周围用胶布固定， 照薄层色谱法 ( 中国药典 2000 年版一部附录 VI B 薄层扫描法 ) 进 行锯齿式扫描， 波长 s 505nm， R 650nm， 测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度 积分值， 计算， 即得。 0099 本品每袋含苦参以苦参碱 (C15H24N2O) 计， 不得少于 。

34、33.0mg。 0100 【功能与主治】 清热解毒， 活血化瘀， 软坚散结。用于由气血瘀滞、 热毒内阻而致的 中晚期肺癌、 胃癌患者。 说 明 书 CN 102441135 A 11 xxxxxxxx10/10 页 12 0101 【用法与用量】 口服， 一次 1 袋， 一日 3 次。 0102 【规格】 每袋装 12g 0103 【贮藏】 密封。 0104 治疗中晚期肿瘤 0105 在我国目前的医疗水平下， 尚有相当部分的患者并不能及时发现及时治疗癌症， 以致失去手术机会， 甚至难以耐受化疗放疗， 或虽经手术化疗放疗， 然疗效不佳， 或已至中 晚期， 而只能进行某些姑息性治疗。这类患者及家人。

35、的期望值已大为降低， 消除癌肿， 根治 癌症的目的已基本放弃， 所求者唯带瘤生存， 减轻痛苦， 延长生成期而已。 而此类患者， 正适 合中医药治疗， 中医可在对此类患者的治疗中积极发挥特长， 由配角转为主角。 而事实已经 证明， 通过中医的整体调节， 辨证施治， 多可以在一定程度上满足患者及家人所求甚至有的 出现奇迹。用复方苦金颗粒治疗 198 例中晚期肿瘤临床疗效观察， 患者 198 例中， 男性 144 例， 女性 54 例， 各年龄段均有， 符合临床诊断标准， 均有病理组织学和 / 或细胞学诊断。病 种有肺癌、 胃癌、 乳腺癌、 恶性淋巴瘤等。分为两组， 单用复方苦金颗粒组， 为全身情况。

36、差不 能耐受化疗、 拒绝接受化疗或反复化疗效果不佳者， 服药前至少 1 个月未行放、 化疗， 共 72 例。联合治疗组， 即复方苦金颗粒加常规化疗， 共 126 例。治疗用复方苦金颗粒， 1 袋， 每日 三次， 连服一个月为 1 疗程。对照组在化疗前 1 周开始服用。疗效判定标准分为几项， 各结 果为 ： (1) 临床症状， 好转多见于乏力、 纳差、 盗汗减轻或消失， 其次为疼痛减轻、 黄疸消退、 腹胀好转等， 单药组好转率 57.3； 联合组好转率 73.6。(2) 治疗后生活质量评分， 单药 组改善率 56.9， 平均 KPS 评分提高 8.1 分 ； 联合组改善率 61.1， 平均 KPS 提高 4.4 分。 (3) 近期疗效单药组有效率 8.3， 联合组有效率 28.6。其他指标也出现好转。 说 明 书 CN 102441135 A 12 xxxxxxxx1/1 页 13 图 1 图 2 说 明 书 附 图 CN 102441135 A 13 。