一种治疗小儿腹泻的中药组合物及其制备方法.pdf

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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610131457.5 (22)申请日 2016.03.01 A61K 36/9068(2006.01) A61P 1/12(2006.01) A61P 31/04(2006.01) A61K 35/64(2015.01) (71)申请人 考玉芹 地址 265400 山东省烟台市招远市人民医院 (72)发明人 考玉芹 (54) 发明名称 一种治疗小儿腹泻的中药组合物及其制备方 法 (57) 摘要 本发明涉及一种治疗小儿腹泻的中药组合 物及其制备方法， 该中药组合物由以下重量份的 中药制成 ： 蒲公英 10-20 份、 当归 5-15。

2、 份、 茯苓 10-30 份、 山药 10-30 份、 马齿苋 5-15 份、 粳米 5-15 份、 干姜 30-50 份、 五倍子 10-20 份、 薏苡仁 15-30 份、 葛根 10-20 份、 山楂 5-15 份、 甘草 5-15 份、 艾叶 5-15 份、 黑豆 20-50 份、 大枣 20-40 份、 杜仲 10-20 份、 荆皮 5-15 份、 麦冬 10-30 份、 板蓝 根10-30份。 该中药组合物通过水提、 浸泡工艺制 成， 本发明具有疗效快， 作用显著， 临床使用安全 而无毒副作用， 治疗湿热内蕴， 脾虚失运所致的小 儿腹泻具有良好的效果， 适合儿童临床特点与用 药特点。

3、。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书2页 说明书10页 CN 105688150 A 2016.06.22 CN 105688150 A 1.一种治疗小儿腹泻的中药组合物， 其特征在于， 该中药组合物由以下重量份的中药 制成： 蒲公英10-20份、 当归5-15份、 茯苓10-30份、 山药10-30份、 马齿苋5-15份、 粳米5-15 份、 干姜30-50份、 五倍子10-20份、 薏苡仁15-30份、 葛根10-20份、 山楂5-15份、 甘草5-15份、 艾叶5-15份、 黑豆20-50份、 大枣20-40份、 杜仲10-2。

4、0份、 荆皮5-15份、 麦冬10-30份、 板蓝根 10-30份。 2.根据权利要求1所述的中药组合物， 其特征在于， 该中药组合物由以下重量份的中药 制成： 蒲公英12-18份、 当归7-13份、 茯苓12-25份、 山药12-25份、 马齿苋7-13份、 粳米7-13 份、 干姜35-45份、 五倍子12-18份、 薏苡仁18-25份、 葛根12-18份、 山楂7-13份、 甘草7-13份、 艾叶7-13份、 黑豆25-45份、 大枣22-38份、 杜仲12-18份、 荆皮7-13份、 麦冬12-28份、 板蓝根 12-28份。 3.根据权利要求1所述的中药组合物， 其特征在于， 该中药。

5、组合物由以下重量份的中药 制成： 蒲公英14-16份、 当归9-11份、 茯苓15-22份、 山药15-22份、 马齿苋9-11份、 粳米9-11 份、 干姜37-42份、 五倍子14-16份、 薏苡仁20-22份、 葛根14-16份、 山楂9-11份、 甘草9-11份、 艾叶8-11份、 黑豆28-42份、 大枣25-35份、 杜仲13-17份、 荆皮9-11份、 麦冬15-25份、 板蓝根 15-25份。 4.根据权利要求1所述的中药组合物， 其特征在于， 该中药组合物由以下重量份的中药 制成： 蒲公英15份、 当归10份、 茯苓20份、 山药20份、 马齿苋10份、 粳米10份、 干姜4。

6、0份、 五倍 子15份、 薏苡仁21份、 葛根15份、 山楂10份、 甘草10份、 艾叶10份、 黑豆32份、 大枣30份、 杜仲 15份、 荆皮10份、 麦冬20份、 板蓝根20份。 5.根据权利要求1或4任一项所述的中药组合物， 其特征在于， 该中药组合物还含有药 学上可接受的载体或稀释剂。 6.根据权利要求5所述的中药组合物， 其特征在于， 所述中药组合物为固体制剂或液体 制剂， 所述固体制剂为片剂、 胶囊剂、 颗粒剂或丸剂； 所述液体制剂为口服液。 7.一种制备权利要求1-4任一项所述的中药组合物的制备方法， 其特征在于， 该方法包 括以下步骤： 将蒲公英、 当归、 茯苓、 山药、 马。

7、齿苋、 粳米、 干姜、 五倍子、 薏苡仁、 葛根、 山楂、 甘草、 艾 叶、 黑豆、 大枣、 杜仲、 荆皮、 麦冬、 板蓝根粉碎成细粉， 与药学上可接受的载体或稀释剂混合 均匀， 制备成制剂。 8.一种制备权利要求1-4任一项所述的中药组合物的制备方法， 其特征在于， 该方法包 括以下步骤： 1)分别称取重量份的中药， 备用； 2)将干姜加水3-5倍量， 煎煮2-5次， 每次0.5-2个小时， 滤过， 合并滤液， 滤液备用； 3)将当归放入步骤2)的滤液中浸泡10-20个小时， 滤过， 滤液浓缩、 干燥， 粉碎成细粉， 备用； 4)将粳米粉碎成细粉， 备用； 5)将蒲公英、 茯苓、 山药、 马。

8、齿苋、 五倍子、 薏苡仁、 葛根、 山楂、 甘草、 艾叶、 黑豆、 大枣、 杜仲、 荆皮、 麦冬、 板蓝根加2-5倍量的水， 煎煮2-4次， 每次0.5-3小时， 滤过， 合并滤液， 滤液 浓缩干燥， 粉碎成细粉， 备用； 6)将步骤2)、 3)、 4)、 5)制备的细粉混合均匀， 与药学上可接受的载体或稀释剂混合均 权 利 要 求 书 1/2 页 2 CN 105688150 A 2 匀， 制成所需的剂型。 9.根据权利要求8所述的中药组合物的制备方法， 其特征在于， 该方法包括以下步骤： 1)分别称取重量份的中药， 备用； 2)将干姜加水4倍量， 煎煮3次， 每次1个小时， 滤过， 合并滤。

9、液， 滤液备用； 3)将当归放入步骤2)的滤液中浸泡15个小时， 滤过， 滤液浓缩、 干燥， 粉碎成细粉， 备 用； 4)将粳米粉碎成细粉， 备用； 5)将蒲公英、 茯苓、 山药、 马齿苋、 五倍子、 薏苡仁、 葛根、 山楂、 甘草、 艾叶、 黑豆、 大枣、 杜仲、 荆皮、 麦冬、 板蓝根加3倍量的水， 煎煮3次， 每次2小时， 滤过， 合并滤液， 滤液浓缩干 燥， 粉碎成细粉， 备用； 6)将步骤2)、 3)、 4)、 5)制备的细粉混合均匀， 与药学上可接受的载体或稀释剂混合均 匀， 制成所需的剂型。 10.权利要求1-4任一项所述的中药组合物在制备治疗湿热内蕴， 脾虚失运所致的小儿 腹泻。

10、的药物中的应用。 权 利 要 求 书 2/2 页 3 CN 105688150 A 3 一种治疗小儿腹泻的中药组合物及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及医药发明领域， 具体涉及一种治疗小儿腹泻的中药组合物及其制备方 法。 背景技术 0002 婴幼儿腹泻是一种遍及全世界的常见病， 它的发病原因为感染性和非感染性两 类。 感染性因素主要是由病毒、 细菌、 真菌、 原虫引起， 病原体多随食物进入消化道， 亦可通 过污染的日用品、 手、 玩具等传播； 非感染性因素主要是饮食因素、 气候因素所造成。 临床表 现可分为急性、 慢性、 迁延性腹泻。 主要临床症状为大便次数增多， 一般在十次左右， 有。

11、的高 达数十次， 并伴有发热、 呕吐、 食欲低下等。 此病若治疗不及时， 常可危及患儿的生命。 在治 疗时， 采用补微量元素的办法可用来治疗此病。 国内外对此病的治疗还采用物理疗法、 化学 疗法(药物治疗)等。 物理疗法有人采用激光来治疗婴幼儿腹泻， 虽取得了一定疗效， 但由于 受一些条件的限制， 不能大面积推广。 药物治疗可分为外治法和内治法。 外治法多采用一些 中药贴肚脐、 糊脚心等， 此虽能减轻患儿的痛苦， 但临床效果不太明显。 内治法即内服药物 来治疗此病， 为目前临床上最常用， 西药多采用蒙脱石散、 吡哌酸、 叶酸、 磺胺类等， 这些药 物临床上都能很好的治疗此病， 但这些化学药品常。

12、都有一定的毒副作用， 不适合儿童的 “稚 阴稚阳” 之体， 使用不当常会给儿童的身心带来损害， 故在应用时要特别小心， 以把它的毒 副作用减少到最小。 因此研发一种副作小， 起效快的中药是个难题。 0003 为了解决上述问题， 发明人发明了一种新药。 发明内容 0004 本发明的目的是提供一种治疗小儿腹泻的中药组合物。 0005 本发明的另一目的是提供一种治疗小儿腹泻的中药组合物的制备方法。 0006 本发明的另一目的是提供上述中药组合物在制备治疗治疗湿热内蕴， 脾虚失运所 致的小儿腹泻的药物中的应用。 0007 本发明所述中药组合物由以下重量份的中药制成： 蒲公英10-20份、 当归5-15。

13、份、 茯苓10-30份、 山药10-30份、 马齿苋5-15份、 粳米5-15份、 干姜30-50份、 五倍子10-20份、 薏 苡仁15-30份、 葛根10-20份、 山楂5-15份、 甘草5-15份、 艾叶5-15份、 黑豆20-50份、 大枣20- 40份、 杜仲10-20份、 荆皮5-15份、 麦冬10-30份、 板蓝根10-30份。 0008 优选的， 本发明中药组合物由以下重量份的中药制成： 蒲公英12-18份、 当归7-13 份、 茯苓12-25份、 山药12-25份、 马齿苋7-13份、 粳米7-13份、 干姜35-45份、 五倍子12-18份、 薏苡仁18-25份、 葛根12。

14、-18份、 山楂7-13份、 甘草7-13份、 艾叶7-13份、 黑豆25-45份、 大枣 22-38份、 杜仲12-18份、 荆皮7-13份、 麦冬12-28份、 板蓝根12-28份。 0009 进一步优选的， 本发明中药组合物由以下重量份的中药制成： 蒲公英14-16份、 当 归9-11份、 茯苓15-22份、 山药15-22份、 马齿苋9-11份、 粳米9-11份、 干姜37-42份、 五倍子 14-16份、 薏苡仁20-22份、 葛根14-16份、 山楂9-11份、 甘草9-11份、 艾叶8-11份、 黑豆28-42 说 明 书 1/10 页 4 CN 105688150 A 4 份、。

15、 大枣25-35份、 杜仲13-17份、 荆皮9-11份、 麦冬15-25份、 板蓝根15-25份。 0010 更进一步优选的， 本发明中药组合物由以下重量份的中药制成： 蒲公英15份、 当归 10份、 茯苓20份、 山药20份、 马齿苋10份、 粳米10份、 干姜40份、 五倍子15份、 薏苡仁21份、 葛 根15份、 山楂10份、 甘草10份、 艾叶10份、 黑豆32份、 大枣30份、 杜仲15份、 荆皮10份、 麦冬20 份、 板蓝根20份。 0011 本发明所述中药组合物的制备方法包括以下步骤： 0012 将蒲公英、 当归、 茯苓、 山药、 马齿苋、 粳米、 干姜、 五倍子、 薏苡仁、。

16、 葛根、 山楂、 甘 草、 艾叶、 黑豆、 大枣、 杜仲、 荆皮、 麦冬、 板蓝根粉碎成细粉， 与药学上可接受的载体或稀释 剂混合均匀， 制备成制剂。 0013 本发明所述的中药组合物的制备方法包括以下步骤： 0014 1)分别称取重量份的中药， 备用； 0015 2)将干姜加水3-5倍量， 煎煮2-5次， 每次0.5-2个小时， 滤过， 合并滤液， 滤液备用； 0016 3)将当归放入步骤2)的滤液中浸泡10-20个小时， 滤过， 滤液浓缩、 干燥， 粉碎成细 粉， 备用； 0017 4)将粳米粉碎成细粉， 备用； 0018 5)将蒲公英、 茯苓、 山药、 马齿苋、 五倍子、 薏苡仁、 葛根。

17、、 山楂、 甘草、 艾叶、 黑豆、 大 枣、 杜仲、 荆皮、 麦冬、 板蓝根加2-5倍量的水， 煎煮2-4次， 每次0.5-3小时， 滤过， 合并滤液， 滤液浓缩干燥， 粉碎成细粉， 备用； 0019 6)将步骤2)、 3)、 4)、 5)制备的细粉混合均匀， 与药学上可接受的载体或稀释剂混 合均匀， 制成所需的剂型。 0020 优选的， 本发明所述中药组合物的制备方法包括以下步骤： 0021 1)分别称取重量份的中药， 备用； 0022 2)将干姜加水4倍量， 煎煮3次， 每次1个小时， 滤过， 合并滤液， 滤液备用； 0023 3)将当归放入步骤2)的滤液中浸泡15个小时， 滤过， 滤液浓。

18、缩、 干燥， 粉碎成细粉， 备用； 0024 4)将粳米粉碎成细粉， 备用； 0025 5)将蒲公英、 茯苓、 山药、 马齿苋、 五倍子、 薏苡仁、 葛根、 山楂、 甘草、 艾叶、 黑豆、 大 枣、 杜仲、 荆皮、 麦冬、 板蓝根加3倍量的水， 煎煮3次， 每次2小时， 滤过， 合并滤液， 滤液浓缩 干燥， 粉碎成细粉， 备用； 0026 6)将步骤2)、 3)、 4)、 5)制备的细粉混合均匀， 与药学上可接受的载体或稀释剂混 合均匀， 制成所需的剂型。 0027 所述重量份可以是 g、 mg、 g、 kg等医药领域公知的重量单位。 0028 倍量的含义是指药材的重量比。 0029 本发明提。

19、供的中药组合物还含有药学上可接受的载体或稀释剂 0030 所述中药组合物为固体制剂或液体制剂， 所述固体制剂为片剂、 胶囊剂、 颗粒剂或 丸剂； 所述液体制剂为口服液。 0031 所述药学上可接受的载体或稀释剂是指药学领域常规的药物载体， 选自填充剂、 粘合剂、 崩解剂、 润滑剂、 表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。 0032 其中所述填充剂选自淀粉、 蔗糖、 乳糖、 甘露醇、 山梨醇、 木糖醇、 微晶纤维素或葡 说 明 书 2/10 页 5 CN 105688150 A 5 萄糖等； 0033 所述粘合剂选自纤维素衍生物、 藻酸盐、 明胶或聚乙烯吡咯烷酮等； 0034 所述崩解剂选自微晶纤维。

20、素、 羧甲基淀粉钠、 聚乙烯吡咯烷酮、 低取代羟丙基纤维 素或交联羧甲基纤维素钠； 0035 所述润滑剂选自硬脂酸、 聚乙二醇、 碳酸钙、 碳酸氢钠、 二氧化硅、 滑石粉或硬脂酸 镁； 0036 所述表面活性剂选自十二烷基苯磺酸钠、 硬脂酸、 聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、 脂 肪酸山梨坦或聚山梨酯(吐温)等； 0037 所述矫味剂选自阿斯巴甜、 蔗糖素或糖精钠。 0038 本发明提供的治疗小儿腹泻的中药组合物具有以下优点： 0039 1、 与现有技术相比： 0040 本发明具有疗效快， 作用显著， 临床使用安全而无毒副作用， 适合儿童临床特点与 用药特点。 0041 2、 本发明通过药效学试验资。

21、料显示表明本发明对正常小鼠及腹泻小鼠大、 小肠蠕 动均有明显抵制作用， 对连续4天腹泻小鼠小肠蠕动有抑制作用。 体外对大肠杆菌、 金黄色 葡萄珠菌有明显抑制作用， 止泻药用价值显著。 适用于小儿湿热内蕴型， 脾虚失运型腹泻， 特别对小儿湿热内蕴型腹泻治疗， 效果最好。 具体实施方式 0042 以下实施例用于说明本发明， 但不用来限制本发明的范围。 0043 实施例1 0044 组方： 蒲公英10kg、 当归5kg、 茯苓10kg、 山药10kg、 马齿苋5kg、 粳米5kg、 干姜30kg、 五倍子10kg、 薏苡仁15kg、 葛根10kg、 山楂5kg、 甘草5kg、 艾叶7kg、 黑豆25。

22、kg、 大枣22kg、 杜仲 12kg、 荆皮7kg、 麦冬12kg、 板蓝根12kg。 0045 制备方法： 0046 1)分别称取重量份的中药， 备用； 0047 2)将干姜加水3倍量， 煎煮2次， 每次0.5个小时， 滤过， 合并滤液， 滤液备用； 0048 3)将当归放入步骤2)的滤液中浸泡10个小时， 滤过， 滤液浓缩、 干燥， 粉碎成细粉， 备用； 0049 4)将粳米粉碎成细粉， 备用； 0050 5)将蒲公英、 茯苓、 山药、 马齿苋、 五倍子、 薏苡仁、 葛根、 山楂、 甘草、 艾叶、 黑豆、 大 枣、 杜仲、 荆皮、 麦冬、 板蓝根加2倍量的水， 煎煮2次， 每次0.5小时。

23、， 滤过， 合并滤液， 滤液浓 缩干燥， 粉碎成细粉， 备用； 0051 6)将步骤2)、 3)、 4)、 5)制备的细粉混合均匀， 加入占混合均匀细粉重量1/5的淀 粉， 装入胶囊， 制成胶囊剂。 0052 规格： 每粒装0.3g。 0053 实施例2 0054 组方： 蒲公英20kg、 当归15kg、 茯苓30kg、 山药30kg、 马齿苋15kg、 粳米15kg、 干姜 50kg、 五倍子20kg、 薏苡仁30kg、 葛根20kg、 山楂15kg、 甘草15kg、 艾叶13kg、 黑豆45kg、 大枣 说 明 书 3/10 页 6 CN 105688150 A 6 38kg、 杜仲18k。

24、g、 荆皮13kg、 麦冬28kg、 板蓝根28kg。 0055 制备方法： 0056 1)分别称取重量份的中药， 备用； 0057 2)将干姜加水5倍量， 煎煮5次， 每次2个小时， 滤过， 合并滤液， 滤液备用； 0058 3)将当归放入步骤2)的滤液中浸泡20个小时， 滤过， 滤液浓缩、 干燥， 粉碎成细粉， 备用； 0059 4)将粳米粉碎成细粉， 备用； 0060 5)将蒲公英、 茯苓、 山药、 马齿苋、 五倍子、 薏苡仁、 葛根、 山楂、 甘草、 艾叶、 黑豆、 大 枣、 杜仲、 荆皮、 麦冬、 板蓝根加5倍量的水， 煎煮4次， 每次3小时， 滤过， 合并滤液， 滤液浓缩 干燥， 。

25、粉碎成细粉， 备用； 0061 6)将步骤2)、 3)、 4)、 5)制备的细粉混合均匀， 加入占混合均匀细粉重量1/5的淀 粉， 装入胶囊， 制成胶囊剂。 0062 规格： 每粒装0.3g。 0063 实施例3 0064 组方： 蒲公英12kg、 当归7kg、 茯苓12kg、 山药12kg、 马齿苋7kg、 粳米7kg、 干姜35kg、 五倍子12kg、 薏苡仁18kg、 葛根12kg、 山楂7kg、 甘草7kg、 艾叶7kg、 黑豆25kg、 大枣22kg、 杜仲 12kg、 荆皮7kg、 麦冬12kg、 板蓝根12kg。 0065 制备方法： 0066 1)分别称取重量份的中药， 备用；。

26、 0067 2)将干姜加水4倍量， 煎煮3次， 每次1个小时， 滤过， 合并滤液， 滤液备用； 0068 3)将当归放入步骤2)的滤液中浸泡15个小时， 滤过， 滤液浓缩、 干燥， 粉碎成细粉， 备用； 0069 4)将粳米粉碎成细粉， 备用； 0070 5)将蒲公英、 茯苓、 山药、 马齿苋、 五倍子、 薏苡仁、 葛根、 山楂、 甘草、 艾叶、 黑豆、 大 枣、 杜仲、 荆皮、 麦冬、 板蓝根加3倍量的水， 煎煮3次， 每次2小时， 滤过， 合并滤液， 滤液浓缩 干燥， 粉碎成细粉， 备用； 0071 6)将步骤2)、 3)、 4)、 5)制备的细粉混合均匀， 加入占混合均匀细粉重量1/5的。

27、淀 粉， 干燥， 压片， 即得本申请的片剂。 0072 规格： 每片0.3g。 0073 实施例4 0074 组方： 蒲公英18kg、 当归13kg、 茯苓25kg、 山药25kg、 马齿苋13kg、 粳米13kg、 干姜 45kg、 五倍子18kg、 薏苡仁25kg、 葛根18kg、 山楂13kg、 甘草13kg、 艾叶13kg、 黑豆45kg、 大枣 38kg、 杜仲18kg、 荆皮13kg、 麦冬28kg、 板蓝根28kg。 0075 制备方法： 0076 1)分别称取重量份的中药， 备用； 0077 2)将干姜加水4倍量， 煎煮3次， 每次1个小时， 滤过， 合并滤液， 滤液备用； 0。

28、078 3)将当归放入步骤2)的滤液中浸泡15个小时， 滤过， 滤液浓缩、 干燥， 粉碎成细粉， 备用； 0079 4)将粳米粉碎成细粉， 备用； 说 明 书 4/10 页 7 CN 105688150 A 7 0080 5)将蒲公英、 茯苓、 山药、 马齿苋、 五倍子、 薏苡仁、 葛根、 山楂、 甘草、 艾叶、 黑豆、 大 枣、 杜仲、 荆皮、 麦冬、 板蓝根加3倍量的水， 煎煮3次， 每次2小时， 滤过， 合并滤液， 滤液浓缩 干燥， 粉碎成细粉， 备用； 0081 6)将步骤2)、 3)、 4)、 5)制备的细粉混合均匀， 加入占混合均匀细粉重量1/5的淀 粉， 混匀， 制粒， 干燥， 。

29、整粒， 得到本申请的颗粒剂。 0082 规格： 每袋装0.3g。 0083 实施例5 0084 组方： 蒲公英14kg、 当归9kg、 茯苓15kg、 山药15kg、 马齿苋9kg、 粳米9kg、 干姜37kg、 五倍子14kg、 薏苡仁20kg、 葛根14kg、 山楂9kg、 甘草9kg、 艾叶8kg、 黑豆28kg、 大枣25kg、 杜仲 13kg、 荆皮9kg、 麦冬15kg、 板蓝根15kg。 0085 制备方法 0086 1)分别称取重量份的中药， 备用； 0087 2)将干姜加水4倍量， 煎煮4次， 每次1.5个小时， 滤过， 合并滤液， 滤液备用； 0088 3)将当归放入步骤2。

30、)的滤液中浸泡18个小时， 滤过， 滤液浓缩、 干燥， 粉碎成细粉， 备用； 0089 4)将粳米粉碎成细粉， 备用； 0090 5)将蒲公英、 茯苓、 山药、 马齿苋、 五倍子、 薏苡仁、 葛根、 山楂、 甘草、 艾叶、 黑豆、 大 枣、 杜仲、 荆皮、 麦冬、 板蓝根加4倍量的水， 煎煮3次， 每次2小时， 滤过， 合并滤液， 滤液浓缩 干燥， 粉碎成细粉， 备用； 0091 6)将步骤2)、 3)、 4)、 5)制备的细粉混合均匀， 与加入占混合均匀细粉重量1/16的 糊精， 混匀， 制丸， 干燥， 得到本申请的微丸。 0092 规格： 每袋装0.3g。 0093 实施例6 0094 组。

31、方： 蒲公英16kg、 当归11kg、 茯苓22kg、 山药22kg、 马齿苋11kg、 粳米11kg、 干姜 42kg、 五倍子16kg、 薏苡仁22kg、 葛根16kg、 山楂11kg、 甘草11kg、 艾叶11kg、 黑豆42kg、 大枣 35kg、 杜仲17kg、 荆皮11kg、 麦冬25kg、 板蓝根25kg。 0095 制备方法 0096 1)分别称取重量份的中药， 备用； 0097 2)将干姜加水4倍量， 煎煮3次， 每次1个小时， 滤过， 合并滤液， 滤液备用； 0098 3)将当归放入步骤2)的滤液中浸泡12个小时， 滤过， 滤液浓缩、 干燥， 粉碎成细粉， 备用； 0099。

32、 4)将粳米粉碎成细粉， 备用； 0100 5)将蒲公英、 茯苓、 山药、 马齿苋、 五倍子、 薏苡仁、 葛根、 山楂、 甘草、 艾叶、 黑豆、 大 枣、 杜仲、 荆皮、 麦冬、 板蓝根加3倍量的水， 煎煮3次， 每次2小时， 滤过， 合并滤液， 滤液浓缩 干燥， 粉碎成细粉， 备用； 0101 6)将步骤2)、 3)、 4)、 5)制备的细粉混合均匀， 加入2倍灭菌水搅拌均匀， 过滤， 加入 占滤液1/8的阿斯巴甜， 灌注， 压盖， 灭菌， 得到本申请的口服液。 0102 规格： 每瓶3ml。 0103 实施例7 说 明 书 5/10 页 8 CN 105688150 A 8 0104 组方。

33、： 蒲公英15kg、 当归10kg、 茯苓20kg、 山药20kg、 马齿苋10kg、 粳米10kg、 干姜 40kg、 五倍子15kg、 薏苡仁21kg、 葛根15kg、 山楂10kg、 甘草10kg、 艾叶10kg、 黑豆32kg、 大枣 30kg、 杜仲15kg、 荆皮10kg、 麦冬20kg、 板蓝根20kg。 0105 制备方法 0106 1)分别称取重量份的中药， 备用； 0107 2)将干姜加水4倍量， 煎煮3次， 每次1个小时， 滤过， 合并滤液， 滤液备用； 0108 3)将当归放入步骤2)的滤液中浸泡15个小时， 滤过， 滤液浓缩、 干燥， 粉碎成细粉， 备用； 0109 。

34、4)将粳米粉碎成细粉， 备用； 0110 5)将蒲公英、 茯苓、 山药、 马齿苋、 五倍子、 薏苡仁、 葛根、 山楂、 甘草、 艾叶、 黑豆、 大 枣、 杜仲、 荆皮、 麦冬、 板蓝根加3倍量的水， 煎煮3次， 每次2小时， 滤过， 合并滤液， 滤液浓缩 干燥， 粉碎成细粉， 备用； 0111 6)将步骤2)、 3)、 4)、 5)制备的细粉混合均匀， 加入占混合均匀细粉重量1/10的植 物油混匀， 得到本申请的软胶囊。 0112 规格： 每粒装0.3g。 0113 以下内容为对上述实施例提供的治疗小儿腹泻的中药组合物进行的药效和毒理 试验研究： 0114 一、 动物实验情况 0115 1、 。

35、取小鼠50只， 雌雄各半， 体重19-21g， 随机均匀分为5组， 分别灌服本发明组合物 实施例1大、 中、 小剂量、 生理盐水和蒙脱石散， 观察对正常小鼠大、 小肠蠕动的影响， 情况见 表1： 0116 表1 本发明组合物对正常小鼠大、 小肠蠕动的影响结果 0117 0118 从上表可看出， 实施例1大、 中剂量组可显著著抑制正常小鼠小肠蠕动(p0.05)， 可明显延长首次出现含碳末粪便的潜伏期及明显减少6h内含碳末粪便的颗粒总数(P 0.01)， 实施例1小剂量组和蒙脱石组仅有抵制正常小鼠小肠蠕动的趋势(P0.05)， 可显著 延长首次出现含碳末粪便的潜伏期及显著减少6h内含碳末粪便的颗粒。

36、总数(P0.05)。 说 明 书 6/10 页 9 CN 105688150 A 9 0119 2、 本发明组合物对给致泻剂后小鼠大、 小肠蠕动的影响， 见表2： 0120表2实施例1对给致泻剂后小鼠大、 小肠蠕动的影响 0121 0122 从上表可看出与空白对照组比， 模型组小肠推进明显增快(P0.01)， 首次出现含 炭末粪便的潜伏期明显缩短， 6h内含炭末粪便的颗粒数明显增多(P0.01)， 说明造腹泻模 型成功。 与模型组比， 实施例1大、 中、 小剂量组及蒙脱石散组均可明显抵制小肠蠕动降低推 进百分率(P0.01)， 可使首次出现炭未粪便的潜伏期明显延长(P0.01)， 实施例1大、。

37、 中、 小剂量组可使6h内含炭末粪便的颗粒数明显减少(P0.01)， 蒙脱石散组可使含炭末粪便 的颗粒数显著减少(P0.05。 0123 3、 对连用4天致泻剂后小鼠小肠蠕动的影响 0124 取体重19-21g的小鼠60只， 雌雄各半， 随机均匀分组6组， 其中5组造腹泻模型， 每 天灌服100大黄水煎剂0.3ml/10g， 另1组为空白对照组灌同体积的生理盐水， 每天给致泻 剂1次， 连续4天， 于最后1次给致泻剂前小鼠禁食(不禁水)12h， 于给致泻剂后30min， 造模型 5组分加灌含10活性炭的实施例1大、 中、 小剂量(0.3g/ml、 0.15g/ml.0.1g/ml)， 含10活。

38、 性炭的蒙脱石散混悬液(0.3g/ml)和同体积含10活性炭的生理盐水， 空白对照组给同体 积含10活性炭的生理盐水， 于给药后15min， 立即处死小鼠， 解剖， 取出小肠， 轻轻拉直， 平 放在吸水纸上， 量取小肠全长及炭粉推进距离， 并计算推进百分率， 见表3。 0125表3实施例1对连用4天致泻剂后小鼠小肠蠕动的影响 说 明 书 7/10 页 10 CN 105688150 A 10 0126 0127 从上表可看出与空白对照组比， 模型组小肠蠕动明显增长(P0.01)， 说明造腹泻 模型成功。 与模型组比实施例1大、 中、 小剂量组可明显抵制小肠蠕动(P0.01)， 蒙脱石散 组可显。

39、著抵制小肠蠕动(P0.05)。 0128 4、 本发明的抑菌情况 0129 分别取0.1ml上述实施例液体稀释为10-3的菌液加入1-8管中， 阳性管加入0.1ml 菌液， 阴性管不加， 混匀后一起放入37培养箱中培养24小时， 观察结果。 若肉汤混浊， 表示 细菌生长， 若肉汤完全清亮， 第一个清亮的受试管药量就是受试药的最低抑菌浓度(MIC)， 将上述培养液分别与15ml营养琼脂培养基混匀， 37培养24小时， 观察情况， 如表4、 5、 6、 7 所示。 0130 表4本发明对大肠杆菌生长的抑制作用 0131 0132 注：“-” 表示培养液澄明 “+” 表示混浊， 有少量细菌生长， 说。

40、 明 书 8/10 页 11 CN 105688150 A 11 0133 “+表示有大量细菌生长。 0134 “0” 表示无菌生长 “+” 表示有少量细菌生长， 0135 “+” 表示有较多较多细菌生长。 0136 “+” 表示培养液混浊， 细菌大量生长， 下同。 0137 表5蒙脱石散体外大肠杆菌生长的抑制作用 0138 0139 表6实施例1体外对金葡萄生长的抑制作用 0140 0141 表7蒙脱石散体外对金葡萄生长的抑制作用 说 明 书 9/10 页 12 CN 105688150 A 12 0142 0143 上述情况清楚表明本发明所述的实施例1对正常小鼠及腹泻小鼠大、 小肠蠕动均 。

41、有明显抵制作用， 对连续4天腹泻小鼠小肠蠕动有抑制作用。 体外对大肠杆菌、 金黄色葡萄 珠菌有明显抑制作用， 止泻药用价值显著。 0144 5、 毒性实验情况 0145 取小鼠20只， 雌雄各半， 体重19-21g， 实验前禁食(不禁水)12h， 每鼠按最大给药体 积(0.4ml/10g)灌服最大可灌胃浓度(0.6g/ml)的实施例1浓缩液， 并于一日之内连续3次， 每次间隔8h， 连续观察7天， 未见动物发生死亡， 小鼠初次灌胃后见动物活动减少， 呈镇静 状， 一般3-4h后活动渐恢复， 第7天小鼠称重后处死， 解剖， 未有肉眼可见有明显肝、 心、 脾、 肺、 肾的异常， 小鼠开始体重为20。

42、.00.8g， 第7天体重为22.31.6g。 其每日累积最大耐受 量为72g/kg， 该量已大大超过临床用量， 可以认为临床应用完全无毒。 0146 总结： 本发明具有疗效快， 作用显著， 临床使用安全而无毒副作用， 适合儿童临床 特点与用药特点。 本发明适用于小儿湿热内蕴型， 脾虚失运型腹泻， 特别对小儿湿热内蕴型 腹泻治疗， 效果最好。 这也是本发明解决的主要问题， 其推广作用， 必将取得巨大的经济和 社会效益， 创造性地造福于人类。 0147 虽然， 上文中已经用一般性说明、 具体实施方式及试验， 对本发明作了详尽的描 述， 但在本发明基础上， 可以对之作出一些修改或改进， 这对本领域技术人员而言是显而易 见的。 因此， 在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进， 均属于本发明要求保护 的范围。 说 明 书 10/10 页 13 CN 105688150 A 13 。