一种用于微创手术的穿刺器整体式密封膜、分体式密封膜、器械密封组件以及穿刺器.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)实用新型专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201620828048.6 (22)申请日 2016.08.01 (73)专利权人 成都五义医疗科技有限公司 地址 610000 四川省成都市高新区 （西区） 新创路12号1栋3楼 (72)发明人 朱莫恕 (51)Int.Cl. A61B 17/34(2006.01) A61B 17/00(2006.01) (ESM)同样的发明创造已同日申请发明专利 (54)实用新型名称 一种用于微创手术的穿刺器整体式密封膜、 分体式密封膜、 器械密封组件以及穿刺器 (57)摘要 本实用新型涉。

2、及一种用于微创手术的穿刺 器整体式密封膜、 分体式密封膜、 器械密封组件 以及穿刺器。 所述密封膜包含近端开口和远端 孔， 以及从近端开口向远端孔延伸的外部密封体 和从远端孔向近端开口延伸的内部密封体。 所述 外部密封体和所述内部密封体延伸相交形成凸 缘。 所述远端孔由密封唇形成， 用于容纳插入的 器械并形成密封。 所述外部密封体至少包含一个 径向褶皱， 每个径向褶皱至少包括两个环形褶皱 壁且至少一个所述环形褶皱壁包含多个切向褶 皱。 权利要求书1页 说明书9页 附图10页 CN 206434391 U 2017.08.25 CN 206434391 U 1.一种用于微创手术的穿刺器整体式密封。

3、膜， 所述密封膜包含近端开口和远端孔， 以 及从近端开口向远端孔延伸的外部密封体和从远端孔向近端开口延伸的内部密封体； 所述 外部密封体和所述内部密封体延伸相交形成凸缘； 所述远端孔由密封唇形成， 用于容纳插 入的器械并形成密封； 其特征在于， 所述外部密封体至少包含一个径向褶皱； 每个径向褶皱 至少包括两个环形褶皱壁且至少一个所述环形褶皱壁包含多个切向褶皱。 2.如权利要求1所述的密封膜， 其特征在于， 所述凸缘包含环形内凹槽。 3.如权利要求1所述的密封膜， 其特征在于， 所述径向褶皱的截面形状为V型或U型。 4.如权利要求1所述的密封膜， 其特征在于， 所述切向褶皱的截面形状为V型或U型。

4、或者 一部分是V型而另一部分是U型。 5.如权利要求4所述的密封膜， 其特征在于， 所述切向褶皱的数目为12个。 6.一种用于微创手术的分体式密封膜， 包括内部密封体和外部密封体， 所述内部密封 体包含远端孔和第一凸缘以及从远端孔延伸至第一凸缘的内密封壁； 所述外部密封体包含 近端开口和第二凸缘以及从近端开口延伸至第二凸缘的外密封壁； 其特征在于， 所述外部 密封体至少包含一个径向褶皱； 每个径向褶皱至少包括两个环形褶皱壁且至少一个所述环 形褶皱壁包含多个切向褶皱； 所述第一凸缘和第二凸缘相连接。 7.一种器械密封组件， 其特征在于包括如权利要求1-6中任一项所述的密封膜， 所述器 械密封组件。

5、还包含下固定环， 上固定环， 保护装置， 上壳体和上盖； 所述密封膜和保护装置 被夹在上固定环和下固定环之间， 所述密封膜的近端开口被夹在上壳体和上盖之间。 8.一种穿刺器， 包含如权利要求7所述的器械密封组件， 还包括套管， 鸭嘴密封和下盖， 所述鸭嘴密封被固定在套管和下盖之间形成第一密封组件， 所述器械密封组件和第一密封 组件之间通过快锁装置固定在一起。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 206434391 U 2 一种用于微创手术的穿刺器整体式密封膜、 分体式密封膜、 器 械密封组件以及穿刺器 技术领域 0001 本发明涉及微创手术器械， 尤其涉及一种穿刺器密封结构。 背景技术 。

6、0002 穿刺器是一种微创手术中(尤其是硬管腔镜手术)， 用于建立进入体腔的人工通道 的手术器械。 通常由套管组件和穿刺针组成。 其临床的一般使用方式为： 先在患者皮肤上切 开小口， 再将穿刺针贯穿套管组件， 然而一起经皮肤开口处穿透腹壁进入体腔。 一旦进入体 腔后穿刺针被取走， 留下套管组件作为器械进出体腔的通道。 0003 硬管腔镜手术中， 通常需建立并维持稳定的气腹， 以获得足够的手术操作空间。 套 管组件通常由套管， 外壳， 密封膜(亦称器械密封)和零密封(亦称自动密封)组成。 所述套管 从体腔外穿透至体腔内， 作为器械进出体腔的通道。 所述外壳将套管、 零密封和密封膜连接 成一个密封。

7、系统。 所述零密封通常不提供对于插入器械的密封， 而在器械移走时自动关闭 并形成密封。 所述密封膜在器械插入时箍紧器械并形成密封。 0004 一种典型的内窥镜手术中， 通常在患者腹壁建立4个穿刺通道， 即2个小内径套管 组件(通常5mm)和2个大内径套管组件(通常1015mm)。 通常经由小内径套管组件进入患者 体内的器械仅完成辅助操作； 其中一个大内径套管组件作为内窥镜通道； 而另一个大内径 套管组件作为医生进行手术的主要通道。 在此所述主要通道， 约80的时间应用5mm 器械； 约20的时间应用其他大直径器械； 且手术中5mm器械与大直径器械需频繁切换。 应用小直 径器械时间最长， 其密封。

8、可靠性较重要； 应用大直径器械时往往为手术中的关键阶段(例如 血管闭合和组织缝合)， 其切换便捷性和操作舒适性较重要。 0005 以15mm规格穿刺器(通常内径为15.815.9mm)的临床应用为例： 应用5mm直径器 械时， 近似认为仅密封唇(即形成密封膜中心孔的局部材料)伸长变形产生的环箍紧力确保 对于插入器械的可靠密封。 5mm器械在15mm套管中有很大径向移动空间(定义套管轴线为轴 向， 定义大致垂直于套管轴线的方向为径向)。 而进行手术时， 常常需要从各个极限的角度 操作器械。 因此所述密封膜应能够径向移动且径向移动时密封膜受到的径向拉力必须小于 密封唇的所述环箍紧力的径向分力， 否。

9、则所述径向拉力将破坏应用5mm器械时的密封可靠 性。 减小密封膜径向移动时的径向拉力， 或减小密封唇孔径以增加密封唇环箍紧力都有助 于维持密封可靠性。 然而减小密封唇孔径必然导致插入大直径器械时所述密封唇的环箍紧 力增大， 进而导致密封膜与器械间的摩擦阻力较大。 所述较大摩擦阻力通常容易造成密封 膜损坏， 密封膜内翻， 操作舒适性差， 甚至导致套管组件在患者腹壁上固定不牢靠等缺陷， 严重影响穿刺器的使用。 因此通常采用减小所述径向拉力的方法。 0006 美国专利US5407433， US5411483， US5792113， US5827228， US7789861， US7988671 中分。

10、别披露了由内部密封体和外部浮动褶皱(或称为波纹管)组成的密封膜。 所述外部浮动 褶皱可以减小所述径向拉力， 从而保证应用5mm器械时的密封可靠性。 虽然前述现有技术中 的外部浮动褶皱的形态或结构各有不同， 但有一个共同点， 即所述外部浮动褶皱都是由一 说 明 书 1/9 页 3 CN 206434391 U 3 条含有褶皱的母线， 围绕密封膜中心孔的轴线旋转形成的。 过所述轴线作任意纵剖面与外 部浮动部分相交； 其交线含有一个或多个径向褶皱(或称为横向褶皱)； 而垂直所述轴线作 任意横剖面与外部浮动褶皱相交， 形成的交线是一簇同心圆环。 定义此类型的浮动褶皱为 二维浮动褶皱。 0007 图1描。

11、绘了现有的一种典型的密封组件700。 所述密封组件700包含上壳710， 下壳 720， 密封膜730和保护片760。 所述密封膜730包含近端开口732， 远端孔733， 密封唇 734， 内 部密封壁735， 凸缘736和外部浮动部分737。 所述近端732开口被固定在上壳710 和下壳720 之间； 浮动部分737包含从凸缘736延伸至近端732开口的径向褶皱， 本实例中包含一个径向 褶皱共两个圆柱形褶皱壁； 所述径向褶皱使得整个密封膜可以在所述上壳 710和下壳720 形成的密封仓中径向浮动。 所述保护片760包含多个相互搭接的片763， 壁 766和凸缘768； 所述凸缘768内嵌于。

12、所述凸缘736的内凹槽738中， 从而使所述保护片760 固定在所述密封 膜730中。 0008 图2描绘了所述密封组件700中插入5mm器械并向某一侧移动时的模拟变形图， 该 图中忽略了所述密封壁735的变形。 理论分析并结合图2可知， 密封膜径向浮动时， 需迫使浮 动部分737的两个圆柱形褶皱壁变成鸡蛋形； 即需迫使前文所述的所有的 “同心圆环” 全部 变形为近似椭圆形， 这将产生较大的径向拉力。 现有技术中通常通过减小浮动褶皱的壁厚 来减小所述 “同心圆环” 的变形力， 现有技术中所述褶皱的壁厚通常为0.150.25mm， 这导 致产品的模具精度要求高， 模具复杂， 制造过程中的不良率高。

13、， 从而增加了生产成本。 0009 到目前为止， 还没有披露更有效的减小所述浮动部分 “同心圆环” 变形时的径向拉 力的方法。 发明内容 0010 因此， 本发明的一个目的是提供一种穿刺器密封膜， 所述密封膜包含近端开口和 远端孔以及从近端开口向远端孔延伸的外部密封体和从远端孔向近端开口延伸的内部密 封体。 所述密封膜包含中心轴线和大致与所述中心轴线垂直的横平面。 所述远端孔由密封 唇形成， 用于容纳插入的器械并形成密封。 所述外部密封体同时包含径向褶皱和切向褶皱。 即过所述轴线作任意纵剖面， 所述纵剖面与所述外部密封体的褶皱部分相交形成的交线， 至少含有一个径向褶皱； 作任意平行于所述横平面。

14、的横剖面与所述外部密封体的褶皱部分 相交， 其交线为含有褶皱的环， 或者所述交线一部分为含有褶皱的环而另一部分为圆环。 本 领域的技术人员一定可以理解， 当插入小直径器械(例如5mm器械)时并径向(横向) 移动到 某一极限位置时， 所述含有褶皱的环与前述同心圆环相比： 所述含有褶皱的环其变形主要 表现局部弯曲变形和位移； 而所述同心圆环的变形表现为整个圆环变形为鸡蛋形； 在几何 尺寸基本等同的条件下， 所述含有褶皱的环的变形力小于同心圆环的变形力。 0011 在本发明的一个目的， 提出一种用于微创手术的穿刺器整体式密封膜， 所述密封 膜包含近端开口和远端孔， 以及从近端开口向远端孔延伸的外部密。

15、封体和从远端孔向近端 开口延伸的内部密封体； 所述外部密封体和所述内部密封体延伸相交形成凸缘； 所述远端 孔由密封唇形成， 用于容纳插入的器械并形成密封； 其中， 所述外部密封体至少包含一个径 向褶皱； 每个径向褶皱至少包括两个环形褶皱壁且至少一个所述环形褶皱壁包含多个切向 褶皱。 说 明 书 2/9 页 4 CN 206434391 U 4 0012 在本发明的一个方面， 其中， 所述凸缘包含环形内凹槽。 0013 在本发明的又一个方面， 其中， 所述径向褶皱的截面形状为V型或U型。 0014 在本发明的又一个方面， 其中， 所述切向褶皱的截面形状为V型或U型或者一部分 是V 型而另一部分是。

16、U型。 0015 在本发明的又一个方面， 其中， 所述切向褶皱的数目为12个。 0016 在本发明的又一个目的， 提出一种用于微创手术的分体式密封膜， 包括内部密封 体和外部密封体， 所述内部密封体包含远端孔和第一凸缘以及从远端孔延伸至第一凸缘的 内密封壁； 所述外部密封体包含近端开口和第二凸缘以及从近端开口延伸至第二凸缘的外 密封壁； 其中， 所述外部密封体至少包含一个径向褶皱； 每个径向褶皱至少包括两个环形褶 皱壁且至少一个所述环形褶皱壁包含多个切向褶皱； 所述第一凸缘和第二凸缘相连接。 0017 在本发明的又一个目的， 提出一种器械密封组件， 其中包括所述密封膜， 所述器械 密封组件还包。

17、含下固定环， 上固定环， 保护装置， 上壳体和上盖； 所述密封膜和保护装置被 夹在上固定环和下固定环之间， 所述密封膜的近端开口被夹在上壳体和上盖之间。 0018 在本发明的又一个目的， 提出一种穿刺器， 包含所述器械密封组件， 还包括套管， 鸭嘴密封和下盖， 所述鸭嘴密封被固定在套管和下盖之间形成第一密封组件， 所述器械密 封组件和第一密封组件之间通过快锁装置固定在一起。 0019 在本发明的一个方面， 一种用于微创手术的整体式密封膜， 所述密封膜包含近端 开口和远端孔以及从近端开口向远端孔延伸的外部密封体和从远端孔向近端开口延伸的 内部密封体。 所述密封膜还包括与所述外部密封体和所述内部密。

18、封体延伸相交的凸缘。 所 述外部密封体包含一个U型径向褶皱； 所述径向褶皱包括内侧环壁； 外侧环壁和顶部环壁。 所述内侧环壁包含16个V型切向褶皱； 所述外侧环壁包含16个V型切向褶皱； 所述顶部环壁 包含16个V型褶皱。 0020 在本发明的另一个方面， 一种用于微创手术的分体式密封膜， 包括内部密封体和 外部密封体， 所述内部密封体包含远端孔和第一凸缘以及从远端孔延伸至第一凸缘的内密 封壁。 所述外部密封体包含近端开口和第二凸缘以及从近端开口延伸至第二凸缘的外密封 壁。 所述外部密封体至少包含一个径向褶皱， 每个径向褶皱至少包括两个环形褶皱壁且至 少一个所述环形褶皱壁包含多个切向褶皱， 所。

19、述第一凸缘和第二凸缘相连接。 。 所述外部密 封体包含一个U型径向褶皱， 所述径向褶皱包括内侧环壁， 外侧环壁和顶部环壁。 所述内侧 环壁包含12个V型切向褶皱。 0021 在本发明的又一个方面， 一种用于微创手术的整体式密封膜， 所述密封膜包含近 端开口和远端孔以及从近端开口向远端孔延伸的外部密封体和从远端孔向近端开口延伸 的内部密封体。 所述密封膜还包括与所述外部密封体和所述内部密封体延伸相交的凸缘， 所述凸缘包括内凹槽。 所述外部密封体包含一个U型径向褶皱， 所述径向褶皱包括内侧环 壁， 外侧环壁和顶部环壁。 所述内侧环壁包含12个U型切向褶皱， 所述外侧环壁包含12个U 型切向褶皱。 。

20、0022 在本发明的又一个方面， 一种用于微创手术的整体式密封膜， 所述密封膜包含近 端开口和远端孔以及从近端开口向远端孔延伸的外部密封体和从远端孔向近端开口延伸 的内部密封体。 所述密封膜还包括与所述外部密封体和所述内部密封体延伸相交的凸缘。 所述外部密封体包含一个V型径向褶皱； 所述径向褶皱包括内侧环壁和外侧环壁。 所述内侧 说 明 书 3/9 页 5 CN 206434391 U 5 环壁包含12个V型切向褶皱； 所述外侧环壁包含12个V型切向褶皱。 0023 本发明的另一个目的是提供一种穿刺器密封组件。 所述密封组件包含下固定环， 密封膜， 保护装置， 上固定环， 上壳体和上盖组成。 。

21、所述密封膜和保护装置， 所述保护装置用 于保护所述密封膜免受插入器械的锋利边损害。 所述密封膜的近端开口被夹在上壳体和上 盖之间， 所述密封膜的外部密封体可使得所述密封膜及保护装置可以在上壳体和上盖形成 的密封仓内横向移动。 0024 当参考附图及详细说明是， 本发明的上述的或其他的目的， 特征和优点将变得更 加清楚。 附图说明 0025 为了更充分的了解本发明的实质， 下面将结合附图进行详细的描述， 其中： 0026 图1是现有技术的密封组件的纵向剖面图； 0027 图2是现有技术图1的密封组件中插入5mm器械并径向移动至极限位置时的模拟变 形图； 0028 图3是本发明套管组件的立体的局部。

22、的剖视图； 0029 图4是图3所示套管组件中的密封膜组件的分解图； 0030 图5是图4所示密封膜组件的立体局部剖视图； 0031 图6是图4所示整体式密封膜的立体图； 0032 图7是图6所示密封膜的7-7剖视图； 0033 图8是图6所示密封膜的8-8剖视图； 0034 图9是图8所示密封膜的9-9剖视图； 0035 图10是本发明的第二个实施例分体式的密封膜立体图； 0036 图11是图10所示密封膜的立体局部剖视图； 0037 图12是图10所示密封膜的12-12剖视图； 0038 图13是图10所示密封膜的13-13剖视图； 0039 图14是本发明的第三个实施例整体式的密封膜立体。

23、图； 0040 图15是图14所示密封膜的15-15剖视图； 0041 图16是图14所示密封膜的16-16剖视图； 0042 图17是图16所示密封膜的17-17剖视图； 0043 图18是本发明的第四个实施例整体式的密封膜立体图； 0044 图19是图18所示密封膜的19-19剖视图； 0045 图20是图18所示密封膜的20-20剖视图； 0046 图21是图20所示密封膜的21-21剖视图； 0047 在所有的视图中， 相同的标号表示等同的零件或部件。 具体实施方式 0048 这里公开了本发明的实施方案， 但是， 应该理解所公开的实施方案仅是本发明的 示例， 本发明可以通过不同的方式实。

24、现。 因此， 这里公开的内容不是被解释为限制性的， 而 是仅作为权利要求的基础， 以及作为教导本领域技术人员如何使用本发明的基础。 说 明 书 4/9 页 6 CN 206434391 U 6 0049 图3描绘了穿刺器的整体结构。 一种典型穿刺器包含穿刺针10(未示出)和套管组 件 20。 套管组件20具有开放的近端192和开放的远端31。 一种典型的应用中， 穿刺针10贯穿 套管组件20， 然后一起经皮肤开口处穿透整个腹壁进入体腔。 一旦进入体腔， 穿刺针10 被 取走并留下套管组件20作为器械进出体腔的通道。 所述近端192处于患者体外而所述远端 31处于患者体内。 一种优选的套管组件2。

25、0， 可划分成第一密封组件100和第二密封组件 200。 所述组件100的卡槽39和所述组件200的卡勾112配合扣紧。 所述卡勾112和卡槽 39的 配合是可单手快速拆分的。 这主要为了手术时方便取出患者体内的组织或异物。 所述组件 100和组件200之间的快锁连接有多种实现方式。 除本实施例展示的结构外， 还可采用螺纹 连接， 旋转卡扣或者其他快锁结构。 可选择的， 所述组件100和组件200可以设计成不可快速 拆分的结构。 0050 图3描绘了第一密封组件100的组成和装配关系。 下壳体30包括一细长管32， 该细 长管限定出贯穿远端31的套管33并与外壳34相连。 所述下壳体30具有支。

26、撑鸭嘴密封的内壁 36和与内壁联通的气阀安装孔37。 阀芯82安装在阀体80中并一起安装在所述安装孔37中。 鸭嘴密封50的凸缘56被夹在所述内壁36和下盖60之间。 所述下盖60与下壳体30之间的固定 方式有多种， 可采用过盈配合， 超声波焊接， 胶接， 卡扣固定等方式。 本实施例中所述下盖60 的4个安装柱68与所述下壳体30的4个安装孔38过盈配合， 这种过盈配合使鸭嘴密封50处于 压缩状态。 所述套管32， 内壁36， 鸭嘴密封50， 阀体80和阀芯82共同组成了第一腔室。 本实施 例中， 所述鸭嘴密封50是单缝， 但也可以使用其他类型的闭合阀， 包括舌型阀， 多缝鸭嘴阀。 当外部器械。

27、贯穿所述鸭嘴密封50时， 其鸭嘴53 能张开， 但是其通常不提供相对于所述器械 的完全密封。 当所述器械移走时， 所述鸭嘴53 自动闭合， 从而防止第一腔室内的流体向体 外泄露。 0051 图3描绘了第二密封组件200的组成和装配关系。 密封膜组件180夹在上盖110和上 壳体190之间。 所述密封膜组件180的近端132被固定在所述上盖110的内环116和所述上壳 体190的内环196之间。 所述上壳体190和上盖110之间的固定方式有多种， 可采用过盈配合， 超声焊接， 胶接， 卡扣固定等方式。 本实施例展示连接方式为的所述上壳体 190的外壳191 与所述上盖110的外壳111之间通过超。

28、声波焊接固定。 这种固定使得所述密封膜组件180的 近端132处于压缩状态。 所述上盖110的中心孔113， 内环116和密封膜组件180一起组成了第 二腔室。 0052 图3-4描绘了密封膜组件180的组成和装配关系。 所述密封膜组件180包含固定环 120， 上固定环125， 整体式的密封膜130和保护装置170组成。 所述密封膜130和保护装置170 被夹在下固定环120和上固定环125之间。 而且所述下固定环120的柱子121与所述组件 180 中其他部件上相应的孔对准。 所述柱子121与上固定环125的孔127过盈配合， 从而使得整个 密封膜组件180处于压缩状态。 所述保护装置17。

29、0包含4个顺序搭接的保护片173， 用于保护 所述密封膜130的中心密封体， 使其免受插入的手术器械的锋利边造成的穿孔或撕裂。 0053 所述密封膜130包括近端开口132， 远端开孔133以及从近端开口延伸至远端孔的 密封壁。 外部浮动部分137从所述近端开口132向远端延伸； 内部密封体135从所述远端孔 133向近端延伸； 所述外部浮动部分137和内部密封体135延伸相交于凸缘136。 所述远端孔 133由密封唇134形成， 用于容纳插入的器械并形成气密封。 所述凸缘136用于安装保护片。 0054 所述组件180可以由很多具有不同特性的材料制成。 例如密封膜130采用硅胶， 异 说 明。

30、 书 5/9 页 7 CN 206434391 U 7 戊橡胶等超弹性材料； 保护装置170采用半刚性的热塑性弹性体； 而下固定环120和上固定 环125采用聚碳酸酯等相对较硬的塑胶材料制成。 0055 图6-9更细致的描绘了本发明的第一个实施例密封膜130。 所述外部浮动部分137 包含径向褶皱140(或称为横向褶皱140)， 壁部分138和壁部分139。 所述壁部分138的一侧与 所述径向褶皱140延伸相交而其另一侧与凸缘136延伸相交； 壁部分139的一侧与所述径向 褶皱140延伸相交而其另一侧与所述近端开口132延伸相交。 定义所述近端开口的中心轴线 169； 过所述轴线169作纵剖面。

31、与所述径向褶皱140相交， 其交线的形状为近似U 型， 即所述 径向褶皱140包含一个U型的径向褶皱。 所述径向褶皱140包含内侧环壁141， 外侧环壁151和 顶部环壁161。 0056 所述内侧环壁141包含多个切向褶皱142(或称为环向褶皱142)。 本实例中含16个 所述切向褶皱142， 然而也可以采用更多数目或较少数目的褶皱。 每个褶皱142均包括在褶 皱峰145和褶皱谷143之间延伸的褶皱壁144。 所述切向褶皱142围绕所述轴线169近似均布 在内侧环壁141上。 所述外侧环壁151包含多个切向褶皱152(或称为环向褶皱152)， 本实例 中含16个所述切向褶皱152， 然而也可。

32、以采用更多数目或较少数目的褶皱。 每个褶皱152均 包括在褶皱峰155和褶皱谷153之间延伸的褶皱壁154。 所述切向褶皱152围绕所述轴线169 近似均布在外侧环壁151上。 所述顶部环壁161包含多个切向褶皱162(或称为环向褶皱 162)， 本实例中含16个所述切向褶皱162， 然而也可以采用更多数目或较少数目的褶皱。 每 个褶皱162均包括在褶皱峰165和褶皱谷163之间延伸的褶皱壁164。 所述切向褶皱162围绕 所述轴线169近似均布在顶部环壁161上。 如图9所示， 作大致垂直于所述轴线169的横切面 168(未示出)与所述径向褶皱140相交， 形成的交线为两簇包含多个V 型褶皱。

33、的内环147和 外环157。 0057 为方便描述， 将这种由径向褶皱(或称横向褶皱)和切向褶皱(或称为环向褶皱) 组成的褶皱称为多维褶皱(或称为三维褶皱)。 本领域的技术人员一定可以理解， 当插入小 直径器械(例如5mm器械)时并径向(横向)移动到某一极限位置时， 所述多维褶皱的变形和 背景所述的二维褶皱变形相比： 所述多维褶皱的变形主要表现局部弯曲变形和位移； 而所 述二维褶皱的变形表现为整个二维褶皱变形为鸡蛋形； 在几何尺寸基本等同的条件下， 所 述多维褶皱的变形力远小于所述二维褶皱的变形力。 研究表明， 以15mm规格穿刺器为例， 若 采采用二维外部浮动褶皱， 则其密封膜的中心孔径要足。

34、够小(通常3.84.0mm)， 才能确保 密封膜中心孔对于插入的5mm器械的环箍紧力的径向分力大于所述极限位置时褶皱变形的 径向拉力， 从而确保其密封可靠性； 若采用多维褶皱， 其密封膜中心孔径可相对较大(通常 4.44.6mm)， 仍然能够确保密封膜中心孔对于插入的5mm器械的环箍紧力的径向分力大于 所述极限位置时褶皱变形的径向拉力， 从而确保其密封可靠性。 而密封膜中心孔径为 3.8 4.0mm时， 插入大直径器械， 例如直径为15.8mm的吻合器时， 其环向应变为295316； 而密封膜中心孔径为4.44.6mm时， 插入大直径器械， 例如直径为15.8mm的吻合器时， 其环 向应变为2。

35、43259。 减小所述外部浮动褶皱变形时的径向拉力， 可以增大密封膜中心 孔径的设计取值， 进而可以较大程度的降低应用大直径器械时的环向应变(应力)， 从而降 低背景所述的摩擦阻力。 0058 图10-13描绘了本发明的第二个实例， 分体式密封膜230。 所述密封膜230包括内部 密封体230b和外部密封体230a。 所述内部密封体230b包含远端孔233和第一凸缘236b 以及 说 明 书 6/9 页 8 CN 206434391 U 8 从远端孔233延伸至第一凸缘236b的内密封壁235。 所述外部密封体230a包含近端开口232 和第二凸缘236a以及从近端开口232延伸至第二凸缘23。

36、6a的外密封壁237。 所述第一凸缘 236b和第二凸缘236a之间可采用粘接， 焊接， 铆接， 夹紧固定或其他机械固定方式连接。 例 如， 一种密封膜组件， 包含外部密封体230a， 内部密封体230b， 保护装置， 下固定环和上固定 环。 所述内部密封体230b， 保护装置160和外部密封体230a依次堆叠在一起， 并将其夹在下 固定环和上固定环之间固定。 或者， 所述内部密封体230b， 外部密封体 230a和保护装置160 依次堆叠在一起， 并将其夹在下固定环和上固定环之间固定。 本领域一个普通技术人员可 以想到， 所述内部密封体230b和外部密封体230a之间可以增加垫圈或垫片。 采。

37、用分体式的 密封膜， 可以降低内部密封体和外部密封的模具制造难度， 并提高产品的制造精度。 0059 所述外密封壁237包含径向褶皱240(或称为横向褶皱240)， 壁部分238和壁部分 239。 所述壁部分238的一侧与所述径向褶皱240延伸相交而其另一侧与第二凸缘236a延伸 相交； 壁部分239的一侧与所述径向褶皱240延伸相交而其另一侧与所述近端开口232 延伸 相交。 定义所述近端开口的中心轴线269； 过所述轴线269作纵剖面与所述径向褶皱 240相 交， 其交线的形状为近似U型， 即所述径向褶皱240包含一个U型的径向褶皱。 所述径向褶皱 240包含内侧环壁241， 外侧环壁25。

38、1和顶部环壁261。 0060 所述内侧环壁241包含多个切向褶皱242(或称为环向褶皱242)。 本实例中含16个 所述切向褶皱242， 然而也可以采用更多数目或较少数目的褶皱。 每个褶皱242均包括在褶 皱峰245和褶皱谷243之间延伸的褶皱壁244。 所述切向褶皱242围绕所述轴线269近似均布 在内侧环壁241上。 0061 如前文实施例一所述， 将这种由径向褶皱(或称横向褶皱)和切向褶皱(或称为环 向褶皱)组成的褶皱称为多维褶皱(或称为三维褶皱)。 本领域的技术人员一定可以理解， 实 施例二与实施例一相比， 其减小径向移动时褶皱变形力的效果不如实施例一； 但与背景所 述的二维褶皱相比。

39、， 实施例二中的多维褶皱仍然具有更好的减小褶皱径向移动变形力的效 果。 0062 图14-17描绘了本发明的第三个实例密封膜330。 密封膜330包括近端开口332， 远 端孔333以及从近端开口332延伸至远端孔333的密封壁。 外部浮动部分337从所述近端开口 332向远端延伸； 内部密封体335从所述远端孔333向近端延伸； 所述外部浮动部分 337和内 部密封体335延伸相交于凸缘336。 所述远端孔333由密封唇334形成， 用于容纳插入的器械 并形成气密封。 所述凸缘336包含环形内凹槽331用于安装保护装置760。 0063 所述外部浮动部分337包含径向褶皱340(或称为横向褶。

40、皱340)， 壁部分338和壁部 分339。 所述壁部分338的一侧与所述径向褶皱340延伸相交而其另一侧与凸缘336延伸相 交； 壁部分339的一侧与所述径向褶皱340延伸相交而其另一侧与所述近端开口332延伸相 交。 定义所述近端开口332的中心轴线369； 过所述轴线369作纵剖面与所述径向褶皱 340相 交， 其交线的形状为近似U型， 即所述径向褶皱340包含一个U型的径向褶皱。 所述径向褶皱 340包含内侧环壁341， 外侧环壁351和顶部环壁361。 0064 所述内侧环壁341包含多个切向褶皱342(或称为环向褶皱342)。 本实例中含12个 所述切向褶皱342， 然而也可以采用。

41、更多数目或较少数目的褶皱。 每个褶皱342均包括在褶 皱顶部壁345和褶皱底部壁343之间延伸的褶皱侧壁344。 所述切向褶皱342围绕所述轴线 369近似均布在内侧环壁341上。 所述外侧环壁351包含多个切向褶皱352(或称为环向褶皱 说 明 书 7/9 页 9 CN 206434391 U 9 352)， 本实例中含12个所述切向褶皱352， 然而也可以采用更多数目或较少数目的褶皱。 每 个褶皱352均包括在褶皱顶部壁355和褶皱底部壁353之间延伸的褶皱侧壁354。 所述切向褶 皱352围绕所述轴线369近似均布在外侧环壁351上。 如图16所示， 作大致垂直于所述轴线 369的横切面。

42、368(未示出)与所述径向褶皱340相交， 形成的交线为两簇包含多个 U型褶皱 的内环347和外环357。 实施例一的所述切向褶皱142和切向褶皱152的截面形状为近似V型； 而实施例三的所述切向褶皱342和切向褶皱352的截面形状为近似U型； 实施例三和实施例 一在减小所述外部浮动部分径向移动至极限位置时的径向拉力方面， 具有近似的功效。 0065 图18-21描绘了本发明的第四个实例密封膜430。 密封膜430包括近端开口432， 远 端孔433以及从近端开口432延伸至远端孔433的密封壁。 外部浮动部分437从所述近端开口 432向远端延伸； 内部密封体435从所述远端孔433向近端延。

43、伸； 所述外部浮动部分 437和内 部密封体435延伸相交于凸缘436。 所述远端孔433由密封唇434形成， 用于容纳插入的器械 并形成气密封。 所述凸缘436用于安装保护装置170。 0066 所述外部浮动部分437包含径向褶皱440(或称为横向褶皱440)， 壁部分438和壁部 分439。 所述壁部分438的一侧与所述径向褶皱440延伸相交而其另一侧与凸缘436延伸相 交； 壁部分439的一侧与所述径向褶皱440延伸相交而其另一侧与所述近端开口432延伸相 交。 定义所述近端开口432的中心轴线469； 过所述轴线469作纵剖面与所述径向褶皱 440相 交， 其交线的形状为近似V型， 即。

44、所述径向褶皱440包含一个V型的径向褶皱。 所述径向褶皱 440包含内侧环壁441和外侧环壁451。 0067 所述内侧环壁441包含多个切向褶皱442(或称为环向褶皱442)。 本实例中含12个 所述切向褶皱442， 然而也可以采用更多数目或较少数目的褶皱。 每个褶皱442均包括在褶 皱峰445和褶皱谷443之间延伸的褶皱侧壁444。 所述切向褶皱442围绕所述轴线469近似均 布在内侧环壁441上。 所述外侧环壁451包含多个切向褶皱452(或称为环向褶皱452)， 本实 例中含12个所述切向褶皱452， 然而也可以采用更多数目或较少数目的褶皱。 每个褶皱452 均包括在褶皱峰455和褶皱。

45、谷453之间延伸的褶皱侧壁454。 所述切向褶皱452围绕所述轴线 469近似均布在外侧环壁451上。 如图20所示， 作大致垂直于所述轴线469的横切面468(未示 出)与所述径向褶皱440相交， 形成的交线为两簇包含多个V型褶皱的内环347和外环357。 0068 实施例一的所述径向褶皱140的截面形状为近似U型； 而实施例四的所述径向褶皱 440的截面形状为近似V型； 实施例四和实施例一在减小所述外部浮动部分径向移动至极限 位置时的径向拉力方面具有近似的功效。 0069 本领域技术人员很容易想到， 合理的圆角过渡可以避免应力集中或使得某些区域 变形更容易。 由于密封膜的尺寸较小， 尤其是。

46、密封唇附近区域的尺寸更小， 如此微小的尺 寸， 倒角不同， 则密封膜的外形看起来差异较大。 为了清晰的展示个元素之间的几何关系， 本发明描述之实例， 通常为去掉圆角之后的图形。 0070 本领域的技术人员容易理解， 所述径向褶皱的形状， 可以为近似U型， 也可以为近 似V型， 近似三角形或任意开口多边形。 本实例中所述径向褶皱仅含有一个褶皱， 然而也可 以采用多个径向褶皱。 所述切向褶皱的截面形状可以是近似U型； 近似V型或者一部分切向 褶皱为U型而另一部分切向褶皱为V型。 例如本实例中所描述的近似U型和近似V型， 不能被 限制为其形状必须为U型或V型。 0071 已经展示和描述了本发明的很多。

47、不同的实施方案和实例。 本领域的一个普通技术 说 明 书 8/9 页 10 CN 206434391 U 10 人员， 在不脱离本发明范围的前提下， 通过适当修改能对所述方法和器械做出适应性改进。 例如本发明中的实例中使用了美国专利US7789861中披露的保护片结构及其固定方式， 然 而也可以采用美国专利US7988671披露的保护片结构及其固定方式， 某些应用情形下也可 以不包含保护片结构。 例如本发明的实例中详细描述了组成所述凹槽的各相交面的位置关 系及其交线， 也可以采用增加曲面形成多面拼接或者采用高次曲面的方式使其交线和凹槽 外形看起来与实例有较大差异， 但只要总体符合本发明的思想，。

48、 仍然认为没有脱离本发明 的范围。 好几种修正方案已经被提到， 对于本领域的技术人员来说， 其他修正方案也是可以 想到的。 因此本发明的范围应该依照附加权利要求， 同时不应被理解为由说明书及附图显 示和记载的结构， 材料或行为的具体内容所限定。 说 明 书 9/9 页 11 CN 206434391 U 11 图1 图2 说 明 书 附 图 1/10 页 12 CN 206434391 U 12 图3 说 明 书 附 图 2/10 页 13 CN 206434391 U 13 图4 图5 说 明 书 附 图 3/10 页 14 CN 206434391 U 14 图6 图7 说 明 书 附 图。

49、 4/10 页 15 CN 206434391 U 15 图8 图9 说 明 书 附 图 5/10 页 16 CN 206434391 U 16 图10 图11 说 明 书 附 图 6/10 页 17 CN 206434391 U 17 图12 图13 图14 说 明 书 附 图 7/10 页 18 CN 206434391 U 18 图15 图16 说 明 书 附 图 8/10 页 19 CN 206434391 U 19 图17 图18 说 明 书 附 图 9/10 页 20 CN 206434391 U 20 图19 图20 图21 说 明 书 附 图 10/10 页 21 CN 206434391 U 21 。