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1、(10)申请公布号 CN 103623053 A (43)申请公布日 2014.03.12 CN 103623053 A (21)申请号 201310612409.4 (22)申请日 2013.11.28 A61K 36/539(2006.01) A61K 9/20(2006.01) A61K 47/26(2006.01) A61P 11/00(2006.01) A61P 11/04(2006.01) (71)申请人 安徽联谊药业股份有限公司 地址 236620 安徽省阜阳市太和县大新镇人 民路 60 号 (72)发明人 徐新云 卞学阁 (74)专利代理机构 安徽合肥华信知识产权代理 有限公司。
2、 34112 代理人 余成俊 (54) 发明名称 一种银黄咀嚼片 (57) 摘要 本发明公开了一种银黄咀嚼片， 它是由下述 重量份的原料组成的 ： 金银花提取物 190-210、 黄 芩提取物 75-85、 甘露醇 280-320、 蔗糖 200-220、 柠檬酸4-6、 硬脂酸镁80-100、 二氧化硅10-20、 甜 菊苷 10-20、 95% 乙醇适量 ； 本发明的银黄咀嚼片 加入了矫味剂和崩解剂、 填充剂， 使本产品嚼碎后 表面积增大， 可促进药物在体内的吸收， 提高了药 效。本产品还有一个优点就是在缺水的情况下也 能咀嚼， 特别适用于儿童、 老人以及吞咽困难或胃 肠道功能较差的患者，。
3、 可减少药物对胃肠道的负 担， 用于外感风热、 肺胃热盛所致的咽干、 咽痛、 喉 核肿大、 口渴、 发热 ； 急慢性扁桃体炎、 急慢性咽 炎、 上呼吸道感染等症。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 2 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书2页 (10)申请公布号 CN 103623053 A CN 103623053 A 1/1 页 2 1. 一种银黄咀嚼片， 其特征在于它是由下述重量份的原料组成的 ： 金银花提取物190-210、 黄芩提取物75-85、 甘露醇280-320、 蔗糖200-220、 柠檬酸4-6、 硬脂酸镁。
4、 80-100、 二氧化硅 10-20、 甜菊苷 10-20、 95% 乙醇适量。 2. 一种如权利要求 1 所述的银黄咀嚼片的制备方法， 其特征在于包括以下步骤 ： （1） 将上述甘露醇、 蔗糖、 柠檬酸混合粉碎， 并过 80-100 目筛， 与上述金银花提取物、 黄 芩提取物、 甜菊苷混合， 加入到湿法制粒机中， 干粉混合 10-12 分钟 ； （2） 分 2-5 次加入上述 95% 乙醇， 运转湿法制粒机， 低速搅拌 12-20 分钟， 然后与低速切 粒再同时进行 4-6 分钟制成软材， 再将软材过 24 目尼龙筛， 即可制成湿粒 ； （3） 开启沸腾干燥机的负压系统， 将湿颗粒移至沸腾。
5、干燥器中， 在转移颗粒的过程中应 对颗粒同时进行加热， 湿粒的干燥温度应设定在 50-52， 干燥时间控制在 10-15 分钟， 干 颗粒的水份宜控制在 1.5-2.0% 之间 ； （4） 整粒总混、 压片。 权 利 要 求 书 CN 103623053 A 2 1/2 页 3 一种银黄咀嚼片 技术领域 0001 本发明主要涉及一种银黄咀嚼片， 属于医药领域。 背景技术 0002 银黄咀嚼片是中药 9 类新药， 它是在银黄片的基础上， 经过科学地工艺研究、 质量 研究和稳定性考察等申报后， 国家食品药品监督管理局批准的国内首家也是国内独家新 药， 颁发有新药证书， 新药证书编号为国药证字 Z2。
6、0050576， 它具有清热疏风、 利咽解毒。用 于外感风热、 肺胃热盛所致的咽干、 咽痛、 喉核肿大、 口渴、 发热 ； 急慢性扁桃体炎、 急慢性咽 炎、 上呼吸道感染见上述证候者。 常释片剂质量稳定、 服用方便， 但对于儿童、 老人以及吞咽 困难的患者， 常释片剂往往服用困难， 长期服药后会产生后拒药的心理现象。 银黄咀嚼片克 服了上述缺点， 同时加入了矫味剂和崩解剂、 填充剂， 使本产品嚼碎后表面积增大， 可促进 药物在体内的吸收， 提高了药效。 本产品还有一个优点就是在缺水的情况下也能咀嚼， 特别 适用于儿童、 老人以及吞咽困难或胃肠道功能较差的患者， 可减少药物对胃肠道的负担。 发明。
7、内容 0003 本发明目的就是为了提供一种银黄咀嚼片。 0004 本发明是通过以下技术方案实现的 ： 一种银黄咀嚼片， 它是由下述重量份的原料组成的 ： 金银花提取物190-210、 黄芩提取物75-85、 甘露醇280-320、 蔗糖200-220、 柠檬酸4-6、 硬脂酸镁 80-100、 二氧化硅 10-20、 甜菊苷 10-20、 95% 乙醇适量。 0005 一种银黄咀嚼片的制备方法， 包括以下步骤 ： （1） 将上述甘露醇、 蔗糖、 柠檬酸混合粉碎， 并过 80-100 目筛， 与上述金银花提取物、 黄 芩提取物、 甜菊苷混合， 加入到湿法制粒机中， 干粉混合 10-12 分钟 ；。
8、 （2） 分 2-5 次加入上述 95% 乙醇， 运转湿法制粒机， 低速搅拌 12-20 分钟， 然后与低速切 粒再同时进行 4-6 分钟制成软材， 再将软材过 24 目尼龙筛， 即可制成湿粒 ； （3） 开启沸腾干燥机的负压系统， 将湿颗粒移至沸腾干燥器中， 在转移颗粒的过程中应 对颗粒同时进行加热， 湿粒的干燥温度应设定在 50-52， 干燥时间控制在 10-15 分钟， 干 颗粒的水份宜控制在 1.5-2.0% 之间 ； （4） 整粒总混、 压片。 0006 每片重 0.92 克， 嚼碎后吞服。一次 1-2 片， 一日 4 次。 0007 本发明的优点是 ： 本发明的银黄咀嚼片加入了矫味。
9、剂和崩解剂、 填充剂， 使本产品嚼碎后表面积增大， 可 促进药物在体内的吸收， 提高了药效。 本产品还有一个优点就是在缺水的情况下也能咀嚼， 特别适用于儿童、 老人以及吞咽困难或胃肠道功能较差的患者， 可减少药物对胃肠道的负 担， 用于外感风热、 肺胃热盛所致的咽干、 咽痛、 喉核肿大、 口渴、 发热 ； 急慢性扁桃体炎、 急 慢性咽炎、 上呼吸道感染等症。 说 明 书 CN 103623053 A 3 2/2 页 4 具体实施方式 0008 实施例 1 一种银黄咀嚼片， 它是由下述重量份 （g） 的原料组成的 ： 金银花提取物 200、 黄芩提取物 80、 甘露醇 300、 蔗糖 210、 。
10、柠檬酸 5、 硬脂酸镁 90、 二氧 化硅 15、 甜菊苷 15、 95% 乙醇适量。 0009 一种银黄咀嚼片的制备方法， 包括以下步骤 ： （1） 将上述甘露醇、 蔗糖、 柠檬酸混合粉碎， 并过 80 目筛， 与上述金银花提取物、 黄芩提 取物、 甜菊苷混合， 加入到湿法制粒机中， 干粉混合 10 分钟 ； （2） 分 3 次加入上述 95% 乙醇， 运转湿法制粒机， 低速搅拌 16 分钟， 然后与低速切粒再 同时进行 6 分钟制成软材， 再将软材过 24 目尼龙筛， 即可制成湿粒 ； （3） 开启沸腾干燥机的负压系统， 将湿颗粒移至沸腾干燥器中， 在转移颗粒的过程中应 对颗粒同时进行加热。
11、， 湿粒的干燥温度应设定在 50， 干燥时间控制在 10-15 分钟， 干颗 粒的水份宜控制在 1.5-2.0% 之间 ； （4） 整粒总混、 压片。 0010 性状 本品为淡黄色至棕黄色的片 ； 味甜微苦。 0011 鉴别 （1） 取本品 1 片， 研细， 加水 10ml 使溶解， 滤过， 取滤液 1ml， 加亚硝酸钠溶液 （1 20） 0.3ml， 加硝酸铝溶液 （1 10） 0.3ml 及氢氧化钠 （1 20） 使呈碱性， 即显红色。 0012 （2） 取鉴别 （1） 项下的滤液 1ml， 加三氯化铁试液， 即显绿色。 0013 （3） 在 含量测定 项下的记录的色谱图中， 供试品色谱图中应呈现与绿原酸及黄 芩苷对照品保留时间相一致的色谱峰。 0014 检查 除崩解时限不检查外 , 应符合片剂项下有关的各项规定 ( 中国药典 2010 年版一部附 录 D) 含量测定 照高效液相色谱法 （中国药典 2010 年版一部附录 D） 测定。 0015 本品每片含金银花提取物以绿原酸 （C16H18O9） 计， 不得少于 5.0mg ； 含黄芩提取 物以黄芩苷 （C21H18O11） 计， 不得于 40.0mg。 说 明 书 CN 103623053 A 4 。