技术领域
本发明涉及一种治疗骨折的接骨药物，具体地说是以中草药为原料配 制的中成药，可治疗骨折及软组织损伤，本发明还涉及该药物的制备方法。
背景技术
对于骨折及软组织损伤的治疗，西医主要是采用抗生素消炎止痛，并 服用维生素类及钙制剂；中医主要是采用活血止痛、去瘀生新、续筋接骨 类中药制剂。中药在临床上曾使用跌打丸、跌打散、九分散、七厘散等中 药制剂，由于上述药物存在对胃肠道有刺激副作用，且药物稳定性差，疗 效欠佳，国家已通知停止使用。目前在临床上主要应用红花注射液、沈阳 红药、接骨丹等，红花注射液和沈阳红药的主要药理作用是活血止痛、去 瘀生新，而续筋接骨的作用不大；接骨丹虽然在消肿止痛、续筋接骨方面 有一定的作用，但存在着治疗周期长、疗效不确切等缺点。西药在临床上 主要使用促进骨愈合的钙制剂如骨肽注射液、软灵之等，但存在着治疗周 期长、疗效不确切等缺点，而且价格昂贵，普通患者很难承受。以上药物 存在的不足，一直是有关医疗部门较为关注的问题。
发明内容
本发明的目的是针对上述药物存在的不足，提供一种对于治疗骨折及 软组织损伤疗效确切，治疗周期短的较理想药物琥珀丸。
本发明的另一目的是提供该琥珀丸的制备方法。
本发明是由下列中草药的原料制成(用量为重量份)：
自然铜(煅)5～25份、三七5～25份、骨碎补(制)4～15份、续断4～15 份、桑寄生4～15份、土鳖虫8～25份、血竭5～25份、红花80～150份、乳 香(制)10～25份、没药(制)10～25份、当归4～15份、地龙8～25份、鹿 茸4～15份、鹿角霜100～240份、琥珀10～50份、白芷8～25份、桑白皮8～25 份、赤芍6～15份、延胡索6～15份。
本发明是以煅自然铜为君药，散瘀止痛，接骨续筋。自然铜(煅)行 血化滞，有散瘀止痛之功，能接骨以疗折伤，为伤科用药。三七、土鳖虫、 骨碎补(制)、续断、桑寄生、血竭、红花、乳香(制)、没药(制)活血 消瘀，续筋接骨，兼能补益肝肾，以助自然铜(煅)药力，均为臣药。三 七止血而不留瘀，用于跌打损伤、瘀滞肿痛，有活血祛瘀、消肿止痛之功， 尤长于止痛。血竭可外用，也可内服，内服活血散瘀止痛。红花活血祛瘀、 通经。本品活血祛瘀之功甚佳，对跌打损伤、瘀痛、关节疼痛，与乳香(制)、 没药(制)等配伍，增强活血散瘀功效，共助君药之力。增加赤芍祛瘀行 滞，缓解疼痛。土鳖虫、骨碎补(制)、续断、桑寄生，可补肝肾续筋骨。 中医认为“肝肾同源”补益肝肾，即可益经血、舒筋骨。方中用上述补肝 肾、续筋接骨，可共助君药之功。当归、地龙活血通经，加入延胡索行气 止痛，以助三七活血、养血。鹿茸、鹿角霜助阳气以生血，收敛生肌，且 能止血。琥珀镇惊安神为佐药。鹿角霜益肾助阳，含有丰富的钙质，方中 用大量鹿角霜既有补益肝肾之功，又能补钙。骨损筋伤、瘀血肿痛。患者 初期疼痛难忍，夜不能寐，琥珀可起到镇惊安神的作用。白芷、桑白皮燥 湿、利湿，其为使药，诸药合用，可续筋接骨、活血祛瘀。养血除湿，皆 促进骨痂形成，助续筋接骨之力。
本发明药物的配比优选重量(份)是：自然铜(煅)10～20份、三七 10～20份、骨碎补(制)6～10份、续断6～10份、桑寄生6～10份、土鳖虫 10～23份、血竭10～20份、红花100～130份、乳香(制)15～22份、没药(制) 15～22份、当归6～10份、地龙12～23份、鹿茸6～10份、鹿角霜150～200 份、琥珀20～40份、白芷12～23份、桑白皮12～23份、赤芍6～12份、延胡 索6～12份。
本发明药物的较佳重量(份)配比是：自然铜(煅)20份、三七20份、 骨碎补(制)10份、续断10份、桑寄生10份、土鳖虫23份、血竭20份、 红花130份、乳香(制)22份、没药(制)22份、当归10份、地龙23份、 鹿茸10份、鹿角霜200份、琥珀40份、白芷23份、桑白皮23份、赤芍 12份，延胡索12份。
制成本发明的制备方法是：将原料分别筛选、干燥、粉碎过120目筛， 高压灭菌，待粉末状的药物经药检合格后与含水量5～10％、密度为 1.38～1.40g/ml的蜂蜜按1∶1比例混合，搅拌均匀，制得丸剂。
本发明所给出的药物在治疗骨折及软组织损伤时，不仅可以起到迅速 消肿、止痛、续筋接骨作用，而且可缩短骨折患者的愈合时间，对治疗开 放性骨折、骨不接、迟延愈合症及骨坏死、软组织损伤等有良好的效果， 其疗效确切，治疗周期短，无副使用，是一种迅速治疗骨折及软组织损伤 的理想药物。该药的制备方法简单，易于加工，便于临床使用。
具体实施方式
实施例1
按下述重量配比称取原料：
将自然铜(煅)25份、三七25份、骨碎补(制)15份、续断15份、 桑寄生15份、土鳖虫25份、血竭25份、红花150份、乳香(制)25份、 没药(制)25份、当归15份、地龙25份、鹿茸15份、鹿角霜240份、琥 珀50份、白芷25份、桑白皮25份、赤芍15份，延胡索15份。
制备方法如下：原料分别筛选、干燥、粉碎过120目筛，高压灭菌， 粉末状药物经药检合格后与炼好的蜂蜜(含水量5～10％，密度为 1.38～1.40/ml的老蜜)按1∶1比例混合，搅拌均匀，即可用制丸机加工制 丸。
实施例2
取自然铜(煅)5份、三七5份、骨碎补(制)4份、续断4份、桑寄 生4份、土鳖虫8份、血竭5份、红花80份、乳香(制)10份、没药(制) 10份、当归4份、地龙8份、鹿茸4份、鹿角霜100份、琥珀10份、白芷 8份、桑白皮8份、赤芍6份，延胡索6份。制备方法同实施例1。
实施例3
取中草药煅自然铜10份、三七10份、制骨碎补8份、续断9份、桑 寄生8份、土鳖虫10份、血竭12份、红花100份、制乳香15份、制没药 15份、当归7份、地龙12份、鹿茸6份、鹿角霜150份、琥珀20份、白 芷13份、桑白皮13份、赤芍10份，延胡索10份。制备方法同实施例1。
本发明可制得散剂、片剂、胶囊或软胶囊。
病例：
1.尹某，男，18岁，右内踝骨折，骨折部位严重水肿，皮肤暗紫，疼 痛难忍，病人情绪焦躁不安。行手法整复，石膏夹外固定治疗，同时口服 琥珀丸，服用本发明给出的琥珀丸一周后，症状明显改善，病人烦躁情绪 逐渐消失，疼痛明显减轻，骨折部位皮肤颜色逐步恢复正常，水肿消失。 服药一个月后，X光片检查显示骨折线模糊，患者骨折局部疼痛基本消失， 继续口服琥珀丸二周后，X线片显示骨折线消失，查体符合骨折临床愈合 体征。
2.李某，男，58岁，右手第4.5掌骨骨折，病人入院时手掌红肿、发 热、伴有钝痛、麻木感。行手法复位，夹板外固定，配合服用本发明给出 的琥珀丸，在服药一周后，症状明显改善。红肿、发热减轻，钝痛、麻木 感消失，病人情绪稳定，经X光检查，骨折对位良好，有少量骨痂。继续 口服琥珀丸三周后，临床症状及体征基本恢复正常，X线片显示骨折线消 失，有大量骨痂生长，骨折达临床愈合。
3.马某，男，60岁，左髌骨骨折手术治疗。正常抗炎治疗一周后，开 始服用本发明给出的琥珀丸(按实施例1原料配比所给出的丸剂)，术后四 周，拍X光片复查，骨折线模糊，患者膝关节开始功能锻炼，术后七周， 骨折达临床愈合。
比较例：本发明给出的琥珀丸与西药的对比
1.与活血化瘀药红花注射液对比
药物对体外血栓形成的影响 组别 临床实 验人数 血栓形成 时间(秒) 血栓长度 (cm) 血栓湿重 (mg) 血栓干重 (mg) 模型组 30 179.2±46.1 5.7±0.6 152.6±18.7 41.9±5.6 红花注射液 30 418.8±75.5 3.9±0.7 79.0±18.1 21.9±5.9 琥珀丸 30 573.6±37.2 2.5±0.4 51.6±17.4 15.4±4.3
从表中可以看出，红花注射液和琥珀丸都有抑制血栓形成的作用，但 琥珀丸抗血栓形成作用效果更显著。
2.与促进骨愈合骨肽注射液的对比
药物对人体股骨干骨折愈合的影响 组别 临床实 验人数 骨痂形成时间 (天) 破骨细胞出现位置 (天) 愈合时间 (天) 模型组 20 15±2 少 45±10 红花注射液 20 12±3 多 38±9 琥珀丸 20 10±2 最多 30±6
从表中可以看出，骨肽注射液和琥珀丸都有促进骨愈合的作用，但琥 珀丸的作用效果更明显。