技术领域 本发明为药品技术领域，涉及一种用于心、脑血管 疾病，如：气滞血瘀型冠心病、心绞痛、心肌梗死、缺血性脑血管病 的治疗与预防的中成药——延丹颗粒及其制备方法。
背景技术 目前，国内对心、脑血管疾病，如冠心病、心绞痛、 心肌梗死、胸闷、心悸、气短、脑血栓形成及周围血管病等，常规采 用中、西医治疗的方法，中成药有复方丹参片、通心络胶囊；西药常 采用地奥心血康、脑心通、救心丹等等；急重症抢救则采用手术方法 治疗，如心脏搭桥术，这种治疗仅限于重症抢救，且费用昂贵。
发明内容 本发明的目的是为心、脑血管疾病，如：气滞血瘀 型冠心病、心绞痛、心肌梗死、缺血性脑血管病的治疗与预防，提供 一种具有治疗与预防作用的中成药——延丹颗粒及其制备方法。
本发明延丹颗粒及其制备方法内容简述：
本发明延丹颗粒及其制备方法，其特征在于：延丹颗粒是由下列 原料按重量的百分比制成：丹参15～17％、延胡索(醋制)15～17％、 山楂15～17％、檀香10～12％、银杏叶10～12％、三七6～8％、莪 术(醋制)6～8％、槐花6～8％、橘红6～8％。
延丹颗粒的制备方法是按下列步骤制成的：
(1)、将三七粉碎成细粉，备用；
(2)、将丹参、延胡索(醋制)山楂、银杏叶、槐五味药加50％ 乙醇，回流提取三次，第一次8倍量，2小时；第二次6倍量，2小 时；第三次4倍量，1小时，合并提取液，滤过滤液减压回收乙醇， 溶液备用；
(3)、将檀香、莪术(醋制)、橘红三味药，加水12倍量，浸泡 16小时后，提取挥发油6小时，收集挥发油用β-环糊精包裹，提 取液滤过；
(4)、将两提取液合并，减压浓缩，温度控制为55～60℃得浸 膏；
(5)、减压干燥温度控制为55～60℃，粉碎成细粉状，与上述 三七粉末、β-环糊精包裹物及糊精、蔗糖(1∶1)辅料混匀、制成 软材、制粒、干燥、整粒、包装。
本发明延丹颗粒具有活血化瘀、行气止痛之功效，对心、脑血管 疾病，如：气滞血瘀型冠心病、心绞痛、胸闷、心悸、气短及心肌梗 死有治疗与预防的作用。对缺血性脑血管病如脑血栓形成及周围血管 病也有治疗效果。本发明延丹颗粒药品临床预备试验和药物毒理试验 已完成。对60例气滞血瘀型冠心病、心绞痛应用，总有效率为91.67％、 显效率为81.67％，无毒副作用及不良反应，疗效显著且安全可靠。 II期临床试验由国家药品临床研究基地天津中医学院第二附属医院、 国家中医研究院西苑医院、天津中医学院第一附属医院、长春中医学 院附属医院，选择试验病例300对(600例)，按预定方案正在进行。
具体实施方式 实施例
取丹参310g、延胡索(醋制)310g、山楂300g、檀香210g、银 杏叶210g、三七150g、莪术(醋制)150g、槐花140g、橘红140g。
将三七粉碎成细粉，备用；将丹参、延胡索(醋制)山楂、银杏 叶、槐五味药加50％乙醇，回流提取三次，第一次8倍量，2小时； 第二次6倍量，2小时；第三次4倍量，1小时，合并提取液，滤过 滤液减压回收乙醇，溶液备用；将檀香、莪术(醋制)、橘红三味药， 加水12倍量，浸泡16小时后，提取挥发油6小时，收集挥发油用β -环糊精包裹，提取液滤过；将两提取液合并，减压浓缩，温度控制 为60℃得浸膏；减压干燥温度控制为60℃，粉碎成细粉状，与上述 三七粉末、β-环糊精包裹物及糊精、蔗糖(1∶1)辅料混匀、制成 软材、制粒、干燥、整粒、包装制成延丹颗粒。
通过100位患者服用延丹颗粒的对比试验，对血栓形成的影响、 对血液流变学的影响、对心肌缺氧量的影响、对心肌缺血程度的影响、 对急性心肌梗塞范围的影响、对血压、心率的影响、对左室内压(LVP) 左室内最大上升速率(dp/de)的影响、对冠脉血流量(CF)左室舒 张终末压(LVEOP)的影响的对照试验，延丹颗粒主要药效学指标与 现有的同类中成药复方丹参片、通心络胶囊相当，而在治疗冠心病和 血栓病的临床中延丹颗粒对心肌缺氧量、对心肌缺血的影响、对心功 能及血流动力学的影响大于对照药品，延丹颗粒在迅速缓解胸闷、心 疼症状及延缓复发时间、减少发作次数等方面，疗效明显好于对照药 物通心络胶囊。