一种用于治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法和应用.pdf

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1、(10)授权公告号 CN 102961596 B (45)授权公告日 2014.03.19 CN 102961596 B (21)申请号 201210524542.X (22)申请日 2012.12.08 A61K 36/8969(2006.01) A61P 3/10(2006.01) (73)专利权人 杨忠彬 地址 273400 山东省临沂市费县费城街道卫 生院眼科 (72)发明人 杨忠彬 CN 101601451 A,2009.12.16, 权利要求 1. CN 102716342 A,2012.10.10, 全文 . CN 1386546 A,2002.12.25, 全文 . 钱凤根等 。

2、.中药在糖尿病治疗中的应 用 .中外医疗 .2010,( 第 07 期 ), 第 131 页 . (54) 发明名称 一种用于治疗糖尿病的中药组合物及其制备 方法和应用 (57) 摘要 本发明提供了一种用于治疗糖尿病的中药组 合物， 它由如下重量份数的原料制备得到 ： 黄芪 10-20份、 升麻5-15份、 白术10-20份、 麦冬15-25 份、 黄精 15-25 份、 酸枣仁 10-20 份、 远志 10-20 份、 山茱萸 10-20 份、 山药 10-20 份、 山楂 15-25 份、 党参 15-25 份、 陈皮 15-25 份、 夜交藤 30-50 份、 黄连 15-25 份、 白。

3、扁豆 10-20 份、 制首乌 10-20 份、 甘草 10-20 份， 通过补益气血， 滋阴降火、 理气 消谷达到治疗糖尿病的目的， 并公开了制备方法 和用途。 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 郑晓丽 权利要求书 1 页 说明书 4 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书1页 说明书4页 (10)授权公告号 CN 102961596 B CN 102961596 B 1/1 页 2 1. 一种用于治疗糖尿病的中药组合物， 其特征在于， 它由如下重量份数的原料制备得 到 ： 黄芪10-20份、 升麻5-15份、 白术10-20份、 麦冬15-2。

4、5份、 黄精15-25份、 酸枣仁10-20 份、 远志10-20份、 山茱萸10-20份、 山药10-20份、 山楂15-25份、 党参15-25份、 陈皮15-25 份、 夜交藤 30-50 份、 黄连 15-25 份、 白扁豆 10-20 份、 制首乌 10-20 份、 甘草 10-20 份， 制 备方法包括如下步骤 ： 取黄芪、 升麻、 白术、 麦冬、 黄精、 酸枣仁、 远志、 山茱萸、 山药、 山楂、 党 参、 陈皮、 夜交藤、 黄连、 白扁豆、 制首乌、 甘草药材合并， 加水煎煮两次， 合并煎液， 减压浓缩 至65时相对密度为1.15-1.20的浸膏， 加乙醇使含醇量的体积百分比达。

5、75-85%， 搅拌， 静 置， 过滤， 滤液减压浓缩至 65时相对密度为 1.25-1.30， 并回收乙醇， 得浓缩液， 将浓缩液 加水及辅料配制成口服液， 或将浓缩液喷雾干燥， 添加辅料制成胶囊剂、 片剂、 颗粒剂。 2. 根据权利要求 1 所述的用于治疗糖尿病的中药组合物， 其特征在于， 它由如下重量 份数的原料制备得到 ： 黄芪 15 份、 升麻 8 份、 白术 15 份、 麦冬 20 份、 黄精 20 份、 酸枣仁 15 份、 远志 15 份、 山茱萸 15 份、 山药 15 份、 山楂 20 份、 党参 20 份、 陈皮 20 份、 夜交藤 40 份、 黄连 20 份、 白扁豆 1。

6、5 份、 制首乌 15 份、 甘草 15 份。 3. 根据权利要求 1 所述的用于治疗糖尿病的中药组合物， 其特征在于， 所述制备方法 中辅料为糊精、 乳糖、 淀粉、 蔗糖、 葡萄糖、 微晶纤维素、 甘露糖、 甲基纤维素、 羟丙基纤维素、 羧甲基纤维素和甜菊苷的一种或几种。 4. 根据权利要求 1 所述的用于治疗糖尿病的中药组合物， 其特征在于， 制备方法步骤 中煎煮条件为 ： 第一次加水为药材重量的 8-12 倍量， 煎煮 1-2h， 第二次加水为药材重量的 6-10 倍量， 煎煮 1-2h。 5. 根据权利要求 1 所述的用于治疗糖尿病的中药组合物， 其特征在于， 制备方法步骤 中喷雾干燥。

7、条件为 ： 进风温度为 100-120， 出风温度为 80-90， 物料温度为 70-90， 雾 化压力为 0.2-0.4 兆帕， 喷雾速度为 5-10ml/s。 6.权利要求1或2所述用于治疗糖尿病的中药组合物在制备治疗糖尿病的药物中的应 用。 权 利 要 求 书 CN 102961596 B 2 1/4 页 3 一种用于治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法和应用 技术领域 0001 本发明涉及中药技术领域， 具体涉及一种用于治疗糖尿病的中药组合物及其制备 方法和应用。 背景技术 0002 近年糖尿病的病人不断增加， 对人类健康的危害越来越大， 如何防治糖尿病已成 为迫切需要解决的课题。 目前。

8、国内临床常用降血糖药都是化学药品， 副作用大， 安全性日益 受到人们关注。为此， 需要开发出更多安全有效降糖药物满足临床治疗的需要。中药已经 在糖尿病用药市场占有重要地位， 因为中药副作用小， 疗效确切， 适用于长期用药， 适应了 糖尿病容易复发的特点， 临床应用非常广泛。 人们迫切需要一种行之有效、 己被大多数人证 实能起良好效果的治疗糖尿病的中药组合物。 发明内容 0003 发明目的 ： 为了解决上述问题， 本发明的目的在于提供一种用于治疗糖尿病的中 药组合物及其制备方法和应用。 0004 技术方案 ： 本发明的目的是通过如下的方案实现的 ： 0005 一种用于治疗糖尿病的中药组合物， 它。

9、由如下重量份数的原料制备得到 ： 黄芪 10-20 份、 升麻 5-15 份、 白术 10-20 份、 麦冬 15-25 份、 黄精 15-25 份、 酸枣仁 10-20 份、 远志 10-20 份、 山茱萸 10-20 份、 山药 10-20 份、 山楂 15-25 份、 党参 15-25 份、 陈皮 15-25 份、 夜 交藤 30-50 份、 黄连 15-25 份、 白扁豆 10-20 份、 制首乌 10-20 份、 甘草 10-20 份。 0006 上述用于治疗糖尿病的中药组合物， 它由如下重量份数的原料制备得到 ： 黄芪 15 份、 升麻 8 份、 白术 15 份、 麦冬 20 份、。

10、 黄精 20 份、 酸枣仁 15 份、 远志 15 份、 山茱萸 15 份、 山 药 15 份、 山楂 20 份、 党参 20 份、 陈皮 20 份、 夜交藤 40 份、 黄连 20 份、 白扁豆 15 份、 制首乌 15 份、 甘草 15 份。 0007 上述用于治疗糖尿病的中药组合物， 所述原料经提取后添加辅料制成口服液、 片 剂、 胶囊或颗粒剂。 0008 上述用于治疗糖尿病的中药组合物， 所述辅料为糊精、 乳糖、 淀粉、 蔗糖、 葡萄糖、 微晶纤维素、 甘露糖、 甲基纤维素、 羟丙基纤维素、 羧甲基纤维素和甜菊苷的一种或几种。 0009 上述用于治疗糖尿病的中药组合物的制备方法， 它包。

11、括如下步骤 ： 取黄芪、 升麻、 白术、 麦冬、 黄精、 酸枣仁、 远志、 山茱萸、 山药、 山楂、 党参、 陈皮、 夜交藤、 黄连、 白扁豆、 制首 乌、 甘草药材合并， 加水煎煮两次， 合并煎液， 减压浓缩至 65时相对密度为 1.15-1.20 的 浸膏， 加乙醇使含醇量的体积百分比达 75-85%， 搅拌， 静置， 过滤， 滤液减压浓缩至 65时 相对密度为 1.25-1.30， 并回收乙醇， 得浓缩液， 将浓缩液加水及辅料配制成口服液， 或将浓 缩液喷雾干燥， 添加辅料制成胶囊剂、 片剂、 颗粒剂。 0010 上述用于治疗糖尿病的中药组合物的制备方法， 步骤中， 煎煮条件为 ： 第一。

12、次加水 为药材重量的 8-12 倍量， 煎煮 1-2h， 第二次加水为药材重量的 6-10 倍量， 煎煮 1-2h。 说 明 书 CN 102961596 B 3 2/4 页 4 0011 上述用于治疗糖尿病的中药组合物的制备方法， 步骤中， 喷雾干燥条件为 ： 进风温 度为100-120， 出风温度为80-90， 物料温度为70-90， 雾化压力为0.2-0.4兆帕， 喷雾 速度为 5-10ml/s。 0012 上述用于治疗糖尿病的中药组合物在制备治疗糖尿病的药物中的应用。 0013 有益效果 ： 0014 1、 从中医理论看， 本方中黄芪、 升麻、 白术、 山药补益气血为君药、 麦冬、 黄。

13、精、 酸枣 仁、 远志、 山茱萸、 夜交藤、 黄连滋阴降火为臣药、 山楂、 党参、 陈皮、 白扁豆、 制首乌理气消 谷， 和甘草共为佐使药， 诸药相合， 共奏补益气血， 滋阴降火、 理气消谷作用， 用于治疗糖尿 病。 0015 2、 本发明处方设计合理， 配伍严谨， 经长期的临床验证， 疗效确切。 0016 3、 本发明组成为中药材， 均为药典品种， 无毒副作用， 价格便宜。 具体实施方式 0017 以下通过实施例形式， 对本发明的上述内容再作进一步的详细说明， 但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例， 凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。 0018 1、 制。

14、备实施例 0019 实施例 1 ： 取黄芪 10g、 升麻 15g、 白术 10g、 麦冬 25g、 黄精 15g、 酸枣仁 20g、 远志 10g、 山茱萸 20g、 山药 10g、 山楂 25g、 党参 15g、 陈皮 25g、 夜交藤 30g、 黄连 25g、 白扁豆 10g、 制首乌 20g、 甘草 10g 药材合并， 加水煎煮两次， 第一次加水为药材重量的 8 倍量， 煎煮 1h， 第二次加水为药材重量的 6 倍量， 煎煮 1h， 合并煎液， 0.07MPa、 60-70下减压浓缩至 65 时相对密度为 1.10， 加 95%(v/v) 乙醇使含醇量达 85%(v/v)， 搅拌， 静。

15、置 24 小时， 滤液减压 回收乙醇并浓缩， 滤液在 0.07MPa、 65条件下减压浓缩成至 65时相对密度为 1.30， 喷雾 干燥 （条件为进风温度为120， 出风温度为100， 物料温度为90， 雾化压力为0.4兆帕， 喷雾速度为 10ml/s。 ） ， 加入淀粉， 混合均匀， 用适量 80%(v/v) 乙醇润湿， 制软材， 过 30 目筛 制粒， 于 7080干燥， 用 60 目筛整粒， 压片， 包糖衣， 分装， 外包装， 送检合格， 得片剂。 0020 实施例2 ： 取黄芪15g、 升麻8g、 白术15g、 麦冬20g、 黄精20g、 酸枣仁15g、 远志15g、 山茱萸 15g、。

16、 山药 15g、 山楂 20g、 党参 20g、 陈皮 20g、 夜交藤 40g、 黄连 20g、 白扁豆 15g、 制首 乌 15g、 甘草 15g 药材合并， 加水煎煮两次， 第一次加水为药材重量的 10 倍量， 煎煮 1.5h， 第 二次加水为药材重量的 8 倍量， 煎煮 1.5h， 合并煎液， 0.07MPa、 60-70下减压浓缩至 65 时相对密度为 1.15， 加 95%(v/v) 乙醇使含醇量达 75%(v/v)， 搅拌， 静置 24 小时， 滤液减压 回收乙醇并浓缩， 滤液在 0.07MPa、 65条件下减压浓缩成至 65时相对密度为 1.25， 喷雾 干燥 （条件为进风温度。

17、为 100， 出风温度为 80， 物料温度为 80， 雾化压力为 0.2 兆帕， 喷雾速度为 5ml/s。 ） ， 加入糊精等， 干法制粒， 过 60 目筛， 装入 1 号胶囊即可得胶囊剂。 0021 实施例3 ： 取黄芪20g、 升麻5g、 白术20g、 麦冬15g、 黄精25g、 酸枣仁10g、 远志20g、 山茱萸 10g、 山药 20g、 山楂 15g、 党参 25g、 陈皮 15g、 夜交藤 50g、 黄连 15g、 白扁豆 20g、 制首 乌 10g、 甘草 20g 药材合并， 加水煎煮两次， 第一次加水为药材重量的 12 倍量， 煎煮 2h， 第二 次加水为药材重量的10倍量， 。

18、煎煮2h， 合并煎液， 0.07MPa、 60-70下减压浓缩至65时相 对密度为 1.15， 加 95%(v/v) 乙醇使含醇量达 75%(v/v)， 搅拌， 静置 24 小时， 滤液减压回收 说 明 书 CN 102961596 B 4 3/4 页 5 乙醇并浓缩， 滤液在 0.07MPa、 65条件下减压浓缩成至 65时相对密度为 1.25， 喷雾干燥 （条件为进风温度为 110， 出风温度为 85， 物料温度为 85， 雾化压力为 0.3 兆帕， 喷雾 速度为7.5ml/s。 ） ， 加入上述-环糊精包合物， 粉碎， 再加入适当乳糖， 用适量80%(v/v)乙 醇润湿， 制软材， 过 。

19、14 目筛制粒， 50-80干燥， 60 目整粒， 得颗粒剂。 0022 实施例4 ： 取黄芪15g、 升麻8g、 白术15g、 麦冬20g、 黄精20g、 酸枣仁15g、 远志15g、 山茱萸 15g、 山药 15g、 山楂 20g、 党参 20g、 陈皮 20g、 夜交藤 40g、 黄连 20g、 白扁豆 15g、 制首 乌 15g、 甘草 15g 药材合并， 加水煎煮两次， 第一次加水为药材重量的 10 倍量， 煎煮 1.5h， 第 二次加水为药材重量的 8 倍量， 煎煮 1.5h， 合并煎液， 0.07MPa、 60-70下减压浓缩至 65 时相对密度为 1.15， 加 95%(v/v。

20、) 乙醇使含醇量达 75%(v/v)， 搅拌， 静置 24 小时， 滤液减压 回收乙醇并浓缩， 滤液在 0.07MPa、 65条件下减压浓缩成至 65时相对密度为 1.25， 加水 及蔗糖， 制备成口服液。 0023 2. 本发明降血糖作用实验研究 0024 2.1 样品的制备 ： 按口服液实施例方法制备， 即取黄芪 15g、 升麻 8g、 白术 15g、 麦 冬20g、 黄精20g、 酸枣仁15g、 远志15g、 山茱萸15g、 山药15g、 山楂20g、 党参20g、 陈皮20g、 夜交藤 40g、 黄连 20g、 白扁豆 15g、 制首乌 15g、 甘草 15g 药材合并， 加水煎煮两次。

21、， 第一次加 水为药材重量的 10 倍量， 煎煮 1.5h， 第二次加水为药材重量的 8 倍量， 煎煮 1.5h， 合并煎 液， 0.07MPa、 60-70下减压浓缩至 65时相对密度为 1.15， 加 95%(v/v) 乙醇使含醇量达 75%(v/v)， 搅拌， 静置 24 小时， 滤液减压回收乙醇并浓缩， 滤液在 0.07MPa、 65条件下减压 浓缩成至 65时相对密度为 1.25， 加水及蔗糖， 制备成口服液 20 支， 每支含生药量 15g。 0025 2.2 给药剂量 ： 按照 人和动物间按体表面折算的等效剂量比值表 ， 每日 70 公斤 人的用量为 45g， 每日每只 200g。

22、 大鼠的用量为 45*0.018=0.8g， 因每支口服液 10ml 含生药 量为 15g， 即每只大鼠的用量为 0.53ml， 为便于给药， 小剂量灌胃 0.5ml 口服液， 即中剂量 和高剂量分别灌胃 1ml 和 2ml， 每日每只 200g 大鼠灌胃的口服液含生药量分别为 0.75g， 1.5g， 3g， 则按大鼠体重计， 低剂量、 中剂量和高剂量分别为 3.75g 生药量 /kg、 7.5g 生药量 /kg 和 15g 生药量 /kg。 0026 2.3 主 要 仪 器 和 试 剂 ： 链 脉 佐 菌 素 (STZ)， Sigma 公 司。 微 量 快 速 血 糖 仪 OneTouch。

23、-ll 型 , 美国强生公司。血糖试纸， 美国强生公司。尿糖试纸， 广州市珠江生化试 剂公司。 MPZOOB电子天平， 上海天普分析仪器有限公司。 格列奇特片， 石家庄四药厂， 批号 ： 20100305， 规格 80mg*60s。 0027 2.4 实验动物 ： SD 大鼠 180-220g， 雄性， 由上海斯莱克实验动物有限责任公司提 供， 生产许可证 ： SCXK( 沪 )2007-0005。 0028 2.5 动物饲养 ： 自由饮食饲养 5d 后进行实验， 恒温 23， 湿度 60%， 人工照明 12 小 时白天与 12 小时黑夜交替， 给予常规的实验室饮食， 不限制饮水。 0029 。

24、2.6 实验过程 ： 0030 2.6.1 动物模型的制备 ： 将实验用大鼠用天平称量体重， STZ 按 60mg/kg 体重称取 后， 溶解于pH值4.5， 浓度为0.1mol/L的柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液， 配制成2%的溶液， 过滤 器除菌， 将禁食12h的大鼠腹腔注射， 观察2h， 开始饮食。 3d后取尾静脉尖血用OneTouchll 型血糖仪检测血糖， 并同时测尿糖。以尿糖 (+) 以上， 血糖 16.5mmol/L 以上， 出现多尿、 多饮、 多食症状的大鼠即为造模成功的糖尿病大鼠。实验期间大鼠正常饮食水。未成模的 说 明 书 CN 102961596 B 5 4/4 页 6 大鼠于 。

25、7d 后再次腹腔注射 STZ。 0031 2.6.2 分组及给药 ： 取糖尿病大鼠， 随机分为 5 组， 每组 10 只， 即糖尿病模型组、 本 发明高中低剂量组、 格列齐特对照组。按上述剂量分别灌胃。各组大鼠分别在 20d 后空腹 静脉取血， 测定血糖的浓度。 0032 2.6.3 实验结果 ： 0033 表 2 可发现本发明高中低剂量组和格列齐特对照组一样可显著降低实验性糖尿 病鼠体内血糖的浓度。 0034 表 1 各组模型实验后各项生化指标的变化 （s， n=10） 0035 0036 注 : 同模型组相比 *p0.05 *0.01 0037 2.7 结论 ： 本发明中药组合物各剂量组能降低实验性高糖大鼠血糖水平。 说 明 书 CN 102961596 B 6 。