一种清热暗疮胶囊的制备方法.pdf

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1、(10)授权公告号 CN 102935128 B (45)授权公告日 2014.03.12 CN 102935128 B (21)申请号 201110415894.7 (22)申请日 2011.12.14 A61K 36/744(2006.01) A61P 17/02(2006.01) A61P 17/10(2006.01) A61K 35/413(2006.01) A61K 35/56(2006.01) (73)专利权人 江西普正制药有限公司 地址 331409 江西省吉安市峡江县普正工业 园区 (72)发明人 肖军平 刘立鼎 吴永忠 李旭 张荷英 (74)专利代理机构 南昌佳诚专利事务所 。

2、36117 代理人 文珊 闵蓉 (54) 发明名称 一种清热暗疮胶囊的制备方法 (57) 摘要 一种清热暗疮胶囊的制备方法， 属于中药制 剂制备领域， 配方包括金银花、 甘草、 大黄、 穿心 莲、 蒲公英、 山豆根、 栀子、 牛黄、 珍珠层粉， 制备方 法包括如下步骤 ：（1） 中药提取物的制备 ；（二） 胶 囊的制备。本发明的有益效果是 ： 本发明避免了 以原药材细粉的方式加入到制剂中， 改善了传统 中药制剂粗、 大、 黑和吸收缓慢的状况 ； 采用超声 波提取方法， 能够使药材细胞内的有效成分迅速 溶出， 且免去长时间加热和煎煮等剧烈条件下药 材有效成分的破坏， 达到有效成分提取率高、 提取。

3、 时间短、 节能环保等优点 ； 由于采用提取物制剂， 提高了制剂中药材有效成分的含量， 减少了药物 的服用量， 更方便患者服用。 (51)Int.Cl. 审查员 李小晶 权利要求书 1 页 说明书 5 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书1页 说明书5页 (10)授权公告号 CN 102935128 B CN 102935128 B 1/1 页 2 1. 一种清热暗疮胶囊的制备方法， 其配方由下列药材制成 ： 金银花、 甘草、 大黄、 穿心 莲、 蒲公英、 山豆根、 栀子、 牛黄、 珍珠层粉， 其特征在于 ： 其制备方法包括如下步骤 ：（一） 中 药提取物的制。

4、备 ： 金银花提取物的制备 ： 金银花药材粗粉用质量体积比为 1 12 的 60% 乙醇先浸泡 1.5-2 小时 ； 然后用超声波提取器在 30-40KHz、 50浴温下提取 40-50min， 之 后过滤得提取液， 滤渣再以同样条件重复提取一次， 合并滤液经回收乙醇， 并减压浓缩至在 50时相对密度为 1.20-1.30 的浸膏， 浸膏在真空度 0.85-0.95MPa， 60-70减压烘干成干 膏， 得金银花提取物 ； 甘草提取物的制备 ： 甘草药材粗粉用质量体积比为110的50%乙 醇先浸泡 2-3 小时 ； 然后用超声波提取器在 35-40KHz、 60浴温下提取 40-60min， 。

5、之后过 滤得提取液， 滤渣再以同样条件重复提取一次， 合并滤液经回收乙醇， 并减压浓缩至在 50 时相对密度为 1.20-1.30 的浸膏， 浸膏在真空度 0.85-0.95MPa， 60-70减压烘干成干膏， 得甘草提取物 ； 大黄提取物的制备 ： 大黄药材粗粉用质量体积比为 1 10 的 60% 乙醇 先浸泡 5-6 小时 ； 然后用超声波提取器在 35-40KHz、 60浴温下提取 50-60min， 之后过滤 得提取液， 滤渣再以同样条件重复提取一次， 合并滤液经回收乙醇， 并减压浓缩至在 50时 相对密度为 1.20-1.30 的浸膏， 浸膏在真空度 0.85-0.95MPa， 60。

6、-70减压烘干成干膏， 得 大黄提取物 ； 穿心莲提取物的制备 ： 穿心莲药材粗粉用质量体积比为 1 12 的 80% 乙醇 先浸泡 1.5-2 小时 ； 然后用超声波提取器在 30-40KHz、 50浴温下提取 30-40min， 之后过 滤得提取液， 滤渣再以同样条件重复提取一次， 合并滤液经回收乙醇， 并减压浓缩至在 50 时相对密度为 1.20-1.30 的浸膏， 浸膏在真空度 0.85-0.95MPa， 60-70减压烘干成干膏， 得穿心莲提取物 ； 蒲公英提取物的制备 ： 蒲公英药材粗粉用质量体积比为 1 12 的 75% 乙醇先浸泡 1-1.5 小时 ； 然后用超声波提取器在 3。

7、0-40KHz、 60浴温下提取 30-40min， 之 后过滤得提取液， 滤渣再以同样条件重复提取一次， 合并滤液经回收乙醇， 并减压浓缩至在 50时相对密度为 1.20-1.30 的浸膏， 浸膏在真空度 0.85-0.95MPa， 60-70减压烘干成干 膏， 得蒲公英提取物 ； 山豆根提取物的制备 ： 山豆根药材粗粉用质量体积比为 1 10 的 50% 乙醇先浸泡 2-3 小时 ； 然后用超声波提取器在 35-40KHz、 60浴温下提取 40-60min， 之 后过滤得提取液， 滤渣再以同样条件重复提取一次， 合并滤液经回收乙醇， 并减压浓缩至在 50时相对密度为 1.20-1.30 。

8、的浸膏， 浸膏在真空度 0.85-0.95MPa， 60-70减压烘干成干 膏， 得山豆根提取物 ； 栀子提取物的制备 ： 栀子药材粗粉用质量体积比为 1 15 的纯水 浸泡 3-5 小时 ； 然后用超声波提取器在 35-40KHz、 80浴温下提取 40-60min， 之后过滤得 提取液， 滤渣再以同样条件重复提取一次， 合并滤液经回收乙醇， 并减压浓缩至在 50时相 对密度为 1.20-1.30 的浸膏， 浸膏在真空度 0.85-0.95MPa， 60-70减压烘干成干膏， 得栀 子提取物 ；（二） 胶囊的制备 ： 将以上金银花、 甘草、 大黄、 穿心莲、 蒲公英、 山豆根和栀子的提 取物。

9、与淀粉一起混匀后用浓度为 75% 的乙醇制成颗粒， 干燥， 得干颗粒， 加入充分研匀的牛 黄、 珍珠层粉， 混匀， 灌装成胶囊， 即得 ； 步骤 （二） 所述胶囊的制备过程中， 各提取物的重量 百分比分别为 ： 金银花提取物 10-15%、 甘草提取物 0.5-1%、 大黄提取物 5-10%、 穿心莲提取 物 12-20%、 蒲公英提取物 10-14%、 山豆根提取物 5-10%、 栀子提取物 5-10%、 牛黄 0.5-2%、 珍 珠层粉 1-4%、 淀粉 25-35% ； 每粒胶囊中含药材 250-350mg。 权 利 要 求 书 CN 102935128 B 2 1/5 页 3 一种清热。

10、暗疮胶囊的制备方法 技术领域 0001 本发明属于中药制剂制备领域， 具体涉及一种中药制剂清热暗疮胶囊的制备方 法。 背景技术 0002 清热暗疮胶囊是一种具有清热解毒， 凉血散瘀， 泻火通腑功能， 用于治疗痤疮， 疖 痈等症的中成药， 其原有制备工艺为 ： 取金银花、 大黄浸膏、 穿心莲浸膏、 牛黄、 蒲公英浸 膏、 珍珠层粉、 山豆根浸膏、 甘草、 栀子浸膏九味， 金银花、 甘草粉碎成细粉， 与穿心莲、 蒲公 英、 山豆根、 栀子、 大黄浸膏及淀粉， 混匀后用乙醇制成颗粒， 干燥， 加入充分研匀的牛黄、 珍珠怪粉， 混匀， 灌装成胶囊， 即得。2003 年公开的 清热暗疮胶囊的制备方法 （。

11、公开号 CN1456261A） 与 2005 年公开的 一种清热暗疮分散片及其制备方法 （公开号 CN1583050A） 两项专利申请中也分别介绍了清热暗疮胶囊与清热暗疮分散片的制备方法， 这两项专利申 请的处方中有两味药材金银花和甘草都是以原药材细粉的方式被添加到制剂中， 且处方中 其它药材浸出物的制备沿用了传统水煎煮或乙醇热回流的提取方法。 这些方法与中药制剂 现代化技术要求和低碳节能来衡量， 有许多不足之处 ： 现有的清热暗疮胶囊制备方法存在 制剂生物利用率低、 吸收慢 ； 处方中各个浸出物的制备方法粗放， 提取物质量未有明确质量 指标规定， 浸出物质量不够稳定， 导致生产过程难以控制和。

12、产品质量难以保证。 发明内容 0003 本发明的目的是针对上面所述缺陷， 提供一种提取率高、 提取时间短、 节能环保， 便于质量控制的清热暗疮胶囊的制备方法。 0004 本发明的目的是通过以下技术方案予以实现的。 0005 一种清热暗疮胶囊的制备方法， 其配方包括下列药材 ： 金银花、 甘草、 大黄、 穿心 莲、 蒲公英、 山豆根、 栀子、 牛黄、 珍珠层粉， 其特征在于 ： 其制备方法包括如下步骤 ：（1） 中 药提取物的制备 ： 金银花提取物的制备 ： 取药材金银花粗粉， 过 20 目， 先以浓度为 60% 的 乙醇浸泡， 后超声波提取两次， 回收乙醇、 干燥， 得金银花提取物 ； 甘草提。

13、取物的制备 ： 取 药材甘草药材粗粉， 过 40-60 目， 先以浓度为 50% 的乙醇浸泡， 后超声波提取两次， 回收乙 醇、 干燥， 得甘草提取物 ； 大黄提取物的制备 ： 取药材大黄粗粉， 过 40-60 目， 先以浓度为 60% 的乙醇浸泡， 后超声波提取两次， 回收乙醇、 干燥， 得大黄提取物 ； 穿心莲提取物的制 备 ： 取药材穿心莲粗粉， 过 40 目， 先以浓度为 80% 的乙醇浸泡， 后超声波提取两次， 回收乙 醇、 干燥， 得穿心莲提取物 ； 蒲公英提取物的制备 ： 取药材蒲公英粗粉， 过 5-20 目， 先以浓 度为 75% 的乙醇浸泡， 后超声波提取两次， 回收乙醇、 。

14、干燥， 得蒲公英提取物 ； 山豆根提取 物的制备 ： 取药材山豆根粗粉， 过60目， 先以浓度为50%乙醇浸泡， 后超声波提取两次， 回收 乙醇、 干燥， 得山豆根提取物 ； 栀子提取物的制备 ： 取药材栀子粗粉， 过 40 目， 先以纯水浸 泡， 后超声波提取两次， 加压浓缩、 干燥， 得栀子提取物 ；（二） 胶囊的制备 ： 将以上金银花、 甘 草、 大黄、 穿心莲、 蒲公英、 山豆根和栀子的提取物与淀粉一起混匀后用浓度为 75% 的乙醇 说 明 书 CN 102935128 B 3 2/5 页 4 制成颗粒， 干燥， 得干颗粒， 加入充分研匀的牛黄、 珍珠层粉， 混匀， 灌装成胶囊， 即得。

15、。 0006 步骤所述金银花提取物的制备过程中， 金银花药材粗粉用质量体积比为 1 12 的 60% 乙醇先浸泡 1.5-2 小时 ； 然后用超声波提取器在 30-40kHz、 50浴温下提取 40-50min， 之后过滤得提取液， 滤渣再以同样条件重复提取一次， 合并滤液经回收乙醇， 并 减压浓缩至在50时相对密度为1.20-1.30的浸膏， 浸膏在真空度0.85-0.95Mpa， 60-70 减压烘干成干膏， 得金银花提取物。 0007 金银花提取物得率 36.8%-39.2% ； 水分 5.0% ； 含绿原酸不得小于 4.66% ； 含木犀 草苷不得小于 0.27%（测定用高效液相色谱法。

16、， 按中国药典 2010 年版一部附录 D） 。 0008 步骤所述甘草提取物的制备过程中， 甘草药材粗粉用质量体积比为 1 10 的 50% 乙醇先浸泡 2-3 小时 ； 然后用超声波提取器在 35-40kHz、 60浴温下提取 40-60min， 之 后过滤得提取液， 滤渣再以同样条件重复提取一次， 合并滤液经回收乙醇， 并减压浓缩至在 50时相对密度为 1.20-1.30 的浸膏， 浸膏在真空度 0.85-0.95Mpa， 60-70减压烘干成干 膏， 得甘草提取物。 0009 甘草提取物得率 11.5%-16.0% ； 水分 5.0% ； 含甘草酸不得小于 8.0%（测定用高 效液相色。

17、谱法， 按中国药典 2010 年版一部附录 D） 。 0010 步骤所述大黄提取物的制备过程中， 大黄药材粗粉用质量体积比为 1 10 的 60% 乙醇先浸泡 5-6 小时 ； 然后用超声波提取器在 35-40kHz、 60浴温下提取 50-60min， 之 后过滤得提取液， 滤渣再以同样条件重复提取一次， 合并滤液经回收乙醇， 并减压浓缩至在 50时相对密度为 1.20-1.30 的浸膏， 浸膏在真空度 0.85-0.95Mpa， 60-70减压烘干成干 膏， 得大黄提取物。 0011 大黄提取物得率 25.3%-28.5% ； 水分 5.0% ； 总蒽醌含量不得小于 12.2%（采用比 色。

18、法测定总蒽醌的含量定） 。 0012 步骤所述穿心莲提取物的制备过程中， 穿心莲药材粗粉用质量体积比为 1 12 的 80% 乙醇先浸泡 1.5-2 小时 ； 然后用超声波提取器在 30-40kHz、 50浴温下提取 30-40min， 之后过滤得提取液， 滤渣再以同样条件重复提取一次， 合并滤液经回收乙醇， 并 减压浓缩至在50时相对密度为1.20-1.30的浸膏， 浸膏在真空度0.85-0.95Mpa， 60-70 减压烘干成干膏， 得穿心莲提取物。 0013 穿心莲提取物得率 14.9%-16.5% ； 水分 5.0% ； 脱水穿心莲内酯 （C20H28O4） 含量不 得小于 4.32%。

19、（HPLC 法， 按中国药典 2010 年版一部附录 D） 。 0014 步骤所述蒲公英提取物的制备过程中， 蒲公英药材粗粉用质量体积比为 1 12 的 75% 乙醇先浸泡 1-1.5 小时 ； 然后用超声波提取器在 30-40kHz、 60浴温下提取 30-40min， 之后过滤得提取液， 滤渣再以同样条件重复提取一次， 合并滤液经回收乙醇， 并 减压浓缩至在50时相对密度为1.20-1.30的浸膏， 浸膏在真空度0.85-0.95Mpa， 60-70 减压烘干成干膏， 得蒲公英提取物。 0015 蒲公英提取物得率 18.6%-23.2% ； 水分 5.0% ； 总黄酮含量 （以芦丁计） 不。

20、得小于 3.60%（比色法测定） 。 0016 步骤所述山豆根提取物的制备过程中， 山豆根药材粗粉用质量体积比为 1 10 的50%乙醇先浸泡2-3小时 ； 然后用超声波提取器在35-40kHz、 60浴温下提取40-60min， 之后过滤得提取液， 滤渣再以同样条件重复提取一次， 合并滤液经回收乙醇， 并减压浓缩至 说 明 书 CN 102935128 B 4 3/5 页 5 在50时相对密度为1.20-1.30的浸膏， 浸膏在真空度0.85-0.95Mpa， 60-70减压烘干成 干膏， 得山豆根提取物。 0017 山豆根提取物得率 15.6%-18.2% ； 水分 5.0% ； 苦参碱含。

21、量不得小于 0.022%（测 定用高效液相色谱法， 按中国药典 2010 年版一部附录 D） 。 0018 步骤所述栀子提取物的制备过程中， 栀子药材粗粉用质量体积比为115的纯 水浸泡3-5小时 ； 然后用超声波提取器在35-40kHz、 80浴温下提取40-60min， 之后过滤得 提取液， 滤渣再以同样条件重复提取一次， 合并滤液经回收乙醇， 并减压浓缩至在 50时相 对密度为 1.20-1.30 的浸膏， 浸膏在真空度 0.85-0.95Mpa， 60-70减压烘干成干膏， 得栀 子提取物。 0019 栀子提取物得率 28.3%-32.2% ； 水分 5.0% ； 栀子苷含量不得小于 。

22、12.3%（测定用 高效液相色谱法， 按中国药典 2010 年版一部附录 D） 。 0020 步骤 （二） 所述胶囊的制备过程中， 各提取物的重量百分比分别为 ： 金银花提取 物 10-15%、 甘草提取物 0.5-1%、 大黄提取物 5-10%、 穿心莲提取物 12-20%、 蒲公英提取物 10-14%、 山豆根提取物5-10%、 栀子提取物5-10%、 牛黄0.5-2%、 珍珠层粉1-4%、 淀粉25-35% ； 每粒胶囊中含药材 250-350mg。 0021 本发明的有益效果是 ： 本发明与现有技术的不同之处在于制剂中的药材经溶剂提 取， 避免了以原药材细粉的方式加入到制剂中， 改善了。

23、传统中药制剂粗、 大、 黑和吸收缓慢 的状况， 同时配方中所有药材的各个提取物都有具体的质量指标， 便于制剂的质量控制 ； 采 用超声波提取方法， 能够使药材细胞内的有效成分迅速溶出， 且免去长时间加热和煎煮等 剧烈条件下药材有效成分的破坏， 达到有效成分提取率高、 提取时间短、 节能环保等优点 ； 由于采用提取物制剂， 提高了制剂中药材有效成分的含量， 减少了药物的服用量， 更方便患 者服用。 具体实施方式 0022 处方所涉及的中药提取物的制备。 0023 1、 金银花提取物的制备 ： 取金银花药材粗粉 （通过 20 目） 500g, 加入 6000ml 乙醇 （浓度 60%） 先浸泡 2。

24、 小时， 然后用超声波提取器在 40kHz、 50浴温下提取 50min， 之后过滤 得一次提取液。 滤渣再以同样条件重复提取一次， 合并两次滤液， 回收乙醇并减压浓缩至在 50时相对密度为 1.25 的浸膏， 浸膏在真空度 0.90 0.95Mpa， 60 70减压烘干成干 膏， 得金银花提取物190.5g。 提取物得率38.1% ； 水分4.5% ； 绿原酸含量5.32%、 木犀草苷含 量 0.31%。 （高效液相色谱法， 按中国药典 2010 年版一部附录 D 测定） 。其他卫生指标符 合中华人民共和国对外贸易经济合作部 WM2-2001 药用植物及制剂进出口绿色行业标准 。 0024 。

25、2、 甘草提取物的制备 ： 取甘草药材粗粉 （40 60 目） 100g, 以 1000ml 乙醇 ( 浓度 50%)先浸泡3小时， 然后用超声波提取器在40kHz、 60浴温下提取60min， 之后过滤得甘草 一次提取液。 滤渣再加入1000ml浓度为50%的乙醇同样条件重复提取一次， 合并两次滤液， 回收乙醇并减压浓缩至在 50时相对密度为 1.20 的浸膏， 浸膏在真空度 0.85 0.95Mpa， 60 70减压烘干成干膏， 得甘草提取物 15.7g。提取物得率 15.7% ； 水分 4.7% ； 甘草酸含 量 9.02（高效液相色谱法， 按中国药典 2010 年版二部附录 D 测定）。

26、 。其他卫生指标符 合中华人民共和国对外贸易经济合作部 WM2-2001 药用植物及制剂进出口绿色行业标准 。 说 明 书 CN 102935128 B 5 4/5 页 6 0025 3、 大黄提取物的制备 ： 将大黄药材粗粉 （40 60 目） 300g, 以 3000ml 浓度 60% 乙 醇先浸泡6小时， 然后用超声波提取器在40kHz、 60浴温下提取60min， 之后过滤得一次提 取液。滤渣再以同样条件重复提取一次， 合并滤液， 回收乙醇并减压浓缩至在 50时相对 密度为 1.30 的浸膏， 浸膏在真空度 0.85 0.95Mpa， 60 70减压烘干成干膏， 得大黄提 取物 80.。

27、1g。提取物得率 26.7% ； 水分 5.0% ； 总蒽醌含量 13.1% （比色法测定） 。其他卫生指 标符合中华人民共和国对外贸易经济合作部 WM2-2001 药用植物及制剂进出口绿色行业标 准 。 0026 4、 穿心莲提取物的制备 ： 把穿心莲原药材粗粉 （过 40 目） 500g， 6000ml 浓度为 80% 乙醇先浸泡2小时， 然后用超声波提取器在35kHz、 50浴温下提取40min， 之后过滤得提取 液。滤渣再以同样条件重复提取一次， 合并滤液， 回收乙醇并减压浓缩至在 50时相对密 度为 1.30 的浸膏， 浸膏在真空度 0.85 0.95Mpa， 60 70减压烘干成干。

28、膏， 得穿心莲提 取物 76.5g。提取物得率 15.3% ； 水分 4.5% ； 脱水穿心莲内酯 （C20H28O4） 含量 6.21%（HPLC 法， 按中国药典2010年版一部附录D） 。 其他卫生指标符合中华人民共和国对外贸易经济 合作部 WM2-2001药用植物及制剂进出口绿色行业标准 。 0027 5、 蒲公英提取物的制备 ： 取蒲公英药材粗粉 （5-20 目） 400g， 以 4800ml 乙醇 ( 浓度 75%)浸泡1.5小时， 然后用超声波提取器在30kHz、 60浴温下提取30min， 之后过滤得提取 液。 滤渣再以同样条件重复提取一次， 合并两次滤液， 回收乙醇并减压浓缩。

29、至在50时相对 密度为 1.20 的浸膏， 浸膏在真空度 0.85 0.95Mpa， 60 70减压烘干成干膏， 得蒲公英 提取物 90.4g。提取物得率 22.6% ； 水分 5.0% ； 总黄酮含量 ( 以芦丁计 ) 为 4.38%( 比色法 测定 )。其他卫生指标符合中华人民共和国对外贸易经济合作部 WM2-2001 药用植物及制 剂进出口绿色行业标准 。 0028 6、 山豆根提取物的制备 ： 把山豆根药材粗粉 （过 60 目） 500g， 用 5000ml 0029 乙醇 （50%） 浸泡 3 小时， 然后用超声波提取器在 40kHz、 常温下提取 60min， 之后过 滤得提取液。。

30、 滤渣再以同样条件重复提取一次， 合并滤液经回收乙醇， 并减压浓缩至在50 时相对密度 1.30 的浸膏， 浸膏在真空度 0.90 0.95Mpa， 60 70减压烘干成干膏， 得山 豆根提取物 90.5g。提取物得率 18.1% ； 水分 4.7% ； 0030 苦参碱含量 0.03%。 （高效液相色谱法， 按中国药典 2010 年版一部附录 D） 。其 0031 他卫生指标符合中华人民共和国对外贸易经济合作部 WM2-2001药用植物及制 0032 剂进出口绿色行业标准 。 0033 7、 栀子提取物的制备 ： 把栀子原药材粗粉 （过 40 目） 300g 以 4500ml 纯 0034 。

31、净水浸泡浸泡 4 小时， 然后用超声波提取器在 40kHz、 80下提取 50min， 之后 0035 过滤得提取液。滤渣再以同样条件重复提取一次， 合并滤液减压浓缩至在 50时 相对密度为 1.20 的浸膏， 浸膏在真空度 0.90 0.95Mpa， 60 70减压烘干成干膏， 得栀 子提取物 94.5g, 提取物得率 31.5% ； 水分 5.0% ； 栀子苷含量 13.6%（测定用高效液相色谱 法， 按中国药典2010年版一部附录D） 。 其他卫生指标符合中华人民共和国对外贸易经济 合作部 WM2-2001药用植物及制剂进出口绿色行业标准 。 0036 清热暗疮胶囊的配方及制备。 003。

32、7 清热暗疮胶囊的配方及填充 ： 取下列药材的提取物和原辅料 ： 金银花提取物 77.2g 、 甘草提取物 4.7g、 大黄提取物 50.0g、 穿心莲提取物 100.0g、 蒲公英提取物 说 明 书 CN 102935128 B 6 5/5 页 7 70.0g、 山豆根提取物 48.0g、 栀子提取物 50.0g、 淀粉 179.1g 一起混匀后用 75% 乙醇制粒， 6070干燥， 60目整粒， 得干颗粒， 然后加入经充分研匀的牛黄6.0g、 珍珠层粉15.0g， 混 匀， 填装成 2000 粒胶囊 （300mg/ 粒） 即得。 0038 按清热暗疮胶囊质量标准检测成品。 0039 0040 从上表结果得知， 本发明制备的产品与原工艺产品相比各项检测项目均达到要 求， 并且指标成分脱水穿心莲内酯 （C20H28O4） 含量高于原工艺， 且胶囊剂量减少 100mg。 说 明 书 CN 102935128 B 7 。