技术领域
本发明涉及一种治疗前列腺增生的药物，具体的说涉及一种治疗前列腺增生 的药物组合物。
背景技术
前列腺增生症（BPH）是老年男性的常见疾病，其发病率随年龄的增加而增 加，据报导，我国60岁以上老年男性人口已达1.5亿人，按60％的发病率算， 再加上60岁以前患BPH者，目前我国约有1亿人患BPH。
BPH可引起患者排尿困难、淋沥不尽、尿频尿急、夜尿增多等，进一步发展 可导致严重尿路感染、膀胱结石、血尿、尿潴留、肾功衰、腹股沟疝等并发症， 严重影响患者的生活质量。
BPH的治疗手段很多，但国内外现有治疗BPH的各种手段，遇到以下棘手问 题：手术治疗带有一定的创伤性，并发症多，且老年人对手术和麻醉的耐受性 差。物理治疗如微波、射频、高能聚焦等只能在短期内缓解症状，还有尿道狭 窄等并发症。缩小前列腺体积的药物如非那雄胺（保列治），可使前列腺体积缩 小，但价格较贵（9元/日），且起效较慢（3月起效）；并可引起性欲低下、阳 痿等副作用。
目前虽研究有一些治疗前列腺增生症的中成药，但仍不能满足患者的需要， 且其处方组成均较复杂，药味较多，价格较高，疗效不佳。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗前列腺增生的、疗效确切的药物组合物。 本发明的治疗前列腺增生的药物组合物既能较快缓解BPH患者的临床症状、又 能缩小前列腺体积，且价格便宜、无副作用。
为了实现上述目的，本发明提供的技术方案为：
一种治疗前列腺增生的药物组合物，它是由黄芪、蚯蚓和甘草为药用原料 制成的药剂。
本发明药物组合物所用药物原料的重量配比可以为：黄芪1-15份，蚯蚓1-7 份，甘草0.2—2份。
本发明药物组合物所用药物原料的更优选配比为：黄芪3—9份，蚯蚓2—4 份，甘草0.5—1.5份。
本发明药物组合物所用药物原料的最佳配比为：黄芪6份，蚯蚓3份，甘 草1。
本发明药物可以制备成任何一种药剂学上所说剂型，可以是注射液、输液、 粉针、滴丸、片剂、缓释片、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂中任何一种现有药物 剂型。
本发明的药物组合物可采用但不限于以下方法：
（1）取黄芪药材，加入8-10倍体积的乙醇或水回流提取三次，提取时间分 别为2.0、1.5、1.5h，收集合并提取液并浓缩，在浓缩后的提取液中，加水稀释， 静置沉淀，过滤，取上清液浓缩成稀浸膏，干燥，得到黄芪提取物。
（2）取蚯蚓药材，加入8-10倍体积的水，用匀浆机匀浆后，回流提取3 次，每次时间1.5h，合并提取液用纱布过滤，离心收集上清液，于60℃减压 浓缩至1/4体积，加入无水乙醇沉淀，离心收集沉淀，冷冻干燥得蚯蚓提取物。
（3）取甘草药材，加8-10倍体积的水煎煮提取2次，每次1.5-2h，合并 提取液，浓缩、干燥，得甘草提取物。
（4）将上述提取物混合，制成可接受的各种药物剂型。
以上制备过程中，如有必要，可加入适量药剂学中常用的辅料，如淀粉、 糊精、微晶纤维、可压性淀粉、硬脂酸镁、微粉硅胶、蔗糖、羧甲基淀粉钠等。
本发明的解决方案是基于祖国医学对BPH的发病机理的认识，根据自己多 年临床经验，先从众多中药中确定一系列治疗BPH有效的中药，再经临床反复 验证，而筛选出来的。本发明的药物组合物中，黄芪性味甘、温，归肺经、脾 经，具有补气固表，利尿消肿，托毒排脓，敛疮生肌的功能。蚯蚓味咸、性寒。 归肝、肺、膀胱经。清热定惊，通络，平喘，利尿。用于高热神昏，惊痫抽搐， 头痛眩晕，关节痹痛，肢体麻木，半身不遂，肺热喘咳，水肿尿少，有抗癌功 效。甘草性味甘、平，归心、肺、脾、胃经，具有益气补中，清热解毒、祛痰 止咳、缓急止痛、调和药性的功能。黄芪、蚯蚓、甘草合用，利尿通络，补气 固表，既能较快缓解BPH患者排尿困难症状而解除其痛苦，又能缩小前列腺体 积而延缓其病情进展，且价格便宜、无副作用。
本发明所用的各种原料药材均为符合国家或地方标准规定的中药材。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明药物临床使用结果表明， 有下述优点：
（1）可治疗BPH引起的夜尿、排尿困难、小腹胀满等症状，降低国际前列 腺症状评分（I－PSS评分），提高生活质量。
（2）明显提高尿流率。
（3）明显减少残余尿量。
（4）无副作用。
（5）疗效稳定。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明作进一步的详细描述。
实施例1
本实施例列举的治疗前列腺增生的药物组合物，由以下重量的药用原料组 成：
黄芪6g，蚯蚓3g，甘草1g。
将上述药用原料制备成软胶囊，制备方法如下：
（1）取黄芪药材，加入9倍体积的乙醇或水回流提取三次，提取时间分别 为2.0、1.5、1.5h，收集合并提取液并浓缩，在浓缩后的提取液中，加水稀释， 静置沉淀，过滤，取上清液浓缩成稀浸膏，干燥，得到黄芪提取物。
（2）取蚯蚓药材，加入9倍体积的水，用匀浆机匀浆后，回流提取3次， 每次时间1.5h，合并提取液用纱布过滤，离心收集上清液，于60℃减压浓缩 至1/4体积，加入无水乙醇沉淀，离心收集沉淀，冷冻干燥得蚯蚓提取物。
（3）取甘草药材，加9倍体积的水煎煮提取2次，每次1.5h，合并提取液， 浓缩、干燥，得甘草提取物。
（4）将上述提取物混合，加入植物油25g，混匀，用明胶作囊壳材料，压 制成软胶囊。
实施例2
本实施例列举的治疗前列腺增生的药物组合物，由以下重量的药用原料组 成：黄芪15g，蚯蚓7g，甘草2g。
将上述药用原料制备成粉针剂，制备方法如下：
（1）取黄芪药材，加入10倍体积的乙醇或水回流提取三次，提取时间分 别为2.0、1.5、1.5h，收集合并提取液并浓缩，在浓缩后的提取液中，加水稀释， 静置沉淀，过滤，取上清液浓缩成稀浸膏，干燥，得到黄芪提取物。
（2）取蚯蚓药材，加入10倍体积的水，用匀浆机匀浆后，回流提取3次， 每次时间1.5h，合并提取液用纱布过滤，离心收集上清液，于60℃减压浓缩 至1/4体积，加入无水乙醇沉淀，离心收集沉淀，冷冻干燥得蚯蚓提取物。
（3）取甘草药材，加10倍体积的水煎煮提取2次，每次2h，合并提取液， 浓缩、干燥，得甘草提取物。
（4）将上述提取物混合，溶于1000mL注射用水中，采用现有粉针剂制备 工艺，制得粉针剂。
实施例3
本实施例列举的治疗前列腺增生的药物组合物，由以下重量的药用原料组 成：黄芪3g，蚯蚓2g，甘草0.5g。
将上述药用原料制备成胶囊，制备方法如下：
（1）取黄芪药材，加入8倍体积的乙醇或水回流提取三次，提取时间分别 为2.0、1.5、1.5h，收集合并提取液并浓缩，在浓缩后的提取液中，加水稀释， 静置沉淀，过滤，取上清液浓缩成稀浸膏，干燥，得到黄芪提取物。
（2）取蚯蚓药材，加入8倍体积的水，用匀浆机匀浆后，回流提取3次， 每次时间1.5h，合并提取液用纱布过滤，离心收集上清液，于60℃减压浓缩 至1/4体积，加入无水乙醇沉淀，离心收集沉淀，冷冻干燥得蚯蚓提取物。
（3）取甘草药材，加8倍体积的水煎煮提取2次，每次1.5h，合并提取液， 浓缩、干燥，得甘草提取物。
（4）将上述提取物混合，与淀粉100g混合均匀，采用胶囊制备工艺，制 得胶囊剂的药物组合物。
为表明本发明的临床效果，参照《中药新药临床研究指导原则》（1997）， 选择50岁以上、诊断为前列腺增生的患者30例，进行系统客观临床观察。观 察期一个月。服用方法：服用实施例1所制得药剂，10g/日，分3次口服。分 别于服药前及服药后观察：
（1）安全性指标：血压、脉搏、血、尿、粪三大常规及心电图、肝、肾测 功能检查。
（2）疗效性指标：
（a）尿流率检查：最大尿流率、平均尿流率检测。
（b）残余尿量测定：采用经腹B超法。
（c）前列腺体积检测：采用经直肠B超法。
（3）不良反应观察：
包括胃肠道反应、神经系统异常、皮肤和肌肉异常等。
治疗前后各项指标变化如表1～4所示
表1国际前列腺症状评分（I-PSS）及生活质量指数（QOL）变化
注：*表示自身前后对照p>0.05，**表示与治疗前比较p<0.05，***表示与治疗前比较p<0.01 （下同）。
表2最大尿流率(MFR)、平均尿流率(AFR)比较
注：p值表示同上。
表3残余尿量（PVR）比较
注：p值表示同上。
表4前列腺体积（ml）比较
注：p值表示同上。
上述临床观察结果表明，本发明的药物组合物能够缓解前列腺增生的临床 症状，缩小前列腺体积，改善患者的生活质量。
服药过程中未见明显不良反应，服药前后心电图，肝、肾功能，血、尿常 规无明显变化。