一种排铅口服液及其制备工艺.pdf

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1、(10)授权公告号 CN 102949591 B (45)授权公告日 2014.07.09 CN 102949591 B (21)申请号 201210491828.2 (22)申请日 2012.11.28 A61K 36/8969(2006.01) A61K 9/08(2006.01) A61P 39/02(2006.01) A61K 35/56(2006.01) (73)专利权人 洛阳本草生物制药股份有限公司 地址 471000 河南省洛阳市栾川县潭头镇金 城大道 (72)发明人 马松利 马青利 (74)专利代理机构 洛阳公信知识产权事务所 ( 普通合伙 ) 41120 代理人 张彬 (54。

2、) 发明名称 一种排铅口服液及其制备工艺 (57) 摘要 一种排铅口服液， 所述的排铅口服液由质量 百分比为 48% 的浓缩清膏 A、 16% 的浓缩清膏 B、 20% 的单糖浆、 1% 的香精和 15% 的水组成 ； 所述 的浓缩清膏 A 由以下重量份数的中药饮片制成 ： 玉竹 20-40 份、 昆布 20-40 份、 锻牡蛎壳 10-20 份 和牡蛎肉 10-20 份 ； 所述的浓缩清膏 B 由乌鸡腿 熬制而成 ； 所述的香精为辛香料香精或利口酒香 精。本发明的配方中各原料药相互结合、 配伍， 使 该口服液能够有效促进儿童体内铅的排出并且减 少人体对铅的吸收， 具有滋阴安神、 补钙健脑、 。

3、化 痰解热、 排毒利尿和益气补精等功效， 有效缓解和 治疗儿童发育慢、 反应迟钝、 易激动、 健忘多动和 腹痛腹泻等症状。 (51)Int.Cl. 审查员 张娜权利要求书 1 页 说明书 7 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书1页 说明书7页 (10)授权公告号 CN 102949591 B CN 102949591 B 1/1 页 2 1. 一种排铅口服液， 其特征在于 ： 所述的排铅口服液由质量百分比为 48% 的浓缩清膏 A、 16% 的浓缩清膏 B、 20% 的单糖浆、 1% 的香精和 15% 的水组成 ； 所述的浓缩清膏 A 由以下重量份数的中药饮。

4、片制成 ： 玉竹 20-40 份、 昆布 20-40 份、 锻 牡蛎壳 10-20 份和牡蛎肉 10-20 份 ； 所述的浓缩清膏 B 由乌鸡腿熬制而成 ； 所述的香精为辛香料香精或利口酒香精 ; 所述的排铅口服液的制备工艺包括如下步骤 ： 步骤一、 前处理 ： 取玉竹原材料进行切制， 先除去玉竹上的杂质， 用水洗净后闷润 10-16h， 切成2-5mm的厚片， 然后在50-80条件下采用连续式热风对流干燥法干燥6-10h， 得到玉竹饮片， 备用 ； 取昆布原材料， 先除去杂质和硬柄， 用 8 倍于昆布质量的清水浸漂 24-48h， 漂净后晾至 半干， 然后切成 3-7mm 的宽丝， 置于恒温。

5、干燥箱中在 40-80条件下干燥 3-6h， 得到昆布饮 片， 备用 ； 取牡蛎原材料， 除去杂质及附着物， 清洗干净， 然后将牡蛎壳肉分离， 将牡蛎肉切成细 丝， 冷藏备用， 将牡蛎壳砸成小块， 并置于瓦罐内用炭火在 500-600条件下锻 2h 至红， 取 出、 放冷后碾碎， 备用 ； 取乌鸡腿原材料， 去毛、 洗净， 备用 ； 步骤二、 提取 ： 按重量份数取步骤一中前处理好的玉竹 20-40 份、 昆布 20-40 份、 锻牡 蛎壳 10-20 份和牡蛎肉 10-20 份置于提取罐， 加水煎煮两次， 每次加水 80-160 份， 每次煎煮 1.5h， 静置 12h 后滤过， 合并滤液，。

6、 备用 ； 取乌鸡腿加水煎煮两次， 每次的加水量为乌鸡腿重 量的 2 倍， 第一次煎煮 1.5h， 第二次煎煮 1h， 静置 12h 后滤过， 合并滤液， 备用 ； 步骤三、 浓缩 ： 取步骤二得到的玉竹、 昆布和牡蛎的提取液， 浓缩成相对密度为 1.10 的 清膏， 得到浓缩清膏 A ； 然后将步骤二得到的乌鸡提取液浓缩成相对密度为 1.30 的清膏， 放 置冷却、 弃去浮油得到浓缩清膏 B ； 步骤四、 制单糖浆 ： 取蔗糖加入到蔗糖重量的 30%-50% 的蒸馏水中， 加热使蔗糖完全溶 解， 制成单糖浆， 过滤， 备用 ； 步骤五、 配液 ： 按照质量百分比向配液罐中加入 48% 的步骤。

7、三得到的浓缩清膏 A、 16% 的步骤三得到的浓缩清膏 B、 20% 的步骤四得到的单糖浆、 1% 的辛香料香精或利口酒香精 和 15% 的水， 搅拌 20-40min 后浓缩至相对密度为 1.14， 过滤， 将滤液置于高压均质机中， 在 65-75、 20-40MPa 条件下进行两次均质 ； 步骤六、 灌装与灭菌 ： 将步骤五得到的均质液灌装密封于洁净的玻璃瓶中， 然后用流通 蒸汽在 100条件下灭菌 30min， 热水冲洗、 淋干后即制得该口服液。 权 利 要 求 书 CN 102949591 B 2 1/7 页 3 一种排铅口服液及其制备工艺 技术领域 0001 本发明属于中药制剂领域，。

8、 主要涉及一种排铅口服液及其制备工艺。 背景技术 0002 由于铅的大量使用， 铅及其化合物大量散发于空气、 水源、 土壤和食物中， 并通过 各种途径进入人体而危害健康。 儿童较成人更容易引起铅中毒， 原因主要分为三个方面 ： 第 一、 儿童较成人暴露于更高的铅污染环境， 无论是呼吸还是食入的铅毒均较多。首先， 铅在 大气中主要积累在贴近地面和地面 1 米以下的大气中， 这正好是儿童的呼吸带和生活圈 ； 其次， 儿童呼吸道对铅的吸收率非常高， 约是成人的 1.6-2.7 倍 ； 再次， 儿童 “探索” 和 “尝 试” 外界事物的行为较多， 所以经手送入或亲口 “品味” 铅尘的机会特别多 ； 最。

9、后， 儿童胃肠 道对食物的需求量大， 铅吸收比率比成人高 4-10 倍。第二、 儿童对铅的排泄较少， 儿童不会 吐痰， 经痰排出的铅多被吞入消化道而吸收入血 ； 另外儿童肾脏娇嫩， 排铅能力仅为成人的 2/3， 约 1/3 的铅会滞留下来。第三、 铅毒在儿童体内的流动性较大， 可到处 “流窜” ， 发生毒 性作用。 0003 铅这种重金属元素对人的损害是非常巨大的， 对人体的神经、 造血、 消化、 泌尿、 生 殖和发育、 心血管、 内分泌、 免疫、 骨骼等各类器官都有着巨大的影响， 最主要的是是神经系 统和造血系统。 对于儿童， 会严重影响其生长、 发育， 甚至神经行为和学习记忆等脑功能， 因。

10、 此需要重视儿童铅中毒的预防和治疗。 目前， 多数排铅药品多为化学络合物药品， 其副作用 较大， 一般只能用于患者的极性治疗， 不能长期使用， 更不适合青少年预防性长期服用。 发明内容 0004 本发明为解决上述技术问题， 提供了一种排铅口服液， 该口服液能够有效促进儿 童体内铅的排出并且减少人体对铅的吸收， 具有滋阴安神、 补钙健脑、 化痰解热、 排毒利尿 和益气补精等功效。 0005 本发明解决上述及技术问题采用的技术方案是 ： 一种排铅口服液， 所述的排铅口 服液由质量百分比为 48% 的浓缩清膏 A、 16% 的浓缩清膏 B、 20% 的单糖浆、 1% 的香精和 15% 的水组成 ； 。

11、0006 所述的浓缩清膏 A 由以下重量份数的中药饮片制成 ： 玉竹 20-40 份、 昆布 20-40 份、 锻牡蛎壳 10-20 份和牡蛎肉 10-20 份 ； 0007 所述的浓缩清膏 B 由乌鸡腿熬制而成 ； 0008 所述的香精为辛香料香精或利口酒香精。 0009 所述的排铅口服液的制备工艺包括如下步骤 ： 0010 步骤一、 前处理 ： 取玉竹原材料进行切制， 先除去玉竹上的杂质， 用水洗净后闷润 10-16h， 切成2-5mm的厚片， 然后在50-80条件下采用连续式热风对流干燥法干燥6-10h， 得到玉竹饮片， 备用 ； 0011 取昆布原材料， 先除去杂质和硬柄， 用 8 倍。

12、于昆布质量的清水浸漂 24-48h， 漂净后 说 明 书 CN 102949591 B 3 2/7 页 4 晾至半干， 然后切成 3-7mm 的宽丝， 置于恒温干燥箱中在 40-80条件下干燥 3-6h， 得到昆 布饮片， 备用 ； 0012 取牡蛎原材料， 除去杂质及附着物， 清洗干净， 然后将牡蛎壳肉分离， 将牡蛎肉切 成细丝， 冷藏备用， 将牡蛎壳砸成小块， 并置于瓦罐内用炭火在 500-600条件下锻 2h 至 红， 取出、 放冷后碾碎， 备用 ； 0013 取乌鸡腿原材料， 去毛、 洗净， 备用 ； 0014 步骤二、 提取 ： 按重量份数取步骤一中前处理好的玉竹20-40份、 昆布。

13、20-40份、 锻 牡蛎壳 10-20 份和牡蛎肉 10-20 份置于提取罐， 加水煎煮两次， 每次加水 80-160 份， 每次煎 煮 1.5h， 静置 12h 后滤过， 合并滤液， 备用 ； 取乌鸡腿加水煎煮两次， 每次的加水量为乌鸡腿 重量的 2 倍， 第一次煎煮 1.5h， 第二次煎煮 1h， 静置 12h 后滤过， 合并滤液， 备用 ； 0015 步骤三、 浓缩 ： 取步骤二得到的玉竹、 昆布和牡蛎的提取液， 浓缩成相对密度为 1.10 的清膏， 得到浓缩清膏 A ； 然后将步骤二得到的乌鸡提取液浓缩成相对密度为 1.30 的 清膏， 放置冷却、 弃去浮油得到浓缩清膏 B ； 001。

14、6 步骤四、 制单糖浆 ： 取蔗糖加入到蔗糖重量的 30%-50% 的蒸馏水中， 加热使蔗糖完 全溶解， 制成单糖浆， 过滤， 备用 ； 0017 步骤五、 配液 ： 按照质量百分比向配液罐中加入 48% 的步骤三得到的浓缩清膏 A、 16%的步骤三得到的浓缩清膏B、 20%的步骤四得到的单糖浆、 1%的辛香料香精或利口酒香 精和 15% 的水， 搅拌 20-40min 后浓缩至相对密度为 1.14， 过滤， 将滤液置于高压均质机中， 在 65-75、 20-40MPa 条件下进行两次均质 ； 0018 步骤六、 灌装与灭菌 ： 将步骤五得到的均质液灌装密封于洁净的 10ml 玻璃瓶中， 然后。

15、用流通蒸汽在 100条件下灭菌 30min， 热水冲洗、 淋干后即制得该口服液。 0019 其中， 昆布 ： 味咸， 性寒， 归肝、 胃、 肾经， 具有软坚散结， 消痰、 利水之功能， 用于痰 核瘰疬、 睾丸肿痛、 痰饮水肿。 0020 牡蛎 ： 味咸， 性微寒， 归肝、 胆、 肾经， 具有重镇安神、 潜阳补阴、 软坚散结的功能， 用 于惊悸失眠、 眩晕耳鸣和痰核瘰疬 ； 煅牡蛎收敛固涩。 0021 玉竹 ： 味甘， 性微寒， 归肺、 胃经， 具有养阴润燥、 生津止渴之功能， 用于肺胃阴伤、 燥热、 咳嗽、 咽干口渴、 内热消渴。 0022 乌鸡 ： 味甘， 性平， 归脾、 胃、 肝、 肾经，。

16、 具有滋阴清热、 温中益气、 补精添髓之功能。 0023 蔗糖 ： 无臭， 味甜， 在配方中为矫味剂和赋形剂。 0024 本发明的有益效果 ： 0025 其一、 配方中， 昆布咸寒， 牡蛎咸微寒， 两者均归肝、 肾经， 具有滋阴安神、 补钙健 脑、 化痰解热和排毒利尿的功效， 昆布本身含有丰富的钙、 铁、 维生素和 18 种必需氨基酸， 其浸提液中含有大量的海藻酸钠， 海藻酸钠能与人体内的铅等有害重金属结合， 形成海藻 酸铅而排出体外， 阻止其被人体吸收， 同时海藻酸钠对人体内沉积的铅也有促进排出的功 效， 即昆布的排毒利尿作用能够有效降低人体的含铅量 ； 牡蛎壳中含有 18.9% 的钙、 镁。

17、、 铁、 铜等微量元素和多种必需氨基酸， 牡蛎肉中牛磺酸的含量达到 1.3%， 牛磺酸是一种含硫氨 基酸， 据科学实验证明其能够减少铅在大脑内的蓄积， 防止铅毒性所致的儿童发育慢、 反应 迟钝 ； 维生素 C 结构中含有烯二醇基团， 可以与铅络合形成抗坏血酸铅， 减少其在脑、 肾组 织中的沉淀 ； 钙、 铁等微量元素与铅同为二价金属， 补充微量元素的含量可以抑制人体对铅 说 明 书 CN 102949591 B 4 3/7 页 5 的吸收， 且能补充人体生长发育所必须的微量元素。 0026 其二、 玉竹甘寒， 与昆布、 牡蛎结合， 有助于养阴润燥、 解热止渴， 能促进人体的铅 的排出， 也提高。

18、血清溶血素抗体水平， 促进昆布和牡蛎的药效， 且其有效成分中含有羧酸和 维生素 C， 能够减少人体对铅的吸收 ； 乌鸡性平， 主补， 温中益气、 补精添髓， 排铅和滋补相 互搭配， 促进药物吸收， 药效增倍， 且其能补充人体的烟酸含量， 不仅补充人体需要的营养 物质， 也可抑制人体对铅的吸收。 0027 其三、 配方中各原料药相互结合、 配伍， 使该口服液能够有效促进儿童体内铅的排 出并且减少人体对铅的吸收， 具有滋阴安神、 补钙健脑、 化痰解热、 排毒利尿和益气补精等 功效， 有效缓解和治疗儿童发育慢、 反应迟钝、 易激动、 健忘多动和腹痛腹泻等症状。 0028 其四、 本发明的制备工艺简单。

19、、 高效， 加入香精使口服液味道可口、 气味香甜， 使儿 童患者乐于服用。且该口服液为中药制剂， 无副作用， 适于儿童长期服用。 具体实施方式 0029 一种排铅口服液， 所述的排铅口服液由质量百分比为 48% 的浓缩清膏 A、 16% 的浓 缩清膏 B、 20% 的单糖浆、 1% 的香精和 15% 的水组成 ； 0030 所述的浓缩清膏 A 由以下重量份数的中药饮片制成 ： 玉竹 20-40 份、 昆布 20-40 份、 锻牡蛎壳 10-20 份和牡蛎肉 10-20 份 ； 0031 所述的浓缩清膏 B 由乌鸡腿熬制而成 ； 0032 所述的香精为辛香料香精或利口酒香精。 0033 所述的排。

20、铅口服液的制备工艺包括如下步骤 ： 0034 步骤一、 前处理 ： 取玉竹原材料进行切制， 先除去玉竹上的杂质， 用水洗净后闷润 10-16h， 切成2-5mm的厚片， 然后在50-80条件下采用连续式热风对流干燥法干燥6-10h， 得到玉竹饮片， 备用 ； 0035 取昆布原材料， 先除去杂质和硬柄， 用 8 倍于昆布质量的清水浸漂 24-48h， 漂净后 晾至半干， 然后切成 3-7mm 的宽丝， 置于恒温干燥箱中在 40-80条件下干燥 3-6h， 得到昆 布饮片， 备用 ； 0036 取牡蛎原材料， 除去杂质及附着物， 清洗干净， 然后将牡蛎壳肉分离， 将牡蛎肉切 成细丝， 冷藏备用，。

21、 将牡蛎壳砸成小块， 并置于瓦罐内用炭火在 500-600条件下锻 2h 至 红， 取出、 放冷后碾碎， 备用 ； 0037 取乌鸡腿原材料， 去毛、 洗净， 备用 ； 0038 步骤二、 提取 ： 按重量份数取步骤一中前处理好的玉竹20-40份、 昆布20-40份、 锻 牡蛎壳 10-20 份和牡蛎肉 10-20 份置于提取罐， 加水煎煮两次， 每次加水 80-160 份， 每次煎 煮 1.5h， 静置 12h 后滤过， 合并滤液， 备用 ； 取乌鸡腿加水煎煮两次， 每次的加水量为乌鸡腿 重量的 2 倍， 第一次煎煮 1.5h， 第二次煎煮 1h， 静置 12h 后滤过， 合并滤液， 备用 。

22、； 0039 步骤三、 浓缩 ： 取步骤二得到的玉竹、 昆布和牡蛎的提取液， 浓缩成相对密度为 1.10 的清膏， 得到浓缩清膏 A ； 然后将步骤二得到的乌鸡提取液浓缩成相对密度为 1.30 的 清膏， 放置冷却、 弃去浮油得到浓缩清膏 B ； 0040 步骤四、 制单糖浆 ： 取蔗糖加入到蔗糖重量的 30%-50% 的蒸馏水中， 加热使蔗糖完 全溶解， 制成单糖浆， 过滤， 备用 ； 说 明 书 CN 102949591 B 5 4/7 页 6 0041 步骤五、 配液 ： 按照质量百分比向配液罐中加入 48% 的步骤三得到的浓缩清膏 A、 16%的步骤三得到的浓缩清膏B、 20%的步骤四。

23、得到的单糖浆、 1%的辛香料香精或利口酒香 精和 15% 的水， 搅拌 20-40min 后浓缩至相对密度为 1.14， 过滤， 将滤液置于高压均质机中， 在 65-75、 20-40MPa 条件下进行两次均质 ； 0042 步骤六、 灌装与灭菌 ： 将步骤五得到的均质液灌装密封于洁净的 10ml 玻璃瓶中， 然后用流通蒸汽在 100条件下灭菌 30min， 热水冲洗、 淋干后即制得该口服液。 0043 以下结合实施例对本发明做进一步说明 ： 0044 实施例 1 ： 0045 一种排铅口服液， 由质量百分比为 48% 的浓缩清膏 A、 16% 的浓缩清膏 B、 20% 的单 糖浆、 1% 的。

24、香精和 15% 的水组成， 所述的浓缩清膏 A 由以下重量份数的中药饮片制成 ： 玉竹 40 份、 昆布 20 份、 锻牡蛎壳 10 份和牡蛎肉 10 份， 浓缩清膏 B 由乌鸡腿熬制而成， 所述的香 精为辛香料香精。 0046 所述的排铅口服液的制备工艺包括如下步骤 ： 0047 步骤一、 前处理 ： 取玉竹原材料进行切制， 先除去玉竹上的杂质， 用水洗净后闷润 10h， 切成 2mm 的厚片， 然后在 50-80条件下采用连续式热风对流干燥法干燥 6-10h， 得到 玉竹饮片， 备用 ； 取昆布原材料， 先除去杂质和硬柄， 用 8 倍于昆布质量的清水浸漂 24h， 漂 净后晾至半干， 然后。

25、切成3mm宽的丝， 置于恒温干燥箱中在40条件下干燥6h， 得到昆布饮 片， 备用 ； 取牡蛎原材料， 除去杂质及附着物， 清洗干净， 然后将牡蛎壳肉分离， 将牡蛎肉切 成细丝， 冷藏备用， 将牡蛎壳砸成小块， 并置于瓦罐内用炭火在 500条件下锻 2h 至红， 取 出、 放冷后碾碎， 备用 ； 取乌鸡原材料， 去毛、 洗净， 备用 ； 0048 步骤二、 提取 ： 取上述配方量的步骤一中前处理过的玉竹、 昆布、 锻牡蛎壳和牡蛎 肉置于提取罐， 加水煎煮两次， 每次加水 80 份， 每次煎煮 1.5h， 静置 12h 后滤过， 合并滤液， 备用 ； 取乌鸡腿加水煎煮两次， 每次的加水量为乌鸡腿。

26、重量的 2 倍， 第一次煎煮 1.5h， 第二 次煎煮 1h， 静置 12h 后滤过， 合并滤液， 备用 ； 0049 步骤三、 浓缩 ： 取步骤二得到的玉竹、 昆布和牡蛎的提取液， 浓缩成相对密度为 1.10 的清膏， 得到浓缩清膏 A ； 然后将步骤二得到的乌鸡提取液浓缩成相对密度为 1.30 的 清膏， 放置冷却、 弃去浮油， 得到浓缩清膏 B ； 0050 步骤四、 制单糖浆 ： 取蔗糖加入到蔗糖重量的 30% 的蒸馏水中， 加热使蔗糖完全溶 解， 制成单糖浆， 过滤， 备用 ； 0051 步骤五、 配液 ： 按照配方量取步骤三得到的两种清膏至配液罐， 再加入配方余量的 单糖浆、 辛香。

27、料香精和水， 搅拌 20min 后浓缩至相对密度为 1.14， 过滤， 将滤液置于高压均 质机中， 在 65、 20MPa 条件下进行两次均质 ； 0052 步骤六、 灌装与灭菌 ： 将步骤五得到的均质液灌装密封于洁净的玻璃瓶中， 然后用 流通蒸汽在 100条件下灭菌 30min， 热水冲洗、 淋干后即制得该口服液。 0053 实施例 2 ： 0054 一种排铅口服液， 由质量百分比为 48% 的浓缩清膏 A、 16% 的浓缩清膏 B、 20% 的单 糖浆、 1% 的香精和 15% 的水组成， 所述的浓缩清膏 A 由以下重量份数的中药饮片制成 ： 玉竹 20 份、 昆布 40 份、 锻牡蛎壳 。

28、20 份和牡蛎肉 20 份， 浓缩清膏 B 由乌鸡腿熬制而成， 所述的香 精为利口酒香精。 说 明 书 CN 102949591 B 6 5/7 页 7 0055 所述的排铅口服液的制备工艺包括如下步骤 ： 0056 步骤一、 前处理 ： 取玉竹原材料进行切制， 先除去玉竹上的杂质， 用水洗净后闷润 16h， 切成 5mm 的厚片， 然后在 50-80条件下采用连续式热风对流干燥法干燥 6-10h， 得到 玉竹饮片， 备用 ； 取昆布原材料， 先除去杂质和硬柄， 用 8 倍于昆布质量的清水浸漂 48h， 漂 净后晾至半干， 然后切成7mm宽的丝， 置于恒温干燥箱中在80条件下干燥3h， 得到昆。

29、布饮 片， 备用 ； 取牡蛎原材料， 除去杂质及附着物， 清洗干净， 然后将牡蛎壳肉分离， 将牡蛎肉切 成细丝， 冷藏备用， 将牡蛎壳砸成小块， 并置于瓦罐内用炭火在 600条件下锻 2h 至红， 取 出、 放冷后碾碎， 备用 ； 取乌鸡腿原材料， 去毛、 洗净， 备用 ； 0057 步骤二、 提取 ： 取配方量的步骤一中前处理后的玉竹、 昆布、 锻牡蛎壳和牡蛎肉置 于提取罐， 加水煎煮两次， 每次加水 160 份， 每次煎煮 1.5h， 静置 12h 后滤过， 合并滤液， 备 用 ； 取乌鸡腿加水煎煮两次， 每次的加水量为乌鸡腿重量的 2 倍， 第一次煎煮 1.5h， 第二次 煎煮 1h， 。

30、静置 12h 后滤过， 合并滤液， 备用 ； 0058 步骤三、 浓缩 ： 取步骤二得到的玉竹、 昆布和牡蛎的提取液， 浓缩成相对密度为 1.10 的清膏， 得到浓缩清膏 A ； 然后将步骤二得到的乌鸡提取液浓缩成相对密度为 1.30 的 清膏， 放置冷却、 弃去浮油， 得到浓缩清膏 B ； 0059 步骤四、 制单糖浆 ： 取蔗糖加入到蔗糖重量的 50% 的蒸馏水中， 加热使蔗糖完全溶 解， 制成单糖浆， 过滤， 备用 ； 0060 步骤五、 配液 ： 取配方量的步骤三得到的两种清膏至配液罐， 再加入配方余量的步 骤四得到的单糖浆、 利口酒香精和水， 搅拌 40min 后浓缩至相对密度为 1。

31、.14， 过滤， 将滤液 置于高压均质机中， 在 75、 40MPa 条件下进行两次均质 ； 0061 步骤六、 灌装与灭菌 ： 将步骤五得到的均质液灌装密封于洁净的玻璃瓶中， 然后用 流通蒸汽在 100条件下灭菌 30min， 热水冲洗、 淋干后即制得该口服液。 0062 实施例 3 ： 0063 一种排铅口服液， 由质量百分比为 48% 的浓缩清膏 A、 16% 的浓缩清膏 B、 20% 的单 糖浆、 1% 的香精和 15% 的水组成， 所述的浓缩清膏 A 由以下重量份数的中药饮片制成 ： 玉竹 30 份、 昆布 30 份、 锻牡蛎壳 15 份和牡蛎肉 15 份， 浓缩清膏 B 由乌鸡腿熬。

32、制而成， 所述的香 精为辛香料香精。 0064 所述的排铅口服液的制备工艺包括如下步骤 ： 0065 步骤一、 前处理 ： 取玉竹原材料进行切制， 先除去玉竹上的杂质， 用水洗净后闷润 13h， 切成 3.5mm 的厚片， 然后在 50-80条件下采用连续式热风对流干燥法干燥 6-10h， 得 到玉竹饮片， 备用 ； 取昆布原材料， 先除去杂质和硬柄， 用 8 倍于昆布质量的清水浸漂 36h， 漂净后晾至半干， 然后切成 5mm 的宽丝， 置于恒温干燥箱中在 60条件下干燥 4.5h， 得到 昆布饮片， 备用 ； 取牡蛎原材料， 除去杂质及附着物， 清洗干净， 然后将牡蛎壳肉分离， 将牡 蛎肉。

33、切成细丝， 冷藏备用， 将牡蛎壳砸成小块， 并置于瓦罐内用炭火在 550条件下锻 2h 至 红， 取出、 放冷后碾碎， 备用 ； 取乌鸡原材料， 除去毛和内脏， 洗净， 备用 ； 0066 步骤二、 提取 ： 取配方量的步骤一中前处理后的玉竹、 昆布、 锻牡蛎壳和牡蛎肉置 于提取罐， 加水煎煮两次， 每次加水 120 份， 每次煎煮 1.5h， 静置 12h 后滤过， 合并滤液， 备 用 ； 取乌鸡腿加水煎煮两次， 每次的加水量为乌鸡腿重量的 2 倍， 第一次煎煮 1.5h， 第二次 煎煮 1h， 静置 12h 后滤过， 合并滤液， 备用 ； 说 明 书 CN 102949591 B 7 6/。

34、7 页 8 0067 步骤三、 浓缩 ： 取步骤二得到的玉竹、 昆布和牡蛎的提取液， 浓缩成相对密度为 1.10 的清膏， 得到浓缩清膏 A ； 然后将步骤二得到的乌鸡提取液浓缩成相对密度为 1.30 的 清膏， 放置冷却、 弃去浮油， 得到浓缩清膏 B ； 0068 步骤四、 制单糖浆 ： 取蔗糖加入到蔗糖重量的 40% 的蒸馏水中， 加热使蔗糖完全溶 解， 制成单糖浆， 过滤， 备用 ； 0069 步骤五、 配液 ： 取配方量的步骤三得到的两种清膏至配液罐， 再加入配方余量的步 骤四得到的单糖浆、 辛香料香精和水， 搅拌 30min 后浓缩至相对密度为 1.14， 过滤， 将滤液 置于高压。

35、均质机中， 在 70、 30MPa 条件下进行两次均质 ； 0070 步骤六、 灌装与灭菌 ： 将步骤五得到的均质液灌装密封于洁净的玻璃瓶中， 然后用 流通蒸汽在 100条件下灭菌 30min， 热水冲洗、 淋干后即制得该口服液。 0071 临床试验数据 0072 临床试验中， 选取200例儿童和青少年患者， 年龄在3-15岁， 经检测体内含铅量均 有所超标， 人体正常血铅水平为 0-99g/L。 0073 用药方法 ： 口服排铅口服液， 一日 3 次， 一次 1-2 瓶， 两个月为一个疗程。 0074 疗效标准 ： 0075 显效 ： 人体血铅含量降低 40g/L 以上 ； 0076 有效 。

36、： 人体血铅含量降低 10-40g/L ； 0077 无效 ： 人体血铅含量降低 10g/L 以下。 0078 通过分别对患者用药前和用药后的体内的含铅量以及相应的症状表现进行测量 统计， 得到结果如下所示 ： 0079 表格 1 ： 用药前后人体血铅含量变化 0080 说 明 书 CN 102949591 B 8 7/7 页 9 0081 结果显示 ： 用药一个疗程后， 在 200 例儿童患者中， 有 127 例患者的血铅含量降低 40g/L 以上， 为显效， 有 69 例患者的血铅含量降低 10-40g/L， 为有效， 有 4 例患者血铅 含量降低 10g/L 以下， 视为无效。 0082。

37、 综上所述 ： 一种排铅口服液， 其显效率为 63.5%， 有效率 34.5%， 无效率为 2.0%， 总 有效率为98.0%。 说明该口服液能够有效促进儿童体内铅的排出以及铅在人体的沉积， 有效 缓解和治疗儿童发育慢、 反应迟钝、 易激动、 健忘多动和腹痛腹泻等症状。 0083 典型病例 0084 病例 1 ： 陈某， 男， 10 岁， 原血铅含量为 125g/L， 症状为反应迟钝、 易激动、 不听 话、 健忘多动、 发育迟缓， 诊断为中度铅中毒， 采用本发明提供的药物进行治疗， 每日 3 次， 3 个月后， 含铅量降为 61g/L， 易激动、 不听话、 健忘多动的症状消失， 反应迟钝、 发。

38、育迟缓的 症状减轻， 服用本口服液有效。 0085 病例 2 ： 王某， 女， 13 岁， 原血铅含量为 147g/L， 症状为易激动、 健忘多动、 腹痛腹 泻、 发育迟缓， 诊断为中度铅中毒， 采用本发明提供的药物进行治疗， 每日 3 次， 4 个月后， 含 铅量降为 78g/L， 易激动、 健忘多动、 腹痛腹泻的症状消失， 反应发育迟缓的症状减轻， 服 用本口服液有效。 0086 病例 3 ： 郭某， 女， 5 岁， 原血铅含量为 113g/L， 症状为反应迟钝、 不听话、 健忘多 动， 诊断为轻度铅中毒， 采用本发明提供的药物进行治疗， 每日 3 次， 2 个月后， 含铅量降为 33g/L， 反应迟钝、 不听话、 健忘多动的症状基本消失， 服用本口服液有效。 说 明 书 CN 102949591 B 9 。