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1、(10)申请公布号 CN 101982198 A (43)申请公布日 2011.03.02 CN 101982198 A *CN101982198A* (21)申请号 201010519121.9 (22)申请日 2010.10.26 A61K 38/48(2006.01) A61K 9/10(2006.01) A61P 15/00(2006.01) A61P 31/04(2006.01) A61P 29/00(2006.01) A61K 31/121(2006.01) A61K 31/045(2006.01) A61K 31/125(2006.01) A61K 31/618(2006.01)。
2、 (71)申请人 东北农业大学 地址 150030 黑龙江省哈尔滨市香坊区木材 街 59 号 (72)发明人 岳奎忠 张翔 徐志辉 (54) 发明名称 一种治疗奶牛子宫炎的灌注油剂及其制备方 法 (57) 摘要 一种治疗奶牛子宫炎的灌注油剂及其制备方 法属于兽药技术， 该剂由如下原料制备而成 ： 桉 叶油、 松节油、 水杨酸甲脂、 樟脑、 薄荷脑、 鱼腥草 素、 注射用糜蛋白酶、 硬脂酸铝， 用注射用大豆油 调至 100ml ； 称取上述原料， 将桉叶油、 松节油、 水杨酸甲酯、 樟脑、 薄荷脑、 鱼腥草素加入到 20ml 注射用大豆油中， 使成药油 ； 将硬脂酸铝加入到 20ml 注射用大豆。
3、油中， 加温至 120， 搅拌， 溶解， 保温1小时， 再缓缓加入50ml注射用大豆油， 使成 油胶 ； 将药油和油胶混合， 加注射用大豆油调至 100ml， 搅拌均匀， 过滤， 121湿热灭菌， 加入注射 用糜蛋白酶， 置入胶体磨中研磨成混悬剂， 分装， 即得 ； 本剂黏着力强， 药效好， 生物利用度高。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 5 页 CN 101982200 A1/1 页 2 1. 一种治疗奶牛子宫炎的灌注油剂， 其特征在于 ： 该剂由如下配比的原料制备而成 ： 桉叶油 0.5-2g、 松节油 0.1。
4、-1g、 水杨酸甲脂 0.5-4g、 樟脑 1-4g、 薄荷脑 0.5-1g、 鱼腥草素 0.1-1g、 注射用糜蛋白酶 0.02-0.1g、 硬脂酸铝 1-4g， 用注射用大豆油调至 100ml。 2. 一种如权利要求 1 所述的一种治疗奶牛子宫炎的灌注油剂制备方法， 其特征在于该 方法包括如下步骤 ： 称取含有上述重量比的原料 ； 将桉叶油、 松节油、 水杨酸甲酯、 樟 脑、 薄荷脑、 鱼腥草素加入到 20ml 注射用大豆油中， 搅拌溶解， 使成药油 ； 将硬脂酸铝加 入到20ml注射用大豆油， 加温至120， 搅拌， 溶解， 保温1小时， 再缓缓加入50ml注射用大 豆油， 搅拌均匀使成。
5、油胶 ； 将药油和油胶混合， 加注射用大豆油调至 100ml， 搅拌均匀， G3 垂熔漏斗过滤， 121湿热灭菌 20 分钟， 以无菌操作方式加入注射用糜蛋白酶， 置入胶体磨 中研磨成混悬剂， 分装， 即得。 权 利 要 求 书 CN 101982198 A CN 101982200 A1/5 页 3 一种治疗奶牛子宫炎的灌注油剂及其制备方法 技术领域 0001 本发明属于兽药技术， 主要涉及一种治疗奶牛子宫炎的灌注油剂及其制备方法。 背景技术 0002 子宫炎是奶牛最为常见的疾病之一， 据临床症状可分为急性、 慢性和隐性子宫炎 3 种， 一般由细菌感染子宫壁引起， 若不及时治疗子宫炎， 炎症。
6、就容易扩散形成子宫肌炎、 子 宫周围炎等， 并转为慢性炎症， 成为奶牛屡配不孕、 繁殖率低的主要原因之一， 严重可导致 死亡。 阴道检查， 子宫颈稍开张， 有时有分泌物排出 ； 病重者子宫分泌物多为乌红色或棕色， 躺下时排出恶臭、 水样阴道排出物 ； 直肠检查时子宫角要比正常大， 宫壁厚， 子宫收缩反应 减弱等临床症状。 0003 目前针对子宫炎的主要治疗方式为静脉或肌肉注射抗生素全身治疗、 子宫灌注治 疗。一般抗生素治疗可快速杀死或抑制细菌的繁殖， 见效快， 但牛奶因抗生素残留， 废弃而 使治疗成本增大。 现有子宫内灌注治疗药剂多为水溶性药剂， 若子宫内存有大量积液、 化脓 性碎片会直接影响。
7、治疗效果。 发明内容 0004 本发明的目的在于提供一种治疗奶牛子宫炎的灌注油剂及其制备方法， 该剂有清 洁化脓创面、 溶解血块、 脓液和坏死组织、 抗菌消炎、 活血化瘀、 解热镇痛的功效， 达到无抗、 无残留、 药效好、 生物利用度高的目的。 0005 本发明的另一个目的是提供上述药物制剂的制备方法。 0006 本发明的技术方案为 ： 0007 一种治疗奶牛子宫炎的灌注油剂， 由如下重量配比的原料制备而成 ： 0008 桉叶油 0.5-2g、 松节油 0.1-1g、 水杨酸甲脂 0.5-4g、 樟脑 1-4g、 薄荷脑 0.5-1g、 鱼 腥草素 0.1-1g、 注射用糜蛋白酶 0.02-0。
8、.1g、 硬脂酸铝 1-4g， 用注射用大豆油调至 100ml。 0009 本发明还提供了治疗奶牛子宫炎的灌注油剂的制备方法， 包括如下步骤 ： 0010 称取含有上述重量比的原料 ； 将桉叶油、 松节油、 水杨酸甲酯、 樟脑、 薄荷脑、 鱼腥草素加入到 20ml 注射用大豆油中， 搅拌溶解， 使成药油 ； 将硬脂酸铝加入到 20ml 注 射用大豆油， 加温至 120， 搅拌， 溶解， 保温 1 小时， 再缓缓加入 50ml 注射用大豆油， 搅拌 均匀使成油胶 ； 将药油和油胶混合， 加注射用大豆油至 100ml， 搅拌均匀， G3 垂熔漏斗过 滤， 121湿热灭菌 20 分钟， 以无菌操作方。
9、式加入注射用糜蛋白酶， 置入胶体磨中研磨成混 悬剂， 分装， 即得。 0011 本发明的优点和有益效果是 ： 0012 混悬油剂可保存糜蛋白酶活性， 使用后水解发挥作用， 溶解血块、 脓液和坏死组 织， 清除血脓阻碍药效发挥的因素。 0013 药效成分为中药及中药挥发油， 无抗、 无残留， 避免治疗过程中弃奶损失。 0014 混悬油剂黏着力强， 表面渗透性强， 药效好， 生物利用度高。 说 明 书 CN 101982198 A CN 101982200 A2/5 页 4 具体实施方式 0015 以下结合实施例对本明技术方案进行详细描述。 0016 实施例 1 ： 0017 称取桉叶油 1g、 。
10、松节油 0.1g、 水杨酸甲脂 2g、 樟脑 1g、 薄荷脑 0.5g、 鱼腥草素 0.2g、 注射用糜蛋白酶 0.04g、 硬脂酸铝 2g ； 将桉叶油、 松节油、 水杨酸甲酯、 樟脑、 薄荷脑、 鱼腥草素加入到 20ml 注射用大豆油中， 搅拌溶解， 使成药油 ； 将硬脂酸铝加入到另取的 20ml 注射用大豆油， 加温至 120， 搅拌， 溶解， 保温 1 小时， 再缓缓加入 50ml 注射用大豆 油， 搅拌均匀使成油胶 ； 将药油和油胶混合， 加注射用大豆油调至 100ml， 搅拌均匀， G3 垂熔 漏斗过滤， 121湿热灭菌 20 分钟， 以无菌操作方式加入注射用糜蛋白酶， 置入胶体磨。
11、中研 磨成混悬剂， 分装， 即得。 0018 实施例 2 ： 0019 称取桉叶油 2g、 松节油 0.1g、 水杨酸甲脂 0.5g、 樟脑 4g、 薄荷脑 1g、 鱼腥草素 0.1g、 注射用糜蛋白酶 0.02g、 硬脂酸铝 1g ； 将桉叶油、 松节油、 水杨酸甲酯、 樟脑、 薄荷脑、 鱼腥草素加入到 20ml 注射用大豆油中， 搅拌溶解， 使成药油 ； 将硬脂酸铝加入到另取的 20ml 注射用大豆油， 加温至 120， 搅拌， 溶解， 保温 1 小时， 缓缓加入 50ml 注射用大豆油， 搅拌均匀使成油胶 ； 将药油和油胶混合， 加注射用大豆油调至 100ml， 搅拌均匀， G3 垂熔漏。
12、 斗过滤， 121湿热灭菌 20 分钟， 以无菌操作方式加入注射用糜蛋白酶， 置入胶体磨中研磨 成混悬剂， 分装， 即得。 0020 实施例 3 ： 0021 称取桉叶油 0.5g、 松节油 1g、 水杨酸甲脂 4g、 樟脑 1g、 薄荷脑 0.5g、 鱼腥草素 1g、 注射用糜蛋白酶 0.1g、 硬脂酸铝 3g ； 将桉叶油、 松节油、 水杨酸甲酯、 樟脑、 薄荷脑、 鱼腥草 素加入到 20ml 注射用大豆油中， 搅拌溶解， 使成药油 ； 将硬脂酸铝加入到另取的 20ml 注射 用大豆油， 加温至 120， 搅拌， 溶解， 保温 1 小时， 缓缓加入 50ml 注射用大豆油， 搅拌均匀 使成。
13、油胶 ； 将药油和油胶混合， 加注射用大豆油调至 100ml， 搅拌均匀， G3 垂熔漏斗过滤， 121湿热灭菌 20 分钟， 以无菌操作方式加入注射用糜蛋白酶， 置入胶体磨中研磨成混悬 剂， 分装， 即得。 0022 将治疗奶牛子宫炎的中西药复方灌注剂进行以下试验 ： 0023 1、 有效成分的含量测定试验 ： 0024 该制剂的质量标准含量测定项的选择为鱼腥草素和糜蛋白酶。 采用分光光度法测 定效价应为标示量的 90.0 110.0。 0025 批号 角腥草素 ( 标示量 ) 糜蛋白酶 ( 标示量 ) 080601 99.25 98.45 080602 99.78 98.36 080603。
14、 99.10 99.52 说 明 书 CN 101982198 A CN 101982200 A3/5 页 5 0026 上述三批制剂为同一制备工艺实施例产品， 生产投料量为处方量的105。 由上述 数据可产品工艺合理、 性状稳定， 可进行批量生产。 0027 2、 稳定性试验 ： 将三批产品按成品包装在温度 25 2、 相对湿度 60 10 的条件下放置 12 个月， 每 3 个月取样一次， 分别于 0 个月、 3 个月、 6 个月、 9 个月、 12 个月按 稳定性重点考察项目进行检测。12 个月以后， 分别于 18 个月、 24 个月取样进行外观、 含量、 无菌检查。 0028 0029。
15、 结论 ： 本发明的性状、 含量检测、 无菌试验均合格， 符合 中华人民共和国兽药典 2005 版 相关要求。 0030 3、 安全性试验 0031 以本品高级量组 30ml/kgBW 和低剂量组 5ml/kgBW 每天给大鼠灌胃给药， 连续 10 周， 观察大鼠生理状态反应。 结果大鼠活动正常， 体重、 脏器、 血液制备与对照组相比无显著 差异， 血液生化指标无明显变化， 大鼠心、 肝、 肾、 胃经组织学检查均正常。 0032 4、 治疗脓性子宫内膜炎效果试验 0033 发明人在哈尔滨杏林牧业奶牛场对患有脓性子宫内膜炎 50 头进行了治疗效果观 察试验。 0034 (1) 实验动物及分组 0。
16、035 患有脓性子宫内膜炎的奶牛共 50 头， 随机分为 2 组， 治疗组 25 头， 对照组 25 头。 0036 (2) 试验方法 0037 采用子宫灌注的投药方式， 每隔5天投药1次， 3次为一个疗程， 投药后5日进行子 宫直肠检查， 痊愈的牛停止治疗， 未治愈的牛继续治疗。 0038 治疗组 ： 本发明制剂， 每次灌注 50ml。 0039 对照组 ： 青霉素 400 万单位、 链霉素 200 万单位用水 40mL 溶解后注入子宫。 0040 (3) 治愈标准 ： 采用直肠检查和阴道分泌物的观察判定， 子宫及子宫角的收缩反 应良好， 子宫质地柔软、 弹性良好， 阴道分泌物清亮、 无浑浊。
17、为痊愈。 0041 (4) 试验结果 0042 说 明 书 CN 101982198 A CN 101982200 A4/5 页 6 组别 头数 治愈头数 治愈率 ( ) 有效头数 有效率 ( ) 无效头数 无效率 ( ) 治疗组 25 22 88 25 100 0 0 对照组 25 7 28 15 60 10 40 0043 试验结果表明本发明制剂治疗奶牛脓性子宫内膜炎的效果优于青链霉素治疗效 果， 主要是由于对照组青、 链霉素药液受子宫内脓汁和血块、 组织碎片阻隔， 药剂不能充分 作用到炎性表面， 发挥不了全部的药效， 而本发明中的糜蛋白酶水解后溶解血块、 脓液和坏 说 明 书 CN 101982198 A CN 101982200 A5/5 页 7 死组织， 清除血脓阻碍药效发挥的因素， 从而使药效得以高效的发挥。 说 明 书 CN 101982198 A 。