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1、10申请公布号CN104085566A43申请公布日20141008CN104085566A21申请号201410330228722申请日20140713B65B57/10200601B65B57/18200601C07D499/68200601C07D499/1620060171申请人江苏海宏制药有限公司地址212132江苏省镇江市新区大港港南路90号72发明人李汉荣许前辉54发明名称保证注射用美洛西林钠无菌水平的方法57摘要保证注射用美洛西林钠无菌水平的方法，其特征在于包括以下步骤1）向酯层中加入甲醇形成混合溶媒后，再添加钠成盐剂进行成盐反应；2）钠成盐剂的加入要快速，保证加完成盐剂整个溶。
2、液应澄清，经过搅拌养晶后，再进行结晶析晶工艺处理；3）收料，粉碎，筛选、分装得到美洛西林钠无菌粉。本发明，通过以上设备的改进，经生产验证，不仅有效的提高了生产效率，而且有效减少了药品染菌的概率，使得产品的无菌合格率保100。51INTCL权利要求书1页说明书2页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书2页10申请公布号CN104085566ACN104085566A1/1页21保证注射用美洛西林钠无菌水平的方法，其特征在于包括以下步骤1）、向酯层中加入甲醇形成混合溶媒后，再添加钠成盐剂进行成盐反应；2）、钠成盐剂的加入要快速，保证加完成盐剂整个溶液应澄清，经过搅拌养。
3、晶后，再进行结晶析晶工艺处理。23）、收料，粉碎，筛选、分装得到美洛西林钠无菌粉。3根据权利要求1所述的保证注射用美洛西林钠无菌水平的方法，其特征在于所述的步骤3）中的分装是将分装机设为密闭式，在分装机的顶部装有上层流送风系统，减少细菌和微粒在分装机内的停留时间；在分装机的下料口附近增加在线监测系统，及时监测分装环境，当超限是立刻报警，停止分装操作。权利要求书CN104085566A1/2页3保证注射用美洛西林钠无菌水平的方法技术领域0001本发明涉及一种第三代半合成青霉素美洛西林钠的制备方法，尤其是一种保证注射用美洛西林钠无菌水平的方法。背景技术0002美洛西林钠是第三代半合成青霉素类抗菌物。
4、，其抗菌谱广，抗菌活性强，已被列入国家基本药物目录。其化学名称为2S，5R，6R3，3一二甲基6R23（甲磺酰一2一氧代1咪唑烷碳酰胺）一2一苯乙酰胺基）7氧代4硫杂1氮杂双环3，2，0庚烷一2一甲酸钠。美洛西林钠为白色或类白色的粉末或结晶或疏松块状物，易溶于水、甲醇、二甲基甲酰烷，难溶于乙醇，极难溶于丙酮，几乎不溶于异丙醇、乙醚、氯仿、醋酸乙酯等。中国专利公开号CN1915996中描述了美洛西林钠的制备方法。将美洛西林酸溶解在乙酸乙酯、乙酸甲酯和无水乙醇组成的混合溶媒中，然后加到溶于乙酸乙酯或溶于异丙醇的异辛酸钠成盐剂中反应，生成美洛西林钠晶体，得到成品。在制备注射用美洛西林钠制剂的分装过程。
5、染菌概率最高，因此必须改进分装机的分装方式。发明内容0003针对以上存在的问题，本发明的目的在于提供一种保证注射用美洛西林钠无菌水平的方法，是在制备注射用美洛西林钠制剂的分装过程中，将分装机改造成密闭式，在分装机的顶部装上层流送风系统，在分装机的下料口附近增加在线监测系统，及时监测分装环境，当超限是立刻报警，停止分装操作。0004本发明的技术方案是通过以下方式实现的保证注射用美洛西林钠无菌水平的方法，其特征在于包括以下步骤1）、向酯层中加入甲醇形成混合溶媒后，再添加钠成盐剂进行成盐反应；2）、钠成盐剂的加入要快速，保证加完成盐剂整个溶液应澄清，经过搅拌养晶后，再进行结晶析晶工艺处理。00053。
6、）、收料，粉碎，筛选、分装得到美洛西林钠无菌粉。0006所述的分装是将分装机设为密闭式，在分装机的顶部装有上层流送风系统，减少细菌和微粒在分装机内的停留时间；在分装机的下料口附近增加在线监测系统，及时监测分装环境，当超限是立刻报警，停止分装操作。0007本发明，通过以上设备的改进，经生产验证，不仅有效的提高了生产效率，而且有效减少了药品染菌的概率，使得产品的无菌合格率保100。具体实施方式0008保证注射用美洛西林钠无菌水平的方法，其特征在于包括以下步骤1）、向酯层中加入甲醇形成混合溶媒后，再添加钠成盐剂进行成盐反应；2）、钠成盐剂的加入要快速，保证加完成盐剂整个溶液应澄清，经过搅拌养晶后，再进说明书CN104085566A2/2页4行结晶析晶工艺处理。00093）、收料，粉碎，筛选、分装得到美洛西林钠无菌粉。0010本发明，在制备注射用美洛西林钠制剂的分装过程染菌概率最高，将分装机有开放式改造成密闭式，就减少了人员操作过程对药品的污染；在分装机的顶部装上层流送风系统，减少细菌和微粒在分装机内的停留时间；在分装机的下料口附近增加在线监测系统，及时监测分装环境，当超限是立刻报警，停止分装操作。说明书CN104085566A。