一种治疗中耳炎的药物组合物及其应用.pdf

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1、(10)申请公布号 CN 103705802 A (43)申请公布日 2014.04.09 CN 103705802 A (21)申请号 201410000826.8 (22)申请日 2014.01.02 A61K 36/8994(2006.01) A61P 27/16(2006.01) A61P 31/04(2006.01) A61K 35/64(2006.01) (71)申请人 王雪雁 地址 266200 山东省青岛市即墨市黄河二路 182 号 25 号楼 (72)发明人 刘学键 (54) 发明名称 一种治疗中耳炎的药物组合物及其应用 (57) 摘要 本发明公开了一种治疗中耳炎的药物组合物。

2、 及其应用， 该组合物由如下重量份的中药材原料 制备而成 ： 露蜂房 8-16 份、 白术 12-18 份、 冬瓜皮 50-70 份、 薏苡仁 50-70 份、 蒲公英 12-18 份、 水红 花子 8-16 份、 郁李仁 12-18 份、 龙胆草 28-40 份、 菊花12-18份、 甘草 12-18 份。 本发明的药物组合 物配合氧氟沙星治疗慢性化脓性中耳炎， 标本兼 治， 可显著提高临床疗效及治愈率。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 3 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书3页 (10)申请公布号 CN 1037058。

3、02 A CN 103705802 A 1/1 页 2 1. 一种治疗中耳炎的药物组合物， 其特征在于由如下重量份的中药材原料制备而成 ： 露蜂房 8-16 份、 白术 12-18 份、 冬瓜皮 50-70 份、 薏苡仁 50-70 份、 蒲公英 12-18 份、 水红花 子 8-16 份、 郁李仁 12-18 份、 龙胆草 28-40 份、 菊花 12-18 份、 甘草 12-18 份。 2. 根据权利要求 1 所述治疗中耳炎的药物组合物， 其特征在于由如下重量份的中药材 原料制备而成 ： 露蜂房 12 份、 白术 15 份、 冬瓜皮 60 份、 薏苡仁 60 份、 蒲公英 15 份、 水红。

4、花 子 12 份、 郁李仁 15 份、 龙胆草 32 份、 菊花 15 份、 甘草 15 份。 3. 根据权利要求 1 或 2 所述治疗中耳炎的药物组合物， 其特征在于 ： 所述的药物组合 物是口服制剂。 4. 根据权利要求 3 所述治疗中耳炎的药物组合物， 其特征在于 ： 所述的口服制剂为口 服液、 片剂、 颗粒剂或胶囊剂。 5. 权利要求 1 或 2 所述的药物组合物在制备治疗中耳炎的药物中的应用。 6. 根据权利要求 5 所述的应用， 其特征在于 ： 所述的中耳炎为慢性化脓性中耳炎。 权 利 要 求 书 CN 103705802 A 2 1/3 页 3 一种治疗中耳炎的药物组合物及其应用。

5、 技术领域 0001 本发明属于医药技术领域， 具体涉及一种治疗中耳炎的药物组合物， 尤其提供一 种治疗慢性化脓性中耳炎的药物组合物及其应用。 背景技术 0002 中耳炎一般分为慢性中耳炎、 中耳炎后遗症、 急性中耳炎、 胆脂瘤型中耳炎四种。 慢性中耳炎根据是否化脓分为非化脓性中耳炎及化脓性中耳炎。在耳鼻喉科中， 慢性化 脓性中耳炎是极为常见的耳鼻咽喉科疾病。慢性化脓性中耳炎 (Chronic suppurative ofitis media) 的主要临床表现为耳腔反复渗出分泌物或者流出脓液， 有时还伴随有头痛、 头晕、 听力消失或者下降等症状。 体格检查中听骨未出现损害， 鼓膜穿孔的部位大多。

6、位于紧 张部， 为中央性穿孔。有时仅为锤骨柄破坏， 出现间断性或持续性的脓液渗出。听力检查多 为导音性耳聋， 损伤的分贝能够达到 70 左右。 0003 慢性化脓性中耳炎常见致病菌多为变形杆菌、 金黄色葡萄球菌、 绿脓杆菌， 以革兰 阴性杆菌较多， 无芽胞厌氧的感染或混合感染亦逐渐受到重视。对单纯型慢性化脓性中耳 炎以保守治疗为主， 西医治疗采用局部耳浴及全身抗感染， 然而疗效一般。 发明内容 0004 本发明的目的在于提供了一种疗效显著、 成本低廉、 几乎无毒副作用的治疗中耳 炎的药物组合物及其应用。 0005 为了实现本发明的目的， 发明人通过大量试验研究， 最终获得了如下技术方案 ： 一。

7、种治疗中耳炎的药物组合物， 由如下重量份的中药材原料制成 ： 露蜂房 8-16 份、 白 术 12-18 份、 冬瓜皮 50-70 份、 薏苡仁 50-70 份、 蒲公英 12-18 份、 水红花子 8-16 份、 郁李仁 12-18 份、 龙胆草 28-40 份、 菊花 12-18 份、 甘草 12-18 份。 0006 优选地， 上述治疗中耳炎的药物组合物， 由如下重量份的中药材原料制成 ： 露蜂房 12 份、 白术 15 份、 冬瓜皮 60 份、 薏苡仁 60 份、 蒲公英 15 份、 水红花子 12 份、 郁李仁 15 份、 龙胆草 32 份、 菊花 15 份、 甘草 15 份。 00。

8、07 进一步优选地， 上述治疗中耳炎的药物组合物， 它为口服制剂 ； 所述的口服制剂为 口服液、 片剂、 颗粒剂或胶囊剂。 0008 本发明所采用中药材的来源为 ： 露蜂房选用胡蜂科昆虫黄星长脚黄蜂或多种近缘 昆虫的巢 ； 白术选用菊科植物白术 Atractylodes macrocephala Koidz. 的干燥根茎 ； 冬瓜 皮选用葫芦科植物冬瓜的外层果皮 ； 薏苡仁选用禾本科植物薏苡 Coix lacryma-jobi L. var. meyuan (Romen.) Stapf 的种仁 ； 蒲公英选用干燥蒲公英的全草 ； 水红花子选用蓼科 植物红蓼 Polygonumorientale。

9、Linn. 的干燥成熟果实 ； 郁李仁选用蔷薇科植物欧李 Prunus humilis Bunge的种子 ； 龙胆草选用龙胆科植物龙胆 （Gentiana scabra Bge.） 的根和根茎 ； 菊花选自菊科植物菊花Chrysanthemum morifolium Ramat的干燥头状花序 ； 甘草选用为双 子叶植物豆科 Leguminosae甘草 Glycyrrhiza uralensis Fisch. ， 胀果甘草 G. inflata 说 明 书 CN 103705802 A 3 2/3 页 4 Bat.， 或光果甘草 G. glabra L. 的根及根茎。 0009 将上述各中药材制。

10、备成本发明的复方制剂的制备方法为 ： 称取处方量的露蜂房 8-16 份、 白术 12-18 份、 冬瓜皮 50-70 份、 薏苡仁 50-70 份、 蒲公英 12-18 份、 水红花子 8-16 份、 郁李仁 12-18 份、 龙胆草 28-40 份、 菊花 12-18 份和甘草 12-18 份， 加 10-12 倍量的水， 浸泡12h-16h， 然后煎煮三次， 第一次煎1.5-2h， 滤出药液待用 ； 第二次加入8-10倍量的水， 煎煮 1-1.5h， 滤出药液待用 ； 第三次加入 6-8 倍量的水， 煎煮 0.8-1h， 滤出药液待用 ； 合并 三次煎液， 过滤， 收集滤液 ； 滤液浓缩至。

11、相对密度为 1.25-1.35 的稠膏， 低温烘烤 6-8h， 得干 膏粉 ； 按干膏粉 ： 糊精为 1 ： 0.6-1.5 的重量比加入辅料， 常规工艺制粒， 整粒后分装于胶囊 中， 用 60Co 辐照源辐照灭菌， 即得本发明的中药制剂。 0010 通过大量临床应用发现， 本发明的药物组合物配合氧氟沙星可辅助治疗慢性化脓 性中耳炎， 疗效显著。因此， 本发明的目的之二是提供该药物组合物的医药用途， 具体地说 是， 由露蜂房 8-16 份、 白术 12-18 份、 冬瓜皮 50-70 份、 薏苡仁 50-70 份、 蒲公英 12-18 份、 水红花子 8-16 份、 郁李仁 12-18 份、 。

12、龙胆草 28-40 份、 菊花 12-18 份和甘草 12-18 份的中药 材原料制备而成的药物组合物在制备治疗中耳炎的药物中的应用。 0011 本发明的药物组合物配合氧氟沙星治疗慢性化脓性中耳炎， 标本兼治， 显著提高 临床疗效及治愈率， 优于单用西药治疗。 具体实施方式 0012 以下是本发明的具体实施例， 对本发明的技术方案做进一步作描述， 但是本发明 的保护范围并不限于这些实施例。 凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发 明的保护范围之内。 0013 实施例 1 生药处方 ： 露蜂房 12 份、 白术 15 份、 冬瓜皮 60 份、 薏苡仁 60 份、 蒲公英 15 份、 水。

13、红花 子 12 份、 郁李仁 15 份、 龙胆草 32 份、 菊花 15 份、 甘草 15 份。 0014 制备工艺 ： 称取处方量的上述中药材原料， 加 12 倍量的水， 浸泡 14h， 然后煎煮三 次， 第一次煎 1.5h， 滤出药液待用 ； 第二次加入 9 倍量的水， 煎煮 1.2h， 滤出药液待用 ； 第三 次加入 8 倍量的水， 煎煮 0.8h， 滤出药液待用 ； 合并三次煎液， 过滤， 收集滤液 ； 滤液浓缩至 相对密度为 1.3 的稠膏， 低温烘烤 7h， 得干膏粉 ： 按干膏粉 ： 糊精为 1 ： 0.8 的重量比加入辅 料， 制粒， 整粒后按200mg/粒的药量分装于胶囊中，。

14、 用 60Co辐照源辐照灭菌， 即得胶囊制剂。 0015 实施例 2 生药处方 ： 露蜂房 16 份、 白术 16 份、 冬瓜皮 50 份、 薏苡仁 70 份、 蒲公英 12 份、 水红花 子 15 份、 郁李仁 12 份、 龙胆草 40 份、 菊花 12 份、 甘草 12 份。 0016 制备工艺 ： 称取处方量的上述中药材原料， 加 11 倍量的水， 浸泡 16h， 然后煎煮三 次， 第一次煎 2h， 滤出药液待用 ； 第二次加入 9 倍量的水， 煎煮 1.5h， 滤出药液待用 ； 第三次 加入 8 倍量的水， 煎煮 1h， 滤出药液待用 ； 合并三次煎液， 过滤， 收集滤液 ； 滤液浓缩。

15、至相对 密度为 1.3 的稠膏， 低温烘烤 8h， 得干膏粉 ： 按干膏粉 ： 糊精为 1 ： 1 的重量比加入辅料， 制 粒， 整粒后按 200mg/ 粒的药量分装于胶囊中， 用 60Co 辐照源辐照灭菌， 即得胶囊制剂。 0017 实施例 3 生药处方 ： 露蜂房 10 份、 白术 12 份、 冬瓜皮 66 份、 薏苡仁 50 份、 蒲公英 18 份、 水红花 说 明 书 CN 103705802 A 4 3/3 页 5 子 8 份、 郁李仁 18 份、 龙胆草 32 份、 菊花 15 份、 甘草 18 份。 0018 制备工艺 ： 称取处方量的上述中药材原料， 加 12 倍量的水， 浸泡。

16、 15h， 然后煎煮三 次， 第一次煎 1.5h， 滤出药液待用 ； 第二次加入 8 倍量的水， 煎煮 1h， 滤出药液待用 ； 第三次 加入 8 倍量的水， 煎煮 0.8h， 滤出药液待用 ； 合并三次煎液， 过滤， 收集滤液 ； 滤液浓缩至相 对密度为1.3的稠膏， 低温烘烤7h， 得干膏粉 ： 按干膏粉 ： 糊精为1 ： 1.5的重量比加入辅料， 制粒， 整粒后按 200mg/ 粒的药量分装于胶囊中， 用 60Co 辐照源辐照灭菌， 即得胶囊制剂。 0019 实施例 4 55 例慢性化脓性中耳炎患者， 男性 29 例， 女性 26 例 ； 年龄 18-53 岁， 平均年龄 (37.36.。

17、8) 岁 ； 病程 1 个月 -10 年， 平均病程 2.80.9 年。所有患者随机分为试验组 (28 例 ) 和对照组 (27 例 )。两组慢性化脓性中耳炎患者在性别、 年龄、 病程上的差异比较无统 计学意义， 具有疗效的可比性。 0020 对照组慢性化脓性中耳炎患者给予氧氟沙星滴耳液 （上海运佳黄浦制药有限公司 生产， 规格 5ml:15mg） 滴耳治疗， 在使用前首先用浓度为 3的双氧水冲洗患者的患侧耳 道， 然后用消毒小棉签将外耳道擦拭干净， 将适量的氧氟沙星滴耳液滴入耳道中， 浸泡 8 分 钟， 每天浸泡 3 次。试验组慢性化脓性中耳炎患者在对照组患者治疗的基础上给予本发明 实施例 。

18、1 制备的中药胶囊剂， 每次 1 粒， 每日早中晚各 1 次。两组患者均用药治疗 2 周， 然 后按如下评价标准统计两组患者的疗效 ： 治愈标准 ： 耳道内停止渗液或者流脓超过 2 个月， 随访患者 3 年未出现复发 ； 体格检 查 ： 鼓膜中央紧张部穿孔， 未发现脓性分泌物或者黏液存在， 透过鼓膜穿孔处观察鼓膜的黏 膜未出现肿胀， 患者听力逐渐恢复达 10 分贝左右 ； 显效标准 ： 耳道内流脓液等临床症状基本消失， 患者的听力恢复达 25 分贝左右 ； 无效标准 ： 在服用相应药物后 14 天， 患者耳科检查或者临床症状无明显改变， 或者依 旧时发时止。 0021 比较两组慢性化脓性中耳炎。

19、患者治疗后的临床总有效率(治愈率+显效率)， 结果 试验组慢性化脓性中耳炎患者治疗后的总有效率为85 5， 明显高于对照组患者。 具体见 表 1。 0022 表 1 两组患者治疗有效率比较 典型病例 李某， 男， 41 岁。双耳反复间歇性流脓 10 年余， 多处寻医治疗， 给予青霉素、 链霉素滴 耳液治疗， 效果较差。检查 ： 双耳均显脓性分泌物， 鼓膜有 0.3mm 的中央性穿孔， 见鼓膜充 血肿胀伴轻微增厚。摄片示双侧慢性单纯性中耳炎、 乳突炎， 无骨质破坏。服用中药方剂 （露蜂房12g、 白术15g、 冬瓜皮60g、 薏苡仁60g、 蒲公英15g、 水红花子12g、 郁李仁15g、 龙胆 草 32g、 菊花 15g、 甘草 15g） ， 每日一剂， 分三次服用， 同时采用氧氟沙星滴耳液， 连续一周治 疗， 见双耳道通畅， 无脓性分泌物， 鼓膜中央穿孔处清晰边缘不充血。 说 明 书 CN 103705802 A 5 。