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1、(10)授权公告号 CN 202620280 U (45)授权公告日 2012.12.26 CN 202620280 U *CN202620280U* (21)申请号 201220120006.9 (22)申请日 2012.03.27 A61K 38/05(2006.01) A61K 31/404(2006.01) A61K 9/48(2006.01) A61P 9/12(2006.01) (73)专利权人 黑龙江福和华星制药集团股份有 限公司 地址 151100 黑龙江省绥化市黑龙江肇东市 太平路 34 号黑龙江福和华星制药集团 股份有限公司 (72)发明人 吴光彦 (54) 实用新型名称 。
2、装有培哚普利固体制剂和吲达帕胺固体制剂 的新型胶囊 (57) 摘要 本实用新型涉及一种装有培哚普利固体制剂 和吲达帕胺固体制剂的新型胶囊， 本实用新型的 新型胶囊， 由胶囊和胶囊内的片剂组成， 胶囊包括 上囊体和下囊体， 胶囊内至少充填一片活性成分 为培哚普利的片剂， 和至少充填一片活性成分为 吲达帕胺的片剂。由于胶囊内的活性成分是彼此 不相接触的， 因此各成分间不会发生化学伍变和 产生副产物， 使产品的稳定性提高， 尤其是减少了 培哚普利和吲达帕胺接触后产生的降解产物， 使 得本实用新型的产品的有关物质符合人体安全范 围。 (51)Int.Cl. (ESM)同样的发明创造已同日申请发明专利 。
3、权利要求书 1 页 说明书 3 页 附图 1 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)实用新型专利 权利要求书 1 页 说明书 3 页 附图 1 页 1/1 页 2 1. 一种装有培哚普利固体制剂和吲达帕胺固体制剂的新型胶囊， 由胶囊和胶囊内的片 剂组成， 胶囊包括上囊体和下囊体， 其特征在于， 所述胶囊内至少充填一片活性成分为培哚 普利的片剂， 和至少充填一片活性成分为吲达帕胺的片剂。 2. 如权利要求 1 所述的新型胶囊， 其特征在于， 所述片剂是包衣的。 3. 如权利要求 2 所述的新型胶囊， 其特征在于， 所述片剂的包衣为不同颜色的， 所述片 剂均为形状相同的圆柱体。 4. 。
4、如权利要求 1 所述的新型胶囊， 其特征在于， 所述胶囊为 0 号或 1 号胶囊， 并且胶囊 的上囊体和下囊体均为无色或半透明的。 权 利 要 求 书 CN 202620280 U 2 1/3 页 3 装有培哚普利固体制剂和吲达帕胺固体制剂的新型胶囊 技术领域 0001 本实用新型涉及一种口服硬胶囊， 特别涉及一种胶囊内充填有培哚普利片和吲达 帕胺片的新型胶囊。 背景技术 0002 培哚普利吲达帕胺片， 英文名称 ： Perindopril and Indapamide Tablets( 百普 乐 )， 是由施维雅研发的适用于治疗原发性高血压的复方药物。 0003 吲达帕胺在酸性条件下， 会发。
5、生化学变化， 甚至在室温的条件下稳定性也很差。 在 高湿(92.5%)条件下， 培哚普利吲达帕胺片的片面吸潮开裂， 在高温(80)条件下， 片面出 现暗黄色斑 , 因而吲达帕胺含量及其他质量指标均出现变化。总之， 培哚普利吲达帕胺片 的相比较于单独应用培哚普利片或吲达帕胺片， 稳定性较差， 不能满足较长时间的贮存要 求。 实用新型内容 0004 本实用新型提供一种装有培哚普利片和吲达帕胺片的新型胶囊， 胶囊内的各种活 性成分之间互不接触， 从而得到稳定性更好、 加工方便的新型胶囊， 更为重要的是提供了一 种不需要严格控制中间体有关物质即可获得有关物质质量合格的培哚普利吲达帕胺复方 制剂。 00。
6、05 本实用新型的新型胶囊， 由胶囊和胶囊内的片剂组成， 胶囊包括上囊体和下囊体， 其中胶囊内至少充填一片活性成分为培哚普利的片剂， 和至少充填一片活性成分为吲达帕 胺的片剂。 0006 较好的本实用新型的新型胶囊的形式是将片剂进行包衣， 包衣液的选择为药剂学 上可以接受的任何选择。 0007 本实用新型的片剂也可以为了适应不同的药剂需求， 将片剂制成形状不同的异形 片。 0008 为了适合机械化生产的和便于被识别， 胶囊内的各种片剂形状相同但是颜色不 同。 0009 特别是为了适应已经上市应用的胶囊填充机， 所述的各种片剂的形状被制成圆柱 型的。比如韩国 INNOTECH SYSTEMS L。
7、TD. 公司的自动胶囊填充机 （KF-S50） 。 0010 本实用新型的新型胶囊， 其中胶囊为0号或1号胶囊， 并且胶囊的上囊体和下囊体 均为无色或半透明的。同时也为了适应不同含量活性成分的片子， 也可以选择其他型号的 胶囊。 0011 上述技术方案的运用， 本实用新型与现有技术相比具有如下优点 ： 0012 1. 由于胶囊内的活性成分是彼此不相接触的， 因此各成分间不会发生化学伍变和 产生副产物， 使产品的稳定性提高， 尤其是减少了培哚普利和吲达帕胺接触后产生的降解 产物， 使得本实用新型的产品的有关物质符合人体安全范围 ； 说 明 书 CN 202620280 U 3 2/3 页 4 0。
8、013 2. 由于采用了圆柱型片子和不同颜色的设计， 以及透明囊壳的应用， 使得本实用 新型的产品非常适合工业化生产， 增强了患者的依从性 ； 0014 3. 由于本实用新型采用的是活性成分分别制片， 在药品的检验和质量控制上更加 容易。 附图说明 0015 附图 1 为本实用新型的实施例 1 的组合胶囊的立体图。其中， 1、 下胶囊体 ； 2、 上胶 囊体 ； 3、 培哚普利片 ； 4、 吲达帕胺片。 0016 附图2为实施例1的组合胶囊的分解立体图。 1、 下胶囊体 ； 2、 上胶囊体 ； 3、 培哚普 利片 ； 4、 吲达帕胺片。 0017 附图 3 为实施例 1 的组合胶囊的 A-A 。
9、剖视图。其中， 1、 下胶囊体 ； 2、 上胶囊体 ； 3、 培哚普利片 ； 4、 吲达帕胺片。 具体实施方式 0018 下面结合附图及实施例对本实用新型作进一步描述 ： 、 0019 实施例 1 ： 参见附图 1-3 所示， 一种囊内充填一片吲达帕胺片 ； 一片培哚普利片的 新型胶囊。胶囊规格为 0 号。胶囊壳体由下胶囊体 1 与上胶囊体 2 套装构成， 装有上述 2 个不同颜色包衣的圆柱片， 分别为培哚普利片 （培哚普利叔丁胺盐 2.0mg） 、 吲达帕胺片 （含 吲达帕胺 0.625mg） 。 0020 吲达帕胺片为黄色胃溶型薄膜衣、 培哚普利片为红的薄膜衣。胶囊装在透明的 pp 瓶包装。
10、中。 0021 实施例 2 ： 与实施例 1 不同的仅为剂量， 其中培哚普利片 （培哚普利叔丁胺盐 4.0mg） 、 吲达帕胺片 （含吲达帕胺 1.25mg） 。 0022 下面结合试验例进行说明 ： 0023 试验例 1 将实施例 1、 2 所制得的新型胶囊分别进行高温试验 （60） 、 高湿试验 （RH75%） 、 光照试验 （3000LX） 进行 10 天试验。 0024 表 1 高温试验 （60） 0025 实施例 1 0 天含量 培哚普利 99.33 吲达帕胺 99.17 0 天有关物质 培哚普利 0.15% 吲达帕胺 0.10% 5 天含量 培哚普利 99.83 吲达帕胺 99.2。
11、1 5 天有关物质 培哚普利 0.32% 吲达帕胺 0.24% 10 天含量 培哚普利 99.20 吲达帕胺 99.00 10 天有关物质 培哚普利 0.32% 吲达帕胺 0.21% 0026 注 : 表中含量均为标示含量， 有关物质以峰面积计算 说 明 书 CN 202620280 U 4 3/3 页 5 0027 表 2 高湿试验 （RH75%） 0028 实施例 1 0 天含量 培哚普利 99.33 吲达帕胺 99.17 0 天有关物质 培哚普利 0.15% 吲达帕胺 0.10% 5 天含量 培哚普利 99.42 吲达帕胺 99.02 5 天有关物质 培哚普利 0.33% 吲达帕胺 0.。
12、29% 10 天含量 培哚普利 99.32 吲达帕胺 98.91 10 天有关物质 培哚普利 0.33% 吲达帕胺 0.27% 0029 注 : 表中含量均为标示含量， 有关物质以峰面积计算 0030 表 3 光照试验 （3000LX） 0031 实施例 1 0 天含量 培哚普利 99.33 吲达帕胺 99.17 0 天有关物质 培哚普利 0.15% 吲达帕胺 0.10% 5 天含量 培哚普利 99.25 吲达帕胺 99.36 5 天有关物质 培哚普利 0.22% 吲达帕胺 0.23% 10 天含量 培哚普利 99.30 吲达帕胺 98.22 10 天有关物质 培哚普利 0.20% 吲达帕胺 0.21% 0032 注 : 表中含量均为标示含量， 有关物质以峰面积计算。 0033 稳定性试验结果表明， 本实用新型的实施例得到产品有关物质的产生量相对较 少， 含量没有降低。 由于是分别测定， 检测方法容易， 不必考虑复方药物的之间的相互干扰。 说 明 书 CN 202620280 U 5 1/1 页 6 图 1 图 2 图 3 说 明 书 附 图 CN 202620280 U 6 。