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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610897087.6 (22)申请日 2016.10.14 (71)申请人 亳州市庆聚药业销售有限公司 地址 236800 安徽省亳州市康美华佗国际 中药城一楼精品屋12102号 (72)发明人 赵元英 (74)专利代理机构 安徽合肥华信知识产权代理 有限公司 34112 代理人 方琦 (51)Int.Cl. A61K 36/9064(2006.01) A61K 9/36(2006.01) A61P 1/14(2006.01) A61K 31/19(2006.01) A6。
2、1K 35/644(2015.01) (54)发明名称 一种治疗小儿积食组方半浸膏膜衣片及其 制备方法 (57)摘要 本发明公开了一种治疗小儿积食组方半浸 膏膜衣片及其制备方法, 它是由下述组分及其重 量份制成: 白茯苓10-12、 白术30-35、 干山药30- 35、 莲肉30-35、 山楂15-17、 甘草15-17、 陈皮15- 17、 泽泻16-18、 厚朴15-17、 草果子16-18、 蜂蜜 30-35、 草莓粉30-35、 苹果醋50-55。 本发明的一 种治疗小儿积食组方半浸膏膜衣片, 防吸潮、 稳 定性较好, 所含有效成分针对脾胃虚弱等症进行 给药, 健脾开胃、 补气养阴,。
3、 标本兼治的疗法进行 治疗小儿积食, 所含成分安全可靠, 无毒副作用。 权利要求书1页 说明书3页 CN 106266925 A 2017.01.04 CN 106266925 A 1.一种治疗小儿积食组方半浸膏膜衣片, 其特征在于它是由下述组分及其重量份制 成: 白茯苓10-12、 白术30-35、 干山药30-35、 莲肉30-35、 山楂15-17、 甘草15-17、 陈皮15- 17、 泽泻16-18、 厚朴15-17、 草果子16-18、 蜂蜜30-35、 草莓粉30-35、 苹果醋50-55。 2.根据权利要求1所述的一种治疗小儿积食组方半浸膏膜衣片, 其特征在于是由下列 步骤制成。
4、的: 1) 、 分别将白术、 甘草、 陈皮、 泽泻、 厚朴、 草果子清洗干净, 混合加入蜂蜜、 苹果醋和30- 35倍量水, 浸泡30-35分钟, 加热煮沸, 转文火熬煮1.5-2.5小时, 过滤收集提取液, 注入同样 水再次提取, 合并两次提取液, 然后加热浓缩; 2) 、 将白茯苓、 山楂、 莲肉、 干山药、 草莓粉混合磨粉, 与步骤1所得提取物放入料筒内, 启动程序, 使物料在料筒内呈沸腾状态, 设定调节进风温度85-90, 雾化压力0 .10- 0.12MPa, 物料温度51-53, 风机流量120-140 M3h1, 供液泵转速15-20rmin1, 待物料温 度至51-53, 开始。
5、喷黏合浆液, 控制颗粒长大程度, 直到获得大小均匀圆整、 适合压片要求 的颗粒为止; 3) 、 将步骤2所得湿颗粒于热风循环干燥箱内, 于60-65干燥25-30分钟, 出料, 过14- 20目筛, 冷却至室温; 4) 、 将步骤3所得物混合加入质量分数1.5-1.7%的微粉硅胶、 1.5-2%甘松挥发油、 1.5- 1.7%滑石粉混合均匀, 再加入1.9-2.0倍量60-75%乙醇为湿润剂, 在相对湿度50-60%的环境 下, 调节压力为0.45-0.50MPa, 进行压片, 每片质量控制在12.5-13g, 制得浸膏片; 5) 、 将步骤4所得浸膏片进行浓度为5-5.5%的HPMC薄膜包衣。
6、, 分装, 密封保存。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 106266925 A 2 一种治疗小儿积食组方半浸膏膜衣片及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及中药组方技术领域, 尤其涉及一种治疗小儿积食组方半浸膏膜衣片及 其制备方法。 背景技术 0002 中药配方颗粒是由单味中药提取浓缩制成, 临床用于代替饮片调配成汤剂, 其科 学、 灵活、 服用方便等优点已得到越来越广泛的认可。 干法制粒具有效率高、 制粒过程不受 热、 成品不易吸潮等特点, 特别适合中药配方颗粒采用中药浸膏粉直接制粒、 辅料用量少的 特点。 中药配方颗粒采用浸膏粉直接干法制粒, 一次成型率普遍达到50%, 通过。
7、二次制粒后, 已大部分成为颗粒, 生产效率高, 但是, 也有一部分品种浸膏粉黏性较差, 往往一次不能成 粒, 需要反复挤压才行, 生产效率低, 而且制得的颗粒硬度大, 溶化时间长。 中药浸膏粉黏性 大、 吸湿性强, 难以成型, 不易制成颗粒, 且制成的颗粒易吸湿及黏连, 不稳定, 为提高片剂 质量, 更好地发挥其疗效, 拟将其改制成薄膜衣片。 在 中药半浸膏薄膜衣片的成型工艺考 察 中张源等将冠心平片的制粒工艺改用流化床制粒法, 并对其制粒、 压片及薄膜包衣工艺 进行系统研究, 为中药半浸膏薄膜衣片的大生产提供试验依据。 压片总混时加滑石粉, 可显 著改善颗粒的流动性, 满足压片的工艺要求。 。
8、颗粒中水分在冲模对颗粒进行压缩时被挤压 到颗粒的表面形成薄膜, 形成的薄膜可起润滑作用改善压力的传递从而增加片剂的硬度。 完全干燥的颗粒弹性大、 塑性小, 难以压成片, 适量水分的存在能够增加脆碎粒子的塑性变 形, 减少弹性增强片剂硬度。 但颗粒的含水量太高, 在压片过程中既容易黏冲, 同时会影响 颗粒的流动性。 中药浸膏及其制剂吸湿现象的解决是保证制剂质量稳定的关键。 不同的品 种成分不同, 吸湿性也存在较大差异, 这就要求药学工作者在生产实践中研究选择出最佳 的生产工艺, 同时控制生产车间的相对湿度和较好的防潮包装, 这样中药浸膏及其制剂的 吸湿问题定会迎刃而解。 中药浸膏粉吸湿的可能性机。
9、制包括:药物中存在能与水分子中极 性轻基形成氢键的极性基团, 尤其是其中的活性经基; 水分子与中药浸膏粉体之间通过分 子间作用力相互吸引, 水分子吸附在中药浸膏粉体表面; 通过毛细管吸附作用, 水分吸附和 储存于粉体的孔隙中; 由于中药浸膏粉中化学物质通常为无定型态, 极易吸湿形成水合物, 吸收水分后由无水晶型转变为水合晶型。 0003 据报道, 东方病毒清胶囊提取工艺制得的浸膏粉流动性差、 吸潮性大。 用微晶纤维 素、 淀粉及处方中黄芩细粉为辅料, 分别与浸膏粉按不同比例混合, 其中浸膏粉与淀粉为1: 1的处方较大程度地改善了吸湿性, 其临界相对湿度为60.5%, 所以, 要求生产车间的相对。
10、湿 度控制在60% 以下, 为生产控制车间湿度提供了理论依据。 在40, 相对湿度75% 的条件 下, 用不同辅料对吸潮性较强的中药浸膏制成冲剂后进行研究, 通过测定吸湿百分率和临 界相对湿度, 结果表明: 单独用乳糖作为辅料制成的冲剂, 一旦吸湿则不能维持冲剂的颗粒 状。 虽然微晶纤维素的吸湿程度稍大于乳糖, 但易制粒, 吸湿后颗粒虽变软, 却仍能维持颗 粒状, 故微晶纤维素对于吸湿的浸膏应是首选的辅料。 为改善丹参冲剂的吸湿性, 分别考察 单一辅料(分别为可溶性淀粉、 蔗糖、 糊精、 乳糖) 和两种辅料(分别为乳糖和可溶性淀粉、 乳 说 明 书 1/3 页 3 CN 106266925 A。
11、 3 糖和蔗糖、 乳糖和糊精、 乳糖和羧甲基淀粉钠、 乳糖和甘露醇) 对其吸湿性的影响。 结果表 明, 单一辅料的吸湿程度顺序为乳糖、 蔗糖、 可溶性淀粉、 糊精, 乳糖最不易吸湿; 两种辅料 的吸湿程度顺序为乳糖与甘露醇、 乳糖与蔗糖、 乳糖与可溶性淀粉、 乳糖与糊精、 乳糖与羧 甲基淀粉钠, 乳糖与甘露醇最不易吸湿。 消炎胶囊内容物用淀粉和PVP作为辅料, 不仅可使 吸湿率降低27.3%, 且辅料用量也符合要求。 肝炎宁胶囊为全浸膏制剂, 易吸潮。 制备干浸膏 后, 粉碎, 加入液体石蜡, 混匀, 在相对湿度45% 容器内考察吸湿率。 结果表明, 液体石蜡的 用量为2% 较适宜, 加入了液。
12、体石蜡达到了降低吸湿的效果。 用西番莲的40乙醇提取浸 膏进行喷雾干燥时, 加入硅胶(Aerosil200) 作为干燥剂辅助剂, 具有一定的防吸湿作用, 且不影响药物活性。 发明内容 0004 本发明目的就是为了弥补已有技术的缺陷, 提供一种治疗小儿积食组方半浸膏膜 衣片。 0005 本发明是通过以下技术方案实现的: 一种治疗小儿积食组方半浸膏膜衣片, 它是由下述组分及其重量份制成: 白茯苓10-12、 白术30-35、 干山药30-35、 莲肉30-35、 山楂15-17、 甘草15-17、 陈皮15- 17、 泽泻16-18、 厚朴15-17、 草果子16-18、 蜂蜜30-35、 草莓粉。
13、30-35、 苹果醋50-55。 0006 所述的一种治疗小儿积食组方半浸膏膜衣片, 是由下列步骤制成的: 1) 、 分别将白术、 甘草、 陈皮、 泽泻、 厚朴、 草果子清洗干净, 混合加入蜂蜜、 苹果醋和30- 35倍量水, 浸泡30-35分钟, 加热煮沸, 转文火熬煮1.5-2.5小时, 过滤收集提取液, 注入同样 水再次提取, 合并两次提取液, 然后加热浓缩; 2) 、 将白茯苓、 山楂、 莲肉、 干山药、 草莓粉混合磨粉, 与步骤1所得提取物放入料筒内, 启动程序, 使物料在料筒内呈沸腾状态, 设定调节进风温度85-90, 雾化压力0 .10- 0.12MPa, 物料温度51-53, 。
14、风机流量120-140 M3h1, 供液泵转速15-20rmin1, 待物料温 度至51-53, 开始喷黏合浆液, 控制颗粒长大程度, 直到获得大小均匀圆整、 适合压片要求 的颗粒为止; 3) 、 将步骤2所得湿颗粒于热风循环干燥箱内, 于60-65干燥25-30分钟, 出料, 过14- 20目筛, 冷却至室温; 4) 、 将步骤3所得物混合加入质量分数1.5-1.7%的微粉硅胶、 1.5-2%甘松挥发油、 1.5- 1.7%滑石粉混合均匀, 再加入1.9-2.0倍量60-75%乙醇为湿润剂, 在相对湿度50-60%的环境 下, 调节压力为0.45-0.50MPa, 进行压片, 每片质量控制在。
15、12.5-13g, 制得浸膏片; 5) 、 将步骤4所得浸膏片进行浓度为5-5.5%的HPMC薄膜包衣, 分装, 密封保存。 0007 本发明的优点是: 本发明的一种治疗小儿积食组方半浸膏膜衣片, 颗粒中水分在冲模对颗粒进行压缩时 被挤压到颗粒的表面形成薄膜, 形成的薄膜可起润滑作用改善压力的传递从而增加片剂的 硬度, 通过表面改性技术把滑石粉、 微粉硅胶以及甘松挥发油包覆在干的颗粒表面, 从而降 低中药提取物的吸湿性, 改善中药提取物不良嗅味, 提高中药挥发油的稳定性, 降低中药有 效部位的黏膜刺激性等, 并通过控制相对湿度, 以有效防止颗粒吸湿而导致压片黏冲、 薄膜 衣片吸湿, 导致衣膜变。
16、软等问题。 说 明 书 2/3 页 4 CN 106266925 A 4 0008 本发明的一种治疗小儿积食组方半浸膏膜衣片, 方中干山药, 甘、 平, 入脾、 肺、 肾 经, 健脾开胃, 补气养阴; 白术, 甘、 苦、 微温, 入脾、 胃经, 补中益气, 健脾和胃, 与山药协同作 用于脾虚自汗, 特别是治疗小儿病后食欲不振, 体弱自汗; 陈皮, 味苦、 辛、 温, 入脾、 肝经, 理 气健脾, 燥湿化痰, 主治胸腹胀满、 消化不良, 配以厚朴, 消腹胀腹痛; 山楂, 性酸、 甘, 微温, 归脾、 胃、 肝经, 消食健胃, 为佐药, 使全方补而不腻; 草莓粉入药可遮挡苦涩感, 增强可食 性, 。
17、同时其酸性有利于开胃, 助消化。 具体实施方式 0009 一种治疗小儿积食组方半浸膏膜衣片, 它是由下述组分及其重量份制成: 白茯苓10、 白术30、 干山药30、 莲肉30、 山楂15、 甘草15、 陈皮15、 泽泻16、 厚朴15、 草果子 16、 蜂蜜30、 草莓粉30、 苹果醋50。 0010 所述的一种治疗小儿积食组方半浸膏膜衣片, 是由下列步骤制成的: 1) 、 分别将白术、 甘草、 陈皮、 泽泻、 厚朴、 草果子清洗干净, 混合加入蜂蜜、 苹果醋和30 倍量水, 浸泡30分钟, 加热煮沸, 转文火熬煮1.5小时, 过滤收集提取液, 注入同样水再次提 取, 合并两次提取液, 然后加。
18、热浓缩; 2) 、 将白茯苓、 山楂、 莲肉、 干山药、 草莓粉混合磨粉, 与步骤1所得提取物放入料筒内, 启动程序, 使物料在料筒内呈沸腾状态, 设定调节进风温度85, 雾化压力0.10MPa, 物料温 度51, 风机流量120 M3h1, 供液泵转速15rmin1, 待物料温度至51, 开始喷黏合浆液, 控制颗粒长大程度, 直到获得大小均匀圆整、 适合压片要求的颗粒为止; 3) 、 将步骤2所得湿颗粒于热风循环干燥箱内, 于60干燥25分钟, 出料, 过14目筛, 冷 却至室温; 4) 、 将步骤3所得物混合加入质量分数1.5%的微粉硅胶、 1.5%甘松挥发油、 1.5%滑石粉 混合均匀, 再加入1 .9倍量60%乙醇为湿润剂, 在相对湿度50%的环境下, 调节压力为 0.45MPa, 进行压片, 每片质量控制在12.5g, 制得浸膏片; 5) 、 将步骤4所得浸膏片进行浓度为5%的HPMC薄膜包衣, 分装, 密封保存。 说 明 书 3/3 页 5 CN 106266925 A 5 。