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一种治疗小儿积食组方半浸膏膜衣片及其制备方法.pdf

  • 上传人:li****8
  • 文档编号:8167677
  • 上传时间:2020-01-31
  • 格式:PDF
  • 页数:5
  • 大小:275.91KB
  • 摘要
    申请专利号:

    CN201610897087.6

    申请日:

    20161014

    公开号:

    CN106266925A

    公开日:

    20170104

    当前法律状态:

    有效性:

    审查中

    法律详情:

    IPC分类号:

    A61K36/9064,A61K9/36,A61P1/14,A61K31/19,A61K35/644

    主分类号:

    A61K36/9064,A61K9/36,A61P1/14,A61K31/19,A61K35/644

    申请人:

    亳州市庆聚药业销售有限公司

    发明人:

    赵元英

    地址:

    236800 安徽省亳州市康美华佗国际中药城一楼精品屋12102号

    优先权:

    CN201610897087A

    专利代理机构:

    安徽合肥华信知识产权代理有限公司

    代理人:

    方琦

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    内容摘要

    本发明公开了一种治疗小儿积食组方半浸膏膜衣片及其制备方法,它是由下述组分及其重量份制成:白茯苓10‑12、白术30‑35、干山药30‑35、莲肉30‑35、山楂15‑17、甘草15‑17、陈皮15‑17、泽泻16‑18、厚朴15‑17、草果子16‑18、蜂蜜30‑35、草莓粉30‑35、苹果醋50‑55。本发明的一种治疗小儿积食组方半浸膏膜衣片,防吸潮、稳定性较好,所含有效成分针对脾胃虚弱等症进行给药,健脾开胃、补气养阴,标本兼治的疗法进行治疗小儿积食,所含成分安全可靠,无毒副作用。

    权利要求书

    1.一种治疗小儿积食组方半浸膏膜衣片,其特征在于它是由下述组分及其重量份制成:白茯苓10-12、白术30-35、干山药30-35、莲肉30-35、山楂15-17、甘草15-17、陈皮15-17、泽泻16-18、厚朴15-17、草果子16-18、蜂蜜30-35、草莓粉30-35、苹果醋50-55。 2.根据权利要求1所述的一种治疗小儿积食组方半浸膏膜衣片,其特征在于是由下列步骤制成的:1)、分别将白术、甘草、陈皮、泽泻、厚朴、草果子清洗干净,混合加入蜂蜜、苹果醋和30-35倍量水,浸泡30-35分钟,加热煮沸,转文火熬煮1.5-2.5小时,过滤收集提取液,注入同样水再次提取,合并两次提取液,然后加热浓缩;2)、将白茯苓、山楂、莲肉、干山药、草莓粉混合磨粉,与步骤1所得提取物放入料筒内,启动程序,使物料在料筒内呈沸腾状态,设定调节进风温度85-90℃,雾化压力0.10-0.12MPa,物料温度51-53℃,风机流量120-140M•h,供液泵转速15-20r•min,待物料温度至51-53℃,开始喷黏合浆液,控制颗粒长大程度,直到获得大小均匀圆整、适合压片要求的颗粒为止;3)、将步骤2所得湿颗粒于热风循环干燥箱内,于60-65℃干燥25-30分钟,出料,过14-20目筛,冷却至室温;4)、将步骤3所得物混合加入质量分数1.5-1.7%的微粉硅胶、1.5-2%甘松挥发油、1.5-1.7%滑石粉混合均匀,再加入1.9-2.0倍量60-75%乙醇为湿润剂,在相对湿度50-60%的环境下,调节压力为0.45-0.50MPa,进行压片,每片质量控制在12.5-13g,制得浸膏片;5)、将步骤4所得浸膏片进行浓度为5-5.5%的HPMC薄膜包衣,分装,密封保存。

    说明书

    技术领域

    本发明涉及中药组方技术领域,尤其涉及一种治疗小儿积食组方半浸膏膜衣片及其制备方法。

    背景技术

    中药配方颗粒是由单味中药提取浓缩制成,临床用于代替饮片调配成汤剂,其科学、灵活、服用方便等优点已得到越来越广泛的认可。干法制粒具有效率高、制粒过程不受热、成品不易吸潮等特点,特别适合中药配方颗粒采用中药浸膏粉直接制粒、辅料用量少的特点。中药配方颗粒采用浸膏粉直接干法制粒,一次成型率普遍达到50%,通过二次制粒后,已大部分成为颗粒,生产效率高,但是,也有一部分品种浸膏粉黏性较差,往往一次不能成粒,需要反复挤压才行,生产效率低,而且制得的颗粒硬度大,溶化时间长。中药浸膏粉黏性大、吸湿性强,难以成型,不易制成颗粒,且制成的颗粒易吸湿及黏连,不稳定,为提高片剂质量,更好地发挥其疗效,拟将其改制成薄膜衣片。在《中药半浸膏薄膜衣片的成型工艺考察》中张源等将冠心平片的制粒工艺改用流化床制粒法,并对其制粒、压片及薄膜包衣工艺进行系统研究,为中药半浸膏薄膜衣片的大生产提供试验依据。压片总混时加滑石粉,可显著改善颗粒的流动性,满足压片的工艺要求。颗粒中水分在冲模对颗粒进行压缩时被挤压到颗粒的表面形成薄膜,形成的薄膜可起润滑作用改善压力的传递从而增加片剂的硬度。完全干燥的颗粒弹性大、塑性小,难以压成片,适量水分的存在能够增加脆碎粒子的塑性变形,减少弹性增强片剂硬度。但颗粒的含水量太高,在压片过程中既容易黏冲,同时会影响颗粒的流动性。中药浸膏及其制剂吸湿现象的解决是保证制剂质量稳定的关键。不同的品种成分不同,吸湿性也存在较大差异,这就要求药学工作者在生产实践中研究选择出最佳的生产工艺,同时控制生产车间的相对湿度和较好的防潮包装,这样中药浸膏及其制剂的吸湿问题定会迎刃而解。中药浸膏粉吸湿的可能性机制包括:药物中存在能与水分子中极性轻基形成氢键的极性基团,尤其是其中的活性经基;水分子与中药浸膏粉体之间通过分子间作用力相互吸引,水分子吸附在中药浸膏粉体表面;通过毛细管吸附作用,水分吸附和储存于粉体的孔隙中;由于中药浸膏粉中化学物质通常为无定型态,极易吸湿形成水合物,吸收水分后由无水晶型转变为水合晶型。

    据报道,东方病毒清胶囊提取工艺制得的浸膏粉流动性差、吸潮性大。用微晶纤维素、淀粉及处方中黄芩细粉为辅料,分别与浸膏粉按不同比例混合,其中浸膏粉与淀粉为1:1的处方较大程度地改善了吸湿性,其临界相对湿度为60.5%,所以,要求生产车间的相对湿度控制在60% 以下,为生产控制车间湿度提供了理论依据。在40℃,相对湿度75% 的条件下,用不同辅料对吸潮性较强的中药浸膏制成冲剂后进行研究,通过测定吸湿百分率和临界相对湿度,结果表明:单独用乳糖作为辅料制成的冲剂,一旦吸湿则不能维持冲剂的颗粒状。虽然微晶纤维素的吸湿程度稍大于乳糖,但易制粒,吸湿后颗粒虽变软,却仍能维持颗粒状,故微晶纤维素对于吸湿的浸膏应是首选的辅料。为改善丹参冲剂的吸湿性,分别考察单一辅料(分别为可溶性淀粉、蔗糖、糊精、乳糖)和两种辅料(分别为乳糖和可溶性淀粉、乳糖和蔗糖、乳糖和糊精、 乳糖和羧甲基淀粉钠、乳糖和甘露醇)对其吸湿性的影响。结果表明,单一辅料的吸湿程度顺序为乳糖、蔗糖、可溶性淀粉、糊精,乳糖最不易吸湿;两种辅料的吸湿程度顺序为乳糖与甘露醇、乳糖与蔗糖、乳糖与可溶性淀粉、乳糖与糊精、乳糖与羧甲基淀粉钠,乳糖与甘露醇最不易吸湿。消炎胶囊内容物用淀粉和PVP作为辅料,不仅可使吸湿率降低27.3%,且辅料用量也符合要求。肝炎宁胶囊为全浸膏制剂,易吸潮。制备干浸膏后,粉碎,加入液体石蜡,混匀,在相对湿度45% 容器内考察吸湿率。结果表明,液体石蜡的用量为2% 较适宜,加入了液体石蜡达到了降低吸湿的效果。 用西番莲的40%乙醇提取浸膏进行喷雾干燥时,加入硅胶(Aerosil200) 作为干燥剂辅助剂,具有一定的防吸湿作用,且不影响药物活性。

    发明内容

    本发明目的就是为了弥补已有技术的缺陷,提供一种治疗小儿积食组方半浸膏膜衣片。

    本发明是通过以下技术方案实现的:

    一种治疗小儿积食组方半浸膏膜衣片,它是由下述组分及其重量份制成:

    白茯苓10-12、白术30-35、干山药30-35、莲肉30-35、山楂15-17、甘草15-17、陈皮15-17、泽泻16-18、厚朴15-17、草果子16-18、蜂蜜30-35、草莓粉30-35、苹果醋50-55。

    所述的一种治疗小儿积食组方半浸膏膜衣片,是由下列步骤制成的:

    1)、分别将白术、甘草、陈皮、泽泻、厚朴、草果子清洗干净,混合加入蜂蜜、苹果醋和30-35倍量水,浸泡30-35分钟,加热煮沸,转文火熬煮1.5-2.5小时,过滤收集提取液,注入同样水再次提取,合并两次提取液,然后加热浓缩;

    2)、将白茯苓、山楂、莲肉、干山药、草莓粉混合磨粉,与步骤1所得提取物放入料筒内,启动程序,使物料在料筒内呈沸腾状态,设定调节进风温度85-90℃,雾化压力0.10-0.12MPa,物料温度51-53℃,风机流量120-140 M3•h-1,供液泵转速15-20r•min-1,待物料温度至51-53℃,开始喷黏合浆液,控制颗粒长大程度,直到获得大小均匀圆整、适合压片要求的颗粒为止;

    3)、将步骤2所得湿颗粒于热风循环干燥箱内,于60-65℃干燥25-30分钟,出料,过14-20目筛,冷却至室温;

    4)、将步骤3所得物混合加入质量分数1.5-1.7%的微粉硅胶、1.5-2%甘松挥发油、1.5-1.7%滑石粉混合均匀,再加入1.9-2.0倍量60-75%乙醇为湿润剂,在相对湿度50-60%的环境下,调节压力为0.45-0.50MPa,进行压片,每片质量控制在12.5-13g,制得浸膏片;

    5)、将步骤4所得浸膏片进行浓度为5-5.5%的HPMC薄膜包衣,分装,密封保存。

    本发明的优点是:

    本发明的一种治疗小儿积食组方半浸膏膜衣片,颗粒中水分在冲模对颗粒进行压缩时被挤压到颗粒的表面形成薄膜,形成的薄膜可起润滑作用改善压力的传递从而增加片剂的硬度,通过表面改性技术把滑石粉、微粉硅胶以及甘松挥发油包覆在干的颗粒表面,从而降低中药提取物的吸湿性,改善中药提取物不良嗅味,提高中药挥发油的稳定性,降低中药有效部位的黏膜刺激性等,并通过控制相对湿度,以有效防止颗粒吸湿而导致压片黏冲、薄膜衣片吸湿,导致衣膜变软等问题。

    本发明的一种治疗小儿积食组方半浸膏膜衣片,方中干山药,甘、平,入脾、肺、肾经,健脾开胃,补气养阴;白术,甘、苦、微温,入脾、胃经,补中益气,健脾和胃,与山药协同作用于脾虚自汗,特别是治疗小儿病后食欲不振,体弱自汗;陈皮,味苦、辛、温,入脾、肝经,理气健脾,燥湿化痰,主治胸腹胀满、消化不良,配以厚朴,消腹胀腹痛;山楂,性酸、甘,微温,归脾、胃、肝经,消食健胃,为佐药,使全方补而不腻;草莓粉入药可遮挡苦涩感,增强可食性,同时其酸性有利于开胃,助消化。

    具体实施方式

    一种治疗小儿积食组方半浸膏膜衣片,它是由下述组分及其重量份制成:

    白茯苓10、白术30、干山药30、莲肉30、山楂15、甘草15、陈皮15、泽泻16、厚朴15、草果子16、蜂蜜30、草莓粉30、苹果醋50。

    所述的一种治疗小儿积食组方半浸膏膜衣片,是由下列步骤制成的:

    1)、分别将白术、甘草、陈皮、泽泻、厚朴、草果子清洗干净,混合加入蜂蜜、苹果醋和30倍量水,浸泡30分钟,加热煮沸,转文火熬煮1.5小时,过滤收集提取液,注入同样水再次提取,合并两次提取液,然后加热浓缩;

    2)、将白茯苓、山楂、莲肉、干山药、草莓粉混合磨粉,与步骤1所得提取物放入料筒内,启动程序,使物料在料筒内呈沸腾状态,设定调节进风温度85℃,雾化压力0.10MPa,物料温度51℃,风机流量120 M3•h-1,供液泵转速15r•min-1,待物料温度至51℃,开始喷黏合浆液,控制颗粒长大程度,直到获得大小均匀圆整、适合压片要求的颗粒为止;

    3)、将步骤2所得湿颗粒于热风循环干燥箱内,于60℃干燥25分钟,出料,过14目筛,冷却至室温;

    4)、将步骤3所得物混合加入质量分数1.5%的微粉硅胶、1.5%甘松挥发油、1.5%滑石粉混合均匀,再加入1.9倍量60%乙醇为湿润剂,在相对湿度50%的环境下,调节压力为0.45MPa,进行压片,每片质量控制在12.5g,制得浸膏片;

    5)、将步骤4所得浸膏片进行浓度为5%的HPMC薄膜包衣,分装,密封保存。

    关 键  词:
    一种 治疗 小儿 积食 组方半 浸膏 膜衣片 及其 制备 方法
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