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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610971201.5 (22)申请日 2016.11.07 (71)申请人 海南医学院 地址 571199 海南省海口市龙华区学院路3 号 (72)发明人 谭银丰 李海龙 张仲 秦贞苗 张俊清 周金娜 邱梦婕 周小芳 黄明浩 罗贤强 (74)专利代理机构 江苏圣典律师事务所 32237 代理人 贺翔 (51)Int.Cl. A61K 36/85(2006.01) A61K 9/06(2006.01) A61P 17/02(2006.01) (54)发明名称 一种黎药裸花紫。
2、珠烫伤膏的制备方法 (57)摘要 本发明公开了一种黎药裸花紫珠烫伤膏的 制备方法， 步骤为取裸花紫珠药材， 分别加药材 重量12、 10、 10倍量的水， 浸泡2h， 然后回流提取， 每次提取1h， 过滤， 合并3次水提取液， 浓缩得裸 花紫珠药材浸膏； 采用乳化法， 制得w/o裸花紫珠 烫伤膏剂， 先取油相原料聚山梨酯80、 单硬脂 酸甘油酯和甘油加热至7080， 然后缓缓加入 到已加热至7080温度的水相原料液体石蜡、 油酸山梨坦、 固体石蜡和凡士林中， 搅拌下加入 裸花紫珠药材流浸膏乳化凝结2030分钟， 得到 黎药裸花紫珠烫伤膏。 本发明通过大量实验优选 原料， 制备得到的黎药裸花紫珠。
3、烫伤膏， 组份配 比科学合理， 性能稳定， 具有很好的促进伤口愈 合， 疗效可靠， 安全性好。 权利要求书1页 说明书6页 CN 106389687 A 2017.02.15 CN 106389687 A 1.一种黎药裸花紫珠烫伤膏的制备方法， 其特征在于， 它包括以下步骤： (1)裸花紫珠药材的提取： 取裸花紫珠药材， 分别加药材重量12、 10、 10倍体积量的水， 浸泡2h， 然后回流提取， 每 次提取1h， 过滤， 合并3次水提取液， 浓缩得裸花紫珠药材浸膏； (2)烫伤膏的制备 采用乳化法， 制得w/o裸花紫珠烫伤膏剂， 先取油相原料聚山梨酯80、 单硬脂酸甘油 酯和甘油加热至708。
4、0， 然后缓缓加入到已加热至7080温度的水相原料液体石蜡、 油酸山梨坦、 固体石蜡和凡士林中， 然后搅拌下加入羟苯乙酯， 二甲基亚砜和步骤(1)制备 得到的裸花紫珠药材流浸膏， 同向搅拌乳化凝结2040分钟， 得到黎药裸花紫珠烫伤膏。 2.根据权利要求1所述的黎药裸花紫珠烫伤膏的制备方法， 其特征在于， 各组分的配量 如下： 油相原料组成为聚山梨酯80 0.81.4g、 单硬脂酸甘油酯4.25.5g和甘油0.6 1.2g； 水相原料组成为液体石蜡912g、 油酸山梨坦0.61.8g、 固体石蜡0.61.8g和凡士 林0.71.3g； 裸花紫珠药材浸膏的用量为25g； 羟苯乙酯0.0370.1。
5、5g、 二甲基亚砜0.0187 0.03g。 3.根据权利要求1所述的黎药裸花紫珠烫伤膏的制备方法， 其特征在于， 各组分的配量 如下： 油相原料组成为聚山梨酯80 1.2g、 单硬脂酸甘油酯4.7g和甘油0.9g； 水相原料组成为液体石蜡10.8g、 油酸山梨坦1.4g、 固体石蜡1.4g和凡士林0.9g； 裸花紫珠药材浸膏的用量为3g； 羟苯乙酯0.0729g、 二甲基亚砜0.0243g。 4.根据权利要求1所述的黎药裸花紫珠烫伤膏的制备方法， 其特征在于， 步骤(2)乳化 温度为70， 乳化时间为25分钟。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 106389687 A 2 一种黎药裸。
6、花紫珠烫伤膏的制备方法 技术领域 0001 本发明属于医药技术领域， 具体涉及一种黎药裸花紫珠烫伤膏的制备方法。 技术背景 0002 裸花紫珠(Callicarpa nudiflora Hook.ex Arn.)为马鞭草科紫珠属多年生小型 乔木， 别名大风叶， 分布于海南中南部海拔300m以上， 年降雨量1 0001 800mm广大山区的 山路旁、 谷地、 溪边或灌木林丛中， 在年平均温度1525温度较大的环境生长良好， 是一 种海南大宗性地道药材， 同时也是海南黎族医生常用药材之一。 现代药理学研究黎药裸花 紫珠活性成分包括萜类、 黄酮和挥发油成分， 具有很好的抗炎， 止血等功效。 0003。
7、 目前还没有将黎药裸花紫珠制备成烫伤膏的报道。 发明内容 0004 发明目的： 本发明的目的是解决现有技术的不足， 提供一种组份配比科学合理， 性 能稳定， 具有很好的促进伤口愈合， 疗效可靠， 安全的黎药裸花紫珠烫伤膏的制备方法。 0005 技术方案： 为了实现以上目的， 本发明采取的技术方案为： 0006 一种黎药裸花紫珠烫伤膏的制备方法， 它由以下重量百分比的原料制成: 0007 (1)裸花紫珠药材的提取： 0008 取裸花紫珠药材， 分别加药材重量12、 10、 10倍量的水， 浸泡2h， 然后回流提取， 每 次提取1h， 过滤， 合并3次水提取液， 浓缩得裸花紫珠药材浸膏； 0009。
8、 (2)烫伤膏的制备 0010 采用乳化法， 制得w/o裸花紫珠烫伤膏剂， 先取油相原料聚山梨酯80、 单硬脂酸 甘油酯和甘油加热至7080， 然后缓缓加入到已加热至7080温度的水相原料液体石 蜡、 油酸山梨坦、 固体石蜡和凡士林中， 然后搅拌下加入裸花紫珠药材流浸膏、 羟苯乙酯和 二甲基亚砜， 同向搅拌乳化凝结2040分钟， 得到黎药裸花紫珠烫伤膏。 0011 以上所述的黎药裸花紫珠烫伤膏的制备方法， 各组分的配量如下： 油相原料组成 为聚山梨酯80 0.81.4g、 单硬脂酸甘油酯4.25.5g和甘油0.61.2g； 0012 水相原料组成为液体石蜡912g、 油酸山梨坦0.61.8g、。
9、 固体石蜡0.61.8g和 凡士林0.71.3g； 0013 裸花紫珠药材浸膏的用量为25g； 羟苯乙酯0.0370.15g、 二甲基亚砜0.0187 0.03g； 0014 作为优选方案， 以上所述的黎药裸花紫珠烫伤膏的制备方法， 各组分的配量如下： 油相原料组成为聚山梨酯80 1.2g、 单硬脂酸甘油酯4.7g和甘油0.9g； 0015 水相原料组成为液体石蜡10.8g、 油酸山梨坦1.4g、 固体石蜡1.4g和凡士林0.9g； 0016 裸花紫珠药材浸膏的用量为3g； 羟苯乙酯0.0729g、 二甲基亚砜0.0243g； 0017 作为优选方案， 以上所述的黎药裸花紫珠烫伤膏的制备方法，。
10、 步骤(2)乳化温度为 70， 乳化时间为25分钟。 说 明 书 1/6 页 3 CN 106389687 A 3 0018 工艺筛选实验： 0019 一、 裸花紫珠水提取工艺的优选实验# 0020 1、 实验目的 0021 优选裸花紫珠水提取的最佳工艺 0022 2、 实验方法 0023 采用蒸馏水回流提取， 选择药材浸泡时间、 水的用量、 提取时间、 提取次数四因素， 每因素选择三个水平， 按正交表安排实验， 如表1、 表2所示。 0024 表1裸花紫珠水提取水平因素表 0025 0026 表2裸花紫珠水提取正交实验表 0027 0028 3、 实验结果 0029 综上， 裸花紫珠药材最佳。
11、提取工艺为A2B3C2D3， 即浸泡时间2h， 加水倍量为12、 10、 10， 提取次数3次， 每次提取时间为1h； 因素影响主次为DCBA， 即提取次数对浸膏得率影 响最大， 其次是提取时间， 接着是加水倍量， 影响最小的是浸泡时间， 按最佳工艺， 经过重复 性实验提取裸花紫珠药材浸膏率为19.9。 0030 二、 裸花紫珠膏剂的研制 0031 1、 实验目的 0032 筛选裸花紫珠膏剂的处方。 0033 2、 实验过程 0034 采用乳化法， 制得w/o裸花紫珠膏剂， 取油相加热， 缓缓加入已加热至同温度的水 相， 再将浓缩好的裸花紫珠浸膏缓慢加入， 边加边同向搅拌至乳化凝结。 0035。
12、 3、 实验结果 说 明 书 2/6 页 4 CN 106389687 A 4 0036 采用正交实验法， 以乳化效果(为直观分析得分， 满分40分)作为指标， 优选出最 佳处方、 乳化温度、 乳化时间。 处方一实验正交表见表3、 表4； 处方二实验正交表见表5、 表6。 0037 表3裸花紫珠软膏剂处方一水平因素表 0038 0039 表4裸花紫珠软膏剂处方一正交分析表 0040 0041 0042 裸花紫珠软膏剂处方一正交表结果显示： 筛选出裸花紫珠软膏剂处方一中效果最 佳为A1B1C2D2。 0043 表5裸花紫珠软膏剂处方二水平因素表 说 明 书 3/6 页 5 CN 10638968。
13、7 A 5 0044 0045 表6裸花紫珠软膏剂处方二正交分析表 0046 0047 裸花紫珠软膏剂处方二正交分析结果显示： 筛选出裸花紫珠软膏剂处方二中效果 最佳为A3B3C2D1。 0048 3、 实验结果 0049 1、 实验结果对比分析表明： 处方二的A3B3C2D1在外观和试用后比处方一结果更佳， 对A3B3C2D1进行多次重复实验， 符合要求， 因此选择处方二的A3B3C2D1， 即油相原料组成为聚 山梨酯80 1.2g、 单硬脂酸甘油酯4.7g和甘油0.9g； 水相原料组成为液体石蜡10.8g、 油酸 山梨坦1.4g、 固体石蜡1.4g和凡士林0.9g； 乳化为70， 乳化时间。
14、为25分钟。 0050 2、 烫伤膏稳定性检查： 取10ml裸花紫珠烫伤膏置于离心管中， 冷却至室温后于离 心机内4000r/min离心1h。 稳定性检查结果显示烫伤膏离心后性质稳定， 不分层， 证明裸花 紫珠烫伤膏的稳定性符合要求。 说 明 书 4/6 页 6 CN 106389687 A 6 0051 有益效果： 本发明提供的黎药裸花紫珠烫伤膏的制备方法和现有技术相比具有以 下优点： 0052 本发明通过大量实验优选原料， 尤其是通过大量实验优选出最佳的裸花紫珠水提 取工艺、 裸花紫珠膏剂的处方组成等， 制备得到的黎药裸花紫珠烫伤膏， 组份配比科学合 理， 性能稳定， 具有很好的促进伤口愈。
15、合， 疗效可靠， 安全性好。 本发明提供的黎药裸花紫珠 烫伤膏的制备方法， 工业设计合理， 可操作性强， 利于推广， 生产成本低。 具体实施方式 0053 下面结合具体实施例进一步阐明本发明， 应理解这些实施例仅用于说明本发明而 不用于限制本发明的范围， 在阅读了本发明之后， 本领域技术人员对本发明的各种等价形 式的修改均落于本申请所附权利要求所限定的范围。 0054 实施例1 0055 一种黎药裸花紫珠烫伤膏的制备方法， 其特征在于， 它包括以下步骤： 0056 (1)裸花紫珠药材的提取： 0057 取裸花紫珠药材， 分别加药材重量12、 10、 10倍量的水， 浸泡2h， 然后回流提取， 。
16、每 次提取1h， 过滤， 合并3次水提取液， 浓缩得裸花紫珠药材浸膏； 0058 (2)烫伤膏的制备 0059 采用乳化法， 制得w/o裸花紫珠烫伤膏剂， 先取油相原料油相原料组成为聚山梨 酯801.2g、 单硬脂酸甘油酯4.7g和甘油0.9g加热至70， 然后缓缓加入到已加热至70 温度的水相原料液体石蜡10.8g、 油酸山梨坦1.4g、 固体石蜡1.4g和凡士林0.9g中， 然后搅 拌下加入裸花紫珠药材流浸膏3g、 羟苯乙酯0.12g和二甲基亚砜0.022g， 同向搅拌乳化凝结 30分钟， 得到黎药裸花紫珠烫伤膏。 0060 实施例2裸花紫珠烫伤膏药效学实验 0061 1、 实验原理 00。
17、62 烫伤伤口处会受药物的作用， 会改变伤口愈合的程度或速度， 在愈合的的过程 中会产生肉眼可见的变化(如： 伤口面积大小， 颜色， 软硬程度， 结痂情况等)。 0063 烫伤伤口在愈合的过程中， 体内的一些细胞因子(TNF,IL,TGF,VEGF等)的含量 会发生变化。 根据其含量变化的情况进而探索药物的作用机理。 0064 2、 实验方法 0065 SD大鼠烫伤造模： 取SD大鼠30只(24010g)， 随机分为3组， 每组10只， 即深 烫伤实验组(实施例1制备得到的裸花紫珠烫伤膏组)、 深 烫伤空白对照组(不含裸花紫 珠浸膏的基质组)、 深 烫伤阴性对照组(空白组)。 在大鼠背部涂上硫。
18、化钠脱毛剂， 数分钟 后轻轻刮去。 脱毛后24h， 以20乌拉坦1000mg/kg腹腔注射麻醉大鼠。 仰卧位将大鼠固定于 造模木板上(造模孔大小约为6cm2)， 使大鼠的背部皮肤暴露于模板孔内， 将模板置入电热 恒温水浴锅内80烫12s， 造成深 烫伤。 0066 SD大鼠给药处理： 在烫伤造模24h后， 对实验组大鼠， 每日将适量定量(0.3mL/ 只)的裸花紫珠烫伤膏(实施例1制备得到， 裸花紫珠流浸膏含量为19.9)涂抹在其被烫伤 部位,使成均匀一层； 对空白对照组大鼠， 每日将基质(0.3mL/只)均匀涂抹于被烫伤部位； 阴性对照组不给药。 每只大鼠单笼饲养， 食物和水足量。 说 明 。
19、书 5/6 页 7 CN 106389687 A 7 0067 数据及样本采取： 烫伤后， 每隔3日照相记录伤口变化情况。 每隔5日对每只小鼠 进行眼眶后取血， 血样静止30min后离心(8000r/40min)， 取上层血清， 于-70保存。 0068 病理切片处理： 烫伤后21天， 真皮内有大量汗腺生成， 同时有大量胶原纤维， 而 成纤维细胞及毛细血管数量很少， 烫伤膏剂组上皮化基本完成， 愈合基本完成， 而基质组与 空白组上皮化不完全， 皮肤附件生成不明显， 同时有大量成纤维细胞及毛细血管， 正处于肉 芽组织大量增殖期。 0069 伤口宏观面积分析： 采用Image J软件对照片进行面积。
20、计算， 其伤口面积大小为 最初伤口大小。 0070 计算公式为： 第几日的伤口百分比面积第几日的伤口大小/最初的伤口大小* 100， 每组取平均值， 用SPSS对数据进行分析。 分析结果见表7， 表8。 0071 表7裸花紫珠软膏剂伤口宏观面积(面积单位cm2， )变化表 0072 0073 表8裸花紫珠软膏剂药效学实验多重比较 0074 0075 4、 实验结果 0076 以上实验结果表明： 本发明制备得到的裸花紫珠烫伤膏剂组的伤口面积要明显小 于其余两组(P0.05),值得一提的是， 裸花紫珠烫伤膏剂组的伤口大小从第8日开始一直是 最小的， 表明本发明制备得到的裸花紫珠烫伤膏对烫伤有明显的治疗效果。 0077 以上所述仅是本发明的优选实施方式， 应当指出， 对于本技术领域的普通技术人 员来说， 在不脱离本发明原理的前提下， 还可以做出若干改进和润饰， 这些改进和润饰也应 视为本发明的保护范围。 说 明 书 6/6 页 8 CN 106389687 A 8 。