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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610105081.0 (22)申请日 2016.02.25 (71)申请人 上海信谊金朱药业有限公司 地址 201506 上海市金山区金山高科技园 区长卫路2号 (72)发明人 徐欣 (74)专利代理机构 上海弼兴律师事务所 31283 代理人 胡美强 余化鹏 (51)Int.Cl. A61K 9/08(2006.01) A61K 31/522(2006.01) A61P 11/06(2006.01) A61P 11/00(2006.01) A61P 7/10(2006.。
2、01) A61P 9/10(2006.01) (54)发明名称 一种二羟丙茶碱注射液及其制备方法 (57)摘要 本发明公开了一种二羟丙茶碱注射液及其 制备方法， 该方法包括如下步骤： (1)在浓配罐中 加入配制量50的热注射用水和二羟丙茶碱， 搅 拌溶解， 用苏州砂滤棒回滤至澄明后， 过滤至稀 配罐中； (2)加入注射用水至全量， 搅拌均匀， 调 节pH值； (3)用苏州砂滤棒、 0.45 m和0.22 m聚醚 砜翅片回滤至澄明； (4)取样做可见异物检查， 测 中间体含量和pH值， 各项均合格后， 将药液滤入 贮液罐； (5)贮液罐中的药液经多次0.22 m聚醚 砜翅片过滤， 输入至灌装缓冲。
3、罐供灌封； (6)灌 封； (7)灭菌， 灭菌温度为100， 时间为30分钟。 本发明的制备方法采用了二次除菌过滤， 全过程 无菌， 降低了药品的可见异物， 保证了产品质量。 权利要求书1页 说明书2页 CN 107115287 A 2017.09.01 CN 107115287 A 1.一种二羟丙茶碱注射液的制备方法， 其特征在于， 所述制备方法包括如下步骤： (1)在浓配罐中加入配制量50的热注射用水和二羟丙茶碱， 搅拌溶解， 用苏州砂滤棒 回滤至澄明后， 过滤至稀配罐中； (2)加入注射用水至全量， 搅拌均匀， 调节pH值； (3)用苏州砂滤棒、 0.45 m和0.22 m聚醚砜翅片回滤。
4、至澄明； (4)取样做可见异物检查， 测中间体含量和pH值， 各项均合格后， 将药液滤入贮液罐； (5)贮液罐中的药液经多次0.22 m聚醚砜翅片过滤， 输入至灌装缓冲罐供灌封； (6)灌封； (7)灭菌， 灭菌温度为100， 时间为30分钟。 2.如权利要求1所述的制备方法， 其特征在于， 步骤(1)中， 所述热注射用水的温度为 70-80。 3.如权利要求1所述的制备方法， 其特征在于， 步骤(2)中， 所述搅拌的时间为15分钟。 4.如权利要求1所述的制备方法， 其特征在于， 步骤(2)中， 所述pH用20wt的氢氧化钠 溶液或稀盐酸进行调节。 5.一种如权利要求1-4任一项所述制备方法。
5、制得的二羟丙茶碱注射液。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 107115287 A 2 一种二羟丙茶碱注射液及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及一种二羟丙茶碱注射液及其制备方法。 背景技术 0002 二羟丙茶碱属平滑肌松弛药， 有扩张支气管和冠状动脉的作用。 平喘作用与氨茶 碱相似， 尤适用于伴有心动过速的哮喘患者。 二羟丙茶碱注射液适用于支气管哮喘、 喘息型 支气管炎、 阻塞性肺气肿等以缓解喘息症状， 也用于心源性肺水肿引起的哮喘。 然而， 现有 的二羟丙茶碱注射液中含有异物， 影响了产品质量。 发明内容 0003 本发明所要解决的技术问题在于克服现有的二羟丙茶碱注射液中含有。
6、异物， 产品 品质不高的缺陷， 提供了一种二羟丙茶碱注射液及其制备方法。 本发明二羟丙茶碱注射液 的制备方法中采用了二次除菌过滤， 全过程无菌， 降低了药品的可见异物， 保证了产品质 量。 0004 本发明通过下述技术方案解决上述技术问题。 0005 本发明提供了一种二羟丙茶碱注射液的制备方法， 其包括如下步骤： 0006 (1)在浓配罐中加入配制量50的热注射用水和二羟丙茶碱， 搅拌溶解， 用苏州砂 滤棒回滤至澄明后， 过滤至稀配罐中； 0007 (2)加入注射用水至全量， 搅拌均匀， 调节pH值； 0008 (3)用苏州砂滤棒、 0.45 m和0.22 m聚醚砜(PES)翅片回滤至澄明； 。
7、0009 (4)取样做可见异物检查， 测中间体含量和pH值， 各项均合格后， 将药液滤入贮液 罐； 0010 (5)贮液罐中的药液经多次0.22 m聚醚砜(PES)翅片过滤， 输入至灌装缓冲罐供灌 封； 0011 (6)灌封； 0012 (7)灭菌， 灭菌温度为100， 时间为30分钟。 0013 步骤(1)中， 所述热注射用水的温度较佳地为70-80。 0014 步骤(2)中， 所述搅拌的时间较佳地为15分钟。 0015 步骤(2)中， 所述pH较佳地可用20wt的氢氧化钠溶液或稀盐酸进行调节。 所述稀 盐酸为本领域常规使用的稀盐酸。 0016 本发明还提供了一种由上述制备方法制得的二羟丙茶。
8、碱注射液。 0017 在符合本领域常识的基础上， 上述各优选条件， 可任意组合， 即得本发明各较佳实 例。 0018 本发明所用试剂和原料均市售可得。 0019 本发明的积极进步效果在于： 本发明的制备方法中采用了二次除菌过滤， 全过程 无菌， 降低了药品的可见异物， 保证了产品质量。 说 明 书 1/2 页 3 CN 107115287 A 3 具体实施方式 0020 下面通过实施例的方式进一步说明本发明， 但并不因此将本发明限制在所述的实 施例范围之中。 下列实施例中未注明具体条件的实验方法， 按照常规方法和条件， 或按照商 品说明书选择。 0021 下述实施例中， 所用原料物质均市售可得。
9、。 所用百分比均为质量百分比。 0022 实施例1 0023 一种二羟丙茶碱注射液的制备方法， 其包括如下步骤： 0024 (1)在浓配罐中加入配制量约50的温度为70-80的热注射用水， 加入二羟丙茶 碱， 搅拌溶解， 用苏州砂滤棒回滤至澄明后， 过滤至稀配罐中； 0025 (2)加入注射用水至全量， 搅拌15分钟， 使其均匀， 用20wt的氢氧化钠溶液调节 pH值； 0026 (3)用苏州砂滤棒、 0.45 m和0.22 m聚醚砜(PES)翅片回滤至澄明； 0027 (4)取样做可见异物检查， 测中间体含量和pH值， 各项均合格后， 将药液滤入贮液 罐； 0028 (5)贮液罐中的药液经多。
10、次0.22 m聚醚砜(PES)翅片过滤， 输入至灌装缓冲罐供灌 封； 0029 (6)灌封； 0030 (7)灭菌， 灭菌温度为100， 时间为30分钟。 0031 实施例2 0032 一种二羟丙茶碱注射液的制备方法， 其包括如下步骤： 0033 (1)在浓配罐中加入配制量约50的温度为70-80的热注射用水， 加入二羟丙茶 碱， 搅拌溶解， 用苏州砂滤棒回滤至澄明后， 过滤至稀配罐中； 0034 (2)加入注射用水至全量， 搅拌15分钟， 使其均匀， 用稀盐酸调节pH值； 0035 (3)用苏州砂滤棒、 0.45 m和0.22 m聚醚砜(PES)翅片回滤至澄明； 0036 (4)取样做可见异物检查， 测中间体含量和pH值， 各项均合格后， 将药液滤入贮液 罐； 0037 (5)贮液罐中的药液经多次0.22 m聚醚砜(PES)翅片过滤， 输入至灌装缓冲罐供灌 封； 0038 (6)灌封； 0039 (7)灭菌， 灭菌温度为100， 时间为30分钟。 0040 效果实施例1 0041 实施例1和2制备的二羟丙茶碱注射液不含异物， 产品质量高。 说 明 书 2/2 页 4 CN 107115287 A 4 。