技术领域
本发明涉及一种用于超声治疗仪的生物耦合片及其制备方法，尤其涉及一种与超声治疗仪配合使用的、用于将超声导入到治疗区域皮肤的生物耦合贴片及其制备方法，属于医学领域。
背景技术
现有的超声耦合制品主要有三类，一种是凝胶状的耦合剂，主要用于超声检测，一种是无纺布加药酒，还有一种是耦合贴片，后面两种一般用于超声治疗。
超声耦合剂使用时，像牙膏一样挤出涂抹在人体皮肤上，挤多挤少凭经验，使用时，容易弄脏衣物，检测完毕后，需用纸擦除皮肤上的残留物，不太方便，而且，超声耦合剂一般由化学材料制成，产生医疗垃圾，不环保，而且存在致敏情况。另外，在同等输出功率的情况下有效辐射面积较小，影响治疗效果。
无纺布加药酒在使用时，需配合一个超声固定套，超声固定套为一凹形铝箔套，浸染有药酒的无纺布容纳在凹形铝箔套的凹腔中，凹形铝箔套通过粘胶粘贴在超声治疗头上。和超声耦合剂一样，无纺布加药酒耦合制品也存在容易弄脏衣物，使用不方便，同等输出功率的情况下有效辐射面积小等缺点，另外，其使用时，产生另外的消耗品超声固定套，加重了环境负担。
超声耦合贴片，因自带粘性，可直接贴于治疗头超声辐射面的凹腔中，而不产生另外的消耗品，又由于其为固态，所以不易弄脏衣物，使用后，在人体皮肤上无残留，所以使用方便。但现有技术中的耦合贴片通常由凝胶剂、溶剂(如纯化水)、防腐剂、保湿剂、粘结剂制成，包含较多的化学物质，而耦合贴片作为一种一次性用品，消耗量较大，现有的耦合贴片的组成，导致其不易降解，会对环境造成污染，而且存在致敏情况。
发明内容
本发明的目的在于克服上述现有技术的不足之处而提供一种由天然材料制作而成、易降解、卫生环保的耦合贴片。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案为：一种用于超声治疗仪的生物耦合片，所述生物耦合片主要由明胶制备液和植物提取液制备而成；所述植物提取液的制备原料包含植物原料和提取液，且所述植物原料包含：芦荟、菊花、生蒲黄、薄荷、当归、没药、艾绒、蛇床子、首乌、丹参、独活、益母草、丹皮、红花、山楂、川穹。
本发明依据我国制定的《医用超声藕合剂》的医药行业标准《yy0299-1998》为依据研发制造，产品的性能更加完美。
芦荟主要成份：芦荟宁、芦荟大黄素、芦荟苦素、芦荟多糖、芦荟皂甙，同时也有多种氨基酸、有机酸、纤维素、活性物质、酵素物质、微量元素等。主要功效：增强体质、杀菌、抗炎、湿润美容、健胃下泄、强心活血、解毒、抗肿瘤、抗衰老、镇痛、镇静、防臭、防虫、防腐、防晒等。
菊花主要成份：菊甙、维生素A样物质、维生素B1；含挥发油，油中主要为菊花酮、龙脑、龙脑乙酸酯等。主要功效：清热除火，生津止渴，解毒，安神除烦，明目，消炎止痛等。
生蒲黄主要成份：固甾醇、异鼠李亭。主要功效：降血脂，抗动脉粥样硬化，治疗妇女经闭、痛经、脘腹刺痛,治疗跌打肿痛、血淋湿痛。
薄荷主要成份：薄荷油(主要成分薄荷醇、薄荷酮)、薄荷霜、樟脑萜、柠檬萜、蛋白质、脂肪、碳水化合物、矿物质、维生素。主要功效：祛脂降压，壮阳壮腰，提高免疫力，明目，壮骨，发汗解表，消炎止痛等。
当归主要成份：多种氨基酸、挥发油、亚油酸、水溶性生物碱、蔗糖、维生素E、脂肪、β-谷固醇、烟酸、棕榈酸、硬脂酸、维生素B12等成分。主要功效：补五脏、生肌肉、益中气、补血养血、调经止痛、润燥滑肠、抗衰老、抗贫血、解痉、增强免疫功能、扩张冠状动脉、增加血流、营养心肌、扩张周围血管、降低动脉血压等。
没药主要成份：树脂、挥发油、树胶等。主要功效：活血散瘀镇痛；外用有收敛和消炎作用；对多种皮肤癣菌有不同程度的抑制作用；在1：3000～1：300浓度下能抑制结核菌。
艾绒主要成份：挥发油，为多成分混合物，经分离鉴定的有：萜品烯醇-4、β-石竹烯、蒿醇、芳樟醇、樟脑、龙脑、桉油素以及水芹烯)、毕澄茄烯、侧柏醇等。主要功效：益气活血，温经通络，去寒止疼，升阳举陷，补虚固脱。
蛇床子主要成份：香豆精类成分蛇床子素、挥发油，油中主要成分为左旋蒎烯，左旋莰烯及异戊酸龙脑脂等。主要功效：温肾壮阳；燥湿杀虫；祛风止痒。主治男子阳痿；阴囊湿痒；女子宫寒不孕；寒湿带下；阴痒肿痛；风湿痹痛；湿疮疥癣。
首乌主要成份：均二苯烯苷类化合物、羟基蒽醌类、聚合原花青素等有效成分。主要功效：主治血虚之萎黄、面色不华、头晕、失眠；肝肾不足之腰膝酸软、头发早白、肠燥便秘、瘰疬、疮痈。
丹参主要成份：脂溶性的二萜醌类化合物和水溶性的酚酸类成分。主要功效：活血祛瘀，安神宁心，排脓，止痛。治心绞痛，月经不调，痛经，经闭，血崩带下，癥瘕，积聚，瘀血腹痛，骨节疼痛，惊悸不眠，恶疮肿毒。
独活主要成份:根含柑内酯，独活内酯，独活属醇)，异茴芹香豆精，花椒毒素，软木花椒素，欧前胡内酯，8-牛狼醇基补骨脂素，白芷素，硬脂酸，β-谷甾醇。主要功效：散风止咳；除湿止痛。治疗主感冒；咳嗽；头痛；牙痛；风湿痹痛；麻风；风湿疹。
益母草主要成份：益母草碱、水苏碱、益母草定、益母草宁、亚麻酸、β-亚麻酸、月桂酸、油酸、苯甲酸、芸香甙、延胡索酸、甾醇、维生素A等，此外亦含精氨酸、4-胍基-1-丁醇(4-Guanidino-1-butanol)、4-胍基-丁酸、水苏糖。主要功效：活血、祛淤、调经、消水。治疗妇女月经不调，胎漏难产，胞衣不下，产后血晕，瘀血腹痛，崩中漏下，尿血、泻血，痈肿疮疡。
丹皮主要成份：牡丹酚、牡丹酚甙、牡丹酚原甙(牡丹酚甙十阿拉伯糖)、芍药甙，尚含挥发油0.15～0.4％及植物甾醇等。主要功效：清热，活血散瘀。主温热病热入血分，发斑，吐衄，热泪盈眶病菌后期热伏阴分发热；阴虚骨蒸潮热，血滞经闭，痛经，痈肿疮毒；跌扑伤痛，风湿热痹。用于温毒发斑，吐血衄血，夜热早凉，无汗骨蒸，经闭痛经，痈肿疮毒，跌扑伤痛。
红花主要成份：红花苷、新红花苷、前红花苷、红花醌苷、二十九烷、β-谷甾醇及二棕榈酸、甘油酯、油酸、亚油酸、绿原酸等13种成分。主要功效：活血通经、散瘀止痛。属活血化瘀药下属分类的活血调经药。
山楂主要成份：多种维生素、酒石酸、柠檬酸、山楂酸、苹果酸等，还含有黄铜类、内酯、糖类、蛋白质、脂肪和钙、磷、铁等矿物质。主要功效：祛脂降压，消食；能防治心血管疾病；活血化淤；帮助子宫收缩等。
川穹主要成份：生物碱含挥发油含内酯类化合物含有机酸含有香草醛、β-谷甾醇、匙叶桉油烯醇、维生素A、蔗糖、脂肪油等。主要功效：行气开郁，祛风燥湿，活血止痛。治风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。用于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。
本发明配方中芦荟、薄荷、艾绒这些植物本身具有天然的防腐和杀菌作用，所以本发明无需特别添加防腐剂。本发明配方具有活血化瘀作用，可以透皮吸收，而且在超声的作用下，吸收效果得到加强，对人体好处多。
优选的，所述明胶制备液和植物提取液的重量比为(1～2):(1～2)。
优选的，所述明胶制备液和植物提取液的重量比为1:1。采用此含量配比的明胶制备液和植物提取液制备出的生物耦合片呈固态凝胶状，且具有一定湿度，不会特别干燥。
优选的，所述植物原料包含以下重量份的成分：芦荟：5-15份、菊花：2-5份、生蒲黄:3-7份、薄荷:3-7份、当归:3-7份、没药:4-6份、艾绒:4-6份、蛇床子:4-6份、首乌:5-10份、丹参:3-7份、独活:3-7份、益母草:8-12份、丹皮:8-12份、红花:8-12份、山楂:3-7份、川穹:4-6份。
优选的，所述植物原料包含以下重量份的成分：芦荟：10份、菊花：3份、生蒲黄:5份、薄荷:5份、当归:5份、没药:5份、艾绒:5份、蛇床子:5份、首乌:7份、丹参:5份、独活:5份、益母草:10份、丹皮:10份、红花:10份、山楂:5份、川穹:5份。采用此含量配比的植物原料，其配方科学，各功效性能相匹配，使得所述生物耦合片具有最优的活血化瘀功效，在超声作用下，其透皮吸收效果及防腐杀菌效果均最好。
优选的，所述植物提取液的制备原料中，所述提取液为水，且所述提取液与植物原料的重量比为(2.5-3.5):1。
优选的，所述植物提取液的制备原料中，所述提取液与植物原料的重量比为3:1。
优选的，所述明胶制备液包含水和明胶，所述水与明胶的重量比为(1.5-2.5):1。
另外，本发明提供一种用于超声治疗仪的生物耦合片的制备方法，包括以下步骤：
(1)准备明胶制备液；
(2)准备植物提取液；
(3)将步骤(1)准备的明胶制备液和步骤(2)准备的植物提取液混合，静置成固态凝胶片，然后将固态凝胶片切片即得。
优选的，所述步骤(1)中明胶制备液采用如下方法制备而成：将水热熔明胶，即得明胶制备液；所述步骤(2)中植物提取液采用如下方法制备而成：采用提取液对植物原料进行提取，然后用100～150目纱布过滤，即得所述植物提取液。
优选的，所述步骤(2)中的纱布为120目。
优选的，本发明所述用于超声治疗仪的生物耦合片的制备方法具体包括以下步骤：
1)采用纯水热溶食用明胶，得明胶制备液；
2)按照所需含量称量制备植物提取液所需的植物原料，然后采用提取液即纯水对植物原料进行水提，其具体方法为：先加热至沸腾，然后用温火加热1小时后停止加热，温火加热期间每5分钟搅拌一次，最后用120目纱布过滤，得植物提取液；
3)将步骤1)所述的明胶制备液与步骤2)所述的植物提取液按所需重量比混合，然后加热搅拌使两者混合均匀，再静置一段时间使混合液冷却，将冷却的混合液倒入预先准备好的容器槽中，静置4～6小时，待混合液凝固成固态的凝胶片后，按要求切片即得所述用于超声治疗仪的生物耦合片。
本发明所述用于超声治疗仪的生物耦合片粘性好，使用时可直接放入治疗头的凹腔，不需要借助耦合剂外套，与治疗头一起贴在病痛部位后，其中生物耦合片需微微凸出于治疗头凹腔的腔口，以便与病疼部位皮肤良好接触，即可将治疗头发出的超声波有效的导入人体，使用非常方便。
本发明的有益效果在于：1)本发明所述用于超声治疗仪的生物耦合片相比于现有技术中的超声耦合剂和无纺布加药酒的耦合制品，具有使用方便、不会污染衣物、同等输出功率的情况下有效辐射面积大、完全采用天然材料制作而成、材料易降解，环境负担小、卫生环保、基本无致敏等优点；
2)本发明生物耦合片符合《医用超声藕合剂》的医药行业标准《yy0299-1998》，按要求切成需要的尺寸，经紫外线杀菌再真空包装后，保质期可达两年。
附图说明
图1为本发明所述用于超声治疗仪的生物耦合片的使用状态示意图，其中1为治疗头，2为生物耦合片，11为用于放置生物耦合片的凹腔。
具体实施方式
为更好地说明本发明的目的、技术方案和优点，下面将结合具体实施例及附图对本发明作进一步说明。
实施例1
本发明所述一种用于超声治疗仪的生物耦合片的一种实施例，所述生物耦合片由明胶制备液和植物提取液制备而成，所述明胶制备液和植物提取液的重量比为1:1，所述植物提取液的制备原料包含以下重量份的植物原料和提取液，所述提取液为水，所述提取液与植物原料的重量比为3:1，所述植物原料包含：芦荟：10份、菊花：3份、生蒲黄:5份、薄荷:5份、当归:5份、没药:5份、艾绒:5份、蛇床子:5份、首乌:7份、丹参:5份、独活:5份、益母草:10份、丹皮:10份、红花:10份、山楂:5份、川穹:5份。
本实施例所述一种用于超声治疗仪的生物耦合片的制备方法为：
1)、将纯水倒入不锈钢器皿中加热至温度达60℃时加入食用明胶搅拌，纯水与食用明胶的重量配比为2:1，待食用明胶完全溶解后，即得明胶制备液；
2)按照所需含量称量制备植物提取液所需的植物原料，然后采用纯水与植物原料的重量份比为3:1的纯水对所述植物原料进行水提，其具体方法为：先加热至沸腾，然后用温火加热1小时后停止加热，温火加热期间每5分钟搅拌一次，最后用120目纱布过滤，得植物提取液；
3)将步骤1)所述的明胶制备液与步骤2)所述的植物提取液按重量比1:1混合，然后加热搅拌10分钟使两者混合均匀，再静置30分钟使混合液冷却，将冷却的混合液倒入预先准备好的容器槽中(本实施例中采用的容器槽为平底浅口槽，槽高3mm，长、宽各600mm)，静置4～6小时，待混合液凝固成固态的凝胶片后，切成Φ4.0cm的小片，紫外线杀菌后，每片单独密封包装，即得所述用于超声治疗仪的生物耦合片。
按照本发明所述用于超声治疗仪的生物耦合片的制备方法制成的生物耦合片，粘性好，如图1所示，使用时可直接放入治疗头1的凹腔11，不需要借助耦合剂外套，在与治疗头1一起贴在病痛部位后(生物耦合片2需微微凸出于治疗头凹腔的腔口，以便与病疼部位皮肤良好接触)，即可将治疗头发出的超声波有效的导入人体，使用非常方便。
实施例2
本发明所述一种用于超声治疗仪的生物耦合片的一种实施例，所述生物耦合片由明胶制备液和植物提取液制备而成，所述明胶制备液和植物提取液的重量比为1:2，所述植物提取液的制备原料包含以下重量份的植物原料和提取液，所述提取液为水，所述提取液与植物原料的重量比为2.5:1，所述植物原料包含：芦荟：5份、菊花：5份、生蒲黄:7份、薄荷:7份、当归:3份、没药:6份、艾绒:4份、蛇床子:6份、首乌:10份、丹参:7份、独活:3份、益母草:12份、丹皮:8份、红花:12份、山楂:7份、川穹:6份。
本实施例所述一种用于超声治疗仪的生物耦合片的制备方法为：
1)、将纯水倒入不锈钢器皿中加热至温度达60℃时加入食用明胶搅拌，纯水与食用明胶的重量配比为1.5:1，待食用明胶完全溶解后，即得明胶制备液；
2)按照所需含量称量制备植物提取液所需的植物原料，然后采用纯水与植物原料的重量份比为2.5：1的纯水对所述植物原料进行水提，其具体方法为：先加热至沸腾，然后用温火加热1小时后停止加热，温火加热期间每5分钟搅拌一次，最后用100目纱布过滤，得植物提取液；
3)将步骤1)所述的明胶制备液与步骤2)所述的植物提取液按重量比1:2混合，然后加热搅拌10分钟使两者混合均匀，再静置30分钟使混合液冷却，将冷却的混合液倒入预先准备好的容器槽中(本实施例中采用的容器槽为平底浅口槽，槽高3mm，长、宽各600mm)，静置4～6小时，待混合液凝固成固态的凝胶片后，切成Φ4.0cm的小片，紫外线杀菌后，每片单独密封包装，即得所述用于超声治疗仪的生物耦合片。
采用本实施例所述方法制成的用于超声治疗仪的生物耦合片呈半凝胶状，具有一定流动性。
实施例3
本发明所述一种用于超声治疗仪的生物耦合片的一种实施例，所述生物耦合片由明胶制备液和植物提取液制备而成，所述明胶制备液和植物提取液的重量比为2:1，所述植物提取液的制备原料包含以下重量份的植物原料和提取液，所述提取液为水，所述提取液与植物原料的重量比为3.5:1，所述植物原料包含：芦荟：15份、菊花：2份、生蒲黄:3份、薄荷:3份、当归:7份、没药:4份、艾绒:6份、蛇床子:4份、首乌:5份、丹参:3份、独活:7份、益母草:8份、丹皮:12份、红花:8份、山楂:3份、川穹:4份。
本实施例所述一种用于超声治疗仪的生物耦合片的制备方法为：
1)、将纯水倒入不锈钢器皿中加热至温度达60℃时加入食用明胶搅拌，纯水与食用明胶的重量配比为2.5:1，待食用明胶完全溶解后，即得明胶制备液；
2)、按照所需含量称量制备植物提取液所需的植物原料，然后采用纯水与植物原料的重量份比为3.5:1的纯水对所述植物原料进行水提，其具体方法为：先加热至沸腾，然后用温火加热1小时后停止加热，温火加热期间每5分钟搅拌一次，最后用150目纱布过滤，得植物提取液；
3)、将步骤1)所述的明胶制备液与步骤2)所述的植物提取液按重量比2:1混合，然后加热搅拌10分钟使两者混合均匀，再静置30分钟使混合液冷却，将冷却的混合液倒入预先准备好的容器槽中(本实施例中采用的容器槽为平底浅口槽，槽高3mm，长、宽各600mm)，静置4～6小时，待混合液凝固成固态的凝胶片后，切成Φ4.0cm的小片，紫外线杀菌后，每片单独密封包装，即得所述用于超声治疗仪的生物耦合片。
采用本实施例所述方法制成的用于超声治疗仪的生物耦合片呈固态凝胶状，且相比于实施例1制成的生物耦合片较为干燥。
实施例4采用不同比例的明胶制备液和植物提取液制备出的生物耦合片的粘性对比、有效辐射面积及输出功率对比实验
本实施例分别设置试验组1～3，试验组1～3的生物耦合片除明胶制备液和植物提取液的比例不同外，其余成分和含量均相同，且均采用本发明的制备方法制备成生物耦合片，其中试验组1中明胶制备液和植物提取液的重量比为1:1，试验组2中明胶制备液和植物提取液的重量比为1:2，试验组3中明胶制备液和植物提取液的重量比为2:1。
采用本领域通用检测手段检测试验组1～3的生物耦合片的各项性能，其中在35℃下检测其声速、声阻抗率、声衰减、PH值、有效辐射面积及输出功率，在25℃下检测其粘度，其结果如表1所示：
表1试验组1-3所述的用于超声治疗仪的生物耦合片的各项性能对比结果
项目 试验组1 试验组2 试验组3 声速(m/s) 1580 1600 1530 声阻抗率(pa.s/m) 1.65*106 1.55*106 1.68*106 声衰减(cm.MH2) 0.039dB 0.046dB 0.048dB PH值 6.9 6.8 7.4 粘度(pa.s) 20 16 14 有效辐射面积及输出功率 6cm2/4.9w 6cm2/5.8w 6cm2/5.9w
由表1可以看出，试验组3的粘度为14pa.s，不符合《yy0299--1998》标准，试验组2的综合指标，尤其是有效辐射面积和输出功率不如试验组1，而试验组1～3的生物耦合片的区别仅在于明胶制备液和植物提取液的比例不同，综上可见，采用明胶制备液和植物提取液的重量比为1:1制备出的生物耦合片的粘度最好、有效辐射面积和输出功率最优，采用明胶制备液和植物提取液的重量比为1:2制备出的生物耦合片的粘度次之、有效辐射面积和输出功率较优，采用明胶制备液和植物提取液的重量比为2:1制备出的生物耦合片粘度较差、有效辐射面积和输出功率较差。
实施例5实施例1～3所述的用于超声治疗仪的生物耦合片与市场上现有的耦合片的对比实验
采用合正多功能数码治疗仪HZ-CS30型对实施例1～3的生物耦合片和现有的耦合贴片进行试用，并采用本领域通用检测手段检测实施例1～3的生物耦合片的各项性能，其中在35℃下检测其声速、声阻抗率、声衰减、PH值、同等输出功率下的有效辐射面积、致敏性、毒性及刺激性，在25℃下检测其粘度，其结果如表2所示：
表2实施例1-3所述的用于超声治疗仪的生物耦合片与市场上现有的耦合片的对比结果
项目 实施例1 实施例2 实施例3 市场现有耦合片 声速(m/s) 1580 1610 1540 16050 声阻抗率(pa.s/m) 1.65*106 1.50*106 1.69*106 1.60*106 声衰减(cm.MH2) 0.039dB 0.046dB 0.048dB 0.046dB 粘度(pa.s) 21 15 13 16.2 PH值 6.8 6.9 7.3 6.6 有效辐射面积(cm2) 6 6 6 4.9 致敏性 无 无 无 1.5％人群过敏 毒性 无 无 无 无 刺激性 无 无 无 无
由表2可知，在同等输出功率的情况下，市场上现有耦合片的有效辐射面积为4.9cm2，而实施例1～3的生物耦合片有效辐射面积为6cm2，在同等输出功率的情况下，有效辐射面积越大代表其治疗效果越好；并且现有的耦合片存在1.5％人群过敏现象，而本发明实施例1～3的生物耦合片均无致敏性。以上结果说明本发明的生物耦合片相比于市场现有耦合片，在同等输出功率的情况下，本发明的生物耦合片的有效辐射面积较大，其治疗效果较好，且本发明的生物耦合片使用安全，不具有致敏性。
实施例6本发明所述的用于超声治疗仪的生物耦合片与现有耦合剂、无纺布加药酒的耦合制品的对比实验
表3本发明所述的用于超声治疗仪的生物耦合片与现有耦合剂、无纺布加药酒的耦合制品的对比结果
从上表可以看出，本发明所述的用于超声治疗仪的生物耦合片的产品成分均为天然成分，不含有其他保湿剂、防腐剂等化学成分，且产品状态为固态凝胶片状，使用方便，不会沾染到衣物，且因为产品成分均为天然材质，使得本发明所述的用于超声治疗仪的生物耦合片易降解、环保，且在同等输出功率的情况下，本发明所述的用于超声治疗仪的生物耦合片的有效辐射面积更大，即高效低能耗，有利于延长产品寿命同时提升了治疗效果。
最后所应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。