技术领域
本发明涉及一种保健品，特别是涉及一种维生素E的复合胶囊。
背景技术
近年来，随着生活水平的不断提高，人们对自身的健康越来越重视，适 当服用一些保健品防治疾病与保持健康已逐渐成为世界各国民众的重要手 段，目前市场上销售的保健品种类繁多，每种保健品都存在一定的不足，各 种保健品因各具特点而能够被消费者接受。
发明内容
本发明的目的是提供一种既可内服又可外用，具有抗氧化、抗炎、延缓 衰老、祛黄褐斑、预防心脑血管疾病等保健作用的维生素E的复合胶囊。
本发明的技术方案为：其特征在于所述维生素E的复合胶囊由维生素E、 橄榄油和玫瑰花油为原料组分，各组分的重量百分比范围为：维生素 E20％～60％，橄榄油39.9％～79.9％，玫瑰花油0.01％～0.1％。
本发明胶囊配方的优选重量百分比含量配比范围是：维生素E30％～50％， 橄榄油49.92％～69.9％，玫瑰花油0.02％～0.08％。
本发明胶囊配方的最佳重量百分比含量配比是：维生素E40％、橄榄油 59.96％，玫瑰花油0.04％。
本发明所述维生素E的复合胶囊采用维生素E、橄榄油、玫瑰花油为配方 原料，按照常规工艺制备而成。
本发明中的维生素E就是一种强抗氧化剂，它与多种酶一起构成体内抗 氧化系统，保护着细胞中的多不饱和脂肪酸、蛋白质、核酸免受自由基的攻 击，维护机体的免疫、神经、心血管、生殖等许多系统的正常运行。维生素E 缺乏，可使机体内的抗氧化机制发生功能障碍，引起细胞损伤，从而引发各 种疾病。维生素E内服具有防治动脉粥样硬化及心血管疾病、调节血脂、抑 制炎症、抗衰老、美容护肤等作用，外用能扩张毛细血管促进血液流动，改 善真皮的新陈代谢，促进细胞再生。维生素E是目前发展速度最快的维生素 类产品之一，需求量快速增长，平均增长率约为10％。在美国，每年天然维 生素E的消费以20％～30％的速度快速增长，而每天服用天然维生素E的人 已经达到35％。
本发明中的橄榄油是由橄榄果实压榨而成，是所有的植物油中对心脏最 有益处的油，它能减少心脑血管疾病的发生，能促进骨骼和神经系统的发育， 具有防癌和美容作用，世界卫生组织曾有调查表明：以橄榄油为食用油的地 中海沿岸国家，心血管系统疾病、糖尿病、癌症等病的发病率极低，这些都 得益于橄榄油的保健功效。橄榄油含有维生素E和抗氧化成分，可以给干燥 皮肤以滋润，而对油性皮肤则有抑制皮脂分泌、调节皮肤状态之功能。美国 费城Monell化学感觉中心的Gary Beauchamp等人证实，在特级初榨(extra -virgin)橄榄油中存在一种能引起辛辣刺激感觉的醛类衍生物，研究人员 将之命名为橄榄油辣素(oleocanthal)。它与非甾体类消炎镇痛药布洛芬相 似，橄榄油辣素同样作用于前列腺素系统，能够同时抑制环氧化酶-1(COX -1)和环氧化酶-2(COX-2)；研究还发现，在50克(4汤匙)橄榄油中 约含有200毫克橄榄油辣素，大致相当于布洛芬用于成人抗炎镇痛推荐剂量 10％的作用。这一结果表明，经常食用橄榄油可产生类似长期服用布洛芬可预 防慢性炎症的发生。而且，由于橄榄油辣素和布洛芬结构不同，因此经常食 用橄榄油的人或可避免长期服用布洛芬所引起的副作用，包括对肾脏和胃肠 道的损害。
本发明中的玫瑰花油是从玫瑰花中萃取的精油，它的功能有：排毒养颜， 淡化斑点，防止皮肤老化；调节内分泌，平衡女性体内激素水平，预防妇科 疾病；舒缓神经紧张与压力，抗忧郁，提神醒脑；抗菌，消炎等。
本发明胶囊由于采用维生素E、橄榄油和玫瑰花油为配方原料，三者合用 后功能相辅相成，使用时除补充维生素E外，同时能起到防治某些慢性疾病 的作用，尤其是慢性炎症，而控制慢性炎症的发生即可有效预防癌症和心血 管疾病的发生；同时本发明产品在外用时，不仅能促进皮肤新陈代谢，而且 对于皮肤创面有较好地抗炎作用。
具体实施方式
本发明所述维生素E的复合胶囊由维生素E、橄榄油和玫瑰花油为原料组 分，按照常规工艺方法制备而成；具体步骤是：
1、选料：选用食用或药用级别的维生素E为配方原料；选用特级初榨橄 榄油作为配方原料，选用食用级别的天然玫瑰花油作为配方原料；
2、搅拌：将所选用的维生素E、橄榄油、玫瑰花油混合后，放入搅拌机 中充分搅拌混合均匀；
3、制备胶囊：以明胶、甘油、水为胶囊外壳材质，按照常规胶囊制备方 法制备而成，每粒胶囊内容物为100mg～2000mg。
本发明涉及的这种复合制剂还含有一定量的其他药用或食用配料，如： 甘油、明胶、水。
本发明胶囊用于保健的口服剂量为：每日1粒，一个月为一个疗程，可 常年服用；本胶囊也可外用，它可与护肤品混合使用，直接涂抹于肌肤。
实施例1：
选用食用级别的维生素E400mg、橄榄油599.6mg，玫瑰花油0.4mg，放入 搅拌机中搅拌均匀，以明胶、甘油、水为胶囊外壳材质，按照常规胶囊制备 方法制备成内容物为250mg/粒的胶囊。
实施例2：
选用食用级别的维生素E350mg、橄榄油649.5mg，玫瑰花油0.5mg，放入 搅拌机中搅拌均匀，以明胶、甘油、水为胶囊外壳材质，按照常规胶囊制备 方法制备成内容物为500mg/粒的胶囊。
实施例3
选用食用级别的维生素E200mg、橄榄油799mg，玫瑰花油1.0mg，放入 搅拌机中搅拌均匀，以明胶、甘油、水为胶囊外壳材质，按照常规胶囊制备 方法制备成内容物为1000mg/粒的胶囊。
为防止吸湿，产品采用瓶装铝箔封口包装。
以下通过小鼠烫伤恢复试验说明本发明所述维生素E复合胶囊的有益效 果：
ICR小鼠60只，体重18～22g，随机分为三组，背部剪毛，在乙醚浅麻 下，于70℃热水中烫20秒，造成占体表面积10～15％面积深度烫伤，30分 钟后，三组分别用生理盐水、花生油、橄榄油、本发明制剂外搽创面，每天 一次，连用十五天，结果见下表。
表1不同间内的累计死亡数及存活率 组别 动 物 数 各时间累计死亡数 各时间累计存活率 3h 6h 9h 24h 48h 72h 3h 6h□ 9h□ 24h 48h 72h 生理 盐水 20 0 0 0 7 8 9 100％ 100％ 100％ 65％ 60％ 55％ 花生 油组 20 2 2 3 5 11 12 90％ 90％ 85％ 75％ 45％ 40％ 橄榄 油组 20 0 1 2 3 5 5 100％ 95％ 90％ 85％ 75％ 75％ 本发 明组 20 0 0 1 1 2 3 100％ 100％ 95％ 95％ 90％ 85％
表2肉眼观察创面情况 组别 烫伤三天后 烫伤后恢复情况 七天后创面 十五天后皮下或肌肉情况 生理盐水组 绝大多数呈黑色、表面 干燥 多数出现炎症 皮肤有散在黑点，肌肉上有 分泌物和脓点。 花生油组 可见水肿水泡 皮肤上长毛并散在 红点 皮肤较软、红色、肌肉较干 燥、有分泌物但不是脓液。 橄榄油组 多数呈红色，表面干燥， 不易见到水泡。 皮上肤上长毛，有少 数红点 皮肤较软、红色、伤周肌肉 红色、有肉芽生长及腐肉脱 落，也有肉芽使腐肉向上顶 之状。 本发明组 多数呈红色，表面干燥， 未见水泡。 皮上肤上长毛，无红 点 皮肤较坚挺、红色、伤周肌 肉红色、腐肉已基本脱落， 肉芽生长较好。
结果显示48、72小时内本发明组与生理盐水组、花生油组、橄榄油组之 间有显著差异(P＜0.05)，实验证明本发明制剂有抗炎的作用。
以下通过试验说明本发明所述维生素E复合胶囊的安全性试验：
急性毒性实验：SD大鼠(体重180～220g)40只，雌雄各半，采用Horn’s 法，设定1000，2150，4640和10000mg/kg四个剂量组，每个剂量组10只动 物，雌雄各半，采用经口灌胃方式给受试动物，按10mg/kg体重给受试物。 其中1000、2150、4640mg/kg剂量组分别称取本发明制剂4g、8.6g、18.6g□ 加植物油至40ml配成，10000mg/kg剂量组直接用样品。观察大鼠的一般状 况、中毒症状和死亡情况，观察期限两周，求出半数致死量，并确定急性毒 性分级。实验结果如下
表3对大鼠急性经口毒性试验结果 性别 剂量分组 (mg/kg) 动物数(只) 死亡动物数 (只) 死亡率(％) 雌 1000 5 0 0 2150 5 0 0 4640 5 0 0 10000 5 0 0 雄 1000 5 0 0 2150 5 0 0 4640 5 0 0 10000 5 0 0
实验结果表明：观察期间未见实验大鼠出现中毒和死亡情况，该样品雌 雄经口LD50均大于10000mg/kg，体重根据毒性分级标准，其大鼠急性经口毒 性属于实际无毒类。
30天喂养试验：SD大鼠80只，随机分4组，每组20只，雌雄各半，单 笼饲养，自由进食、饮水。实验设三个剂量组和一个对照组，低、中、高三 个剂量组分别为104mg/kg，208mg/kg，416mg/kg体重，相当于人体推荐摄 入量的25倍、50倍、100倍(人推荐量为0.25g/日)。分别称取1.04、2.08、 4.16g□本发明制剂加食用油至100ml配成，按10ml/kg□体重经口灌喟给予。 连续观察30天，每周记录体重和进食量并计算食物利用率，实验期末尾静脉 取血进行血液学检查(用MEK-6318K全自动血球计数仪测定)，断头取血进 行血生化检查(取血清用BECKMEN CX4 PRO全自动生化分析仪测定)，对每 只大鼠进行脏器大体观察，同时取肝、肾、脾、睾丸(卵巢)称重并计算脏 体比，同时取肝、肾、脾、胃、肠、睾丸(卵巢)进行病理组织学检查(石 蜡切片，H-E染色，光镜检查)。实验结果进行方差分析。
A.对体重的影响：结果见表4，原始数据符合方差齐的要求(P＞0.05)， 实验各时间点三剂量组大鼠体重和对照组体重无显著差异(P＞0.05)
表4对大鼠体重的影响(X±SD) 性别 剂量(mg/kg) 鼠数(只) 始重(g□) 第1周(g) 第2周(g) 第3周(g) 第4周(g) 雌 对照组 10 68.3±5.2 116.5±7.0 151.0±11.2 185.0±10.7 205.1±12.7 104 10 69.1±5.2 112.7±7.8 149.8±12.6 186.6±12.7 207.0±16.1 208 10 69.1±5.1 114.2±9.0 154.0±9.8 190.9±9.1 206.4±12.1 416 10 68.9±5.1 116.0±9.9 155.3±12.9 192.6±12.9 211.5±13.7 F 0.050 0.418 0.471 0.966 0.412 P 0.985 0.741 0.704 0.419 0.745 雄 对照组 10 70.9±4.5 127.7±11.6 178.4±15.4 232.7±17.0 284.2±23.2 104 10 70.0±3.5 122.1±5.2 174.2±8.2 227.1±14.5 271.4±10.6 208 10 68.7±4.6 119.6±6.4 169.4±15.1 224.5±25.1 262.7±27.6 416 10 70.2±4.2 123.8±9.6 167.1±14.2 227.1±22.2 269.4±28.3 F 0.482 1.586 1.383 0.293 1.460 P 0.697 0.210 0.264 0.830 0.242
B.对大鼠总食物利用率及周食物利用率的影响
表5对大鼠总食物利用率及周食物利用率的影响(X±SD) 性别 剂量 (mg/kg) 鼠数(只) 体质增重 (g) 进食量 (g) 总食物利 用率(％) 周食物利用率 第1周 第2周 第3周 第4周 雌 对照组 10 136.7± 13.2 623.7± 42.4 21.9± 1.4 44.8± 3.9 23.7± 5.9 19.2± 5.4 10.3± 2.1 104 10 137.9± 13.2 626.7± 43.2 22.0± 1.2 40.3± 2.1 25.4± 3.8 20.7± 2.0 10.4± 2.6 208 10 137.3± 10.8 627.6± 39.0 21.9± 1.0 41.8± 4.5 27.2± 2.2 20.7± 2.9 7.9±3.0 416 10 142.6± 9.7 642.9± 37.3 22.2± 1.0 42.5± 4.2 26.2± 3.3 20.5± 3.5 9.4±3.2 F 0.512 0.453 0.142 2.387 1.314 1.292(H) 1.816 P 0.677 0.717 0.934 0.085 0.285 0.731 0.162 雄 对照组 10 213.3± 21.22 688.5± 64.0 31.0± 1.1 49.6± 7.0 32.3± 6.6 27.5± 4.8 23.4± 3.7 104 10 201.5± 10.2 658.2± 26.0 30.6± 1.3 47.6± 3.5 34.9± 3.6 27.8±.3 21.2± 4.5 208 10 194.0± 26.5 643.2± 65.0 30.1± 1.5 47.7± 3.5 33.8± 4.5 29.6± 4.3 18.6± 5.3 416 10 199.2± 25.7 644.9± 57.3 30.8± 1.6 49.8± 3.7 29.9± 2.8 31.9± 4.0 20.5± 2.9 F 1.395 1.431 0.777 3.016(H) 2.175 2.378 2.244 P 0.260 0.250 0.514 0.389 0.108 0.086 0.100
结果见表5，除雄性大鼠第1周、雌性大鼠第3周食物利用率原始数据不 符合方差齐的要求(P＜0.05)，数据转换仍不符合要求改用秩和检验，各剂 量组和对照组无显著性差异(秩和检验，P＞0.05)；其余原始数据符合方差 齐的要求(P＞0.05)，各剂量组大鼠体重增重、进食量、食物利用率和对照 组比较差异无显著性(方差分析，P＞0.05)。
C.对大鼠血液学的影响
表6对大鼠HB、RBC、WBC的影响(X±SD) 性 别 剂量(mg/kg) 鼠数(只) 血红蛋白 (g□/L□) 红细胞计数 (×1012/L) 白细胞计数 (×109/L) 淋巴细胞 (％) 单核细胞 (％) 粒细胞(％) 雌 对照组 10 149.9±9.3 7.44±0.72 17.18±3.19 74.6±6.9 2.4±0.3 22.9±6.8 104 10 156.8±13.1 7.88±0.81 19.02±2.62 75.6±7.0 2.6±0.4 21.8±7.0 208 10 145.9±11.5 7.35±0.48 18.48±3.66 74.7±5.8 2.6±0.5 22.7±5.4 416 10 147.3±8.7 7.37±0.46 18.23±4.00 73.1±6.6 2.5±0.7 24.4±6.3 F 2.023 1.580 0.513 0.241 0.256 0.281 P 0.128 0.211 0.676 0.867 0.856 0.839 雄 对照组 10 150.5±12.2 7.51±0.93 18.46±3.79 74.7±8.7 2.8±0.3 22.6±8.6 104 10 154.1±12.0 7.72±0.64 18.61±3.13 74.5±9.3 2.4±0.4 23.1±9.1 208 10 156.6±13.8 7.69±0.60 18.48±4.50 74.2±6.7 2.6±0.5 23.2±6.6 416 10 153.2±13.3 7.67±0.53 19.13±3.65 71.4±5.8 2.4±0.5 26.2±5.6 F 0.385 0.180 0.068 0.395 1.705 0.469 P 0.764 0.909 0.976 0.757 0.183 0.706
结果见表6，数值均在正常范围内。原始数据均符合方差齐的要求(P＞ 0.05)，试验组各检测指标和对照组均无显著性差异(方差分析，P＞0.05)
D.对大鼠血生化的影响
表7对大鼠血生化的影响(X±SD) 性 别 剂量(mg/kg) 鼠数(只) 谷丙转氨酶 (U/L) 谷草转氨酶 (U/L) 尿素氮 (mmol/L) 肌酐 (umol/L) 胆固醇 (mmol/L) 甘油三酯 (mmol/L) 雌 对照组 10 45.4±9.9 185.6±33.7 8.2±0.9 44.9±6.8 1.85±0.2 0.72±0.2 104 10 46.8±9.1 186.8±24.3 7.6±1.0 43.6±4.2 1.74±0.2 0.88±0.2 208 10 40.1±6.4 190.0±36.1 8.3±1.0 44.3±4.1 1.87±0.3 0.75±0.2 416 10 43.5±5.0 193.1±26.9 7.5±1.3 44.9±5.8 1.63±0.3 0.71±0.2 F 1.360 0.121 1.523 0.133 2.242 1.333 P 0.270 0.947 0.225 0.940 0.100 0.279 雄 对照组 10 49.4±11.5 182.1±38.1 8.9±1.7 44.0±6.2 1.69±0.2 0.68±0.2 104 10 42.0±6.7 166.7±23.7 7.7±1.6 41.6±4.1 1.70±0.2 0.70±0.2 208 10 45.2±10.1 189.3±31.9 7.4±1.4 44.5±3.6 1.60±0.2 0.68±0.3 416 10 49.0±9.2 179.6±29.2 8.1±1.1 41.3±5.4 1.62±0.3 0.64±0.3 F 1.337 0.915 2.026 1.066 0.378 0.137 P 0.278 0.443 0.128 0.376 0.796 0.937
结果见表7，数值均在正常范围内。原始数据均符合方差齐的要求(P＞ 0.05)。各剂量组大鼠血清丙转氨酶、草酸转氨酶、尿素氮、肌酐、胆固醇、 甘油三酯和对照组比较差异均无显著性(方差分析，P＞0.05)。
表8对大鼠血生化的影响(X±SD) 性 别 剂量(mg/kg) 鼠数(只) 血糖 (mmol/L) 总蛋白 (g□/L) 白蛋白 (g□/L) 球蛋白 (g□/L) 白/球 雌 对照组 10 5.94±1.0 65.6±2.5 32.3±1.8 33.3±2.9 0.96±0.1 104 10 5.84±0.6 66.2±2.8 32.9±2.3 33.3±3.0 0.99±0.1 208 10 5.68±0.9 65.7±2.3 32.4±2.7 33.3±2.3 0.99±0.1 416 10 5.54±.6 67.6±1.7 33.2±2.1 34.4±2.1 0.97±0.1 F 0.496 1.597 0.354 0.453 0.139 P 0.688 0.211 0.768 0.717 0.936 雄 对照组 10 5.78±0.6 62.6±3.3 31.2±2.5 31.4±3.3 0.98±0.2 104 10 5.77±0.5 63.0±2.8 31.0±2.1 32.0±3.2 0.98±0.1 208 10 5.91±0.6 63.3±3.2 31.2±2.4 32.2±2.6 0.97±0.1 416 10 5.96±0.6 64.1±2.8 31.6±2.6 32.5±2.2 0.98±0.1 F 0.255 0.452 0.101 0.249 0.013 P 0.857 0.718 0.959 0.862 0.998
结果见表8，数值均在正常范围内。原始数据均符合方差齐的要求(P＞ 0.05)。各剂量组大鼠血清血糖、总蛋白、白蛋白、球蛋白、白/球比和对照 组比较差异均无显著性(方差分析，P＞0.05)
E.对大鼠脏器重和脏体比的影响
表9对大鼠脏器重和脏体比的影响(X±SD) 性 别 剂量 (mg/kg) 鼠数 (只) 肝重(g) 肝/体 (％) 脾重 (g□) 脾/体 (％) 肾重 (g□) 肾/体 (％) 睾丸(卵 巢)重 睾丸(卵 巢)重/ 体(％) 雌 对照组 10 7.91± 1.59 3.84± 0.61 0.54± 0.08 0.26± 0.03 1.95± 0.03 0.95± 0.10 0.13± 0.02 0.07± 0.01 104 10 9.16± 2.19 4.40± 0.80 0.53± 0.07 0.26± 0.04 1.84± 0.18 0.89± 0.06 0.13± 0.02 0.07± 0.01 208 10 9.40± 1.78 4.56± 0.83 0.60± 0.09 0.29± 0.04 2.01± 0.31 0.97± 0.12 0.14± 0.02 0.07± 0.01 416 10 9.50± 2.05 4.47± 0.75 0.61± 0.10 0.29± 0.04 1.94± 0.20 0.92± 0.09 0.14± 0.01 0.06± 0.01 F 1.468 1.839 2.429 2.257 0.763 1.380 0.510 0.891 P 0.240 0.157 0.081 0.098 0.522 0.265 0.678 0.455 雄 对照组 10 10.90± 2.89 3.83± 0.92 0.81± 0.16 0.28± 0.05 2.71± 0.36 0.96± 0.12 2.88± 0.16 1.02± 0.07 104 10 10.93± 2.19 4.01± 0.78 0.74± 0.12 0.27± 0.04 2.60± 0.35 0.95± 0.11 2.95± 0.29 1.08± 0.09 208 10 10.68± 1.74 4.10± 0.78 0.73± 0.11 0.28± 0.03 2.40± 0.21 0.92± 0.09 2.75± 0.16 1.05± 0.12 416 10 10.50± 2.12 3.96± 0.61 0.76± 0.14 0.28± 0.05 2.49± 0.33 0.93± 0.14 2.75± 0.16 1.04± 0.14 F 0.045 0.262 0.652 0.137 1.792 0.270 0.944 0.304 P 0.987 0.852 0.587 0.937 0.166 0.847 0.430 0.822
结果见表9，原始数据均符合方差齐的要求(P＞0.05)。各剂量组大鼠 脏器重肝、脾、肾、睾丸(卵巢)及脏体比肝/体、脾/体、肾/体、睾丸(卵 巢)/体和对照组比较，差异无显著性(方差分析，P＞0.05)
F.大鼠病理组织学检查
大鼠解剖未发现各脏器明显异常状况。主要脏器病理组织学检查发现： 对照组中有2只雄性，1只雌性大鼠肝脏可见小灶性炎细胞浸润，程度为轻度， 发生率为该组织动物总数的15％。对照组雌、雄各有一只大鼠肝脏局部小叶 中央静脉用肝血窦轻度瘀血发生率为该组动物的10％。对照组中有1只雌性 大鼠肾脏皮质间质局部小血管轻度充血，发生率为该组动物总数的5％。高剂 量组有2只雌性、1只雄性大鼠肝脏局部中央静脉扩张瘀血，程度为轻度，发 生率为该组动物总数的15％。高剂量组有1只雌性大鼠肝脏局灶性肝细胞肿 胀，程度为轻度，发生率为该组织总数的5％，未见其它病变。
小结：本次试验结果表明：本产品30天喂养试验三剂量组各项指标均示 出现明显毒性反应。