发明领域
本发明涉及一种蒙脱石干混悬剂及制备方法，属药品技术领域。
发明背景
蒙脱石是经多年临床实践证明治疗腹泻病疗效确切，毒副作用小 的药物。自二十世纪九十年代以来先后开发的蒙脱石制剂有散剂、颗 粒剂、分散片、凝胶剂、混悬剂。现有技术的缺点在于散剂、颗粒剂、 分散片加水服用时混悬性差，颗粒粗，蒙脱石易沉于液体底部，服用 时容器底部有残留，服用剂量不准确，服用不方便。凝胶剂、混悬剂 体积较大，添加防腐剂，生产设备复杂，成本高，携带不方便。本发 明的目的是，为克服现有技术的不足，提供一种疗效好，剂量准确， 服用携带方便，体积较小，不加防腐剂的蒙脱石干混悬剂制剂。
发明内容
本发明公开了一种蒙脱石制剂，特别是蒙脱石干混悬剂及制备方 法。
本发明与散剂、颗粒剂、分散片相比具有颗粒细，疗效好，混悬 性好、服用时容器底部无残留，服用剂量准确，服用携带方便的优点； 与凝胶剂、混悬剂相比具有体积小，生产成本低，携带方便的优点。 服用时加水混合即成混悬均匀的混悬剂。
本发明也提供一种蒙脱石干混悬剂的制备方法。
技术方案
蒙脱石治疗急、慢性腹泻，其药理作用是保护消化道黏膜，吸附 病菌、病毒和毒素，不被人体吸收，是一种安全、有效的药物。药理 作用和其颗粒细度直接相关，颗粒越细，比表面积越大，消化道黏膜 覆盖保护力越强，越有利于吸附病菌、病毒和毒素，疗效越好。
本发明是这样实现的，本发明的组合物含有蒙脱石、氯化钠、碳 酸钠和辅料，重量组成比例为：100重量份蒙脱石，0.5-3重量份氯 化钠，2-5重量份碳酸钠，50-150重量份辅料。最优选组合物的组成 为：100份蒙脱石，1重量份氯化钠，3重量份碳酸钠，100重量份 辅料。
这里说的辅料可以是葡萄糖、蔗糖中的一种。
本发明还可以加入矫味剂糖精钠、阿斯帕坦、香兰素中的一种或 一种以上。
本发明制备方法是：蒙脱石、氯化钠、碳酸钠、与辅料充分混 匀后，分装。
本发明的组合物中的碳酸钠也可替换为碳酸氢钠，替换重量份 为：2-5重量份碳酸钠替换为5-10重量份碳酸氢钠。
以上各组成是按重量份作为配比的，在生产时可按照相应的比例 增大或减少，如大规模生产可以以千克或以吨为单位，重量可以增大 或减少，但各组份之间的重量配比比例不变。
本发明比现有蒙脱石制剂颗粒更细，比表面积更大，消化道黏膜 覆盖保护力更强，用于治疗治疗腹泻病疗效更好。
为了更好的理解本发明，以下通过药学试验进一步阐述本发明的 有益效果。下面试验旨在进一步说明本发明的作用，而非本发明的限 制。
药学试验：
1.沉降体积比试验，对本发明3批(批号分别为20060601 20060602 20060603)和蒙脱石散剂(批号为20050701)，照中国药 典2005年版附录I O沉降体积比测定方法试验。即，取本发明样品 和蒙脱石散剂各1袋，均含蒙脱石3g，分别置50ml具塞量筒内，加 水至50ml，密塞，振摇分散后，用力振摇1分钟，静置3小时。本 发明3批沉降体积比均大于0.90，符合中国药典有关要求。蒙脱石 散剂液体分层，沉降体积比为0.42。
2.颗粒细度试验，用BT-1500型离心沉降式粒度分布仪测试了 蒙脱石散剂散剂(批号为20050701)、制备本发明的原料蒙脱石、本 发明3批(批号分别为20060601 20060602 20060603)的粒度分布 情况，具体结果见表1：
表1 粒度比较表 蒙脱石 散剂 蒙脱石 蒙脱石干混悬剂 20060601 20060602 20060603 中位粒径(μm) 平均粒径(μm) 最大粒径(μm) 最小粒径(μm) 比表面积(cm2/g) 6.80 8.22 35.00 0.5 4660 5.38 6.19 25.00 0.5 6356 3.08 3.59 14.94 0.5 14118 3.20 4.18 17.28 0.5 11913 3.17 4.17 23.03 0.5 12306
由上表可看出，本发明中蒙脱石的中位粒径和平均粒径均小于蒙 脱石散剂，也小于制备本发明的原料蒙脱石，比表面积大于蒙脱石和 蒙脱石散剂。
具体实施例
实施例1
蒙脱石100.0g、氯化钠0.5g、碳酸钠2.0g、葡萄糖50.0g，将 氯化钠、碳酸钠、葡萄糖分别过80目筛，与蒙脱石充分混匀，分装， 每袋含蒙脱石3.0g。
实施例2
蒙脱石100.0g、氯化钠3.0g、碳酸钠5.0g、蔗糖150.0g、，将 氯化钠、碳酸钠、蔗糖分别过80目筛，与蒙脱石充分混匀，分装， 每袋含蒙脱石2.0g。
实施例3
蒙脱石100.0g、氯化钠1.0g、碳酸钠3.0g、蔗糖100.0g，将 氯化钠、碳酸钠、蔗糖分别过80目筛，与蒙脱石混匀，分装，每袋 含蒙脱石3.0g。
实施例4
蒙脱石100.0g、氯化钠1.0g、碳酸钠3.0g、蔗糖100.0g、阿 斯帕坦0.7g、香兰素0.4g，将氯化钠、碳酸钠、蔗糖、阿斯帕坦、 香兰素分别过80目筛，与蒙脱石混匀，分装，每袋含蒙脱石3.0g。
实施例5
蒙脱石100.0g、氯化钠1.0g、碳酸钠3.0g、蔗糖100.0g、糖 精钠0.3g，将氯化钠、碳酸钠、蔗糖、糖精钠分别过80目筛，与蒙 脱石混匀，分装，每袋含蒙脱石3.0g。
实施例6
蒙脱石100.0g、氯化钠3.0g、碳酸氢钠5.0g、蔗糖100.0g，将 氯化钠、碳酸氢钠、蔗糖分别过80目筛，与蒙脱石充分混匀，分装， 每袋含蒙脱石3.0g。
实施例7
蒙脱石100.0g、氯化钠0.5g、碳酸氢钠10.0g、糖精钠0.3g、 蔗糖100.0g，将氯化钠、碳酸氢钠、糖精钠、蔗糖分别过80目筛， 与蒙脱石充分混匀，分装，每袋含蒙脱石3g。