技术领域
本发明涉及兽药制剂领域,特别涉及一种兽用复方氧氟沙星注射液。
背景技术
氧氟沙星是第三代喹诺酮类抗菌药。喹诺酮类抗菌药具有抗菌谱广,抗菌活性强,给药方便,与常用抗菌药物无交叉耐药性,生产不需粮食,价格比疗效相当的抗生素低廉,对轻、中、重各类感染均有良好疗效等特点。氧氟沙星具有第三代喹诺酮类抗菌药物的特性,对多数肠杆菌科的细菌如肺炎克雷白杆菌、变形杆菌属、伤寒沙门氏菌属、志贺杆菌、部分绿脓杆菌、淋球菌、大肠杆菌等具有较强的抗菌活性,对部分葡萄球菌、肺炎链球菌、衣原体等也有良好的抗菌作用。
市场和临床上使用的氧氟沙星注射液剂型以大容量注射剂为主,小容量注射剂制备存在着氧氟沙星溶解度低,产品结晶的问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种稳定性好的兽用氧氟沙星复方注射制剂。
本发明所采用的技术方案如下:一种兽用复方氧氟沙星注射液,每100ml注射液的复方氧氟沙星注射液含:
氧氟沙星3-4g 、8-9%乳酸0.2-0.5毫升、精氨酸0.2-0.5g、EDTA 0.001-0.005g
优选的上述兽用复方氧氟沙星注射液,每100ml注射液含:
氧氟沙星3g 、9%乳酸0.3毫升、精氨酸0.2g、EDTA 0.002g
本发明还提供了一种兽用复方氧氟沙星注射液的制备方法,制备步骤如下:
步骤1:将注射用水加热至90-100℃,加入EDTA搅拌溶解10-30分钟。
步骤2:降温至常温,加入氧氟沙星和乳酸、精氨酸搅拌溶解10-30分钟。
步骤3:在步骤2)中加入0.02-0.4%(w/v)的针用活性炭,40-60℃保温搅拌吸附10-30分钟,滤过脱炭后备用。
步骤4:步骤3)滤液加注射用水至全量。
步骤5:将步骤4)制得的滤液用0. 45um的微孔滤膜滤过,得滤液。
步骤6:将步骤5)制得的滤液在115-120℃、0.15mpa灭菌15-30分钟,即得兽用复方氧氟沙星注射液。
本发明兽用复方氧氟沙星注射液,在3年保质期内无可见异物,无沉淀产生,产品质量稳定可靠。
具体实施方式
现通过以下实施例详细的说明本发明,但不以任何形式限制本发明。
实施例1
配方:
氧氟沙星4g 、9%乳酸0.5毫升、精氨酸0.5g、EDTA0.005g、注射用水。
制备方法:
步骤1:将注射用水加热至100℃,加入EDTA搅拌溶解30分钟。
步骤2:降温至常温,加入氧氟沙星和乳酸、精氨酸搅拌溶解30分钟。
步骤3:在步骤2)中加入0.4%(w/v)的针用活性炭, 60℃保温搅拌吸附10-30分钟,滤过脱炭后备用。
步骤4:步骤3)滤液加注射用水至全量。
步骤5:将步骤4)制得的滤液用0. 45um的微孔滤膜滤过,得滤液。
步骤6:将步骤5)制得的滤液在115-120℃、0.15mpa灭菌30分钟,即得兽用复方氧氟沙星注射液。
实施例2
配方:
氧氟沙星3g 、8%乳酸0.4毫升、精氨酸0.2g、EDTA0.002g、注射用水。
制备方法:
步骤1:将注射用水加热至90℃,加入EDTA搅拌溶解30分钟。
步骤2:降温至常温,加入氧氟沙星和乳酸、精氨酸搅拌溶解30分钟。
步骤3:在步骤2)中加入0.02%(w/v)的针用活性炭, 60℃保温搅拌吸附10-30分钟,滤过脱炭后备用。
步骤4:步骤3)滤液加注射用水至全量。
步骤5:将步骤4)制得的滤液用0. 45um的微孔滤膜滤过,得滤液。
步骤6:将步骤5)制得的滤液在115-120℃、0.15mpa灭菌30分钟,即得兽用复方氧氟沙星注射液。
实施例3
配方:
氧氟沙星3g、9%乳酸0.3毫升、精氨酸0.2g、EDTA0.002g、注射用水。
制备方法:
步骤1:将注射用水加热至95℃,加入EDTA搅拌溶解30分钟。
步骤2:降温至常温,加入氧氟沙星和乳酸、精氨酸搅拌溶解20分钟。
步骤3:在步骤2)中加入0.3%(w/v)的针用活性炭,50℃保温搅拌吸附10-30分钟,滤过脱炭后备用。
步骤4:步骤3)滤液加注射用水至全量。
步骤5:将步骤4)制得的滤液用0. 45um的微孔滤膜滤过,得滤液。
步骤6:将步骤5)制得的滤液在115-120℃、0.15mpa灭菌30分钟,即得兽用复方氧氟沙星注射液。