技术领域
本发明涉及用于对由可植入医疗设备(IMD)检测到的心脏发病进行分类 的算法。
背景技术
一些可植入医疗设备(IMD)监测它们所植入的患者的生理参数或信号。 这样的可植入医疗设备可基于该监测来检测发病(episode)。IMD可存储各种有 关所检测到的发病的数据，并且临床医生可从该IMD检索发病数据用于诊断患 者和/或确认由IMD进行的发病检测的准确性。例如，可植入心脏除颤器(ICD) 可基于监测的心电图信号以及在某些情况下附加生理信号或参数来检测心脏发 病，诸如快速性心律失常发病。临床医生可查看ICD存储的该发病的数据以确 认由ICD诊断出的快速心律失常的准确性。
由于诸如ICD之类的IMD的存储容量以及诊断能力的增加，充分查看检索 到的数据以确定该设备检测发病以及递送治疗是否合适所需的时间也增加了。 由于临床医生跟踪患者的数量、要查看的发病总数量以及需要的专业经验水平 的提升，手动查看发病正在经受挑战。另外，具有专业知识的临床医生查看每 个发病可用的时间已经减少了。这可能会导致对于这些具有植入设备的患者的 管理质量降低。
已经提出了后处理由ICD在之前检测到的心脏发病的自动算法以解决这些 问题。这种算法通常评估由ICD存储的关于发病的心电图和其他数据以提供该 发病的独立分类。后处理分类可以与由ICD所做的分类进行比较以确定ICD所 做分类的准确性。这种算法可以潜在地建议ICD参数变化和/或医疗的变化，诸 如改变给药、治疗输送、使用消融过程等等。关于后处理心脏病发病的自动算 法的一种算法在Gunderson等人的美国专利号7,894,883中公开，其再次全文引 入作为参考。
发明内容
一般来说，本公开涉及用于对心脏发病进行分类的发病分类算法。在一些 示例中，该发病分类算法包括确定在心脏病发病中是否存在T波过感测。
在一个示例中，本公开涉及一种方法，其用于确定在包括了多个感测到的 心跳的心脏发病期间是否发生T波过感测(TWOS)。该方法包括标识该发病期 间具有至少预定数量的连续心跳的至少一个心跳连串(beatrun)，其中该连串内 每个心跳具有逐心跳交替的至少一个特征、基于心跳间的间期长度将心跳聚类 为两个或更多个集群、以及基于该连串以及该集群的至少一个来确定在心脏发 病期间是否发生TWOS。
在另一示例中，本公开涉及一种系统，其用于确定在包括了多个感测到的 心跳的心脏发病期间是否发生T波过感测(TWOS)。该系统包括配置成标识在 发病期间具有至少预定数量的连续心跳的至少一个心跳连串的处理器，其中该 连串内每个心跳具有逐心跳交替的至少一个特征；基于心跳间的间期长度将心 跳聚类为两个或更多个集群；并且基于该连串以及该集群的至少一个来确定在 心脏发病期间是否发生TWOS。
在另一示例中，本公开涉及包含指令的计算机可读介质。该指令使得可编 程处理器标识在发病期间具有至少预定数量的连续心跳的至少一个心跳连串， 其中该连串内每个心跳具有逐心跳交替的至少一个特征；基于心跳间的间期长 度将心跳聚类为两个或更多个集群；并且根据该连串以及该集群的至少一个来 确定在心脏发病期间是否发生TWOS。
在另一示例中，本公开涉及一种系统，其用于确定在包括了多个感测到的 心跳的心脏发病期间是否发生T波过感测(TWOS)。该系统包括用于标识在发 病期间具有至少预定数量的连续心跳的至少一个心跳连串的装置，其中该连串 内每个心跳具有逐心跳交替的至少一个特征；用于基于心跳间的间期长度将心 跳聚类为两个或更多个集群的装置；以及用于基于该连串以及该集群的至少一 个来确定在心脏发病期间是否发生TWOS的装置。
在另一示例中，本公开涉及一种系统，其用于确定在包括了多个感测到的 心跳的心脏发病期间是否发生T波过感测(TWOS)。该系统包括配置成标识在 发病期间具有至少预定数量的连续心跳的至少一个心跳连串的处理器，其中该 连串内每个心跳具有逐心跳交替的至少一个特征；并且基于至少一个心跳连串 来确定在心脏发病期间是否发生TWOS。
在另一示例中，本公开涉及一种系统，其用于确定在包括了多个感测到的 心跳的心脏发病期间是否发生T波过感测(TWOS)。该系统包括处理器，其配 置成基于心跳间的间期长度将心跳聚类为两个或更多个集群；并且基于集群确 定在心脏发病期间是否发生TWOS。
符合本发明的一个或多个示例的细节阐述于附图和以下说明中。本发明的 其他特征、目的和优点从说明书和附图以及从权利要求将变得显而易见。
附图简要说明
图1是示出了用于监测和治疗心脏发病以及分析IMD的效果的示例性系统 的概念图。
图2是更加详细地示出图1的系统的IMD和引线的概念图。
图3是示出了示例性IMD的框图，该示例性IMD在提供治疗性响应前监 测心电图(EGM)的信号，并对异常信号分类。
图4是示出了图1所示的示例性外部编程器的框图。
图5是示出了示例性系统的框图，该示例性系统包括外部设备，诸如服务 器，和经由网络耦合到图1所示的IMD和编程器的一个或多个计算设备。
图6是示出由心律失常分析器实现的示例性心律失常分析序列的流程图。
图7是示出使用概率分析来确定心室过感测(VOS)存在的示例性方法的 流程图。
图8是示出用于确定在由IMD检测到的EGM信号中是否存在T波过感测 (TWOS)的示例性方法的流程图。
图9示出了示例性EGM信号与具有用于检测TWOS的特征的标记信道。
图10是示出将心脏发病分类为包括心房感测问题的示例性方法的流程图。
图11是示出将心脏发病分类为包括心房纤颤(AF)的示例性方法的流程图。
图12示出了示例性EGM信号和显示AF特征的标记信道。
图13是示出分类为在起搏后立即出现的高速节律的示例性方法的流程图。
详细说明
本公开描述了对心脏发病进行分类的技术。特定地，本公开描述了用于标 识EGM信号中可能导致IMD对发病误分类的特征的技术。在一些示例中，该 技术由IMD或通过外部设备实现以评估由IMD做出的之前的发病分类。
一般而言，IMD将与IMD所诊断出的心脏病发病相关的心电图(EGM) 信号数据或其他数据发送到外部计算设备。在一些示例中，在发病结束后发送 该数据。在一些示例中，以预定的间期传送关于一个或多个发病的数据。由IMD 存储的IMD所诊断出的心脏发病的数据可包括IMD做出的诊断以及导致诊断 为特定心脏发病的数据。在一些示例中，IMD可包括响应于室性心动过速或心 室纤颤的诊断而导致抗心动过速起搏或电击的发病。也有可能，IMD可误诊室 上性心动过速(SVT)，诸如窦性心动过速或房性心律失常，或者将噪音误诊为 可治疗的(如可电击的)发病。
在一些示例中，外部计算设备分析之前由IMD使用的EGM信号来对发病 分类，并基于该EGM信号生成它自己的发病分类。在一些示例中，外部设备通 过将它的发病分类与IMD的发病分类进行比较来确定IMD做出的发病分类是 否正确。下文描述的技术可以减少外部设备不能以合理的置信度来予以分类的 发病的数量。
在一些示例中，后处理分类算法可以减少应用VOS的概率性确定而不能够 被确信地分类的EGM发病的数目。使用VOS的概率性确定允许对可能先前已 经被归类为不确定的发病进行分类。作为VOS的概率性确定算法的一部分，后 处理分类算法也可以使用TWOS的概率性确定。这同样增加了恰当地分类为具 有感测问题的发病的数量并减少了归类为不确定的发病的数量。
当使用VOS的概率检测或TWOS的概率检测时，算法可考虑很多因素， 其中没有一个可能是决定性的。然而，该算法对于每个支持或反对特定的过感 测问题的存在的因素赋予不同权重。当已经研究了所有的因素之后，总结和比 较支持和反对特定感测问题的证据。一般而言，如果通过加权而未必是通过因 素自身的数量，对于过感测有更多的证据，那么该算法确定该发病包括过感测， 其干扰了可植入医疗设备对于心律的恰当分类。在一些示例中，过感测的存在 可能导致IMD用来诊断心律失常的一个或多个参数的变化。
在一些示例中，通过确定EGM信号是否指示出心房感测问题的存在，后处 理分类算法可减少不能够被确信地分类的EGM发病的数目。该算法可以确定感 测问题是否可纠正。如果该感测问题不可纠正，可以使用不依靠心房感测的分 类规则来对发病进行分类。
在一些示例中，通过确定EGM信号是否指示存在心房纤颤(AF)，后处理 分类算法可减少不能够被确信地分类的EGM发病的数量。该算法可考虑可以作 为AF证据的EGM信号的多个特征。基于所有的证据确定是否该发病可能是 AF。
在一些示例中，通过确定在存在起搏的情况下是否恰当地诊断了发病，后 处理分类算法可减少不能够被确信地分类的EGM发病的数量。该算法可以允许 增加在后处理期间可以被分类的发病的种类。例如，尽管有起搏脉冲存在，可 以对心血管再同步治疗(CRT)期间的发病进行分类。
总体而言，已经发现本公开中讨论的各种算法减少不确定分类的数量达 92％，同时还减少误分类的数量达24％。另外，这些算法改进心房感测问题的 容错度达64％，同时增加具有心房感测问题的发病的正确分类达50％到62％。
图1是示出了用于监测和治疗心脏发病和分析可植入医疗设备(IMD)16 的有效性的示例性系统10的概念图。如图1所示，用于监测和治疗心脏发病并 将发病的概要提供给外部设备进行查看的系统包括IMD16，诸如可植入心脏起 搏器、可植入心律转复/除颤器(ICD)或起搏器/心脏复律/除颤器。IMD16连 接到导线18、20和22并且通信地耦合至编程器24。IMD16经由位于一个或多 个导线18、20和22上或IMD16的壳体上的电极来感测伴随心脏12的去极化 和复极化的电信号，例如，心电图(EGM)。IMD16也可经由位于一个或多个 导线18、20和22或IMD16的壳体上的电极来向心脏12递送电信号形式的治 疗，该治疗可以是起搏、转复和/或除颤脉冲。IMD16可监测由导线18、20或 22上的电极收集到的EGM信号，并基于该EGM信号来诊断和治疗心脏发病。 编程器24可接收和总结由IMD16提供的心脏发病的基于EGM信号的诊断和 治疗。还可以与其他医疗设备，诸如心肌刺激器、药物递送系统、心脏和其它 生理监测器一同使用用于总结和显示关于诊断和治疗的信息的系统。
导线18、20、22延伸进入患者14的心脏12以感测心脏12的电活动和/或 向心脏12递送电刺激。在图1所示的示例中，右心室(RV)导线18延伸穿过 一条或多条静脉(未显示)、上腔静脉(未显示)和右心房26，并进入右心室 28。左心室(LV)冠状窦导线20延伸通过一条或多条静脉、腔静脉、右心房 26并进入冠状窦30至邻近心脏12的左心室32的游离壁的区域。右心房(RA) 导线22穿过一条或多条静脉和腔静脉，并进入心脏12的右心房26。
在一些示例中，编程器24采用手持计算设备、计算机工作站、或联络计算 设备的形式，其包括用于将信息呈现给用户并从用户处接收输入的用户界面。 用户，诸如内科医生、技师、外科医生、电生理学家或其他的临床医生，可以 与编程器24交互来接收来自IMD16的生理或诊断信息。编程器24可向用户提 供患者12在一段时间内的生理和诊断信息的概要。用户还可以与编程器24交 互来对IMD16编程，如选择IMD的操作参数的值。编程器24可包括配置成评 估从IMD16传送到编程器24的EGM信号。在一些示例中，编程器24可以评 估IMD16做出的发病的在先分类。
IMD16和编程器24可以经由使用本领域中已知的任何技术的无线通信进 行通信。通信技术的示例可包括，例如，低频或射频(RF)遥测。还可考虑其 它技术。在一些示例中，编程器24可包括编程头，其可放置在接近患者的身体 邻近IMD16的植入部位，以改善IMD16和编程器24之间的通信的质量或安 全性。在一些示例中，编程器24可远离IMD16定位，并且经由网络与IMD16 通信。编程器24还可使用多个已知的包括无线和有线的通信技术与一个或多个 其它外部设备通信。
在一些示例中，可由外部系统(诸如编程器24)来监测由IMD16获取的 数据。编程器24可分析对应于IMD16标识的心脏发病的EGM信号数据的特 征。一旦所需的数据从IMD16传送到编程器24，可在编程器24中发生根据本 公开的示例的心脏发病的心律失常分析。在一些示例中，编程器24可将所需的 数据传送到图1中未示出的另一外部设备用于分析。
图2是详细地示出系统10的IMD16和导线18、20和22的概念图。在图 示的示例中，双极性电极40和42位于邻近导线18远端处。此外，双极性电极 44和46位于邻近导线20远端处，并且双极性电极48和50位于邻近导线22 远端处。在替代实施方式中，在图2中未示出，一条或多条导线18、20和22， 例如左心室导线20，可包括定位在邻近导线的远端处的四极电极。
在图示的示例中，电极40、44和48采用环电极的形式，而电极42、46和 50可采用分别可回收地安装在绝缘电极头52、54和56中的可延伸螺旋尖端电 极的形式。导线18、20、22还分别包括细长电极62、64、66，其可采用线圈的 形式。在一些示例中，电极40、42、44、46、48、60、62、64和66的每一个 电耦合至它相关联的导线18、20、22的导线主体内的相应导体并且藉此耦合至 IMD16中的电路。
在一些示例中，IMD16包括一个或多个壳体电极，诸如图2中所示的壳体 电极4，它可以与IMD16的密闭壳体8的外表面一体形成或以其他方式耦合至 壳体8。在一些示例中，壳体电极4由IMD16的壳体8的面向外的部分的未绝 缘部分限定。也可以采用壳体8的绝缘和非绝缘部分之间的其他区分(division) 来限定两个或多个壳体电极。在一些示例中，壳体电极包含壳体8的基本所有。
壳体8封围生成治疗性刺激(诸如心脏起搏、复律和除颤脉冲)的信号发 生器，以及用于感测伴随着心脏12去极化和复极化的电信号的感测模块。壳体 8还可封围用于存储所感测的电信号的存储器。壳体8还可封围用于在IMD16 和编程器24之间通信的遥测模块。
IMD16经由电极4、40、42、44、46、48、50、62、64和66来感测伴随 心脏12的去极化和复极化的电信号。IMD16可经由电极40、42、44、46、48、 50、62、64和66的任何双极组合来感测这样的电信号。此外，任何电极40、 42、44、46、48、50、62、64和66可与壳体电极4组合用于单极感测。
导线18、20和22以及电极的所示出的数量和结构仅仅是示例。其他配置 (即，导线和电极的数量和位置)是可能的。在一些示例中，系统10可包括附 加的导线或导线段，其具有位于心血管系统的不同位置处用于感测和/或向患者 14递送治疗的一个或多个电极。例如，作为心脏内导线18、20、和22的替代 或补充，系统10可包括不位于心脏内的一个或多个心外膜或皮下导线。
图3是示出了监测EGM信号并在提供治疗响应前对异常信号分类的示例性 IMD16的框图。在示出的示例中，IMD16包括处理器70、存储器72、信号发 生器74、感测模块76、遥测模块78、发病分类器80、和活动传感器82。存储 器72包括计算机可读指令，当由处理器70执行时，使得IMD16和处理器70 在此执行归因于IMD16和处理器70的各种功能。存储器72可包括任何易失性、 非易失性、磁性、光学或电介质，例如随机存取存储器(RAM)、只读存储器 (ROM、非易失性RAM(NVRAM)、电可擦除可编程ROM(EEPROM)、闪 存，或任何其他数字或模拟介质。
处理器70可以包括微处理器、控制器、数字信号处理器(DSP)、专用集 成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)、或等效离散或模拟逻辑电路的 任意一个或多个。在一些示例中，处理器70可包括多个组件，例如一个或多个 微处理器、一个或多个控制器、一个或多个DSP、一个或多个ASIC、或一个或 多个FPGA，以及其它离散或集成逻辑电路的任意组合。归因于处理器70中的 功能，在此可以体现为软件、固件、硬件或它们的任意组合。通常，处理器70 控制信号发生器74根据所选择的一个或多个存储在存储器72中的治疗方案或 参数来递送刺激治疗给患者14的心脏12。作为示例，处理器70可以控制信号 发生器74提供由所选择的一个或多个治疗方案或参数指定幅度、脉冲宽度、频 率、或电极的极性的电脉冲。处理器70可基于由发病分类器80做出的EGM信 号的诊断或分类来修改由信号发生器74传送的电脉冲。
信号发生器74配置成生成和向患者14递送电刺激。如图3所示，信号发 生器74如经由各个导线18、20和22的导体以及在壳体电极4的情况下的壳体 8内的导体电耦合至电极4、40、42、44、46、48、50、62、64和66。例如， 信号发生器74可经由电极4、40、42、44、46、48、50、62、64和66中的至 少两个来向心脏12递送起搏、除颤或复律脉冲。在一些示例中，信号发生器74 递送的刺激是不同于诸如正弦波、方波、或其他基本连续的时间信号的脉冲的 信号形式。
信号发生器74可以包括转换模块(未示出)并且处理器70可以如经由数 据/地址总线使用该转换模块来选择使用哪一个可用的电极来递送电刺激。转换 模块可包括转换阵列、转换矩阵、多路转换器或任何其他类型的适于选择性地 将刺激能量耦合到选定电极的转换装置。电感测模块76监测来自电极4、40、 42、44、46、48、50、62、64、和66的任何组合的电心脏信号。感测模块76 还可以包括转换模块，取决于当前感测配置中使用的电极组合，处理器控制转 换模块来控制选择使用哪些可用的电极来感测心脏活动。
感测模块76可以包括一个或多个检测通道，每个通道可以包括放大器。检 测信道可以用于感测心脏信号。一些检测通道可检测事件，诸如R波或P波， 并将这些事件的发生的指示提供至处理器70。一个或多个其他检测通道可将信 号提供到模数转换器，用于转换成由处理器70或发病分类器80进行处理或分 析的数字信号。
例如，感测模块76可以包括一个或多个窄带信道，每个窄带信道可以包括 将检测到的信号与阈值比较的窄带滤波感应放大器。如果过滤和放大的信号大 于该阈值，窄带信道指示特定电心脏事件(如，去极化)已经发生。然后处理 器70使用该检测来测量感测到的事件的频率。
在一个示例中，至少一个窄带信道可以包括R波或P波放大器。在一些示 例中，R波和P波放大器可采用自动增益控制放大器的形式，它提供可调节的 检测阈值，这些检测阈值因变于测量的R波或P波振幅R波和P波放大器的示 例在授权给Keimel等人的美国专利号5,117,824中做了描述，它于1992年6 月2日授权并且题为“APPARATUSFORMONITORINGELECTRICAL PHYSIOLOGICSIGNALS(用于监测电生理学信号的装置)”，它的全部内容通 过引入结合至此。
在一些示例中，感测模块76包括宽带信道，其可以包括具有比窄带信道相 对较宽的通带的放大器。来自被选择用于耦合至宽带放大器的电极的信号，通 过例如由感测模块76或处理器70提供的模数转换器(ADC)转换成多位数字 信号。处理器70可以分析来自宽带信道的数字化版本的信号。处理器70可使 用数字信号分析技术来表征来自宽带信道的数字信号，例如，对患者的心律进 行检测和分类。
采用任何现有技术已知的众多信号处理方法，发病分类器80可基于由感测 模块76感测到的心脏电信号来对患者的心律进行检测和分类。例如，发病分类 器80可维护逸搏间期计数器，一旦由感测模块76感测到R波，则可对该逸搏 间期计数器复位。在由感测到的去极化复位时逸搏间期计数器中存在的计数值 可以被发病分类器80使用以测量RR间期的持续时间，其是可以存储在存储器 72中的测量值。发病分类器80可以使用间期计数器中的计数来检测心律失常， 诸如心室纤颤或室性心动过速。存储器72的一部分可以配置成能够保持一系列 测量得到的间期的多个循环缓冲器，这一系列测量得到的间期可以由发病分类 器80来分析以确定患者12的心脏当前是否表现出心房或心室性快速心律失常。
在一些示例中，发病分类器80可通过缩短的R-R间期长度的鉴别 (identification)来确定已经发生快速性心律失常。一般而言，在间期长度跌至 360毫秒(ms)以下时，发病分类器80检测到心动过速，并且当间期长度跌至 320ms以下时检测到纤颤。这些间期长度仅仅是示例，且用户可根据需要限定 间期长度，这些间期长度可随后存储在存储器72中。作为示例，可需要检测这 个间期长度达特定数量的连续周期、达运行窗口的周期的特定比例、或达特定 数量的心动周期的运行平均数。
在一些示例中，心律失常的检测方法可包括任何适合的快速性心律失常检 测算法。在一个示例中，发病分类器80可利用授权给Olson等人的、名称为 “PRIORITIZEDRULEBASEDMETHODANDAPPARATUSFORDIAGNOSIS ANDTREATMENTOFARRHYTHMIAS(用于心律失常的诊断和治疗的基于优 选规则的方法与装置)”并且于1996年8月13日公告的美国专利号5,545,186 或者授权给Gillberg等人的、名称为“PRIORITIZEDRULEBASEDMETHOD ANDAPPARATUSFORDIAGNOSISANDTREATMENTOFARRHYTHMIAS (用于心律失常的诊断和治疗的基于优选规则的方法与装置)”并且于1998年5 月26日公告的美国专利号5,755,736中描述的基于规则的检测方法的全部或子 集。授权给Olson等人的美国专利号5,545,186以及授权给Gillberg等人的美国 专利号5,755,736的全部内容通过引用结合至此。然而，在一些示例中，发病分 类器80也可以应用其它的心律失常检测方法。例如，可以考虑EGM形态作为 用于检测心律失常的间期长度的补充或替代。
一般来说，发病分类器80基于EGM(如R-R间期和/或EGM的形态)来 检测可治疗的快速性心律失常(如VF)，并选择递送以终止快速性心律失常的 治疗，诸如具有特定幅值的去纤颤脉冲。快速性心律失常的检测在递送治疗之 前可以包括多个阶段或步骤，诸如，第一阶段，有时也被称为检测，其中多个 连续的或邻近的RR间期满足第一数量的间期检测(NID)标准，第二阶段，有 时也称为确认，其中多个连续的或邻近的RR间期满足第二、更具限制性的NID 标准。快速性心律失常检测也可包括在第二阶段之后或期间基于EGM形态或其 它传感器的确认。同样，在某些情况下，发病分类器80可能会错误地将患者的 心律归类为可治疗的快速性心律失常，例如，由于有噪声的EGM或过感测所致。 为了进一步了解IMD16何时误将患者的心律分类为可电击的发病，发病分类器 80可以发送导致可治疗的快速心律失常的分类的一部分EGM信号。
在一些示例中，发病分类器80持续性地发送一部分EGM信号到存储器72 储存。当没有检测到快速性心律失常时，一段时间后EGM信号可被覆写。响应 于检测到快速性心律失常，发病分类器80可引导存储器72长期存储导致快速 性心律失常诊断的一段时间的或部分的EGM信号，以及特定的诊断，如室性心 动过速，心室纤颤、或室上性心动过速。在一些示例中，诊断可不导致由IMD16 提供刺激。相应的EGM信号可归类为非持续性室性心动过速，房性心动过速， 或心房纤颤，或监测到的室性心动过速发病。
发病分类器80或处理器70可实现一个或多个算法来确定是否存在VOS、 TWOS、或心房感测问题。VOS、TWOS、或心房感测的一个或多个的存在可 影响发病分类器80所做的发病分类，以及处理器70所做的可能的治疗选择。
尽管处理器70和发病分类器80在图3中被图示为单独的模块，处理器70 和发病分类器80可结合在单个处理单元内。发病分类器80可以是由处理器70 执行的软件、或固件模块的组件。
活动传感器82可以任选地包括在IMD16的一些示例中。活动传感器82 可包括一个或多个加速度计。活动传感器82可附加地或替代地包括诸如心音传 感器、压力传感器或O2饱和度传感器的其他传感器。在一些示例中，活动传感 器82可经由一个或多个电极来检测呼吸。从活动传感器82获得的信息可以用 来确定例如导致异常心律或在异常心律发生时的活动水平、姿态、血氧水平或 呼吸率。在一些示例中，该信息可由IMD16使用来帮助对不正常的心律进行分 类。
活动传感器82例如可以采用一个或多个加速度计、或者本领域其它任何用 于检测例如身体运动或脚步或姿态的活动的传感器的形式。在一些示例中，活 动传感器82可以包括三轴加速度计。处理器70可基于来自活动传感器82的信 号(多个)以固定的时间间期来确定活动水平计数。在一些示例中，处理器70 可基于由活动传感器82所提供的信息来确定移动平均活动计数。例如，可在1 秒的时间间期上计算活动计数并且处理器70可以1秒的间期更新活动水平计 数。从加速度传感器确定活动计数的方法，在授权给Sheldon等人的、名为 “ACCELEROMETERCOUNTCALCULATIONFORACTIVITYSIGNALFOR ANIMPLANTABLEMEDICALDEVICE(对于可植入医疗设备的活动信号的加 速度计计数计算)”并于2002年9月10日公告的美国专利号6,449,508中做了 描述，其全部内容通过引用结合至本文。
活动传感器82可位于IMD16的壳体8的外部。活动传感器82可位于耦合 至IMD16的导线上或可被实现在经由遥测模块78与IMD16无线通信的远程 传感器中。在任何情况下，活动传感器82电耦合或无线耦合至包含在IMD16 的壳体8中的电路。
遥测模块78包括用于与另一设备(诸如编程器24(图1)之类)通信的任 何合适的硬件、固件、软件或它们的任意组合。在处理器70的控制下，遥测模 块78可在位于内部和/或外部的天线帮助下从编程器24接收下行链路遥测并发 送上行链路遥测到编程器24。在一些示例中，处理器70可将由感测模块76产 生的心脏信号(如，ECG或EGM信号)和/或由发病分类器80选择的信号发 送到编程器24。处理器70还可生成和存储指示由感测模块76或发病分类器80 检测到的不同心脏或其它生理事件的标记代码，并将该标记代码发送到编程器 24。具有标记通道功能的IMD示例在授权给Markowitz的、名称为“MARKER CHANNELTELEMETRYSYSTEMFORAMEDICALDEVICE(医疗设备的标 记通道遥测系统)”并于1983年2月15日公告的美国专利号4,374,382中做了 描述，其全部内容通过引用结合在本文中。处理器70可经由遥测模块78发送 到编程器24的信息还可以包括在心脏疾病状态变化的指示、对于提供的治疗的 心脏响应的变化的指示、或心脏继续以相同(或相似)的方式响应于所提供的 治疗的指示、基于心音和/或EGM信号的指示。这些信息可被包括作为具有EGM 的标记通道的一部分。
图4是示出示例性外部编程器24的框图。如图4所示，编程器24可包括 处理器84、存储器92、遥测模块86、用户界面88、电源90、以及心律失常分 析器98。处理器84到和从存储器92存储和检索信息及指令。处理器84可包括 微处理器、微控制器、DSP、ASIC、FPGA或其他等效的离散或集成逻辑电路。 因此，处理器84可包括任何适合的结构，无论是硬件、固件或它们的任意组合， 以执行本文中所赋予的处理器84的功能。
遥测模块86从IMD16接收EGM信号数据。在一些示例中，EGM信号数 据从IMD经由接入点106和网络100发送，如图5所示。响应于IMD16诊断 心律失常和对于电刺激的响应，EGM信号数据可发送到遥测模块86。在一些示 例中，部分EGM信号数据存储在IMD16的存储器72中，直到发生预定事件。 在该事件已经发生后，该数据经由IMD16的遥测模块78发送到编程器24的遥 测模块86。例如，IMD16可每三个月发送由发病分类器80选择并存储在存储 器72中的EGM信号数据。
用户，诸如临床医师或患者，可通过用户界面88与编程器24进行交互。 因此，在一些示例中，编程器24可以包括患者编程器或临床医师编程器。本公 开的技术涉及对由IMD16收集和由IMD16使用的EGM信号的后处理以诊断 可治疗的心律失常。使用后处理来确定IMD16是否正确地诊断检测到的心律不 齐。因此，可由任何一个或多个外部设备，诸如任何一个或多个编程器24、外 部设备104(图5)或另一计算设备如计算设备108(图5)来执行归属于编程 器24，特别是处理器84的许多功能。在一些示例中，编程器24可用作用户界 面，而在外部设备104上发生处理。在一些示例中，当编程器24配置为患者编 程器时，患者编程器不一定是配置成执行后处理，或提供关于患者诊断的准确 性的信息。在一些示例中，当编程器24配置为临床医师编程器时，处理器84 可以配置为使用心律失常分析仪98和心律失常分析器规则96来执行后处理。
尽管图4中处理器84和心律失常分析器98图示为单独的模块，处理器84 和心律失常分析器98可结合在单个处理单元中。心律失常分析器98可以是由 处理器84执行的模块的组件。
用户界面88包括显示器(未示出)，诸如LCD或LED显示器或其它类型 的屏幕，呈现与治疗有关的信息，例如与电流刺激参数和电极组合有关的信息， 且当配置成允许医生查看从IMD16发送来的EGM信息时，包括与由IMD16 的发病分类器80做出的心脏发病分类有关的信息。在一些示例中，用户界面88 可以显示关于心律失常分析仪98的结果的信息。此外，用户界面88可以包括 输入机制来接收来自用户的输入。输入机制可以包括例如按钮、键盘(例如， 字母数字键盘)、外周指向装置或其他的允许用户通过编程器24的处理器84所 呈现的用户界面浏览并提供输入的输入机构。该输入例如可包括选择从IMD16 发送来的一个或多个心脏发病，用于由心律失常分析器98做心律失常分析。
如果编程器24包括按钮和键盘，按钮可以被专用于执行特定的功能，例如， 电源键，或者按钮和键盘可以是取决于用户当前查看的用户界面的部分而改变 功能的软键盘。可替换地，编程器24的显示器(未示出)可以是触摸屏，它允 许用户直接提供输入到显示在显示器上的用户界面。用户可以使用指示笔或手 指提供输入到显示器上。在其他示例中，用户界面88还包括音频电路，用于提 供可听到的指令或声音给患者14和/或从患者14处接收语音命令，如果患者14 具有有限的运动功能，这可能是有用的。
患者14、临床医生、或另一个用户也可以与编程器24交互以手动选择IMD 16的运行参数的值，并由此控制IMD的心脏感测和刺激功能。在一些示例中， 可以响应于由心律失常分析器98做出的心律失常分析的结果做出运行参数的修 改。例如，响应于由心律失常分析器98做出的另一发病的心律失常分析的结果， 编程器24可修改由发病分类器80所使用的检测算法。
处理器84接收一段EGM信号数据，其代表导致心律失常诊断的心脏发病， 紧接着是基于该诊断的电刺激。该发病可以从遥测模块86或是从存储器92接 收。从IMD16接收的发病可以存储在存储的发病94中直到被处理器84或心律 失常分析器98检索到用于显示或分类。心律失常分析器98可使用存储在心律 失常分析器规则96中的心律失常分析器规则来分析心脏发病。处理器84可基 于由IMD16的发病分类器80所作的心脏发病的诊断与心律失常分析器98的分 类是否冲突来选择存储的发病94用于回顾性分析。
如图4所示，存储器92包括存储的发病94，并且心律不齐分析器规则96 在存储器92中不同的存储内或存储器92中不同的区域内。存储器92还可以包 括用于操作用户接口88、遥测模块86以及用于管理电源90的指令。存储器92 可包括任何易失性或非易失性的存储器，例如RAM、ROM、EEPROM或闪存。 存储器92还可以包括可以被用来提供存储器更新或增加的存储容量的可移动存 储器的部分。可移动存储器还可以允许编程器24在由或为不同的患者使用之前 除去敏感的患者数据。
存储的发病94存储了经由遥测模块86从IMD16接收到的EGM信号数据。 在一些示例中，EGM信号数据被分离成数个发病，并且每次发病与由IMD16 基于发病中的EGM信号数据做出的诊断一起被存储。IMD16可以预定的时间 间期，例如每三个月，发送EGM信号数据。遥测模块86接收该EGM数据并 且存储在存储的发病94中。在一些示例中，处理器84每次检索一个在存储的 发病94中存储的发病并且使用存储在发病分类规则96中的心律失常分析器规 则来确认或拒绝IMD16的诊断。
心律失常分析器规则96存储由心律失常分析器98使用的一个或多个分类 算法或分类规则集以执行回顾性心律失常分析来对由IMD16发送到编程器24 的心脏发病进行分类。在一些示例中，心律失常分析器规则将每个发病分类为 室上性心动过速(SVT)、室性心动过速或心室纤颤(VT/VF)，或未知。心律 失常分析器规则还可以确定任何错误分类是基于VOS或TWOS。在一些示例 中，分类规则可以提供有关特定分类原因的评论，其包括，例如，是否存在VOS 或TWOS。在一些示例中，在递送治疗之前，该分类与由IMD16生成的诊断 进行比较。
心律失常分析器98可将存储在心律失常分析器规则96中的心律失常分析 规则应用到心脏发病。从IMD16接收的发病可以存储在存储发病94中直到由 心律失常分析器98检索用于分类。除了分类，心律失常分析器98也可以确定 心脏发病的EGM信号是否指示存在一个或数个感测问题，诸如VOS和TWOS。
图5是示出示例性系统的框图，该系统包括外部设备104(诸如服务器)以 及经由网络100耦合至图1所示的IMD16和编程器24的一个或多个计算设备 108A-108N。网络100通常可用于从IMD16发送诊断信息(如，基于IMD获 得的EGM信号由IMD16做出的异常心律的诊断)到远程外部计算设备。在一 些示例中，EGM信号可以发送到外部设备用于显示给用户。在一些示例中， EGM信号经受由外部设备作的导致心脏发病的后处理分类的回顾性分析。
在一些示例中，由IMD16发送的信息可以允许临床医生或其他医护专业人 员远程监测患者14。在一些示例中，IMD16如可在不同的时间使用遥测模块 78经由第一无线连接与编程器24进行通信，以及经由第二无线连接与接入点 106进行通信。在图5的示例中，接入点106、编程器24、服务器104和计算装 置108A-108N互连，并且能够通过网络100相互进行通信，在某些情况下，一 个或多个接入点106、编程器24、服务器104和计算设备108A-108N可以经由 一个或多个无线连接耦合至网络100。IMD16、编程器24、服务器104和计算 装置108A-108N中的每一个包括一个或多个处理器，诸如一个或多个微处理器、 DSP、ASIC、FPGA、可编程逻辑电路或等等，其可以执行如本文所述的那些各 种功能和操作。
接入点106可以包括经由任何各种连接，如电话拨号、数字用户线路(DSL) 或电缆调制解调器连接，耦合至网络100的设备。在其他示例中，接入点106 可通过不同形式的连接，包括有线或无线连接，耦合至网络100。在一些示例中， 接入点106可以与患者14共处在一地(co-located)并且可以包括可以执行本文 中描述的各种功能和操作的一个或多个编程单元和/或计算设备(例如，一个或 多个监测单元)。例如，接入点106可以包括家庭监测单元，其与患者14共处 在一地并且可以监测IMD16的活动。在一些示例中，服务器104或计算设备 108可以控制或执行本文中描述的各种功能或操作，例如基于GM信号数据来 确定IMD16是否正确地对各种心脏发病归类，并且显示IMD16发送的EGM 信号数据的概要。
在某些情况下，服务器104可以配置成为由IMD16和/或编程器24产生并且已经被收集的诊断信息的档案(例如，发生诊断和由IMD16的电击以及伴随的情况诸如作为诊断的准备的EGM信号)提供安全的存储站点。网络100可以包括局域网、广域网或全球网络例如因特网。在某些情况下，编程器24或服务器104可以集合EGM信号和诊断信息在网页或其他文件中用于由受过培训的专业人员如临床医生通过与计算设备108相关联的查看终端来查看。图5的系统可以实现，在某些方面具有类似于由明尼阿波利斯(Minneapolis,MN)的美敦力公司(Medtronic,Inc.)开发的的Medtronic网络所提供的一般网络技术和功能。
在图5的示例中，外部服务器104可以经由网络100从IMD16接收EGM 信号数据。基于接收到的EGM信号数据，(多个)处理器102可以执行一个或 多个在本文描述的关于处理器84和/或编程器24的心律失常分析器98的功能， 例如，服务器104的(多个)处理器102可以实现或包括心律失常分析器98， 其根据心律失常分析器规则96分析来自IMD16的EGM信号。计算设备108 还可以包括处理器，该处理器执行一个或多个在本文中描述的、关于处理器84 和/或编程器24的心律失常分析器98的功能。在各个示例中，心律失常分析可 以通过任何编程器24、外部服务器104或计算设备108来实施。
图6是表示由心律失常分析仪98实现的示例性心律失常分析序列的流程 图，其可由任何一个或多个编程器24、外部服务器104、计算设备108、任何其 它计算设备或它们的任意组合来实现。心律失常分析器98从存储的发病94中 检索电击的发病(110)。心律失常分析器98确定发病的EGM信号是否表示VOS (112)的存在。如在下面关于图7更详细地解释，心律失常分析器98基于一些 标准做出VOS是否存在的概率性确定。每个标准被分配有支持或反对VOS存 在的权重，并基于所述评估的净结果，心律失常分析器98确定对于该心脏发病 是否有可能在EGM信号中存在VOS。如果心律不齐分析器98确定存在VOS， 心律失常分析器98将该心脏发病分类为接收不适当电击的一个(114)。
如果VOS不存在，那么心律失常分析器98确定心脏发病的EGM信号是 否指示存在心房感测问题(116)。虽然图6将确定VOS示出为发生在确定所述 心脏发病是否包括心房感测问题之前，但在其它未示出的示例中，确定心房感 测问题可以在确定存在VOS之前做出。如果心律不齐分析器98确定心房感测 问题的存在，心律失常分析器98然后确定是否心房感测问题是可修复的(118)。 如果心房感测问题是不可修复的，心律失常分析器98应用不依赖于良好心房感 测的逻辑(120)。可用于在心房感测问题存在时分类心脏发病的因素包括，RR 间期的规律性或速率、心房纤颤(AF)特征的存在、起搏后的心律、V信号的 频率、和心室形态规则。基于该分类规则，心律失常分析器98可以将心脏发病 归类为VT/VF，不适当的(或SVT)，或不确定(122)。这些因素将在下文相 对于图10做更详细的描述。
VT/VF的分类表明心律失常分析器98赞成由IMD16的发病分类器16做 出的分类，以及基于与心脏发病相关联的EGM信号的电击的决定。不适当的分 类表明心律失常分类器98将心脏发病分类为SVT，并且因此提供电击对于心脏 发病来说是不适当的治疗。不确定的分类表明心律失常分析器98不能够确定心 脏发病是否正确地分类为VT/VF。
如果不存在心房感测问题，心律失常分析器98继续使用依靠心房感测事件 或心室感测事件之一或二者的算法执行发病分类。如果心房感测问题是可修复 的，那么心律失常分析器98或处理器84在心脏发病期间修改该心房感测问题。 在修复了心房感测问题之后，心律失常分析器98继续使用依靠心房感测事件和 心室感测事件之一或二者的算法执行发病分类。为此，心律失常分析器98可以 确定心房感测事件与心室感测事件的比(A/V比)(124)。
如果A/V比(124)表示心房感测事件比心室感测事件少(126)，那么心律 失常分析器98将心脏发病分类为VT/VF。在其中心房感测事件的数量大致等于 心室事件的数量的事件中(A＝V)(130)，心律失常分析器98应用专用于具有 A＝V比的心脏发病的逻辑(132)以便将心脏发病分类为VT/VF、不适当的、 或不确定的(134)。如上文所讨论的，心律失常分类器98分类为VT/VF确认 了IMD16的发病分类器80所做的发病分类，心律失常分类器98分类为不适当 的表示心律失常分析器98确定该心脏发病为SVT并且IMD16不恰当地对心脏 发病进行分类并用电击进行治疗，并且分类为不确定的表示心律失常分析器98 不能够最终确定该心脏发病是VT/VF还是SVT。
如果A/V比(124)表示心房感测事件的数量比心室感测事件的数量多 (A>V)(136)，那么心律失常分析器98应用专用于具有A>V比的心脏发病的 逻辑(138)以便将心脏发病分类为VT/VF、不适当的或不确定的(140)。如上 文所讨论的，心律失常分类器98分类为VT/VF确认IMD16的发病分类器80 所做的发病分类，心律失常分类器98分类为不适当的表示心律失常分析器98 确定该心脏发病为SVT并且IMD16不恰当地对心脏发病进行分类并用电击进 行治疗，并且分类为不确定的表示心律失常分析器98不能够最终确定该心脏发 病是VT/VF还是SVT。
图7示出了使用概率分析来确定存在VOS的示例性方法的流程图。尽管讨 论了关于心律失常分析器98的实现，诸如关于图7所讨论的一个概率VOS算 法可以实时地由IMD16的发病分类器80来实现。另外心律失常分析器98可以 位于多个外部设备的任意中。例如，该方法可以由外部服务器104、计算设备 108、或编程器24所实现。
在一些示例中，心律失常分析器98应用多个加权的标准到心脏发病(146)。 该标准可以包括考虑具有特定长度的RR间期的数量。例如，具有长度小于130 毫秒(ms)的RR间期的数量、具有长度在131ms和160ms之间的间期的数量、 具有长度在271ms和349ms之间的间期的数量，和具有长度大于或等于350ms 的间期的数量。
该标准还可包括在发病期间心室间期的规律性。在一些示例中，取决于发 病期间心室间期的规律性，该发病被分类为不规律的、规律的或非常规律的。
可基于间期长度的一致性来确定规律性。例如，可基于连续间期之间的累 积差异确定规律性。更具体地，可将检测之前连续间期之间的差的绝对值的总 和与一个或多个阈值比较从而将发病分类为规律的、不规律的、或非常规律的。 在一个示例中，该总和必须小于或等于第一阈值才能被分类为规律的，并且小 于或等于第二更低的阈值才能被分类为非常规律的。差的绝对值的总和可以被 称为因子。例如，因子6表示检查的间期的差的总和为6ms。另外，在一些示 例中，间期长度的每个连续变化可不大于阈值，例如40ms，该发病可以认为是 规律的。
被认为是及其规律的，检查10个连续的间期并且给认为是非常规律的阈值 是因子6。即，对于至少10个连续的间期来说，该连续的间期之间的差的绝对 值的总和小于6ms。对于非常规律的发病来说，使用12个连续的间期并且因子 14被用作阈值。对于规律的发病来说，使用10个连续的间期并且作为阈值的因 子是25。
心律失常分析器98可以附加地或替代地基于发病的间期与发病的先前两个 间期的比较来确定发病是否包括规律的心律。在一些示例中，可部分地基于方 程得到规律性的确定：
min(|(i-l)-i|/I,[(i-2)-i/I,|[(i-l)+(i-2)]-i|/i,|[|(i-l)-(i-2)|]-i|/i)
其中，i等于当前的间期，i-1等于先前的间期，并且i-2等于先于i-1的间期。 如果检测心律失常之前的预设数量RR间期的来自方程的值落在预设阈值之下， 认为心律是规律的。在一些示例中，12个RR间期中的7个必须具有小于阈值 的来自方程的结果，例如，小于大约0.12或更小。
该标准还可以包括涉及EGM是否已经被电磁干扰或其他的噪声源影响的 各种标准。例如，该标准可以包括EGM信号的噪音级别，EGM信号中是否有 噪音的突发脉冲，或者是否存在EGM饱和的证据。支持和反对VOS的标准也 可以包括在EGM中是否有正弦图案，或者RR间期分布是否典型是VF。该标 准还可以包括心脏发病的EGM信号中是否存在基线周期，与心脏发病相关的远 场(FF)EGM信号是否包括在FF中过感测的证据、EGM信号的信号频率内容、 电磁干扰(EMI)的证据、或肌电的证据。基线周期是平坦的EGM信号的周期。 例如，EGM信号包括无活动和无噪音感测。该标准还可包括TWOS的证据， 其在下文参考图8作更加详细的讨论。在一些示例中，该标准可包括R波过度 感测(RWOS)的证据，是否有RR(或VV)间期速率变化的模式，和/或是否 在发病中有回转(slew)变化。在一些示例中，心脏发病中心跳的回转是R波 的斜率。
心律失常分析器98已经对心脏发病以每个标准分析了EGM信号之后，心 律失常分析器98确定支持和反对VOS的证据的数量(148)。以下是可能用到 的上文的标准使用的示例性权重的列表。该列表和权重并不意在限制。在一些 示例中，如果有两个或更多个间期在长度上小于160ms，那么支持VOS的证据 加一个+1。如果有十一个或更多个间期在长度上在161ms和270ms之间，那么 非VOS的证据加一个+1。如果有多于六个间期具有在271ms和349ms之间的 长度，那么非VOS的证据加+1。如果有多于七个间期具有350ms或更大的长度， 那么非VOS的证据加一个+1。在一些示例中，EGM信号的噪音级别用作支持 或反对VOS存在的因素。如果心律失常分析器98确定EGM信号是嘈杂的， 那么VOS证据加+1。如果心律失常分析器98确定EGM信号非常嘈杂或者极 其嘈杂，那么VOS证据加+2。如果心律失常分析器98确定有EGM信号饱和， 那么VOS证据加+3，并且如果心律失常分析器98确定EGM信号不嘈杂，那 么非VOS证据加+1。在一些示例中心律失常分析器98可确定VOS模式出现在 FFEGM信号上。FFEGM信号上存在VOS模式，VOS证据+3。如果心律失常 分析器98确定存在EMI，那么VOS证据加+3。如果心律失常分析器98确定 EGM信号中存在肌电位，那么VOS证据加+3。在一些示例中，心律失常分析 器98分析FFEGM通道上的EGM信号的正弦图案。如果对于FFEGM通道上 的V节拍来说回转是一致的，那么非VOS证据+1。如果对于FFEGM通道上 的V节拍来说回转不一致，那么VOS证据+1。在一些示例中，心律失常分析 器98检查RR分布。如果RR分布不是典型的VF，那么VOS证据+1。
心律失常分析器98可以实现算法来确定心脏发病的EGM信号是否表示 TWOS。下文参考图8描述了检测TWOS的示范性方法。如果心律失常分析器 98确定存在TWOS，那么VOS证据+5。心律失常分析器98还可以为RWOS 的存在检查EGM信号。如果存在RWOS，那么VOS证据+3。
可以组合评估一些因素以确定是否增加权重到VOS证据或非VOS证据。 例如，小于130ms的一些间期和不规则的心律的组合导致VOS证据+1。规则的 发病、规则的心律、和没有在130ms以下的间期的组合导致非VOS证据+1。低 频信号内容、没有EGM饱和、和没有TWOS证据的组合导致非VOS证据+4。 保持快速的快速VV速度的突然发作、无TWOS证据和、FFEGM上没有发现 VOS模式的组合导致非VOS证据加+3。
在心律失常分析器98已向心脏发病施加预选加权的标准之后，心律失常分 析器98确定支持和反对VOS的证据的总量(148)。可以通过分别合计表示VOS 的加权因子以及表示非VOS的加权因子完成此举。在一些示例中，VOS的证 据可以被给予正的权重而可以从支持VOS的总权重中减去表示非VOS的加权 因子。例如，取代上文所述的对于非VOS的证据+1，对于用权重1用于非VOS 的标准，1将从VOS证据中减去。心律失常分析器98确定VOS证据是否小于 非VOS证据(150)，VOS证据是否约等于非VOS证据(152)，VOS证据是否 大于非VOS证据(154)、或VOS证据是否远大于非VOS证据(156)。如果 VOS证据小于或约等于非VOS证据，那么心律失常分析器98确定心脏发病中 没有VOS存在(158)并继续使用一个或多个算法来对心脏发病分类(164)。 如果比起反对VOS的证据有更多的VOS证据，心律失常分析器98确定心脏发 病可包括VOS(160)。如果比起非VOS证据有远多的VOS证据，那么心律失 常分析器98确定心脏信号很可能包括VOS(162)。
图8是示出了确定由IMD16检测的EGM信号中是否存在T-TWOS的示例 性方法的流程图。在一些示例中，发病分类器80可在对于EGM信号的实时检 查期间使用检测TWOS的算法来诊断异常心脏发病。在一些示例中，心律失常 分析器98确定在存储的心脏发病中是否存在TWOS。图8所示的示例是其中心 律失常分析器98确定心脏发病中是否存在TWOS的一个示例。然而，将认识 到发病分类器80可类似地执行图8的示例性方法。
心律失常分析器98接收来自存储器92的EGM信号(172)用于诊断。心 律失常分析器98在心脏发病中搜索具有交替特征的连续R波和/或R-R间期的 连串的存在(174)。交替特征的连串是心脏发病中的连续的多个心跳，其中给 定的心跳比起紧接在该心跳之前的心跳以及紧接在该心跳之后的心跳具有不同 的特征，并且具有与该连串中该心跳之前的第二个心跳以及该心跳之后的第二 个心跳类似的特征。该交替的特征可以是，例如交替的R波形态、回转速率、 或振幅。在一些示例中，心律失常分析器98可考虑由心脏发病分类器80进行 心律失常的检测的一些心跳，例如24个。心律失常分析器98可以寻找该心脏 发病中的多个不同的交替连串。心律失常分析器98返回从每个开始心跳位置开 始的最长的连串，例如开始位置1到24。在一些示例中，连串可以重叠。例如， 特定的心跳可以是交替的回转速率的连串的起始心跳，也是交替的振幅的连串 的起始心跳。心律失常分析器98返回从相同的心跳开始的不同连串之中的最长 的连串。任何较短的连串可以作为冗余被去除。在一些示例中，如果有几乎完 全的重叠，可以去除冗余的连串。例如，如果第一个连串在心跳1开始并且持 续了6个心跳，并且第二个连串从心跳2开始并持续了8个心跳，由于只有一 个心跳没有重叠，该第一个连串可作为冗余被去除。
心律失常分析器98还基于间期长度来聚类心脏发病中的RR间期(176)。 心律失常分析器98确定心脏发病中每个R波之间每个间期的长度。然后心律失 常分析器98将间期聚类或整理为群组，其中该群组中的间期在数值上接近并且 与其他的集群的值明显地分开。
例如，180ms和210ms之间的间期长度可以组成一个集群，而240ms和 270ms之间的间期长度是在另一个集群。可能没有或有非常少的间期具有210 和240ms之间的长度。
心律失常分析器98例如可通过将每个区间值放置在库(bin)的阵列中并分 类(sorting)该阵列来聚类间期，例如每个库包括X毫秒的范围。然后心律失 常分析器98可以计数在每个库中间期值的数量，并且然后查找没有间期或只有 一个间期的库或连续库。在一些示例中，一片没有间期或只有一个间期的间期 长度值库被认为是“静区(deadzone)”，或集群之间的区域。静区可以是在5 到25ms的长度之间。在一些示例中，该片的长度是通过临床医生或其他用户可 编程的。在一些示例中，默认静区长度可以为大约10ms。
心律失常分析器98然后检查静区之间可能存在的集群。在一些示例中，心 律失常分析器98可以寻找群集中间期的平均间期长度值和集群中在间期的平均 周围的分布。可能的集群可基于这种第二分类被分成附加集群。在一些示例中， 具有较高的间期值的集群可以包括比具有较低的间期长度值的集群更宽的间期 值范围。
在对间期值聚类之后，心律失常分析器98可以以两种方式检查心脏发病。 心律失常分析器98在交替特征连串中搜索交替的间期(178)。例如，心律失常 分析器98可以确定连串内的间期是否针对该间期已经被聚类至哪个集群而有所 交替。在一些示例中，如果连串包括至少3个交替的间期，心律失常分析器98 可以考虑该连串包括交替间期。在一些示例中，被检查的整个连串包括交替的 间期。心律失常分析器98可提供具有交替间期的每个连串的列表。替代地，在 一些示例中，心律失常分析器98可提供具有交替间期的最长的连串。在一些示 例中，心律失常分析器98可在整个心脏发病期间对交替间期的总数进行计数。
心律失常分析器98还可以检查关于交替心跳的交替特征(如R波宽度)的 连串(178)。在一些示例中，如果对于任何的心跳，当前和之前的宽度之间的 差小于当前宽度的20％，或者当前宽度和第二之前宽度之间的差大于20％，心 律失常分析器98确定没有交替的宽度。在一些示例中，在每个心跳被检查时对 的交替宽度的数量进行计数，以确定交替宽度的连串的长度。在一些示例中， 如果连串中宽度间期的长度保持交替达至少2个心跳，那么该连串被认为是包 括交替宽度的。在一些示例中对于每个连串对交替宽度进行累积计数。
心律失常分析器98还可检查间期集群的TWOS特征(182)。心律失常分 析器98首先标识哪些集群(多个)具有短的间期以及哪个集群具有较长的间期。 如果有两个集群，那么一个被标记为短的而另一个标记为长的。如果有三个集 群，那么一个标记为长的，而另外两个标记成短的。心律失常分析器98确定每 个集群是否具有多于两个间期。心律失常分析器98然后确定较短的集群(多个) 之和是否等于第三个。如果有两个集群，如果短的集群的双倍平均值接近长的 集群的平均值，心律失常分析器98确定短的集群总和达到较长的集群。在一些 示例中，总和必须是在较长集群的平均间期长度加上或减去预定百分比内。在 一些示例中该百分比可以是大约6％。
如果有三个集群，那么第一个短集群和第二个短集群的平均值相加。如果 总和接近长集群的平均值，认为较短的集群的总和达到较长集群。在一些示例 中如果该总和是在较长集群的平均间期长度加上或减去预定百分比范围内，该 总和被认为是接近的。在一些示例中，该百分比可以是大约6％。如果短的集群 (多个)总和达到较长的集群，心律失常分析器98确定该心脏发病显示TWOS 特征。
心律失常分析器98可以检查间期集群的附加特征(184)。在一些示例中， 心律失常分析器98可确定是否主要有两个不同的集群，以及在一个和另一个集 群之间在时间上是否有单一过渡。如果有单一过渡，这可以是TWOS不存在的 证据，因为这种过渡可以表示过渡到VT或VF。心律失常分析器98还可以确 定是否有两个不同的集群。如果集群的平均值之差大于150ms，心律失常分析 器98可以确定有两个不同的集群。另外在心脏发病中的集群之间应当有至少两 个转换。
心律失常分析器98对支持和反对发现TWOS的总的证据进行评估(186)。 在一些示例中，总的证据的评估是对具有支持或反对确定TWOS的预定权重的 每件可能证据的概率性确定。
例如，如果心律失常分析器98确定了聚类到两个不同频带中的间期的长度， 那么支持TWOS的证据可以增加4点。如果存在至少一个连串，关于该连串的 长度是有交替间期的，那么支持TWOS的证据加1点，并且如果并无连串是关 于该连串的长度有交替间期的，那么反对TWOS的证据加1点。如果交替的间 期的最长连串大于或等于5个间期并且交替的间期长度的最大计数大于或等于 具有交替长度的3个间期，那么支持TWOS的证据加3点。如果交替宽度的最 大连串大于4个具有交替宽度的间期，那么支持TWOS的证据可以加2点。如 果交替间期的累积计数大于或等于8个交替间期，并且交替宽度间期长度的累 积计数大于或等于6，那么支持TWOS的证据可以加2点。如果发现短的间期 集群(多个)求和为长的间期集群，那么TWOS的证据可以加2点。另一方面， 如果发现短的集群求和不是长的间期集群，那么反对TWOS的证据可以加1点。 在一些示例中，如果特征交替，其他的特征(诸如回转速率)也可以用作支持 TWOS的证据。
心律失常分析器98也可基于RR间期长度集群的数量以及特征来确定心脏 发病的模态。心脏发病可以认为是单模态的、双模态的、多模态的、或过于多 样化。模态可以用来证实或否认归类为TWOS和其他类型的VOS。如果有RR 间期长度的单一紧凑(tight)集群，那么该发病可以认为是单模态的。如果有多 于1个集群，心律失常分析器98标识其中具有最大数量间期的集群。如果该集 群具有小于心脏周期中所有间期的四分之一，那么没有突出的集群，并且该模 态设为0。如果该具有最大数量间期的集群具有多于心脏发病的所有间期的阈值 数量，例如80％，该心脏发病被认为是单模态的。如果具有最大计数的两个集 群在一起包括多于心脏发病的所有间期的阈值数量，例如75％，那么心律失常 分析器98确定该心脏发病是双模态的。否则，如果有多于1个集群，心律失常 分析器98确定该心脏发病是多模态的。单模态的发病可以标识为TWOS并且 模态可以设置为1。双模态的发病也可以标识为TWOS。模式为3的多模态发 病可能表示过感测，包括远场R波或在心脏再同步治疗期间。4或更多的模式 可能表示间期差别太大而不能归类为过感测的模式。
图9示出了具有用来检测TWOS的特征的EGM信号230和标记通道236。 EGM信号230包括具有交替回转速率232的心跳。具有交替转换速率的心跳可 以由虚线圆圈标识。EGM信号还包括具有交替形态234的心跳。具有交替形态 的心跳可以由实线圆圈标识。标记通道236包括连续的间期，它们的总和等于 第三VV间期238。该间期由方框表示。标记通道238还包括由箭头表示的交替 VV间期长度240。
图10是示出了对包括心房感测问题的心脏发病进行分类的示例性方法的流 程图。尽管描述的好像是由心律失常分析器98来实施，在一些示例中，该方法 可以由处理器70或IMD16的发病分类器80来实施。
根据图示的示例，心律失常分析器98接收关于心脏发病的EGM数据(190)。 心律失常分析器98确定EGM数据是否表示存在心房感测问题(192)。在一些 示例中，如果在近场(NF)通道上心房感测事件的数量不同于在远场通道上的， 心律失常分析器98确定存在心房感测问题。在一些示例中，心律失常分析器98 基于AA间期中的不规律性来确定存在心房感测问题。
如果没有感测问题，那么心律失常分析器98继续使用发病分类器算法来分 析EGM数据以确定心脏发病是否是VT/VF或SVT(194)。如果心律失常分析 器98确定有心房感测问题，那么心律失常分析器98确定该心房感测问题是否 是可修复的(196)。如果该感测问题是可修复的，例如由于它只在一个通道上， 那么心律失常分析器98在EGM信号中修复该感测问题，并且使用发病分类器 算法来确定该发病是否是VT/VF或SVT(194)。如果该心房感测问题是不可修 复的，那么心律失常分析器98使用不需要良好的心房感测的分类规则(198)。 在一些示例中，该不需要好的心房感测的分类规则可以包括RR间期是否极为 规律或快速，AF特征是否显示，在起搏VT/VF之后的心律、心室信号的频率、 以及心室形态规则。
在一些示例中，有关RR间期极为规律或快速的规则可以不同于由心律失 常分析器98使用的确定VOS是否存在的那些。在一些示例中，满足了涉及发 病的RR间期是规律和快速的以下任何标准，心律分析器98将心脏发病分类为 VT/VF：
●连续(inarow)至少10个间期，每个连续间期之间的任何变化小于40ms 并且间期之间的差的绝对值小于或等于阈值因子14。
●至少10个连续的间期，间期间的差的绝对值小于或等于阈值因子25并 且VV间期长度的中值小于270ms。
●如果检查或诊断之前VV间期长度的中值小于200ms。
尽管公开了特定的阈值，可以使用其他的确定规律性的截断或方法。通常 更多的规律性认为是速率增加。如果心脏发病不满足任何的认为是规律或快速 的标准，那么心律失常分析器98确定该心脏发病是否包括心房纤颤(AF)的特 征。在一些示例中，根据下文所讨论的图10的方法来确定是否存在AF特征。 如果心律失常分析器98确定存在AF特征，那么将心脏发病归类为SVT。
如果心脏发病不显示AF特征，那么心律失常分析器98确定起搏后的节律 是否是VT/VF。如果起搏后的心律是VT/VF，那么将心脏发病归类为VT/VF。 如果基于起搏后的心律不对心脏发病分类，那么心律失常分析器98可以基于低 频心室信号将该心脏发病分类为VT/VF。在一些示例中，心律失常分析器98可 以确定心室信号的平均频率内容。确定VT/VF的截断可以是在大约6Hz左右。 在一些示例中，基于起搏后心律失常的分析，可对包括心室起搏周期的心脏发 病附加地或替代地进行分类。
心律失常分析器98还可以使用心室形态规则将心脏发病归类为VT/VF或 SVT。在一些示例中，心脏发病中的室性心跳例如R波可以与一个或多个模板 比较。例如，该心跳可以与VT模板和SVT模板比较。如果发现心脏发病中预 定百分比的心跳与模板之一匹配，那么将该心脏发病归类为VT/VF或者SVT。 在其中没有规则导致对发病进行分类的情况下，将该心脏发病归类为未知或不 确定。
图11是将心脏发病归类为包括心房纤颤(AF)的示例性方法。尽管描述的 是外部设备中的心律失常分析器98，IMD16的处理器70或发病分类器80可以 使用类似的特征在诊断时将心脏发病归类为AF。
根据该示例性方法，心律失常分析器98接收关于心脏发病的EGM信号数 据(200)。然后心律失常分析器98标识在IMD16诊断之前最后10个室性心跳 (202)。然后心律失常分析器98仔细检查这10个心跳以确定该最近10个室性 心跳是否包括任何以下特征：
1.有大于或等于1个非常长的心房间期
2.任何心房感测事件的幅度非常小
3.有一些非常快的AA间期
4.有IM16做出的非常长的心房间期横跨(spanning)检测以及在该长的间 期之前有几个好的心房感测事件
5.VV间期是不规律的(204)。
在一些示例中，如果间期的长度大于大约1800ms，认为间期是非常长的。 该幅度小于大约2毫伏，感测的心房事件的幅度可以认为是非常小的。在一些 示例中，如果10个间期至少有3个具有小于预定阈值的间期长度，认为该心脏 发病具有快速AA间期。该阈值例如可以是大约200ms。
心律失常分析器98基于特征确定心脏发病是否是AF(206)。在一些示例 中，如果5个特征中有3个被满足，那么认为该心脏发病是AF。在一些示例中， 如果在发病终止时有正常的心房感测，心律失常分析器98可以确定甚至有更高 的心脏发病为AF的可能性。正常心房感测可以限定为在终止时至少5个好的心 房感测事件并且在最后5个心室心跳中没有大于1800ms的心室间期。在一些示 例中，如果发现特征1-3的3个中的2个或者除了在终止时正常的心房感测之外 特征5是真的，那么心脏发病可以归类为AF。
图12示出了显示AF特征的示例性EGM信号和标记通道。该EGM信号 包括具有低房性振幅242的部分。该信号还包括具有非心房感测244、不规律 VV间期长度248、以及非常快速的心房间期246的长周期。图12中所示的特 征可以用于图11的示例性方法中以确定心脏发病是否包括AF。
图13是示出了对起搏后出现的高速心律进行分类的示例性方法的流程图。 在一些示例中，高速心律出现在起搏的预定数量的心跳中。在一些示例中，高 速心律在起搏后立即出现。起搏例如可以是心脏再同步化治疗(CRT)。
诸如编程器24之类的外部设备接收包括来自IMD16的EGM数据的传输 (210)。心律失常分析器98可用存在起搏的情况下快速性心律失常的诊断来标 识传输中的发病(212)。心律失常分析器98可以检查标识出的发病以确定在特 定的发病是否具有心房起搏-心室感测或者心房起搏心室起搏以及快速心室速率 (214)后跟检查和诊断为VT/VF。然后心律失常分析器98可基于心脏发病的 EGM信号的特征分类为VT/VF或SVT(216)。如果在检测之前在快速V速度 期间完全缺少A感测(220)并且在终止时存在心房起搏，心律失常分析器98 将心脏发病归类为VT/VF(218)并且通过IMD16适当地分类。这种模式代表 了依靠心房起搏的患者。如果在诊断之前AA间期和VV间期相对规律和类似 并且心室过渡首先超出(outof)该起搏模式(222)，该心脏发病也可以归类为 VT/VF。
如果AF特征存在预先诊断，心律失常分析器98可以将心脏发病归类为 SVT(224)并且该心脏发病由IMD错误地诊断。在一些示例中，心律失常分 析器98可基于图11的方法确定是否存在AF特征。如果诊断前AA间期和VV 间期相对规律和类似并且在起搏后心房领导心律变化(228)，心律失常分析器 98可以将心脏发病归类为SVT(224)。
在本发明中描述的技术可以至少部分地在硬件、软件、固件及其任意组合 中实施。例如，技术的各种方面可以在一个或多个微处理器、数字信号处理器 (DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)，或任何其它等效 集成或离散逻辑电路，以及这样的组件，具体体现在编程器中，例如医生或患 者编程器，刺激器或其他设备的任何组合。术语“处理器”、“处理电路”、“控制 器”或“控制模块”通常可以涉及任何上述逻辑电路，单独或与其它逻辑电路或者 任何其它等价电路组合，以及单独或与其他数字或模拟电路组合。
在软件实现方面，至少一些在本发明中描述的归于系统和装置的功能可以 具体表现为在计算机可读存储介质上的指令，计算机可读存储介质例如随机存 取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性随机存取存储器(NVRAM)、 电可擦除可编程只读存储器(EEPROM)、快闪存储器、磁性介质、光学介质或 类似物。该指令可以被执行以支持在本发明中描述的功能的一个或多个方面。
已经描述了各种示例。这些和其他的示例在以下权利要求的范围内。