技术领域
本发明涉及一种治疗糖尿病的药物。具体地说是以中草药为原料制备的中成药，本发明 还涉及该药物的制备方法。
背景技术
糖尿病是严重危害人类健康的常见多发病。目前世界上糖尿病患者超过一亿人，我国接 近二千万，并有逐年增加的趋势。病死率仅次于恶性肿瘤及心血管病，是危及人类生命第三 大疾病。
糖尿病终身不愈，并发症广泛而严重。由于血流中胰岛素相对或绝对缺乏，引起糖、脂 肪、蛋白质代谢紊乱，导致高血糖、高血脂及血液粘度的升高，中晚期出现周身广泛微血管 病变。其中70％～80％患者死于心血管病，糖尿病肾功能衰竭及脑血管意外是中老年糖尿病患 者常见死亡原因。
目前国内外对本病药物治疗，遇到以下棘手问题：
1.双胍类药疗效低。
2.碘脲类药久用损害肝脏、肾脏及血细胞，与磺胺药交叉过敏，后期产生继发性失效。
3.胰岛素久用产生抗体，生物活性降低，剂量增加，产生高胰岛素血症，促使微血管病 变发生与发展。
虽然也有一些治疗糖尿病的中成药，但由于效果不十分明显，患者仍然不得不依赖于一 些西药，如胰岛素。而且通常中成药的冲剂中必须加糖才能促使药粒崩解，蜜丸中则含有蜂 蜜，这些剂型都不适合糖尿病患者使用。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有降血糖、降血脂、改善血液高凝状态、疏通微循环、增 强机体免疫，减少、缓解糖尿病并发症作用的治疗糖尿病的药物。
本发明的另一目的是提供上述治疗糖尿病的药物的制备方法。
本发明的解决方案是基于祖国医学对糖尿病及其合并症发病机理的认识及治疗原则，参 考现代药理研究成就，从祖国医药宝库中，筛选出滋肾阴、补气虚、化瘀血、清浊泄、扶正 培本、药膳同源的天然食用植物药，按中医理论组方，提取精化，使其发挥促进内源胰岛素 的分泌，降低外源胰岛素外周抗力，增加生物活性，促进糖的代谢，减少脂肪蛋白质分解， 使血糖、血脂降低，改善微循环，减少、缓解糖尿病患者心脑血管病变发生发展的作用。
本发明药物是由下列组分制成的：(用量为重量份)
玉竹8～15 麦门冬10～15 熟地10～30
天花粉10～20 地骨皮6～20 山楂10～25
薏苡仁10～25 茯苓5～15 山药5～15
决明子5～15
制备本发明药物的配方优选重量(份)配比范围是：
玉竹10～15 麦门冬10～15 熟地10～25
天花粉10～20 地骨皮6～20 山楂10～25
薏苡仁10～20 茯苓6～15 山药6～15
决明子6～15
本发明药物的最佳重量(份)配比是：
玉竹12 麦门冬12 熟地12
天花粉12 地骨皮12 山楂12
薏苡仁12 茯苓12 山药12
决明子12
将上述各组分制成本发明药物的生产方法是：
1.先取出山楂，干燥粉碎至120目细粉；
2.再将地骨皮以80-90度的高温烘干，粉碎成120目细度。
3.取薏苡仁、山药、茯苓、玉竹、决明子、天花粉、麦门冬、熟地晒干后粉碎成120目 细粉；
4.将上述的全部粉剂组分按所述比例混合后，制得散剂。
经过处理后的散剂，也可以再加工成类似饼干大小的固体块状剂型，此时需要再添加适 量的粘结剂，在负压下压制成型，干燥并以真空方式包装，即可得到膨松的块状制剂。
本发明药物所说的药剂是任何一种药剂学上所说的剂型。包括散剂、块状制剂。
本发明的一个重要特点是药剂中含有丰富的营养成份，其中植物蛋白含量达10％～20％， 比大米高出2.2倍。并含有17种氨基酸，包括天门冬氨酸、苏氨酸、丝氨酸、谷氨酸、脯氨 酸、甘氨酸、丙氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、酪氨酸、苯丙氨酸、赖氨酸、 组氨酸、精氨酸和色氨酸，其中精氨酸达959.3mg/100g，赖氨酸达553.2mg/100g，亮氨酸 达1095mg/100g，人体必需的氨基酸总体可促进胰岛素的释放，特别是精氨酸、赖氨酸和亮 氨酸的作用最强。本发明药品中各氨基酸组分含量见下表：
另外在本发明的糖尿病治疗剂中还含有钾、镁、钙、锌、铁、铬、硒等多种微量元素，这 些金属元素是构成机体多种金属酶的辅基，双胰岛素的生物合成及释放起催化作用。本发明 药品中各化学元素含量见下表：
本发明的另一重要特点是药剂中含有丰富的水溶性纤维素及蒽醌化合物，纤维素含量达 5％～23％，可促进胃肠排空，减少糖、脂肪吸收，有利于血糖降低。本药剂中还含有丰富的胆 碱物质和黄酮类化合物，其中黄酮类化合物含量为1.3％～2.0％，黄酮类化合物可以降低血脂、 降低血液粘度，促进微循环，增加胰岛血流灌注，有利于胰岛素的合成与分泌。
本发明药物临床使用结果表明，有下述优点：
1.本发明选用药膳同源的天然食用植物药为原料，各组分符合药政法规定。利用各味中 药的综合作用治疗糖尿病，无化学甜味剂，对人体无毒无害。
2.本发明无须煎煮，无苦涩感，营养丰富，饥则食，渴则饮，服用方便，符合国家食品 卫生法规定。
3.无论轻症或重症患者均可使用本产品，治疗效果非常明显，并可显著地缓解或消除其 他合并症，增强机体的免疫力。
4.对合并高血脂者，本发明可取代昂贵进口降脂药(利平脂，每100片为224元)，对 中晚期重症糖尿病患者，应用本发明药物可取代昂贵降糖药(达美康及美吡达)。
为表明本发明药物对糖尿病的治疗效果，本发明经100例系统临床观察，并选择病史、 病情、年龄、性别及原治疗方法相当的糖尿病患者70例对照组。从住院及内分泌专科门诊选 择病例，按WHO1980年制定的糖尿病诊断标准，确诊的成年糖尿病患者，在饮食疗法及药物 (口服降糖药及胰岛素)治疗的基础上、空腹血糖≥7.2mmol/L者为观察对象，其中男58例， 女42例，年龄45～75岁，病程半年至35年。试验组：在原治疗基础上，停用降脂药、服本 发明药物。对照组：按常规降糖、降脂治疗，其中降糖药物、品种用法用量与试验组相匹配， 降脂药采用进口利平脂。采用相同方法定期检查空腹血糖及血脂，观察期三个月，一个月为 一疗程，共三个疗程。
服用方法：9克/次，日服3次，饭前开水冲服。临床试验结果如表1、表2。
从表1可以看出，两级试验前空腹血糖浓度和降糖药物用量基本相似，P>0.05，试验组 服用本发明冲剂后血糖下降。
表2数据表明，两组试验前血清胆固醇及甘油三脂平均浓度均无显著差异，但试验组服 用本发明药物后，未用任何其他降脂药，即可达到降脂目的。
我们也测定了试验糖尿病人服用本发明药物前后机体免疫功能的有关数据，并与正常人 作对照，结果见表3。
表1 服用本发明药物前后胰岛素、达美康用量及血糖变化
表2 服用本发明药物前后降脂药用量及血脂平均浓度变化
表3 T细胞亚群测定结果
T细胞亚群的检测方法是采用常规的碱性磷酶抗碱性磷酸酶法。测定数据表明，糖尿病 患者在服用本发明药物之前okT3(％)显著地高于正常人，okT4/okT3比例明显降低，服用本发明 药物之后，二者均大致恢复正常，表明本发明药物能增强机体免疫功能。试验统计表明：用 本发明的药剂对100名糖尿病患者作治疗试验，取得显著疗效的占70％，基本有效的占25％， 无效的占5％，总有效率达95％。
具体实施方式
实施例1
按下述配比称取原料(克)：
玉竹12 麦门冬10 熟地10
天花粉10 地骨皮12 山楂12
薏苡仁12 茯苓10 山药10
决明子12
生产方法如下：
先将山楂干燥粉碎至120目细粉；再将地骨皮以80-90度高温烘干粉碎成120目细度， 取薏苡仁、山药、茯苓、天花粉、玉竹、决明子、麦门冬、熟地晒干或烘干后粉碎成120目 细粉；把上述几种细粉组分按配方比例混合后，制得散剂。
实施例2
按下述配比称取原料(克)：
玉竹12 麦门冬12 熟地12
天花粉12 地骨皮12 山楂12
薏苡仁12 茯苓12 山药12
决明子12
生产方法同实施例1。