技术领域
本发明公开了一种治疗乳腺疾病的药物及制备方法，具体地说是以中药为原料 制备的中药制剂，属于中药领域。
背景技术
目前，乳腺病的发病率呈逐年上升的趋势，其中乳房恶性肿瘤——乳癌的发病 率正以每年2.4％的速度递增，以跃居女性恶性肿瘤的首位，占女性所有恶性肿瘤 的1/4，成为威胁女性生命的头号杀手。目前美国适龄妇女普查乳癌检出率为1/8， 我国乳癌发病率也急剧上升，发病年龄日趋年轻化，高发年龄段为30-49岁，提前 美国十年。中国妇女30-49岁乳癌发病率21.4％，美国为7.3％；但70岁以后美国 妇女乳癌发病率为24％，中国妇女仅为4.8％。此项调查表明中国妇女乳癌发病年龄 年轻化非常严重，专家呼吁：青年妇女更应警惕乳癌。因此，现代女性更应重视乳 房健康，做好妇女一生的乳房保健，定期进行乳腺的检查，做到“早发现、早诊断、 早治疗”，及时有效地调整内分泌紊乱，防治乳房疾病，降低乳癌的发病率，保持 乳房外形完整、丰满、健美。
中医认为乳腺疾病成因有以下数种：情志抑郁，忧思郁怒，痰浊凝结，肝失调 达，遂使肝旺气滞，痰浊内蕴，气郁痰浊随经络而行，由于情志内伤，肝脾气逆， 痰浊内生，气郁痰浊结聚不散，气血为之壅滞，血随气滞而成瘀，积久瘀凝成毒，气滞 痰浊瘀毒三者痼结而成本病。
目前，治疗乳腺疾病的药物虽然很多，但或是没有令人信服的临床资料和典型 病例，疗效令人置疑，或是缺乏药效学实验资料和安全性研究，毒副反应不得而知。 传统治疗方法也不外乎先攻后补或先补后攻，强行止痛，急则治标，缓则治本等法 则，很难从根本上解决问题。
发明内容
本发明的目的就是针对上述存在的问题，而提供一种不需手术，具有化痰软坚， 活血化瘀，攻毒抗癌，托疮生肌，消瘀排毒，适用于各类乳腺疾病的治疗，安全简 便快捷，无毒副作用，而且治愈率高的中药制剂。
本方剂是由具有37年中医临床经验的中医主任医师安岩根据祖传秘方，发掘 中医丰富临床经验，结合现代药理研究，进行大量试验得出的，各组分用量在下述 重量份范围都具有较好疗效。
丹参10-30份、山慈菇20-40份、当归10-30份、威灵仙10-20份、郁金10-20 份、佛手10-20份、三棱10-30份、莪术10-30份、柴胡10-30份、蜈蚣5-15份、 全蝎5-15份、蜂房10-30份、皂刺10-20份、天葵10-20份、瓜篓20-40份、大 黄10-30份、贝母10-30份、舌蛇草20-40份、半枝莲20-40份、石见穿20-40 份、凤尾草20-40份、夏枯草20-40份、马鞭草20-40份、虎杖10-30份、王不留 10-30份、甘草5-15份。
优选为：丹参20份、山慈菇30份、当归20份、威灵仙15份、郁金15份、 佛手15份、三棱20份、莪术20份、柴胡20份、蜈蚣10份、全蝎10份、蜂房 20份、皂刺15份、天葵15份、瓜篓30份、大黄20份、贝母20份、舌蛇草30 份、半枝莲30份、凤尾草30份、石见穿30份、枯草30份、马鞭草30份、虎杖 20份、王不留20份、甘草10份。
其中丹参：含丹参酮I、IIA、IIB，异丹参酮I、II，异丹参酮、丹参酸甲 酯、丹参新酮、丹参酚，此外，尚含原儿茶醛、原儿茶酸、β乳酸、维生素E等。 动物实验表明，丹参能明显延长艾氏腹水癌小鼠的存活时间，丹参酮IIA磺酸钠可 提高羟基喜树碱抗艾氏腹水癌腹水型(ECA)的作用。丹参对肿瘤宿主的凝血一纤 溶一血小板系统紊乱中的高纤维蛋白无血症有调整作用，对小鼠S180瘤细胞有细 胞毒作用，能抑制DNA合成，作用于瘤细胞增殖周期中的S期，即DNA二倍增殖期。 恶性肿瘤患者应用丹参后提高了化疗药物的抗肿瘤活性，丹参、尿激酶能提高环磷 酰胺的抗肿瘤活性，丹参加环磷在酰胺的抗肿瘤效果强于尿激酶加环磷酸胺；山慈 菇：甘、微辛，凉。归肝、脾经。本品寒以清解，辛散痈肿，有清热解毒，消痈 散结之功。清热解毒，消痈散结用于痈疽发背、疔肿恶疮、瘰疬结核等证；当归： 甘、苦、辛、温。功能为补血、活血，调经，润燥，滑肠。主治月经不调，血虚或 血瘀经闭，经痛崩漏，痈疽肿痛，风施痹痛，血虚便闭等症，为妇科要药；威灵仙： 辛、咸、温，入十二经。祛风湿，通经络，其作用为镇痛。本品的醋浸液对鱼骨刺 有一定的软化作用；郁金：辛、苦、寒。入心、肝、肺经。舒肝解郁，止痛。主治 两胁涨满，胸腹疼痛，痛经；佛手：辛、苦、微温。入肺脾经。理气，舒肝，和中。 主治肝胃气郁，胸满气滞；三棱：苦、辛、平。归肝、脾经。破血祛瘀，主治癥瘕 积聚及气滞血瘀引起的闭经。行气止痛；莪术：苦、辛、温。归肝、脾经。行气止 痛，破血祛瘀，妇女闭经，痰湿淤血凝结而成的癥瘕癖块；柴胡：味苦，性微寒。 有和解退热，疏肝解郁，升提中气的功能。柴胡皂甙有镇痛、镇静、解热、镇咳等 中枢神经抑制作用及明显的抗炎和预防消化道溃疡等作用；蜈蚣：辛，温。有毒。 归肝经。息风止痉，攻毒散结，通络止痛；全蝎：味辛，却风痰毒，平肝息风，祛风止 痉疏经通络，镇癌止痛，攻毒散结；蜂房：性平，味苦咸微甘，入肝、肾、胃三经。 祛风攻毒，散肿止痛；皂刺：辛，温。归肝，胃经，拔毒排脓，活血消肿；天葵： 清热解毒、消肿止痛、利尿；瓜篓：痰热咳嗽、肺痰咳血、胸闷、消泻和便秘；大 黄：味苦，性寒。归胃、脾、大肠、肝、心包经。泻热通便，解毒消痈，行瘀通经， 清热除湿，凉血止血；贝母：为百合科多年生草本植物的鳞茎，味苦、甘，性微寒。 主要成分含生物硷，主要为松贝硷。主要功效是润肺化痰、散结除热；舌蛇草：含 齐墩果酸(oleanolic acid)、对-香豆酸(p-coumaric acid)、豆甾醇、β-谷 甾醇-D-葡萄糖甙、三十一烷。性凉，味甘、淡。清热解毒，活血利尿。用于肿瘤 等；半枝莲：辛，平。归心、小肠、肺经。利尿消肿，清热解毒。用于大腹水肿， 面足浮肿，痈肿疔疮等；石见穿：味苦、辛，性凉。有清热解毒，活血理气止痛等 功能。用于急慢性肝炎，脘胁胀痛，湿热带下，乳腺炎、疖肿；凤尾草：味淡微苦， 性寒。入肾、胃二经。清热利湿，凉血止血，消肿解毒。治肠癌、肺癌、膀胱癌、 妇科恶性肿瘤；夏枯草：味苦、辛，寒。主治寒热，瘰疬，鼠瘘，头疮，破徵，散 瘿结气，脚肿湿痹；马鞭草：苦，凉。归肝、脾经。活血散瘀，截疟，解毒，利 水消肿。用于癥瘕积聚，经闭痛经，疟疾，喉痹，痈肿，水肿，热淋；虎杖：微苦， 微寒。归肝、胆、肺经。祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰。用于关节痹痛，湿热 黄疸，经闭，{徵}瘕，水火烫伤，跌扑损伤，痈肿疮毒，咳嗽痰多；王不留又名： 道灌草、大麦牛、兔儿草、麦加菜、王牡牛性味，苦，平。归肝、胃经。活血通 经，下乳消肿。用于乳汁不下，经闭，痛经，乳痈肿痛。甘草：甘、平。入十二经。 有补脾益气，清热解毒之功，调和诸药。
诸药合用具有疏肝开郁，解郁消肿，理气益肾，软坚散结，祛痰化湿，和营活 血，健脾益气，祛瘀化痰，通经去瘀，清热凉血，解毒去湿，散寒止痛，行瘀通络， 补肾散坚，消浊益肾，攻毒祛邪，托疮生肌，扶正抗癌，清毒排毒，清泄心火，调补 气血，和理脾胃，通经舒络，清热辟秽，温通腠理，扶正祛邪的作用。攻补同步，量 宏力大。
发明人本着“扶正抗癌”加强了抗癌作用较强的中药，同时增加了扶正固本， 有明显提高机体免疫作用的药物，通过临床观察，有较好的治疗效果，与化疗组对 照，优于化疗对照组。从生存质量及生存期来看，比化疗组有明显提高。
本发明药物具有以下优点：
1.本发明药物各组分均符合《中华人民共和国药典》规定，具有活血排毒、软坚散 结、行气止痛，消炎、消肿、消瘀的功效。适用于乳腺增生、乳腺炎、乳腺纤维瘤、 乳腺癌前病变、乳腺癌，具有针对性强、疗程短、治愈率高的特点；
2.服用方便、安全；
3.疗效可靠、副作用小；
4.各味药来源易得，易于推广；
5.生产工艺简单，造价低廉。
该组合药物也可以制成片剂、丸剂、粉剂、冲剂、膏剂、胶囊、口服液。
以下结合发明人给出的具体实例对本发明作进一步的详细说明。
具体实施方式
实施例1
按照下述重量份称取各原料
丹参10份、山慈菇20份、当归10份、威灵仙10份、郁金10份、佛手10 份、三棱10份、莪术10份、柴胡10份、蜈蚣5份、全蝎5份、蜂房10份、皂刺 10份、天葵10份、瓜篓20份、大黄10份、贝母10份、舌蛇草20份、半枝莲20 份、石见穿20份、凤尾草20份、夏枯草20份、马鞭草20份、虎杖10份、王不 留10份、甘草5份。
制作方法：将丹参、山慈菇、当归、威灵仙、郁金、佛手、三棱、莪术、柴胡、 蜈蚣、全蝎、蜂房、皂刺、天葵、瓜篓、大黄、贝母、舌蛇草、半枝莲、石见穿、 凤尾草、夏枯草、马鞭草、虎杖、王不留、甘草分别粉碎成细粉，过120目筛后 调匀，常规制成散剂，消毒后包装备用。
【用法用量】每日两次，每次15克，一月为一疗程，三个月为一大疗程。
【禁忌】当药品性状发生改变时禁用，孕妇忌用。
【贮藏】密闭，置阴凉处。
实施例2
按照下述重量份称取各组分原料：
丹参30份、山慈菇40份、当归30份、威灵仙20份、郁金20份、佛手20 份、三棱30份、莪术30份、柴胡30份、蜈蚣15份、全蝎15份、蜂房30份、皂 刺20份、天葵20份、瓜篓40份、大黄30份、贝母30份、舌蛇草40份、半枝莲 40份、石见穿40份、凤尾草40份、夏枯草40份、马鞭草40份、虎杖30份、王 不留30份、甘草15份。
制作方法、用法、用量、禁忌、贮藏同实施例1。
实施例3
按照下述重量份称取各组分原料：
丹参20份、山慈菇30份、当归20份、威灵仙15份、郁金15份、佛手15 份、三棱20份、莪术20份、柴胡20份、蜈蚣10份、全蝎10份、蜂房20份、皂 刺15份、天葵15份、瓜篓30份、大黄20份、贝母20份、舌蛇草30份、半枝莲 30份、凤尾草30份、石见穿30份、枯草30份、马鞭草30份、虎杖20份、王不 留20份、甘草10份。
制作方法、用法、用量、禁忌、贮藏同实施例1。
为了验证本发明药物的积极效果，发明人进行了大量的实验，现选择部分临床 试验报告如下，乳痹散的商品名为丹慈通乳三消散。
试验1
丹慈通乳三消散治疗乳腺增生348例临床疗效观察总结
丹慈通乳三消散系治疗乳腺增生的经验方，我们三家医院用该药治疗各类乳腺 增生348例，取得了较好的疗效，现将348例丹慈通乳三消散治疗组和156例西药 治疗对照组临床观察结果总结如下。
临床资料
348例乳腺增生患者按全国专业会议乳腺增生的诊断标准，明确诊断，凡服用 丹慈通乳三消散一个月以上的作为观察对象。348例治疗组中，年龄最小18岁， 最大65岁。
乳腺增生分类
(1)单纯乳腺上皮增生(乳痛症)：属于乳腺生理性改变，是乳腺增生早期改 变，也就是乳腺小叶增生。
(2)乳腺腺病：乳腺小叶小管、末梢导管及结缔组织不同程度的增生。
(3)囊肿性乳腺上皮增生病(乳腺囊性病)：小叶、导管及末梢导管高度扩张 形成以囊肿为主要特征，伴结构不良，有人认为是癌前病变。
疗效标准
完全缓解：可见肿块完全消失。
部分缓解：病灶最大直径及其最大垂直直径的乘积缩小50％以上，其他病灶无 增大。
稳定：病灶两径乘积缩小不足50％，增大不超过25％。
无效：(恶化)病灶两径乘积增大超过25％以上。
治疗方法
治疗组服用丹慈通乳三消散，每日两次，每次15克，一月为一疗程，三个月 为一大疗程。一般服用三个月。对照组服用激素类药，按使用说明服用。
治疗结果
(一)治疗组348例与对照组156例疗效观察。见表1
表1 治疗组与对照组疗效比较 分类 例数 完全治愈 (例％) 部分治愈 (例％) 稳定 (例％) 无效 (例％) 有效率 (例％) (1) (2) (1) (2) (1) (2) (1) (2) (1) (2) (1) (2) 乳痛症 乳腺腺病 乳腺囊性病 (乳腺上皮增 生) 总计 148 112 88 348 85 40 31 156 79 51 32 162 10 8 3 21 49 47 36 132 18 6 6 30 17 12 18 47 22 12 12 46 3 2 2 7 35 12 10 57 98 98 97 97.6 59 70 67 65.
注：(1)代表治疗组 (2)代表对照组
表1说明，丹慈通乳三消散治疗组对各类乳腺增生均有一定的疗效，总有效率为 97.6％，西药治疗组总有效率为65％。
表2 临床症状的改善情况 症状 乳房 胀痛 乳房 肿块 月经 不调 痛经 大便 秘结 白带增多 有异味 心烦 口苦 失眠 抑郁 两胁 胀满 治疗前 治疗后 有效率 (％) 342 5 98.53 340 15 95.58 275 4 98.54 230 5 97.82 165 1 99.39 320 3 99.06 256 2 99.21 287 1 99.65 305 1 99.67
表3 乳腺增生的常规治疗方法及比较：
试验2
丹慈通乳三消散治疗268例乳腺炎的临床疗效观察小结
丹慈通乳三消散系经验方，我们对乳腺炎患者进行了临床观察，现报告如下：
临床资料
病例选择：凡确诊的乳腺炎患者，服丹慈通乳三消散3-15天者，均列为观察 对象。
一般资历料：观察的268例中，年龄最大的35岁，最小的18岁。
疗效标准
完全缓解：可见炎症完全消失。
部分缓解：病灶最大直径及其最大垂直直径的乘积缩小50％以上，其他病灶无 增大。
稳定：病灶两径乘积缩小不足50％，增大不超过25％。
无效：(恶化)病灶两径乘积增大超过25％以上。
治疗结果
(一)268例临床治疗结果疗效统计见表1
表1 治疗组与对照组疗效比较 分类 例数 完全治愈 (例％) 部分治愈 (例％) 稳定 (例％) 无效 (例％) 有效率 (例％) (1) (2) (1) (2) (1) (2) (1) (2) (1) (2) (1) (2) 急性乳腺炎 淤积性急性乳腺炎 乳腺导管瘘 乳房结核 总计 134 55 25 54 268 90 42 18 48 198 130 51 18 27 226 61 31 7 13 113 4 47 5 16 72 16 6 5 9 36 0 0 1 11 12 10 2 1 13 26 0 0 1 0 1 3 3 5 9 20 100 100 96 100 99 96 93 72 81 89
表1提示：268例治疗结果，总有效率99％。
(二)丹慈通乳三消散对癌症临床症状的改善情况见表2
表2 临床症状的改善情况 症状 乳房 胀痛 乳房 肿块 月经 不调 痛经 大便 秘结 白带增 多、有异 味 心烦 口苦 失眠 抑郁 两胁 胀满 治疗前 治疗后 有效率(％) 268 5 97.38 268 22 91.79 158 5 96.83 225 1 99.55 158 1 99.36 222 6 97.29 203 3 98.52 116 3 97.41 233 2 99.14
试验3
丹慈通乳三消散治疗乳腺纤维瘤285例临床疗效观察小结
乳腺纤维瘤一般无明显症状，无疼痛和触痛，因而肿瘤的发现多为偶然，多发 生于20-25岁青年妇女，恶变率为1/100，变成小叶癌，管内癌和肉瘤。青春型乳 腺纤维瘤不宜采取手术切除。
一般资料
丹慈通乳三消散治疗组285例，年龄最小的18岁，最大的30岁。
疗效标准
完全缓解：可见纤维瘤完全消失。
部分缓解：病灶最大直径及其最大垂直直径的乘积缩小50％以上，其他病灶无 增大。
稳定：病灶两径乘积缩小不足50％，增大不超过25％。
无效：(恶化)病灶两径乘积增大超过25％以上。
治疗方法
治疗组服用丹慈通乳三消散，每日两次，每次15克，一月为一疗程，三个月 为一大疗程，一般服用三个月。对照组按常规治疗方案3个疗程两组均配以支持治 疗。
表1 治疗组与对照组疗效比较 分类 例数 完全治愈 (例％) 部分治愈 (例％) 稳定 (例％) 无效 (例％) 有效率 (例％) (1) (2) (1) (2) (1) (2) (1) (2) (1) (2) (1) (2) 乳腺纤维瘤 总计 285 285 103 103 205 205 36 36 34 34 27 27 42 42 20 20 4 4 20 20 98 98 80 80
表2 临床症状的改善情况 症状 乳房 胀痛 乳房 肿块 月经 不调 痛经 大便 秘结 白带增 多、有 异味 心烦 口苦 失眠 抑郁 两胁 胀满 治疗前 治疗后 有效率(％) 255 4 98.43 285 24 91.57 163 8 95.09 212 4 98.11 132 3 97.72 233 7 96.99 211 5 97.63 135 4 97.03 256 4 98.43
试验4
丹慈通乳三消散治疗早期乳腺癌35例临床疗效观察小结
乳腺癌是妇女常见的一种恶性肿瘤。有关乳腺癌的确切病因虽然还未能完全明 确，但一般认为与卵巢功能、遗传因素、婚育及哺乳等因素有密切关系。因此乳腺 癌主要发生于青春期以后的成年妇女，35~55岁为好发年龄，约占全部患者的75％。 大量的临床资料说明了这点。
疗效标准
完全缓解：可见癌瘤完全消失。
部分缓解：病灶最大直径及其最大垂直直径的乘积缩小50％以上，其他病灶无 增大。
稳定：病灶两径乘积缩小不足50％，增大不超过25％。
无效：(恶化)病灶两径乘积增大超过25％以上。
治疗结果
(一)治疗组35例与对照组28例疗效比较见表I。
表1 治疗组疗效观察表 分类 例数 完全缓解 (例％) 部分缓解 (例％) 稳定 (例％) 无效 (例％) 有效率 (例％) (1) (2) (1) (2) (1) (2) (1) (2) (1) (2) (1) (2) 早期乳腺癌 总计 35 35 28 28 12 18 2 2 6 12 2 1 4 4 3 5 13 0 21 20 63 63 25 25
注：(1)代表治疗组，(2)代表对照组。
表1提示，丹慈通乳三消散对早期乳腺癌有一定疗效，有效率为63％，西药对 照组的有效率为25％。
表2 临床症状的改善情况 症状 乳房 胀痛 乳房 肿块 月经 不调 痛经 大便 秘结 白带增多、 有异味 心烦 口苦 失眠抑 郁 两胁 胀满 治疗前 治疗后 有效率(％) 32 7 78.12 34 19 44.11 29 6 79.31 35 8 77.14 23 4 82.60 29 8 72.41 32 6 81.25 28 8 71.42 35 8 77.14
丹慈通乳三消散具有抗癌扶正，增强免疫，缩小瘤体，提高生存质量，延长生 存期的作用，值得推广应用，特别适应不愿接受化疗和手术的患者。
试验5
典型病例
例1.陈宝华，女，32岁。
初诊日期：86年8月5日。
患者每月月经来潮前，自觉乳房胀痛，伴白带增多、心烦口苦。经B超检查， 左乳房内上象限有一1.5cm×1.1cm的硬块，诊为乳腺增生。经服用丹慈通乳三消散 28剂，乳房胀痛及肿块消失。
疗效评定：临床治愈。
例2.刘明，女，20岁。
初诊日期：03年月3月21日
患者为幼教老师，体检时发现左乳外上象限有一表面光滑、边际清楚之椭圆形 瘤。行B超检查，诊为1.5cm×1.0cm纤维瘤，患者消瘦，月经不调，痛经，睡眠不 佳，两胁涨满，大便秘结。服本药60剂后，诸症悉除。
疗效评定：临床治愈。
例3.宫阿英，女，30岁。
初诊日期：90年6月16日
患者哺乳3个月时，因家庭纠纷致气郁不舒，发为急性乳腺炎，双乳胀痛红肿。 服药5剂后，炎症吸收，恢复正常哺乳，又继服5剂以清余热，巩固疗效。
疗效评定：治愈。
例4.李喜梅，女，50岁。
初诊日期：2000年12月5日
患者在内蒙古医院确诊为乳腺癌，因患高血压及冠心病，惧怕手术，遂求治于 中医门诊。查体右侧乳房内上象限肿块1.0cm×0.7cm，质硬，活动度差，腋窝淋巴 结肿大。服药3个月后，肿块变软，连续服药一年后，经检查，肿块已消失。
疗效平定：临床治愈。
结论
一、丹慈通乳三消散按中医理论及组方原则，具有活血排毒，软坚散结，行气 止痛，消炎、消肿、消瘀，祛瘀化痰，扶正抗癌的功效。应用本药治疗乳腺增生共 348例，总有效率97.6％，西药治疗组156例，总有效率为65％。
二、丹慈通乳三消散治疗急性乳腺炎、乳腺导管瘘和乳腺结核268例，总有效 率为99％，西药治疗组198例，总有效率为89％。
三、丹慈通乳三消散治疗乳腺纤维瘤285例，总有效率98％，西药治疗组103 例，有效率80％。
四、丹慈通乳三消散在改善早期癌症患者症状方面优于西药治疗组，丹慈通乳 三消散组为63％，西药治疗组为25％，差异有显著性意义，说明丹慈通乳三消散抗 癌而不伤正气，有扶正祛邪的作用，早期癌症患者容易接受。总之，丹慈通乳三消 散具有抗癌扶正，增强免疫，缩小瘤体，提高生存质量，延长生存期的作用，值得 推广应用，特别适应不愿接受化疗和手术的患者。
五、丹慈通乳三消散在抗癌的过程中，同时可增加人体免疫球蛋白，而西药治 疗组抗癌同时，损伤了人体的免疫系统。
六、丹慈通乳三消散在抗癌毒副作用小，个别病员初服有轻度恶心，但坚持服 用一周后，大多自行消失，且食欲加大，体重增多，精神转佳。