技术领域:
本发明涉及一种药品剂型,特别是一种用于治疗脑血管疾病的改型水制 剂。
背景技术:
目前,国内使用的维脑路通注射液为安瓿瓶每支2ml,药含量为0.1g 的水针制剂。该剂型存在如下缺陷:1)使用时锯断安瓿用时间长,且易划 伤手指、皮肤;2)在打开安瓿圆口时,易带入玻璃屑,或因消毒不好等原 因引起交叉感染;3)浪费原材料、包装材料,运输不便。
发明内容:
本发明的目的是提供一种按医疗常规一日一次用量设计的具有使用简 便、安全高效的改型水针制剂——静脉滴注专用维脑路通注射液。
本发明的另一目的是提供上述静脉滴注专用维脑路通注射液的制备方 法。
本发明的目的是这样实现的:一种静脉滴注专用维脑路通注射液,其特 征在于:用250ml规格的玻璃瓶盛装,瓶口用橡胶皮塞加铝板材密封,瓶 内装有含0.8g羟乙基芦丁的维脑路通注射液250ml,溶剂为5%的葡萄糖 水或0.9%的氯化钠水。
上述静脉滴注专用维脑路通注射液的制备方法是:原料配比:注射用水 250ml,葡萄糖12.5g,羟乙基芦丁粉末0.8g;
操作步骤:1)选料:按上述原料及比例备料;2)混配:将上述原料按 比例倒入搅拌器的容器内,搅拌5-15分钟;3)过滤;4)灌封,每瓶液体 250ml;5)灭菌:采用流通蒸气或热压灭菌法,温度156℃,时间30分钟; 6)质量检验:包括漏气检验、装置液量和澄明度检验;7)包装入库:应避 光、密封、常温保存,瓶体正立装箱。
本发明与现有技术相比具有如下优点:1)使用简便,省时省力。因完 全按照日用量设计,每日只需一瓶即可,橡胶皮塞加铝板材封装也便于开启。 2)安全卫生,避免感染。避免了划破手指的危险和碎玻璃屑及交叉感染出 现的可能。3)节约包装材料、便于运输,可大幅度提高经济效益。
具体实施方式:
下面结合实施例对本发明作详细说明。
一、静脉滴注专用维脑路通注射液即维脑路通注射液改型水针制剂的 产品构成:它由含0.8g羟乙基芦丁的维脑路通注射液250ml,其中溶剂可 以是5%的葡萄糖水或0.9%的氯化钠水,和采用250ml规格的玻璃瓶盛装, 瓶口用橡胶皮塞加铝板材密封两部分特征构成。
二、静脉滴注专用维脑路通注射液的制备方法:
原料配比:注射用水250ml,葡萄糖12.5g,羟乙基芦丁粉末0.8g。
生产工艺:包括选料、混配、过滤、灌封、灭菌、质量检验、包装入库 工序。
1、选料:a、羟乙基芦丁:无臭、微咸、粉末、每瓶用量0.8g;b、注 射用葡萄糖:为无色结晶,白色结晶或颗粒性粉末,无臭、味甜、有吸湿性, 每瓶用量12.5g。c、注射用水:250ml。
2、混配:将上述原料按比例放入搅拌器的容器内,搅拌5-15分钟止。
3、过滤:采用离心机过滤机或过滤器过滤。
4、灌封:经滤过的滤液立即用灌装封口机灌封,每瓶液体250ml。
5、灭菌:灌封完毕后,立即进行灭菌,可采用流通蒸气灭菌,或热压 灭菌法,温度通常为156℃,时间30分钟。
6、质量检验:a)漏气:灭菌后的药瓶,待温度降至约50℃时,将药 瓶轻轻倒置,不得有漏气现象,或将药瓶直接放在0.05%曙红溶液中煮沸, 瓶内的药液不得染色。b)装置:灌封注射液时,应按部颁标准装置,保证 注射液用量不少于标示量。C)澄明度:成品注射液为棕黄色,澄明透亮, 无混浊、无沉淀,或执行部颁标准(WS1-362(B-121)-91)。
7、包装入库:上述工序完毕后,药品应包装、避光、密封、常温保存。 入库及运输时药瓶应始终保持直立状态,切勿横卧或倒置。
本发明的药理作用与用途与普通维脑路通注射液相同,即用于治疗血栓 闭塞性脑血管病引起的偏瘫、失语、动脉硬化等疾病。但是对于静脉滴注方 式给药的,本发明具有明显的优点即方便实用,安全无感染和显著的经济效 益。
用法用量:静脉滴注,一次一瓶(250ml),一日一次,十四日为一疗 程,疗程间隔3-7日,或遵医嘱。
注意事项:使用前检查:1)发现封口松动,药液混浊,瓶身或瓶口有 破裂漏气,药液中有异物等,切勿使用;2)本品一经使用,即有空气进入, 剩余药液切勿再用;3)偶有过敏反应,胃肠道障碍,应立即停药。