治疗阴道疾病的乳杆菌膏剂及其制法.pdf

一种治疗阴道疾病的乳杆菌膏剂,是一种以粘稠水溶性高聚物为基质,与乳杆菌菌粉组成的不含水的灰白色膏体,含乳杆菌活菌数≥0.25×106CFU/g,pH值为4.0～7.0。由于膏体的基质是一种无氧条件,乳杆菌在其中易于存活并使药物有效期长,不受阴道分泌物多少的限制,各年龄妇女均可使用,膏剂对细菌性阴道炎有效率100%,对滴虫性、霉菌性阴道炎也有效。

1、一种治疗阴道疾病的乳杆菌药物制剂，其特征是一种以粘稠的水溶性高聚物为基质，与乳杆菌菌粉组成的含深色微粒的灰白色膏体，不含水，含乳杆菌活菌数≥0.25×10CFU/g，1g膏体溶于200ml水中的PH值为4.0～7.0。 2、如权利要求1所述的乳杆菌膏剂，其特征为所述的粘稠的水溶性高聚物是由液态低分子量的聚乙二醇、聚乙烯醇和固态高聚物聚乙二醇、聚乙烯醇、羧烷基纤维素、淀粉类制剂混合而成。 3、如权利要求1或2所述乳杆菌膏剂，其特征是所述的粘稠的水溶性高聚物基本上是由聚乙二醇400和聚乙二醇4000组成，其配比为：聚乙二醇400∶聚乙二醇4000＝8～9.5∶2～0.5。 4、如权利要求1所述的乳杆菌药物制剂的制法，其特征是原料重量配方为：乳杆菌菌粉                      0.5～5.0％水溶性高聚物                    95.0～99.5％其制造方法为：先将呈液态水溶性低分子量高聚物与呈固态水溶性高分子量高聚物混合成粘稠状，加热至120±5℃下保持4h，降至室温后加入乳杆菌菌粉，充分搅拌均匀后即成乳杆菌膏体。



本发明属于药物制剂，特别是微生物活菌制剂及其配制方法。

健康妇女阴道中存在正常的微生物群，乳杆菌占有绝对优势(占 阴道微生物总数的95％以上)，这对维持其酸性环境和微生态平衡有 着重要作用。细菌性阴道炎是妇女多发病，常见病，是由外源微生物 感染或其他原因引起阴道环境改变、菌群失调而使致病菌过度繁殖而 造成的。常规治疗大都采用抗菌消炎药，但其效果不够令人满意，可 产生毒付作用、耐药性或过敏反应，同时还可能进一步造成微生物群 失常而导致二重感染等。利用阴道正常微生物成员乳杆菌制成微生态 制剂治疗细菌性阴道炎是开辟了治疗此种疾病的新途径。这种药物对 阴道环境及微生物群有着重要的调节作用，对致病菌具有明显的桔抗 作用，因而有理想的治疗作用，CN96122282.4所提供的是一种乳 杆菌胶囊剂，使用时将这种胶囊置入阴道内，在阴道分泌液作用下外 囊崩解后药物作用于阴道而达治疗目的，其效果显著。但胶囊剂型用 于阴道疾病治疗存在着较大缺陷，女性阴道分泌物量随着年龄和个体 差异等原因差别较大，一些阴道分泌物少的患者使用这各胶囊不易崩 解，甚至不崩解难于发挥其效果；另外，胶囊为常用口服药物制剂， 用于阴道患者心里不易接受。

本发明针对以上现有乳杆菌制剂的缺陷而提供一处效果好，使 用方便的新的乳杆菌制剂。

本发明是一种粘稠状的膏剂。乳杆菌(德氏乳杆菌 Lactibacillus)为兼性厌氧菌，在无氧条件下更易存活。如用含水 基质，活菌在水份存在下存活期较短；用含油质基质活菌难予释放出 来，不易在阴道壁定植，选择无水而又溶于水的高聚物为膏剂的基 质，既适于乳杆菌的存活，又对阴道无毒、无刺激。在阴道内有分泌 液时可随着膏剂溶解而起到治疗作用；在阴道内分泌液少、甚至无分 泌液时亦可迅速扩散而达到治疗目的。所述水溶性高聚物是由呈液态 低分子量的聚乙二醇、聚乙烯醇和呈固态高聚物聚乙二醇、聚乙烯 醇、羧烷基纤维素、淀粉类构成的粘稠体，最常用的是聚乙二醇400 与聚乙二醇4000，其配比为：

聚乙二醇400∶聚乙二醇4000＝8～9.5∶2～0.5

膏体的重量配方为：

乳杆菌菌粉                    0.5～5.0％

水溶性高聚物                    95.0～99.5％ 其制法为：先将液态水溶性低分子量高聚物与固态水溶性高聚物混合 调成粘稠状，加热至120±5℃下保持4h，降至室温后加入乳杆菌菌 粉，充分搅拌均匀后即成。

乳杆菌膏体为内含深色微粒的灰白色稠状膏体，内含乳杆菌活 菌数≥0.25×108CFU/g，有效期内活菌数≥0.25×106CFU/ g，PH值为4.0～7.0(1g膏体溶于20ml水)，含杂菌≤1000个/ g，含霉菌≤100个/g，不得捡出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和大肠 杆菌。膏体为封口塑料管封装，使用时，将管口盖旋下，管口旋接上 阴道注入管，将注入器插入阴道深处，挤压软管注入膏体。

本发明产品与现有技术比较其突出的特点：①乳杆菌在无氧的 膏体中易存活，因此活菌数较胶囊剂高，有效期长；②膏剂直接接触 阴道，不需崩解，不受阴道分泌液多少影响，不同年龄妇女均可使 用；③效果好，对细菌性阴道炎有效率达100％，对滴虫性霉菌性阴 道炎亦有效。

                    实例1

乳杆菌膏剂--生态康妇乐生产。原料配方：

聚乙二醇400                  900g

聚乙二醇4000                  95g

乳杆菌菌粉                     5g

                        (活菌总数≥250亿) 其制法为：将两种聚乙二醇混合均匀，加热至120℃，保温4h后降至 室温，将乳杆菌菌粉混入聚乙二醇中，搅拌均匀即得膏剂，注入消毒 塑料软管并热合封口，每管5g。

                    实例2

乳杆菌膏体制法，其配料为：

聚乙二醇400               920g

羧甲基淀粉                 75g

乳杆菌菌粉                  5g 制法同上。