书签分享收藏举报版权申诉 / 8

立即下载加入VIP,免费下载

当前位置：首页 > > 一种金水宝片的制备方法.pdf

一种金水宝片的制备方法.pdf

上传人：1**

文档编号：8132426

上传时间：2020-01-16

格式：PDF

页数：8

大小：1.42MB

《一种金水宝片的制备方法.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《一种金水宝片的制备方法.pdf（8页完整版）》请在专利查询网上搜索。

1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201410604933.1 (22)申请日 2014.10.30 A61K 36/068(2006.01) A61K 9/28(2006.01) A61K 47/42(2006.01) A61K 47/04(2006.01) A61P 1/14(2006.01) (71)申请人江西济民可信金水宝制药有限公司地址 336000 江西省宜春市袁州医药工业园申请人江西济民可信药业有限公司 (72)发明人惠刚 (74)专利代理机构北京华科联合专利事务所 ( 普通合伙 ) 11130 代理人王为孟旭 (54) 发明名称一种金水宝。

2、片的制备方法 (57) 摘要本发明涉及到金水宝片的制备方法 , 属于医药技术领域。本发明所述的金水宝片药物组合物，由发酵虫草菌粉，二氧化硅，磷酸氢钙， 10明胶浆，硬脂酸镁组成。本发明组合物对金水宝片的含量，崩解稳定性更优于现有金水宝片。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请权利要求书1页说明书6页 (10)申请公布号 CN 104367599 A (43)申请公布日 2015.02.25 CN 104367599 A 1/1 页 2 1. 一种金水宝片药物组合物，所述组合物含有以下重量比的组分： 2. 根据权利要求。

3、1 的药物组合物，含有以下重量比的组分： 3. 权利要求 1 的药物组合物的制备方法： (1) 取虫草菌粉置万能粉碎机粉碎成细粉，称取处方量细粉，装袋备用； (2) 取明胶加纯化水浸透，补加适量纯化水加热至完全溶解，过 100 目滤布，滤液补纯化水定容，制备成 10明胶浆； (3) 依次取二氧化硅、发酵虫草细粉、磷酸氢钙倒入槽型混合机加盖搅拌 15 分钟，制得干混粉； (4) 将 10明胶浆徐徐倒入混合粉，边加边搅拌，湿混 6-8 分钟，制得适宜软材； (5)将软材置摇摆颗粒机过18目筛网，制得的湿颗粒装不锈钢托盘于恒温烘箱70干燥颗粒水分至 5-。

4、6，取出颗粒置摇摆颗粒机过 18 目筛网整粒，即得干颗粒； (6) 取干颗粒加入硬脂酸镁置槽型混合机搅拌 5-8min，将颗粒装袋，送检，待用； (7) 根据规格要求，将颗粒压片，控制硬度不低于 5kg，包衣，即得金水宝包衣片 1000 片。权利要求书 CN 104367599 A 2 1/6 页 3 一种金水宝片的制备方法技术领域 0001 本发明涉及到金水宝片的制备方法 , 属于医药技术领域 . 技术背景 0002 金水宝片是由发酵虫草菌粉 (Cs-4), 加入适量的辅料，混匀，湿法制粒，干燥，压片，包薄膜 ( 或糖 ) 衣，制成的一种中药片。

5、剂。用于肺肾两虚、精气不足、久咳虚喘、神疲乏力、不寐健忘、腰膝痠软、月经不调、阳痿早泄；慢性支气管炎、慢性肾功能不全、高脂血症、肝硬化见上述证候者。 0003 目前市场上金水宝片主要为糖衣及薄膜衣片。因金水宝片对治疗糖尿病肾病及老年人肺肾两虚、精气不足者有显著疗效，但现有配方中含有一定量的糖粉和氢氧化铝，对肾病的糖尿症及老年人痴呆症有一定副作用，同时片剂稳定性存在问题，为确保患者安全用药，提高稳定性，本发明人对金水宝片配方进行优化筛选。将现有配方中的糖粉及氢氧化铝去除，筛选出一种新的配方，该配方和虫草菌粉配合适当，具有良好的片剂外观，。

6、硬度和崩解度，同时具有良好的稳定性。 0004 本发明提供一种金水宝片新工艺配方。发明内容 0005 本发明的目的是提供一种金水宝片新的药物组合物，所述组合物含有以下重量比的组分： 0006 0007 优选的，本发明的组合物含有以下重量比的组分： 0008 0009 说明书 CN 104367599 A 3 2/6 页 4 0010 本发明的组合物制备方法如下： 0011 (1) 取虫草菌粉置万能粉碎机粉碎成细粉，称取处方量细粉，装袋备用； 0012 (2) 取明胶加纯化水浸透，补加适量纯化水加热至完全溶解，过 100 目滤布，滤液补纯化水定容，制备成 1。

7、0明胶浆； 0013 (3) 依次取二氧化硅、发酵虫草细粉、磷酸氢钙倒入槽型混合机加盖搅拌 15 分钟，制得干混粉； 0014 (4) 将 10明胶浆徐徐倒入混合粉，边加边搅拌，湿混 6-8 分钟，制得适宜软材； 0015 (5) 将软材置摇摆颗粒机过 18 目筛网，制得的湿颗粒装不锈钢托盘于恒温烘箱 70干燥颗粒水分至 5-6，取出颗粒置摇摆颗粒机过 18 目筛网整粒，即得干颗粒； 0016 (6) 取干颗粒加入硬脂酸镁置槽型混合机搅拌 5-8min，将颗粒装袋，送检，待用； 0017 (7) 根据规格要求，将颗粒压片，控制硬度不低于 5kg，包衣，。

8、即得金水宝包衣片 1000 片。 0018 下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明 0019 对金水宝片辅料填充剂、吸油剂、粘合剂、助流剂进行的筛选，以得到最佳配方。 0020 针对金水宝片配方中发酵虫草菌粉油性足，且占配方总量 60的弊端，在原配方基础上对其进行优化；并以素片硬度、崩解、外观、脆碎度为综合考察指标，按 4 因素 3 水平进行正交实验、实验结果、方差分析、辅料筛选及加速稳定性考察见表 1、表 2、表 3、表 4、表 5。 0021 表 1 影响素片成型的 4 因素 3 水平表 0022 0023 表 2 关于辅料筛选的正交实验表。

9、 0024 说明书 CN 104367599 A 4 3/6 页 5 0025 表 3 影响素片成型辅料因素的方差分析 0026 0027 经方差分析可见，吸油剂、填充剂、粘合剂对处方有显著性影响，根据均值可以得出辅料组合以吸油剂为磷酸氢钙，填充剂为二氧化硅，粘合剂为 10明胶浆为最佳搭配，按此方案对配方进行优化。 0028 表 4 处方中除去虫草菌粉及润滑剂，对磷酸氢钙，二氧化硅， 10明胶浆的用量进行筛选： 0029 说明书 CN 104367599 A 5 4/6 页 6 0030 根据实验结果可以得出，按试验3可以制得合格的金水宝片素片，可按试验3。

10、进行重现性试验考察。 0031 表 5 本发明组合物和现有技术相比，稳定性更优，数据如下： 0032 0033 根据稳定性考察结果表明，本发明组合物对金水宝片的含量，崩解稳定性更优于现有金水宝片。具体实施方式 0034 通过以下具体实施例对本发明作进一步的说明，但不作为限制。 0035 实施例 1 0036 发酵虫草菌粉： 252g 二氧化硅 :20g 磷酸氢钙： 121g 0037 10明胶浆 :230g 硬脂酸镁： 4g 0038 取虫草菌粉置万能粉碎机粉碎成细粉，称取处方量细粉，装袋备用；取处方量明胶 23g 加纯化水浸透，补加适量纯化水加热至完全溶解，。

11、过 100 目滤布，滤液补纯化水定量至 230g，即得 10明胶浆；依次取处方量二氧化硅、发酵虫草细粉、磷酸氢钙倒入槽型混合机加盖搅拌 15 分钟，制得干混粉；将 10明胶浆徐徐倒入混合粉，边加边搅拌，湿混 6-8 分钟，制得适宜软材；将软材置摇摆颗粒机过 18 目筛网，制得的湿颗粒装不锈钢托盘于恒温烘箱70干燥颗粒水分至5-6，取出颗粒置摇摆颗粒机过18目筛网整粒，即得干颗粒；取干颗粒加入硬脂酸镁置槽型混合机搅拌 5-8min，将颗粒装袋，送检，待用；根据规格要求，将颗粒压片，控制硬度不低于 5kg，包衣，即得金水宝片。 00。

12、39 实施例 2 0040 发酵虫草菌粉： 252g 二氧化硅 :25g 磷酸氢钙： 113g 0041 10明胶浆 :242g 二氧化硅 ( 外加 ) ： 6g 0042 取虫草菌粉置万能粉碎机粉碎成细粉，称取处方量细粉，装袋备用；取处方量明胶 240g 加纯化水浸透，补加适量纯化水加热至完全溶解，过 100 目滤布，滤液补纯化水定量至说明书 CN 104367599 A 6 5/6 页 7 240g，即得 10明胶浆；依次取处方量二氧化硅、发酵虫草细粉、磷酸氢钙倒入槽型混合机加盖搅拌 15 分钟，制得干混粉；将 10明胶浆徐徐倒入混合粉，边加边搅。

13、拌，湿混 6-8 分钟，制得适宜软材；将软材置摇摆颗粒机过 18 目筛网，制得的湿颗粒装不锈钢托盘于恒温烘箱70干燥颗粒水分至5-6，取出颗粒置摇摆颗粒机过18目筛网整粒，即得干颗粒；取干颗粒加入二氧化硅置槽型混合机搅拌 5-8min，将颗粒装袋，送检，待用；根据规格要求，将颗粒压片，控制硬度不低于 5kg，包衣，即得金水宝片。 0043 实施例 3 0044 0045 取虫草菌粉置万能粉碎机粉碎成细粉，称取处方量细粉，装袋备用；取处方量明胶 26g 加纯化水浸透，补加适量纯化水加热至完全溶解，过 100 目滤布，滤液补纯化水定量至 26。

14、0g，即得 10明胶浆；依次取处方量二氧化硅、发酵虫草细粉、磷酸氢钙倒入槽型混合机加盖搅拌 15 分钟，制得干混粉；将 10明胶浆徐徐倒入混合粉，边加边搅拌，湿混 6-8 分钟，制得适宜软材；将软材置摇摆颗粒机过 18 目筛网，制得的湿颗粒装不锈钢托盘于恒温烘箱 70干燥颗粒水分至 5-6，取出颗粒置摇摆颗粒机过 18 目筛网整粒，即得干颗粒；取干颗粒依次加入二氧化硅、硬脂酸镁置槽型混合机搅拌 5-8min，将颗粒装袋，送检，待用；根据规格要求，将颗粒压片，控制硬度不低于 5kg，包衣，即得金水宝片。 0046 实施例 4 0047。

15、 0048 取虫草菌粉置万能粉碎机粉碎成细粉，称取处方量细粉，装袋备用；取处方量明胶 27 加纯化水浸透，补加适量纯化水加热至完全溶解，过 100 目滤布，滤液补纯化水定量至 270g，即得 10明胶浆；依次取处方量二氧化硅、发酵虫草细粉、磷酸氢钙倒入槽型混合机加盖搅拌 15 分钟，制得干混粉；将 10明胶浆徐徐倒入混合粉，边加边搅拌，湿混 6-8 分钟，制得适宜软材；将软材置摇摆颗粒机过 18 目筛网，制得的湿颗粒装不锈钢托盘于恒温烘箱70干燥颗粒水分至5-6，取出颗粒置摇摆颗粒机过18目筛网整粒，即得干颗粒；取干颗粒加入硬脂酸镁。

16、置槽型混合机搅拌 5-8min，将颗粒装袋，送检，待用；根据规格要求，将颗粒压片，控制硬度不低于 5kg，包衣，即得金水宝片。 0049 实施例 5 0050 0051 取虫草菌粉置万能粉碎机粉碎成细粉，称取处方量细粉，装袋备用；取处方量明胶 28g 加纯化水浸透，补加适量纯化水加热至完全溶解，过 100 目滤布，滤液补纯化水定量至 280g，即得 10明胶浆；依次取处方量二氧化硅、发酵虫草细粉、磷酸氢钙倒入槽型混合机加盖搅拌 15 分钟，制得干混粉；将 10明胶浆徐徐倒入混合粉，边加边搅拌，湿混 6-8 分说明书 CN 104367599 A 7 6/6 页 8 钟，制得适宜软材；将软材置摇摆颗粒机过 18 目筛网，制得的湿颗粒装不锈钢托盘于恒温烘箱70干燥颗粒水分至5-6，取出颗粒置摇摆颗粒机过18目筛网整粒，即得干颗粒；取干颗粒加入硬脂酸镁置槽型混合机搅拌 5-8min，将颗粒装袋，送检，待用；根据规格要求，将颗粒压片，控制硬度不低于 5kg，包衣，即得金水宝片。说明书 CN 104367599 A 8 。

摘要
申请专利号：	CN201410604933.1	申请日：	20141030
公开号：	CN104367599A	公开日：	20150225
当前法律状态：		有效性：	有效
法律详情：
IPC分类号：	A61K36/068,A61K9/28,A61K47/42,A61K47/04,A61P1/14	主分类号：	A61K36/068,A61K9/28,A61K47/42,A61K47/04,A61P1/14
申请人：	江西济民可信金水宝制药有限公司,江西济民可信药业有限公司
发明人：	惠刚
地址：	336000 江西省宜春市袁州医药工业园
优先权：	CN201410604933A
专利代理机构：	北京华科联合专利事务所(普通合伙)	代理人：	王为;孟旭
PDF完整版下载：	PDF下载

内容摘要

本发明涉及到金水宝片的制备方法,属于医药技术领域。本发明所述的金水宝片药物组合物，由发酵虫草菌粉，二氧化硅，磷酸氢钙，10％明胶浆，硬脂酸镁组成。本发明组合物对金水宝片的含量，崩解稳定性更优于现有金水宝片。

权利要求书

1.一种金水宝片药物组合物，所述组合物含有以下重量比的组分： 2.根据权利要求1的药物组合物，含有以下重量比的组分： 3.权利要求1的药物组合物的制备方法：(1)取虫草菌粉置万能粉碎机粉碎成细粉，称取处方量细粉，装袋备用；(2)取明胶加纯化水浸透，补加适量纯化水加热至完全溶解，过100目滤布，滤液补纯化水定容，制备成10％明胶浆；(3)依次取二氧化硅、发酵虫草细粉、磷酸氢钙倒入槽型混合机加盖搅拌15分钟，制得干混粉；(4)将10％明胶浆徐徐倒入混合粉，边加边搅拌，湿混6-8分钟，制得适宜软材；(5)将软材置摇摆颗粒机过18目筛网，制得的湿颗粒装不锈钢托盘于恒温烘箱70℃干燥颗粒水分至5-6％，取出颗粒置摇摆颗粒机过18目筛网整粒，即得干颗粒；(6)取干颗粒加入硬脂酸镁置槽型混合机搅拌5-8min，将颗粒装袋，送检，待用；(7)根据规格要求，将颗粒压片，控制硬度不低于5kg，包衣，即得金水宝包衣片1000片。

说明书

技术领域

本发明涉及到金水宝片的制备方法,属于医药技术领域.

技术背景

金水宝片是由发酵虫草菌粉(Cs-4),加入适量的辅料，混匀，湿法制粒，干燥，压片，包薄膜(或糖)衣，制成的一种中药片剂。用于肺肾两虚、精气不足、久咳虚喘、神疲乏力、不寐健忘、腰膝痠软、月经不调、阳痿早泄；慢性支气管炎、慢性肾功能不全、高脂血症、肝硬化见上述证候者。

目前市场上金水宝片主要为糖衣及薄膜衣片。因金水宝片对治疗糖尿病肾病及老年人肺肾两虚、精气不足者有显著疗效，但现有配方中含有一定量的糖粉和氢氧化铝，对肾病的糖尿症及老年人痴呆症有一定副作用，同时片剂稳定性存在问题，为确保患者安全用药，提高稳定性，本发明人对金水宝片配方进行优化筛选。将现有配方中的糖粉及氢氧化铝去除，筛选出一种新的配方，该配方和虫草菌粉配合适当，具有良好的片剂外观，硬度和崩解度，同时具有良好的稳定性。

本发明提供一种金水宝片新工艺配方。

发明内容

本发明的目的是提供一种金水宝片新的药物组合物，所述组合物含有以下重量比的组分：

优选的，本发明的组合物含有以下重量比的组分：

本发明的组合物制备方法如下：

(1)取虫草菌粉置万能粉碎机粉碎成细粉，称取处方量细粉，装袋备用；

(2)取明胶加纯化水浸透，补加适量纯化水加热至完全溶解，过100目滤布，滤液补纯化水定容，制备成10％明胶浆；

(3)依次取二氧化硅、发酵虫草细粉、磷酸氢钙倒入槽型混合机加盖搅拌15 分钟，制得干混粉；

(4)将10％明胶浆徐徐倒入混合粉，边加边搅拌，湿混6-8分钟，制得适宜软材；

(5)将软材置摇摆颗粒机过18目筛网，制得的湿颗粒装不锈钢托盘于恒温烘箱70℃干燥颗粒水分至5-6％，取出颗粒置摇摆颗粒机过18目筛网整粒，即得干颗粒；

(6)取干颗粒加入硬脂酸镁置槽型混合机搅拌5-8min，将颗粒装袋，送检，待用；

(7)根据规格要求，将颗粒压片，控制硬度不低于5kg，包衣，即得金水宝包衣片1000片。

下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明

对金水宝片辅料填充剂、吸油剂、粘合剂、助流剂进行的筛选，以得到最佳配方。

针对金水宝片配方中发酵虫草菌粉油性足，且占配方总量60％的弊端，在原配方基础上对其进行优化；并以素片硬度、崩解、外观、脆碎度为综合考察指标，按4因素3水平进行正交实验、实验结果、方差分析、辅料筛选及加速稳定性考察见表1、表2、表3、表4、表5。

表1影响素片成型的4因素3水平表

表2关于辅料筛选的正交实验表

表3影响素片成型辅料因素的方差分析

经方差分析可见，吸油剂、填充剂、粘合剂对处方有显著性影响，根据均值可以得出辅料组合以吸油剂为磷酸氢钙，填充剂为二氧化硅，粘合剂为10％明胶浆为最佳搭配，按此方案对配方进行优化。

表4处方中除去虫草菌粉及润滑剂，对磷酸氢钙，二氧化硅，10％明胶浆的用量进行筛选：

根据实验结果可以得出，按试验3可以制得合格的金水宝片素片，可按试验 3进行重现性试验考察。

表5本发明组合物和现有技术相比，稳定性更优，数据如下：

根据稳定性考察结果表明，本发明组合物对金水宝片的含量，崩解稳定性更优于现有金水宝片。

具体实施方式

通过以下具体实施例对本发明作进一步的说明，但不作为限制。

实施例1

发酵虫草菌粉：252g 二氧化硅:20g 磷酸氢钙：121g

10％明胶浆:230g 硬脂酸镁：4g

取虫草菌粉置万能粉碎机粉碎成细粉，称取处方量细粉，装袋备用；取处方量明胶 23g加纯化水浸透，补加适量纯化水加热至完全溶解，过100目滤布，滤液补纯化水定量至230g，即得10％明胶浆；依次取处方量二氧化硅、发酵虫草细粉、磷酸氢钙倒入槽型混合机加盖搅拌15分钟，制得干混粉；将10％明胶浆徐徐倒入混合粉，边加边搅拌，湿混6-8分钟，制得适宜软材；将软材置摇摆颗粒机过18目筛网，制得的湿颗粒装不锈钢托盘于恒温烘箱70℃干燥颗粒水分至5-6％，取出颗粒置摇摆颗粒机过18目筛网整粒，即得干颗粒；取干颗粒加入硬脂酸镁置槽型混合机搅拌5-8min，将颗粒装袋，送检，待用；根据规格要求，将颗粒压片，控制硬度不低于5kg，包衣，即得金水宝片。

实施例2

发酵虫草菌粉：252g 二氧化硅:25g 磷酸氢钙：113g

10％明胶浆:242g 二氧化硅(外加)：6g

取虫草菌粉置万能粉碎机粉碎成细粉，称取处方量细粉，装袋备用；取处方量明胶 240g加纯化水浸透，补加适量纯化水加热至完全溶解，过100目滤布，滤液补纯化水定量至240g，即得10％明胶浆；依次取处方量二氧化硅、发酵虫草细粉、磷酸氢钙倒入槽型混合机加盖搅拌15分钟，制得干混粉；将10％明胶浆徐徐倒入混合粉，边加边搅拌，湿混6-8分钟，制得适宜软材；将软材置摇摆颗粒机过18目筛网，制得的湿颗粒装不锈钢托盘于恒温烘箱70℃干燥颗粒水分至5-6％，取出颗粒置摇摆颗粒机过18目筛网整粒，即得干颗粒；取干颗粒加入二氧化硅置槽型混合机搅拌5-8min，将颗粒装袋，送检，待用；根据规格要求，将颗粒压片，控制硬度不低于5kg，包衣，即得金水宝片。

实施例3

取虫草菌粉置万能粉碎机粉碎成细粉，称取处方量细粉，装袋备用；取处方量明胶 26g加纯化水浸透，补加适量纯化水加热至完全溶解，过100目滤布，滤液补纯化水定量至260g，即得10％明胶浆；依次取处方量二氧化硅、发酵虫草细粉、磷酸氢钙倒入槽型混合机加盖搅拌15分钟，制得干混粉；将10％明胶浆徐徐倒入混合粉，边加边搅拌，湿混6-8分钟，制得适宜软材；将软材置摇摆颗粒机过18目筛网，制得的湿颗粒装不锈钢托盘于恒温烘箱70℃干燥颗粒水分至5-6％，取出颗粒置摇摆颗粒机过18目筛网整粒，即得干颗粒；取干颗粒依次加入二氧化硅、硬脂酸镁置槽型混合机搅拌5-8min，将颗粒装袋，送检，待用；根据规格要求，将颗粒压片，控制硬度不低于5kg，包衣，即得金水宝片。

实施例4

取虫草菌粉置万能粉碎机粉碎成细粉，称取处方量细粉，装袋备用；取处方量明胶 27加纯化水浸透，补加适量纯化水加热至完全溶解，过100目滤布，滤液补纯化水定量至270g，即得10％明胶浆；依次取处方量二氧化硅、发酵虫草细粉、磷酸氢钙倒入槽型混合机加盖搅拌15分钟，制得干混粉；将10％明胶浆徐徐倒入混合粉，边加边搅拌，湿混6-8分钟，制得适宜软材；将软材置摇摆颗粒机过18目筛网，制得的湿颗粒装不锈钢托盘于恒温烘箱70℃干燥颗粒水分至5-6％，取出颗粒置摇摆颗粒机过18目筛网整粒，即得干颗粒；取干颗粒加入硬脂酸镁置槽型混合机搅拌5-8min，将颗粒装袋，送检，待用；根据规格要求，将颗粒压片，控制硬度不低于5kg，包衣，即得金水宝片。

实施例5

取虫草菌粉置万能粉碎机粉碎成细粉，称取处方量细粉，装袋备用；取处方量明胶 28g加纯化水浸透，补加适量纯化水加热至完全溶解，过100目滤布，滤液补纯化水定量至280g，即得10％明胶浆；依次取处方量二氧化硅、发酵虫草细粉、磷酸氢钙倒入槽型混合机加盖搅拌15分钟，制得干混粉；将10％明胶浆徐徐倒入混合粉，边加边搅拌，湿混6-8分钟，制得适宜软材；将软材置摇摆颗粒机过18目筛网，制得的湿颗粒装不锈钢托盘于恒温烘箱70℃干燥颗粒水分至5-6％，取出颗粒置摇摆颗粒机过18目筛网整粒，即得干颗粒；取干颗粒加入硬脂酸镁置槽型混合机搅拌5-8min，将颗粒装袋，送检，待用；根据规格要求，将颗粒压片，控制硬度不低于5kg，包衣，即得金水宝片。