提高肛肠免疫力预防便秘和肛肠疾病的保健栓剂及其制备方法和应用.pdf

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1、(10)申请公布号 CN 104306405 A (43)申请公布日 2015.01.28 CN 104306405 A (21)申请号 201410591529.5 (22)申请日 2014.10.28 A61K 35/644(2015.01) A61K 9/02(2006.01) A61P 1/10(2006.01) A61P 1/00(2006.01) A61P 37/04(2006.01) A61K 31/59(2006.01) A61K 31/525(2006.01) A61K 31/51(2006.01) A61K 31/4415(2006.01) A61K 31/375(2006。

2、.01) A61K 31/355(2006.01) (71)申请人 朱洞风 地址 710006 陕西省西安市新城区新城广场 新城大院省政府研究室 (72)发明人 朱洞风 (74)专利代理机构 西安通大专利代理有限责任 公司 61200 代理人 徐文权 (54) 发明名称 提高肛肠免疫力预防便秘和肛肠疾病的保健 栓剂及其制备方法和应用 (57) 摘要 本发明公开了一种提高肛肠免疫力预防便秘 和肛肠疾病的保健栓剂及其制备方法和应用。该 保健栓剂选用固态或液态的部分维生素 B 族和维 生素 C、 维生素 D、 维生素 E、 维生素 K 以及蜂蜜按 比例构成。首先将固态的各类维生素粉碎 ； 二是 将固。

3、态维生素粉碎混合后的药粉通过药物微粉化 工艺进一步粉碎 ； 三是将固态维生素工艺粉碎后 的药粉混合均匀 ； 四是将混合脂肪酸甘油酯加热 熔化， 溶解 ； 五是在加热熔化、 溶解后的混合脂肪 酸甘油酯中加入蜂蜜， 并混合前面取得的药粉搅 拌均匀， 制成的具有一定形状和重量以供腔道给 药的固体制剂即可。 本发明能够营养保健肛肠， 预 防直肠癌节哀肠癌， 顺滑肠道防止便秘， 无任何副 作用。 (51)Int.Cl. 权利要求书 3 页 说明书 7 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书3页 说明书7页 (10)申请公布号 CN 104306405 A CN 104。

4、306405 A 1/3 页 2 1. 一种提高肛肠免疫力预防便秘和肛肠疾病的保健栓剂， 其特征在于， 所述的保健栓 剂由混合脂肪酸甘油酯、 维生素 B1、 维生素 B2、 维生素 B3、 维生素 B6、 维生素 B7、 维生素 B9、 维生素 C、 维生素 D、 维生素 E、 维生素 K 和蜂蜜制备而成， 其中， 维生素 B1、 维生素 B2、 维生 素 B3、 维生素 B6、 维生素 B7、 维生素 B9、 维生素 C、 维生素 D、 维生素 E 和维生素 K 为固态或 者液态。 2. 根据权利要求 1 所述的提高肛肠免疫力预防便秘和肛肠疾病的保健栓剂， 其特征在 于， 各组分的重量如下 。

5、： 3. 根据权利要求 1 所述的提高肛肠免疫力预防便秘和肛肠疾病的保健栓剂， 其特征在 于， 各组分的重量如下 ： 权 利 要 求 书 CN 104306405 A 2 2/3 页 3 4. 根据权利要求 1 所述的提高肛肠免疫力预防便秘和肛肠疾病的保健栓剂， 其特征在 于， 各组分的重量如下 ： 权 利 要 求 书 CN 104306405 A 3 3/3 页 4 5.权利要求1至4任意一项所述的提高肛肠免疫力预防便秘和肛肠疾病的保健栓剂的 制备方法， 其特征在于， 包括以下步骤 ： 1)、 将混合脂肪酸甘油酯加热到 100 105完全熔化， 温度降至 70， 过 100 120 目筛， 。

6、冷却至 60， 保温备用， 得基质 ； 2)、 将蜂蜜加入步骤 1) 所得基质中， 搅拌均匀， 然后加入液态或者固态维生素 B1、 维生 素 B2、 维生素 B3、 维生素 B6、 维生素 B7、 维生素 B9、 维生素 C、 维生素 D、 维生素 E、 维生素 K， 搅拌均匀， 得到栓剂混料 ； 3)、 将步骤 2) 得到的栓剂混料注入栓剂栓模内， 注满， 待完全冷却后刮平栓模表面， 拆 模后经干燥包装得保健栓剂成品。 6. 根据权利要求 5 所述的提高肛肠免疫力预防便秘和肛肠疾病的保健栓剂的制备方 法， 其特征在于， 步骤2)中固态的维生素B1、 维生素B2、 维生素B3、 维生素B6、 。

7、维生素B7、 维 生素 B9、 维生素 C、 维生素 D、 维生素 E、 维生素 K 是通过加工成混合原粉的形式加入， 混合原 粉的加工包括以下步骤 ： a、 将固态维生素 B1、 维生素 B2、 维生素 B3、 维生素 B6、 维生素 B7、 维生素 B9、 维生素 C、 维生素 D、 维生素 E、 维生素 K 分别粉碎， 过 80 100 目筛， 得各组分的药粉 ； b、 将步骤 a 所得各组分的药粉通过药物微粉化工艺粉碎， 得各组分的原粉 ； c、 称取步骤 b 所得的各组分的原粉， 混合均匀得到混合原粉。 7. 根据权利要求 5 所述的提高肛肠免疫力预防便秘和肛肠疾病的保健栓剂的制备方。

8、 法， 其特征在于， 栓剂栓模的形状为鱼雷形、 子弹形或扁鸭嘴形。 8.权利要求1至4中任意一项所述的提高肛肠免疫力预防便秘和肛肠疾病的保健栓剂 在提高肛肠免疫力预防便秘和肛肠疾病中的应用。 权 利 要 求 书 CN 104306405 A 4 1/7 页 5 提高肛肠免疫力预防便秘和肛肠疾病的保健栓剂及其制备 方法和应用 技术领域 0001 本发明属中药制药领域， 特别涉及一种提高肛肠免疫力预防便秘和肛肠疾病的保 健栓剂及其制备方法和应用。 背景技术 0002 目前市面上销售的各种肛肠用软膏剂、 栓剂等， 成份有大黄、 苦参、 浙贝、 紫草、 侧 柏叶、 黄柏、 次没食子酸铋等等， 这些药剂。

9、多半以大黄、 黄连、 黄柏等清热解毒药为主， 配合 行气活血， 祛腐收脓或生肌收口的药物， 主要着眼于治疗效果， 用于痔疮、 肛裂等较严重肛 肠疾病的治疗。但多数人群并不患有较严重的肛肠疾病， 仅仅是便秘等轻度肛肠问题， 无 需长期使用药栓， 如果使用市场上现有的肛肠软膏剂、 药栓， 虽然便秘得以缓解， 但因为药 物含量较高， 对肛肠具有明显的刺激作用和一定的毒副作用， 很可能适得其反， 引发肛肠疾 病， 因此厂家也在软膏剂、 药栓说明中也往往注明 “不能够长期使用” 。 0003 必须高度重视的是， 大部分人群所苦恼的便秘等轻度肛肠问题， 长期下去会影响 到肠胃的消化吸收功能， 导致严重的肛。

10、肠疾病， 可市场上至今尚未发现有用于肛肠保健、 并 可长期使用的药栓。本发明就是以预防肛肠疾病为主， 营养保健肛肠， 预防直肠癌结肠癌， 顺滑肠道防止便秘， 可供便秘苦恼者长期使用。 0004 科学研究表明， 肛肠对维生素和无机盐具有一定的吸收能力。维生素 B 族和维生 素 C、 D、 E、 K 和蜂蜜均对肛肠均具有保健作用 ： 0005 1. 维生素 B1。维生素 B1 能促进肠胃蠕动， 增加食欲。维生素 B1 可抑制胆碱酯酶 对乙酰胆碱的水解作用。 B1缺乏时， 该酶活性增高， 加速乙酰胆碱的水解。 乙酰胆碱是传递 神经冲动的重要物质， 它缺乏时， 可使神经传导障碍， 尤其影响支配胃肠道、。

11、 腺体等处的神 经传导， 造成胃肠蠕动缓慢、 腹胀、 消化腺分泌减少， 使食欲减低。 0006 2. 维生素 B2。维生素 B2 的主要生理功用是作为辅酶促进代谢。当人体缺少 B2， 尤其是严重缺乏时， 人体腔道的粘膜层就会出现问题， 引起粘膜病变， 增强化学致癌物的致 癌作用。因此维生素 B2 可防治癌症。 0007 3.B3( 烟酸 )。可促进消化系统的健康， 减轻胃肠障碍， 有效减轻便秘症状。若其 缺乏时， 可引起口角炎、 舌炎、 腹泻等， 腹泻是本病的典型症状， 早期多患便秘， 其后因肠壁、 消化腺体、 肠壁及黏膜、 绒毛的萎缩和肠炎的发生常有腹泻， 大便呈水样或糊状， 量多而有 恶臭。

12、， 也可带血， 如病变接近肛门可出现里急后重。 腹泻往往严重和难治， 可合并吸收障碍。 0008 4. 维生素 B6。主要作用在人体的血液、 肌肉、 神经、 皮肤等。功能有抗体的合成、 消化系统中胃酸的制造、 脂肪与蛋白质利用 ( 尤其在减肥时应补充 )、 维持钠 / 钾平衡 ( 稳 定神经系统 )。维生素 B 6 缺乏损害细胞并影响体液免疫功能， 给予维生素 B6 可提高免疫 力， 减少体内致癌物， 有一定的防癌作用。 0009 5. 维生素 B7， 又称维生素 H、 生物素、 辅酶 R， 增强机体的免疫反应和感染的抵抗 力， 稳定正常组织的溶酶体膜， 维持机体的体液免疫、 细胞免疫并影响一。

13、系列细胞因子的分 说 明 书 CN 104306405 A 5 2/7 页 6 泌， 提高人体免疫功能。减轻肛周湿疹和瘙痒的症状。 0010 6. 维生素 B9( 叶酸 )， 肠道吸收。叶酸对于女性的健康好处广受医学界注意， 除了 怀孕与哺乳期的妇女应该补充， 能够用于预防直肠癌和心脏病。它也被发现能阻止自由基 对染色体破坏， 人类如缺乏叶酸可引起巨红细胞性贫血以及白细胞减少症。 0011 7. 维生素 C， 维生素 C 是一种抗氧化剂， 保护身体免于自由基的威胁， 维生素 C 同 时也是一种辅酶。许多研究证明维生素 C 可以阻断致癌物 N 亚硝基化合物合成， 防止盐 腌、 渍和熏制食品含亚硝。

14、酸盐 ( 咸肉、 香肠之类也一样 ) 中致癌物亚硝酸铵的形成， 预防癌 症， 特别是对直肠癌和结肠癌有较好的预防作用。 同时具有软化肛肠血管、 增加肛肠弹性的 作用。 0012 8. 维生素 D。对免疫系统有增强作用， 可预防降低结肠癌、 直肠癌。缺乏会导致痢 疾腹泻。 0013 9. 维生素 E， 能保护人体内不饱和脂肪酸免受自由基的破坏， 而不饱和脂肪酸具 有保护内脏的功能， 预防癌症， 有效抑制肿瘤生长。 0014 10. 维生素 K， 凝血维生素， 具有促进血液正常凝固、 预防内出血及痔疮的作用， 对 小肠粘膜萎缩或脂肪便患者也有一定的辅助作用。 0015 11. 蜂蜜 200 毫克。。

15、 本草纲目 ： 和营卫、 润脏腑， 通三焦， 调脾胃。蜂蜜具有滋养、 润燥、 解毒、 润肠通便之功效， 对结肠炎、 习惯性便秘有良好功效， 且无任何副作用。 发明内容 0016 为解决现有技术的不足， 本发明提供了一种提高肛肠免疫力预防便秘和肛肠疾病 的保健栓剂及其制备方法和应用， 该保健栓剂是一种保健效果显著、 作用迅速、 易于吸收、 毒性极低的中药栓剂。该保健栓剂的制备方法， 工艺简单、 能耗低、 适宜于工业化生产。 0017 为实现上述目的， 本发明所采用的技术方案如下 ： 0018 一种提高肛肠免疫力预防便秘和肛肠疾病的保健栓剂， 所述的保健栓剂由混合脂 肪酸甘油酯、 维生素 B1、 。

16、维生素 B2、 维生素 B3、 维生素 B 6、 维生素 B7 和维生素 B9、 维生素 C、 维生素 D、 维生素 E、 维生素 K 和蜂蜜制成， 其中， 维生素 B1、 维生素 B2、 维生素 B3、 维生素 B 6、 维生素 B7 和维生素 B9、 维生素 C、 维生素 D、 维生素 E 和维生素 K 为固态或者液态。 0019 作为本发明的进一步改进， 各组分的重量如下 ： 0020 说 明 书 CN 104306405 A 6 3/7 页 7 0021 作为本发明的进一步改进， 各组分的重量如下 ： 0022 0023 说 明 书 CN 104306405 A 7 4/7 页 8 0。

17、024 作为本发明的进一步改进， 各组分的重量如下 ： 0025 0026 提高肛肠免疫力预防便秘和肛肠疾病的保健栓剂的制备方法， 其特征在于， 包括 以下步骤 ： 0027 1)、 将混合脂肪酸甘油酯加热到 100 105熔化， 温度降至 70， 过 100 120 目筛， 冷却至 60， 保温备用， 得基质 ； 0028 2)、 将蜂蜜加入步骤 1) 所得基质中， 搅拌均匀， 然后加入液态或者固态维生素 B1、 维生素 B2、 维生素 B3、 维生素 B6、 维生素 B7、 维生素 B9、 维生素 C、 维生素 D、 维生素 E、 维生 素 K， 搅拌均匀， 得到栓剂混料 ； 0029 3。

18、)、 将步骤 2) 得到的栓剂混料注入栓剂栓模内， 注满， 待完全冷却后刮平栓模表 说 明 书 CN 104306405 A 8 5/7 页 9 面， 拆模后经干燥包装为保健栓剂成品。 0030 作为本发明的进一步改进， 步骤2)中固态的维生素B1、 维生素B2、 维生素B3、 维生 素 B6、 维生素 B7、 维生素 B9、 维生素 C、 维生素 D、 维生素 E、 维生素 K 是通过加工成混合原粉 的形式加入， 混合原粉的加工包括以下步骤 ： 0031 a、 将固态维生素 B1、 维生素 B2、 维生素 B3、 维生素 B6、 维生素 B7、 维生素 B9、 维生 素 C、 维生素 D、 。

19、维生素 E、 维生素 K 分别粉碎， 过 80 100 目筛， 得各组分的药粉 ； 0032 b、 将步骤 a) 所得各组分的药粉通过药物微粉化工艺粉碎， 得各组分的原粉 ； 0033 c、 称取步骤 b) 所得的各组分的原粉， 混合均匀得到混合原粉。 0034 作为本发明的进一步改进， 栓剂栓模的形状为鱼雷形、 子弹形或扁鸭嘴形。 0035 所述的提高肛肠免疫力预防便秘和肛肠疾病的保健栓剂在提高肛肠免疫力预防 便秘和肛肠疾病中的应用。 0036 本发明与现有工艺技术相比， 具有以下优点和效果 ： 0037 本发明提供一种提高肛肠免疫力预防便秘和肛肠疾病的肛肠保健栓剂。 与现有技 术相比， 目。

20、前市面上无肛肠保健类药栓， 销售的各种肛肠用药栓， 主要着眼于治疗效果， 用 于痔疮等肛肠疾病的治疗， 不能够长期使用， 许多具有便秘或轻微痔疮但没有发展为严重 疾患的人群无法对自身的肛肠进行保健和预防。本发明就是以预防肛肠疾病为主， 不以治 疗为目的， 主要用于肛肠保健润滑， 从而预防便秘， 预防肛肠疾病， 且没有任何副作用， 可以 长期使用， 营养保健肛肠， 预防直肠癌结肠癌， 顺滑肠道防止便秘， 可供便秘苦恼者长期使 用。 0038 本发明所用的原料成分均对人体无副作用。维生素 B1、 B2、 B3、 B6、 B7、 B9 与维生 素 C、 维生素 D、 维生素 E、 维生素 K 均对人。

21、体肛肠有益， 且维生素 B2、 B6、 B9 和维生素 C、 D、 E 对肛肠癌症有预防作用。蜂蜜对肛肠有着天然润滑通便作用。两者同时作用， 再加上混合 脂肪酸甘油酯的顺滑作用， 使得本肛肠保健栓对潜在的肛肠疾病患者和轻微的肛肠疾病患 者具有较好的保健功效。 不仅具有防止肛肠疾病和癌症， 润滑通便作用， 还可改善肛肠局部 血液循环， 增加血管弹性。本保健栓制备过程具备环保性。 0039 具体有以下优点 ： 0040 1. 本发明特点是工艺简单、 成本低、 药物药效保证、 易于吸收、 宜于工业化生产。 0041 2. 本发明配方合理。配方各保健药物成分分布极广， 资源丰富。 0042 3. 采用。

22、了药物微粉化工艺， 解决了矿物药吸收难的问题， 药物易于透过粘膜进入 组织， 吸收率大大提高， 增进了保健功能。 0043 4. 药理研究表明， 本发明具有显著的润肠通便和防癌保健作用。 0044 5. 急性毒性实验表明本发明毒性极低， 用药安全。药物对肛门皮肤和直肠粘膜无 不良刺激反应。 具体实施方式 0045 本发明的主要成份为矿物药， 吸收难是矿物药存在的普遍问题， 而药物吸收又是 药效得以发挥的关键。为了增加固态药物的吸收， 首先必须减小药物的粒径。具体步骤如 下 ： 0046 步骤一 ： 将固态维生素 B1、 B2、 B3( 烟酸 )、 B6、 B7、 B9( 叶酸 )、 维生素 C。

23、、 维生素 D、 说 明 书 CN 104306405 A 9 6/7 页 10 维生素 E、 维生素 K 粉碎， 过 80 100 目筛 ； 0047 步骤二 ： 将步骤一所得的药粉通过药物微粉化工艺粉碎， 得原粉 ； 0048 步骤三 ： 将步骤二所得的药粉混合均匀， 液态的维生素可直接混入 ； 0049 步骤四 ： 将混合脂肪酸甘油酯加热到 100 105熔化， 温度降至 70溶解， 过 100 120 目筛， 冷却至 60， 保温待用 ； 0050 步骤五 ： 将蜂蜜加入步骤四所得基质中， 搅拌均匀， 然后加入步骤三所得原粉， 搅 拌均匀膏状即得。 0051 以下结合具体实施例说明本发。

24、明技术方案， 但本发明的保护范围并不受以下实施 例的限制。 0052 实施例 1 ： 蜂蜜 200 毫克与加热后的 1100 毫克混合脂肪酸甘油酯 ( 硬脂 ) 混合搅 拌均匀， 再将固态维生素 B1 为 0.8 毫克、 B2 为 0.8 毫克、 B3( 烟酸 )10 毫克、 B6 为 1 毫克、 B7 为 150 微克、 B9( 叶酸 ) 为 200 微克、 维生素 C 为 50 毫克、 维生素 D 为 2.5 微克、 维生素 E为7毫克、 维生素K为40微克， 微粉化工艺粉碎后加入， 搅拌均匀后注入鱼雷形、 子弹形或 扁鸭嘴形栓剂栓模 ( 一次倒满 )， 待完全冷却后刮平栓模表面， 拆模后。

25、经干燥包装为成品。 0053 朱某， 男， 76 岁， 因年老、 吸烟和久坐等原因， 长期便秘， 粪便量减少、 粪便干结、 排 便费力、 排便不畅、 腹胀、 大便干结、 排便不净等症状， 导致有腹痛或腹部不适、 失眠、 烦躁等 精神心理障碍， 经使用本保健栓剂一个月后， 便秘各种症状基本消失， 排便规律化， 睡眠改 善， 精神及身体状态良好。 0054 实施例 2 ： 蜂蜜 200 毫克与加热后的 1300 毫克混合脂肪酸甘油酯 ( 硬脂 ) 混合搅 拌均匀， 再将固态维生素 B1 为 1.6 毫克、 B2 为 1.7 毫克、 B3( 烟酸 )20 毫克、 B6 为 2 毫克、 B7 为 30。

26、0 微克、 B9( 叶酸 ) 为 400 微克、 维生素 C 为 100 毫克、 维生素 D 为 2.5 微克、 维生素 E 为 7 毫克、 维生素 K 为 40 微克微粉化工艺粉碎后加入， 搅拌均匀后注入鱼雷形、 子弹形或 扁鸭嘴形栓剂栓模 ( 一次倒满 )， 待完全冷却后刮平栓模表面， 拆模后经干燥包装为成品。 0055 陈某， 女， 66 岁， 痔疮手术后一年， 长期便秘， 大便较为困难， 偶尔出血， 不敢强行大 便， 对于痔疮复发并引发其他病变较为担心和焦虑， 经使用本保健栓剂一个月后， 便秘和出 血等各种症状基本消失， 排便规律化， 睡眠改善， 精神及身体状态良好。 0056 实施例。

27、 3 ： 蜂蜜 200 毫克与加热后的 1300 毫克混合脂肪酸甘油酯 ( 硬脂 ) 混合搅 拌均匀， 再将固态维生素 B1 为 1.6 毫克、 B2 为 1.7 毫克、 B3( 烟酸 )20 毫克、 B6 为 2 毫克、 B7 为 300 微克、 B9( 叶酸 ) 为 400 微克、 维生素 C 为 100 毫克、 维生素 D 为 5 微克、 维生素 E 为 14 毫克、 维生素 K 为 80 微克微粉化工艺粉碎后加入， 搅拌均匀后注入鱼雷形、 子弹形或 扁鸭嘴形栓剂栓模 ( 一次倒满 )， 待完全冷却后刮平栓模表面， 拆模后经干燥包装为成品。 0057 王某， 女， 42 岁， 机关工作者。

28、， 长期久坐， 导致长期便秘， 并引发口臭等症状， 轻微痔 疮， 偶有出血症状。经使用本保健栓剂一周后即排便正常， 一个月后， 便秘和出血等各种症 状基本消失， 排便规律化， 睡眠改善， 精神及身体状态良好。 0058 实施例 4 ： 蜂蜜 200 毫克与加热后的 1100 毫克混合脂肪酸甘油酯 ( 硬脂 ) 混合搅 拌均匀， 再将固态维生素 B1 为 1 毫克、 B2 为 1 毫克、 B3( 烟酸 )10 毫克、 B6 为 1 毫克、 B7 为 100 微克、 B9( 叶酸 ) 为 1 微克、 维生素 C 为 0.1 毫克、 维生素 D 为 5 微克、 维生素 E 为 14 毫 克、 维生素。

29、K为80微克微粉化工艺粉碎后加入， 搅拌均匀后注入鱼雷形、 子弹形或扁鸭嘴形 栓剂栓模 ( 一次倒满 )， 待完全冷却后刮平栓模表面， 拆模后经干燥包装为成品。 说 明 书 CN 104306405 A 10 7/7 页 11 0059 实施例 5 ： 蜂蜜 200 毫克与加热后的 1200 毫克混合脂肪酸甘油酯 ( 硬脂 ) 混合搅 拌均匀， 再将液态维生素 B1 为 0.1 毫克、 B2 为 0.1 毫克、 B3( 烟酸 )0.1 毫克、 B6 为 0.1 毫 克、 B7 为 1 微克、 B9( 叶酸 ) 为 100 微克、 维生素 C 为 50 毫克、 维生素 D 为 2.5 微克、 维。

30、生 素为 7 毫克、 维生素 K 为 40 微克加入， 搅拌均匀后注入鱼雷形、 子弹形或扁鸭嘴形栓剂栓模 ( 一次倒满 )， 待完全冷却后刮平栓模表面， 拆模后经干燥包装为成品。 0060 实施例 6 ： 蜂蜜 200 毫克与加热后的 1200 毫克混合脂肪酸甘油酯 ( 硬脂 ) 混合搅 拌均匀， 再将固体的混合脂肪酸甘油酯 1200 毫克， 维生素 B1 为 1.5 毫克， 维生素 B2 为 1.5 毫克， 维生素 B3 为 15 毫克， 维生素 B 6 为 1.5 毫克， 维生素 B7 为 200 微克， 维生素 B9 为 300 微克， 维生素 C80 毫克， 维生素 D 为 3 微克， 维生素 E 为 10 毫克， 维生素 K 为 60 微克， 微 粉化工艺粉碎后加入， 搅拌均匀后注入鱼雷形、 子弹形或扁鸭嘴形栓剂栓模 ( 一次倒满 )， 待完全冷却后刮平栓模表面， 拆模后经干燥包装为成品。 0061 本发明配方除制成栓剂外， 还可制成膏剂。 说 明 书 CN 104306405 A 11 。