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一种治疗中风的中药复方制剂及制作方法.pdf

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  • 文档编号：8125899
  • 上传时间：2020-01-14
  • 格式：PDF
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    • 摘要
    申请专利号：

    CN201110188985.1

    		 申请日：

    20110707
    公开号：

    CN102283919A

    		 公开日：

    20111221
    当前法律状态：

    		有效性：

    失效
    法律详情：

    IPC分类号：

    A61K36/74,A61K9/48,A61P9/10,A61K31/045,A61K35/62,A61K35/64

    		 主分类号：

    A61K36/74,A61K9/48,A61P9/10,A61K31/045,A61K35/62,A61K35/64
    申请人：

    黑龙江久久药业有限责任公司
    发明人：

    张彦文
    地址：

    150036 黑龙江省哈尔滨市南岗区珠江路21号
    优先权：

    CN201110188985A
    专利代理机构：

    		代理人：

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    内容摘要

    治疗中风的中药复方制剂及其制作方法，它属于中药复合制剂领域。本发明要解决的技术问题。治疗中风的中药复方制剂由黄芪、西洋参、三七、山茱萸、土鳖虫、水蛭、地龙、白花蛇舌草和冰片制成。黄芪、西洋参、三七、山茱萸和土鳖虫乙醇醇提，滤过，滤液回收乙醇后浓缩成稠膏，将水蛭、地龙、白花蛇舌草和西洋参分别烘干后粉碎加入其中，混匀，然后干燥，再粉碎成细粉，加入上述称取冰片后混匀，即得到治疗中风的中药复方制剂。本发明药物对中风总有效率为99％以上，治愈率高于96％以上。本发明采用胶囊剂，具有剂量准确，化学稳定性好，体积小使得携带、运输、服用方便，即可防止药物成分挥发，由可以掩盖药物的苦味及臭味，可以满足临床医疗的需要。

    权利要求书

    1.一种治疗中风的中药复方制剂，其特征在于治疗中风的中药复方制剂按质量份数是由300～350份黄芪、60～70份西洋参、55～70份三七、180～200份山茱萸、60～75份土鳖虫、60～70份水蛭、80～100份地龙、60～70份白花蛇舌草和20～25份冰片制成。 2.根据权利要求1所述的治疗中风的中药复方制剂，其特征在于治疗中风的中药复方制剂按质量份数是由320份黄芪、64份西洋参、64份三七、192份山茱萸、64份土鳖虫、64份水蛭、96份地龙、64份白花蛇舌草和21.6份冰片制成。 3.根据权利要求1所述的治疗中风的中药复方制剂，其特征在于治疗中风的中药复方制剂为胶囊制剂。 4.治疗中风的中药复方制剂的制作方法，其特征在于治疗中风的中药复方制剂的制作方法是按下述步骤进行的：步骤一、按质量份数分别称取300～350份黄芪、60～70份西洋参、55～70份三七、180～200份山茱萸、60～75份土鳖虫、60～70份水蛭、80～100份地龙、60～70份白花蛇舌草和20～25份冰片；步骤二、将上述称取的水蛭、地龙和西洋参分别在65℃下烘干后粉碎，再经过筛后混合，得到混合物A；步骤三、将上述称取的黄芪、西洋参、三七、山茱萸、白花蛇舌草和土鳖虫分别用体积浓度为70％的乙醇溶液加热回流提取两次，每次提取时间均为2小时，然后合并提取液，滤过，滤液回收乙醇后浓缩成稠膏，加入步骤二得到的混合物A，混匀，然后干燥，再粉碎成细粉，加入上述称取冰片后混匀，即得到治疗中风的中药复方制剂。 5.根据权利要求4所述治疗中风的中药复方制剂的制作方法，其特征在于步骤三所述干燥温度为65℃。 6.根据权利要求4所述治疗中风的中药复方制剂的制作方法，其特征在于制得的胶囊制剂中每粒胶囊含黄芪甲苷0.08～0.09mg。 7.根据权利要求4～6所述治疗中风的中药复方制剂的制作方法，其特征在于制得的胶囊每粒0.4g。

    说明书

    技术领域

    本发明属于中药复合制剂领域；具体涉及治疗中风的中药复合制剂及其制作 方法。

    背景技术

    中风又称急性脑血管意外，以偏瘫、失语，甚则突然意识丧失为临床主症。 本病起病急骤，往往在短时间内脑部损害症状达到高峰，如患者幸存，则神经 功能恢复缓慢。其中以动脉硬化性脑梗崇最为常见。本病发病率高，病残率高， 死亡率高，占我国自然死因的第一、二位。现有治疗中风制剂存在疗效不显著、 化学稳定性差、品质不一剂量不好把握的问题。

    发明内容

    本发明提供了治疗中风的中药复合制剂及其制作方法，以解决现有治疗中风 制剂存在疗效不显著、化学稳定性差、品质不一剂量不好把握的问题。

    治疗中风的中药复方制剂按质量份数是由300～350份黄芪、60～70份西洋参、 55～70份三七、180～200份山茱萸、60～75份土鳖虫、60～70份水蛭、80～100份 地龙、60～70份白花蛇舌草和20～25份冰片制成。

    治疗中风的中药复方制剂的制作方法是按下述步骤进行的：

    步骤一、按质量份数分别称取300～350份黄芪、60～70份西洋参、55～70份 三七、180～200份山茱萸、60～75份土鳖虫、60～70份水蛭、80～100份地龙、60～70 份白花蛇舌草和20～25份冰片；

    步骤二、将上述称取的水蛭、地龙和西洋参分别在65℃下烘干后粉碎，再经 过筛后混合，得到混合物A；

    步骤三、将上述称取的黄芪、西洋参、三七、山茱萸和土鳖虫分别用体积浓 度为70％的乙醇溶液加热回流提取两次，每次提取时间均为2小时，然后合并 提取液，滤过，滤液回收乙醇后浓缩成稠膏，加入步骤二得到的混合物A，混 匀，然后干燥，再粉碎成细粉，加入上述称取冰片后混匀，即得到治疗中风的 中药复方制剂。

    本发明中药黄芪的功能主治：补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用 于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水 肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。

    西洋参功能主治：补气养阴，清热生津。用于气虚阴亏，内热，咳喘痰血， 虚热烦倦，消渴，口燥咽干。

    三七的功能主治：散瘀止血，消肿定痛。用于各种内、外出血，胸腹刺痛， 跌扑肿痛。

    山茱萸(别名：山萸肉)的功能主治：补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳 鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱。内热消渴。

    土鳖虫的功能主治：破瘀血，续筋骨。用于筋骨折伤，瘀血经闭，症瘕痞 块。

    水蛭的功能主治：月经闭止、症瘕腹痛、蓄血、损伤瘀血作痛、痈肿丹 毒等症。

    地龙的功能主治：清热定惊，通络，平喘，利尿。用于高热神昏，惊痫抽 搐，关节痹痛，肢体麻木，半身不遂，肺热喘咳，尿少水肿，高血压。

    白花蛇舌草的功能主治：功用主治：清热解毒、利湿。主肺热喘咳、咽喉 肿痛、肠痈、疖肿疮疡、毒蛇咬伤、热淋涩痛、水肿、痢疾、肠炎、湿热黄 疸、癌肿。

    冰片的功能主治：通诸窍，散郁火，去翳明目，消肿止痛。治中风口噤， 热病神昏，惊痫痰迷，气闭耳聋，喉痹，口疮，中耳炎，痈肿，痔疮，目亦翳 膜，蛲虫病。用于气虚血滞、脉络。

    黄芪能补中益气，益卫固表，健脾利水，托毒生肌。黄芪含有多糖。皂苷、 黄铜和微量元素等多种成分，可纠正创伤后细胞免疫功能低下，有一定的心血 管活性，具有改善血液流变学，保护血管内皮细胞使血小板聚集、粘附功能降 低，抗血栓的作用。山茱萸温而不燥，补而不峻，既能补阴，又能补阳。三七 具有止血、散瘀、消肿、定痛的作用。三七皂苷具有抗血小板聚集的作用，三 七三醇皂苷能明显扩张脑血管，抑制大鼠实验性血栓形成，抑制胶原诱导的大 鼠血小板血栓素A2释放，且三七总皂苷可促进脑出血后脑神经元得存活及损伤 修复，三七总皂苷能扩张脑血管，增加脑血管血流量。土鳖虫具有抗血凝作用， 对血小板数、红细胞压积有抑制作用。西洋参具有补肺阴，清虚火，养胃生津 的作用。水蛭具有破血通经，逐淤消癥的作用。水蛭素能阻止纤维蛋白原结合 的凝固，亦可阻止凝血酶催化的进一步血瘀反应；能中和游离的和纤维蛋白原 结合的凝血酶，使凝血酶诱导的血小板聚集和释放功能抑制，使血栓形成中凝 血酶作用于受损血管的收缩受抑制，从而发挥良好的抗凝抗栓效果；能扩张血 管，解除小动脉痉挛，降低血粘度，改善微循环；并可促使血肿的吸收，使偏 瘫、意识及语言障碍得恢复。地龙具有清热，平肝，息风，止喘，通络，利尿 的作用。冰片具有功能开窍醒神，散热止痛，利咽，明目的作用。冰片属于小 分子物质，其本身易于通过血脑屏障，可促使其它药物进入脑屏障。

    本发明药物对中风有确切的疗效和显著的效果，总有效率为99％以上，治 愈率高于96％以上，临床应用广泛，且安全无毒副作用，是中风较理想的新药。 本发明药物具有益气活血，化瘀通络。可用于气虚血滞、通络瘀阻所致中风中 经络，半身不遂、肢体麻木、口眼歪斜、舌强语謇及胸痹心痛、心悸、气短； 脑梗塞属上述证后者。本发明采用胶囊剂，具有剂量准确，化学稳定性好，体 积小使得携带、运输、服用方便，即可防止药物成分挥发，由可以掩盖药物的 苦味及臭味，可以满足临床医疗的需要。

    说明书附图

    图1为本发明所述的的制作方法流程图。

    具体实施方式

    具体实施方式一：治疗中风的中药复方制剂按质量份数是由300～350份黄 芪、60～70份西洋参、55～70份三七、180～200份山茱萸、60～75份土鳖虫、60～70 份水蛭、80～100份地龙、60～70份白花蛇舌草和20～25份冰片制成。

    治疗中风的中药复方制剂的剂型可为胶囊剂。剂量准确，化学稳定性好，体 积小使得携带、运输、服用方便，即可防止药物成分挥发，由可以掩盖药物的 苦味及臭味，可以满足临床医疗的需要。服用量每日一次4～6粒，一日三次。 或遵医嘱。

    具体实施方式二：本实施方式与具体实施方式一不同的是：治疗中风的中药 复方制剂按质量份数是由320份黄芪、64份西洋参、64份三七、192份山茱萸、 64份土鳖虫、64份水蛭、96份地龙、64份白花蛇舌草和21.6份冰片制成。

    具体实施方式三：本实施方式所述治疗中风的中药复方制剂的制作方法是按 下述步骤进行的：

    步骤一、按质量份数分别称取300～350份黄芪、60～70份西洋参、55～70份 三七、180～200份山茱萸、60～75份土鳖虫、60～70份水蛭、80～100份地龙、60～70 份白花蛇舌草和20～25份冰片；

    步骤二、将上述称取的水蛭、地龙和西洋参分别在65℃下烘干后粉碎，再经 过筛后混合，得到混合物A；

    步骤三、将上述称取的黄芪、西洋参、三七、山茱萸、白花蛇舌草和土鳖虫 分别用体积浓度为70％的乙醇溶液加热回流提取两次，每次提取时间均为2小 时，然后合并提取液，滤过，滤液回收乙醇后浓缩成稠膏，加入步骤二得到的 混合物A，混匀，然后干燥，再粉碎成细粉，加入上述称取冰片后混匀，即得 到治疗中风的中药复方制剂。

    具体实施方式四、本实施方式与具体实施方式三的不同点在于步骤三所述干 燥温度为65℃。其它步骤和参数与具体实施方式三相同。

    具体实施方式五：本实施方式所述治疗中风的中药复方制剂的制作方法是按 下述步骤进行的：

    步骤一、分别称取320g黄芪、64g西洋参、64g三七、192g山茱萸、64g 土鳖虫、64g水蛭、96g地龙、64g白花蛇舌草和21.6g冰片；

    步骤二、将上述称取的水蛭、地龙和西洋参分别在65℃下烘干后粉碎，再过 80目筛后混合，得到混合物A；

    步骤三、将上述称取的黄芪、西洋参、三七、山茱萸、白花蛇舌草和土鳖虫 分别用体积浓度为70％的乙醇溶液下加热回流提取两次(醇提)，每次提取时间 均为2小时，然后合并提取液，滤过，滤液回收乙醇后浓缩成稠膏，加入步骤 二得到的混合物A，混匀，然后在65℃条件下干燥，再粉碎成细粉，过80目筛， 加入上述称取冰片后混匀，装胶囊，即得到治疗中风的中药复方制剂。每粒胶 囊0.4g，含黄芪甲苷0.08～0.09mg。

    用法用量：服用量每日一次4～6粒，一日三次。服药期间忌食腥、冷、辛、 辣食物。

    32例年龄在30～56岁得中风患者的临床药效学试验。服用本实施方式药物之 前患者临床有半身不遂、肢体麻木、口眼歪斜、舌强语謇及胸痹心痛、心悸、 气短等症状。

    采用计分法评定：①神志状态：清醒4分；恍惚(思睡、唤醒后能与人言) 3分；迷蒙(嗜睡、呼之答不确切)2分；神昏1分；昏愦(神昏兼脱证)0分。 ②语言表达：正常4分；一般表达、命名不能3分；说话成句而表达不清2分； 不能说单词、词组1分；语言不能或基本不能0分。③上肢肩关节：正常4分； 上举全而肌力差3分；上举平肩或略过肩2分；上举不到肩1分；不能动或前 后略摆动0分。④上肢指关节：正常4分；手指分别动作有效而肌力差3分； 握拳伸指2分；屈指、握不成拳、不会伸1分；不能动0分。⑤下肢髋关节： 正常4分；抬高45度以上3分；不足45度者2分；摆动、能平移1分；不能 动0分。⑥下肢趾关节：正常4分；伸屈自如、力弱3分；伸屈不全2分；略 动1分；不会动0分。⑦综合功能：生活自理、自由交往4分；基本自理、尚 有部分功能不全3分；部分自理、需人辅助、可行走2分；站立迈步、需人照 料1分；卧床0分。

    疗效评定：满分为28分，起点分不超过18分。基本痊愈：积分＞24分；显 效：积分增加超过10分；有效：积分增加超过4分；无效：积分增加不足4分 或反而减少者；死亡。

    服药治疗4～12周患者总有效率为99％，治愈率高于96％。

    治疗中未发现肝、肾、血液有异常，此药较为安全。本发明具有组方合理、 制作工艺简单、疗效确切、无毒副作用的优点。

    当然，上述说明并非是对本发明的限制，本发明也并不仅限于上述举例， 本技术领域的技术人员在本发明的实质范围内所做出的变化、改型、添加或替 换，也应属于本发明的保护范围。

    以下，是本实施方式中药复方制剂制作方法的相关实验数据：

    一、本发明实验材料：

    1.采用仪器：高效液相色谱仪(Waters600)、蒸发光散射检测器 (AlltechELSD2000)、RE-52AA旋转蒸发器(上海亚荣生化仪器厂)、SHB-III循 环水真空泵(上海亚荣生化仪器厂)、AG-135型电子分析天平(瑞士 METTLER-TOLEPO公司)、GZX-9146MBE型数显式电热鼓风干燥箱(上海博迅实业 有限公司医疗设备厂)。

    2.试药：乙腈(色谱纯)(美国DIKMA公司)、黄芪甲苷对照品(中国药品 生物制品检定所)。

    二、工艺设计：

    1.采用L9(34)正交试验法优选最佳工艺：黄芪、三七、山茱萸、土鳖虫、 白花蛇舌草采用乙醇回流提取方式，按因素水平表(见表1)及正交试验设计表 (见表2)要求，以黄芪甲苷的含量为指标优选最佳工艺。

    表1因素水平表

    表2正交实验数据分析表(k＝3)

    表3方差分析表F0.01(2，18)＝6.01

    2.黄芪甲苷的含量测定：采用高效液相法进行含量测定，使用蒸发光散射 检测器。

    (1)色谱条件

    色谱柱：KromasilC18柱(200mm×4.6mm，5μm)

    流动相：乙腈-水(32∶68)

    流速：1.0ml·min-1

    柱温：40℃

    漂移管温度：105℃

    载气流量：2.5L·min-1

    (2)标准曲线的制备

    ①对照品溶液的制备

    精密称取黄芪甲苷对照品2mg，加甲醇溶解并定容于2ml容量瓶中，得每 1ml含黄芪甲苷1mg的对照品溶液。

    ②标准曲线的制备

    精密吸取4μl，6μl，8μl，10μl，12μl进样，以进样量自然对数为横坐标， 峰面积积分值自然对数为纵坐标作线性回归，得回归方程为 Y＝10.2735+1.7255X，r＝0.9997，进样量在4-12μg范围内呈良好的线性关系。

    ③供试品溶液的制备及测定

    所得提取液回收乙醇，蒸干，精密称取提取物的1/10量，加水20ml使溶 解，加水饱和正丁醇振摇提取5次(40，30，30，30，30ml)，合并正丁醇提取 液。用2％氢氧化钾溶液洗涤2次(20，20ml)，弃去碱液，再用正丁醇饱和的水 20ml洗涤1次，弃去水液，正丁醇液蒸干，用甲醇溶解并转移至5ml容量瓶中 定容即得供试品溶液。所得的供试品溶液在与对照品溶液在相同的色谱条件下， 进样10μl进行含量测定，结果见表2、表3。

    3.实验结果：

    由上表可知，A、B、C和D因素对黄芪甲苷的提取有非常显著性的影响，各 因素的影响程度依次为A＞B＞D＞C，因而优选出最佳提取工艺为A2B2C2D3，即8 倍量70％乙醇2次，每次2小时。

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