技术领域：
本发明涉及一种治疗乳腺病的药物，尤其涉及一种治疗乳腺病的外用 药，本发明还涉及该外用药的制备方法。
背景技术：
目前，治疗乳腺病的同类药，不论在适用性、疗效、以及副作用等方 面都存在着较大的弊端。常用的治疗乳腺病的外用药有黑退消、阳和解凝 膏、一贴愈等，都有存在着疗程长，见效慢，药力差等缺点。治疗乳腺病 的口服药有小金丹、乳核散结片、乳康片、乳安片等，都存在着局部药力 差，全身吸收副作用大，易引起内分泌紊乱，月经不调，以及胃肠道反应 等副作用，另外还存在药物代谢丢失多，适用疗程长，见效慢，疗效不持 久，易复发等缺点。此外，西药的弊端则更为突出，如天冬素、甲睾酮片 等药具有容易引起内泌紊乱、月经不调、胃肠道不适，疗程长，疗效差等 缺点。
发明内容：
本发明的目的在于克服现有技术的上述缺点，提供一种疗效好，疗程 短，见效快，且副作用小的治疗乳腺病的外用药。本发明的目的还在于提 供该外用药的制备方法。
为实现上述目的，本发明治疗乳腺病的外用药是由包括下述重量配比 的中药原料制成的：
组份A：
当归40-80 五灵脂40-80 海藻80-120 柴胡60-100
元胡30-70 不留行50-90 赤芍40-80 皂刺70-110
黄芪110-150 三棱70-110 莪术130-170 丹参60-100
荔枝核60-100 瓦楞子180-220 牡蛎180-220 青皮150-180
丁香40-80 芒硝80-120 硫苦80-120 芝麻油4000-6000
土贝母80-120 桔梗100-140 樟丹适量；
组份B：
白芷40-80 香附130-170 乳香30-70 没药30-70
大黄115-155 桃仁60-100 红花40-80 血竭60-100
樟脑100-140 麝香0.5-4 山甲80-120 枳壳100-140
僵蚕80-120 制半夏40-80 水蛭20-60 土元40-80
夏枯草80-120 仙灵脾80-120 艾叶20-60 桔核80-120
檀香5-15。
作为优化，所述的组份A还包括下述重量配比的原料：透骨草80- 120；所述的组份B还包括下述重量配比的原料：
马钱子5-30 枳实100-140 蛴螬80-120 虻虫40-80。
作为优化，所述中药原料的重量配比是：
组份A：
当归50-70 五灵脂50-70 海藻90-110 柴胡70-90
元胡40-60 王不留行60-80 赤芍50-70 皂刺80-100
黄芪120-140 三棱80-100 莪术140-160 丹参70-90
荔枝核70-90 瓦楞子190-210 牡蛎190-210 青皮160-170
丁香50-70 芒硝90-110 硫苦90-110 芝麻油4500-5500
土贝母90-110 桔梗110-130 樟丹适量；
组份B：
白芷50-70 香附140-160 乳香40-60 没药40-60
大黄125-145 桃仁70-90 红花50-70 血竭70-90
樟脑110-130 麝香1.5-3 山甲90-110 枳壳110-130
僵蚕90-110 制半夏50-70 水蛭30-50 土元50-70
夏枯草90-110 仙灵脾90-110 艾叶30-50 桔核90-110
檀香8-13。
作为优化，所述中药原料的重量配比是：
组份A：
当归60 五灵脂50 海藻100 柴胡80
元胡50 王不留行70 赤芍60 皂刺90
黄芪130 三棱90 莪术150 丹参80
荔枝核80 瓦楞子200 牡蛎200 青皮150
丁香60 芒硝100 硫苦100 芝麻油5000
土贝母100 桔梗120 樟丹适量；
组份B：
白芷60 香附150 乳香50 没药50
大黄135 桃仁80 红花60 血竭80
樟脑120 麝香2.5 山甲100 枳壳120
僵蚕100 制半夏60 水蛭40 土元60
夏枯草100 仙灵脾100 艾叶40 桔核100
檀香10。
作为优化，所述中药原料的重量配比是：
组份A：
当归50-70 五灵脂50-70 海藻90-110 柴胡70-90
元胡40-60 王不留行60-80 赤芍50-70 皂刺80-100
黄芪120-140 三棱80-100 莪术140-160 丹参70-90
荔枝核70-90 瓦楞子190-210 牡蛎190-210 青皮160-170
丁香50-70 芒硝90-110 硫苦90-110 芝麻油4500-5500
土贝母90-110 桔梗110-130 透骨草90-110 樟丹适量；
组份B：
白芷50-70 香附140-160 乳香40-60 没药40-60
大黄125-145 桃仁70-90 红花50-70 血竭70-90
樟脑110-130 麝香1.5-3 山甲90-110 枳壳110-130
僵蚕90-110 制半夏50-70 水蛭30-50 土元50-70
夏枯草90-110 仙灵脾90-110 艾叶30-50 桔核90-110
檀香8-13 马钱子10-20 枳实110-130 蛴螬90-110
虻虫50-70。
作为优化，所述中药原料的重量配比是：
组份A：
当归60 五灵脂50 海藻100 柴胡80
元胡50 王不留行70 赤芍60 皂刺90
黄芪130 三棱90 莪术150 丹参80
荔枝核80 瓦楞子200 牡蛎200 青皮150
丁香60 芒硝100 硫苦100 芝麻油5000
土贝母100 桔梗120 透骨草100 樟丹适量；
组份B：
白芷60 香附150 乳香50 没药50
大黄135 桃仁80 红花60 血竭80
樟脑120 麝香2.5 山甲100 枳壳120
僵蚕100 制半夏60 水蛭40 土元60
夏枯草100 仙灵脾100 艾叶40 桔核100
檀香10 马钱子15 枳实120 蛴螬100
虻虫60。
本发明治疗乳腺病的外用药的制备方法是：
组份A的制备：将A中除芒硝、硫苦外的全部原料药入芝麻油中数日 后，入锅内炸至土贝母发黄、其它原料药枯后，滤出药液，续熬至滴液成 珠，下樟丹收膏以凉后不粘手为宜，将温度降至80-120℃后加入芒硝、硫 苦，并拌匀使之完全溶化，再放入水中数日去火毒；
组份B的制备：将B中原料药分为两组，第一组为乳香、没药、血竭、 樟脑、麝香、马钱子、山甲、檀香，第二组为剩余的其他原料药；将二组 原料药分别粉碎后过筛，将第二组原料药侵入酒精内密封放置一天左右 后，加水稀释并拌成浆液，再在20-60℃封存二天左右后滤出药液，蒸发除 去水分，将残留物同第一组药物拌匀；
将组份A加热后摊在外用药基层上，直接将组份B均匀撒在前述组份A 之上；也可以在临床使用时再将组份B撒在前述组份A之上。组份A和组份 B直接制成成药，具有使用方便的优点；如在临床使用时再将组份B撒在前 述组份A之上，则具有能更好地发挥药效的优点。
作为优化，所述的治疗乳腺病的外用药的制备方法是：
组份A的制备：将A中除芒硝、硫苦外的全部原料药入芝麻油中半月左 右后，入锅内炸至土贝母发黄、其它原料药枯后，滤出药液，续熬至滴液 成珠，下樟丹收膏以凉后不粘手为宜，将温度降至90-120℃后加入芒硝、 硫苦，并拌匀使之完全溶化，再放入雨水中半月左右去火毒；
组份B的制备：将B中原料药分为两组，第一组为乳香、乳药、血竭、 樟脑、麝香、马钱子、山甲、檀香，第二组为剩余的其他原料药；将二组 原料药分别粉碎后过200目筛，将第二组原料药侵入2500克左右的酒精内 密封放置24小时左右后，加5000克左右的水稀释并拌成浆液，再在40℃左 右封存48小时左右后滤出药液，蒸发除去水分，将残留物同第一组药物拌 匀；
将组份A加热后摊在橡皮膏基层上，直接将组份B均匀撒在前述组份A 之上；也可以在临床使用时再将组份B撒在前述组份A之上。
作为优化，所述原料药还需经过如下方法炮制：
马钱子用瓦楞子炒制；三棱、莪术、元胡用瓦楞子炒制后，再以醋浸 制；山甲用瓦楞子炒制后，再以醋浸制；瓦楞子炒制；大黄酒制；柴胡醋 制。
作为优化，本发明药的剂型包括膏药、软膏、药袋、擦剂、散剂或中 药的其它剂型。所述的膏药、软膏由组份A和组份B制成，其它剂型可以不 包括组份A中的芝麻油和樟丹。
本发明药的使用方法是：治疗时将组份B的药粉3-5克，撒摊于橡皮膏 上的组份A的表面上，贴于乳腺肿块部位，每贴膏药贴敷一周，3贴为一疗 程，坚持每天用热水瓶或用热水袋热敷30分钟。用药期间禁房事、禁食 辛、凉食物、哺乳期妇女、孕妇禁用，药粉禁入口。
本发明药的原理是：
乳腺增生在临床上主要表现为乳腺疼痛及肿块经前病情加重，依中医 理论属“乳核乳癖范畴”其病因多因郁怒伤胆肝，肝郁气滞或因思虑伤 脾，脾失健运，痰湿内蕴、肝脾两伤，痰气互结，气血凝滞阻于乳络而成 痰核，或因日久肝血不足、肾阴亏损、冲任失凋、阴虚痰湿内结于胸胁， 故经前及情志变化病情加重。该外用药方及治疗：主要依据中医理论选药 配方；根据临床表现对症治疗。山甲、皂刺具有祛痰、软坚、散结作用； 五灵脂、元胡、王不留行、三棱、莪术具有活血，化淤、消肿、止痛作 用。血竭、乳香、没药具有活血通络、行气、解郁作用；樟脑、硫苦具有 软坚、消肿止痛之功效；柴胡、桔核、荔枝核、海藻、肉桂、丁香具有消 肿止痛，疏肝解结通经络的作用；赤芍、丹参、土元、红花和桃仁具有活 血散瘀，消肿止痛作用。本发明药是继承祖国传统医学精华，结合中药作 用特点和现代人体素质及发病机理，通过多年研究，筛选出包括上述原料 药在内的多种特效原料，并进行科学配伍和炮制始得此药。
本发明药经多年临床应用证明可用于多种乳腺病，对治疗乳腺增生及 乳腺炎有特效，具有软坚、散结、通乳活络、消肿止痛、活血化淤之功 效。此药具有配方科学合理，制作考究，原料丰富，成本低，使用方便， 双组份给药，药力强，疗效独特之特点，推广应用前景广阔。同时具有易 于应用，成药直接作用于病变部位，药效直接发挥作用，疗程短，见效 快，疗效持久，愈后不易复发，且不会影响胃肠道系统及内分泌，使用安 全，危险性小，副作用小的优点。
具体实施方式：
本发明治疗乳腺病的外用药是由下述重量配比的中药原料制成的(重 量单位克)：
配方一
组份A：
当归40 五灵脂40 海藻80 柴胡60
元胡30 王不留行50 赤芍40 皂刺70
黄芪110 三棱70 莪术130 丹参60
荔枝核60 瓦楞子180 牡蛎180 青皮150
丁香40 芒硝80 硫苦80 芝麻油4000
土贝母80 桔梗100 樟丹适量；
组份B：
白芷40 香附130 乳香30 没药30
大黄115 桃仁60 红花40 竭60
樟脑100 麝香0.5 山甲80 枳壳100
僵蚕80 制半夏40 水蛭20 土元40
夏枯草80 仙灵脾80 艾叶20 桔核80
檀香5。
配方二
组份A：
当归80 五灵脂80 海藻120 柴胡100
元胡70 王不留行90 赤芍80 皂刺110
黄芪150 三棱110 莪术170 丹参100
荔枝核100 瓦楞子220 牡蛎220 青皮180
丁香80 芒硝120 硫苦120 芝麻油6000
土贝母120 桔梗140 樟丹适量；
组份B：
白芷80 香附170 乳香70 没药70
大黄155 桃仁100 红花80 血竭100
樟脑140 麝香4 山甲120 枳壳140
僵蚕120 制半夏80 水蛭60 土元80
夏枯草120 仙灵脾120 艾叶60 桔核120
檀香15。
配方三
组份A：
当归60 五灵脂50 海藻100 柴胡80
元胡50 王不留行70 赤芍60 皂刺90
黄芪130 三棱90 莪术150 丹参80
荔枝核80 瓦楞子200 牡蛎200 青皮150
丁香60 芒硝100 硫苦100 芝麻油5000
土贝母100 桔梗120 樟丹适量；
组份B：
白芷60 香附150 乳香50 没药50
大黄135 桃仁80 红花60 血竭80
樟脑120 麝香2.5 山甲100 枳壳120
僵蚕100 制半夏60 水蛭40 土元60
夏枯草100 仙灵脾100 艾叶40 桔核100
檀香10。
配方四
组份A：
当归50 五灵脂50 海藻90 柴胡70
元胡40 王不留行60 赤芍50 皂刺80
黄芪120 三棱80 莪术140 丹参70
荔枝核70 瓦楞子190 牡蛎190 青皮160
丁香50 芒硝90 硫苦90 芝麻油4500
土贝母90 桔梗110 透骨草90 樟丹适量；
组份B：
白芷50 香附140 乳香40 没药40
大黄125 桃仁70 红花50 血竭70
樟脑110 麝香1.5 山甲90 枳壳110
僵蚕90 制半夏50 水蛭30 土元50
夏枯草90 仙灵脾90 艾叶30 桔核90
檀香8 马钱子10 枳实110 蛴螬90
虻虫50。
配方五
组份A：
当归70 五灵脂70 海藻110 柴胡90
元胡60 王不留行80 赤芍70 皂刺100
黄芪140 三棱100 莪术160 丹参90
荔枝核90 瓦楞子210 牡蛎210 青皮170
丁香70 芒硝110 硫苦110 芝麻油5500
土贝母110 桔梗130 透骨草110 樟丹适量；
组份B：
白芷70 香附160 乳香60 没药60
大黄145 桃仁90 红花70 竭90
樟脑130 麝香3 山甲10 枳壳130
僵蚕110 制半夏70 水蛭50 土元70
夏枯草110 仙灵脾110 艾叶50 桔核110
檀香13 马钱子20 枳实130 蛴螬110
虻虫70。
配方六
组份A：
当归60 五灵脂50 海藻100 柴胡80
元胡50 不留行70 赤芍60 皂刺90
黄芪130 三棱90 莪术150 丹参80
荔枝核80 瓦楞子200 牡蛎200 青皮150
丁香60 芒硝100 硫苦100 芝麻油5000
土贝母100 桔梗120 透骨草100 樟丹适量；
组份B：
白芷60 香附150 乳香50 没药50
大黄135 桃仁80 红花60 竭80
樟脑120 麝香2.5 山甲100 枳壳120
僵蚕100 制半夏60 水蛭40 土元60
夏枯草100 仙灵脾100 艾叶40 桔核100
檀香10 马钱子15 枳实120 蛴螬100
虻虫60。
本发明治疗乳腺病的外用药的制备方法是：
(1)原料药的炮制：所述马钱子、瓦楞子、三棱、莪术、元胡和山 甲的炮制方法是：取瓦楞子于锅内炒热后加入马钱子，炒至马钱子外面呈 棕黄色并膨胀时，取出马钱子；加入三棱、莪术、元胡共炒，炒至元胡发 黑时加入黑醋淬，取出并阴干；取瓦楞子于锅内炒热后加入山甲炒至松泡 呈黄色，加入醋淬取出并阴干；瓦楞子放凉后去杂入药。另外，大黄用酒 制；柴胡用醋制。
(2)组份A的制备：将A中除芒硝、硫苦外的全部原料药入芝麻油中 半月左右后，入锅内炸至土贝母发黄、其它原料药枯后，滤出药液，续熬 至滴液成珠，下樟丹收膏以凉后不粘手为宜，将温度降至90-120℃后加入 芒硝、硫苦，并拌匀使之完全溶化，再放入雨水中半月左右去火毒。
(3)组份B的制备：将B中原料药分为两组，第一组为乳香、乳药、 血竭、樟脑、麝香、马钱子、山甲、檀香，第二组为剩余的其他原料药； 将二组原料药分别粉碎后过200目筛，将第二组原料药侵入2500克左右的 酒精内密封放置24小时左右后，加5000克左右的水稀释并拌成浆液，再在 40℃左右封存48小时左右后滤出药液，蒸发除去水分，将残留粉碎物过 200目筛，再同第一组药物混匀。
(4)将组份A加热后摊在橡皮膏基层上，再将组份B均匀撒在前述组 份A之上或在临床使用时再将组份B撒在前述组份A之上。
附本发明药临床应用的典型病例如下：
病例的诊断标准依据中华人民共和国中医药行业标准《中医病症诊断 疗效标准》ZY/T001.1-001.9-94。
病例1：
王华莲，女，40岁，夏津西李人，2000年元月9日初诊，左侧乳房胀 痛，伴有肿块，经前加重，情绪影响明显已半年余，近半月来加重，前来 就诊。
查体：双乳不对称，左侧乳房胀大无红热，如青春发育期有触痛，左 乳内上象限可扪及一条索状肿块的3×4cm质硬，活动度大边界欠清，与周 围组织不粘连。
诊断：乳腺增生症(中医讲“乳癖”)。
治疗：(1)初诊，外用膏药2贴，1贴/次/7天，贴敷肿块复诊部位。
(2)元月24日复诊，患者自述，乳房疼痛消失，肿块变软变小，经 查体扪及肿块明显变软缩小，后痛减轻，按原方外用2贴治疗。
(3)2月10日复诊患者自述乳房柔软，皮肤松驰肿块消失，无压痛及 经前无乳房胀痛及肿块，查体，左乳无压痛及肿块消失，皮肤较松驰达到 临床治愈标准，续用两贴以巩固疗效。
病例2：
李重玲，女，30岁，南宫磨河岩人，2000年4月3日初诊，自述一年 前，因劳累后，出现双侧乳房胀痛，生气后加重，近几月来活动后及经前 疼痛加重，并有一肿块前来就诊。
查体：双乳对称，微胀，无红肿，双乳外上象限均可扪及肿块左侧约 3×3cm，右5×6cm，压痛明显，肿块部位压痛明显，活动度大，质硬， 与周围组织不粘连，乳头无分泌物及渗出。
病理组织学检查：(1)未及癌细胞。(2)乳腺增生症。
诊断：乳癖(西医乳腺增生症)
治疗：(1)初诊，外用本膏药4贴，每侧2贴，肿块部位贴敷，1贴/次 /7天。半月后复诊。
(2)4月17日复诊，患者自述，乳房胀痛，明显减轻，肿块较初诊时 小，查体双乳腺对称肿胀消失，扪及肿块变小柔软，压痛减轻，按原方治 疗半月后复诊。
(3)5月3日复诊患者自述双乳不胀，疼痛消失，肿块消失；查体： 双乳下垂对称，肿胀消失，肿块消失，无压痛，已治愈，继用4贴以巩固 疗效。
病例3：
余遵红，女，44岁，高唐县人，2000年5月16日初诊。
三年前出现双乳刺痛，无治疗近三个月来发现有肿块，胀痛，经前七 八天加重，双乳胀痛难忍，乳头不可触衣，生气后更甚，经后渐缓，经前 八天来本门诊就诊。
查体：双乳胀大，如哺乳期妇女，无红热，触痛明显在左侧外上象限 及右乳内上象限可扪及约5×4cm和3×4cm大小肿块活动度大，质硬不 坚，边界清与皮肤无粘连，双侧腋下可及淋巴结肿大。
病理学检查：双侧乳腺增生症。
诊断：(1)西医乳腺增生症(乳癖)(2)乳痛症。
治疗：(1)用本膏药4贴，每侧2贴，肿块部位贴敷，每贴7天，15天 后复诊。
(2)6月1日复诊，患者自述胀痛减轻，肿块变软变小，查体双乳皮肤 松驰，无肿胀，无触痛有微压痛，扪及肿块减小，变软活动度明显，继用 4贴。
(3)6月16日复诊，患者自述无胀痛，无肿块，生气后也无发病，查 体双乳无扪及肿块，无压痛。继用4贴以巩固疗效。
病例4：
李红菊，女，29岁，河北故城人，99年12月31日初诊。
一年前因生气后，出现双乳针扎样疼痛，近几个月来能摸到肿块，这 次月经前现出双乳胀痛，肿块增大，来本门诊就诊。
查体：双乳内上侧扪及多个肿块，左侧约2×3cm，右侧3×3cm大小， 肿块压痛明显，活动度大，边界清，与周围组织无粘连。
医学影像激光图像显示：双侧乳腺叶可见多个片状浅度灰影，血管稍 有增粗，未见增多，走行正常，未见肿物灰影，乳腺增生症。
诊断：乳腺增生症(中医乳癖)
治疗：(1)初诊外用膏药，4贴肿块部位贴敷，7天/贴，每侧1贴，半 月复诊。
(2)2000年元月15日复诊患者述胀痛消失，肿块减小，压痛消失， 经前无出现双乳胀痛及肿块增大，情绪影响不明显。查体双乳肿胀消失， 无压痛，扪及肿块变软缩小。继用8贴治愈。
病例5：
张爱芹，女，30岁，临清松林人，2001年7月18日初诊。
断奶后一月余，由于外伤出现左侧乳腺肿痛，伴有肿块如小拳头，疼 痛难忍，伴有低热，乳头有米黄色，液性物质流出，来本门诊就诊查体， 双乳不对称，左侧乳房肿大，微热，肿块不活动，压痛明显，左侧淋巴结 肿大，乳头有米黄色乳汁流出，量多。
诊断：乳腺炎初期。
治疗：(1)挤出积存乳汁，口服抗生素药，外用膏药，7天后复诊。
(2)复诊7月28日肿块减少，疼痛减轻，分泌物减少，继用2贴后， 治愈。
病例6：
李雪敏，女，31岁，夏津镇人，2001年6月10号初诊。
一年前在无意中发现双侧乳房胀痛，经前加重并能触到肿块，经多方 医治效果不佳，近期疼痛加剧，肿块增大，前来本门诊就诊，经查体双乳 房外上象限均可扪及一肿块左侧6.5×5.5cm，右侧6×5.5cm，质软，边界 不，清活动度大，压痛明显。
彩色B超报告：乳腺增生症。
诊断：乳癖(西医为乳腺增生症)
治疗：(1)初诊外用膏药4贴，用法同上例，半月后复诊。
(2)6月26日复诊患者述疼痛减轻，肿块变软，查体肿块变小，无压 痛，继用4贴。
(3)7月12日复诊，查体肿块减小左侧3×1cm，右侧3×2cm边界清 无压痛，经前双乳无胀痛，继用4贴。
(4)7月27日复诊，患者述胀痛消失，肿块已融不到，经查体无及肿 块，双乳无肿胀，已治愈。
病例7：
李登兰，女，52岁，新圣店人，2001年7月15日初诊。
二月前多现右侧乳头有酱油色的液性物质，有时染透衣服，无疼痛， 乳房无肿胀，活动后，及情诸不稳定时加重，曾用抗生素，效果不佳，前 来就诊。
查体：双乳对称，乳头位置正常，右乳头有酱油色血性分泌物，用手 轻轻挤压乳头有大量酱油色血性分泌物，质稀无异味，在乳头上5cm处挤 压时乳头分泌物增多，无压痛及肿块，取分泌物病理学检查。
病理学检查：未见癌细胞，乳腺增生症
诊断：(1)初诊外用本膏药2贴，配合抗菌药物，半月后复诊。
(2)8月1日复诊患者述乳头无分泌物挤压不出，查体乳头位置正 常，双乳无红肿，右乳头挤压不出分泌物，继用2贴膏药，8月16日复诊已 治愈。