技术领域
本发明涉及一种骨锚附的固定件与一个穿皮助听器对接头之间的助听器互 连系统。
背景技术
骨锚附助听器对于罹患传统助听器不足以改善的听力障碍患者的康复是必 不可少的。这种装置的最常见的类型包含带有一个振动换能器的外部助听器， 所述振动换能器通过一种耦连件连接到一个皮肤穿刺对接头上，所述皮肤穿刺 对接头具有一个连接到锚附在头骨中的一种螺钉样固定件的互连件。所述固定 件通常由钛制造并且通常设计有一个法兰缘，以防止在突然的意外冲击的情况 下把所述固定件经头骨推出。锚附所述固定件和对接头的手术往往在同时插入 所述固定件和对接头的阶段进行。然而，对于某些患者却必须做两个阶段的外 科手术，在此把所述固定件插入进骨中并且留下来与骨头结合3个月，然后再 进行皮肤穿刺并且固附对接头。因为这种概念包含一种永久的皮肤穿刺，相当 大数量的这类患者具有因在该区域中的细菌滋生造成的皮肤感染问题。
所述对接头可以用一个穿过所述对接头中心并且进入所述固定件的螺纹孔 中的小连接螺钉安装在所述固定件上。作为可供选择的替代方案，所述对接头 和固定件可以用一个单件材料制造。
所述固定件与所述对接头之间的连接对于这种类型的产品系统的临床功能 是至关重要的。如果所述对接头与固定件是整体的并且用一件材料制造，如果 不用精密的钻具等对所述材料进行机械加工，就不可能把对接部分与固定件部 分分开。在临床条件下是不希望这种金属机械加工的。在如果对接头损坏需要 更换或者如果刚好要把皮肤穿刺对接头从患者身上取下的情况下，具有取走所 述对接头的能力是重要的。如果所述固定件和对接头制造成一件，也不可能分 开地优化所述固定件和所述对接头的材料选择。传统设计的另一个缺点是，不 可能以两个阶段的外科手术进行手术，而对某些患者群体需要以两个阶段的外 科手术进行手术。
对所述整体设计的可供选择的替代方案是具有一个单独的对接头，该对接 头用一个穿过所述对接头的中心并且进入所述固定件中的一个螺纹孔内的小连 接螺钉安装在所述固定件上。该对接头安放在所述固定件的一个平的表面上并 且仅由所述连接螺钉保持在位。因为所述表面通常是普通的机械加工表面，在 所述对接头与所述固定件之间的界面中总会有小的间隙。细菌可以在这样的间 隙中滋生并且还会从所述对接头的内侧被传递到皮肤穿刺的区域，这可能导致 皮肤穿刺的区域中感染增加的风险。传统设计的一个共同的问题是连接螺钉和 对接头有时会变松动，这引起音质变差并且增加皮肤感染的风险。因为往往用 金的合金制造，所述连接螺钉是相当昂贵的部件。
引起皮肤刺激作用的另一个当前的问题是，在手术过程中已经削薄到1mm 左右的围绕对接头的皮肤会随着时间推移沿横向方向围绕对接头增生。当前的 设计没有任何防止皮肤随着时间推移围绕对接头长厚的措施。围绕对接头的厚 皮肤显著地增加皮肤感染的风险。因此需要没有上述缺点的助听器系统。
发明内容
本发明的互连系统相对于助听器对接头与骨锚附固定件之间互连的在先设 计的上述问题提供一种有效的解决方案。本互连件可以用于与对接头与助听器 之间的任何类型的耦连件结合。
本发明所述的互连件包含至少一个所述对接头与固定件之间的圆锥形压配 合。所述压配合在其几何形状上是圆形的，因为这提供高成本效益的部件制造， 还提供相对于所述固定件按任何旋转位置定位对接头的可能性。在此，压配合 是指在两个相互连接的部件之间沿径向方向作用的力，并且所述力主要地由所 述部件中的至少一个的弹性引起的一种配合。为了使压配合对公差不太敏感， 并且为了使得易于从所述固定件取走所述对接头，在此使所述压配合是圆锥形 的，尽管本来也可以在两个圆柱形部件之间形成压配合。圆锥形压配合是一种 在有一个公圆锥部分的部件与另一个有母圆锥部分的部件之间的配合，所述公 圆锥部分接入进所述另一个部件的母圆锥部分中。可以使用一个连接螺钉将它 们保持在一起并且产生这两个部件的两个圆锥形部分之间的径向力。
压配合互连有几个优点。
压配合防止对接头侧向移动或者轻易地相对所述固定件转动。
压配合还密封对接头与固定件之间的互连从而显著地降低细菌长在固定件 与对接头之间的小间隙中滋生的可能性。由于该密封，还防止了细菌经过互连 从对接头的内侧通过进入皮肤穿刺区域的可能性。
所述互连可以设计得包含一种压配合，其中，固定件的部分进入对接头的 一部分的内侧从而由围绕一个固定件接触表面延伸的一个对接头接触表面产生 所述压配合，并且当把所述对接头置于所述固定件上时所述接触表面相互接触。 当所述压配合压应当特别地起密封所述对接头与固定件之间的界面的周边的作 用时可以采用这种类型的压配合。对接头与固定件之间的界面的周边是最接近 于围绕对接头的皮肤的界面部分。
作为可供选择的替代方案，所述互连可以设计成包含一种压配合，在此， 取而代之的是对接头的部分进入固定件的一个部分的内侧，从而由围绕一个对 接头接触表面延伸的一个固定件接触表面产生压配合，并且当把所述对接头置 于所述固定件上时所述接触表面相互接触。当所述压配合压应当特别地起所述 对接头与固定件之间一个牢靠的压配合的作用时可以采用这种类型压配合，因 为这种压配合可以更容易地沿轴向方向延伸更多从而在对接头与固定件之间提 供更大的压配合接触表面。
所述互连还可以设计成包括上述的两种压配合供选择技术方案。当既优选 在固定件与对接头之间的牢靠的压配合连接也优选在对接头与固定件之间的界 面周边中的压配合密封时可以选择使用这种设置。
对于圆锥形压配合，可以选择相互接触的两个接触表面的角度，使得在一 个接触表面的最周边部分获得最紧的压配合，从而获得一种紧接皮肤的密封， 这进一步地降低细菌能够于其中滋生并且干扰皮肤组织的间隙的风险。
在一个优选的实施方式中，所述接触表面中的至少一个具有大于0度而小 于40度的轴向角。优选的是，所述角度应当小于40度以获得在对接头与固定 件之间足够的密封压力。然而在对接头上的接触表面上的轴向角度却应当与在 固定件上的接触表面的轴向角度呈匹配的关系，不然的话在所述固定件与对接 头之间可能会没有压配合。形成匹配关系的实际角度的选择例如还取决于对接 头和固定件中的材料的尺寸和弹性。所述接触表面的角度、尺寸和材料既可以 选择使得获得对接头与固定件之间的一种相当牢靠的压配合，也可以选择使得 较易于从固定件上取下所述对接头。
所述接触表面中的至少一个可以优选地具有一种圆形的几何形状。为了得 到一种牢靠的压配合并且为了得到固定件中一种长的内螺纹，有利的是在固定 件的横向端部具有一个显著突起的部分。为了容纳该突起的固定件部分，在一 个优选的实施方式中对接头腔的深度特别地大于1毫米。
在另一个优选的实施方式中，所述突起的固定件部分包含一个公六角几何 形状，不论是在附着用于操作和插入所述固定件的工具时，还是在面对固定件 的对接头腔设计有对应的母六角几何形状的情况下，都可以利用所述公六角几 何形状，可以锁定所述固定件相对于所述对接头的转动，在拧紧所述连接螺钉 时如果将一种反转矩工具附着到所述对接头上，这可能是有用的。通过在拧紧 连接螺钉时施加反转矩，拧紧力矩不会传递到骨中的固定件上，这意味着降低 了敏感的骨-固定件界面上的力。
然后可以把压配合设计得还能够相当容易地从锚附在骨中的固定件上取走 对接头。在一个优选的实施方式中，所述互连包括一个连接螺钉，所述连接螺 钉穿过所述对接头且进入固定件中的螺纹孔中并且把所述固定件和对接头保持 在连接位置。然后可以把所述压配合设计得能够在取走所述连接螺钉以后相当 容易地从所述固定件上取走所述对接头。以此方式，在需要时可以容易地取走 或者更换所述对接头。以此实施方式，所述压配合显著降低了连接螺钉发生松 动的风险。
该压配合还可以设计成使得压配合本身强得足以不需要连接螺钉地把固定 件和对接头保持在一起。以此方式使得设计简单，并且因为没有连接螺钉的成 本而有更高的成本效益。然而还可能用一个类似于拔出器的专用工具从所述固 定件上分开所述对接头，并且还可以在所述固定件上装配一个新的对接头。所 述固定件还可以具有一个内螺纹以容纳一个具有连接螺钉的对接头，尽管该内 螺纹不是初始使用的。当使用没有连接螺钉的压配合时，可以容纳一个连接螺 钉的内孔可以由一个盖子插头或者罩保护以避免脏物聚集在所述孔中。
使用本发明，既可以用一阶段的手术也可以用两个阶段的手术进行外科手 术。在一阶段外科手术的情况下，可以让所述对接头和固定件制造时就安装在 一起，从而在手术中可以把所述对接头和固定件作为一个单元插入。对于两阶 段的外科手术，可以优选地借助于一个连接螺钉把所述对接头连接到所述固定 件上。
所述互连还可以包括一种弹性材料，譬如塑料或者硅树脂，以进一步加强 所述互连的密封。为了把互连中的微间隙的风险最小化，这种密封优选地置于 所述对接头与固定件之间的界面的周边部分中，即最接近皮肤的部分中。
在一个优选的实施方式中，最靠近固定件的对接头端部具有一个狭窄的部 分，皮肤要围绕该狭窄部分布置。所述对接头还具有一个平均直径显著大于所 述狭窄部分的平均直径的中间部分。在此，所述中间部分的显著地较大的平均 直径应当比所述狭窄部分的平均直径大至少1毫米。所述狭窄部分与中间部分 之间的部分是过渡部分。使用平均直径的表述是因为所述狭窄部分、过渡部分 和中间部分例如可能具有椭圆形的几何形状，尽管圆形的几何形状很可能是优 选的几何形状。
在所述狭窄部分与中间部分之间的过渡部分形成一个光滑的棱，所述平滑 的棱防止皮肤沿所述对接头沿横向方向增生。以此方式，进一步降低了皮肤感 染的风险。所述过渡部分形成一个棱部，在所述棱部处所述过渡部分的轴向角 度为其最大值。该棱部具有一个大于45度却小于120度的轴向角度。所述棱部 的轴向角度的最佳选择例如可以视不同的患者群体而不同。如果优选一种非常 光滑且不太明显的棱并且易于清洁所述棱的下方，可以使用较小的角度。如果 优选较明显的棱并且使皮肤难于沿横方向通过所述棱，可以选择较大的角度，。
当所述对接头连接到所述固定件上时，所述棱部的中心与固定件法兰缘的 对置侧面之间的距离应当大于0.8毫米使得削薄的皮肤可以进入其下方，并且 应当小于4.5毫米，因为在所述棱下方的皮肤不应当厚于4.5毫米。所述法兰 缘的厚度优选地选择在0.3至1.5毫米之间，并且围绕所述对接头的皮肤的厚 度可以在0.5至3mm之间选取。在此，法兰缘的对置侧面被选择成基准，因为 该侧比可能包括几个圆锥形表面的法兰缘的侧面更平坦并且良好地限定。该设 计还可以用于具有任何助听器连接类型的对接头，或者用于一个助听器对接头 与固定件之间的任何类型的互连。
附图说明
图1是一个骨锚附助听器系统的概观图，所述骨锚附助听器系统具有一个 经一种耦连件连接到一个助听器对接头的助听器，并且在此助听器对接头穿过 皮肤并且具有连接到一个锚附在头骨中的固定件的互连件；
图2是一个优选实施方式的分开的助听器对接头和固定件的横截面侧视图， 在此所述设计包括两个压配合的接触表面；
图3是一个优选实施方式的一个助听器对接头、一个连接螺钉和固定件的 横截面侧视图，在此所述设计包括一种压配合，在所述压配合处所述固定件的 接触表面围绕着所述对接头的接触表面；
图4是一个优选实施方式的一个助听器对接头和固定件的横截面侧视图， 在此所述设计包括一种牢靠的压配合，在所述牢靠的压配合处所述对接头的接 触表面围绕着所述固定件的接触表面；
图5是一个优选实施方式的一个助听器对接头、连接螺钉和固定件的横截 面侧视图，在此一个弹性的密封件置于所述对接头与所述固定件之间的界面中；
图6是一个实施方式的助听器对接头、连接螺钉和固定件的分解立体图， 所述实施方式具有一个所述对接头与所述固定件之间的一种六角形配合；
图7是图6中所示实施方式的一个横截面侧视图，在此最接近所述固定件 的对接头部分包含一个狭窄的部分，并且在所述对接头的狭窄部分与中间部分 之间具有一个过渡部分；及
图8是一个优选实施方式的一个助听器对接头和固定件的横截面侧视图， 在此所述设计包括一种压配合，在所述压配合处所述对接头的接触表面围绕着 所述固定件的接触表面，并且所述对接头的接触表面的角度是一个负角。
具体实施方式
图1示出本发明系统的骨锚附助听器系统100的概观。助听器装置1以一 个耦连件3连接到助听器对接头2上。所述耦连件可以可拆卸地连接到对接头2 上并且连接到助听器装置1上。对接头2通过一个互连件5连接到一个固定件4 上。所述固定件可以有一个螺纹部分50，所述螺纹部分50锚附在头骨6中。对 接头2可以穿过皮肤7。当系统100正确地安装在头骨6上时，振动从助听器装 置1传递到头骨6，于是患者可以通过骨传导听。一个横向方向可以由平行于所 述互连件的轴向方向的箭头(L)确定。
图2是一个优选实施方式的分开的助听器对接头2和固定件4的横截面侧 视图。固定件4具有一个向外突起的法兰缘7，所述向外突起的法兰缘7具有一 个于其中由接触表面10a和10b形成的圆形上腔52。螺纹部分50位于法兰缘7 的下方。固定件4还可以具有一个形成于其中的中心布置的轴向镗孔54。该镗 孔54可以具有内螺纹56。
对接头2可以做成圆锥形的并且具有接触表面8a和8b，当把所述对接头向 下压入固定件4中时，所述接触表面8a和8b可以分别地对着固定件接触表面 10a和10b压入进腔52中。优选地，所述接触表面8a、8b、10a、10b具有圆形 的几何形状。接触表面8a具有一个轴向角度α1，而接触表面8b具有一个轴向 角度α2。角度α1可以等于角度α2，或者角度α1也可以不同于角度α2。接触表 面10a具有一个轴向角度β1而接触表面10b有一个轴向角度β2。角度β1可以 等于角度β2，或者角度β1也可以不同于角度β2。角度α1可以等于角度β1，或 者角度α1也可以不同于角度β1。角度α2可以等于角度β2，或者角度α2也可以 不同于角度β2。
当把对接头2压入进固定件4时，有一个既由于接触表面8a和接触表面10a 之间的紧密接触产生，也由于接触表面8b与接触表面10b之间的紧密接触产生 的压配合。所述对接头具有一个形成于其中的圆锥形腔12，用于接收固定件4 的一个圆锥形突起的固定件部分14。对接头2具有一个形成于其中的深度为D1 的腔12。
在图2中角度值可以是α1＝9度、α2＝17、β1＝7.5度并且β2＝17，即所述角 度形成得使在图2中所有这些轴向角度α1、α2、β1也和β2都有正值。当然可 以使用其它适当的角度。
图3是助听器对接头74的一个横截面侧视图，所述助听器对接头74具有 一个连接螺钉16，所述连接螺钉16拧入镗孔76中以与固定件80的螺纹78啮 合。连接螺钉16用于把固定件80和对接头74保持在一起。所述对接头具有一 个形成于其中的通孔82，用于在所述对接头内部容纳和保持连接螺钉16，使得 螺钉16的螺纹部分突出到对接头2的外部。在该实施方式中，在固定件80与 对接头74之间只有一个压配合。该压配合可以由压在固定件80上的具有一个 轴向角度β2的接触表面86b上的、具有轴向角度α2的对接头74的接触表面84b 达到。图2的放大部分(B)示出，在此例中所述压配合设计有大于角度β2的 角度α2，从而使得所述压配合在对接头74的接触表面84b与固定件80的接触 表面86b之间的界面的最周边部分处57最紧。
图4是对接头60和固定件63的另一个实施方式的横截面侧视图，具有一 个法兰缘70，其中，以固定件62和对接头60之间的较大接触表面64a和66a 进行压配合。因此所述固定件的突起部分68做得比图2中所示的实施方式中的 长。以此方式把压配合做得牢靠到压配合本身就把对接头60到固定件62上。 当它们在患者身上使用时，完全不需要连接螺钉16把对接头60和固定件62保 持在一起。因此，也不需要镗孔54，可以取消镗孔54。
图5是附着于一个固定件92上的一个对接头90的横截面侧视图。一个对 接头-固定件界面的周边部分22包括一个弹性密封件24。对接头90具有一个接 触表面96a而固定件92具有一个接触表面98a，所述接触表面98a是界面94 的一部分。
图6是助听器对接头102、连接螺钉16和固定件104的分解立体图，在固 定件104的突起部分108的外表面上有一种六角体106。对接头腔110具有一个 六角形内侧112，从而使它配合在固定件104上。固定件104的一个法兰缘114 具有一个沟槽116，所述沟槽116具有一个圆锥形接触表面118b。当对着接触 表面118b向下压对接头102的接触表面120b时完成一种压配合。当把连接螺 钉16插过一个对接头通孔112并且拧入固定件4中的一个螺纹孔124中时，连 接螺钉16把对接头102紧固到固定件104上。该通孔122图7中看得最清楚。
图7是图6中所示的同一实施方式的一个横截面侧视图，但是此图中取走 了盖子螺钉16。对接头102具有一个狭窄的部分126，当把对接头102安放在 固定件104上时，所述狭窄的部分126接近固定件法兰缘114。对接头102还有 一个中间部分128。在狭窄部分126与中间部分128之间有一个过渡部分130。 过渡部分130具有一个棱部132，所述棱部表现过渡部分130的最大轴向角度γ。 如在图3中看得最清楚，当把对接头102安放在固定件104上时，在棱部132 的中心与固定件法兰缘114的相反的横侧面134之间有一个距离D2。固定件104 的突起部分108例如可以具有一个六角形的形状，如在图6中所示，或者它也 可以是圆形的。
图8示出一个与图4类似的实施方式，然而在该图中轴向角度α1在一个接 触表面142a处具有一个负值。本发明不限于骨锚附助听器系统的其它部分的任 何特定的设计。
对于所有的上述实施方式可以有几个可供选择的替代设计并且本发明不限 于以上说明的优选实施方式。尽管根据优选的组合和实施方式说明了本发明， 但是应当理解对之可以进行某些替代和变通而不偏离权利要求书的精神和范 畴。
权利要求书
(按照条约第19条的修改)
1.一种助听器互连系统，包括：
一个锚附在头骨中的固定件；
一个刺穿皮肤的皮肤穿刺助听器对接头；及
一个可拆卸的耦连件，该耦连件具有可拆卸地连接到所述皮肤穿刺助听器 对接头的一个侧面上的一个端部和连接到一个助听器装置上的相对的第二端 部；
所述固定件在其一个横向端部具有一个圆锥形的附件；
所述对接头在其对置的横向端部具有一个圆锥形的附件；及
一个在所述固定件的圆锥形附件与所述对接头的圆锥形附件之间的压配 合，所述压配合具有圆形的几何形状并且在所述固定件与所述对接头之间提供 紧密的圆锥配合。
2.一种助听器互连系统，包括：
一个皮肤穿刺助听器对接头和一个锚附在头骨中的固定件；及
一个在所述固定件与所述对接头之间的压配合，所述固定件具有一个圆锥 形的端部，所述对接头具有一个圆锥形的端部，所述压配合具有圆形的几何形 状并且在所述固定件与所述对接头之间提供紧密的圆锥配合；其中，在所述固 定件和对接头上的压配合接触表面具有角度(α)和角度(β)，其中，0度≤ α≤30度并且0度≤β≤30度。
3.如权利要求1所述的助听器互连系统，其中，在所述对接头的一个第一 接触表面与固定件的一个第一固定件接触表面之间形成一个第一压配合，所述 第一对接头接触表面围绕第一固定件接触表面延伸。
4.如权利要求3所述的助听器互连系统，其中，所述第一固定件接触表面 具有角度(β1)并且所述第一对接头接触表面具有一个轴向角度(α1)，其中， 0度≤β1≤30度并且0度≤α1≤30度，并且(α1)和(β1)相互处于匹配的 关系。
5.如权利要求2所述的助听器互连系统，其中，在所述对接头的一个第二 接触表面与固定件的一个第二固定件接触表面之间形成一个第二压配合，所述 第二固定件接触表面围绕第二对接头接触表面延伸。
6.如权利要求5所述的助听器互连系统，其中，所述第二固定件接触表面 具有角度(β2)并且所述第二对接头接触表面具有一个轴向角度(α2)，其中， 0度≤β2≤30度并且0度≤α2≤30度，并且(α2)和(β2)相互处于匹配的 关系。
7.如权利要求1所述的助听器互连系统，其中，一个对接头腔的深度(D1) 适于容纳一个突起的固定件部分，所述深度(D1)大于1毫米。
8.如权利要求7所述的助听器互连系统，其中，所述突起的固定件部分和 对接头腔中的至少一个具有六角形几何形状。
9.一种助听器互连系统，包括：
一个皮肤穿刺助听器对接头和一个锚附在头骨中的固定件；
一个在所述固定件与所述对接头之间的压配合，所述固定件具有一个圆锥 形的端部，所述对接头具有一个圆锥形的端部，所述压配合具有圆形的几何形 状并且在所述固定件与所述对接头之间提供紧密的圆锥配合；其中，一个连接 螺钉将所述固定件和对接头保持在连接位置，并且所述对接头具有一个形成于 其中的通孔且所述固定件具有一个匹配的螺纹孔，用于容纳所述连接螺钉。
10.如权利要求2所述的助听器互连系统，其中，在所述对接头与固定件之 间的一部分具有一个置于其间的弹性的密封装置。
11.如权利要求2所述的助听器互连系统，其中，所述对接头具有一个狭窄 的部分和一个中间部分，所述中间部分具有显著地比所述狭窄部分的平均直径 大的平均直径，所述对接头具有一个过渡部分，所述过渡部分具有一个棱部， 所述棱部在所述过渡部分上具有最大的轴向角度(γ)并且45度＜γ＜120度。
12.如权利要求11所述的助听器互连系统，其中，所述中间部分、所述狭 窄部分、所述过渡部分和所述棱部具有圆形的几何形状。
13.如权利要求11所述的助听器互连系统，其中，所述系统在所述对接头 的棱部与固定件法兰缘的对置侧面之间具有一个轴向距离(D2)，当所述对接部 分连接到所述固定件上时所述轴向距离(D2)在0.8毫米＜D2＜4.5毫米的范围 内。