技术领域
本发明涉及一种治疗骨质疏松症的药物，具体地说，是以中药为原料制 备的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。
技术背景
骨质疏松是一种以骨量减少为特征、骨组织显微结构改变和骨折危险程 度增加的疾病。因其在中老年人中发病率高、危害大而受到社会和医疗界的 高度重视。我国60岁以上人口已接近1.3亿，据保守估计，骨质疏松患者达 7500万以上。国家“九五”、“十五”攻关计划均将骨质疏松症列为重要研究 课题。
目前对骨质疏松的治疗难度较大，国内外使用的一些药物如钙制剂、雌 激素等，虽然有一定的疗效，但因其本身副作用大，疗效不确切，临床应用 受到诸多限制。因此，在中医药领域寻找安全、有效的治疗方法意义重大。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有补益肝肾、化生精血、强筋壮骨的纯中 药治疗骨质疏松症的药物。
本发明的另一个目的是提供该药物的制备方法。
从我国中医药理论及经验来分析，肾为先天之本，藏精主骨。肾中之精 含先天之精与后天之精。肾藏精，精生髓，髓养骨。肾所藏之精在骨的产生、 成长及退化的演变中具有重要作用。首先，骨之形成全赖先天之精的造化； 其次，骨之生长盛衰亦依赖后天之精的滋养。如果由于先天肾精不足，或由 于后天精失所养，便会引起肾中精气亏虚，不足以生骨养骨，导致骨质分解 大于骨质的生成，发生骨质疏松。肾藏精主骨，肝藏血主筋，肝肾同源共属 下焦，肝不足，子盗母气必肾虚，肾不足，母不生子亦肝虚，从而发生肝肾 两虚以致筋骨失养。肾是骨代谢的内环境，中老年肾虚，骨骼合成小于分解， 骨代谢负平衡导致骨量丢失，骨强度和韧度下降，出现乏力、骨痛、甚至骨 折，形成骨质疏松，临床则表现为肾虚骨弱，肝虚筋废的症候。
本发明正是针对骨质疏松症肾精亏虚、筋骨失养的病机，采用了补肾益 精，壮骨强筋的药物组方，它是由以下重量比的原料制成的药剂：
制首乌 243-452 淫羊藿194-361 熟地 243-452 龟甲 146-271 巴戟194-361 杜仲 194-361 续断194-361 骨碎补 194-361 当归146-271 山药194-361
上述组份最好为：制首乌347.5 淫羊藿277.5 熟地347.5 龟甲208.5 巴戟277.5 杜仲277.5 续断277.5 骨碎补 277.5 当归208.5 山药277.5
上述药剂是任何一种药剂学上所说的剂型，以胶囊制剂为较优的剂型。
上述药物的制备方法是：取处方1/3量的山药，粉碎，过80目筛，粉末 备用；另2/3量的山药与其余9味药材置多能提取罐中加水煎煮，同时收集 挥发油，合并煎液，滤过，喷雾干燥得干膏粉；收集的挥发油水液经精馏分 出挥发油，取挥发油用少量乙醇溶解喷入山药粉中，低温烘干，取干膏粉加 入山药粉，混匀，装入胶囊，即得。
本发明药物以制首乌、淫羊藿为君。制首乌性微温而味苦甘涩，入肝、 肾经，补益肝肾，滋阴补血，主治肝肾亏虚、腰膝软弱、筋骨酸痛等症；淫 羊藿其性温，味甘辛，归肝，肾二经，功能补肾阳，强筋壮骨。肾中精气包 含肾阴肾阳两个方面，二者相互依存，相互为用，共同完成肾主骨的功能。 制首乌、淫羊藿共为君药，则能充分保证阴阳并补，相互滋生，从而达到治 疗主病主证的君药作用。
本发明药物以熟地、龟甲、巴戟为臣。熟地味甘性微温，入肾、肝经， 功能益精填髓，滋阴补血；龟甲性微寒，味甘成，入肝、肾经，属血肉有情 之品，功能滋阴益肾，健骨强筋；巴戟性温味辛甘，入肝、肾经，补肾阳、 益精气、壮筋骨，治疗腰膝酸痛，筋骨痿软，所以三味臣药可分别从肾阴肾 阳为主的途径辅助二味君药增强补肾益精，养骨壮骨之功。
本发明药物以杜仲、续断、骨碎补、当归、山药为佐。杜仲性温味甘微 辛，入肝、肾经，功能补肝肾、强筋骨，主治足、胫、膝酸痛；续断性微温， 味苦辛，入肝、肾经，补肝肾，强筋骨，走经络，调血脉，治疗腰背疼痛、 足膝无力、关节肌肉活动不利；骨碎补味苦性温，入肝、肾经，功能补肾活 血，用于治疗肾虚腰疼；当归性温，味甘辛，入心、肝、脾经，功能补血活 血，行血止痛；山药味甘性平，入脾、肺、肾三经，可健脾、补肺、固肾、 益精。共助君药达到补肾益肝、壮骨强筋的目的。
因此从本发明药物的配伍来看，它具有以下特点：1、阴阳互补，补肾益 精。以淫羊藿、巴戟侧重补肾阳，肾阳足则化气有力；以制首乌、熟地、龟 甲侧重补阴，如此阴得滋，阳得助，从而使肾中精气生化有源。2、标本同治， 重在治本。3、肾脾兼顾，肝肾同治，相互滋生。本方应用首乌、熟地等，用 量较重，且龟甲又功擅滋补精血，此无疑是紧扣肾精亏虚之基本病机。本方 药多肝肾精血并补，且配当归补血养肝，同时以山药键脾益气，助其补肾诸 药的运化输布，故能筋骨同补，精血互生。4、寓通于补，补而不滞。本药中 续断兼行血脉，骨碎补、当归兼活血行血，能使补益药力畅达脏腑筋骨，故 非壅补呆补。
由上述可知，本发明药物是一首阴阳同治、精血双补、融滋补肾肝脾于 一体、重点突出、主次分明、层次有序、结构谨严的补肾壮骨之方，用治证 属肾精亏虚、筋骨失养所致骨质疏松症，有确切疗效。
本发明经过在大鼠身上进行该药剂的药理、毒理试验，结论如下：
试验1：取用本药剂以13.32(高).6.99(中).和3.33(低)g(生药) /kg给切除双侧卵巢致骨质疏松大鼠灌服，每日1次，每周6次，连续12周， 表明各剂量均具有类似雌二醇刺激子宫的作用，显著增加子宫重量及子宫指 数；高、中剂量显著提高血磷含量；中、低剂量显著提高血碱性磷酸酶活性； 三个剂量均具显著提高骨中钙、磷含量；高、低剂量显著提高股骨抗弯力； 骨组织形态学观察表明本药剂可活跃成骨细胞，骨小梁体积密度与骨小梁宽 度显著高于模型组。这些均表明本药剂具有刺激成骨细胞活性，促进骨的再 建功能，说明其具有一定的抗去势大鼠造成的骨质疏松的作用。
试验2：取本药剂以最大浓度最大容积一次灌胃连续观察7日内，无一死 亡发生，亦未发现有其它毒性反应，故其最大耐受量为259g/kg(生药)(5.18g/ (生药)/20g*50)，相当于临床1次用量的1166.7倍(1次4粒胶囊，人体 重以50kg计，即：4*2.775/50，临床1次剂量为0.222g(生药)/kg)；相当 一临床1日用量的388.9倍(临床1日3次)。
试验3：大鼠经灌服本药剂的浸膏19.98和53.28g(生药)/kg 25周， 对其行为活动及体重增长无显著影响，仅高剂量给药10-15周期间，体重增 加缓慢，但随后给药各周与对照组比较无显著差异。高剂量给药13周后，ALP 活力和GLU下降。给药25周，AST、ALP、GLU下降，肝、前列腺和睾丸脏器 系数下降，肺间质及细小气管出现细胞浸润，部分间质细小血管扩张充血。 其余各脏器未见有明显的组织学改变。经停药4周后恢复期后，AST和GLU恢 复正常，前列腺和睾丸脏器系数上升，肺部正常，但ALP和肝系数仍偏低。 低剂量组，体重增加正常，血液学和血液生化(除GLU)外及脏器系数均正常， 血糖经停药4周后也恢复正常，病理组织未见明显病理学药物损害。
为了进一步表明本发明药物对治疗骨质疏松症的治疗效果，本发明对32 例病人进行了临床实验，情况及结论如下：
1、材料和方法： 1.1 临床资料：以诊断为骨质疏松症就诊病人作为我们临床观察对象，总共 收治病人32例。 1.2 方法：
药物来源：采用本发明药物按本发明方法制成胶囊剂。
治疗方法：诊断为骨质疏松症的病人，以本发明药物为主，结合临床症 状配合相应的药物治疗，本发明药物的服法：每日3次，每次4粒。
2、结果：共收治32例病人。其中显效为17人，显效率为53％；有效为 14人，有效率49.8％；无效1人，总有效率为87.5％。无效1人系肺癌病人。
具体实施例：
实施例1：按下述配比称取原料(kg)
制首乌347.5 淫羊藿277.5 熟地347.5 龟甲208.5 巴戟 277.5 杜仲277.5 续断277.5 骨碎补277.5 当归208.5 山药 277.5
制备方法如下：1/3量的山药，粉碎，过80目筛，粉末备用；另2/3量 的山药与其余9味药材置多能提取罐中加水煎煮2次，第一次6倍量水，第 二次5倍量水，煎煮时间各1小时；同时收集挥发油，合并煎液，滤过，滤 液浓缩至相对密度约1.10(70℃)。喷雾干燥；收集的挥发油水液经精馏分出 挥发油，取挥发油用少量乙醇溶解喷入山药粉中，低温(＜65℃)烘干，取 干膏粉加入山药粉，混匀，装入胶囊，即得。
本药的服用方法是：1日处方用药量为原生药33.3g，制成胶囊剂，每日 服3次，每次4粒。
实施例2：按下述配比称取原料(kg)：
制首乌243 淫羊藿194 熟地243 龟甲146 巴戟194 杜仲 194 续断194 骨碎补194 当归146 山药194
制备方法同例1。
实施例3：按下述配比称取原料(kg)：
制首乌452 淫羊藿361 熟地452 龟甲271 戟361 杜仲 361 续断361 骨碎补361 当归271 山药361
制备方法同例1。
实施例4：按下述配比称取原料(kg)：
制首乌313 淫羊藿250 熟地313 龟甲188 巴戟250 杜仲 250 续断250 骨碎补250 当归188 山药250
制备方法同例1。