一种卵圆孔未闭介入缝合手术器械.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)实用新型专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201621403104.8 (22)申请日 2016.12.20 (73)专利权人 上海形状记忆合金材料有限公司 地址 201612 上海市松江区莘砖公路258号 41幢 (72)发明人 曾凡艳 李博 杨永森 吴新宇 罗鹏 王广卉 刘光 陈娟 (74)专利代理机构 上海申汇专利代理有限公司 31001 代理人 翁若莹 (51)Int.Cl. A61B 17/00(2006.01) A61B 17/04(2006.01) (54)实用新型名称 一种卵圆孔未闭介入缝合手术器械 (5。

2、7)摘要 本实用新型公开了一种卵圆孔未闭介入缝 合手术器械， 其特征在于， 包括输送鞘管， 输送鞘 管内设有可以骑着导丝沿着输送鞘管输送的穿 刺鞘， 穿刺鞘头端设为尖锐状且在其侧面设有楔 形开口， 楔形开口内设有折叠的聚酯纤维膜， 聚 酯纤维膜的层与层之间由缝线从中穿过。 本实用 新型操作简单， 使用方便， 便于在精确位置展开， 能收回和/或再定位， 通过本实用新型的导丝与 穿刺鞘配合， 将穿刺鞘内的聚酯纤维膜通过缝线 分别缝合在卵圆孔未闭的原发隔和继发隔上， 再 通过缝线将两层隔膜拉紧， 使卵圆孔闭合， 贴紧。 经过一段时间的内皮化， 卵圆孔位置即完全闭 合， 原发隔和继发隔长在了一起， 可。

3、以用于第一 房间隔(SP)与第二房间隔(SS)重叠。 权利要求书1页 说明书3页 附图5页 CN 206777356 U 2017.12.22 CN 206777356 U 1.一种卵圆孔未闭介入缝合手术器械， 其特征在于， 包括输送鞘管(3)， 输送鞘管(3)内 设有可以骑着导丝(1)沿着输送鞘管(3)输送的穿刺鞘(4)， 穿刺鞘(4)头端设为尖锐状且在 其侧面设有楔形开口， 楔形开口内设有折叠的聚酯纤维膜(5)， 聚酯纤维膜(5)的层与层之 间由缝线(6)从中穿过。 2.如权利要求1所述的一种卵圆孔未闭介入缝合手术器械， 其特征在于， 所述的聚酯纤 维膜(5)分上下两段， 上段聚酯纤维膜(。

4、5)和下段聚酯纤维膜(5)之间通过缝线(6)连接。 3.如权利要求1所述的一种卵圆孔未闭介入缝合手术器械， 其特征在于， 所述的聚酯纤 维膜(5)呈 “W” 形折叠， 缝线(6)从聚酯纤维膜(5)中间来回穿梭一次。 4.如权利要求1所述的一种卵圆孔未闭介入缝合手术器械， 其特征在于， 所述的输送鞘 管(3)内设有两根穿刺鞘(4)。 5.如权利要求1所述的一种卵圆孔未闭介入缝合手术器械， 其特征在于， 所述的导丝 (1)的外侧包裹有导丝鞘管(2)。 6.如权利要求5所述的一种卵圆孔未闭介入缝合手术器械， 其特征在于， 当所述的导丝 (1)穿过原发隔或继发隔的隔膜， 并将导丝鞘管(2)后撤后， 穿。

5、刺鞘(4)设于导丝(1)上。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 206777356 U 2 一种卵圆孔未闭介入缝合手术器械 技术领域 0001 本实用新型涉及一种卵圆孔未闭介入缝合手术器械， 属于医疗器械技术领域。 背景技术 0002 卵圆孔未闭(PFO)是心房第一房间隔(SP)和心房第二房间隔(SS)之间在卵圆窝位 置处的瓣状开口， 它在一岁半以内持续发育。 在子宫内， 卵圆孔用作胎心内血液从右到左分 流的生理管道。 出生后， 随肺循环的建立， 增加的左心房血液流和压力将第一房间隔(SP)压 向第二房间隔(SS)的壁， 从而覆盖了卵圆孔且导致卵圆孔的功能性关闭。 此关闭后， 由于第 。

6、一房间隔(SP)融合到第二房间隔(SS)而通常发生卵圆孔的解剖关闭。 0003 在不发生卵圆孔的解剖关闭时， 造成了卵圆孔未闭(PFO)。 卵圆孔未闭是心脏的心 房第一房间隔(SP)和心房第二房间隔(SS)之间的持续的、 通常为瓣状的开口。 当第一房间 隔(SP)部分地融合到或未融合到第二房间隔(SS)发生时， 导致卵圆孔未闭。 在部分融合或 未融合的情况中， 持续的通道(PFO路径)存在于第一房间隔(SP)和第二房间隔(SS)之间。 此 开口或通道典型的平行于第一房间隔的平面且具有一般地为卵圆孔形状的口。 一般地， 开 口相对地长， 但相当窄。 开口可以因左心房(LA)内的平均压力典型地高于。

7、右心房(RA)而保 持关闭。 以此方式， 第一房间隔起到单向阀的作用， 从而防止通过PFO路径的在右心房和左 心房之间的流体连通。 然而， 有时右心房内的压力可能临时地更高， 从而导致PFO路径打开 允许一些流体从右心房通向左心房。 虽然PFO路径通常被保持关闭， 但形成了PFO路径的组 织的内皮化表面阻碍了组织愈合到一起和永久地关闭PFO路径。 0004 研究显示， 相对地大百分比的成年人具有卵圆孔未闭(PFO)。 相信通过PFO的栓塞 可能是相当大量的缺血性中风的原因， 特别是在相对年轻的患者中。 据估计， 在50的隐发 性中风中， 存在PFO。 形成在静脉循环(例如腿中)的血液凝块可能发。

8、生栓塞且可能通过PFO 进入到动脉循环中， 随后进入脑循环， 从而导致栓塞性中风。 血液凝块也可以形成在PFO附 近， 并且发生栓塞到动脉循环中， 且到脑循环中。 存在PFO的患者有隐发性中风或短暂缺血 发作(TIA)的患者经常考虑接受医疗治疗， 以降低栓塞情况再发生的风险。 0005 药物治疗通常包括口服抗凝血剂或抗血小板剂。 这些疗法可能导致某些副作用， 包括出血。 如果药物治疗不合适， 则例如可使用开心手术以用缝线来关闭PFO。 类似于其他 开放式手术治疗， 此手术是水平侵入的、 有风险的、 要求全身麻醉且可能导致长期的恢复。 0006 可以使用为经皮关闭房间隔缺损(ASD)(其中不存在。

9、很好地形成的第一房间隔 (SP)的情况)而开发的伞状设备非手术地关闭PFO。 然而， 这些用于ASD的常规设备的许多在 技术上是复杂的、 庞大的且难于在精确位置展开。 另外， 如果最初的定位不满意， 则这样的 设备可能难于或不能收回和/或再定位。 此外， 这些设备特定地设计为用于ASD且因此可能 不适合关闭和密封PFO， 特别是因为第一房间隔(SP)与第二房间隔(SS)重叠。 0007 目前市场也有专门针对卵圆孔未闭设计的封堵器， 但是由于封堵器是多为金属材 料制备， 长期植入心脏可能会因为血液的腐蚀及心脏跳动引起的摩擦导致封堵器逐渐腐蚀 而释放出有毒物质， 例如Ni+等。 此外， 封堵器尺寸。

10、的选择也会造成不良后果， 如尺寸过大， 说 明 书 1/3 页 3 CN 206777356 U 3 上下伞盘面占据心脏体积， 且不易内皮化； 尺寸过小， 则容易脱落或造成残余分流等。 发明内容 0008 本实用新型要解决的技术问题是： 提供了一种操作简单、 使用方便的卵圆孔未闭 介入缝合手术器械， 解决了目前用于卵圆孔未闭的常规设备在技术上是复杂的、 庞大的且 难于在精确位置展开， 且难于或不能收回和/或再定位， 以及长期植入的金属腐蚀性问题。 0009 为了解决上述技术问题， 本实用新型的技术方案是提供了一种卵圆孔未闭介入缝 合手术器械， 其特征在于， 包括输送鞘管， 输送鞘管内设有可以骑。

11、着导丝沿着输送鞘管输送 的穿刺鞘， 穿刺鞘头端设为尖锐状且在其侧面设有楔形开口， 楔形开口内设有折叠的聚酯 纤维膜， 聚酯纤维膜的层与层之间由缝线从中穿过。 0010 优选地， 所述的聚酯纤维膜分上下两段， 上段聚酯纤维膜和下段聚酯纤维膜之间 通过缝线连接。 0011 优选地， 所述的聚酯纤维膜呈 “W” 形折叠， 缝线从聚酯纤维膜中间来回穿梭一次。 0012 优选地， 所述的输送鞘管内设有两根穿刺鞘。 0013 优选地， 所述的导丝的外侧包裹有导丝鞘管。 0014 优选地， 当所述的导丝穿过原发隔或继发隔的隔膜， 并将导丝鞘管后撤后， 穿刺鞘 设于导丝上。 0015 本实用新型为一种通过导管。

12、介入方式结合传统缝合装置， 用于缝合卵圆孔未闭的 原发隔和继发隔， 使之闭合并内皮化， 减少植入物的生物相容性风险， 是具有医疗和社会价 值的。 0016 本实用新型操作简单， 使用方便， 便于在精确位置展开， 能收回和/或再定位， 通过 本实用新型的导丝与穿刺鞘配合， 将穿刺鞘内的聚酯纤维膜通过缝线分别缝合在卵圆孔未 闭的原发隔和继发隔上， 再通过缝线将两层隔膜拉紧， 使卵圆孔闭合， 贴紧。 经过一段时间 的内皮化， 卵圆孔位置即完全闭合， 原发隔和继发隔长在了一起， 可以用于第一房间隔(SP) 与第二房间隔(SS)重叠。 附图说明 0017 图1为输送鞘管(外鞘管)， 射频导丝外套管及射频。

13、导丝示意图； 0018 图2a为穿刺鞘骑射频导丝沿外鞘管进入心脏示意图； 0019 图2b为外鞘管可同时放置两组射频导丝及穿刺鞘示意图； 0020 图2c为 “W” 型聚酯纤维膜的上段从穿刺鞘中释放的效果图； 0021 图3为第一组射频导丝及穿刺鞘刺穿继发隔， 并释放聚酯纤维膜上段示意图； 0022 图4为第一组穿刺鞘通过缝线收紧聚酯纤维膜上段并释放聚酯纤维膜下段示意 图； 0023 图5为第一组穿刺鞘通过缝线收紧聚酯纤维膜下段示意图； 0024 图6为第二组射频导丝及穿刺鞘刺穿原发隔， 释放并收紧聚酯纤维膜的上下段示 意图； 0025 图7为结扎套专用推送杆， 通过结扎套将两根聚酯膜上的缝线。

14、收紧示意图； 0026 图8为旋转推送杆， 将结扎套以下缝线切断， 并撤回输送系统示意图。 说 明 书 2/3 页 4 CN 206777356 U 4 具体实施方式 0027 为使本实用新型更明显易懂， 兹以优选实施例， 并配合附图作详细说明如下。 0028 本实用新型为一种卵圆孔未闭介入缝合手术器械， 应用于卵圆孔未闭， 如图1-图 2c所示， 其包括输送鞘管3， 输送鞘管3内设有可以骑着导丝1沿着输送鞘管3输送的穿刺鞘 4， 骑导丝1的穿刺鞘4可以同时放置两根在输送鞘管3里。 穿刺鞘4非常细， 外径在2mm左右； 穿刺鞘4头端设为尖锐状且在其侧面设有一个楔形开口。 穿刺鞘4的楔形开口内部。

15、可释放出 一段折叠的聚酯纤维膜5， 该聚酯纤维膜5呈 “W” 形折叠， 层与层之间由缝线6从中穿过， 缝线 6从聚酯纤维膜5中间来回穿梭一次。 0029 聚酯纤维膜5分上下两段， 上段聚酯纤维膜5和下段聚酯纤维膜5之间通过缝线6连 接， 释放聚酯纤维膜5的时候， 先释放上段， 后释放下段。 0030 其中， 导丝1带射频功能， 与射频能量源接触， 可通过射频电流将软组织刺穿。 0031 如图3-图8所示， 将输送鞘管3输送到右心房， 靠近房间隔的继发隔位置。 先用输送 鞘管3内的射频导丝(即带射频功能的导丝1)穿刺继发隔的隔膜， 穿透至左心房。 撤出射频 导丝外的导丝鞘管2， 骑射频导丝放入穿。

16、刺鞘4， 穿过继发隔至左心房， 释放折叠的聚酯纤维 膜5的上段， 并通过聚酯纤维膜5上的缝线6将聚酯纤维膜5拉紧， 收缩成一团。 后撤穿刺鞘4 至右心房， 穿刺鞘4完全从房间隔中退出， 接着释放聚酯纤维膜5的下段， 拉紧聚酯纤维膜5 上的缝线6， 将聚酯纤维膜5收缩成一团。 0032 接着， 通过输送鞘管3送入第二根射频导丝及导丝鞘管2， 在房间隔原发隔位置穿 刺， 穿透至左心房。 撤出射频导丝外的导丝鞘管2， 然后骑射频导丝放入穿刺鞘4， 穿过原发 隔至左心房， 在左心房释放聚酯纤维膜5的上段， 收紧后， 撤穿刺鞘4至右心房， 释放聚酯纤 维膜5的下段并收紧。 接下来， 撤出穿刺鞘4及射频导。

17、丝。 并将一个结扎套7套在聚酯纤维膜5 的结扎线上， 通过专门的推送杆将结扎套7推入右心房， 拉紧两根缝线6， 使原发隔和继发隔 相互靠拢。 右心房内造影看卵圆孔位置是否有分流， 调整缝线6的松紧程度至右心房无向左 分流。 向前推送结扎套7至贴近房间隔， 旋转推送杆， 使推送杆上的内置刀片将缝线6末端切 断。 最后， 撤出推送杆及输送鞘管3。 0033 本实用新型将聚酯纤维膜5分别缝合在卵圆孔未闭的原发隔和继发隔上， 通过缝 线6将两层隔膜拉紧， 是卵圆孔闭合， 贴紧。 经过一段时间的内皮化， 卵圆孔位置即完全闭 合， 原发隔和继发隔长在了一起。 说 明 书 3/3 页 5 CN 206777356 U 5 图1 说 明 书 附 图 1/5 页 6 CN 206777356 U 6 图2 说 明 书 附 图 2/5 页 7 CN 206777356 U 7 图3 图4 说 明 书 附 图 3/5 页 8 CN 206777356 U 8 图5 图6 说 明 书 附 图 4/5 页 9 CN 206777356 U 9 图7 图8 说 明 书 附 图 5/5 页 10 CN 206777356 U 10 。