技术领域
本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗产后血瘀的中药贴剂及其制备方法。
背景技术
产后血瘀多由产后百脉空虚，起居不慎而使寒邪乘虚侵入胞宫胞脉，血为寒凝，瘀血内阻；或情志不遂，肝失疏泄，郁而不达，气滞血瘀；或胞衣残留，冲任不畅，瘀血内阻，血不归经而成。其主要临床表现为阴道流血过多，产后24小时内流血量超过500mL，可致产后腹痛、产后发热、产后恶露不绝、产后抑郁等。
目前，西医对产后血瘀治疗效果不是很好，而且服用西药容易形成药物沉淀，对产妇及新生儿有较大的副作用。中医理论认为，产后血瘀症的主要病机为气血失和与感受外邪，其主要治疗方法以补益气血、活血化瘀为基本，佐以温经散寒化瘀、清热凉血化瘀、疏肝理气化瘀等。在现有的专利文件中，申请公布号CN104758378A（申请号201510193291.5）的中国专利文献公开了一种治疗产后血瘀的中药，其特征在于：包括以下重量份数的药物制备而成：20-30重量份数的川穹，20-30重量份数的羊踯躅，5-10重量份数的水蛭，10-20重量份数的川牛膝，3-6重量份数的麝香，15-25重量份数的赤芍，5-15重量份数的甘草。
目前治疗产后血瘀的中药还不是很多，并且已有的中药药物大多为汤剂等口服制剂，产妇有一定的抵触心理，效果不是很显著。
发明内容
本发明的目的之一是克服现有技术的不足，提供一种制备简单，疗效显著、无副作用、易于接受的治疗产后血瘀的中药贴剂。
为了解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案是：
一种治疗产后血瘀的中药贴剂，取下述重量配比的中药原料制备而成：大叶紫珠15-25份、大枣10-20份、蛇莓10-20份、赤芍8-16份、莲房5-15份、五灵脂5-15份、青皮5-15份、吴茱萸5-15份、苏木4-12份、艾叶3-7份、蒲黄3-7份、紫河车1-5份、阿魏1-3份。
一种治疗产后血瘀的中药贴剂，优选的方案，取下述重量配比的中药原料制备而成：大叶紫珠18-22份、大枣14-16份、蛇莓14-16份、赤芍10-14份、莲房8-12份、五灵脂8-12份、青皮8-12份、吴茱萸8-12份、苏木6-10份、艾叶4-6份、蒲黄4-6份、紫河车2-4份、阿魏1.5-2.5份。
一种治疗产后血瘀的中药贴剂，更优选的方案，取下述重量配比的中药原料制备而成：大叶紫珠20份、大枣15份、蛇莓15份、赤芍12份、莲房10份、五灵脂10份、青皮10份、吴茱萸10份、苏木8份、艾叶5份、蒲黄5份、紫河车3份、阿魏2份。
本发明的另一目的是提供上述治疗产后血瘀的中药贴剂的制备方法。
一种治疗产后血瘀的中药贴剂的制备方法，步骤如下：
步骤一：将五灵脂、青皮、艾叶洗净、除杂后，分别加入原料重量0.1-0.2倍的米醋拌匀，闷润5-15min；
步骤二：将赤芍、莲房、蒲黄除去杂质，清洗干净后，与步骤一得到的五灵脂、青皮、艾叶分别置于30-50℃的热锅内，用文火炒干，取出，粉碎至80-120目的细粉；
步骤三：将大叶紫珠、去核大枣、蛇莓、吴茱萸、苏木、紫河车、阿魏清洗干净后，切片，干燥，粉碎至40目后，置于提取筒中，加入原料重量2-6倍体积分数为85%-95%的乙醇，在加热温度为70-90℃条件下，利用索氏提取装置加热回流1-2h，得到乙醇提取液，在60℃条件下减压浓缩至相对密度1.05的浸膏；
步骤四：将步骤二得到的细粉与步骤三得到的浸膏混合均匀，另加其质量3倍的由生橡胶与松香按质量比2:3制成的基质，制成涂料，进行涂膏，切断，盖衬，切片即得本发明中药贴剂。
上述治疗产后血瘀的中药贴剂，步骤一分别加入原料重量0.13-0.17倍的米醋拌匀，闷润8-12min；优选的，分别加入原料重量0.15倍的米醋拌匀，闷润10min。
上述治疗产后血瘀的中药贴剂，步骤二分别置于35-45℃的热锅内，用文火炒干，取出，粉碎至90-110目的细粉；优选的，分别置于40℃的热锅内，用文火炒干，取出，粉碎至100目的细粉。
上述治疗产后血瘀的中药贴剂，步骤三加入原料重量3-5倍体积分数为88%-92%的乙醇，在加热温度为75-85℃条件下，利用索氏提取装置加热回流1.2-1.8h，得到乙醇提取液；优选的，加入原料重量4倍体积分数为90%的乙醇，在加热温度为80℃条件下，利用索氏提取装置加热回流1.5h，得到乙醇提取液。
本发明所用主要中药原料的药理如下：
大叶紫珠:性平，味辛、苦。归肝经、肺经、胃经。功效与作用：散瘀止血，消肿止痛。用于衄血，咯血，吐血，便血，外伤出血，跌扑肿痛。
大枣:性温，味甘。归脾经、胃经、心经。功效与作用：补中益气、养血安神。用治脾虚食少、气血津液不足、乏力便溏、妇人脏燥。具有增强体力、抗疲劳、镇静安神、保肝、增加白细胞cAMP、增强免疫和抗变态反应等功能。
蛇莓:性寒，味甘、苦。功效与作用：清热、凉血、消肿、解毒。治疗热病、惊痫、咳嗽、吐血、咽喉肿痛、痢疾、痈肿、疔疮、蛇虫咬伤、汤火伤。
赤芍:性微寒，味苦。归肝经。功效与作用：清热凉血、散瘀止痛。用治温毒发斑、吐血衄血、目养肿痛、肝郁胁痛、经闭痛经、癥瘕腹痛、跌扑损伤、痈肿疮疡。
莲房:性温，味苦、涩。归肝经。功效与作用：化瘀止血。用于崩漏，尿血，痔疮出血，产后瘀阻，恶露不尽。
五灵脂:性温，味咸、甘。归肝经。功效与作用：活血止痛、化瘀止血、消积解毒。用治心腹血气诸痛、妇女经闭、产后瘀滞腹痛、崩漏下血、小儿疳积;外治蛇、蝎、蜈蚣咬伤。
青皮:性温，味苦、辛。归肝经、胆经、胃经。功效与作用：疏肝破气，消积化滞。用治胸胁胀痛，疝气疼痛，乳癖，乳痈，食积气滞，脘腹胀痛。
吴茱萸:性热，味辛、苦。有小毒。归肝经、脾经、胃经、肾经。功效与作用：散寒止痛、降逆止呕，助阳止泻。用治肝经寒凝之疝气腹痛、厥阴头痛、冲任虚寒、瘀血阻滞之痛经、寒湿脚气肿痛、胃寒或脾胃虚寒之脘腹冷痛、呕吐、外寒内侵、胃失和降之呕吐、脾肾阳虚之五更泄泻、湿疹等。
苏木:性平，味甘、咸。归心经、肝经、脾经。功效与作用：行血祛瘀，消肿止痛。用治跌打损伤，骨折筋伤，瘀滞肿痛，经闭痛经，产后瘀阻，胸腹刺痛，痈疽肿痛。
艾叶:性温，味苦、辛。归肝经、脾经、肾经。功效与作用：散寒止痛、温经止血。主要用治少腹冷痛、经寒不调、宫冷不孕、吐血、衄血、崩漏经多、妊娠下血;外治皮肤瘙痒。
蒲黄:性平，味甘。归肝经、心经。功效与作用：止血、化瘀通淋。用治各种出血症、瘀滞痛症，如瘀滞胸痛、胃脘疼痛以及产后瘀痛、痛经;血淋、血痢等。
紫河车:性温，味甘、咸。归心经、肺经、肾经。功效与作用：温肾补精、养血益气。用治虚劳赢瘦、骨蒸盗汗、咳嗽气喘、食少气短、阳痿遗精、不孕少乳。
阿魏:性温，味苦、辛。归脾经、胃经。功效与作用：消积，化瘕，散痞，杀虫。用于肉食积滞，瘀血瘾瘕，腹中痞块，虫积腹痛。
本发明提供的治疗产后血瘀的中药贴剂配方科学、制备简单、成本低廉、疗效显著、便于携带、使用方便。除此之外，本发明的优良效果还表现在：
1、本发明中药贴剂在使用时贴在体表的患处或穴位，通过与皮肤的密切接触而发挥治疗作用，避免了口服制剂对孕妇及新生儿的副作用，容易被产妇接受。
2、本发明中药贴剂的配方完全符合中医药“整体调理、辨证施治”原则，具有补血益气、活血化瘀、疏肝理气、温经散寒、清热凉血的功效，可有效治疗产后血瘀。
具体实施方式
下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不被此限制。
实施例1一种治疗产后血瘀的中药贴剂，取下述重量配比的中药原料制备而成（每份取1g）：大叶紫珠15份、大枣10份、蛇莓10份、赤芍8份、莲房5份、五灵脂5份、青皮5份、吴茱萸5份、苏木4份、艾叶3份、蒲黄3份、紫河车1份、阿魏1份。
上述治疗产后血瘀的中药贴剂的制备方法，步骤如下：
步骤一：将五灵脂、青皮、艾叶洗净、除杂后，分别加入原料重量0.1倍的米醋拌匀，闷润5min；
步骤二：将赤芍、莲房、蒲黄除去杂质，清洗干净后，与步骤一得到的五灵脂、青皮、艾叶分别置于30℃的热锅内，用文火炒干，取出，粉碎至80目的细粉；
步骤三：将大叶紫珠、去核大枣、蛇莓、吴茱萸、苏木、紫河车、阿魏清洗干净后，切片，干燥，粉碎至40目后，置于提取筒中，加入原料重量2倍体积分数为85%的乙醇，在加热温度为70℃条件下，利用索氏提取装置加热回流1h，得到乙醇提取液，在60℃条件下减压浓缩至相对密度1.05的浸膏；
步骤四：将步骤二得到的细粉与步骤三得到的浸膏混合均匀，另加其质量3倍的由生橡胶与松香按质量比2:3制成的基质，制成涂料，进行涂膏，切断，盖衬，切片，即得本发明中药贴剂。
典型病例一：周xx，女，32岁，济南人。半年前因在分娩过程中出现宫缩乏力，胎儿娩出后，出血过多，产后气血亏虚，瘀血内阻，采用本发明中药贴剂5天后，体内瘀血排出，2周后，瘀血全部排出，体征消失，痊愈，3个月后回访，无复发。
实施例2一种治疗产后血瘀的中药贴剂，取下述重量配比的中药原料制备而成（每份取1g）：大叶紫珠25份、大枣20份、蛇莓20份、赤芍16份、莲房15份、五灵脂15份、青皮15份、吴茱萸15份、苏木12份、艾叶7份、蒲黄7份、紫河车5份、阿魏3份。
上述治疗产后血瘀的中药贴剂的制备方法，步骤如下：
步骤一：将五灵脂、青皮、艾叶洗净、除杂后，分别加入原料重量0.2倍的米醋拌匀，闷润15min；
步骤二：将赤芍、莲房、蒲黄除去杂质，清洗干净后，与步骤一得到的五灵脂、青皮、艾叶分别置于50℃的热锅内，用文火炒干，取出，粉碎至120目的细粉；
步骤三：将大叶紫珠、去核大枣、蛇莓、吴茱萸、苏木、紫河车、阿魏清洗干净后，切片，干燥，粉碎至40目后，置于提取筒中，加入原料重量6倍体积分数为95%的乙醇，在加热温度为90℃条件下，利用索氏提取装置加热回流2h，得到乙醇提取液，在60℃条件下减压浓缩至相对密度1.05的浸膏；
步骤四：将步骤二得到的细粉与步骤三得到的浸膏混合均匀，另加其质量3倍的由生橡胶与松香按质量比2:3制成的基质，制成涂料，进行涂膏，切断，盖衬，切片，即得本发明中药贴剂。
实施例3一种治疗产后血瘀的中药贴剂，取下述重量配比的中药原料制备而成（每份取1g）：大叶紫珠18份、大枣14份、蛇莓14份、赤芍10份、莲房8份、五灵脂8份、青皮8份、吴茱萸8份、苏木6份、艾叶4份、蒲黄4份、紫河车2份、阿魏1.5份。
上述治疗产后血瘀的中药贴剂的制备方法，步骤如下：
步骤一：将五灵脂、青皮、艾叶洗净、除杂后，分别加入原料重量0.13倍的米醋拌匀，闷润8min；
步骤二：将赤芍、莲房、蒲黄除去杂质，清洗干净后，与步骤一得到的五灵脂、青皮、艾叶分别置于35℃的热锅内，用文火炒干，取出，粉碎至90目的细粉；
步骤三：将大叶紫珠、去核大枣、蛇莓、吴茱萸、苏木、紫河车、阿魏清洗干净后，切片，干燥，粉碎至40目后，置于提取筒中，加入原料重量3倍体积分数为88%的乙醇，在加热温度为75℃条件下，利用索氏提取装置加热回流1.2h，得到乙醇提取液，在60℃条件下减压浓缩至相对密度1.05的浸膏；
步骤四：将步骤二得到的细粉与步骤三得到的浸膏混合均匀，另加其质量3倍的由生橡胶与松香按质量比2:3制成的基质，制成涂料，进行涂膏，切断，盖衬，切片，即得本发明中药贴剂。
典型病例二：王xx，女，24岁，济南人。分娩时由于胎儿过大，子宫收缩力过强，导致阴道出现裂伤，会阴皮肤及阴道入口粘膜撕裂，出血较多，产后瘀血内阻，恶露不绝，之后采用本发明实施例3中的中药贴剂治疗，治疗一个月后痊愈。
实施例4一种治疗产后血瘀的中药贴剂，取下述重量配比的中药原料制备而成（每份取1g）：大叶紫珠22份、大枣16份、蛇莓16份、赤芍14份、莲房12份、五灵脂12份、青皮12份、吴茱萸12份、苏木10份、艾叶6份、蒲黄6份、紫河车4份、阿魏2.5份。
上述治疗产后血瘀的中药贴剂的制备方法，步骤如下：
步骤一：将五灵脂、青皮、艾叶洗净、除杂后，分别加入原料重量0.17倍的米醋拌匀，闷润12min；
步骤二：将赤芍、莲房、蒲黄除去杂质，清洗干净后，与步骤一得到的五灵脂、青皮、艾叶分别置于45℃的热锅内，用文火炒干，取出，粉碎至110目的细粉；
步骤三：将大叶紫珠、去核大枣、蛇莓、吴茱萸、苏木、紫河车、阿魏清洗干净后，切片，干燥，粉碎至40目后，置于提取筒中，加入原料重量5倍体积分数为92%的乙醇，在加热温度为85℃条件下，利用索氏提取装置加热回流1.8h，得到乙醇提取液，在60℃条件下减压浓缩至相对密度1.05的浸膏；
步骤四：将步骤二得到的细粉与步骤三得到的浸膏混合均匀，另加其质量3倍的由生橡胶与松香按质量比2:3制成的基质，制成涂料，进行涂膏，切断，盖衬，切片，即得本发明中药贴剂。
实施例5一种治疗产后血瘀的中药贴剂，取下述重量配比的中药原料制备而成（每份取1g）：大叶紫珠20份、大枣15份、蛇莓15份、赤芍12份、莲房10份、五灵脂10份、青皮10份、吴茱萸10份、苏木8份、艾叶5份、蒲黄5份、紫河车3份、阿魏2份。
上述治疗产后血瘀的中药贴剂的制备方法，步骤如下：
步骤一：将五灵脂、青皮、艾叶洗净、除杂后，分别加入原料重量0.15倍的米醋拌匀，闷润10min；
步骤二：将赤芍、莲房、蒲黄除去杂质，清洗干净后，与步骤一得到的五灵脂、青皮、艾叶分别置于40℃的热锅内，用文火炒干，取出，粉碎至100目的细粉；
步骤三：将大叶紫珠、去核大枣、蛇莓、吴茱萸、苏木、紫河车、阿魏清洗干净后，切片，干燥，粉碎至40目后，置于提取筒中，加入原料重量4倍体积分数为90%的乙醇，在加热温度为80℃条件下，利用索氏提取装置加热回流1.5h，得到乙醇提取液，在60℃条件下减压浓缩至相对密度1.05的浸膏；
步骤四：将步骤二得到的细粉与步骤三得到的浸膏混合均匀，另加其质量3倍的由生橡胶与松香按质量比2:3制成的基质，制成涂料，进行涂膏，切断，盖衬，切片，即得本发明中药贴剂。
实验例：该药的II期临床试验，根据国家食品药品监督管理局新药临床研究批件要求，依照《药品临床试验管理规范》及《中药新药研究的技术要求》，结合临床经验和相关的文献，制定临床试验方案，以济南市第五人民医院为研究单位，对本发明实施例5中的治疗产后血瘀的中药贴剂进行II期临床试验，共观察病例200例，其中治疗组100例，对照组100例，两组在年龄、临床表现等方面经统计学分析无显著性差异。结果表明：本发明治疗产后血瘀的中药贴剂具有补血益气、活血化瘀、疏肝理气、温经散寒、清热凉血的功效，总有效率为98%，治愈率为90%，而口服中药对照组的有效率仅有85%，本发明的中药贴剂与口服中药对照组相比，明显具有起效迅速，疗效显著，无副作用，不影响产妇哺乳，易被患者接受的特点，对于治疗产后血瘀具有良好的效果。