技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗腹部术后胃肠功能紊乱的中药组合物。
背景技术
腹部手术是目前腹部外科疾病常用的治疗方法，但是腹部术后早期会经常发生各种并 发症，比如胃肠功能紊乱就是腹部术后常见的并发症之一。这是由于腹部外科手术后,由于 麻醉药物的作用、术中创伤、牵拉等刺激，腹腔内感染、电解质紊乱、肠道应激性反应、 腹膜后血肿等原因,肠道会出现暂时性的麻痹,肠道蠕动功能明显减慢甚至消失。临床表现 为肠鸣音消失、腹胀、腹痛、肛门不排气不排便、菌群移位、内毒素血症、肠粘连等一系 列胃肠道紊乱症状，使患者较长时间经受胃肠减压的痛苦,不能早期进食,补充营养,加重并 发症，严重影响患者的生存质量。因此，如何促进腹部术后胃肠功能恢复是手术病人快速 康复非常重要的一个环节。
在促进腹部外科手术胃肠功能恢复上，目前西医对此多采用促胃动力药(胃复安、吗 丁啉、西沙必利、依托必利等)，但疗效不佳，只能治标，不能综合调理患者身体。
中医认为手术后胃肠功能紊乱的病机是人体元气受损，气虛致气机不畅，腑气壅滞， 同时手术前后淤血内停，阻滞脉络，血瘀使气滞更甚，腑气不通，不通则痛，痛则气结， 病位在肝脾中焦,归经在少阳之枢机不利。中医治疗将辨病与辨证结合，可以达到标本兼治 而副作用小的治疗效果，值得进一步研究并在临床中推广应用。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有组方严谨，配伍科学，疗效显著，能最大限度地发挥 药物疗效，并且制备方便，患者依从性好，无毒副作用的治疗腹部术后胃肠功能紊乱的中 药组合物。
为达到上述目的，本发明提供的技术方案是所述治疗腹部术后胃肠功能紊乱的中药组 合物，其特征在于所述中药组合物由下列重量份配比的药物组成：炙黄芪12-16份，丹参 5-8份，延胡索10-14份，芒硝3-5份，青皮8-10份，肉苁蓉10-14份。
本发明最优选技术方案是，本发明所述的中药组合物由以下重量份的原料药制得：炙 黄芪14份，丹参6份，延胡索12份，芒硝4份，青皮9份，肉苁蓉12份。
上述中药组合物的剂型为口服制剂。
上述口服制剂为口服液、胶囊剂或颗粒剂。
上述口服制剂为口服液的制备方法步骤如下：按照前述的比例称取以上除芒硝外的中 药组份分别粉碎成粗粉；加水温浸2小时，煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液，滤过； 滤液浓缩至80℃时相对密度为1.11～1.16的清膏，冷至40℃时缓慢加入乙醇，使含醇量 达75％，搅拌均匀，静置12小时，滤过，回收乙醇至无醇味，加入处方量粉成细粉的芒硝， 加水适量，用40％氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，冷藏72小时，滤过，滤液加入适量辅 料，灌装灭菌即得。
上述口服制剂为颗粒剂的制备方法步骤如下：按照前述的比例称取以上除芒硝外的中 药组份分别粉碎成粗粉；加水温浸2小时，煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液，滤过； 滤液浓缩至80℃时相对密度为1.11～1.16的清膏，加入处方量粉成细粉的芒硝，再加入适 量糊精和蔗糖制软材，制成湿颗粒过20目筛，干燥，整粒，再次过筛，装袋包装即得。
上述口服制剂为胶囊剂的制备方法步骤如下：按照前述的比例称取以上除芒硝外的中 药组份分别粉碎成粗粉；加水温浸2小时，煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液，滤过； 滤液浓缩至80℃时相对密度为1.11～1.16的清膏，加入处方量粉成细粉的芒硝，搅拌均匀， 50℃低温干燥，粉碎成中粉，加入适量辅料，混合均匀装入胶囊即可。
本发明相对与现有技术，有如下明显优势：
首先，本发明中药组合物组方主要是依据腹部术后胃肠功能紊乱的病机特点研制而成， 手术过程中腹部为开放性切口、操作过程中对胃肠有实质的损伤,必然会导致机体元气大伤, 元气受损，气虛致气机不畅，腑气壅滞，同时手术前后淤血内停，阻滞脉络，血瘀使气滞 更甚，腑气不通，不通则痛，痛则气结，本发明根据病因病机合理组方，全方共奏补中益 气，活血化瘀，泻热通便，补肾益精之功，对腹部术后胃肠功能紊乱有极强的针对性疗效。
其次，经临床应用验证，其疗效确切，药性平和，未出现毒副作用及明显不良反应， 安全系数高。
本发明中药制剂仅用六味中药材，采用先进提取设备和工艺，充分提取有效成分，制 成了疗效显著，易于服用的中药制剂。
进一步地，本发明所述的中药组合物中各原料药的功能及功能主治：
炙黄芪，甘，温。归肺、脾经。益气补中。用于气虚乏力，食少便溏。
丹参，苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经 闭痛经，癥瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。
延胡索，辛、苦，温。归肝、脾经。活血，利气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，经闭 痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。
芒硝，咸、苦，寒。归胃、大肠经。泻热通便，润燥软坚，清火消肿。用于实热便秘， 大便燥结，积滞腹痛，肠痈肿痛；外治乳痈，痔疮肿痛。
青皮，苦、辛，温。归肝、胆、胃经。疏肝破气，消积化滞。用于胸胁胀痛，疝气， 乳核，乳痈，食积腹痛。
肉苁蓉，甘、咸，温。归肾、大肠经。补肾阳，益精血，润肠通便。用于阳痿，不孕， 腰膝酸软，筋骨无力，肠燥便秘。
本发明还请求保护上述中药组合物在制备治疗腹部术后胃肠功能紊乱的药物中的用 途。在临床观察过程中，150例患者均完成临床观察，无脱落退出病例。治疗组50例临床 患者，显效35例，有效15例，无效0例，总有效率达100％；对照1组50例临床患者显效 22例，有效18例，无效10例，总有效率达80％；对照2组50例临床患者显效12例，有 效21例，无效17例，总有效率66％。三组治疗结果比较，治疗组临床效果更为显著。在肠 鸣音恢复、自然排气时间上治疗组也明显优于对照组。由此，该临床实验结果表明本发明 中药组合物协同作用强，能够改善患者的生理机能，对腹部术后胃肠功能紊乱有突出的治 疗作用。通过治疗组和对照1组疗效比较可以发现，在本发明中药组合物中然减少或者改 变组方，临床治疗效果欠佳，达不到本发明疗效。同时，治疗组治疗过程中生命体征平稳 且无过敏等严重不良反应，治疗结束后对治疗组50例患者的实验室指标血常规、心电图等 进行观察，未见明显异常，所有显效患者随访6个月无复发。结果表明本方的临床运用是 安全有效的，值得进一步研究并推广应用。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在 本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合 或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
实施例1口服液
按以下重量份称取本发明各原料：炙黄芪14份，丹参6份，延胡索12份，芒硝4份， 青皮9份，肉苁蓉12份。
制备工艺如下：
按照前述的比例称取以上除芒硝外的中药组份分别粉碎成粗粉；加水温浸2小时，煎 煮两次，每次2小时，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至80℃时相对密度为1.11～1.16的清 膏，冷至40℃时缓慢加入乙醇，使含醇量达75％，搅拌均匀，静置12小时，滤过，回收 乙醇至无醇味，加入处方量粉成细粉的芒硝，加水适量，用40％氢氧化钠溶液调节PH值至 7.0，冷藏72小时，滤过，滤液加入适量辅料，灌装灭菌即得。
使用本发明中药组合物治疗腹部术后胃肠功能紊乱时，服用所制备的口服液，每瓶 10ml，含生药量0.6g，每日2次，每次1瓶，饭后半小时服用。
实施例2胶囊剂
按以下重量份称取本发明各原料：炙黄芪14份，丹参6份，延胡索12份，芒硝4份， 青皮9份，肉苁蓉12份。
制备工艺如下：
首先，按照前述的比例称取以上除芒硝外的中药组份分别粉碎成粗粉；加水温浸2小 时，煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至80℃时相对密度为1.11～1.16 的清膏，加入处方量粉成细粉的芒硝，搅拌均匀，50℃低温干燥，粉碎成中粉，加入适量 辅料，混合均匀装入胶囊即可。
使用本发明中药组合物治疗腹部术后胃肠功能紊乱时，服用所制备的胶囊剂，每粒含 生药量0.2g，每日3次，每次2-3粒，饭后半小时服用。
实施例3颗粒剂
按以下重量份称取本发明各原料：炙黄芪14份，丹参6份，延胡索12份，芒硝4份， 青皮9份，肉苁蓉12份。
制备工艺如下：
按照前述的比例称取以上除芒硝外的中药组份分别粉碎成粗粉；加水温浸2小时，煎 煮两次，每次2小时，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至80℃时相对密度为1.11～1.16的清 膏，加入处方量粉成细粉的芒硝，再加入适量糊精和蔗糖制软材，制成湿颗粒过20目筛， 干燥，整粒，再次过筛，装袋包装即得。
使用本发明中药组合物治疗腹部术后胃肠功能紊乱时，服用所制备的颗粒剂，每袋含 生药量0.6g，每日2次，每次1袋，饭后半小时服用。
实施例4口服液
按以下重量份称取本发明各原料：炙黄芪12份，丹参5份，延胡索10份，芒硝3份， 青皮8份，肉苁蓉10份。
制备工艺同实施例1。
实施例5口服液
按以下重量份称取本发明各原料：炙黄芪16份，丹参8份，延胡索14份，芒硝5份， 青皮10份，肉苁蓉14份。
制备工艺同实施例1。
对比实施例口服液
按以下重量份称取本发明各原料：炙黄芪14份，延胡索12份，大黄4份，枳实9份， 肉苁蓉12份。。
制备工艺同实施例1。
实施例7本发明中药组合物治疗腹部术后胃肠功能紊乱的临床观察
1、病例资料：
选取本院普外科腹部手术后患者150例，手术类型包括胆囊、脾、部分肝、妇科和部 分经腹途径的肾手术等,手术前后胃肠道均保持完整性。随机分为治疗组，对照1组合对照 2组，每组50例患者。治疗组，男28例，女22例；年龄20—60岁，平均45.8岁；病程 1～7d，平均(4.76±1.34)d。对照1组50例，男27例，女23例；年龄18～60岁，平 均44.9岁；病程1～8d，平均(5.37±1.62)d。对照2组50例，男29例，女21例；年龄 19～61岁，平均45.6岁；病程1～7d，平均(4.98±1.12)d。对三组基础数据进行比较， 三组患者的性别、年龄、病程等无显著差异，具有可比性。
2、诊断依据
2.1诊断标准腹部手术后，以胃肠功能紊乱为主要表现，包括脘腹、胀满、疼痛，神 疲乏力，食欲不振，口苦口腻，嗳气泛恶，甚则呕吐，大便艰涩难解或次数增多等。
2.2纳入标准符合诊断标准；年龄18～60岁；持续硬膜外间隙阻滞麻醉术后；手术时 间1～4h；术中出血量≤400ml；签署知情同意书，自愿接受治疗，并能配合进行观察及检 查者。
3、病例排除标准：
3.1不符合纳入标准者；
3.2合并有严重心、脑血管疾病,肝肾功能严重损害,患者术前存在明显消化道损害如出 血、梗阻和肠血管血栓形成等；
3.3不宜早期进食的腹部手术后患者,如急性出血性坏死性胰腺炎、急性坏死性小肠炎、 嵌顿疝未切除嵌顿肠段、结、直肠术后等。
4、治疗方法：三组均给予一般常规治疗，禁食水，吸氧，心肺等器官的监测和支持， 纠正水电解质酸碱平衡紊乱，抑酸治疗，防止感染和营养支持。
治疗组：口服本发明实施例1制备的口服液，每瓶10ml，含生药量0.6g，每日2次， 每次1瓶，饭后半小时服用。
对照1组：口服本发明对比实施例制备的口服液，每瓶10ml，含生药量0.6g，每日2 次，每次1瓶，饭后半小时服用。
对照2组：予多潘立酮片(吗丁啉，西安杨森制药有限公司，国药准字H10910003)10mg， 每日3次，饭前15—30min口服。
三组均为7d一疗程，治疗一个疗程后统计疗效。
5、统计学处理：计数资料采用x2检验，计数资料采用t检验，p＜0.05差异有统计 学意义。
6、疗效评定标准：疗效评定以临床肠蠕动恢复，肛门排气、腹胀、腹痛消失为依据。 术后第一天肠鸣音恢复正常，通气排便为显效；术后第2天肠鸣音正常，但未排气排便为 有效；术后第3天，仍未排气为无效。
总有效率＝(显效+有效)/总例数×100％。
7、治疗效果：
在临床观察过程中，150例患者均完成临床观察，无脱落退出病例。治疗组50例临床 患者，显效35例，有效15例，无效0例，总有效率达100％；对照1组50例临床患者显效 22例，有效18例，无效10例，总有效率达80％；对照2组50例临床患者显效12例，有 效21例，无效17例，总有效率66％。具体数据见表1。3组肠鸣音恢复、胃肠减压及自然 排气时间比较见表2。
表1治疗效果对比
组别 n 显效 有效 无效 总有效率 治疗组 50 35 15 0 100％
对照1组 50 22 18 10 80％ 对照2组 50 12 21 17 66％
表2、肠鸣音恢复、自然排气时间比较
组别 n 肠鸣音恢复时间(h) 自主肛门排气时间(h) 治疗组 50 16.1±4.4 23.2±5.6 对照1组 50 20.6±4.8 30.7±6.5 对照2组 50 25.3±5.1 39.7±9.4
三组治疗结果比较，治疗组在总有效率和肠鸣音恢复、自然排气时间比较明显优于对 照组，具有统计学意义。通过治疗组和对照1组疗效比较可以发现，在本发明中药组合物 中然减少或者改变组方，临床治疗效果欠佳，达不到本发明疗效。另外，治疗组治疗过程 中生命体征平稳且无过敏等严重不良反应，治疗结束后对治疗组患者的实验室指标血常规、 尿常规、心电图等进行观察，未见明显异常，所有显效患者随访6个月无复发。结果表明 本方的临床运用是安全有效的，值得进一步研究并推广应用。