具有力传感器和多个冲洗电极的导管.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201310090606.4 (22)申请日 2013.03.20 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 103315805 A (43)申请公布日 2013.09.25 (30)优先权数据 13/424783 2012.03.20 US (73)专利权人 韦伯斯特生物官能 （以色列） 有限 公司 地址 以色列约克尼姆 (72)发明人 A.戈瓦里 A.加西亚 (74)专利代理机构 中国专利代理(香港)有限公 司 72001 代理人 姜甜 朱海煜 (51)Int.Cl. 。

2、A61B 18/12(2006.01) 审查员 吴培 (54)发明名称 具有力传感器和多个冲洗电极的导管 (57)摘要 本发明公开了一种探针， 所述探针包括插入 管以及安装在插入管的远端上的电极。 力传感器 被安装在插入管的远端中。 所述力传感器具有中 心开口并且配置成测量远端上的力。 所述探针还 包括穿过中心开口的管材， 所述管材配置成通过 电极中的孔提供冲洗流体。 权利要求书1页 说明书6页 附图2页 CN 103315805 B 2018.07.03 CN 103315805 B 1.一种探针， 包括： 插入管； 安装在所述插入管的远端上的电极， 其中所述电极包括多个单独的电极， 所述多。

3、个单 独的电极具有相应的孔的集合； 安装在所述远端中的力传感器， 所述力传感器具有中心开口并且配置成测量所述远端 上的力； 管材， 所述管材穿过所述中心开口并且配置成通过所述电极中的孔提供冲洗流体； 连接到所述管材的相应的冲洗管， 所述相应的冲洗管馈给所述相应的孔的集合； 以及 阀， 所述阀连接到所述相应的冲洗管并且能够设定所述冲洗流体流至所述相应的孔的 集合的相应流量。 2.根据权利要求1所述的探针， 并且包括控制器， 所述控制器配置成实现所述冲洗流体 流至所述相应的孔的集合的相应流量。 3.根据权利要求2所述的探针， 其中所述控制器配置成响应于所述远端上的所述力来 设定所述相应流量中的至少。

4、之一。 4.根据权利要求1所述的探针， 其中所述力传感器具有包封中心空间的管状形式， 并且 其中所述管材横贯所述中心空间。 5.根据权利要求1所述的探针， 其中所述力传感器包括至少一个线圈， 并且其中所述管 材穿过所述至少一个线圈。 6.一种用于提供探针的方法， 包括： 提供插入管； 将电极安装在所述插入管的远端上， 其中所述电极包括多个单独的电极， 所述多个单 独的电极具有相应的孔的集合； 将力传感器安装在所述远端中， 所述力传感器具有中心开口并且配置成测量所述远端 上的力； 使管材穿过所述中心开口， 所述管材配置成通过所述电极中的孔提供冲洗流体； 将相应的冲洗管连接到所述管材以便馈给所述相。

5、应的孔的集合； 以及 将相应的阀连接到所述相应的冲洗管， 其中所述相应的阀能够设定所述冲洗流体流至 所述相应的孔的集合的相应流量。 7.根据权利要求6所述的方法， 并且包括实现所述冲洗流体流至所述相应的孔的集合 的相应流量。 8.根据权利要求7所述的方法， 并且包括响应于所述远端上的所述力来设定所述相应 流量中的至少之一。 9.根据权利要求6所述的方法， 其中所述力传感器具有包封中心空间的管状形式， 并且 其中所述管材横贯所述中心空间。 10.根据权利要求6所述的方法， 其中所述力传感器包括至少一个线圈， 并且其中所述 管材穿过所述至少一个线圈。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 10。

6、3315805 B 2 具有力传感器和多个冲洗电极的导管 技术领域 0001 本发明整体涉及具有电极的导管， 并且具体地讲涉及其中电极被冲洗的导管。 背景技术 0002 涉及心脏消融的医疗手术可用于治疗多种心律失常， 以及用于处理心房纤颤。 此 类手术是本领域中已知的。 利用对身体组织的消融进行的其它医疗手术例如治疗静脉曲张 也是本领域中已知的。 用于这些手术的消融能量可为射频(RF)能量的形式， 其通过用于该 手术的导管的一个或多个电极被提供给组织。 0003 在失控的情况下， 向身体组织施加消融能量可能导致组织的温度非期望地升高。 因此， 在进行涉及消融的任何医疗手术过程中， 控制组织的温。

7、度是很重要的。 一种控制方法 是冲洗所消融的组织。 0004 以引用方式并入本专利申请的文献将被视为本专利申请的整体部分， 但是如果这 些并入的文献中所定义的任何术语与本说明书中明确地或隐含地给出的定义相冲突， 则应 仅以本说明书中的定义为准。 发明内容 0005 本发明的实施例提供了一种探针， 所述探针包括： 0006 插入管； 0007 安装在插入管的远端上的电极； 0008 安装在所述远端中的力传感器， 所述力传感器具有中心开口并且配置成测量远端 上的力； 以及 0009 管材， 所述管材穿过中心开口并且配置成通过电极中的孔提供冲洗流体。 0010 在本发明所公开的实施例中， 电极包括多。

8、个单独的电极， 所述多个单独的电极具 有相应的孔的集合。 通常， 探针包括连接到管材的相应的冲洗管， 所述冲洗管馈给相应的孔 的集合。 探针也可包括控制器， 所述控制器配置成实现冲洗流体流至相应的孔的集合的相 应流量。 在一些实施例中， 控制器配置成响应于远端上的力来设定所述相应流量中的至少 之一。 通常， 探针包括连接到相应的冲洗管的相应的阀， 其中所述相应的阀能够设定冲洗流 体流至相应的孔的集合的相应流量。 0011 在可供选择的实施例中， 力传感器具有包封中心空间的管状形式， 并且管材横贯 中心空间。 0012 在另一个可供选择的实施例中， 力传感器包括至少一个线圈， 并且管材穿过所述 。

9、至少一个线圈。 0013 根据本发明的实施例， 还提供了一种方法， 所述方法包括： 0014 提供插入管； 0015 将电极安装在插入管的远端上； 0016 将力传感器安装在所述远端中， 所述力传感器具有中心开口并且配置成测量远端 说 明 书 1/6 页 3 CN 103315805 B 3 上的力； 以及 0017 使管材穿过中心开口， 所述管材配置成通过电极中的孔提供冲洗流体。 0018 结合附图， 通过以下对本发明的实施例的详细说明， 将更全面地理解本发明。 附图说明 0019 图1是根据本发明的实施例的导管探针消融系统的示意性说明图； 并且 0020 图2是根据本发明的实施例的系统中所。

10、使用的导管探针的远端的示意性横截面 图。 具体实施方式 0021 综述 0022 本发明的实施例提供了通常用于微创手术例如心脏组织的消融的导管探针。 所述 探针包括插入管， 为了使探针为微创型的， 所述插入管通常具有大约2mm的小外径。 至少一 个电极并且通常两个或更多个单独的电极被安装在插入管的远端(所述远端具有与插入管 大约相同的直径)上。 0023 在远端内安装有力传感器， 当端部接触组织时， 力传感器测量远端上的力。 (对力 的控制使得能够更精确地执行组织消融术。 )力传感器可具有与插入管的外部护套接触的 管状形式。 传感器具有中心开口并且通常限定中心空间。 0024 所述一个或多个电。

11、极具有相应的孔的集合， 所述相应的孔的集合用于向电极以及 电极区域中的主体材料提供冲洗流体。 冲洗管材穿过力传感器的中心开口、 通常横贯传感 器的中心空间并且连接到电极。 管材向电极孔提供冲洗流体。 0025 通过在力传感器内使用 “空” 区域(即， 中心开口和中心空间)以用于冲洗管材， 本 发明的实施例在远端处极其高效地使用可用(小直径)空间。 这种对空间的高效利用意味着 可在消融过程中冲洗远端的电极并且可测量消融过程中的力， 而无需增加导管探针的直 径。 0026 对系统的描述 0027 现在参考图1和图2， 图1是根据本发明的实施例的导管探针消融系统10的示意性 说明图， 图2是根据本发。

12、明的实施例的系统中所使用的导管探针14的远端12的示意性横截 面图。 在系统10中， 探针14包括插入受试者22的腔18例如心室20中的插入管16。 探针由系统 10的操作者24在手术过程中使用， 该手术通常包括对身体组织26进行消融。 0028 对于心内手术， 插入管16和远端12通常应具有非常小的外径， 通常为2-3mm量级。 因此， 导管探针14的所有内部组件也均被制成为尽可能地小且薄， 并且尽可能地被布置成 避免由于小的机械应变而造成损坏。 0029 系统10的功能由系统控制器30控制， 该系统控制器包括与存储器34通信的处理单 元32， 在该存储器中存储有用于系统10的操作的软件。 。

13、控制器30通常为包括通用计算机处 理单元的工业标准个人计算机。 然而， 在一些实施例中， 控制器的功能中的至少一些使用定 制设计的硬件和软件来执行， 例如专用集成电路(ASIC)或现场可编程门阵列(FPGA)。 控制 器30通常由操作者24使用定位装置36和图形用户界面(GUI)38来控制， 以使操作者能够设 定系统10的参数。 GUI38通常还向操作者显示手术结果。 说 明 书 2/6 页 4 CN 103315805 B 4 0030 可将存储器34内的软件通过例如网络以电子形式下载到控制器。 作为另外一种选 择或除此之外， 软件可通过非易失性有形介质例如光学介质、 磁性介质或电子存储介质。

14、提 供。 0031 一个或多个电极被安装在远端12上。 图2以举例的方式示出了三个这样的电极： 第 一电极40、 第二电极42和第三电极44， 这些电极彼此绝缘。 电极通常包括形成于管16的绝缘 护套46之上的薄的金属层。 通常， 远端具有彼此绝缘且与电极40、 42和44绝缘的其它电极， 为简明起见， 未在图中示出所述其它电极。 例如， 位于远端的末端处的电极40假设具有杯的 形状， 所述杯具有平的基部， 并且在本文中也被称为杯形电极。 杯形电极40通常具有在大约 0.1mm至大约0.2mm范围内的厚度。 0032 第二电极42呈环形， 并且在本文中也被称为环形电极42。 环形电极42通常由。

15、与杯 形电极具有相似厚度的金属形成。 第三电极44在护套46的上方呈隆起或凸耳形式， 并且也 被称为凸耳电极44。 凸耳电极44可具有与杯形电极和环形电极相似的厚度， 或在某些实施 例中可为稍厚的。 在本公开中， 本文也将电极40、 42和44以及远端的其它电极统称为电极 40C。 0033 电极40C通过管16中的导体(在图中未示出)连接到系统控制器30。 如下文所述， 使 用电极中的至少一个来消融组织26。 如在本领域中已知， 除了用于消融之外， 电极通常还执 行其它功能； 下文将描述所述其它功能中的一些功能。 当用于其它功能时， 如有必要控制器 30可通过频率多工法来区分用于不同功能的电。

16、流。 例如， 可在几百kHz量级的频率下提供射 频(RF)消融功率， 而位置感测频率可在1kHz量级的频率下提供。 授予Bar-Tal等人的美国专 利申请2010/0079158中公开了一种使用相对于电极所测得的阻抗来评估远端12的位置的 方法， 所述专利申请以引用方式并入本文中。 0034 系统控制器30包括力模块48、 RF消融模块50、 冲洗模块52和跟踪模块54。 处理单元 32使用力模块来产生并测量提供到远端12中的力传感器58的信号以及从该力传感器接收 的信号， 以便测量远端上的力的大小和方向。 下文将更详细地描述力传感器58的操作和构 造。 0035 处理单元32使用消融模块来监。

17、视和控制消融参数(例如通过一个或多个电极40C 施加的消融功率的水平)。 所述模块也监视和控制所提供的消融的持续时间。 0036 通常， 在消融过程中， 在提供消融的一个或多个电极以及周围区域中产生热。 为了 散热和为了提高消融过程的效率， 系统10向远端12提供冲洗流体。 系统10使用冲洗模块52 来监视和控制冲洗参数(例如冲洗流体的流量及温度)， 如下文所更详细地描述。 0037 单元32使用跟踪模块54来监视远端相对于患者22的位置和取向。 可通过本领域中 已知的任何跟踪方法， 例如由Biosense Webster(Diamond Bar， CA.)生产的系统 中所提供的方法， 来实现。

18、监视。 此种系统使用位于患者22体外且位于远端12内的射频(RF) 磁性发送器和接收器元件。 作为另外一种选择或除此之外， 可通过测量一个或多个电极40C 与附接到患者22的皮肤的补片电极之间的阻抗来实现跟踪， 例如同样在系统中所 提供的方法。 为简明起见， 图1中未示出专用于跟踪的元件以及由模块54使用的元件， 例如 上文提及的元件和补片电极。 0038 如图2所示， 远端12连接到插入管16。 远端上安装有电极40C， 并且力传感器58被安 装在远端内。 与力传感器58相似的力传感器的各方面在2007年10月8日提交的授予Govari 说 明 书 3/6 页 5 CN 103315805 。

19、B 5 等人的美国专利申请2009/0093806以及2009年11月30日提交的授予Beeckler等人的美国 专利申请2011/0130648中有所描述， 这两个美国专利申请的公开内容以引用方式并入本文 中。 0039 图2示出力传感器58的示意性截面图。 传感器58包括有回弹力的联接构件60， 该有 回弹力的联接构件在该联接构件的两端之间形成弹簧接头62。 举例而言， 假设联接构件60 被成形为两个部分， 即第一部分64和第二部分66， 这两个部分固定地接合在一起。 联接构件 60的这两个部分为大致管状的并且被接合， 以使得联接构件也具有带有中心开口68的管状 形式。 尽管没有必要使联接。

20、构件60成形为两个部分， 但是此种两部分式实施方式简化了被 包括在力传感器中的元件以及安装在远端中的其它元件组装到该构件中的过程。 通常， 联 接构件60由超弹性的合金例如镍钛(镍钛诺)形成。 0040 联接构件60通常具有在构件的第一部分64的一部分长度中切割出的一条或多条 螺旋线70， 以使得该构件像弹簧一样工作。 在本文所述的实施例中， 并且如图2所示， 螺旋线 70被成形为两条相互缠绕的螺旋线， 即第一切割螺旋线72和第二切割螺旋线74， 这两条螺 旋线在本文中也被称为双螺旋线。 然而， 联接构件60可具有任何正整数条螺旋线， 并且本领 域中的普通技术人员将无需进行过度的实验就能够将本。

21、说明修改成涵盖除两条之外数目 的螺旋线。 作为另外一种选择， 联接构件可包括卷簧或与上述一个或多个管状螺旋切线所 产生的弹簧具有相似的柔韧性和强度特性的任何其它适宜种类的有回弹力的组件。 0041 联接构件60被安装在护套46内并且由该护套覆盖， 该护套通常由柔性塑性材料形 成。 构件60通常具有与护套46的内径大约相等的外径。 此种使联接构件的外径尽可能大的 构型提高了力传感器58的灵敏度。 此外， 且如将在下文中说明， 管状联接构件的相对大的直 径及其相对薄的壁提供中心空间61， 该中心空间被包封在远端中的由下文所述的其它元件 所使用的联接构件内。 0042 当导管探针14用于例如通过经由。

22、电极40C递送RF电能而消融心内膜组织时， 远端 12的区域中产生大量的热。 为此， 希望护套46包含耐热塑性材料， 例如聚氨酯， 其形状和弹 性在暴露于热时基本不受影响。 0043 在力传感器58内， 通常在联接构件的中心空间内， 包括线圈76、 78、 80和82的接头 感测组件提供接头62中的任何尺寸改变(包括接头的轴向位移和角度偏转)的精确读数。 这 些线圈是可用于本发明的实施例中的一种磁换能器。 在本专利申请的上下文中以及在权利 要求中，“磁换能器” 是指响应于所施加的电流而产生磁场和/或响应于所施加的磁场而输 出电信号的装置。 尽管本文所述的实施例使用线圈作为磁换能器， 然而在可供。

23、选择的实施 例中也可使用其它类型的磁换能器， 这对本领域的技术人员而言将是显而易见的。 0044 感测组件中的线圈被划分在接头62的相对两侧上的两个子组件之间： 一个子组件 包括线圈82， 该线圈被通过缆线(未示出)来自控制器30和力模块48的电流驱动以产生磁 场。 该场由包括线圈76、 78和80的第二子组件接收， 线圈76、 78和80位于远端的与线圈82轴 向地间隔开的区段中。 本专利申请的上下文和权利要求中所用的术语 “轴向” 是指远端12的 纵向对称轴线84的方向。 轴向平面是垂直于此纵向轴线的平面， 并且轴向区段是导管的包 含于两个轴向平面之间的部分。 线圈82通常具有与轴线84大。

24、致平行且重合的对称轴线。 0045 线圈76、 78和80被固定在远端12中的不同径向位置处。 (术语 “径向” 是指相对于轴 线84的坐标。 )具体地讲， 在此实施例中， 线圈76、 78和80围绕导管轴线以不同的方位角全部 说 明 书 4/6 页 6 CN 103315805 B 6 位于同一轴向平面中， 并具有大致平行于轴线84的相应的对称轴线。 例如， 这三个线圈可在 距轴线相同的径向距离处以120 的方位角间隔开。 0046 线圈76、 78和80响应于由线圈82传播的磁场而产生电信号。 这些信号通过缆线(未 示出)传输到控制器30， 该控制器使用力模块48来处理信号， 以便测量接头。

25、62的平行于轴线 84的位移、 以及测量接头相对于轴线的角度偏转。 根据所测得的位移和偏转， 控制器30能够 评估接头62上的力的大小和方向， 这通常使用存储在力模块48中的精确确定的校准表进 行。 0047 控制器30使用跟踪模块54来测量远端12的位置和取向。 测量方法可为本领域中已 知的任何方便的方法。 在一个实施例中， 在患者22体外产生的磁场会在远端中的元件中形 成电信号， 并且控制器30使用电信号电平来评估远端位置和取向。 作为另外一种选择， 磁场 可产生于远端中， 并且可在患者22体外测量由该场形成的电信号。 为简明起见， 图2中未示 出远端12中的用于跟踪远端的元件。 然而， 。

26、当此类元件包括线圈时， 线圈76、 78、 80和82中的 至少一些线圈除用作力传感器58的元件之外也可用作远端中所需的跟踪元件。 0048 电极40C中的至少一些电极配置成具有小的冲洗孔。 所述冲洗孔通常具有大约在 0.1-0.2mm范围内的直径。 在本文所述的实施例中， 杯形电极40、 环形电极42和凸耳电极44 具有相应的冲洗孔86、 88和90的集合。 用于所述孔的冲洗流体由冲洗模块52提供， 该冲洗模 块使用管材92将流体传送至冲洗孔的集合。 0049 冲洗流体通常为标准盐溶液， 并且由模块52控制的流体的流量通常在大约10- 20cc/分钟的范围内， 但也可高于或低于此范围。 00。

27、50 通过将管材92布置成穿过中心开口68并且横贯构件60的中心空间61而使该管材 行进至电极。 通过使管材92穿过开口以便横贯联接构件的中心空间， 除了力传感器58所需 的尺寸要求之外， 管材对远端的尺寸要求尤其是直径无额外要求。 在一些实施例中， 管材也 可穿过线圈76、 78、 80和82中的一个或多个线圈行进， 从而进一步增大对远端内的空间的利 用效率。 0051 为了对电极40C中的每个供料， 管材92连接到冲洗管94、 96和98， 这些冲洗管馈给 相应的电极40、 42和44中的冲洗孔。 0052 在一些实施例中， 管94、 96和98中的至少之一上设置有阀， 控制器30使用冲洗。

28、模块 52来操作所述阀， 从而允许控制器设定和/或切换流至各个管的冲洗流体的流量。 以举例的 方式， 假设管94、 96和98使流经这些管的冲洗流受相应的阀100、 102和104控制。 如图2所示， 通常管94、 96和98以及阀100、 102和104中的至少一些元件位于中心空间61内。 0053 控制器30可使用所述阀根据各个电极所执行的功能来设定流至各个电极的流量。 例如， 如果电极用于消融， 则与电极未用于消融时相比， 控制器30可增加流经电极的流量。 作为另外一种选择或除此之外， 控制器30可根据远端中的传感器所测得的参数值来改变流 至特定电极的流量。 此类参数包括力传感器58所测。

29、得的力的大小以及力传感器所测得的力 的方向。 控制器可用来改变流量的其它传感器包括远端中的温度传感器。 0054 通常， 控制器30和冲洗模块52保持冲洗流体流经管94、 96和98及其相应电极中的 每一者的最小流量， 以防止血液进入管、 管材和电极的冲洗孔中。 0055 在一些实施例中， 并非通过通路共用管材92(其随后连接到用于各个电极的单独 的管)将冲洗流体提供到单独的电极， 而是使连接到各个电极的单独的冲洗管从模块52穿 说 明 书 5/6 页 7 CN 103315805 B 7 过探针14延伸。 与管94、 96和98一样， 控制器30能够调节流经每个单独的管的冲洗流量。 0056 应当理解， 上述实施例仅以举例方式进行说明， 并且本发明并不限于上文具体示 出和描述的内容。 相反， 本发明的范围包括上述各种结构的组合和子组合以及它们的变化 形式和修改形式， 本领域的技术人员在阅读上述说明后将会想到所述变化形式和修改形式 并且所述变化形式和修改形式并未公开于现有技术中。 说 明 书 6/6 页 8 CN 103315805 B 8 图1 说 明 书 附 图 1/2 页 9 CN 103315805 B 9 图2 说 明 书 附 图 2/2 页 10 CN 103315805 B 10 。