一种渐变阵超声成像引导消融导管.pdf

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1、(10)授权公告号 CN 102068308 B (45)授权公告日 2012.08.08 CN 102068308 B *CN102068308B* (21)申请号 201110050014.0 (22)申请日 2011.03.02 A61B 18/12(2006.01) A61B 8/00(2006.01) (73)专利权人 黄晶 地址 400010 重庆市渝中区临江路 76 号重 庆医科大学附属第二医院心血管病学 内科 (72)发明人 黄晶 赵纯亮 郭睿 杨金耀 蔡恒辉 刘炯斌 钱俊 杨刚 (74)专利代理机构 北京集佳知识产权代理有限 公司 11227 代理人 逯长明 US 2004/。

2、0082859 A1,2004.04.29, EP 1398056 A1,2004.03.17, US 6669655 B1,2003.12.30, CN 2462972 Y,2001.12.05, US 5803083 A,1998.09.08, (54) 发明名称 一种渐变阵超声成像引导消融导管 (57) 摘要 本申请公开了一种渐变阵超声成像引导消融 导管， 包括 ： 导管本体、 渐变阵超声成像换能器、 循环球囊、 超声治疗换能器和内管， 其中 ： 导管本 体为中空的管状结构 ； 所述内管位于所述导管本 体内 ； 所述渐变阵超声成像换能器固定在所述导 管本体前端， 且由一体化的前向部分、 。

3、过渡部分和 侧向部分组成。 与X射线引导相比， 该消融导管不 仅在引导时可以降低对患者及医生带来的辐射危 害 ； 而且在手术过程中或者手术完成后， 还可以 利用渐变阵超声成像换能器进行超声影像监控， 能够使医生更为直观地了解靶向区域与周围血管 及组织的解剖结构， 并能实时监测消融灶消融前 后的解剖结构信息以判断最终的消融效果。 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 杨星 权利要求书 1 页 说明书 5 页 附图 3 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书 1 页 说明书 5 页 附图 3 页 1/1 页 2 1. 一种渐变阵超声成像引导消融导管， 其。

4、特征在于， 包括 ： 导管本体、 渐变阵超声成像 换能器、 循环球囊、 超声治疗换能器和内管， 其中 ： 所述导管本体为中空的管状结构 ； 所述内管位于所述导管本体内， 且所述内管的末端伸出所述导管本体 ； 所述渐变阵超声成像换能器固定在所述导管本体前端， 且所述渐变阵超声成像换能器 由一体化的前向部分、 过渡部分和侧向部分组成， 其中前向部分位于所述导管本体的前端 顶部， 侧向部分位于所述导管本体的侧面， 过渡部分将前向部分和侧向部分平滑连接 ； 所述导管本体上与所述渐变阵超声成像换能器侧向部分末端相邻的位置设置有凹槽， 且所述凹槽中由内向外依次设置有超声治疗换能器和循环球囊， 并且所述超声。

5、治疗换能器 和所述循环球囊位于所述导管本体的内部， 所述超声治疗换能器和循环球囊上设置相通的 通孔， 且所述通孔与所述内管相连通 ； 所述循环球囊的外表面上还设置有通孔 ； 所述超声治疗换能器与所述导管本体的轴线之间设置有角度， 且所述超声治疗换能器 的一端与所述导管本体的内壁相接触。 2. 根据权利要求 1 所述的渐变阵超声成像引导消融导管， 其特征在于， 所述渐变阵超 声成像换能器的侧向部分为直板状， 所述渐变阵超声成像换能器的前向部分为弧形状。 3. 根据权利要求 1 所述的渐变阵超声成像引导消融导管， 其特征在于， 进一步包括 ： 多 个支撑球囊， 位于所述凹槽与所述导管本体末端之间，。

6、 所述多个支撑球囊相互分离， 且均通 过连接导管与所述内管相连通。 4. 根据权利要求 3 所述的渐变阵超声成像引导消融导管， 其特征在于， 所述内管由内 径不同的两部分组成， 其中所述内管末端与所述连接导管之间部分的内径大于所述内管前 段与所述连接导管之间部分的内径。 5. 根据权利要求 3 所述的渐变阵超声成像引导消融导管， 其特征在于， 所述导管本体 前端与所述支撑球囊之间的导管本体的材料为软质材料， 所述导管本体末端与所述支撑球 囊之间的导管本体的材料为硬质材料。 6. 根据权利要求 5 所述的渐变阵超声成像引导消融导管， 其特征在于， 进一步包括 ： 控 制导丝和操作手柄， 其中 ：。

7、 所述操作手柄套设在所述导管本体的末端， 且可沿所述导管本体滑动 ； 所述的控制导丝前端固定在所述凹槽与支撑球囊之间的所述导管本体上， 末端固定在 所述操作手柄上。 7. 根据权利要求 6 所述的渐变阵超声成像引导消融导管， 其特征在于， 所述操作手柄 末端设置有多个连接管。 8. 根据权利要求 6 所述的渐变阵超声成像引导消融导管， 其特征在于， 进一步包括 ： 固 定环， 固定在所述导管本体上， 且位于所述凹槽与所述支撑球囊之间， 所述控制导丝的前端 固定在所述固定环上。 权 利 要 求 书 CN 102068308 B 2 1/5 页 3 一种渐变阵超声成像引导消融导管 技术领域 000。

8、1 本申请涉及医疗器械技术领域， 特别是涉及一种渐变阵超声成像引导消融导管。 背景技术 0002 近年来， 射频消融治疗手术越来越受到众多学者的青睐和推崇， 并且已经被用于 脑、 肺、 乳腺、 肝、 肾、 前列腺、 子宫以及骨等组织肿瘤的治疗， 其基本原理是通过热传递的方 式将射频能量产生的大量热量， 当局部温度超过 45 50时， 正常细胞内的蛋白发生变 性、 双层脂膜溶解、 细胞膜崩裂， 同时， 细胞内外水分丧失， 导致组织凝固性坏死， 因此能够 有效地杀死局部肿瘤细胞。 0003 目前， 现有的射频消融导管通常需要在 X 射线引导下进入到靶细胞所在位置， 由 于 X 射线提供的解剖结构信。

9、息有限， 只能对射频消融导管进行定位， 而不能较好地对靶细 胞所处的环境进行全面监控， 即使通过注射造影剂的方式可以观察靶细胞所在位置的管腔 内壁结构， 但却无法提供管腔外肌层、 外膜层、 管腔外周组织的解剖结构、 靶细胞所在位置 的血管厚度及血管弹性等细节信息， 所以采用 X 射线无法实时监测消融灶消融前后的解剖 结构信息以判断最终的消融效果。 0004 另外在消融后治疗时， X 射线无法在注射前有效识别靶血管是否畸形以及无法有 效地监控微针进入靶向区域并引导控制微针合适注射深度， 而如果靶血管的血管壁较薄或 者钙化严重， 注射后则会引起术后大出血， 危及病人的生命。 0005 因此， 现有。

10、的射频消融导管无法满足临床需求， 亟需一种新型的消融导管。 发明内容 0006 有鉴于此， 本申请实施例提供一种渐变阵超声成像引导消融导管， 在消融导管的 前端和前端侧面设置有渐变阵超声成像换能器， 使得该渐变阵超声成像引导消融导管具 备前向式及侧向式一体化的影像功能， 不仅可以顺利引导该消融导管进入到靶细胞所在区 域， 而且还可以有效地对靶向消融区域进行监控。 0007 为了实现上述目的， 本申请实施例提供的技术方案如下 ： 0008 一种渐变阵超声成像引导消融导管， 包括 ： 导管本体、 渐变阵超声成像换能器、 循 环球囊、 超声治疗换能器和内管， 其中 ： 0009 所述导管本体为中空的。

11、管状结构 ； 0010 所述内管位于所述导管本体内， 且所述内管的末端伸出所述导管本体 ； 0011 所述渐变阵超声成像换能器固定在所述导管本体前端， 且所述渐变阵超声成像 换能器由一体化的前向部分、 过渡部分和侧向部分组成， 其中前向部分位于所述导管本体 的前端顶部， 侧向部分位于所述导管本体的侧面， 过渡部分将前向部分和侧向部分平滑连 接 ； 0012 所述导管本体上与所述渐变阵超声成像换能器侧向部分末端相邻的位置设置有 凹槽， 且所述凹槽中由内向外依次设置有超声治疗换能器和循环球囊， 所述超声治疗换能 说 明 书 CN 102068308 B 3 2/5 页 4 器和循环球囊上设置相通的。

12、通孔， 且所述通孔与所述内管相连通。 0013 优选地， 所述渐变阵超声成像换能器的侧向部分为直板状， 所述渐变阵超声成像 换能器的前向部分为弧形状。 0014 优选地， 所述超声治疗换能器与所述导管本体的轴线之间设置有角度， 且所述超 声治疗换能器的一端与所述导管本体的内壁相接触。 0015 优选地， 该渐变阵超声成像引导消融导管进一步包括 ： 多个支撑球囊， 位于所述凹 槽与所述导管本体末端之间， 所述多个支撑球囊相互分离， 且均通过连接导管与所述内管 相连通。 0016 优选地， 所述内管由内径不同的两部分组成， 其中所述内管末端与所述连接导管 之间部分的内径大于所述内管前段与所述连接导。

13、管之间部分的内径。 0017 优选地， 所述导管本体前端与所述支撑球囊之间的导管本体的材料为软质材料， 所述导管本体末端与所述支撑球囊之间的导管本体的材料为硬质材料。 0018 优选地， 该渐变阵超声成像引导消融导管进一步包括 ： 控制导丝和操作手柄， 其 中 ： 0019 所述操作手柄套设在所述导管本体的末端， 且可沿所述导管本体滑动 ； 0020 所述的控制导丝前端固定在所述凹槽与支撑球囊之间的所述导管本体上， 末端固 定在所述操作手柄上。 0021 优选地， 所述操作手柄末端设置有多个连接管。 0022 优选地， 该渐变阵超声成像引导消融导管进一步包括 ： 固定环， 固定在所述导管本 体。

14、上， 且位于所述凹槽与所述支撑球囊之间， 所述控制导丝的前端固定在所述固定环上。 0023 由以上技术方案可见， 本申请实施例提供的该渐变阵超声成像引导消融导管， 在 导管本体前端设置有由前向部分、 过渡部分和侧向部分一体成型的渐变阵超声成像换能 器， 医生不仅可以直接利用渐变阵超声成像换能器的前向部分引导该渐变阵超声成像引导 消融导管进入靶向消融区域， 而且在手术过程中或者手术完成后， 医生还可以利用渐变阵 超声成像换能器进行超声影像监控， 能够更为直观地了解靶向区域与周围血管及组织的解 剖结构， 并能实时监测消融灶消融前后的解剖结构信息以判断最终的消融效果。另外在消 融后治疗时， 通过渐变。

15、阵超声成像换能器得到的解剖结构信息， 使得医生可以有效识别靶 血管是否畸形， 进而选择合适的注射部位， 同时在注射时还可以监控微针的进针深度， 降低 经血管 / 体腔消融并发症的发生。 附图说明 0024 为了更清楚地说明本申请实施例或现有技术中的技术方案， 下面将对实施例或现 有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍， 显而易见地， 下面描述中的附图仅仅是本 申请中记载的一些实施例， 对于本领域普通技术人员来讲， 在不付出创造性劳动的前提下， 还可以根据这些附图获得其他的附图。 0025 图 1 为本申请实施例提供的渐变阵超声成像引导消融导管的整体外管示意图 ； 0026 图 2 为本申请实。

16、施例提供的渐变阵超声成像引导消融导管的局部剖视结构示意 图 ； 0027 图 3 为图 2 的俯视图 ； 说 明 书 CN 102068308 B 4 3/5 页 5 0028 图 4 为本申请实施例提供的循环球囊的剖视结构示意图 ； 0029 图 5 为本申请实施例提供的支撑球囊的横截面结构示意图 ； 0030 图 6 为本申请实施例提供的操作手柄的结构示意图。 具体实施方式 0031 为了使本技术领域的人员更好地理解本申请中的技术方案， 下面将结合本申请实 施例中的附图， 对本申请实施例中的技术方案进行清楚、 完整地描述， 显然， 所描述的实施 例仅仅是本申请一部分实施例， 而不是全部的实。

17、施例。 基于本申请中的实施例， 本领域普通 技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例， 都应当属于本申请保护 的范围。 0032 图 1 为本申请实施例提供的渐变阵超声成像引导消融导管的整体外管示意图。图 2 为本申请实施例提供的渐变阵超声成像引导消融导管的局部剖视结构示意图。图 3 为图 2 的俯视图。 0033 如图 2 所示， 该渐变阵超声成像引导消融导管包括 ： 导管本体 1、 渐变阵超声成像 换能器、 循环球囊 7、 超声治疗换能器 32 和内管 33， 其中 ： 导管本体 1 为中空结构的管状结 构， 内管 33 位于导管本体 1 内， 渐变阵超声成像换能器和超声治。

18、疗换能器 32 均固定在导管 本体 1 上。 0034 渐变阵超声成像换能器固定在导管本体1的前端， 如图2所示， 渐变阵超声成像换 能器包括一体成型的前向部分 11、 过渡部分 13 和侧向部分 12， 其中 ： 前向部分 11 为弧形 状， 位于导管本体 1 的前端顶部 ； 侧向部分 12 为直板状， 位于导管本体 1 的侧面， 过渡部分 13 位于前向部分 11 和侧向部分 12 之间， 并且将两者平滑连接， 如图 3 所示， 从侧面看渐变 阵超声成像换能器呈 L 型。 0035 如图 4 所示， 在与渐变阵超声成像换能器侧向部分相邻的导管本体 1 上还设置有 凹槽， 并且在该凹槽中由内。

19、到外依次设置有超声治疗换能器2和循环球囊7。 超声治疗换能 器 2 的一端与导管本体 1 的内壁相接触， 并且超声治疗换能器 2 与导管本体 1 的轴线之间 设置有一定的角度， 即整个超声治疗换能器 2 与导管本体 1 的外表面不平行。循环球囊 7 上设置有通孔 31， 超声治疗换能器 2 上设置通孔 32， 通孔 31 和 32 相通， 并且通孔 32 与内 管 33 的前端相连通。在本申请实施例中， 将循环球囊 7 设置在超声治疗换能器 32 的外面， 一方面当从内管 33 供水时， 水流会通过通孔 32 流入循环球囊 7， 然后再由通孔 31 流出， 在 水流的作用下， 可以降低超声治疗。

20、换能器 2 区域的温度 ； 另一方面可以使得超声治疗换能 器2不与血液直接接触， 避免由于换能器可能短时间内过度发热， 导致其表面血液/体液凝 固并产生结痂 ( 如凝固的痂壳脱落后可能会引起血栓的形成 )， 进而影响换能器最终释放 的能量大小及换能器的使用寿命。 0036 另外内管 33 不仅可以作为支撑球囊 5 和循环球囊 7 的送水通道， 另外内管 33 还 有其它用途 ： 1、 测温通道， 将温度计通过内管送入靶向消融区域， 可以测量靶向消融区域的 温度 ； 2、 电极通道， 将针式电极通过内管送入靶向消融区域， 通过测量消融前后靶向区域的 电生理信号变化， 可以对消融效果进行判断 ； 。

21、3、 注射通道， 在消融后将微针通过内管送入靶 向消融区域， 还可以对消融区域进行治疗。 0037 使用本申请实施例提供的该消融导管进行手术时， 通过控制超声治疗换能器的功 说 明 书 CN 102068308 B 5 4/5 页 6 率， 可以实现不同的手术效果， 当超声治疗换能器的功率较低时， 可以对体内组织起到治疗 作用， 如低剂量超声辐照促进组织修复生长 ； 当超声治疗换能器的功率较高时， 就可以对组 织进行消融， 并且除了可以对肿瘤消融外， 该消融导管还可以用于对肥厚性心肌病以及肾 交感神经等进行消融等。 0038 由于本申请实施例提供的该渐变阵超声成像引导消融导管， 在导管本体前端。

22、设置 有由前向部分、 过渡部分和侧向部分一体成型的渐变阵超声成像换能器， 医生不仅可以直 接利用渐变阵超声成像换能器的前向部分引导该渐变阵超声成像引导消融导管进入靶向 消融区域， 而且在手术过程中或者手术完成后， 医生还可以利用渐变阵超声成像换能器进 行超声影像监控， 能够更为直观地了解靶向区域与周围血管及组织的解剖结构， 并能实时 监测消融灶消融前后的解剖结构信息以判断最终的消融效果。另外在消融后治疗时， 通过 渐变阵超声成像换能器得到的解剖结构信息， 使得医生可以有效识别靶血管是否畸形， 进 而选择合适的注射部位， 同时在注射时还可以监控微针的进针深度， 降低经血管 / 体腔消 融并发症的。

23、发生。 0039 在本申请其他实施例中， 如图 2 所示， 该渐变阵超声成像引导消融导管还可以包 括 ： 多个支撑球囊5， 固定在导管本体1上， 且位于所述凹槽与所述导管本体1末端之间。 多 个支撑球囊 5 之间相互分离， 且均通过连接导管 34 与内管 33 相连通。在本申请实施例中， 支撑球囊 5 的个数设置为 3 个， 另外， 内管 33 的内径前后不同， 其中内管 33 末端与连接导 管 34 之间部分的内径大于内管 33 前段与连接导管 34 之间部分的内径， 这样当从内管 33 进行供水时， 可以保证有足够的压力使得支撑球囊 5 充盈。 0040 图 5 为本申请实施例提供的支撑球。

24、囊的横截面结构示意图， 如图 5 所示， 图中 6 为 人体管腔。由于多个支撑球囊 5 通过连接导管 34 与内管 33 相连通， 所以支撑球囊 5 与支 撑球囊 5 之间、 支撑球囊 5 与导管本体 1 之间就留有空隙。在手术时， 通过内管 33 向支撑 球囊5内注水， 可以使得支撑球囊5充盈， 可以对渐变阵超声成像引导消融导管起到固定作 用， 避免在手术过程中出现移位现象， 方便进行手术操作。另外支撑球囊 5 与支撑球囊 5 之 间以及支撑球囊 5 与导管本体 1 之间的空隙可以使血流正常流动， 不会阻断靶向消融血管 内的血流， 保证远端的血液供应。 0041 另外， 在本申请其他实施例中。

25、， 如图 2 和图 6 所示， 该渐变阵超声成像引导消融导 管还可以包括 ： 控制导丝 41 和操作手柄 9， 其中 ： 0042 操作手柄 9 套设在导管本体 1 的末端， 且可沿导管本体 1 前后滑动 ； 控制导丝 41 的前端固定在凹槽与支撑球囊 5 之间的导管本体 1 上， 末端固定在操作手柄 9 上。 0043 并且在本申请实施例中， 导管本体 1 前端与支撑球囊 5 之间的导管本体 1 的材料 为软质材料， 导管本体 1 末端与支撑球囊 5 之间的导管本体 1 的材料为硬质材料， 即导管本 体 1 的前段部分为可弯曲的。所以在手术过程中， 控制操作手柄 9 向后移动， 即可通过控制。

26、 导丝 41 带动导管本体 1 的前端弯曲， 使得位于导管本体 1 前端的渐变阵超声成像换能器的 更加灵活。 0044 为了方便将控制导丝 41 固定在导管本体 1 上， 如图 2 和图 3 所示， 在导管本体 1 上还可以设置有固定环 4， 固定环 4 固定在凹槽与导管本体 1 末端之间的导管本体 1 上， 控 制导丝 41 的前端固定在固定环 4 上。另外在本申请实施例中， 控制导丝 41 的条数可以为 四条， 并且四条控制导丝 41 的前端固定位置将导管本体 1 的圆周平分， 通过操作手柄 9 分 说 明 书 CN 102068308 B 6 5/5 页 7 别调整这四条控制导丝的松紧，。

27、 可以实现导管本体 1 的前端部分可以以导管本体 1 的轴线 为基准向上、 下、 左、 右四个方向上进行弯曲， 提高了固定在导管本体 1 前端的渐变阵超声 成像换能器的灵活性。在本申请其它实施例中， 控制导丝 41 还可以为两条， 以实现将导管 本体 1 的前端部分可以以导管本体 1 的轴线为基准在两个方向上进行弯曲。 0045 为了使得整个消融导管简洁， 如图 6 所示， 在操作手柄 9 的末端还设置有 3 个连接 管， 其中连接管 35 与内管 33 的末端相连接， 连接管 36 作为渐变阵超声成像换能器的连接 线管道， 连接管 37 作为超声治疗换能器的连接线管道。 0046 由以上技术。

28、方案可见， 本申请实施例提供的该渐变阵超声成像引导消融导管， 在 导管本体前端设置有由前向部分、 过渡部分和侧向部分一体成型的渐变阵超声成像换能 器， 医生不仅可以直接利用渐变阵超声成像换能器的前向部分引导该渐变阵超声成像引导 消融导管进入靶向消融区域， 而且在手术过程中或者手术完成后， 医生还可以利用渐变阵 超声成像换能器进行超声影像监控， 能够更为直观地了解靶向区域与周围血管及组织的解 剖结构， 并能实时监测消融灶消融前后的解剖结构信息以判断最终的消融效果。另外在消 融后治疗时， 通过渐变阵超声成像换能器得到的解剖结构信息， 使得医生可以有效识别靶 血管是否畸形， 进而选择合适的注射部位，。

29、 同时在注射时还可以监控微针的进针深度， 降低 经血管 / 体腔消融并发症的发生。 0047 以上所述仅是本申请的优选实施方式， 使本领域技术人员能够理解或实现本申 请。对这些实施例的多种修改对本领域的技术人员来说将是显而易见的， 本文中所定义的 一般原理可以在不脱离本申请的精神或范围的情况下， 在其它实施例中实现。 因此， 本申请 将不会被限制于本文所示的这些实施例， 而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一 致的最宽的范围。 说 明 书 CN 102068308 B 7 1/3 页 8 图 1 图 2 图 3 说 明 书 附 图 CN 102068308 B 8 2/3 页 9 图 4 图 5 说 明 书 附 图 CN 102068308 B 9 3/3 页 10 图 6 说 明 书 附 图 CN 102068308 B 10 。