早期中风检测装置.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201780011286.5 (22)申请日 2017.01.13 (30)优先权数据 62/278,740 2016.01.14 US (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2018.08.14 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2017/013497 2017.01.13 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2017/123989 EN 2017.07.20 (71)申请人 乔治P泰特尔鲍姆 地址 美国加利福尼亚州 (72)发明人 乔治P泰特尔鲍姆 (74)专利。

2、代理机构 中原信达知识产权代理有限 责任公司 11219 代理人 蔡石蒙 车文 (51)Int.Cl. A61B 5/02(2006.01) A61B 5/021(2006.01) A61B 5/0215(2006.01) A61B 5/145(2006.01) A61B 5/1455(2006.01) A61B 5/1459(2006.01) G01N 21/17(2006.01) (54)发明名称 早期中风检测装置 (57)摘要 本发明提供了一种用于早期检测缺血性中 风的中风检测装置(50,100)和相关联的操作方 法。 所述装置(50,100)包括连接到光纤导管(22, 120)的一个端。

3、部的光纤端口(20,102)， 所述导管 (22,120)包括各自沿所述导管(22,120)的至少 一部分延伸的第一光纤(26,122)和第二光纤 (28,124)。 所述导管(22,120)被配置为沿所述第 一光纤引导红外光以照射所述患者的皮下区域， 并且通过所述第二光纤基于从所述皮下区域中 存在的细胞反射的所述红外光进一步获得反射 光数据。 基于所述反射光数据， 所述中风检测装 置(50,100)监测SjVO2水平以早期检测缺血性中 风。 权利要求书2页 说明书4页 附图3页 CN 108697344 A 2018.10.23 CN 108697344 A 1.一种可植入中风检测装置， 包。

4、括： 导管， 所述导管包括各自沿所述导管的至少一部分延伸的第一光纤和第二光纤， 所述 导管能够插入到患者皮肤的皮下区域中， 所述导管被配置为沿所述第一光纤引导红外光以 照射所述皮下区域， 并且通过所述第二光纤基于来自所述皮下区域中存在的细胞的所述反 射红外光进一步获得反射光数据； 光纤端口， 所述光纤端口连接到所述导管的一个端部； 和 传感器， 所述传感器与所述光纤端口通信， 所述传感器可操作以接收所述反射光数据。 2.根据权利要求1所述的可植入中风检测装置， 还包括与所述传感器可操作通信的处 理器， 所述处理器可操作以分析所述反射光数据并且基于所述反射光数据确定SjVO2水平。 3.根据权利。

5、要求2所述的可植入中风检测装置， 还包括可操作以产生所述红外光的照 明源。 4.根据权利要求3所述的可植入中风检测装置， 还包括由所述光纤端口承载的电池组， 所述电池组可操作以为所述照明源供电。 5.根据权利要求4所述的可植入中风检测装置， 还包括与所述电池组可操作连通的再 充电端口， 所述充电端口可操作以对所述电池组再充电。 6.根据权利要求1所述的可植入中风检测装置， 还包括与所述处理器可操作通信并且 与远程服务器无线通信的发射器， 所述发射器被配置为向所述远程服务器传输由所述导管 获得的所述反射光数据。 7.根据权利要求1所述的可植入中风检测装置， 其中所述光纤端口还包括与发射器通 信的。

6、至少一个光接收器， 所述光接收器被配置为接收红外光并将所述红外光引导至所述导 管以照射所述皮下区域。 8.根据前述权利要求中任一项所述的可植入中风装置， 其中所述传感器位于所述患者 皮肤的外部， 并且可操作以穿过所述患者的皮肤接收所述反射光数据。 9.一种中风检测装置， 包括： 导管， 所述导管包括各自沿所述导管的至少一部分延伸的第一光纤和第二光纤， 所述 导管能够插入到患者皮肤的皮下区域中， 所述导管被配置为沿所述第一光纤引导红外光以 照射所述皮下区域， 并且通过所述第二光纤基于来自所述皮下区域中存在的细胞的所述反 射红外光进一步获得反射光数据； 光纤端口， 所述光纤端口连接到所述导管的一个。

7、端部， 所述光纤端口可被定位在所述 患者皮肤的所述皮下区域中； 和 外部传感器装置， 所述外部传感器装置穿过所述患者的皮肤与所述光纤端口通信， 所 述外部传感器装置可操作以穿过所述患者的皮肤接收所述反射光数据。 10.根据权利要求9所述的中风检测装置， 还包括与所述外部传感器装置可操作通信的 处理器， 所述处理器可操作以分析所述反射光数据并且基于所述反射光数据确定SjVO2水 平。 11.根据权利要求9或10所述的中风检测装置， 所述外部传感器装置还包括照明源， 所 述照明源可操作以产生所述红外光， 所述照明源引导所述红外光穿过所述患者的皮肤至所 述光纤端口。 12.根据权利要求9或10所述的。

8、中风检测装置， 所述外部传感器装置还包括与远程服务 权 利 要 求 书 1/2 页 2 CN 108697344 A 2 器操作性通信的发射器， 所述发射器被配置为向所述远程服务器传输由所述导管获得的所 述反射光数据。 13.根据权利要求11所述的中风检测装置， 其中所述光纤端口还包括与所述外部传感 器装置通信的至少一个光接收器， 所述光接收器被配置为接收所述红外光并将所述红外光 引导至所述导管以照射所述皮下区域。 权 利 要 求 书 2/2 页 3 CN 108697344 A 3 早期中风检测装置 技术领域 0001 本公开的领域整体涉及医疗装置， 并且具体地讲， 涉及可操作以在早期阶段检。

9、测 中风的此类医疗装置。 背景技术 0002 当人大脑的血液供应中断或严重减少， 从而使脑组织缺失氧气和营养物质时就会 发生中风。 中风可分为两大类： 缺血性中风和出血性中风。 缺血性中风占中风的约83， 是 由大脑血液供应中断引起的， 诸如当血凝块或其他碎片阻塞大脑中的血阻塞管或通向大脑 的血管时。 当大脑中血管破裂， 通常发生出血性中风。 由此产生的出血剥夺了下游脑细胞的 含氧血， 并且还可通过增加脑内压力损伤细胞。 早期检测缺血性中风(尤其是在睡眠期间发 生的中风)比检测出血性中风更加困难， 因为缺血性中风发生时通常不伴随疼痛。 然而， 如 在科学文献中所证实的， 缺血性中风的早期检测和。

10、治疗显著地更加有效。 0003 为此， 医学界已开发了许多用于早期检测缺血性中风的不同装置。 例如， 一个装置 包括可穿戴头盔， 其可操作以跟踪脑波并分析多个神经健康标记物以警示使用者即将发生 中风的最早迹象。 另一装置包括可穿戴腕表， 其被设计为使用光声流式细胞术来检测循环 血凝块。 又一装置使用超声技术来识别处于断裂高风险并引起心脏病发作或中风的动脉斑 块。 0004 这些装置中的每一者都具有某些缺点， 诸如高成本和/或需要由使用者穿戴的设 备。 以下公开内容涉及一种可植入中风检测装置， 其可操作以提供可靠的中风早期检测。 根 据以下参考附图对示例性实施方案所作的详细描述， 此类改进的中风。

11、检测装置的其他方面 和优点将显而易见。 0005 应当理解， 附图仅描绘了某些实施方案， 并且因此本质上不被认为是限制性的， 将 参考附图另外具体和详细地描述和解释与中风检测装置相关的实施方案。 附图说明 0006 图1是示出根据一个实施方案的植入到患者的颈内静脉中的中风检测装置的光纤 端口的示意图。 0007 图2是示出植入到患者皮下组织内的图1的光纤端口的示意图。 0008 图3是示出沿患者的外部皮肤附接以与植入的光纤端口通信的中风检测装置的发 射器/传感器装置的示意图。 0009 图4是示出中风检测装置的另一实施方案的示意图。 0010 图5是示出图4的中风检测装置的内部电子器件和部件的。

12、示意图。 具体实施方式 0011 参考附图， 本部分描述了具体的实施方案及其详细构造和操作。 本文所述的实施 方案仅以举例而非限制性方式阐述。 所描述的特征、 结构、 特性和操作方法可以任何适当的 说 明 书 1/4 页 4 CN 108697344 A 4 方式组合在一个或多个实施方案中。 鉴于本文的公开内容， 本领域技术人员将认识到， 可在 缺少一个或多个具体细节或使用其他方法、 部件、 材料等的情况下实践各种实施方案。 在其 他情况下， 未示出或未详述众所周知的结构、 材料或操作方法， 以避免混淆实施方案的更具 有相关性的方面。 0012 图1至图5和以下相关讨论描述了可植入中风检测装置。

13、50,100的各种实施方案， 其 可操作以分析颈静脉球血氧饱和度(SjVO2)水平以早期检测中风。 简而言之， 颈静脉球氧饱 和度(SjVO2)是通过颈内静脉从大脑返回心脏的血液中与血红蛋白结合的氧的百分比。 在健 康个体中， SjVO2水平通常在55和71之间的范围内。 当脑血流量由于急性缺血性中风而 下降， 但脑代谢没有伴随下降时， 进入大脑的体积减少的动脉血通常会增加氧的提取量。 反 过来， 这种增加的氧提取导致离开大脑的血液中的SjVO2水平降低。 因此， 通过监测离开大脑 的血液中的SjVO2水平(即， 通过监测SjVO2水平是否稳定下降)， 该中风检测装置可检测急性 缺血性中风的早。

14、期迹象。 以下描述了中风检测装置50,100的其他细节及其操作方法。 0013 图1和图2共同示出了中风检测装置50的各种部件， 该装置可操作以使用患者5血 液中的SjVO2水平的分光光度分析来早期检测中风。 参考图1和图2， 中风检测装置50包括连 接到光纤导管22的光纤端口20， 其中装置50可植入到患者5的皮下组织袋8中。 光纤端口20 是基本扁平且薄的光接收和发射端口， 具有2cm3cm的大致尺寸和约5mm的厚度。 光纤端口 20包括设置在端口20的上表面上的一个或多个光接收器/发射器24， 该接收器/发射器24如 图2所示面向患者的皮肤10并且通常被布置成与发射器/传感器装置30通信。

15、(参见图3)。 端 口20的一个端部连接到光纤导管22。 导管22可以是任何合适尺寸的导管， 诸如包含两个或 更多个沿导管22的长度延伸的光纤26,28的3F(外径)导管22。 为了适应在群体中发现的各 种长度的颈内静脉12， 导管22和光纤26,28可以各种长度提供， 诸如约10cm-12cm。 0014 在示例性插入手术中， 导管22通过颈内静脉12推进， 直到纤维端口20被定位在皮 下组织袋8中， 距离患者皮肤10的表面下方小于约1cm。 导管22的远侧末端(未示出)可位于 患者5的颅底处的颈静脉球中。 在一些实施方案中， 导管22的轴可涂覆有润滑或亲水性涂 层， 以防止在植入时血液凝块。

16、和/或纤维积聚。 由于端口20和导管22大部分被包封在皮肤 下， 因此感染的风险大大降低。 除了感染风险降低之外， 将端口20隔离在皮肤下使得中风检 测装置40对于活动、 走动的患者5来说更加方便和美观。 如下面进一步详细讨论的， 光纤端 口20和导管22穿过患者的皮肤发射和接收来自导管22的光以进行分光光度分析。 0015 参考图3， 中风检测装置50还包括外部发射器/传感器装置30。 发射器/传感器装置 30包括可操作以产生红外光的光源32以及可操作以检测/接收反射光的光接收器/传感器 34。 在示例性操作过程中， 发射器/传感器装置30与导管22的近侧端部处的光纤端口20对 准。 在一些。

17、实施方案中， 粘合剂垫36可用于在使用期间将装置30牢固地抵靠在覆盖光纤端 口20的皮肤10上。 0016 一旦装置30与端口20对准， 光源32就被激活并且向端口20的接收器24发射红外 光。 光纤导管24沿光纤纤维26中的一者将红外光引导至静脉导管24的远侧末端， 从而照射 附近的皮下区域。 当光从红细胞反射时， 第二光纤28检测该区域中的反射光并且穿过皮肤 10发射检测到的反射光并发射到光电检测器/传感器装置30。 随后， 装置30分析该数据或将 该数据传输到外部计算机系统进行分析。 0017 使用反射分光光度分析， 分析反射光数据以确定患者血液中的氧合血红蛋白和脱 说 明 书 2/4 。

18、页 5 CN 108697344 A 5 氧血红蛋白的相对量。 当氧合血红蛋白与脱氧血红蛋白比率增加(即， SjVO2水平增加)时， 红 细胞的颜色从紫色变为猩红色。 相反， 当氧合血红蛋白与脱氧血红蛋白比率降低(即， SjVO2 水平降低)时， 红细胞的颜色从猩红色变为紫色。 因此， 通过监测基于反射光水平的颜色数 据(例如， 猩红色和紫色)， 光电探测器/传感器装置30可用于确定氧合血红蛋白与脱氧血红 蛋白的比率是增加还是降低。 0018 这样， 植入的中风检测装置50可能够提供SjVO2的双侧分光光度分析， 其中颈静脉 球内SjVO2水平的急性单侧或双侧下降(尤其是如果其下降低于55)可。

19、指示脑动脉血供应 急性显著下降， 如在缺血性中风中观察到的。 这对于检测睡眠期间的中风特别有用， 尤其是 对于高风险患者， 诸如患有心房颤动的患者。 一旦使用光纤导管22检测到SjVO2水平的持续 下降， 就可通过警报唤醒患者(和/或可警示另一个体)， 以便(家庭成员、 医务人员或其他看 护人员)可对患者进行检查以确定患者是否发生中风。 0019 图4示出了独立中风检测装置100的另一个实施方案， 其可消除对单独的外部光电 检测器/传感器装置30的需要。 下面继续描述中风检测装置100的部件和特征。 应当理解， 中 风检测装置100可与中风检测装置50共享许多相同或基本类似的特征。 为简单起见。

20、， 以下描 述可不提供这些部件中的一些的细节以避免混淆中风检测装置100的更具相关性的特征， 并且应当理解， 这些部件可以与相对于中风检测装置50描述的相同或基本上类似的方式进 行操作。 0020 参考图4， 中风检测装置100包括连接到光纤导管120的一个端部的光纤端口102。 光纤端口102包括可操作以产生红色光或红外光的照明源/光源104以及用于为光源104供 电的长寿命的小电池106。 在一些实施方案中， 装置100可包括与电池106连通的再充电端口 108， 其中电池106可穿过皮肤再充电， 诸如通过使用穿过再充电端口108的针递送的间歇电 流。 在其他实施方案中， 电池106可通过。

21、容纳在装置100的表面上的微光伏电池的间歇经皮 照射而再充电。 0021 在示例性操作中， 光源104产生由所在导管光纤通道(例如， 通过光纤122)承载的 红外光。 光以与先前相对于中风检测装置100描述的类似方式从颈静脉球内中风检测装置 100的放置位置周围的皮下区域中的红细胞反射。 然后， 装置100诸如通过第二光纤124检测 反射光。 0022 在一些实施方案中， 中风检测装置100还可包括处理器110， 该处理器可操作以分 析SjVO2水平降低的证据以确定患者5是否正在经历急性缺血性中风的发作。 装置100还可包 括发射器112， 该发射器可操作以将分析结果(诸如通过bluetoot。

22、hTM)无线传输至远程系统 114， 诸如床边计算机或其他数据库。 在其他实施方案中， 装置100可省略处理器110， 而相反 使用发射器112将光数据传输至外部计算机或数据库进行处理。 0023 图5是示出中风检测装置100的内部电子器件和部件的示例性布置的示意图。 参考 图5， 装置100包括处理器110， 该处理器可以是各种合适的可商购获得的处理器或能够执行 指令的其他逻辑机中的任一种。 在一些实施方案中， 也可采用合适的双微处理器或其他多 处理器架构作为处理器110。 0024 装置100包括网络接口126以利于与一个或多个其他装置诸如远程系统114通信， 该远程系统可以是服务器、 移。

23、动设备或电话、 计算机或任何其他合适的装置。 网络接口126 可利于在短距离内(例如， 通过bluetoothTM)与其他装置无线通信。 优选地， 装置100使用无 说 明 书 3/4 页 6 CN 108697344 A 6 线连接， 其可使用低功率或高功率电磁波通过使用任何无线协议(诸如BluetoothTM、 IEEE 802.11b(或其他WiFi标准)、 红外数据协会(IrDa)和射频识别(RFID)来传输数据。 0025 装置100还包括发射器112， 该发射器可操作以将数据从装置100传输到远程系统 114或任何其他合适的装置。 例如， 发射器112可传输反射光数据以供远程系统1。

24、14进行外部 分光光度分析， 或者相反可传送由中风检测装置100在内部完成的分光光度分析结果。 装置 100还可包括接收器118， 该接收器可操作以接收数据或指令， 诸如用于从远程系统114或任 何其他配对装置控制照明源104以及将接收到的数据发送至处理器110以用于执行。 0026 装置100还包括存储器单元128， 该存储器单元可使用一个或多个合适的存储器设 备(诸如RAM和ROM)来实现。 在一个实施方案中， 可将任何数量的程序模块存储在存储器单 元128中， 包括操作系统、 一个或多个应用程序、 患者数据、 存储文件、 装置设置和/或用于操 作装置100的任何其他合适的模块。 例如， 。

25、存储器单元128可存储与单个患者的SjVO2水平相 关的历史患者数据。 在每个测试方案之后， 可用测试结果更新存储器单元128， 以绘制特定 患者的SjVO2水平的进展， 用于更准确地评估缺血性中风的风险。 0027 装置100的上述部件(包括处理器110、 网络接口126、 发射器112、 接收器118、 存储 器128和电池106)可通过总线116互连。 应当理解， 虽然图5中示出了基于总线的架构， 但其 他类型的架构也是合适的。 此外， 在一些实施方案中， 一个或多个部件可直接彼此联接或组 合成单个单元。 例如， 发射器112和接收器118可组合到单个收发器单元(未示出)中以节省 空间，。

26、 从而提供装置100内高效的部件布置以及减小电路需求。 0028 此外， 虽然例示的实施方案描述了装置100的一种可能的配置， 但应当认识到， 在 不脱离所述实施方案的原理的情况下可提供各种各样的硬件和软件配置。 例如， 装置100的 其他型式可具有少于所有这些部件或可包含另外的部件。 0029 预期在本文的任何一部分中公开的主题可与本文的一个或多个其他部分的主题 结合， 只要此类组合不是相互排斥或不可操作的。 此外， 本文描述的中风检测装置概念的许 多变形、 增强和修改是可能的。 0030 以上所用术语和描述仅以举例的方式阐述并且不旨在进行限制。 本领域技术人员 将认识到， 可在不偏离本发明的基本原理的情况下对上述实施方案的细节作出改变。 说 明 书 4/4 页 7 CN 108697344 A 7 图1 图2 说 明 书 附 图 1/3 页 8 CN 108697344 A 8 图3 图4 说 明 书 附 图 2/3 页 9 CN 108697344 A 9 图5 说 明 书 附 图 3/3 页 10 CN 108697344 A 10 。