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1、(10)授权公告号 CN 101489499 B (45)授权公告日 2011.09.28 CN 101489499 B *CN101489499B* (21)申请号 200780026935.5 (22)申请日 2007.07.12 102006033510.4 2006.07.19 DE 102007020583.1 2007.05.02 DE A61B 18/12(2006.01) (73)专利权人 爱尔伯电子医疗设备公司 地址 德国杜宾根 (72)发明人 彼得塞利格 (74)专利代理机构 北京集佳知识产权代理有限 公司 11227 代理人 陈炜 李春晖 US 4416276 ,1983。
2、.11.22, EP 0262888 A2,1988.04.06, US 4416276 ,1983.11.22, DE 3206947 A1,1983.09.15, US 2006/0074411 A1,2006.04.06, (54) 发明名称 电极装置 (57) 摘要 已公开了一种电极装置， 尤其是中性电极， 特 别是在单极电外科治疗的情况下用于将高频治疗 电流通过皮肤部分引入到人或者动物的身体中， 该电极装置包括 ： 至少一个主电极， 用于将治疗 电流引入到身体中 ； 阻抗测量装置， 用于测量主 电极和身体之间的阻抗并且用于产生阻抗信号 ； 以及与阻抗测量装置相连的分析装置， 用于产生。
3、 与阻抗相关或与身体或皮肤部分的升温相关的分 析信号。为了改进已公开的装置， 提出了为电极 装置配备有至少一个与主电极间隔设置的测量电 极， 并且设置有阻抗测量装置， 该阻抗测量装置包 括至少一个与主电极和测量电极相连的测量电流 发生器用于产生高频测量电流， 该高频测量电流 在测量电极与主电极之间流动。 (30)优先权数据 (85)PCT申请进入国家阶段日 2009.01.15 (86)PCT申请的申请数据 PCT/EP2007/006215 2007.07.12 (87)PCT申请的公布数据 WO2008/009385 DE 2008.01.24 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审。
4、查员 胡亚婷 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书 1 页 说明书 6 页 附图 4 页 CN 101489499 B1/1 页 2 1. 一种电极装置， 用于将高频治疗电流 (IHF) 通过皮肤部分 (5) 引入到人或者动物的 身体 (6) 中， 该电极装置包括 ： - 至少一个主电极 (10)， 用于将治疗电流 (IHF) 引入到身体 (6) 中， - 阻抗测量装置 (20)， 用于测量主电极 (10) 和身体 (6) 之间的阻抗并且用于产生阻抗 信号， - 与阻抗测量装置 (20) 相连的分析装置 (30)， 用于产生与阻抗相关和 / 或与身体 (6) 的至。
5、少可能的升温相关的分析信号， 其特征在于， 设置有至少一个与主电极(10)间隔设置的测量电极(14-17)， 并且阻抗测量装置(20) 包括至少一个与主电极 (10) 和测量电极 (14-17) 相连的测量电流发生器 (32) 用于产生高 频测量电流 (IM)， 该高频测量电流在测量电极 (14-17) 与主电极 (10) 之间流动， 其中阻抗测量装置 (20) 包括第一电压测量装置 (36， 36 )， 用于在治疗电流 (IHF) 流动 时测量主电极 (10) 与测量电极 (14-17) 之间的第一电压降 (UHF)。 2. 根据权利要求 1 所述的电极装置， 其特征在于， 测量电流 (IM。
6、) 具有与治疗电流 (IHF) 不同的频率或者相位， 使得测量电流 (IM) 与治疗电流 (IHF) 能够通过滤波装置 (33， 34) 分 离。 3. 根据权利要求 1 或 2 所述的电极装置， 其特征在于， 测量电流 (IM) 的频率比治疗电 流 (IHF) 的频率低。 4. 根据权利要求 1 或 2 所述的电极装置， 其特征在于， 阻抗测量装置 (20) 包括第二电 压测量装置 (35)， 用于在测量电流 (IM) 通过时测量主电极 (10) 与测量电极 (14-17) 之间 的第二电压降 (UM)。 5.根据权利要求1或2所述的电极装置， 其特征在于， 测量电极(14-17)的边缘以等。
7、距 离绕着主电极 (10) 的边缘设置。 6. 根据权利要求 1 或 2 所述的电极装置， 其特征在于， 测量电极 (14-17) 构建为导电 环。 7.根据权利要求1或2所述的电极装置， 其特征在于， 设置有分别形成导电环的多个测 量电极 (14-17) 和多个阻抗测量装置 (20， 20 )， 并且分析装置 (30) 构建为使得能够确定 治疗电流 (IHF) 从主电极 (10) 至测量电极 (14-17) 的第一电压降 (UHF) 的分布。 8. 根据权利要求 1 或 2 所述的电极装置， 其特征在于， 分析装置 (30) 构建为使得当由 于治疗电流(IHF)引起的至测量电极(14-17)。
8、的第一电压降(UHF)超过预先确定的阈值时发 出报警信号。 9. 根据权利要求 1 所述的电极装置， 其特征在于， 所述电极装置是中性电极。 10. 根据权利要求 1 所述的电极装置， 其特征在于， 所述电极装置用于在单极电外科治 疗的情况下将高频治疗电流 (IHF) 通过皮肤部分 (5) 引入到人或者动物的身体 (6) 中。 11.根据权利要求1所述的电极装置， 其特征在于， 所述分析装置(30)用于产生与皮肤 部分 (5) 的至少可能的升温相关的分析信号。 权 利 要 求 书 CN 101489499 B1/6 页 3 电极装置 0001 本发明涉及一种电极装置， 尤其是涉及一种用于引入高。
9、频治疗电流的中性电极。 0002 在电外科手术中尤其是使用所谓的单极器具， 其中引入到组织中的治疗电流通过 身体流入所谓的中性电极中。在图 1 和 2 中在原理上示出了这种布置。该布置包括发生器 1， 该发生器提供高频电流(通常为350kHz)， 在该生成器上一侧连接有电外科手术器具2而 另一侧连接有中性电极 3。中性电极 3 借助导电胶的中间层被粘合到要治疗的患者的皮肤 层上。 0003 在 EP 1173095B1 中公开了一种中性电极， 其具有与根据图 1 和 2 的结构对应的结 构。中性电极 3 具有支承膜 9， 在该支承膜上安置有主电极 10， 该主电极可以通过接线片 13 与发生器。
10、 1 连接。围绕主电极 10 设置有导电环 11， 该导电环以间隙 12 与主电极 10 分 离。这种导电环导致改进电流在接触的皮肤部分或者其下的组织上的分配。在此要考虑的 是， 不同的组织类型具有极为不同的电阻率。肌肉具有 0.2mcm 的电阻率 ( 在 1MHz 的情 况下)， 而血液的电阻率为0.16mcm左右以及脂肪的电阻率为3.3mcm左右。 此外， 所粘 合的中性电极尤其是会容易从边缘脱落， 使得接触被局部中断。 0004 为了确定正确的电极安设， 现在提出了许多建议。于是例如在 EP 0390937B1 中提 出了一种用于监视中性电极在高频外科手术中的应用的装置， 其中借助两个相。
11、同大小的电 极来工作， 并且测量这两个电极之间的差分电阻(Differenzwiderstand)。 根据测量结果推 断出电极的正确的或者错误的安设。 0005 在 EP 1051949B1 中公开了一种带有前面提及的类型的阻抗测量装置的中性电 极， 然而其中该出版物中未公开关于电极的结构的更确切的说明。 0006 在所有情况下， 迄今的电极结构或者迄今的方法都只是有条件地适于以合理的开 销保证通过中性电极正确地引入高频治疗电流。 0007 本发明的任务是， 提出一种前面所述类型的用于监视接触和高频电流流动及其空 间分布的电极装置和方法， 使得在改进电流引入特性的情况下保证了提高的安全性。 0。
12、008 该任务在装置方面通过根据本发明实施例的电极装置来解决而在方法方面通过 根据本发明实施例的方法来解决。 0009 特别地， 该任务通过尤其是在单极电外科治疗时的一种电极装置、 特别是用于通 过皮肤部分将高频治疗电流引入到人或者动物身体中的中性电极来解决， 该电极装置具 有 ： 至少一个主电极， 用于将治疗电流引入到身体中 ； 阻抗测量装置， 用于测量主电极与身 体或辅助电极之间的阻抗 ； 与阻抗测量装置相连的分析装置， 用于产生与阻抗有关和 / 或 与身体和 / 或皮肤部分的至少可能的升温有关的分析信号 ； 其中设置有至少一个与主电极 间隔设置的测量电极， 并且阻抗测量装置包括至少一个与。
13、主电极和测量电极相连的、 用于 产生高频测量电流的测量电流发生器， 该测量电流在测量电极与主电极之间流动。 0010 因此， 本发明的一个要点在于， 一方面设置单独的测量电极而另一方面使用单独 的、 与实际处理电流无关的测量电流， 以对测量电极与主电极之间的阻抗进行测量。于是， 在发生器与测量电极之间实际仅仅流动测量电流。如果阻抗升高， 则这是电极面的一部分 至少部分与在其下面的皮肤部分失去接触的标志。 由于伴随着这种接触失去同时也导致与 说 明 书 CN 101489499 B2/6 页 4 治疗电流相关的电流密度提高， 所以通过该测量也同时确定在电极下面的皮肤部分或组织 部分是否会预期升温。
14、。 0011 优选地， 测量电流具有与治疗电流不同的频率或者相位， 使得测量电流可以通过 滤波装置与治疗电流分离。 在此， 测量电流也是高频电流， 如与电外科手术设备相关的规定 要求的那样。由于测量电流和治疗电流都通过相应的电路部件来限定， 所以可以构建带宽 非常窄的滤波器 ( 例如借助 PLL 电路 ) 使得能够预期非常精确的测量。 0012 优选地， 测量电流的频率比治疗电流的频率低。 由此， 测量电流并未进入例如由于 在电外科手术时形成光弧而产生的谐波的频率范围中。 0013 阻抗测量装置优选具有电压测量装置， 用于在测量电流导通时测量主电极与测量 电极之间的电压降。也就是说， 用于产生。
15、测量电流的发生器只须被构建为具有恒定幅度的 交流源， 这能够在电路技术上被非常容易地实现。 0014 此外， 阻抗测量装置优选地具有用于在治疗电流流动时测量主电极与测量电极之 间的电压降的电压测量装置。 由此， 可以以简单的方式生成测量值， 该测量值在组织或皮肤 部分的预期升温方面具有意义。 0015 测量电极 ( 或者多个测量电极 ) 优选构建为导电环， 从而同时承担上面已经描述 的并且在根据 EP 1173095B1 的现有技术中所公开的、 减小电流密度并且由此降低组织的 升温的功能。 0016 在一种优选的实施形式中， 设计有特别是分别形成导电环的多个测量电极和多个 阻抗测量装置。 分析。
16、装置被构建为使得可以确定治疗电流从主电极至测量电极的电压降的 分布。借助这种布置， 可确定在该电极装置之下组织在其电阻率方面的不均匀性。此外， 借 助这种布置可特别容易地确定电极装置的脱落。 0017 分析装置优选构建为使得当由于治疗电流引起的至测量电极的电压降超过预先 确定的阈值 ( 与 RUEB有关 ) 时发出报警信号。由此提高了电极装置的可靠性。 0018 在此所要求保护的用于引入高频治疗电流的方法被相应地构建。 0019 以下参照附图更为详细地阐述本发明的优选实施形式。其中 ： 0020 图 1 示出了已公开的电极装置的俯视图， 0021 图 2 示出了沿着线 II-II 通过根据图 。
17、1 的电极装置的剖面， 0022 图 3 以与根据图 1 的视图相应的视图示出了本发明的第一优选实施形式的俯视 图， 0023 图 4 以与根据图 3 的视图相应的视图示出了本发明的第二实施形式， 0024 图 5 以与根据图 3 的视图相应的视图示出了本发明的第三实施形式， 0025 图 6 以与根据图 3 的视图相应的视图示出了本发明的第四实施形式， 0026 图 7 以象征性图示示出了通过主电极和位于其下的组织的部分剖面， 0027 图 8 示出了与根据图 7 的视图对应的但具有附加的等电位电极的图示， 0028 图 9 示出了具有附加绘出的电阻情况的与根据图 8 的视图对应的图示， 0。
18、029 图10示出了通过具有为此绘出的外围部件的、 根据图3的本发明的实施形式的剖 面， 0030 图 11 示出了与根据图 10 的视图对应的但在组织中具有不同情况的图示， 以及 0031 图 12 示出了与根据图 10 的视图对应的具有附加的导电环的图示。 说 明 书 CN 101489499 B3/6 页 5 0032 在以下描述中， 对相同的和起相同作用的部分使用相同的参考数字。 0033 在图 3 中所示的本发明的实施形式中 ( 如在现有技术中那样 )， 主电极 10 设置在 电极布置的中心。导电环 11 以间隙 12 与主电极 10 分离， 该导电环一方面环绕主电极 10 而另一方。
19、面以指形部 ( 仍然还是在以间隙 12 分离的情况下 ) 延伸进主电极 10 中。主电极 10 设置有接线片 13， 而在此情况下形成测量电极 14 的导电环通过接线片 13 如以下还将 描述的那样与电路连接。 0034 根据图 4 的实施形式与根据图 3 的实施形式不同之处在于， 除了测量电极 14 之 外， 导电环11环绕主电极10和测量电极14(以间隙分离)。 于是， 导电环14不具有接线片。 根据图 5 的实施形式与根据图 4 的实施形式不同之处在于， 图 4 中设置的导电环 11 现在被 构建为另外的测量电极 15， 即具有接线片 13” ， 通过该接线片可以实现连接到外围部件上。 。
20、0035 根据图 6 的实施形式与根据图 5 的实施形式的不同之处在于， 设置有总共四个测 量电极 14、 15、 16 和 17， 这些测量电极全部以分别距主电极越来越远的距离环绕主电极， 并 且通过间隙分别与主电极分离以及彼此分离。 0036 在此存在的问题的一个重要的方面以下参照图 7-9 来更为详细地阐述。 0037 当基于 “简单的” 布置、 即该布置仅具有通过导电胶 18 粘合到皮肤部分 5 上的唯 一的主电极 10 时， 治疗电流 IHF从 ( 在此未示出的 ) 外科手术器具流入要治疗的患者的组 织 6 中。在组织 6 中， 该电流继续流动并且通过皮肤部分 5 经导电胶 8 流入。
21、主电极 10 中， 并且从那里流至所使用的 ( 未示出的 ) 高频发生器的相应的对应极。治疗电流 IHF总是选 择最短的路径， 使得在主电极 10 的如下部分上的电流密度最高 ： 该部分对于治疗位置而言 ( 在该治疗位置中治疗电流流入组织 6 中 ) 是最高的。此外， 在主电极 10 的边缘上总归始 终发生电流集中。这在图 7 中示意性地借助剖面图示出。 0038 图 8 中所示的布置与根据图 7 的布置不同点在于图 8 中设置的导电环 11。由于存 在图 9 中以简单形式示出的电阻情况， 所以当治疗电流的一部分流入导电环 11 中并且 ( 尤 其是通过导电胶 8) 从那里出来进入主电极 10。
22、 时， 通过导电环 11 实现对组织的 “减负” 。由 此产生了电流密度的降低， 如示意性地在图 8 的图中表明的那样。 0039 在图 10 所示的本发明的实施形式中， 该布置类似根据图 9 的布置， 然而图 9 中所 设置的导电环在此形成第一测量电极 14。 0040 设置有阻抗测量装置 20， 在该阻抗测量装置中设置有测量电流发生器 32， 该测量 电流发生器在一侧用其输出端与主电极 10 相连， 而在另一侧与测量电极 14 相连。测量电 流发生器 32 提供了恒定的测量电流 IM， 其频率低于治疗电流 IHF的频率。当治疗电流 IHF的 频率为 350kHz 时， 对测量电流发生器合适。
23、的频率是 ( 大约 )70kHz。测量电流发生器 32 可 以由分析装置 30 通过相应的控制线路来控制。 0041 与测量电流发生器 32 并联地设置有电压测量装置 35， 在该电压测量装置上游连 接有滤波器 34。该滤波器 34 在其通过频率上与测量电流 IM的频率协调， 使得电压测量装 置 35 仅仅反映如下电压分量的幅度 ： 该电压分量在测量电流 IM流动时通过测量电流 IM在 主电极 10 与测量电极 14 之间的测量段上的降低而产生。相应的测量电压信号被输送给分 析装置 30。 0042 此外， 阻抗测量装置 20 包含第二电压测量装置， 该第二电压测量装置的上游连接 有滤波器 3。
24、3， 该滤波器的通过频率与治疗电流 IHF的频率 (350kHz) 协调。于是， 第二电压 说 明 书 CN 101489499 B4/6 页 6 测量装置的被输送给分析装置 30 的输出信号反映了如下电压降 ： 该电压降由于在测量电 极 14 与主电极 10 之间流动的治疗电流而产生。 0043 分析装置 30 与显示器或信号产生装置 31 相连。 0044 在工作时， 在电极装置粘合到患者的皮肤部分 5 上之后， 连续地或者间断地通过 发生器 32 来产生测量电流 IM。通过电压测量装置 35 测量的电压由此 ( 在恒定的测量电流 IM情况下 ) 反映了测量电极 14 与主电极 10 之间。
25、存在的阻抗的度量。如果阻抗相对于可预 先给定的 ( 或根据前面的试验确定的 )“正常值” 升高， 则由此可以推断出， 测量电极 14 和 组织 6 之间的电阻和 / 或主电极 10 和组织 6 之间的电阻非常高或升高了。据此又可以认 识到存在接触故障， 即电极脱落或者由于其他原因而在主电极 10 和 / 或测量电极 14 与皮 肤部分 5 或在其下面的组织 6 之间存在过高的电阻。相应地， 可以通过分析装置 30 在显示 装置或者信号产生装置 31 上输出相应的显示， 以便提醒操作人员 ： 现在存在过高的电流密 度并且由此存在组织或皮肤部分 5 的过大的升温的危险。 0045 此外， 当在治疗。
26、电流 IHF流动时通过第二电压测量装置 36 确定电压降超过预先确 定的阈值时， 则由此又可以推断出， 存在不正确的电阻情况。 由此也可以推断出电流密度过 高并且由此存在过大的升温的危险。 0046 借助刚才所示的本发明的实施形式(如在图11中所示)也可以确定另一问题。 于 是也就是说， 当管 7 经过电极 10 或与其关联的皮肤部分 5 下方附近时 ( 组织 6 此外可能也 包括较多的脂肪 )， 由于现有的不均匀的电阻情况而产生管 7 的区域与主电极 10 之间的增 大了的电流。于是在这样的情况下， 在用作导电环的测量电极 14 与主电极 10 之间的电流 减小， 这由第二电压测量装置 36。
27、 确定并且 “通知” 分析装置 30。在这样的情况下， 可以通过 显示装置 31 输出信号， 该信号通知操作人员 ： 基于现有的电阻情况， 应当预计到局部提高 的电流密度， 该电流密度已知会导致组织 6 或者在主电极 10 下面的皮肤过大的升温。 0047 在图12中所示的实施形式中， 设置有多个构建为导电环的测量电极14、 15。 此外， 也设置有多个第二电压测量装置 36、 36 ， 使得可以确定治疗电流 IHF在主电极 10 与第一测 量电极 14 以及第二测量电极 15 之间流动时的电压降的分布。根据电压降的分布， 可以比 在根据图 11 的实施形式中更好地确定组织 6 中或发生器 1。
28、 与主电极 10 之间的整个电流路 径中是否存在不均匀性。此外， 还可以更好地、 更精确地以及在其意义上可更为容易地、 可 估计地确定电极装置在边缘侧的脱落。例如， 当测量电极 14 和 15 之间的电压降虽然用信 号表示脱落， 但在主电极10和测量电极14之间还存在正确的值时， 则由此可以推断出对患 者还不存在 “危险” ， 但可能现在应检查中性电极的正确安置。 0048 以下参数可以通过分析电路来确定 ： 0049 IM 用于测量接触电阻 RUEB的测量电流 0050 UM， Ring 导电环与内表面之间的由于 IM引起的电压降， 该电压降结合 0051 IM被考虑用来计算接触电阻 005。
29、2 UHF， Ring 主电极和导电环之间的高频电压 (350kHz)。与接触电阻一 0053 起是 “流经” 导电环的电流的度量。 0054 IHF 总电流， 该总电流经中性电极流至发生器 0055 说 明 书 CN 101489499 B5/6 页 7 0056 0057 0058 0059 RUEB 用于确定接触质量和计算在环上分布的电流的接触电阻 0060 IHF， Ring 流动并且分布到导电环上的高频电流 0061 PHF， Ring 在主电极的边缘转换成热量的功率 0062 PHF， innen 在导电环上转换成热量的功率 0063 Rv 在中性电极之下的组织的虚拟电阻， 高频电。
30、流的一部分流经 0064 该虚拟电阻， 该部分并未分布在环上。用作功率计算的辅助 0065 量 0066 根据两个计算出的功率 PHF， innen和 PHF， Ring可以估计中性电极的边缘处的温度升高， 因为这些功率在几何形状近似已知的区域中被转换。对此， 可以一般地假设位于其下的组 织的导热性， 因为一方面从大小来看受影响的区域是极为有限的， 并且另一方面在该电极 下面不会出现直接的空气流或者其他外部影响。 0067 根据上面的描述， 如下优点是特别重要的 ： 0068 通过本发明能够实现更好地识别电极装置在边缘处的脱落。在 “中性电极” 的每 个边缘处以相同的精度识别与皮肤的脱离。由于。
31、在边缘区域也出现最大的电流密度， 所以 在此需要准确的监视。与此相对， 在迄今的电极形式中， 与平行于胶桥 (Gelbruecke) 的情 况相比， 垂直于胶桥地识别这些重要参数更不精确。 该缺点尤其在市场上可买到的、 两部分 的中性电极 ( 参见例如 EP 0390937B1) 中是重要的。 0069 通过测量导电环与主电极之间的高频电压， 可以借助于已知的接触电阻确定被导 电环分配的电流。由此， 可以得知总电流与导电环上的电流的关系并且由此确定导电环的 分配作用效果如何。 0070 通过测量技术上对位于环之下的组织与导电环之间的电流分配进行确定也可以 推断出较深的、 传导电流的组织层的电阻。
32、情况。 0071 当在中性电极的导出治疗电流 IHF的区域下方有小面积的导电非常好的组织， 例 如在皮肤表面下方附近的大的血管(可能被脂肪组织包围)时， 电流的大部分在其上流动， 这由于小的面积而会导致高的电流密度并且由此会导致在这些部位处的烧伤。 过去已公开 了这样的情况。在所描述的布置或所描述的方法中可以通过以下方式来识别该问题 ： 仅仅 还有非常少量的治疗电流IHF流经导电环。 因此， 剩余的治疗电流必须能够在具有较低的导 电性的路径上到达主电极下方。 0072 借助已知的电流和电阻情况可以计算关联的损耗功率。由此， 可以得知在电极的 边缘区域中的可能的温度升高， 在该边缘区域中温度升高。
33、也是最大的。组织的准确的热特 性因情况而异， 然而由于涉及电极下方的几何上受到极大限制的区域， 所以很可能以良好 的精度估计不允许的温度升高。 说 明 书 CN 101489499 B6/6 页 8 0073 根据本发明的电极相对于手术区域的取向几乎是无意义的 ( 除接线片之外 )。按 照原理， 不对称的治疗电流 IHF不再可能出现， 因为只有单个的传导治疗电流的面 ( 主电极 10)。由此避免了由于不正确地指向手术区域的中性电极引起的可能的错误。 0074 参考标记表 0075 1 高频发生器 0076 2 电外科手术器具 0077 3 中性电极 0078 5 皮肤部分 0079 6 组织 。
34、/ 身体 0080 7 管 0081 8 导电胶 0082 9 支承膜 0083 10 主电极 0084 11 导电环 0085 12 间隙 0086 13 接线片 0087 14 测量电极 0088 15 测量电极 0089 16 测量电极 0090 17 测量电极 0091 20 阻抗测量装置 0092 30 分析装置 0093 31 显示 / 信号产生装置 0094 32 测量电流发生器 0095 33， 33 滤波器 (IHF) 0096 34 滤波器 (IM) 0097 35 电压测量装置 (UM) 0098 36， 36 电压测量装置 (UHF) 说 明 书 CN 101489499 B1/4 页 9 图 1 现有技术 图 2 现有技术 说 明 书 附 图 CN 101489499 B2/4 页 10 图 3 图 4 图 5 图 6 图 7 图 8 说 明 书 附 图 CN 101489499 B3/4 页 11 图 9 图 10 说 明 书 附 图 CN 101489499 B4/4 页 12 图 11 图 12 说 明 书 附 图 。