实时个性化艾滋病毒禽蛋抗体制剂及其制备方法与应用.pdf

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1、(10)授权公告号 CN 101204581 B (45)授权公告日 2011.06.01 CN 101204581 B *CN101204581B* (21)申请号 200710050174.9 (22)申请日 2007.09.30 A61K 39/395(2006.01) A61K 9/50(2006.01) A61P 31/18(2006.01) (73)专利权人 桂林医学院 地址 541004 广西壮族自治区桂林市环城北 二路 109 号 (72)发明人 徐庆 戴志刚 沈星灿 梁荣感 梁成钦 李丽亚 陈秋娟 程书权 戴支凯 冯梅 韦京辰 (74)专利代理机构 桂林市华杰专利商标事务所 。

2、有限责任公司 45112 代理人 罗玉荣 CN 1438245 A,2003.08.27, 说明书第 3 页 第 2-3 段、 第 3 页倒数第 2 段 - 第 5 页第 3 段、 第 10 页第 2-3 段， 权利要求 1-2. CN 1819844 A,2006.08.16, 全文 . 葛宝伟 . 卵黄抗体 - 兽医临床上的 高效生物防治剂 . 中国畜禽传染病 15 6.1993,15(6),60-61. (54) 发明名称 实时个性化艾滋病毒禽蛋抗体制剂及其制备 方法与应用 (57) 摘要 本发明公开了一种实时个性化艾滋病毒禽蛋 抗体制剂及其制备方法与应用。它是将某个艾滋 病人的病毒血清。

3、肌肉注射到配对的成年雌禽的体 内， 进行个性化、 实时化免疫， 然后收集这个雌禽 所生的蛋， 取出蛋黄， 分离提取出艾滋病毒禽蛋抗 体 (IgY)， 制成微囊口服制剂供该艾滋病人使用。 这种实时个性化艾滋病毒禽蛋抗体制剂， 安全、 可 靠、 治疗费用低、 治疗效果好， 能克服 HIV 变异性， 多型性的突出问题， 是治疗艾滋病的药物和治疗 方法的新突破。 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 张小勇 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书 1 页 说明书 3 页 CN 101204581 B1/1 页 2 1. 实时个性化艾滋病毒禽蛋抗体制剂的制备方法，。

4、 包括病原体免疫原进行多次免疫注 射雌禽， 20天后采用ELISA检测禽蛋抗体含量， 4保存， 取禽蛋去壳取黄， 用PEG、 硫酸葡萄 糖、 自然胶或乙醇沉淀法纯化抗体蛋白质， 其特征是 ： (1) 病原体免疫采用个性化实时化免疫 ： 取某个艾滋病人 A 的病毒血清， 肌肉注射到配对的成年雌禽 A， 每周一次， 共 4 次， 雌禽 每隔 30 天重复免疫一次 ； (2) 抗体的纯化与制备 ： 用 75的酒精消毒禽 A 所下蛋的外壳， 去壳， 分离取出蛋黄纯化， 将纯化后的抗体蛋白 制成抗体蛋白微囊， 再进行膜过滤， 分装， 4冰箱贮存。 权 利 要 求 书 CN 101204581 B1/3 。

5、页 3 实时个性化艾滋病毒禽蛋抗体制剂及其制备方法与应用 技术领域 ： 0001 本发明涉及治疗艾滋病新药的开发， 特别是实时个性化艾滋病毒家禽或鸟类蛋抗 体制剂及其制备方法与应用。 背景技术 ： 0002 艾滋病是一种免疫功能缺陷为主要表现的疾病， 是由艾滋病毒 (HIV) 感染引起的 疾病， 截止 2001 年 12 月全球估计 HIV/AIDS 人数达 6480 万人， 死亡人数已达 2480 万， 现在 仍以每日新感染 1.4 万例以上的速度上升。中国官方 2006 年 1 月公布的统计数字， 我国感 染艾滋病毒的人数约为 65 万人， 其中 7.5 万人处于发病期。 0003 对艾滋。

6、病的治疗包括全身疗法， 抗机会性感染和继发性肿瘤治疗与抗病毒疗法的 综合性治疗等， 1987 年发现核苷类逆转录制剂 (NRTI)AZT 可以减少艾滋病发病和病死率， 随后又有其他一些 NRTT 药物问世。90 年代初， 抗病毒治疗主要使用单一 NRTI， 以后又采 用联合使用 NRTI。1995 年、 1996 年数种蛋白酶抑制剂 (PI) 上市， 应用二类药物中的三种 药联合疗法 (“鸡尾治疗法” ) 取得很好的治疗效果。随后又出现了非核苷类 RTI， 1998 年 又正式提出了高效抗逆转录病毒疗法。近年来人们还采用间隙疗法， 用药时间和行药时间 为 2 1 来调动人体自身的免疫力。人们还。

7、不断尝试使用其他一些廉价或机制不同的抑制 病毒的药物， 有人把这些药物与已有的抗逆转录病毒药物结合使用称之谓 “廉价新三联疗 法” ， 其他还有营养支持疗法等等。 0004 全世界还在研制AIDS疫苗， 已有数十种艾滋病疫苗进行了I/II期临床试验， 但有 效的艾滋病疫苗仍未问世。 0005 人类在和疾病作斗争中， 曾将一些抗原物质注射到鸡的体内， 然后再从免疫鸡所 生的蛋中提取抗体， 用于诊断和治疗疾病， 蛋黄抗体 (Igy) 在兽医临床上已得到应用。但到 目前为止， 仍没有一种禽蛋抗体产品在人临床上使用， 另外由于 HIV 变异性大、 多型性十分 突出， 再加上不同病人继发机会性感染的其它。

8、病原体的不同， 目前尚无一种针对这种个性 化， 实时变化艾滋病病人的抗体被动免疫治疗的策略。 发明内容 ： 0006 本发明的目的是要提供一种安全、 可靠、 经济简便、 易于推广的实时个性化艾滋病 毒禽蛋抗体 (Igy) 制剂及该制剂的制备方法与应用。 0007 本发明目的通过下述技术方案来实现 ： 0008 一种实时个性化艾滋病毒禽蛋抗体 (Igy) 制剂， 它是将一个艾滋病人的血清注射 到一只雌禽的体内， 再从该只禽所生的蛋中提取出艾滋病毒抗体 (Igy)， 经此个性化实时化 免疫后， 再经纯化得到抗体蛋白， 再将抗体蛋白制成微囊， 最后经膜过滤、 除菌、 分装而成。 0009 使用方法 。

9、： 采取一个患者用一只禽的原则， 口服， 每天二次， 每次 0.5-1.0g 抗体， 一个月为 1 疗程。 0010 一种实时个性化艾滋病毒禽蛋抗体制剂的制备方法包括如下步骤 ： 说 明 书 CN 101204581 B2/3 页 4 0011 1. 个性化实时化免疫 ： 0012 取某个艾滋病人 A 的血清， 肌肉注射到一只成年雌禽 A 体内， 每周一次， 共 4 次， 14 天后出现 Igy 特异抗体， 收集 A 家禽蛋， 取样检测禽蛋抗体含量 (ELISA)4冰箱保存， 根据 需要雌禽可每隔 30 天重复免疫一次。 0013 2. 抗体的纯化与制备 ： 0014 用 75的酒精消毒 A 。

10、禽蛋外壳， 去壳， 分离取出蛋黄， 用 PEG 或硫酸葡萄糖或自然 胶(藻酸钠、 角叉菜胶)或乙醇沉淀法纯化抗体蛋白质， 再将纯化后的抗体蛋白制成抗体蛋 白微囊， 再进行膜过滤， 除菌， 分装， 4冰箱贮存。 0015 所述的禽包括鸡、 鸭、 鹅、 鹌鹑、 鸽等。 0016 本发明的优点在于 ： 0017 采用实时个性化艾滋病毒禽蛋抗体制剂治疗艾滋病， 能克服 HIV 变异性， 多态性 等突出的问题， 雌禽产生有效免疫所需抗原量小， 雌禽易于饲养， 蛋收集方便， 治疗费用低， 治疗效果好， 无明显的不良反应， 是一种安全、 可靠、 经济简便、 易于推广的生物制剂， 是治 疗艾滋病药物和治疗方法。

11、的新突破。 具体实施方式 ： 0018 通过下面给出的本发明的具体实施例， 可以进一步清楚地了解本发明的方法， 但 它们不是对本发明的限定。 0019 实施例 1 ： 0020 一种艾滋病毒莱享鸡蛋抗体 (Igy) 制剂的制备包括如下步骤 ： 0021 ( 一 ) 个性化实时化免疫 ： 0022 采用一个艾滋病人对一只成年母莱享鸡， 取艾滋病人的血清 1ml， 肌肉注射到母莱 享鸡的体内， 每周 1 次共 4 次。之后收集母莱享鸡的蛋， 取样检测蛋黄抗体含量， 4冰箱保 存， 莱享鸡可每隔 30 天重复免疫一次 ； 0023 ( 二 ) 抗体纯化与制备 ： 0024 将上述莱享鸡蛋外壳用 75。

12、酒精消毒， 去壳、 分离， 取蛋黄， 用 PEG 法纯化抗体蛋 白质， 再进行纯度检测， 制成抗体蛋白微囊， 再用 0.25 膜过滤， 除菌， 按 100ml/ 瓶分装， 4冰箱保存。 0025 实施例 2 ： 0026 抗艾滋病毒的试验 ： 0027 ( 一 ) 原则 ： 采取一个患者用一个禽鸡的原则。 0028 ( 二 ) 使用方法 ： 口服， 每天二次， 每次 0.5-1.0g， 一个月为一疗程。 0029 ( 三 ) 疗效判断 ： 将治疗前后患者血浆中的病毒载量 ( 定量 PCR 分析 )、 抗体含量、 CD4+细胞含量， 及其它机会感染性疾病情况， 分别定出无效、 有效、 显著、 治愈等指标， 进行 统计学分析比较。 0030 实时个性化艾滋病毒禽蛋抗体IgY制剂治疗5例艾滋病一疗程疗效观察结果表(n 5， 0031 说 明 书 CN 101204581 B3/3 页 5 0032 实施例 3 ： 0033 除了个性化实时化免疫对象采用鹌鹑外， 其他过程同实施例 1。 说 明 书 。