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1、(10)授权公告号 CN 102836249 B (45)授权公告日 2014.07.02 CN 102836249 B (21)申请号 201210348751.3 (22)申请日 2012.09.19 A61K 36/754(2006.01) A61K 9/70(2006.01) A61P 15/00(2006.01) (73)专利权人 王富春 地址 130021 吉林省长春市朝阳区和光胡同 20 号 (72)发明人 王富春 (74)专利代理机构 吉林长春新纪元专利代理有 限责任公司 22100 代理人 白冬冬 (54) 发明名称 一种治疗痛经的药物 (57) 摘要 一种治疗痛经的药物， 。
2、属于中药领域。本发 明的目的是采用中医理论， 针对痛经不通则痛、 寒 凝阻滞的基本病因， 治病求本， 同时达到暖宫止痛 的一种治疗痛经的药物。本发明制成有效成分的 原料重量份组成为 ： 丁香、 肉桂、 当归、 吴茱萸、 细 辛、 元胡、 川芎、 红花、 艾叶。 本发明制备简单， 价格 低廉， 疗效好， 无毒副作用， 治疗时间短， 社会及经 济效益好。诸药配伍， 针对痛经不通则痛、 寒凝阻 滞的基本病因， 治病求本， 同时达到暖宫止痛的治 疗效果。 (51)Int.Cl. 审查员 楼杜鹃 权利要求书 1 页 说明书 6 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书1页 。
3、说明书6页 (10)授权公告号 CN 102836249 B CN 102836249 B 1/1 页 2 1. 一种治疗痛经的药物， 其特征在于 ： 制成有效成分的原料重量份组成为 ： 丁香 60 180 肉桂 60 180 当归 60 180 吴茱萸 60 180 细辛 20 90 元胡 60 180 川芎 60 180 红花 60 180 艾叶 150 300。 2. 权利要求 1 所述药物制成的止痛贴， 其特征在于 ： 原料重量份组成为 ： 上述药物制成的药膏 35 医用热熔型压敏胶 64.85 氮酮 0.05 尼泊金甲酯 0.1。 权 利 要 求 书 CN 102836249 B 2。
4、 1/6 页 3 一种治疗痛经的药物 技术领域 0001 本发明属于中药领域。 背景技术 0002 痛经是指女性在经期及其前后， 出现小腹或腰部疼痛， 甚至痛及腰骶。 每随月经周 期而发， 严重者可伴恶心呕吐、 冷汗淋漓、 手足厥冷， 甚至昏厥， 给工作及生活带来影响。目 前临床常将其分为原发性和继发性两种， 原发性痛经多指生殖器官无明显病变者， 故又称 功能性痛经， 多见于青春期、 未婚及已婚未育者。 此种痛经在正常分娩后疼痛多可缓解或消 失。继发性痛经多因生殖器官有器质性病变所致。经期前后或行经期间， 出现下腹部痉挛 性疼痛， 并有全身不适， 严重影响了广大女性的工作和学习， 降低了生活的。
5、质量。 发明内容 0003 本发明的目的是采用中医理论， 针对痛经不通则痛、 寒凝阻滞的基本病因， 治病求 本， 同时达到暖宫止痛的一种治疗痛经的药物。 0004 本发明制成有效成分的原料重量份组成为 ： 0005 丁香 60 180 肉桂 60 180 当归 60 180 0006 吴茱萸 60 180 细辛 20 90 元胡 60 180 0007 川芎 60 180 红花 60 180 艾叶 150 300。 0008 本发明上述药物制成的止痛贴， 其制成有效成分的原料重量份组成为 ： 0009 上述药物制成的药膏 35 医用热熔型压敏胶 64.85 0010 氮酮 0.05 尼泊金甲酯。
6、 0.1。 0011 本发明制备简单， 价格低廉， 疗效好， 无毒副作用， 治疗时间短， 社会及经济效益 好。 诸药配伍， 针对痛经不通则痛、 寒凝阻滞的基本病因， 治病求本， 同时达到暖宫止痛的治 疗效果。 具体实施方式 0012 本发明制成有效成分的原料重量份组成为 ： 0013 丁香 60 180 肉桂 60 180 当归 60 180 0014 吴茱萸 60 180 细辛 20 90 元胡 60 180 0015 川芎 60 180 红花 60 180 艾叶 150 300。 0016 取本发明配方中药材， 加 6 倍量水煎煮二次， 每次 2 小时， 合并煎液， 滤过， 滤液浓 缩至相。
7、对密度 1.30 1.35 （80） 的稠膏， 按照配料表比例加入其他基质， 混合均匀， 涂膏， 切割， 即得。 0017 本发明上述药物制成的止痛贴， 其制成有效成分的原料重量份组成为 ： 0018 上述药物制成的药膏 35 医用热熔型压敏胶 64.85 0019 氮酮 0.05 尼泊金甲酯 0.1。 说 明 书 CN 102836249 B 3 2/6 页 4 0020 实施例 1 0021 本发明制成有效成分的原料重量份组成为 ： 0022 丁香 60 肉桂 60 当归 60 0023 吴茱萸 60 细辛 20 元胡 60 0024 川芎 60 红花 60 艾叶 150。 0025 取本。
8、发明配方中药材， 加 6 倍量水煎煮二次， 每次 2 小时， 合并煎液， 滤过， 滤液浓 缩至相对密度 1.30 1.35 （80） 的稠膏， 按照配料表比例加入其他基质， 混合均匀， 涂膏， 切割， 即得。 0026 实施例 2 0027 本发明制成有效成分的原料重量份组成为 ： 0028 丁香 120 肉桂 120 当归 120 0029 吴茱萸 120 细辛 60 元胡 120 0030 川芎 120 红花 120 艾叶 200。 0031 制备方法与实施例 1 相同。 0032 实施例 3 0033 本发明制成有效成分的原料重量份组成为 ： 0034 丁香 180 肉桂 180 当归 。
9、180 0035 吴茱萸 180 细辛 90 元胡 180 0036 川芎 180 红花 180 艾叶 300。 0037 制备方法与实施例 1 相同。 0038 本发明药材特性 0039 丁香: 行气止痛， 降逆止呕， 消肿散结。 治呃逆、 呕吐、 反胃、 痢疾、 心腹冷痛、 痃癖、 疝气、 癣症。 0040 肉桂 : 补火助阳， 引火归源， 散寒止痛， 活血通经。暖脾胃， 除积冷， 通血脉。治命 门火衰， 肢冷脉微， 亡阳虚脱， 腹痛泄泻， 寒疝奔豚， 腰膝冷痛， 经闭症瘕， 阴疽， 流注， 及虚阳 浮越， 上热下寒。 0041 当归 : 补血活血， 调经止痛， 润肠通便。用于血虚萎黄、 。
10、眩晕心悸、 月经不调、 经闭 痛经、 虚寒腹痛、 肠燥便秘、 风湿痹痛、 跌扑损伤、 痈疽疮疡。 0042 吴茱萸 : 散寒止痛， 降逆止呕， 助阳止泻。用于头痛、 疝痛、 脚气、 痛经、 脘腹胀痛、 呕吐吞酸、 口疮。 0043 细辛 : 解表散寒 ； 祛风止痛 ； 温肺化饮 ； 通窍。用于风寒表证 ； 头痛， 牙痛 ； 风湿痹 痛 ； 痰饮咳喘 ； 鼻塞 ； 鼻渊 ； 口疮。 0044 元胡 : 活血， 利气， 止痛。用于胸胁、 脘腹疼痛， 经闭痛经， 产后瘀阻， 跌扑肿痛。 0045 川芎 : 活血行气， 祛风止痛。用于安抚神经， 正头风头痛， 症瘕腹痛， 胸胁刺痛， 跌 扑肿痛， 头痛。
11、， 风湿痹痛。 0046 红花 : 活血通径、 散瘀止痛。用于经闭、 痛经、 恶露不行、 症瘕痞块、 跌打损伤。 0047 艾叶 ： 散寒止痛， 温经止血。 用于少腹冷痛， 经寒不调， 宫冷不孕， 吐血， 衄血， 崩漏 经多， 妊娠下血 ； 外治皮肤瘙痒， 脱皮。醋艾炭温经止血。用于虚寒性出血。 0048 以上诸药以肉桂、 艾叶、 吴茱萸为君药， 温阳暖宫， 散寒止痛， 可以暖胞宫止疼痛 ； 说 明 书 CN 102836249 B 4 3/6 页 5 臣以元胡、 细辛， 行气理气， 助君药增强止痛之功 ； 佐药为当归、 川芎、 红花， 活血化瘀， 疏通 经络， 以达通则不痛的治疗效果， 以丁。
12、香使药， 调和诸药， 并取行气活血止痛之效， 诸药配 伍， 针对痛经不通则痛、 寒凝阻滞的基本病因， 治病求本， 同时达到暖宫止痛的治疗效果。 0049 感官指标 0050 项 目指 标 外观淡黄色膏体、 色泽质地均匀 气味特殊中药芳香气味 杂质无肉眼可见外来杂质 0051 理化指标 0052 项 目指 标 净含量， g/100cm21.5 净含量负偏差， % 9 汞， mg/Kg 1.0 铅 （以 Pb 计） ， mg/Kg 40.0 砷 （以 As 计） ， mg/Kg 10.0 镉 （以 Cd 计） ， mg/Kg 20.0 甲醇 （以 CH3OH 计） ， mg/Kg 2000.0 甲。
13、醛 （以甲醛计） ， mg/Kg 75.0 0053 微生物指标 0054 项 目指 标 菌落总数， cfu/g 20000 霉菌和酵母菌， cfu/g 500 粪大肠菌群不得检出 绿脓杆菌不得检出 金黄色葡萄球菌不得检出 溶血性链球菌不得检出 0055 1. 皮肤急性毒性试验 0056 1.1 材料和方法 ： 0057 1.1.1 受试物 ： 本发明止痛贴， 膏贴， 复合膜袋装。 0058 1.1.2 动物和饲养环境 ： 选用 SPF 级 Wistar 大鼠 10 只， 雌雄各半， 体重 180.0g 220.0g。动物合格证号 SCXK （吉） 2011 0004。本实验动物环境设施合格证。
14、 ： 吉动设字 10 1005， 使用许可证号 ： SYXK( 吉 )2010 0011， 实验动物室温度 20 22， 相对湿度 为 55 655%。 0059 1.1.3试验方法 ： 按5000mgkg体重的剂量， 剪取样品， 贴在动物背部脱毛区(范 围 30cm2 40cm2)， 用两层硫酸纸覆盖， 用无刺激性胶布封闭固定 24h， 24h 后去除受试物， 观察动物中毒体征， 观察期7天， 第7天称重一次， 试验结束处死动物并观察大体病理改变。 0060 1.2 试验结果 ： 染毒后， 动物未出现中毒体征， 观察期动物无死亡， 大体病理解剖 学检查未见异常， LD50均大于 5000mg。
15、 kg 体重。 0061 受试物对大鼠急性经皮毒性试验结果 0062 说 明 书 CN 102836249 B 5 4/6 页 6 0063 LD 50： 雄性动物大于 5000mg kg 体重。 0064 雌性动物大于 5000mg kg 体重。 0065 1.3 结论 ： 受试物对大鼠皮肤急性毒性为实际无毒。 0066 2. 皮肤多次刺激性试验 0067 2.1 材料和方法 ： 0068 2.1.1 受试物 ： 本发明止痛贴， 膏贴， 复合膜袋装。 0069 2.1.2 动物和饲养环境 ： 选用健康大耳白家兔 4 只， 普通级， 动物合格证号 SCXK( 吉 )20070004。本实验动物。
16、环境设施合格证 ： 吉动设字 101005， 使用许可证号 ： SYXK( 吉 )20100011， 本实验动物室温度 19 21， 相对湿度为 50%70%。 0070 2.1.3 试验方法 ： 试验前 24h 将动物背部脊柱两侧毛剪掉， 范围各约 3cm3cm。试 验时， 剪取受试物直接贴在右侧脱毛区， 面积 2.5cm2.5cm， 用无刺激性胶布封闭固定 lh， 左侧脱毛区为对照， 每天1次， 连续14天， 从第二天开始， 每次给予受试物前剪毛， 之后用蒸 馏水清除残留受试物， 一小时后观察结果。 0071 2.2 试验结果 ： 去除受试物第 4 天后， 有两只动物受试部位皮肤先后出现依。
17、稀可见 红斑， 平均每天每只动物积分均值为 0.23。 0072 受试物对家兔多次皮肤刺激性试验结果 0073 0074 结论 ： 受试物对家兔多次皮肤刺激性为无刺激性。 0075 3. 皮肤变态反应试验 0076 3.1 材料和方法 ： 说 明 书 CN 102836249 B 6 5/6 页 7 0077 3.1.1 受试物 ： 本发明止痛贴， 膏贴， 复合膜袋装。 0078 3.1.2 阳性物 ： 2， 4 二硝基氯苯。 0079 3.1.3 动物和饲养环境 ： 选用健康白色豚鼠 40 只， 普通级。动物合格证号 SCXK ( 吉 )2007 0011。本实验动物环境设施合格证 ： 吉动。
18、设字 1 0 1005， 使用许可证号 ： SYXK( 吉 )2010 0011， 实验动物室温度 19 21， 相对湿度为 50 70。 0080 3.1.4 试验方法 ： 诱导接触 ： 剪取受试物 2cm2cm 贴在右侧脱毛区 ( 试验前 24h 剪毛， 范围 6cm2)， 然后用二层纱布、 一层硫酸纸覆盖， 再以无刺激性胶和封闭、 固定 6h， 第 7 天、 第 14 天， 同样方法重复一次。激发接触 ： 术次诱导后 14 天， 剪驳受试物 2cm2cm 贴在 动物左侧脱毛区 ( 试验前 24h 剪毛， 范围 6cm2。)， 然后按同样方法封闭、 固定 6h。激发接 触后 24h 和 4。
19、8h 观察左侧皮肤反应， 并计分。 0081 3.2 试验结果 ： 激发接触后 24h、 48h 左侧皮肤未出现红斑、 水肿 ： 0082 受试物对豚鼠皮肤变态反应试验结果 (BT 法 ) 0083 0084 结论 ： 受试物对豚鼠皮肤变态反应试验结果为弱致敏性。 0085 本发明止痛贴小鼠缓解疼痛功能实验 ： 0086 1. 材料和方法 ： 0087 1.1. 样品 ： 本发明止痛贴， 膏贴复合膜袋装。 0088 1.2. 实验动物 ： 0089 1.2.1. 来源 ： SPF 级动物。 0090 1.2.2. 品系 ： SPF 级 ICR 雄性小鼠 30 只， 批准证号 ： SCXK-( 。
20、吉 )20110004。 0091 1.2.3. 饲养条件 ： 本实验动物环境设施合格证， 吉动设字 10-1005， 实验动物使 用许可证号 ： SYXK-( 吉 )2010-0011 ； 温度 20 22、 湿度 55 65 ； 饲料合格证号 ： SCXK-( 吉 )2010 0001。 0092 1.3. 试剂 ： 乙酸 ； 云南白药酊， 生产批号 20110412。 0093 1.4. 剂量 ： 1.0crn2只小鼠 0094 2. 实验方法 ： 采用小鼠扭体法， 将 30 只小鼠随机分为 3 组， 每组 10 只。空白对照 每只小鼠腹腔注射 0.6乙酸 0.1mL l0g bw， 用。
21、计数器记录给予致痛剂后 15min 内各只 小鼠的扭体次数。受试组及阳性对照组试验前将小鼠腹部被毛剪掉， 去毛范围为 1.51.5 cm2， 受试面积为 1.01.0 cm2， 受试组贴本发明止痛贴， 阳性对照组腹外给予云南白药酊， 30min 后按空白对照组的方法注射乙酸并记录小鼠扭体次数， 比较受试组和空白对照组的 差异。 说 明 书 CN 102836249 B 7 6/6 页 8 0095 3. 统计方法 ： 所有数据的统计处理均为 SPSSll.5 统计软件进行。采用单因 素方差分析， 方差齐时， 各组间两两比较用 LSD 方法， 方差不齐时， 各组问两两比较采用 Tamhalle s 方法。 0096 4. 实验结果 ： 0097 受试组给予受试物后小鼠扭体次数与空白对照组有显著性差异 0098 (P)0.05) 结果如下 ： 0099 本发明止痛贴对小鼠扭体次数的影响 0100 0101 P 值 ： 受试组、 阳性对照组与空白对照组比较 0102 * ： 与空白对照组比较 P0.05 0103 5. 小结 ： 0104 本发明止痛贴， 采用小鼠扭体法， 受试组给予受试物后小鼠扭体次数与空白对照 组比较有显著性差异 (P0.05)， 可判定本实验剂量范围内该样品具有缓解小鼠疼痛作用。 说 明 书 CN 102836249 B 8 。