用于治疗血管疾病的构架微弹簧圈.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201810125202.7 (22)申请日 2015.02.27 (30)优先权数据 61/945,567 2014.02.27 US (62)分案原申请数据 201580011043.2 2015.02.27 (71)申请人 因库麦迪斯有限公司 地址 美国加利福尼亚 (72)发明人 BT李 A加尔扎 RC维拉斯科 AR阿圭勒 BJ伊 GE米利吉安 (74)专利代理机构 中国国际贸易促进委员会专 利商标事务所 11038 代理人 白皎 (51)Int.Cl. A61B 17/0。

2、0(2006.01) A61B 17/12(2006.01) B21F 3/00(2006.01) B21F 45/00(2006.01) (54)发明名称 用于治疗血管疾病的构架微弹簧圈 (57)摘要 本发明涉及一种用于治疗血管疾病的构架 微弹簧圈， 所述微弹簧圈包括： 大致球形远端部 分； 和近端部分， 用于部署在所述大致球形远端 部分内， 所述近端部分包括一系列大致形环。 权利要求书1页 说明书9页 附图12页 CN 108175454 A 2018.06.19 CN 108175454 A 1.一种用于治疗血管疾病的构架微弹簧圈， 所述微弹簧圈包括： 大致球形远端部分； 和 近端部分，。

3、 用于部署在所述大致球形远端部分内， 所述近端部分包括一系列大致形 环。 2.如权利要求1所述的构架微弹簧圈， 其中， 所述大致球形远端部分包括： 相距大约90 度的两个第一环； 第一多个环， 其相对于所述两个第一环中的第一个环在顺时针方向上以 增量角形成； 以及第二多个环， 其相对于所述两个第一环中的所述第一个环在逆时针方向 上以增量角形成。 3.如权利要求2所述的构架微弹簧圈， 其中， 所述大致球形远端部分的环交叉于至少一 个公共点。 4.如权利要求3所述的构架微弹簧圈， 其中， 所述至少一个公共点包括两个径向相对的 顶点。 5.如权利要求1所述的构架微弹簧圈， 其中， 所述大致形环方位交。

4、替。 6.如权利要求1所述的构架微弹簧圈， 其中， 所述一系列大致形环当被部署在所述大 致球形远端部分内时， 被排列成大致环形形状。 7.如权利要求6所述的构架微弹簧圈， 其中， 所述环形形状由所述大致球形远端部分的 内部界定。 8.如权利要求1所述的构架微弹簧圈， 其中， 所述大致球形远端部分和所述近端部分中 的至少一个包括卷绕以形成初级弹簧圈的线材。 9.如权利要求8所述的构架微弹簧圈， 其中， 所述线材被螺旋地卷绕。 10.如权利要求8所述的构架微弹簧圈， 其中， 所述线材包括铂合金。 11.如权利要求8所述的构架微弹簧圈， 其中， 所述线材的横截面包括范围为0.001英寸 到0.010。

5、英寸的直径。 12.如权利要求8所述的构架微弹簧圈， 其中， 所述初级弹簧圈的横截面包括范围为 0.008英寸到0.038英寸的直径。 13.如权利要求1所述的构架微弹簧圈， 其中， 所述大致形环能安装在所述大致球形 远端部分内。 14.如权利要求13所述的构架微弹簧圈， 其中， 所述形环能抵靠所述大致球形远端部 分的内部偏压。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 108175454 A 2 用于治疗血管疾病的构架微弹簧圈 0001 本申请是国际申请号为PCT/US2015/018074、 国际申请日为2015年02月27日、 进入 国家阶段日期为2016年08月29日、 国家申请号为2。

6、01580011043.2、 发明名称为 “栓塞构架微 弹簧圈” 的发明专利申请的分案申请。 0002 相关申请的交叉引用 0003 本申请要求于2014年2月27日提交的美国临时专利申请第61/945567号的优先权 和权益， 并且通过引用整体地合并到本文中。 技术领域 0004 总的来说， 本发明的各种实施方案涉及用于在动脉瘤和其它血管疾病的微创治疗 的栓塞装置， 更具体地涉及具有可以用于这样的治疗中的各种新颖形状的栓塞构架微弹簧 圈。 背景技术 0005 动脉瘤和其它类似的血管疾病的治疗通常涉及微弹簧圈在由动脉瘤形成的空间 内的放置。 该空间通常为球形， 但在某些实例中可以是椭圆形， 或。

7、者可以有两个或多个小叶 突起(通常称为双叶形或多叶形动脉瘤)。 大多数当前微弹簧圈系统具有各种形状并且可以 包括构架、 填充和修整弹簧圈。 构架弹簧圈是放置在动脉瘤内的第一个弹簧圈， 并且具有设 计成安装在由动脉瘤形成的空间内的复杂或三维形状。 构架弹簧圈可以用于执行以下功 能： (1)在后续弹簧圈可以放置到其中的动脉瘤的界限内提供稳定框架； (2)提供跨越动脉 瘤颈部的足够的环覆盖； 和(3)防止环跨越动脉瘤的中心(其可以在动脉瘤内创建需要额外 的导管操纵的隔室， 从而延长过程并且增大动脉瘤破裂的风险)。 另外， 在一些实例中， 期望 构架弹簧圈以最小或可以接受的低摩擦力在微导管内进行递送。。

8、 在治疗球形动脉瘤时， 许 多构架弹簧圈具有可以执行这些功能的球形形状； 然而， 当动脉瘤是非球形(例如， 椭圆形 或双叶形)时， 它们往往不够用。 其它构架弹簧圈具有安装在非球形动脉瘤内的复杂形状； 然而， 这样的弹簧圈通常由以独立轴排列并且设计成受动脉瘤本身约束的环组成。 这种类 型的形状在被约束在该空间时， 导致构架弹簧圈具有显著的势能(例如， 意味着在其不受约 束的状态下， 其远远超出动脉瘤的尺寸地扩张， 因此将力直接传递到动脉瘤壁)。 虽然这种 力可能对动脉瘤壁没有足够的伤害， 但让构架弹簧圈处于在放置后续弹簧圈时容易移动的 状态。 很多时候， 这样的弹簧圈将转移并有可能促使环伸入载。

9、瘤动脉， 这需要辅助和/或紧 急治疗。 此外， 一些构架弹簧圈的复杂形状往往增大在它们通过微导管递送时产生的摩擦 力。 0006 因此， 存在对于改进型栓塞成构架微弹簧圈的需求。 发明内容 0007 在各种实施方案中， 本发明涉及可以有效地在各种形状的动脉瘤中部署并且以低 于许多现有微弹簧圈的摩擦力递送的复杂形状的栓塞构架微弹簧圈。 在一个实施方案中， 说 明 书 1/9 页 3 CN 108175454 A 3 构架微弹簧圈包括： 远端部分， 其具有形成大致球形形状的至少两个环形单元； 以及细长近 端部分， 其可部署在球形形状内和具有一系列形环。 例如， 这样的结构可以防止近端部分 伸入载瘤。

10、动脉并且帮助适应大致球形远端部分以适应不同的动脉瘤形态， 同时为后续微弹 簧圈而将开放性保持在动脉瘤中心内。 虽然本申请常常提到动脉瘤， 但是应该理解， 本文所 公开的系统和方法可以适合用于任何血管疾病。 0008 总的来说， 在一方面中， 本发明的实施方案描述了用于治疗血管疾病的构架微弹 簧圈的特征。 所述微弹簧圈可以包括大致球形远端部分和部署在所述大致球形远端部分内 的近端部分。 所述近端部分可以包括一系列大致形环。 0009 在各种实施方案中， 大致形环方位交替。 在一些实例中， 所述一系列大致形环 在部署在大致球形远端部分内时， 被排列成大致环形形状。 所述环形形状可以由大致球形 远端。

11、部分的内部界定。 在某些实例中， 所述大致球形远端部分和/或所述近端部分包括卷绕 形成初级弹簧圈的线材。 在一些情况下， 所述线材被螺旋地卷绕和/或包含铂合金。 所述线 材的横截面可以具有范围为0.001英寸到0.010英寸的直径。 所述初级弹簧圈的横截面可以 具有范围为0.008英寸到0.038英寸的直径。 在一些实例中， 大致形环适合安装在所述大 致球形远端部分内。 所述形环可以适合抵靠大致球形远端部分的内部偏压。 0010 总的来说， 在另一方面中， 本发明的实施方案描述了治疗患者的血管疾病的方法 的特征。 所述方法可以包括以下步骤： 在血管疾病灶内安置构架微弹簧圈的大致球形远端 部分；。

12、 并且在所述大致球形远端部分内部署所述微弹簧圈的近端部分。 所述近端部分可以 包括一系列大致形环。 在各种实施方案中， 部署步骤包括将所述大致球形远端部分向外 扩张成与血管疾病灶壁同位。 0011 总的来说， 在又一方面中， 本发明的实施方案描述了用于治疗血管疾病的另一构 架微弹簧圈的特征。 所述微弹簧圈包括大致球形远端部分， 其具有在公共点交叉的至少两 个弯曲叶形环。 0012 在各种实施方案中， 所述公共点处于所述大致球形远端部分的基部。 当将所述微 弹簧圈部署到血管疾病灶内时， 弯曲叶形环可以适合向外扩张成与血管疾病灶壁同位。 在 一些实例中， 弯曲叶形环被部署在所述大致球形远端部分内的。

13、微弹簧圈的另一部分(其可 以包括微弹簧圈的细长近端部分)向外偏压。 每一个弯曲叶形环可以具有范围为1毫米到24 毫米的直径。 所述大致球形远端部分可以包括三个到六个弯曲叶形环。 0013 在一些实例中， 所述微弹簧圈包括卷绕形成初级弹簧圈的线材。 所述线材可以螺 旋地卷绕和/或包括铂合金。 所述线材的横截面可以具有范围为0.001英寸到0.010英寸的 直径。 所述初级弹簧圈的横截面可以具有范围为0.008英寸到0.038英寸的直径。 0014 在一些实例中， 所述大致球形远端部分包括至少两个嵌套壳。 每一个壳可以具有 至少一个弯曲叶形环， 并且这些弯曲叶形环交叉处于公共点。 在这种实例下， 。

14、嵌套壳可以以 相对于彼此一定角度(例如90度或180度)周向地偏移。 0015 总的来说， 在再另一方面中， 本发明的实施方案描述了用于治疗血管疾病的另一 种方法的特征。 所述方法包括以下步骤： 在血管疾病灶内安置构架微弹簧圈， 该构架微弹簧 圈包括具有交叉于公共点的至少两个弯曲叶形环的大致球形远端部分。 0016 在各种实施方案中， 所述方法还包括以下步骤： 将至少一个弯曲叶形环扩张成与 血管疾病灶壁同位。 该扩张步骤可以包括在所述大致球形远端部分内布置所述微弹簧圈的 说 明 书 2/9 页 4 CN 108175454 A 4 另一部分。 所述方法还可以包括以下步骤： 用微导管进入血管疾病。

15、灶； 并且部署从微导管进 入到血管疾病灶内的构架微弹簧圈。 0017 总的来说， 在进一步的方面中， 本发明的实施方案描述了制造用于治疗血管疾病 的构架微弹簧圈的方法的特征。 所述方法可以包括以下步骤： 在具有桩钉的球形模具周围 缠绕初级弹簧圈， 以形成包括交叉于公共点的至少两个弯曲叶形环的大致球形部分； 并且 在围绕模具缠绕的同时， 加热所述初级弹簧圈以设定所述初级弹簧圈的形状。 0018 总的来说， 在另一方面中， 本发明的实施方案描述了制造用于治疗血管疾病的构 架微弹簧圈的另一种方法的特征。 所述方法可以包括以下步骤： 以包括交叉于公共点的至 少两个弯曲叶形环的预定图案将材料施加到粘合剂。

16、背衬介质； 用所述材料和所述介质缠绕 大致球形物体； 加热所缠绕的物体来设置所述材料的形状； 将初级弹簧圈装在所述材料上； 并且在装在所述材料上的同时， 加热所述初级弹簧圈以设定所述初级弹簧圈的形状。 0019 在各种实施方案中， 所述方法还可以包括以下步骤： 当施加所述材料到所述介质 时， 使用模板作为导向件。 所述方法还可以包括以下步骤： 将所述材料固定到所述物体， 它 可以包括使用金属箔。 在一些实例中， 所述方法包括以下步骤： 在加热所缠绕的物体之前， 将所缠绕的物体放置进入空腔。 在某些实例中， 所述方法包括以下步骤： 将所述初级弹簧圈 固定到所述物体， 它可以包括使用金属箔。 在一。

17、些实例中， 所述方法包括以下步骤： 加热所 述初级弹簧圈之前， 将装在所述材料上的所述初级弹簧圈放置进入空腔中。 0020 总的来说， 在又一方面中， 本发明的实施方案描述了用于治疗血管疾病的另一构 架微弹簧圈的特征。 所述微弹簧圈包括大致球形部分， 该大致球形部分包括以一图案形成 的一系列环， 所述图案具有： 相距大约90度的两个第一环； 第一多个环， 其相对于所述两个 第一环中的第一个环在顺时针方向上以增量角形成； 以及第二多个环， 其相对于所述两个 第一环中的所述第一个环在逆时针方向上以增量角形成。 0021 在各种实施方案中， 所述环交叉于至少一个公共点。 在一些实例中， 所述至少一个。

18、 公共点包括两个径向相对的顶点。 在一个实施方案中， 当所述微弹簧圈部署进入血管疾病 灶时， 所述环适合向外扩张成与血管疾病灶壁同位。 所述环可以被部署在所述大致球形部 分内的微弹簧圈的另一部分(其可以包括微弹簧圈的细长近端部分)向外偏压。 在一些实例 中， 所述微弹簧圈包括卷绕以形成初级弹簧圈的线材。 在一些实例中， 线材螺旋地卷绕和/ 或包含铂合金。 所述线材的横截面可以具有范围为0.001英寸到0.010英寸的直径。 所述初 级弹簧圈的横截面可以具有范围为0.008英寸到0.038英寸的直径。 0022 总的来说， 在再一方面中， 本发明的实施方案描述了用于治疗血管疾病的另一种 方法的特。

19、征。 所述方法包括以下步骤： 在血管疾病灶内安置构架微弹簧圈， 该构架微弹簧圈 包括具有以一图案形成的一系列环的大致球形部分。 所述图案包括： 相距大约90度的两个 第一环； 第一多个环， 其相对于所述两个第一环中的第一个环在顺时针方向上以增量角形 成； 以及第二多个环， 其相对于所述两个第一环中的所述第一个环在逆时针方向上以增量 角形成。 0023 在各种实施方案中， 所述方法还包括以下步骤： 将至少一个环向外扩张成与血管 疾病灶壁同位。 该扩张步骤可以包括在大致球形部分内布置所述微弹簧圈的另一部分。 在 一些实例中， 所述方法还包括以下步骤： 用微导管进入血管疾病灶； 并且部署从微导管进入。

20、 血管疾病灶的构架微弹簧圈。 说 明 书 3/9 页 5 CN 108175454 A 5 0024 总的来说， 在进一步的方面中， 本发明的实施方案描述了制造用于治疗血管疾病 的构架微弹簧圈的另一种方法的特征。 所述方法包括以下步骤： 在具有桩钉的球形模具周 围缠绕初级弹簧圈以形成大致球形部分。 所述大致球形部分包括以一图案形成的一系列 环， 所述图案具有： 相距大约90度的两个第一环； 第一多个环， 其相对于所述两个第一环中 的第一个环在顺时针方向上以增量角形成； 以及第二多个环， 其相对于所述两个第一环中 的所述第一个环在逆时针方向上以增量角形成。 该方法还包括以下步骤： 在围绕所述球形。

21、 模具缠绕的同时， 加热所述初级弹簧圈以设定所述初级弹簧圈的形状。 0025 本文所公开的本发明的实施方案的这些和其它的目的以及优点和特征将通过参 照下面的描述、 附图和权利要求而变得更清楚。 此外， 应该理解， 本文中所描述的各种实施 方案的特征不是相互排斥的， 并且可以存在于各种组合和排列。 附图说明 0026 在附图中， 相同的参考标记在不同视图中通常指的是相同的部件。 此外， 附图不一 定按比例绘制， 而是通常将重点放在说明本发明的原理上。 在以下的描述中， 本发明的各种 实施方案将参考以下附图进行描述， 在附图中： 0027 图1是根据一个实施方案的、 包括细长近端部分和大致球形远端。

22、部分的微弹簧圈 的示意性侧视图； 0028 图2是根据一个实施方案的、 放置在动脉瘤内的微弹簧圈的示意性侧视图； 0029 图3A是示出根据一个实施方案的、 卷绕以形成初级弹簧圈的线材的示意透视图； 0030 图3B是图3A中示出线材的横截面直径的部分的放大视图； 0031 图3C是图3A中示出初级弹簧圈的直径的部分的放大视图； 0032 图3D是图3A中示出微弹簧圈的次级直径的部分的放大视图； 0033 图4A是根据一个实施方案的微弹簧圈的远端部分的弯曲叶形结构的示意性透视 图； 0034 图4B和4C是示出根据各种实施方案的、 具有不同形状的弯曲叶形环的示意性侧视 图； 0035 图5A-。

23、5E是示出根据各种实施方案的、 动脉瘤壁的各种弯曲叶形环覆盖的示意性 侧视图； 0036 图6A是根据一个实施方案的、 具有弯曲叶形环的多个壳的微弹簧圈的远端部分的 示意性侧视图； 0037 图6B是根据一个实施方案的、 具有彼此以一定角度周向偏移的弯曲叶形环的多个 壳的微弹簧圈的远端部分的示意性侧视图； 0038 图7是示出根据一个实施方案的、 围绕模具卷绕以形成弯曲叶形结构的初级弹簧 圈的示意性透视图； 0039 图8A-8F是图示根据一个实施方案的、 制造具有弯曲叶形结构的微弹簧圈的远端 部分的方法的示意透视图； 0040 图9是根据一个实施方案的微弹簧圈的远端部分的扇形结构的示意性透视。

24、图； 0041 图10是示出根据一个实施方案的、 围绕模具卷绕以形成扇形结构的初级弹簧圈的 示意性透视图； 说 明 书 4/9 页 6 CN 108175454 A 6 0042 图11A是示出根据一个实施方案的、 具有形环的微弹簧圈的近端部分的示意性 侧视图； 0043 图11B是示出根据一个实施方案的、 具有在微弹簧圈的远端部分周围缠绕成环形 形状的形环的近端部分的示意透视图； 和 0044 图11C是示出根据一个实施方案的、 具有在微弹簧圈的远端部分周围缠绕成环形 形状的形环的近端部分的示意顶视图。 具体实施方式 0045 本发明的实施方案涉及一种复杂形状的栓塞构架微弹簧圈， 其可以包括。

25、一个远端 部分和一个近端部分， 它们一起形成一个连续初级弹簧圈。 远端部分可以包括多个单独单 元或环， 它们一起形成一个大致球形形状， 而近端部分可以包括形成细长形状的多个单元。 图1示出了具有由弯曲叶形环形成的远端部分104和由形环形成的近端部分106的示例性 微弹簧圈102。 然而， 如将在下面讨论那样， 远端部分104和近端部分106也可以以其它形状 形成。 0046 参考图2， 在一个实施方案中， 微弹簧圈102被插入到动脉瘤202(或与类似的血管 疾病相关联的腔)， 使得远端部分104创建具有跨越动脉瘤202的颈部204的足够环覆盖的稳 定框架。 在一些实例中， 远端部分104形成大。

26、致球形形状。 紧跟着远端部分104的部署， 可以 将近端部分106部署在由远端部分104中创建的框架内。 在某些情况下， 远端和近端部分两 者都可以通过挤出微导管来部署。 一旦部署， 近端部分106的细长环就可以轻轻推压在先前 放置大致球形远端部分104的内部， 并且向外扩张远端部分的各个环单元。 对于一些动脉瘤 202(例如， 球形动脉瘤)， 远端部分104可以部署成与动脉瘤壁206同位。 在这种实例中， 可能 不存在空间以便于远端部分104通过细长近端部分106来显著扩张， 并且将开放性保持在微 弹簧圈质量的中心。 对于其它动脉瘤202(例如不规则形状的动脉瘤)， 细长近端部分106向 外。

27、扩张远端部分104的一些环或单元， 以确保弹簧圈环与动脉瘤壁206同位。 0047 参照图3A， 在一些实施方案中， 构架微弹簧圈102通常由线材302制造， 线材302具 有介于大约0.001“和0.010“之间的横截面直径310(如图3B中所示)， 并且线材302卷绕在芯 轴之上来创建初级弹簧圈304， 该初级弹簧圈304具有介于大约0.008“和0.038“之间的直径 312(如图3C中所示)。 对于神经血管动脉瘤， 线材302的横截面直径310可以介于大约0.001“ 和0.004“之间， 并且线材302可以被卷绕以创建具有介于大约0.008“和0.018“之间的横截 面直径312的初。

28、级弹簧圈304。 在一些实例中， 线材302被螺旋地卷绕以形成初级弹簧圈304。 在一些实例中， 线材302包括铂合金(例如铂/钨)。 然后， 初级弹簧圈304可以被卷绕成具有 次级直径306(如3D中所示)的各种形状(例如环)。 0048 图3A示出了卷绕成三个弯曲叶形环的初级弹簧圈304。 然而， 如下面将讨论的， 在 其它实施方案中， 初级弹簧圈304被卷绕成具有各种次级直径的其它形状。 线材310和初级 弹簧圈312的横截面直径可以调节， 以优化具有给定的次级直径306的微弹簧圈的柔软性 (例如顺从性和弹性)。 0049 在一个实施方案中， 并且参考仍然参照图3A， 微弹簧圈还包括耐拉。

29、内部构件308。 该内部构件308可以由增大最小柔软性但提供抗张强度的生物相容材料(例如， 诸如单丝聚 丙烯之类的聚合物)制造。 说 明 书 5/9 页 7 CN 108175454 A 7 0050 图4A示出了根据本发明一个实施方案的微弹簧圈102的大致球形远端部分104。 该 远端部分104包括形成为一系列弯曲叶形环402的初级弹簧圈304。 弯曲叶形环402是初级弹 簧圈304的一部分， 其成形为使得有始点404、 具有顶点412的弯曲部分406和横跨始点404的 终点408。 弯曲叶形环包括次级直径306。 弯曲叶形环的次级直径306可以在本发明的不同实 施方案中变化。 例如， 图4。

30、B所示的弯曲叶形环402具有比图4C中所示的弯曲叶形环402的次 级直径306更大的次级直径306。 一般来说， 如果初级直径312保持不变， 则随着微弹簧圈的 次级直径306增大， 在插入微弹簧圈时微导管内的摩擦力减小。 这说明了以下事实： 摩擦力 随着柔软性降低而减小， 并且关于微弹簧圈的柔软性k系数正比于比率 “初级直径/次级直 径” 。 换句话说， 微弹簧圈的柔软性与次级直径成反比。 由此， 当微弹簧圈插入时微导管内的 摩擦力与次级直径306成反比。 此外， 应用类似的概念， 如果线材直径310保持不变， 则随着 初级直径312增大， 在微弹簧圈插入时微导管内的摩擦力通常减小。 这是因。

31、为柔软性k系数 也正比于比率 “线材直径/初级直径” 。 每一个弯曲叶形环的尺寸可以被优化， 以提供在插入 到微导管时可以接受的摩擦力以及足够的动脉瘤壁覆盖。 0051 在一些实例中， 远端部分104包括至少两个弯曲叶形环402。 弯曲叶形环402的数量 可以依赖于所使用的次级直径306和微弹簧圈的长度变化。 所有弯曲叶形环的始点和终点 可以交叉于公共点410。 在某些情况下， 如图4A中所示， 公共点410处于远端部分104的基部。 每隔一个弯曲叶形环可以具有等于或大于旨在用于栓塞的动脉瘤的直径的次级直径306。 在一些实例中， 每一个弯曲叶形环402具有相同的次级直径306。 作为一个示例。

32、， 次级直径 306可以在从1毫米到24毫米的范围内。 在其它实例中， 不同弯曲叶形环402具有不同次级直 径306。 0052 在一些实施方案中， 当在远端部分104内部署细长近端部分106时， 由细长近端部 分106抵靠远端部分104的内部施加力， 并且每一个弯曲叶形环402向外扩张以填充在动脉 瘤202中的开放空间。 弯曲叶形环402的数量、 每一个弯曲叶形环402的高度(例如始点404/ 终点408与弯曲部分406的顶点412之间的距离)以及每一个弯曲叶形环的形状(例如它的次 级直径306)都可以被改变来实现对动脉瘤内壁206不同量的覆盖， 如在图5A-5E中所展示。 依赖于所使用的微。

33、弹簧圈的尺寸， 可能需要各种数目的弯曲叶形环402来覆盖给定动脉瘤 202的内壁206。 例如， 形成为适合较小动脉瘤的形状的初级弹簧圈304可能只需要三或四个 弯曲叶形环402， 而形成为适合较大动脉瘤的形状的初级弹簧圈304可能需要四个、 五个或 六个弯曲叶形环402。 0053 在一些实施方案中， 依赖于所使用的微弹簧圈的长度， 也可能期望创建具有重叠 或嵌套的弯曲叶形环402的形状。 在这样的实施方案中， 弯曲叶形环402可以排列在两个或 多个壳中， 其中一些壳嵌套在其它壳中。 例如， 如图6A中所示， 一个特定的远端部分104可以 包括多个弯曲叶形环402， 其中在内壳602中的一些。

34、弯曲叶形环重叠(例如嵌套在)在外壳 604中的其它弯曲叶形环(内)。 在这样的实施方案中， 位于每一个壳中的所有弯曲叶形环可 以交叉于公共点， 在某些实例中， 该公共点处于远端部分104的基部。 在一些实例中， 如图6B 所示， 弯曲叶形环的壳可以周向地彼此偏移， 以使得在不同壳的弯曲叶形环之间存在圆周 角偏移。 该角度偏移通常可以是任何期望的角度， 例如20度、 30度、 45度、 60度、 90度或180 度。 在整个本申请中， 有时将参照图4A-6B所描述的远端部分104的结构称为 “弯曲叶形” 结 构。 说 明 书 6/9 页 8 CN 108175454 A 8 0054 本发明的另。

35、一方面包括用于制造具有用于治疗血管疾病的弯曲叶形结构的构架 微弹簧圈的方法。 例如， 如在图7中所示， 该方法可以包括获得具有桩钉704的大致球形模具 702。 该方法可以包括围绕桩钉704缠绕初级弹簧圈304以形成所期望的形状(例如交叉于公 共点的弯曲叶形环)。 整个组件(围绕模具702缠绕的初级弹簧圈304)可以放置到高温烘箱 中来热定形初级弹簧圈304。 加热操作可以具有在从30-180分钟的范围内的定形时间以及 在从400至800的范围内的定形温度。 0055 本发明的另一方面包括用于制造具有用于治疗血管疾病的弯曲叶形结构的构架 微弹簧圈的另一种方法。 如图8A中所示， 该方法可以包括。

36、以预定图案将材料802(例如镍钛 合金线材)施加到粘合剂背衬介质804(例如胶带)上。 在一些实例中， 该图案包括至少两个 弯曲叶形环， 它们全部交叉于公共点。 在一些实例中， 粘合剂背衬介质804包括当将材料802 施加到介质804时用作导向的图案的模板。 如图8B和8C中所示， 该方法可以包括将第一大致 球形物体806放置在图案中心， 并且提起粘合剂背衬介质804来围绕第一大致球形物体806 缠绕材料802。 在某些情况下， 第一大致球形物体806包括不锈钢。 在一些实施方案中， 通过 环绕材料802和第一大致球形物体806缠绕固定物810(例如铝箔)来将材料802固定到第一 大致球形物体。

37、806。 在其它实施方案中， 通过将材料802和第一大致球形物体806放置进入空 腔， 来将材料802固定到第一大致球形物体806。 所得到的组件(粘附到第一大致球形物体 806的材料802)可以被放置到高温烘箱中来热定形材料802。 该加热操作可以具有如上所述 那样的参数。 0056 一旦加热定形， 该材料802就可以从第一大致球形物体806移走， 如图8D所示。 然 后， 该方法可以包括将初级弹簧圈304穿到热定形材料802上， 如图8E所示。 穿到热定形材料 802的初级弹簧圈304可以缠绕在第二大致球形物体808周围(例如如图8F所示)， 并且使用 围绕第一大致球形物体806缠绕和固定。

38、材料802的相同技术固定于此。 在一些情况下， 第二 大致球形物体808包括不锈钢。 在一些实施方案中， 第一大致球形物体806和第二大致球形 物体808是相同的物体。 在其它实施方案中， 第一大致球形物体806和第二大致球形物体808 是不同的物体。 所得到的组件(固定到第二大致球形物体808的初级弹簧圈304)可以被放置 到高温烘箱中来热定形初级弹簧圈304。 该加热操作可以具有如上所述那样的参数。 0057 图9示出了根据本发明的一个实施方案的大致球形远端部分104的另一示例性结 构。 远端部分104包括卷绕成一系列形成图案的环的初级弹簧圈304。 该图案包括相距大约 90度的两个第一环。

39、902、 904。 该图案还包括： 第一多个环906， 其从第一两个环中的一个环 (如环902)起在顺时针方向上以增量角形成； 以及第二多个环908， 其从第一两个环中的一 个环(如环902起在反时针方向上以增量角形成。 在一些实例中， 在第一多个环906中的每一 个环彼此分开相同的增量角。 同样， 在一些实例中， 第二多个环908中的每一个环彼此分开 相同的增量角。 在其它实例中， 第一多个环906中的环彼此分开不同的增量角。 类似地， 在一 些实现中， 第二多个环908中的环彼此分开不同的增量角。 在一些实施方案中， 这些系列的 环可以交叉在至少一个公共点。 在一些实例中， 该至少一个公共。

40、点包括大致球形远端部分 104的两个径向相对顶点910、 912。 在整个本申请中， 有时将参考图9描述的远端部分104的 结构称为 “扇形” 结构。 0058 本发明的另一方面包括用于制造具有用于治疗血管疾病的扇形结构的构架微弹 簧圈的方法。 例如， 如在图10中所示， 该方法可以包括获得具有桩钉1004的模具1002。 该方 说 明 书 7/9 页 9 CN 108175454 A 9 法可以包括围绕桩钉1004缠绕初级弹簧圈304以形成图案(例如扇形结构)。 然后， 可以将整 个组件(围绕模具1002缠绕的初级弹簧圈304)放置到高温烘箱中来热定形初级弹簧圈304。 该加热操作可以具有如。

41、上所述那样的参数。 0059 如以上所讨论， 本发明的某些实施方案描述了包括远端部分104(例如具有弯曲叶 形结构或扇形结构)和近端部分106的微弹簧圈102。 在一些实施方案中， 近端部分106包括 形环1102A、 1102B， 例如如在图11A中所示。 形环可以由卷绕到环1102A、 1102B上的初级 弹簧圈304形成。 参考图11A， 形环包括两条腿1104、 连接两条腿1104的第一端的连接部分 1108以及在两条腿的第二端之间的不完整部分1110。 腿1104可以是弹性的和/或依从的。 在 一些实例中， 形环可以彼此方位交替。 例如， 形环1102A与形环1102B方位交替。 图。

42、11A 示出了具有弯曲叶形结构的远端部分104。 总的来说， 然而， 连接到形环的远端部分104可 以具有任何结构， 例如扇形结构或另一大致球形结构。 在一些实施方案中， 包括形环 1102A、 1102B的近端部分106适合部署在远端部分104内， 来从最初部署的远端部分104的环 内施加轻柔的向外力。 在某些情况下， 这种力可以： (1)帮助稳定整个构架设施； (2)显著提 高通过投掷或偏压远端部分104的环进入动脉瘤的外空间来构架不规则形状的非球形的动 脉瘤(例如双裂、 椭圆形等)的概率； (3)增大宽颈动脉瘤内框架的稳定性； 和/或(4)最大化 远端部分与动脉瘤壁的接触， 同时最小化跨。

43、越通过动脉瘤的中心空间的环的存在。 0060 可以期望近端部分106来描述形环(或其它不完整环)， 因为这样的形状比诸如 完整螺旋环之类的形状更好地适应在远端部分104形成的框架内的不同量的空间。 例如， 一 个完整的螺旋环， 如果尺寸过大， 可能会朝向它正在填充的空间的中心扭曲或压缩， 这可能 会导致条块分割。 如果完整的螺旋环的尺寸过小， 它可能会填充动脉瘤的中心， 从而再次导 致条块分割。 相反， 形环包括弹性的和/或依从的腿1104， 以使得它们可以调节(例如传播 更远或推靠得更近)来调整形环的尺寸。 成形环的尺寸的调整可以允许它们适当地安 装在不同尺寸的远端部分内。 在一些实施方案中。

44、， 每一个形环的尺寸在制造形环期间 被设定(如下所述)， 以适合特定尺寸的远端部分104。 在其它实施方案中， 每一个形环被 制造成标准尺寸， 并且按照远端部分104在近端部分106内的布置， 腿1104适合移动以提高 近端部分106在远端部分104内的适合。 在一些实例中， 每一个形环的腿之间的间隔大致 相同。 在其它实例中， 形环的腿之间的间隔彼此不同。 0061 图11A是图示-形环的总体形状的示意图； 然而， 图11A没有描绘形环布置在远 端部分104内时的方位。 这样的方位的示例示出在图11B和图11C中。 如图所示， 当形环被 布置在远端部分104内时， 该形环可以被排列成好像它们。

45、成形在大致圆环或环形形状周 围， 以使得它们沿远端部分104的内部跟随远端部分104的形状。 为了清楚地描绘形环， 图 11B和图11C描绘沿远端部分104的外部的大致环形形状的形环。 然而， 在现实中， 当部署 时， 形环跟随远端部分104的内部， 以使得它们可以施加向外力至远端部分104的内部。 0062 本发明的另一方面包括制造包括形环1102A、 1102B的近端部分106的方法。 该方 法可以包括获得大致环形物体， 其包括形图案。 这可能涉及将形图案机械加工到大致 环形物体。 然后， 可以将大致环形物体与大致球形物体相结合， 这可能涉及围绕大致球形物 体缠绕大致环形物体。 然后， 可。

46、以将初级弹簧圈304穿到在大致环形物体上的形图案上。 然后， 可以将所得到的组件(穿到在围绕大致球形物体缠绕的大致环形物体上的形图案 上的初级弹簧圈304)放置到高温烘箱中来热定形初级弹簧圈304。 该加热操作可以具有如 说 明 书 8/9 页 10 CN 108175454 A 10 上所述那样的参数。 0063 本发明的其它方面包括用于治疗血管疾病的方法， 该方法包括在血管疾病灶内安 置微弹簧圈102。 总的来说， 可以使用微导管将微弹簧圈102引入、 递送、 安置和植入在血管 疾病灶内。 微导管可以是柔性小直径导管， 例如， 具有介于0.016英寸至0.021英寸之间的内 径。 微导管可。

47、以通过放置在患者的股动脉或腹股沟区域的引入鞘/导向管组合来引入。 在一 些实例中， 微导管由导向线材(例如， 具有设计成要被推进扭曲血管内的更柔软的远端线材 部分的可扭曲长近端线材部分)导向进入血管疾病灶。 这种导向线材可以是使用荧光透视 可见的， 并且可以用于首先进入血管疾病灶， 从而允许微导管在其之上被推进到该疾病中。 0064 在一些实例中， 一旦微导管的尖端已进入血管疾病灶， 导向线材就被从导管内腔 移走。 然后， 微弹簧圈102可以被放置到微导管的近端开口端， 并且通过具有递送机构的微 导管推进。 虽然微弹簧圈102布置在微导管的内腔内， 但它采用了理顺的初级弹簧圈的形 式。 用户(。

48、例如医生)可以推进和/或缩回微弹簧圈102几次， 以在该疾病中获得微弹簧圈102 的理想位置。 一旦令人满意地安置了微弹簧圈102， 它就可以被释放到该病中。 在释放时， 初 级弹簧圈可以形成次级形状， 例如弯曲叶形结构， 扇形结构或任何其它期望的结构。 在一些 实例中， 次级形状在部署到血管疾病灶时的初级弹簧圈的形式由用于形成微弹簧圈的材料 (例如镍钛合金线材)的形状记忆性质引起。 在一些实例中， 所治疗的血管疾病是动脉瘤(例 如脑动脉瘤)。 0065 在一些实施方案中， 用于治疗血管疾病的方法包括： 在血管疾病灶内安置微弹簧 圈102的大致球形远端部分104， 然后在远端部分104内部署具。

49、有一系列大致形环的微弹 簧圈102的近端部分106。 远端部分104和近端部分106两者都可以使用上述技术进行安置 和/或部署。 在一些实施方案中， 远端部分104包括弯曲叶形结构。 在其它实施方案中， 远端 部分104包括扇形结构。 在一些实例中， 部署近端部分106包括从远端部分104内施加向外 力。 0066 已经描述了本发明的某些实施方案， 本领域普通技术人员将明白， 在不脱离本发 明的精神和范围的前提下， 可以使用结合了本文公开的构思的其它实施方案。 因此， 所描述 的实施方案将被认为在所有方面都仅是说明性的而不是限制性的。 说 明 书 9/9 页 11 CN 108175454 A 11 图1 图2 说 明 书 附 图 1/12 页 12 CN 108175454 A 12 说 明 书 附 图 2/12 页 13 CN 108175454 A 13 图4A 图4B 说 明 书 附 图 3/12。