一种可降解的微种植体支抗装置.pdf

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1、(10)授权公告号 CN 204049879 U (45)授权公告日 2014.12.31 CN 204049879 U (21)申请号 201420488298.0 (22)申请日 2014.08.27 A61C 7/00(2006.01) A61C 8/00(2006.01) A61K 6/00(2006.01) (73)专利权人 吉林大学 地址 130012 吉林省长春市前进大街 2699 号 (72)发明人 刘畅 吴哲 王硕 陈远萍 杨陆一 候旭 庄金良 于东升 (74)专利代理机构 长春吉大专利代理有限责任 公司 22201 代理人 张景林 王恩远 (54) 实用新型名称 一种可降解。

2、的微种植体支抗装置 (57) 摘要 一种可降解的微种植体支抗装置， 属于口腔 正畸支抗装置技术领域。由上至下， 由一体结构 的头部、 颈部和体部三部分组成， 所述头部为四棱 柱， 棱柱侧表面的中间有一圆孔贯穿棱柱， 用于弹 力牵引或连接正畸用弓丝 ； 所述颈部为圆柱体， 其直径略小于头部棱柱的边长， 其外表面光滑 ； 所述体部的顶端尖锐且其侧表面带有螺纹， 能够 增强微种植体与骨组织的锁结作用。微种植体装 置是 PLGA 与 HA 颗粒共混并通过机械切削制作而 成。本实用新型的微种植体植入体内以后无须二 次手术取出， 能在一定时间内自身降解， 并极少引 起炎症等并发症， 对温度不敏感， 对 M。

3、RI 等影像学 检查也没有影响。具有良好的生物相容性及可生 物降解性， 并且对于局部的骨矿化和修复具有促 进作用。 (51)Int.Cl. (ESM)同样的发明创造已同日申请发明专利 权利要求书 1 页 说明书 3 页 附图 1 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)实用新型专利 权利要求书1页 说明书3页 附图1页 (10)授权公告号 CN 204049879 U CN 204049879 U 1/1 页 2 1. 一种可降解微种植体支抗装置， 其特征在于 ： 由上至下， 由一体结构的头部、 颈部和 体部三部分组成， 所述头部为四棱柱， 棱柱侧表面的中间有一圆孔贯穿棱柱， 用于弹。

4、力牵引 或连接正畸用弓丝 ； 所述颈部为圆柱体， 其直径略小于头部棱柱的边长， 其外表面光滑 ； 所 述体部的顶端尖锐且其侧表面带有螺纹， 能够增强微种植体与骨组织的锁结作用。 2. 如权利要求 1 所述的一种可降解微种植体支抗装置， 其特征在于 ： 头部是直四棱柱， 棱柱的底面和侧面为长方形或正方形， 即长方体。 3. 如权利要求 2 所述的一种可降解微种植体支抗装置， 其特征在于 ： 长方体的长和宽 分别为 2.0 3.0mm， 高为 2.0 3.5mm ； 颈部的高度为 1.0 1.5mm， 直径为 1.5 2.5mm ； 体部的长度为 6.0 8.0mm， 其螺纹外径为 1.5 2.5。

5、mm， 内径为 1.6 2.0mm， 节距为 0.75 1.2mm。 4. 如权利要求 1 所述的一种可降解微种植体支抗装置， 其特征在于 ： 将棱柱的棱角打 磨， 使之光滑圆钝。 权 利 要 求 书 CN 204049879 U 2 1/3 页 3 一种可降解的微种植体支抗装置 技术领域 0001 本实用新型属于口腔正畸支抗装置技术领域， 具体涉及到一种可降解的微种植体 支抗装置。 背景技术 0002 随着生活和文化水平的提高， 人们对颜面美观和咀嚼功能的要求也不断提升， 越 来越多的患者乐于接受正畸治疗。 正畸治疗主要是通过牙齿在牙槽骨中的移动来纠正牙列 畸形或代偿骨骼性畸形。治疗过程中，。

6、 抵抗移动目标牙齿所产生外力的牙齿或装置就称为 支抗牙或支抗装置。 因此针对整体的矫治设计选择合适的支抗种类来准确控制牙齿移动是 正畸治疗成功的关键。与传统支抗系统 ( 如口外弓、 头帽等 ) 的支抗丢失、 需要患者配合、 操作复杂等缺点相比， 近年来出现的微种植体支抗装置因为操作简单、 可以在无须患者配 合的前提下提供绝对支抗。 0003 微种植体支抗装置通常由纯钛、 钛合金或不锈钢等材料制作而成。临床上在颌骨 内植入微种植体时， 植入前需要切开粘膜 ( 尤其是上颌颧牙槽嵴、 下颌磨牙后垫、 下颌骨体 部及颏部等处的黏膜 )， 待完成矫治以后还需要二次切开粘膜将微种植体取出， 两次切开粘 膜。

7、无疑大大增加了局部感染机会及患者的痛苦， 让很多患者望而却步最后放弃了治疗， 当 然这同时也增加了医生的操作时间。 0004 随着科学的进步， 生物材料的多样化及临床研究的深入， 金属系统的弊端逐渐显 露出来， 具体如下几点 ： 1、 应力遮挡作用 ： 骨骼刚性与金属刚性不匹配， 这种不匹配导致微 种植体周围骨骼的严重弱化， 导致骨质疏松、 骨萎缩， 同时由于微种植体的存在， 使骨骼缺 乏营养， 且植入金属通常诱发形成纤维性小囊， 它使微种植体与骨骼分开。2、 移位 ： 长时间 的植入会影响儿童及青少年的骨骼生长发育， 严重者微种植体发生内陷。3、 不锈钢金属材 料周围组织大量的金属离子聚积，。

8、 产生长期的刺激作用。 4、 腐蚀作用， 感染， 过敏反应等。 5、 影响影像学检查结果 ： 金属在 CT 上产生伪影， 干扰 MRI 等。而即使是钛合金的微种植体如 果在体内长时间留置 / 不取出也会引起疼痛、 炎症等并发症。 0005 鉴于以上技术不足， 迫切需要一种可以术后留置于患者体内无需取出的非金属微 种植体， 这样既可以减少患者的痛苦也可以提高医生的工作效率。 目前， 随着生物可吸收材 料的发展， 越来越多的新材料替代天然材料应用于临床， 因此寻求一种能在一定时间内提 供稳定支抗而后能自身降解的生物可吸收材料制作微种植体成为可能。 0006 生物可吸收材料可分为高分子材料、 无机材。

9、料和复合材料三大类。其中高分子材 料主要包括胶原、 甲壳素、 纤维素、 聚氨基酸、 聚酯类等。无机材料主要是指生物可降解陶 瓷， 如磷酸钙盐等。复合材料主要是指可降解的高分子材料之间、 无机材料之间、 高分子和 无机材料之间、 以及材料与生物活性因子之间复合的材料。 特别指出的是， 复合材料由于可 以对各种材料的特性取长补短， 因而具有良好的性能。 0007 聚乳酸 - 羟基乙酸共聚物 (PLGA) 是一类新型可降解高分子材料， 已经通过美国 FDA( 食品和药物管理局 ) 认证， 作为药用辅料被正式收录进美国药典。PLGA 由 PLA 单体与 说 明 书 CN 204049879 U 3 2。

10、/3 页 4 PGA 单体随机聚合而成， 具有丰富多样的结构功能， 良好的生物相容性和可生物降解性、 无 毒、 无致癌性， 具有较高的力学强度和优异的物理化学性能。 PLGA的玻璃化温度远高于人体 生理温度 37， 作为种植体在人体组织中可以保持相当的刚性链结构。调查研究显示其作 为种植体材料极少发生炎症反应， 并且伤口愈合情况也十分令人满意。目前在外科手术缝 合线、 骨科固定材料、 体内植入材料、 药物缓释载体及组织工程支架材料等医用领域中取得 了巨大突破。通常在 PLGA 基质中添加羟基磷灰石 (HA)， HA 作为骨组织中最主要的无机物 成分具有极好的生物相容性， 它能与胶原蛋白和细胞紧。

11、密的结合， 引导骨生长。HA 偏碱性， 可以中和 PLGA 代谢后多余的乳酸， 减少局部炎症反应， 从而降低了造成局部无菌性炎症反 应和无菌性骨组织坏死的可能性。HA 分解后释放的钙、 磷离子对于局部的骨矿化和修复具 有促进作用。因此复合材料 PLGA/HA 为本实用新型中的可降解微种植体提供了理想的材 料， 而国内外还未见有类似支抗装置的报道， 亦未见有类似的成品生产及出售。 实用新型内容 0008 为了克服上述现有技术的不足， 本实用新型提供了一种可降解的微种植体支抗装 置。 0009 本实用新型所述的一种可降解微种植体支抗装置， 其特征在于 ： 由上至下， 由一体 结构的头部、 颈部和体。

12、部三部分组成， 所述头部为四棱柱、 六棱柱或八棱柱， 棱柱侧表面的 中间有一圆孔贯穿棱柱， 以利于弹力牵引或连接正畸用弓丝 ； 所述颈部为圆柱体， 其直径略 小于头部棱柱的边长， 其外表面光滑， 以减少对粘膜的刺激 ； 所述体部的顶端尖锐且其侧表 面带有螺纹， 以增强微种植体与骨组织的锁结作用。 0010 进一步， 头部是直四棱柱， 棱柱的底面和侧面为长方形或正方形， 即长方体 ； 长方 体的长和宽 ( 上、 下底面的边长 ) 分别为 2.0 3.0mm， 高 ( 侧棱长 ) 为 2.0 3.5mm( 为了 防止头部的棱角刺激软组织， 可人为地将棱角打磨， 使之光滑圆钝 )， 侧表面中间有一半。

13、径 0.25 0.30mm 的圆孔贯穿长方体， 以利于弹力牵引或连接正畸用弓丝 ； 所述颈部是高度为 1.0 1.5mm， 直径 1.5 2.5mm 的圆柱体， 且其直径略小于头部长方体的长和宽， 其外表面 光滑， 以减少对粘膜的刺激 ； 所述体部的长度为 6.0 8.0mm， 其顶端尖锐且其侧表面带有 螺纹 ( 螺纹外径 1.5 2.5mm， 内径 1.6 2.0mm， 节距 0.75 1.2mm)， 以增强微种植体与 骨组织的锁结作用。 0011 本实用新型采用特性粘度 1.5 1.8dl/g 的 PLGA 与直径 50nm 100nm 的 HA 颗 粒共混而成的材料通过精确的机械切削制作。

14、成微种植体， 具有良好的生物相容性及可生物 降解性。 0012 聚乳酸 (PLA) 与聚羟基乙酸 (PGA) 聚合过程中可以调整材料中单体 PLA 和 PGA 的 比例， 本实用新型要求PLA重量比在7585之间， PGA重量比在2515之间， 以及 调整共聚物 PLGA 的特性粘度 (1.5 1.8dl/g， 特性粘度通过共聚物的聚合程度来调整， 即 通过相对分子质量调整， 相对分子质量越大， 特性粘度相对越大 ； 反之特性粘度越小 ) 来控 制微种植体的降解速度 (PLA 的比例越高降解速度越慢， 当 PLA 的重量比例是 75 85 时， PLGA 完全降解大概需要 2 3 年 )， 并。

15、调节微种植体的力学强度 ( 如重量比 75的 PLA 与重量比 25的 PGA 共聚为 75:25 的 PLGA， 特性粘度为 1.5dl/g 时， 初始弯曲强度最低为 227Mpa ； 重量比 85的 PLA 与重量比 15的 PGA 共聚为 85:15 的 PLGA， 特性粘度为 1.8dl/ 说 明 书 CN 204049879 U 4 3/3 页 5 g 时， 初始弯曲强度最高达 240Mpa)， 同时可以通过与 PLGA 共混的方式加入 PLGA/HA 总重量 10 15的羟基磷灰石 (HA)， 进一步增加生物相容性， 降低局部的炎性反应。 0013 与现有技术相比， 本实用新型的有。

16、益效果是 ： 此微种植体原料来源广泛， 并且植入 体内以后无须二次手术取出， 能在一定时间内自身降解。 极少引起炎症等并发症， 对温度不 敏感， 对 MRI 等影像学检查也没有影响。具有良好的生物相容性及可生物降解性， 并且对于 局部的骨矿化和修复具有促进作用。 附图说明 0014 图 1 ： 为本实施例 1 所述的可降解的微种植体结构示意图 ； 0015 其中， 各部分名称为头部 1、 圆孔 2、 颈部 3、 体部 4。 具体实施方式 0016 下面结合附图对本实用新型进一步说明， 而不是对本实用新型进行限制， 在本实 用新型的精神和权利要求的保护范围内， 对本实用新型作出的任何修改、 等同。

17、替换、 改进 等， 都落入本实用新型的保护范围内。 0017 实施例 1 ： 0018 一种可降解微种植体支抗装置， 包括头部 1、 颈部 3 和体部 4。所述头部 1 具有一 圆孔2， 以利于弹力牵引或连接正畸用弓丝。 所述颈部3侧表面光滑， 以减少对粘膜的刺激。 所述体部 4 侧表面带有螺纹， 以增强微种植体与骨组织的锁结作用。 0019 所述可降解微种植体是一种采用 PLGA/HA 材料设计制作的种植体， PLGA 由聚乳酸 和聚羟基乙酸聚合而成 (PLA:PGA 75:25)， 本实施例所使用的 PLGA 的特性粘度为 1.5dl/ g， 初始弯曲强度为 227Mpa， 是一种可降解的。

18、功能高分子有机化合物， 具有良好的生物相容 性、 无毒、 无致癌性， 具有较高的力学强度和优异的物理化学性能。HA 作为骨组织中最主要 的无机物成分具有极好的生物相容性， 它能与胶原蛋白和细胞紧密的结合， 引导骨的生长。 0020 将上述 PLGA 与直径 80nm 的 HA 颗粒共混而成的材料通过精确的机械切削制作成 微种植体， 其中 HA 颗粒的用量为 12。典型装置的尺寸参数为 ： 头部为长、 宽各 2.5mm， 高 3.0mm 的长方体 ( 棱角人为打磨圆钝光滑 )， 长方体侧表面中间有一半径 0.25mm 的圆孔贯 穿立方体， 以利于弹力牵引或连接正畸用弓丝。 颈部为高度1.0mm，。

19、 直径2.0mm的柱状结构， 表面光滑， 以减少对粘膜的刺激。 体部为长度6.0mm且其侧表面带有螺纹(螺纹外径2.0mm， 内径 1.6mm， 节距 1.0mm)。 0021 本装置在使用时， 首先采用助攻的方式将带有螺纹的体部 4 植入骨组织， 光滑的 颈部 3 与粘膜接触， 带有圆孔 2 的头部 1 暴露于口腔内以连接正畸用弓丝或弹力牵引行使 种植支抗功能。待完成矫治以后， 只需将连接在头部 1 的弹力牵引或正畸弓丝取下， 无需将 种植体取出， 种植体在一定时间内可自行降解 ( 完全降解大概需要 2 3 年 )。本实用新型 植入体内以后无需二次手术取出， 缩短了临床操作时间， 减轻了患者的痛苦。 说 明 书 CN 204049879 U 5 1/1 页 6 说 明 书 附 图 CN 204049879 U 6 。