温胃舒片的制备方法.pdf

一种温胃舒片的制作方法，其特征是其组分中砂仁粉碎成细粉备用；其余党参等十一味粉碎成粗粉，二次水煎煮/二次水蒸煮收集挥发油，二次煎煮液浓缩成稠膏/二次水蒸煮液浓缩成流浸膏后喷雾干燥成干膏粉备用；挥发油与环糊精包合/适量乙醇溶解成溶液备用；最后将上述备用物料，按国家标准处方要求混合加辅料，最后压片，包衣而完成整套制作方法。该药是在现有胶囊剂基础上剂型工艺改革，对保留和稳定挥发性成分有突破性改进。该药具有扶正固本、温胃养胃、行气止痛、助阳暖中的功能，且携带、使用方便是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。

1、温胃舒片的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：(1)处方中砂仁采用粉碎成过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200～300目的细粉备用。(2)处方中的党参、附子(制)、黄芪(炙)、肉桂、山药、肉苁蓉(制)、白术(炒)、山楂(炒)、乌梅、陈皮、补骨脂十一味采用粉碎成过5～20目粗粉，最佳是粉碎成过10目的粗粉备用。(3)处方中的党参、附子(制)、黄芪(炙)、肉桂、山药、肉苁蓉(制)、白术(炒)、山楂(炒)、乌梅、陈皮、补骨脂十一味药的粗粉采用二次水煎煮/二次水蒸煮并收集挥发油备用。(4)处方中的二次水煎煮液/二次水蒸煮液，浓缩成相对密度1.20～1.35(60℃)的稠膏备用/浓缩成相对密度1.05～1.15(60℃)的流浸膏喷雾干燥成干膏粉备用。(5)处方中收集的挥发油用环糊精制成挥发油环糊精包合物备用(6)处方中收集的挥发油用用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液备用。(7)处方中所加的辅料可以是微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚维酮K、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精、硬脂酸镁中的任何一种/多种混合使用。(8)片剂的包衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂欧巴代。(9)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)备用成分按国家标准处方用量进行投料，混合、压片、包衣制成温胃舒片。



                      技术领域

该发明涉及中成药片剂的制作工艺技术领域，尤其涉及温胃舒片的制 备方法。

                      背景技术

片剂是一种常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型需作 为一种新药研究，温胃舒片原有剂型是：温胃舒胶囊，且已列入我国中华 人民共和国卫生部药品标准(《中药成方制剂》第十三册中)。原剂型的工 艺技术特点是处方中除砂仁粉碎成细粉，其余十一味药二次水煎煮液浓缩 成稠膏然后加入砂仁细粉混匀，经干燥后装入胶囊，其缺陷在于处方中除 砂仁外其它的挥发性成分全部损失，而在其质量标准中，只对补骨脂进行 定量外，无其它定性指标，从而存在影响质量的重要缺点。基于胶囊剂存 在影响质量的重大缺点，我们应用现代制药技术及鉴测手段对该产品工艺 作必要的改进，并对产品的质量进行全面监控从而保证产品质量造福百姓。

                        发明内容

本发明的目的是提供一种温胃舒片的制备方法，来提高产品质量，更 好地满足医疗需要。

本发明的目的是这样实现：

温胃舒片的制备方法包括如下步骤：

一、温胃舒片的处方组成：

党参183g～366g 附子(制)150g～300g 黄芪(炙)183g～366g

肉桂90g～180g 山药183g～366g 肉苁蓉(制)183g～366g

白术(炒)183g～366g 山楂(炒)225g～450g 乌梅225g～450g 砂

仁60g～120g 陈皮150g～300g 补骨脂183g～366g

辅料适量，共制成1000片。

其最佳配方是：

党参183g 附子(制)150g 黄芪(炙)183g 肉桂90g

山药183g 肉苁蓉(制)183g 白术(炒)183g

山楂(炒)225g 乌梅225g 砂仁60g 陈皮150g

补骨脂183g 辅料适量，共制成1000片。

二、温胃舒片制备工艺

工艺一、将十二味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取砂仁粉 碎成细粉备用，其余十一味药混合粉碎成粗粉，加水煎煮二次，第一次1.5 小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，清液浓缩至相对密度为1.28～1.30(70 ℃)，加入砂仁细粉与适量辅料，混匀，制粒，干燥再加适量辅料混匀，压 片，包衣，质检，包装即得。

工艺二、将十二味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取砂仁粉 碎成细粉备用，其余十一味药混合粉碎成粗粉，加水蒸煮二次，第一次1.5 小时，第二次1小时，收集挥发油备用，合并二次蒸煮液，滤过，清液薄 膜浓缩至相对密度为1.25~1.32(70℃)的稠膏备用；挥发油用适量乙醇溶解 成挥发油乙醇溶液或用环糊精包合成挥发油环糊精包合物备用；取上述稠 膏加砂仁细粉与适量辅料混匀，制粒，干燥加入挥发油乙醇溶液或挥发油 环糊精包合物及适量辅料混匀，压片，包衣，质检，包装即得。

工艺三、将十二味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取砂仁粉 碎成细粉备用，其余十一味药混合粉碎成粗粉，加水蒸煮二次，第一次1.5 小时，第二次1小时，收集挥发油备用，合并二次蒸煮液，滤过，清液薄 膜浓缩至相对密度为1.05～1.15(50℃)的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉 备用；上述挥发油用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液或用环糊精包合成挥 发油环糊精包合物备用；取上述干膏粉加砂仁细粉及适量辅料混匀，制粒， 干燥，加入挥发油乙醇溶液或挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀、压片， 包衣，质检，包装即得。

三、通过工艺一、二、三所制得的包衣片，为薄膜衣片，其薄膜衣材 料均采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)。

处方中所加的辅料可以是微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚 维酮K30、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、淀粉、糊精、硬脂酸镁中的任何 一种或多种混合使用。

工艺中药材粉碎成粗粉通常为过5～20目粗粉，最好为过10目粗粉。

工艺中挥发油的提取，可以用蒸馏法提取备或用超临界方法提取。

工艺中挥发油环糊精包合物制备，环糊精可以采用β-环糊精或羟基β -环糊精中的任何一种；挥发油与β-环糊精的比例为1∶6-15cm/g，最佳比 例为1∶9.5(ml/g)；挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶3-12cm/g，最佳比 例为1∶6(ml/g)。

工艺一中，稠膏的相对密度为1.25～1.32(60℃)，最佳相对密度 1.28～1.30(60℃)。

工艺二、三中，浓缩液的相对密度为1.05～1.15(50℃)，最佳相对密 度为1.12(50℃)。

工艺二、三中，喷雾干燥进风温度为100～200℃，出风温度为50～150 ℃，最佳进风温度为160℃，出风温度为100℃。

其质量控制主要是：检查、定性、定量三个方面，对重金属和砷盐按 要求进行限量检查，并控制在10分钟内崩解，对处方中肉桂、白术、砂仁、 附子、山楂、陈皮、黄芪、补骨脂、内苁蓉进行薄层鉴别；除对补骨脂进 行定量外，对黄芪、陈皮进行定量。    

该发明与现有技术比较其优越性在于：生产工艺更趋完全合理、质量 标准大大提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了保 障。

                       具体实施方式

该发明的最佳实施方案是将十二味药分别净选，除去杂质，检验合格 备用；取砂仁粉碎成细粉备用，其余十一味药混合粉碎成粗粉，加水蒸煮 二次，第一次1.5小时，第二次1小时，收集挥发油备用，合并二次蒸煮 液，滤过，清液薄膜浓缩至相对密度为1.25～1.32(70℃)的稠膏备用；上 述挥发油用适量乙醇溶解成挥发油乙醇溶液或用环糊精包合成挥发油环糊 精包合物备用；取上述稠膏加砂仁细粉与适量辅料混匀，制粒，干燥加入 挥发油乙醇溶液或挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，压片，包衣，质 检，包装即得。