用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症的磁性植入物.pdf

本发明公开了一种用于治疗睡眠障碍的磁性植入物，其包括第一锚(25)、耦合到第一锚的第一磁体(22)、舌锚(36)、耦合到舌锚的第二磁体(38)以及支撑件(30)，所述支撑件用于使第一和第二磁体对准，从而在磁体之间生成排斥力，以远离第一磁体驱策第二磁体。在一个实施例中，支撑件使第一磁体的磁极与第二磁体的排斥磁极对准，引导第一和第二磁体相对于彼此的移动，并将第一磁体相对于第一锚保持在固定距离处。在一个实施例中，所述排斥力朝着第一锚驱策第二磁体。第一锚可连接到骨或软组织。

1.一种用于治疗睡眠障碍的植入物，包括：第一锚；第一磁体，其耦合到所述第一锚；舌锚；第二磁体，其耦合到所述舌锚；以及支撑件，其用于使所述第一和第二磁体对准，从而在所述磁体之间生成排斥力，以远离所述第一磁体驱策所述第二磁体。 2.根据权利要求1所述的植入物，其中所述排斥力朝着所述第一锚驱策所述第二磁体。 3.根据权利要求1所述的植入物，其中所述第一锚与骨或软组织连接。 4.根据权利要求3所述的植入物，其中所述骨选自下颌骨、舌骨或上颌骨，所述软组织选自下颌下筋膜、颏舌骨肌、颏舌肌或二腹肌。 5.根据权利要求1所述的植入物，其中所述支撑件将所述第一磁体的磁极与所述第二磁体的排斥磁极对准，并引导所述第一和第二磁体相对于彼此的移动。 6.根据权利要求5所述的植入物，其中所述支撑件将所述第一磁体相对于所述第一锚保持在固定距离处。 7.根据权利要求6所述的植入物，其中所述支撑件包括细长管，所述细长管具有近端、远端以及在所述近端和远端之间延伸的限定内径的内表面。 8.根据权利要求7所述的植入物，其中所述第一磁体具有与所述细长管的内径基本上匹配的外径。 9.根据权利要求8所述的植入物，还包括栓系件，所述栓系件用于将所述第一磁体与所述第一锚耦合，所述栓系件具有与所述第一锚连接的第一末端以及与所述第一磁体连接的第二末端。 10.根据权利要求9所述的植入物，其中所述舌锚被固定到所述细长管的远端，所述第二磁体被固定到所述细长管并且具有贯穿其延伸的开口，并且所述栓系件穿过所述第二磁体中的所述开口。 11.根据权利要求6所述的植入物，其中所述支撑件包括轴，所述轴具有固定到所述第一锚的第一末端以及第二末端，所述第二末端固定到所述第一磁体以将所述第一磁体相对于所述第一锚保持在固定距离处。 12.根据权利要求11所述的植入物，其中所述轴为柔韧的并且包括生物相容性材料，所述材料选自不锈钢、钛、钽、镍钛诺或聚合物。 13.根据权利要求11所述的植入物，其中所述第二磁体具有能够接纳所述轴的开口，所述第二磁体能够在所述轴的外表面上滑动，并且其中所述舌锚固定到所述第二磁体，所述舌锚包括支承表面以及将所述舌锚与所述第二磁体互相连接的至少一根线。 14.一种用于治疗睡眠障碍的植入物，包括：第一和第二磁体；支撑件，其用于将所述第一磁体相对于第一锚保持在固定距离处，使所述第一磁体的磁极与所述第二磁体的排斥磁极对准，并引导所述第一和第二磁体相对于彼此的移动；所述第一锚与所述第一磁体耦合；以及舌锚，其与所述第二磁体耦合。 15.根据权利要求14所述的植入物，其中所述支撑件包括细长管，所述细长管具有近端、远端以及在所述近端和远端之间延伸的内表面，所述内表面限定所述细长管的内径，并且其中所述第一磁体设置在所述细长管内，并能够在所述细长管的近端和远端之间在所述细长管的内表面上滑动。 16.根据权利要求15所述的植入物，其中所述舌锚固定到所述细长管的远端，并且其中所述舌锚和所述细长管能够植入舌中。 17.根据权利要求15所述的植入物，其中所述支撑件还包括栓系件，所述栓系件能够将所述第一磁体相对于所述第一锚保持在固定距离处，所述栓系件具有固定到所述第一锚的第一末端以及固定到所述第一磁体的第二末端，并且其中所述第二磁体固定到所述细长管并具有贯穿其延伸的开口，并且所述栓系件穿过所述第二磁体中的所述开口。 18.根据权利要求14所述的植入物，其中所述支撑件包括轴，所述轴具有固定到所述第一锚的第一未端以及第二末端，所述第二末端固定到所述第一磁体以将所述第一磁体相对于所述第一锚保持在固定距离处，并且其中所述第二磁体具有能够接纳所述轴的开口，并且所述第二磁体能够在所述轴的外表面上滑动。 19.根据权利要求18所述的植入物，其中所述舌锚固定到所述第二磁体，并且其中所述舌锚包括支承表面以及将所述支承表面与所述第二磁体互相连接的至少一根线。 20.一种用于治疗睡眠障碍的植入物，包括：第一和第二磁体；支撑件，其用于将所述第一磁体相对于锚定点保持在固定位置处；所述支撑件能够使所述第一磁体的磁极与所述第二磁体的排斥磁极对准，并引导所述第一和第二磁体相对于彼此的移动，以及舌锚，其与所述支撑件和所述第二磁体耦合。 21.根据权利要求20所述的植入物，其中所述支撑件包括在所述第一和第二磁体之间延伸的至少一个导轨，所述导轨用于引导所述磁体相对于彼此的滑动移动。 22.根据权利要求20所述的植入物，其中所述支撑件包括与所述第一磁体连接的至少一个栓系件，所述栓系件用于将所述第一磁体相对于骨或软组织保持在固定距离处。 23.根据权利要求20所述的植入物，还包括围绕所述第一和第二磁体的柔韧隔膜。 24.根据权利要求20所述的植入物，其中所述支撑件包括：细长管，其具有近端、远端以及在所述近端和远端之间延伸的内表面，所述内表面限定所述细长管的内径；以及所述第一磁体设置在所述细长管内，并且能够在所述细长管的所述近端和远端之间沿着所述细长管的所述内表面滑动，并且其中所述第一磁体具有与所述细长管的所述内径基本上匹配的外径。 25.根据权利要求24所述的植入物，其中所述第二磁体固定到所述细长管并具有贯穿其延伸的开口，并且其中连接到所述第一磁体的栓系件穿过所述第二磁体中的所述开口。

背景技术

技术领域

本发明整体涉及治疗睡眠障碍，更具体地讲，涉及治疗诸如阻塞性睡 眠呼吸暂停症的睡眠障碍的系统、装置和方法。

相关领域描述

阻塞性睡眠呼吸暂停症(OSA)是由于上气道堵塞造成的，其通常在睡 眠期间咽喉中的软组织痿陷时发生。每次OSA发作时，大脑短暂地唤醒睡 着的人以便重新开始呼吸。这样的睡眠极其零碎，睡眠质量很差。当不进 行治疗时，OSA可能导致各种问题，包括嗜睡、高血压、心血管疾病、体 重增加、阳痿、头痛、记忆问题、工作损伤和机动车辆事故。

根据国立卫生研究院，OSA非常普遍，影响超过一千两百万美国人。 风险因素包括为男性以及超重。其他风险因素包括超过四十岁；然而， OSA可能侵袭任何年龄的人。尽管OSA具有显著的医学影响，公众和保 健专业人员仍缺乏认识，导致大量OSA患者仍未确诊和治疗。

已经针对OSA的治疗进行了许多努力。可能最广泛使用的疗法被称 作连续气道正压通气(CPAP)，其中通过特别设计的鼻腔面罩或枕头将正压 下的空气输送到上气道中。当患者吸气时，高压空气的流动保持气道打 开。CPAP被认为是缓解OSA的最有效的非外科手术疗法之一。然而， CPAP患者抱怨面具和软管带来的不适、胃气胀、鼻腔干燥和干眼。因 此，患者的顺从性相对差(即，约40％顺从性)。

美国专利No.5,284,161和No.5,792,067公开了对软腭进行电刺激以治 疗OSA的装置。这些电刺激装置的效果也好坏参半，因为患者的顺从性 差，患者在睡眠期间感觉不适，以及患者在夜晚不断醒来。

为了使对患者顺从性的需要降至最低，也已经开发了用于治疗OSA 的外科手术方法。一种外科手术方法被称为悬雍垂腭咽成形术，其涉及去 除软腭的后沿约2cm，以降低软腭阻挡上气道的能力。另一种手术使用外 科手术激光器在软腭的表面上生成疤痕组织。疤痕组织降低了软腭的柔韧 性，进而减少了打鼾和/或上气道通道的闭合。

上述外科手术存在多个问题。首先，经受外科手术治疗(例如，去除 腭组织或烧灼腭组织)的区域可能大于治疗患者的病症所必要的区域。另 外，外科手术带来疼痛，愈合周期漫长且带来不适。例如，软腭上的疤痕 组织可能给患者带来持续的刺激。此外，这些手术在其引起不利的副作用 的情况下是不可逆的。

响应于上述问题，已经开发出医疗植入物来治疗OSA。例如，由 Restore Medical(St.Paul，MN)销售的PILLARTM腭植入系统是一种可植入 的装置，其使用若干编织的PET圆柱体，所述PET圆柱体被植入软腭中。 PILLAR装置存在多个不利的副作用，包括挤压、感染和患者不适。

由InfluENT(Concord，NH)以商标REPOSETM销售的另一植入系统使 用接骨螺钉，其被插入口底处下颌的后面。一圈缝合线穿过舌根并附接到 钛螺钉。REPOSETM系统实现了舌根的悬浮或悬吊，从而使舌根不太可能在 睡眠期间向后落在咽壁或软腭上。由于在清醒时舌的活动性很高，所以此 装置的缝合线元件可能切入舌的组织中(即，“奶酪刀”效应)，导致装 置失效并需要随后移除。因此，REPOSETM植入物所提供的有益效果的持续 时间可能仅是暂时性的。

Aspire Medical，Inc.(Sunnyvale，CA)正在开发用于治疗OSA的另一 植入系统，商标名为ADVANCETM。该系统使用插入下颌中的骨锚以及植 入舌根中的带翼镍钛诺构件。与REPOSETM系统类似，ASPIRETM系统可能 将舌暴露于“硬障碍物”，即当舌移动时，骨锚不移动，这可能导致舌组 织撕裂(“奶酪刀”效应)、植入物松动以及最终装置失效。

转让给Apneon，Inc.(Cupertino，CA)的美国专利7,367,340公开了一 种用于治疗OSA的使用磁体的植入物。在一个实施例中，第一组磁体被植 入舌的后部，第二组磁体被植入咽壁中。舌和咽壁中的相应磁体彼此排 斥，以打开上气道。其他实施例涉及将磁体设置在舌中，然后使其与设置 在患者颈和颚外部的磁体耦合。此类装置的功效受磁体之间的距离的严重 影响，特别是对于那些在下颌下区域中具有过多脂肪组织的肥胖病人。

由于可能导致舌组织切伤的“硬障碍物”效应、相应元件之间的过长 距离、或者元件在使用期间变得未对准的可能性，上述现有技术的舌悬浮 系统易于失效。上述现有技术的磁性植入物失败的原因在于磁体暴露于组 织的方式可能将组织过度压缩，从而可能导致组织损伤。此外，如果磁体 迁移或翻转，则磁性植入物变得无效。因此，现有技术的植入物的成效有 限，并且可能给患者带来不利于健康的影响。

根据上述结果，仍需要安全且有效地治疗OSA的系统、装置和方 法。还需要治疗OSA的微创系统、装置和方法。另外，仍需要这样的治疗 OSA的系统、装置和方法，其鼓励患者的顺从性，将患者不适降至最低， 并且实现长期有效的功效。

发明内容

在一个实施例中，用于治疗睡眠障碍的植入物包括第一磁体和第二磁 体，所述第一磁体可与骨(例如，下颌骨、舌骨和上颌骨)和/或软组织 (例如，下颌下筋膜、颏舌骨肌、颏舌肌和二腹肌)连接，所述第二磁体 可与舌锚连接。在一个实施例中，第一磁体与骨或软组织连接，并且相对 于所述骨被保持在固定距离处。如果舌朝着咽壁放松，则第一磁体排斥第 二磁体，以将第二磁体及与其连接的舌锚朝着骨或软组织驱策，从而打开 患者的上气道。

可取的是，植入物包括支撑件，所述支撑件使第一和第二磁体相对于 彼此对准，从而第一磁体上的磁极与第二磁体上的排斥磁极对准并相对 (例如，第一和第二磁体的南极彼此面对)。支撑元件优选地使相应的第 一和第二磁体的排斥磁极保持对准，从而在相对的第一和第二磁体之间生 成排斥磁力。可取的是，当第一和第二磁体彼此靠近时，排斥磁力将第二 磁体远离第一磁体且朝着骨(例如，下颌骨)驱策。当第二磁体朝着骨锚 移动时，第二磁体将舌锚朝着骨锚拉引，进而阻止舌朝着咽壁过度移动， 并留出患者气道。

在一个实施例中，支撑件将第一磁体相对于骨保持在固定距离处，使 第一磁体的磁极与第二磁体的排斥磁极对准，并引导第一和第二磁体相对 于彼此的移动。

在一个实施例中，所述支撑件包括栓系件，所述栓系件能够将第一磁 体相对于骨保持在固定距离处可取的是，栓系件具有经骨锚固定到下颌骨 的第一末端以及固定到第一磁体的第二末端。栓系件的第一末端可利用骨 锚固定到骨，所述骨锚例如为接骨螺钉或骨钩、或者本领域技术人员用来 将医疗装置紧固到骨的任何其他生物相容性结构。作为另外一种选择，栓 系件的第一末端可固定到舌骨或软组织，例如下颌下区域中的肌肉。在后 一种情况下，目标肌肉为颏舌骨肌、二腹肌或下颌舌骨肌。当将第一末端 附接到软组织时，可使用缝合线、夹子、胶、或本领域技术人员已知的其 他手段。例如，装置的第一末端上可设置有环或标签以有利于缝合到或夹 到肌肉组织或筋膜中。作为另外一种选择，第一末端可以朝外扩口以允许 将其置于组织平面中，例如置于两个肌肉之间。第一末端的该扩口部分可 为多孔的，以有利于组织向内生长和固定。

在一个实施例中，支撑件包括细长管，该细长管具有近端、远端以及 在所述近端和远端之间延伸的中央腔。中央腔优选地限定细长管的内径。 在此实施例中，第一磁体优选地设置在细长管内，并能够在细长管的近端 和远端之间沿着细长管的内表面滑动。第一磁体的外径恰好略小于细长管 的内径。第二磁体优选固定到细长管并具有贯穿其延伸的开口。在一个实 施例中，第二磁体固定到所述管的近端。栓系件可穿过第二磁体中的开口 以与第一磁体连接。

尽管本发明不受任何具体的操作理论限制，但是第一磁体的外径恰好 略小于细长管的内径使第一磁体能够相对于管移动，但是将防止第一磁体 的磁性取向翻转。在一个实施例中，第一磁体的长度(从北极的外边缘到 南极的外边缘的距离)大于管的内径，以使得第一磁体的磁性取向无法翻 转。

在一个实施例中，舌锚固定到细长管的远端，舌锚以及细长管的至少 一部分被植入舌的组织中。可取的是，舌锚具有足够大的表面积以形成与 舌组织的稳定连接，以使得舌锚和细长管不会相对于舌组织移动从而导致 诸如上述“奶酪刀”效应的问题。

在一个实施例中，轴具有固定到骨的第一末端以及第二末端，所述第 二末端固定到第一磁体以将第一磁体相对于骨保持在固定距离处。轴可以 是刚性的或柔韧的，并且优选地由非多孔材料构成以阻止组织向内生长或 附着。轴可由任何生物相容性材料制成，包括不锈钢、钛、钽、镍钛诺和 聚合物。在一个实施例中，轴将第一磁体相对于骨或软组织保持在一致的 固定距离处。作为另外一种选择，栓系件的第一末端可固定到舌骨或软组 织，例如下颌下区域中的肌肉。在后一种情况下，目标肌肉为颏舌骨肌、 二腹肌或下颌舌骨肌。第二磁体能够在所述轴的外表面上滑动并具有能够 容纳所述轴的开口，第二磁体能够在所述轴的外表面上滑动以使得第二磁 体可相对于第一磁体移动，而第一磁体相对于骨保持在固定距离处。

在另一个实施例中，舌锚耦合到第二磁体。舌锚可包括支承表面(暴 露于舌朝着咽壁移动时可能施加的力的锚区域)，该支承表面具有足够大 的表面以待在舌组织内的恰当位置，从而避免上述“奶酪刀”效应。舌锚 还可包括将舌锚和第二磁体互相连接的至少一根线。作为另外一种选择， 两根或更多根线将舌锚的支承表面与第二磁体互相连接。

一旦植入，第一和第二磁体就相对于彼此取向，从而在其之间生成排 斥磁力，所述排斥磁力用于阻止舌朝着后咽壁过度移动，以保持穿过上气 道的通道打开。在睡眠期间，当舌朝着后咽壁放松时，舌锚开始将第二磁 体朝着第一固定磁体拉引。当第二磁体靠近第一固定磁体的相对面时，在 磁体的相对面之间生成排斥磁力。随着两个磁体彼此靠近，排斥力逐渐增 大。由于两个磁体被栓系到相对磁体的相反侧的结构上，所以随着第二磁 体被远离第一固定磁体推动，排斥力阻止所述力痿陷气道。由于第一磁体 相对于骨(例如，舌骨或下颌骨)被保持在固定距离处，所以仅第二磁体 自由移动，以使得生成的排斥力将第二磁体朝着骨推动。当第二磁体被朝 着骨推动时，第二磁体将与其耦合的舌锚朝着骨拉引，进而将舌远离后咽 壁拉引，从而打开上气道。作为另外一种选择，第一磁体可被锚定到软组 织，例如下颌下区域中的肌肉或筋膜中的任一种。

在一个实施例中，用于治疗睡眠呼吸暂停症的磁性植入物包括第一和 第二磁体、支撑件，所述支撑件用于将第一磁体相对于骨(例如，下颌 骨)保持在固定距离处，使第一磁体的磁极与第二磁体的排斥磁极对准， 并引导第一和第二磁体相对于彼此的移动。磁性植入物优选地包括与第二 磁体耦合的舌锚。

在另一个实施例中，所述支撑件包括轴，所述轴具有固定到骨的第一 末端以及第二末端，所述第二末端固定到第一磁体以将第一磁体相对于骨 保持在固定距离处。可取的是，第二磁体具有能够接纳所述轴的开口，并 且第二磁体能够在所述轴的外表面上滑动。可取的是，舌锚固定到第二磁 体。舌锚可包括支承表面，所述支承表面具有足够大的表面以避免支承表 面迁移和/或上述“奶酪刀”效应。可取的是，支承表面被植入舌的组织 中。还可取的是，舌锚包括将支承表面与第二磁体互相连接的一个或多个 细长线或长丝。

在另一个实施方案中，用于治疗睡眠呼吸暂停症的磁性植入物包括第 一和第二磁体、在第一磁体与骨之间延伸以将第一磁体相对于骨保持在固 定距离处的栓系件、以及细长管，所述细长管用于使第一磁体的磁极与第 二磁体的排斥磁极对准，并引导第一和第二磁体相对于彼此的移动。细长 管能够在第一固定磁体上滑动，并且第二磁体固定到细长管以与细长管一 起移动。舌锚优选地连接到细长管的远端。

在另一个实施例中，用于治疗睡眠呼吸暂停症的磁性植入物包括第一 和第二磁体、具有与骨连接的第一末端以及第二末端的轴，所述第二末端 与第一磁体连接以将第一磁体相对于骨保持在固定距离处。植入物包括第 二磁体，该第二磁体具有能够接纳所述轴的开口，由此所述轴使第一磁体 的磁极与第二磁体的排斥磁极对准，并引导第一和第二磁体相对于彼此的 移动。植入物还包括与第二磁体耦合的舌锚。舌锚可包括支承表面以及将 支承表面与第二磁体互相连接的至少一根线。在一个实施例中，第二磁体 能够在细长管的外表面上滑动。

如本文所述，舌锚优选地具有足够大小的表面积以在植入之后防止舌 锚迁移或舌组织撕裂。在一个实施例中，舌锚优选地具有大约0.5-5cm2的 表面积。在一个实施例中，舌锚可包括用于促进组织向内生长的网孔或孔 或开口。在一个实施例中，舌锚被植入舌内，并且在力施加于舌锚上之前 允许进行愈合。例如，在一个实施例中，在舌锚的愈合期间，可使磁体中 的一个或多个不起作用。在一个实施例中，在舌锚愈合之前，磁体中的一 个或多个不与植入物耦合。

在一个实施例中，用于治疗睡眠障碍的植入物包括第一锚、耦合到第 一锚的第一磁体、舌锚、耦合到舌锚的第二磁体以及支撑件，所述支撑件 用于使第一和第二磁体对准，以使得在磁体之间生成排斥力，从而将第二 磁体远离第一磁体驱策。所述排斥力可朝着第一锚驱策第二磁体。第一锚 可与骨或软组织连接。在一个实施例中，支撑件将第一磁体的磁极与第二 磁体的排斥磁极对准，并引导第一和第二磁体相对于彼此的移动。在一个 实施例中，支撑件将第一磁体相对于第一锚保持在固定距离处。

在一个实施例中，用于治疗睡眠障碍的植入物包括第一和第二磁体、 支撑件以及与第二磁体耦合的舌锚，所述支撑件用于将第一磁体相对于第 一锚保持在固定距离处，使第一磁体的磁极与第二磁体的排斥磁极对准， 并引导第一和第二磁体相对于彼此的移动。所述支撑件包括细长管，所述 细长管具有近端、远端以及在近端和远端之间延伸的内表面，所述内表面 限定细长管的内径，并且第一磁体设置在细长管内并能够在细长管的近端 和远端之间在细长管的内表面上滑动。在一个实施例中，所述支撑件包括 轴，所述轴具有固定到第一锚的第一末端以及第二末端，所述第二末端固 定到第一磁体以将第一磁体相对于第一锚保持在固定距离处。第二磁体具 有能够接纳所述轴的开口，并且第二磁体能够在所述轴的外表面上滑动。 所述舌锚固定到第二磁体。所述舌锚可包括支承表面以及将支承表面与第 二磁体互相连接的至少一根线。

在一个实施例中，用于治疗睡眠障碍的植入物包括第一和第二磁体以 及支撑件，所述支撑件用于将第一磁体相对于锚定点保持在固定位置处。 所述支撑件优选地能够使第一磁体的磁极与第二磁体的排斥磁极对准，并 引导第一和第二磁体相对于彼此的移动。可取的是，植入物包括与支撑件 和第二磁体耦合的舌锚。

在一个实施例中，所述支撑件包括在第一和第二磁体之间延伸的至少 一个导轨，所述导轨用于引导所述磁体相对于彼此的滑动移动。所述支撑 件包括与第一磁体连接的至少一个栓系件，所述栓系件用于将第一磁体相 对于骨或软组织保持在固定距离处。在一个实施例中，支撑件包括从第一 磁体横向延伸的一对栓系件，其用于将第一磁体保持在固定位置处。

在一个实施例中，植入物可包括围绕第一和第二磁体的柔韧隔膜。所 述柔韧隔膜优选地防止第一和第二磁体周围的组织向内生长。

以下将更详细地描述本发明的这些和其它优选实施例。

附图说明

图1示出包括鼻腔和咽的人头部的横截面图。

图2示出在正常呼吸期间人的鼻腔和咽的横截面图。

图3示出在阻塞性睡眠呼吸暂停症发作期间人的鼻腔和咽的横截面 图。

图4A示出根据本发明一个实施例的用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症 的植入物的横截面图。

图4B示出图4A所示的植入物的透视图。

图5A示出根据本发明一个实施例的当舌朝着人的后咽壁移动时图4A 和4B的植入物。

图5B示出当第一和第二磁体彼此排斥以使舌远离后咽壁移动时，图 4的植入物的横截面图。

图6示出在舌中植入有图4A和4B的植入物的人头部的横截面图。

图7示出根据本发明一个实施例的用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症的 植入物。

图8示出根据本发明一个实施例的用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症的 植入物。

图9A和9B示出根据本发明一个实施例的用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂 停症的植入物。

具体实施方式

图1示出具有解剖结构的人头部的横截面，其包括鼻腔N、包括骨B 的硬腭HP、软腭SP、口腔M、舌T、气管TR、会厌EP、食道ES、后咽 壁PPW和喉LX。人头部还包括下颔MB或下颚。如本文所用，术语下颌 用于覆盖下颚骨、下颚周围的软组织以及从下颚突出的牙齿。

在人体中，鼻腔N与喉LX之间的空间被称为上气道。与睡眠障碍相 关的上气道的最重要一部分是被称为咽PX的气腔。参照图2，咽具有三 个不同的层次。鼻咽NP是咽的上部，位于鼻腔N后面。口咽OP是咽的 中间部分，包含软腭SP、会厌EP和舌T后的弯曲处。由于软组织结构的 患病率高，所以口咽OP是最有可能痿陷的咽部。喉咽HP是咽的下部，位 于口咽OP的软组织的下方。喉咽HP与气管TR连通。

如本领域技术人员所熟知的，软腭和舌均是非常柔韧的结构。软腭 SP在鼻腔N与口腔M之间提供屏障。在许多情况下，软腭SP比必要的长 度长，从而其延伸过舌T后部与后咽壁PPW之间的相当大的距离。

尽管在睡眠期间身体的肌肉放松，但是呼吸系统的大部分肌肉仍在起 作用。在吸气过程中，胸壁扩张并引起负压，以将空气A吸入鼻腔N和口 腔M中。然后，空气流过咽PX，流经气管TR并进入肺。负压使上气道 的组织略微变形，从而使气道通道变窄。在呼吸暂停患者中，包括舌或软 腭SP的肌肉中的任何一些或全部可能过度放松，导致其向后咽壁PPW气 管痿陷，从而阻挡气流进入气管。

参照图2，当人醒着时，舌T后部与软腭SP由于其相应的内肌而保 持其形状和紧张度(tone)。结果，包括鼻咽NP、口咽OP和喉咽HP的气道 一直是打开和无阻挡的。然而，在睡眠期间，肌肉紧张度降低，从而舌后 部和软腭变得更柔韧和可膨胀。参照图3，没有正常的肌肉紧张度来保持 其形状，舌T后部、会厌EP和软腭SP往往会痿陷，从而阻挡气道。这种 病症通常称为阻塞性睡眠呼吸暂停症(OSA)。

参照图4A和4B，在一个实施例中，用于治疗诸如OSA的睡眠障碍 的磁性植入物20包括第一磁体22，该第一磁体具有北极N和南极S。磁 性植入物20包括拴系件24，该拴系件具有利用骨锚25固定到骨B(例 如，舌骨、上颌骨或下颌骨)的第一末端26以及固定到第一磁体22的第 二末端28。栓系件24将第一磁体22锚定到骨，并且在其第一末端26和 第二末端28之间具有固定长度，以保持磁体相对于骨B处于固定距离。 在一个实施例中，栓系件24的距离是固定的，为约0.5-3英寸。尽管图 4A和4B未示出，但是作为另外一种选择，第一末端可固定到患者的软组 织，例如下颌下区域内的肌肉组织或筋膜。合适的组织包括颏舌骨肌、下 颌舌骨肌、二腹肌或颏舌肌。

磁性植入物20优选地包括管30，该管具有近端32和远端34以及在 近端32和远端34之间延伸的内表面35。内表面35限定管30的内径。可 植入舌的组织中的舌锚36被固定到管30的远端34。磁性植入物20包括 与管30耦合的第二磁体38。在一个实施例中，第二磁体38优选地固定到 管30的近端32，相对于管不移动。第二磁体38具有北极N和南极S以及 在其北极N和南极S之间延伸的开口40。栓系件24穿过第二磁体38的开 口40，以与第一磁体22连接。

在一个实施例中，舌锚是镍钛诺“伞”，其被设计为配合到舌的中线 中，并提供足够大的表面积(0.5-5cm2)从而将本文所述的“奶酪刀”效 应降至最低。舌锚还可为硅树脂伞、PET伞或尺寸适合于放入颏舌肌内的 神经血管束之间的任何其他生物相容性植入物。其他优选的材料包括 PTFE、e-PTFE、聚丙烯、聚氨酯、聚碳酸酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、镍 钛诺、不锈钢、钛、钽、金、聚偏氟乙烯及其组合。

参照图4A和4B，骨锚25可为能够嵌入下颌中的自攻丝接骨螺钉。 在一个实施例中，骨锚25可为通常用于紧固到骨或软组织的任何生物相容 性结构。在一个实施例中，接骨螺钉具有扩口镍钛诺臂，例如由DePuy  Mitek，Inc.以商标MITEK GN2装置销售的螺钉。可使用组织修复领域的技 术人员已知的任何骨或缝合锚。所述螺钉优选具有允许调整螺钉长度的结 构。在一个实施例中，可在下颌骨、舌骨或上颌骨内使用可伸展的、带肘 节的或带倒钩的骨锚，以防止骨锚反转。在一个实施例中，骨锚包括一个 或多个可调节拴系件以允许植入物长期可调节。

参照图4A和4B，管30、固定到管30的第二磁体38以及舌锚36能 够随着舌朝着后咽壁PPW和远离后咽壁PPW移动而一起移动。管30、第 二磁体38和舌锚36还能够相对于固定到栓系件24的第一磁体22移动。 第一磁体22能够在管30的内表面35上自由滑动。第一磁体22优选地具 有限定外径的外表面，该外径与管30的内表面35所限定的内径严密匹 配。结果，第一磁体22的外表面与管30的内表面35严密接合，从而第一 磁体22的磁极的取向不会翻转。因此，第一磁体22的外表面与管30的内 表面35的严密滑动接合保持第一和第二磁体的磁极取向，从而第一磁体的 南极S和第二磁体的南极S保持彼此相对。

当磁性植入物20被植入舌的组织中时，舌锚36优选地提供足够的表 面积以与舌形成可靠的锚定，而不会损伤舌的组织或导致奶酪刀效应。当 舌向后朝着软腭或后咽壁PPW移动过远时，第二磁体38的南极S开始朝 着第一磁体22的南极S移动。随着相应磁体的南极S朝着彼此移动，磁极 彼此排斥，从而迫使第二磁体38远离第一磁体朝着骨B移动，这防止了 舌的过度放松。磁体所施加的排斥力按照磁体22、38之间的距离的平方的 倒数增加。结果，磁性植入物20不会具有“硬障碍物”，进入舌肌肉组织 中的奶酪刀效应的可能性降低。另外，管30的存在防止了磁体翻转。

图5A示出当舌放松并朝着后咽壁PPW移动从而封闭气道时图4A和 4B的磁性植入物20的横截面图。当舌放松时，第二磁体38的南极S开始 靠近第一磁体22的南极S。如上所述，第一磁体22和第二磁体38各自的 南极由于排斥力而彼此排斥，所述排斥力按照第一磁体22和第二磁体38 之间的距离的平方的倒数增加。参照5B，响应于磁力，第一磁体22和第 二磁体38由于MF所表示的排斥力而彼此排斥，从而沿方向D2拉引舌锚 36，进而阻止舌朝着后咽壁PPW过度移动。结果，这使得舌后部与后咽 壁PPW之间的气道A打开。

参照图6，在一个实施例中，磁性植入物20被植入舌T的组织内。磁 性植入物20包括第一磁体22，该第一磁体经栓系线24固定到下颌或软组 织。在一个实施例中，栓系件24的长度是固定的，并且更优选为约1-3英 寸。第一磁体22被设置在管30内。第一磁体22的外表面优选地与管30 的内表面滑动接触，以使得第一磁体22能够在管30的内表面上自由滑 动。第一磁体22的外径优选地与管30的内表面严密滑动接合，以使得第 一磁体22的磁性取向无法翻转(例如，第一磁体22的北极N由此与第二 磁体38的南极S相对)。磁性植入物20包括植入舌T的组织内的舌锚 36。舌锚36优选地具有足够的面积，以使得其相对于舌T的组织形成稳 定的连接。磁性植入物20包括固定到管30的近端32的第二磁体38。第 二磁体38具有贯穿其延伸的开口40，栓系件24穿过所述开口40。本文所 述的任何实施例中所使用的磁体优选地由稀土磁体构成。另外，这些磁体 优选地涂覆有生物相容性材料，例如聚丙烯、超高分子量聚丙烯或者含氟 聚合物，如PTFE或特氟隆。

参照图6，磁性植入物20优选地阻止舌朝着后咽壁PPW移动过远从 而封闭气道。如果舌T朝着后咽壁PPW移动过远，则第一磁体22和第二 磁体38各自的南极彼此排斥，从而迫使第二磁体38及与其耦合舌的锚36 沿方向D2移动。随着舌锚36沿方向D2移动，舌T后部远离后咽壁PPW 移动以打开气道A。

参照图7，磁性植入物120包括具有北极N和南极S的第一磁体 122。磁性植入物120包括轴124，该轴具有经骨锚125锚定到患者的骨B 上的第一末端126以及连接到第一磁体122的第二末端128。磁性植入物 120包括具有北极N和南极S的第二磁体138。第二磁体138具有穿过其 中心的开口140。开口140优选地沿着第二磁体138的北极N和南极S之 间的轴线延伸。

轴124优选地从非可吸收的挠性材料(例如，不锈钢(316L)或镍钛诺 线材、涂覆有聚合物的不锈钢或镍钛诺)加工而成。其他合适的材料包括 PTFE、PET、聚氨酯或聚碳酸酯。轴124将第一磁体122相对于骨B保持 在固定距离处。轴124优选地与第一磁体122和第二磁体138均接合，并 保持第一和第二磁体相对于彼此的磁性取向。第二磁体优选地与轴124可 滑动地接合，并附接到第一磁体。在高度优选的实施例中，第一磁体122 和第二磁体138各自的南极S彼此相对。

磁性植入物120包括舌锚136，其用于将磁性植入物固定到舌组织。 在一个实施例中，舌锚136具有约0.5-5cm2的支承表面150并植入舌T的 组织中。舌锚包括第一长丝152A和第二长丝152B，所述长丝的近端固定 到第二磁体138，远端固定到舌锚136。舌锚和第二磁体优选地一起移 动。

在图7所示的磁性植入物120植入舌中之后，磁性植入物防止舌移动 得离后咽壁PPW过近从而封闭舌与咽壁之间的气道。随着舌沿方向D1移 动，第一磁体122和第二磁体138各自的南极S开始朝着彼此移动。响应 于此，第一和第二磁体之间的排斥磁力迫使磁体远离彼此移动，从而第二 磁体138沿着轴124在方向D2上朝轴124的第一末端126处的骨锚125滑 动。随着第二磁体138沿着轴124在方向D2上滑动，第二磁体138在方向 D2上拉引舌锚136，进而防止舌靠近后咽壁，从而保持气道打开。

参照图8，在一个实施例中，用于治疗植入OSA的睡眠障碍的磁性植 入物220包括具有北极N和南极S的第一磁体222。磁性植入物220包括 一对拴系件224A、224B，所述拴系件具有利用骨锚225A、225B固定到骨 B(例如，舌骨、上颌骨或下颌骨)的第一末端226A、226B以及固定到 第一磁体222的第二末端228A、228B。拴系件224A、224B将第一磁体 222锚定到骨，并且优选地将第一磁体222相对于骨B保持在固定距离 处。尽管图8中未示出，但是在一个实施例中，拴系件224A、224B的第 一末端226A、226B可固定到患者的软组织，例如下颌下区域内的肌肉组 织或筋膜。合适的组织包括颏舌骨肌、下颌舌骨肌、二腹肌或颏舌肌。

磁性植入物220优选地包括轴230，该轴具有近端232和远端234以 及在近端232和远端234之间延伸的外表面235。外表面235限定轴230 的外径。第一磁体222优选地具有在其北极N和南极S之间延伸的开口 240。轴224穿过第一磁体222的开口240，并且第一磁体能够在轴的外表 面235上滑动。

可植入舌的组织中的舌锚236被固定到轴230的远端234。磁性植入 物220包括与轴230耦合的第二磁体238。在一个实施例中，第二磁体238 优选地固定到轴230的近端232，并且相对于轴不移动。第二磁体238具 有北极N和南极S。

舌锚236、轴230以及固定到轴230的第二磁体238能够随着舌朝着 后咽壁PPW和远离后咽壁PPW移动而一起移动。舌锚236、轴230和第 二磁体238还能够相对于经一对栓系件224A、224B固定到骨B的第一磁 体222移动。第一磁体222能够在轴230的外表面235上自由滑动。在一 个实施例中，贯穿第一磁体222的开口240优选地具有限定内径的内表 面，该内径与轴230的外表面235所限定的外径严密匹配。结果，第一磁 体222的开口240与轴230的外表面235严密接合，从而第一磁体222的 磁极的取向不会翻转。因此，第一磁体222的开口与轴230的外表面235 的严密滑动接合保持第一和第二磁体的磁极取向，从而第一磁体的南极S 和第二磁体的南极S保持彼此相对。

在植入舌中之后，当舌向后朝着软腭或后咽壁PPW移动过远时，第 二磁体238的南极S开始朝着第一磁体222的南极S移动。随着相应磁体 的南极S朝着彼此移动，磁极彼此排斥，从而迫使第二磁体238远离第一 磁体，这防止了舌的过度放松。磁体所施加的排斥力按照磁体222、238之 间的距离的平方的倒数增加。结果，磁性植入物220不会具有“硬障碍 物”，进入舌肌肉组织中的“奶酪刀”效应的可能性降低。另外，轴230 的存在防止了磁体翻转。

参照图9A和9B，在一个实施例中，用于治疗植入OSA的睡眠障碍 的磁性植入物320包括具有北极N和南极S的第一磁体322以及具有北极 N和与第一磁体的南极S相对的南极的第二磁体338。第一磁体322和第 二磁体338被设置在柔韧隔膜325(例如，类波纹管结构)内，所述隔膜 围绕磁体以用于防止组织向内生长。磁性植入物320包括具有第一末端 326和第二末端328的第一轴324，所述第一末端包括可固定到骨B(例 如，舌骨、上颌骨或下颌骨)的锚325，所述第二末端包括一对导轨 329A、329B，所述导轨穿过开口372A、372B以固定到第一磁体322。第 一轴324和第一导轨329A、329B将第一磁体322锚定到骨或软组织(未 示出)。第一轴324优选地在其第一末端326和第二末端328之间具有固 定的长度，以将第一磁体相对于骨或软组织保持在固定距离处。在一个实 施例中，第一轴324的长度是固定的，为约0.5-3英寸。如上所述，第一 轴324的第一末端326可固定到患者的软组织，例如下颌下区域内的肌肉 组织或筋膜。合适的组织包括颏舌骨肌、下颌舌骨肌、二腹肌或颏舌肌。

磁性植入物320优选地包括具有近端332和远端334的第二轴330。 第二轴330的近端332具有从其突出的一对第二导轨333A、333B。第二 导轨333A、333B优选地穿过第一磁体322中的相应开口374A、374B，并 与第二磁体338连接。磁性植入物320包括可植入舌组织中的舌锚336， 其被固定到第二轴330的远端334。

柔韧隔膜370优选地具有密封在第一轴324上的第一末端380以及密 封在第二轴330上的第二末端382。隔膜370优选为柔韧的，以允许第一 磁体322和第二磁体338在隔膜内部相对于彼此移动。隔膜370的密封末 端380、382防止组织向隔膜内部生长。

参照图9B，舌锚336、第二轴330和第二磁体338能够随着舌朝着后 咽壁PPW(未示出)和远离后咽壁PPW移动而一起移动。舌锚336、第 二轴330和第二磁体338还能够相对于固定到第一轴324的第一磁体322 移动。第二磁体338能够在从第一轴324突出的第一导轨329A、329B上 自由滑动，并且第一磁体322能够在第二导轨333A、333B上自由滑动。 在一个实施例中，第一和第二导轨的外径与贯穿第一磁体322和第二磁体 338延伸的开口的尺寸严密匹配，从而磁体的相对于彼此的磁极取向不会 翻转。因此，第一和第二磁体与导轨的严密滑动接合保持第一和第二磁体 的磁极取向，从而第一磁体的南极S和第二磁体的南极S保持彼此相对。

在植入舌中之后，当舌向后朝着软腭或后咽壁PPW移动过远时，第 二磁体338的南极S开始朝着第一磁体322的南极S移动。随着相应磁体 的南极S朝着彼此移动，磁极彼此排斥，从而迫使第二磁体338远离第一 磁体，进而使舌后部远离咽壁移动。磁体所施加的排斥力按照磁体322、 338之间的距离的平方的倒数增加。结果，磁性植入物320不会具有“硬 障碍物”，进入舌肌肉组织中的“奶酪刀”效应的可能性降低。另外，导 轨329A、329B、333A、333B的存在防止了磁体翻转。

尽管本文所公开的各种实施例涉及用于人，但是预期本发明可用于所 有的哺乳动物以及具有空气通道的所有动物。此外，本文所公开的植入物 可采用具有生物相容性的任何材料、以及在植入物植入之后减小排异、增 强组织向内生长、和改善植入物接受度的任何溶液或组分。

本专利申请公开了可植入舌中以防止阻塞性睡眠呼吸暂停症的磁性植 入物的具体实施例。本发明不由本文所示所述的具体实施例限定。预期磁 体的构造以及用于磁体的支撑元件可改变，并且仍落在本发明的范围内。 就其最宽的概念而言，本发明覆盖利用磁体之间的排斥力来使舌远离咽壁 或软腭移动，从而通过与设置在舌内的锚前面的结构直接相互作用而打开 气道的所有植入物。本发明还覆盖保持磁体的排斥力彼此对准以移动主体 打开气道的所有结构。

本文所用的标题仅用于组织目的，并且无意于用来限制具体实施方式 或权利要求书的范围。如本专利申请全文所用，词语“可以”用于宽容的 含义(即意指有可能)，而不是强制性的含义(即意指必须)。相似地， 词语“包括”、“包含”意指包括(但不限于)。为了便于理解，尽可能 地用相同的附图标记表示图中共有的相同的元件。

虽然上文涉及本发明的实施例，但在不脱离本发明基本范围的情况 下，也可以设计出本发明的其他实施例和更多实施例。这样，本发明的范 围仅由所附权利要求书限定。