一种增加骨密度的保健食品及其制备方法.pdf

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1、(10)申请公布号 CN 103798595 A (43)申请公布日 2014.05.21 CN 103798595 A (21)申请号 201410054569.6 (22)申请日 2014.02.18 A23L 1/09(2006.01) A61K 38/39(2006.01) A61P 19/10(2006.01) A61K 36/488(2006.01) A61K 36/46(2006.01) A61K 36/296(2006.01) A61K 33/10(2006.01) A61K 31/593(2006.01) A61K 31/737(2006.01) (71)申请人 中南大学湘雅。

2、二医院 地址 410011 湖南省长沙市人民中路 139 号 (72)发明人 向大雄 刘新义 杜俊 戴如春 朱运贵 彭文兴 方平飞 李焕德 (74)专利代理机构 长沙正奇专利事务所有限责 任公司 43113 代理人 卢宏 (54) 发明名称 一种增加骨密度的保健食品及其制备方法 (57) 摘要 本发明公开了一种增加骨密度的保健食品， 它包括如下重量份的原料 ： 杜仲 310， 葛根 4 10， 淫羊藿310， 维生素D3 0.0000020.00001， 硫酸软骨素 0.31.5， 碳酸钙 0.31.5， 胶原蛋 白 0.21 ； 所述保健食品还包括辅料， 辅料重量 为保健食品总重量的 610。

3、。该保健食品能够增 加骨密度， 用于骨质疏松及改善骨关节功能， 其效 果比单独使用杜仲、 葛根、 淫羊藿、 硫酸软骨素或 骨胶原蛋白的效果好很多。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 6 页 附图 2 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书6页 附图2页 (10)申请公布号 CN 103798595 A CN 103798595 A 1/1 页 2 1. 一种增加骨密度的保健食品， 其特征在于， 所述保健食品包括如下重量份的原料 ： 杜仲 310， 葛根 410， 淫羊藿 310， 维生素 D30.0000020.00001， 硫。

4、酸软骨素 0.3 1.5， 碳酸钙 0.31.5， 胶原蛋白 0.21。 2. 如权利要求 1 所述的保健食品， 其特征在于， 所述保健食品包括如下重量份的原料 ： 杜仲36， 葛根48， 淫羊藿310， 维生素D30.0000030.000006， 硫酸软骨素0.5 1， 碳酸钙 0.51， 胶原蛋白 0.20.5。所述保健食品还包括辅料。 3. 如权利要求 2 所述的保健食品， 其特征在于， 所述保健食品包括如下重量份的原料 ： 杜仲 3.54.5， 葛根 5.56.5， 淫羊藿 3.54.5， 维生素 D30.0000050.000006， 硫 酸软骨素 0.70.9， 碳酸钙 0.70。

5、.9， 胶原蛋白 0.350.45。 4. 如权利要求 1 至 3 任一项所述的保健食品， 其特征在于， 所述保健食品还包括辅料， 辅料的重量份为 0.76。 5. 如权利要求 4 所述的保健食品， 其特征在于， 所述辅料为微晶纤维素、 乳糖、 蔗糖、 糊 精、 羧甲基淀粉钠中的一种或多种。 6. 如权利要求 5 所述的保健食品， 其特征在于， 所述保健食品的剂型为片剂、 胶囊、 颗 粒剂或溶液剂。 7. 如权利要求 4 任一项所述保健食品的制备方法， 其特征在于， 所述方法包括如下步 骤 ： （1） 取杜仲， 用重量为杜仲58倍的水提取1.52.5小时， 过滤， 得药渣和滤液， 备用 ； 用。

6、重量为药渣 37 倍的水提取 12 小时， 过滤， 得滤液， 备用 ； 将两次水提所得的滤液混 合， 经减压浓缩至相对密度为 1.11.15， 冷却后加入乙醇至醇的体积百分比含量为 70%， 静置过夜后过滤， 将滤液减压浓缩至相对密度为 1.21.25 的稠膏， 备用 ； （2） 将葛根和淫羊藿粉碎至细粉， 用体积百分比含量为 70% 的乙醇提取两次 ； 第一次提 取时， 乙醇的重量为细粉重量的 58 倍， 提取 1.52.5 小时 ； 第二次提取时， 乙醇的重量 为细粉重量的 46 倍， 提取 12 小时 ； 合并两次提取后的提取液， 减压浓缩至相对密度为 1.21.25 的稠膏， 与步骤 。

7、（1） 所得的相对密度为 1.21.25 的稠膏混合， 经真空干燥并粉 碎后得到干膏粉。 （3） 将维生素 D3与硫酸软骨素、 碳酸钙、 胶原蛋白、 辅料混合后， 再与步骤 （2） 所得干膏 粉混合， 制粒。 权 利 要 求 书 CN 103798595 A 2 1/6 页 3 一种增加骨密度的保健食品及其制备方法 技术领域 0001 本发明属于制药及食品技术领域， 具体涉及一种增加骨密度的保健食品及其制备 方法。 背景技术 0002 近年来， 骨质疏松已经成为一种在世界范围内严重威胁人类健康的疾病， 并日益 引起人们的重视。目前， 全世界共有 2 亿多骨质疏松患者， 其发病率已跃居世界各种常。

8、见病 的第七位。通常认为， 在西方， 每 4 名妇女或每 8 名男性中就有 1 位罹患此症。在美国， 已 有 1000 万骨质疏松症患者和 1800 万人可能发展成为骨质疏松症的低骨量患者。日本患有 骨质疏松的老年人有 900 1000 万， 约占日本总人口的 9%。据估计， 在美国、 欧洲和日本 大约有 7500 万人受累， 其中绝大多数为绝经后妇女和多数老年人。我国已经逐步形成老龄 型社会， 是世界上老年人口最多的国家， 到本世纪中叶将步入老年高峰期， 60 岁以上老人占 总人口的 27%， 达 4 亿人之多。OP 可导致疼痛、 骨折、 残疾、 丧失独立生活能力甚至死亡， 不 仅严重影响着。

9、老年人群的健康和生活质量， 而且耗费国家和家庭大量的人力及财力， 成为 社会经济的重大负担。随着预期寿命延长和人口结构改变， 骨质疏松症将成为更加严重的 公共健康问题。WHO 规定每年的 6 月 24 日为骨质疏松日， 我国也已经将其列为国家 “九五” 攻关的重点课题。 0003 骨质疏松症 （osteoporosis， OP） 是指单位体积内骨量减少， 以致骨的微细结构发 生改变， 从而导致骨脆性增加甚至骨折的一类骨代谢疾病。OP 是一种涉及所有人并伴随人 们很多年的不断退变的慢性疾病， 已成为威胁人类健康的一大疾病。OP 可导致疼痛、 骨折、 残疾、 丧失独立生活能力甚至死亡， 不仅严重影。

10、响着老年人群的健康和生活质量， 而且耗费 国家和家庭大量的人力及财力， 成为社会经济的重大负担。 0004 OP 病因至今尚未完全阐明， 目前医学界认为激素调控、 营养因素、 物理因素、 免疫 机能与遗传因素是 OP 发生的原因。正常的骨代谢平衡有赖于成骨细胞所致的骨形成与破 骨细胞所致的骨吸收这两个过程处于相对平衡状态。若由于上述因素的作用， 使得这一平 衡状态遭到破坏， 出现骨吸收大于骨形成， 就可导致骨量的丢失、 骨结构改变和骨基质矿化 不全等病理变化， 从而导致骨质疏松。 因此， 破骨细胞和成骨细胞的分化与形成都是决定OP 是否发生的关键环节。 0005 OP 的治疗一直是困扰医学界的。

11、一大难题， 目前尚无特效药， 现在世界上对治疗该 病 的主要手段有激素替代疗法 （HRT） 、 选择性雌激素受体调节剂 （SERM） 、 双磷酸盐药物 等。HRT 一直被认为是防治 PMO 的有效手段， 但研究结果显示， 长期应用 HRT 具有增加患者 心血管系统和生殖系统肿瘤发生的风险。其他抗 OP 药物， 包括促进骨形成和抑制骨吸收的 药物， 长期应用均有明显的副作用， 易引发并发症， 或因疗效不确切， 剂量难以掌握等缺点， 应用范围比较窄。 钙的流失是导致骨质疏松的主要原因， 因此， 传统的方法是采用补钙的方 法预防和治疗骨质疏松， 但已有研究表明， 单纯补钙并不能改善骨质疏松症状。 0。

12、006 临床实践证明， 许多具有补肝肾、 强筋骨的天然药物则可以有效、 安全地防治与 OP 说 明 书 CN 103798595 A 3 2/6 页 4 相类似的临床症状， 其防治 OP 的作用往往与其富含天然植物化学物质 - 植物雌激素有关， 如大豆中的大豆异黄酮是天然的选择性雌激素受体调节剂， 其对骨组织作用类似于雷洛昔 芬， 能够防治绝经妇女或卵巢切除大鼠的骨丢失。具有植物雌激素样作用的化学成分主要 是木质素类、 黄酮类、 二苯乙烯类等化合物。杜仲是一富含多种化学物质的天然壮骨良药， 其防治与 OP 相类似的临床症状的骨症已有千余年的历史。据文献报道， 杜仲的化学成分 主要是木质素类、 。

13、环烯醚萜类和黄酮类化合物， 木质素类和环烯醚萜类是其特征性成分， 其 指标性成分松脂素二葡萄糖苷对成骨样细胞有促增殖和分化作用， 经研究发现其作用机理 是 ： 木质素类成分与内源性雌激素在结构上较为相似， 其具有雌激素样作用， 从而促进骨形 成和抑制骨吸收。国内外大量研究结果表明， 杜仲对骨质疏松具有较好的防治作用。研究 表明葛根、 淫羊藿也有文献报道可以调节激素水平， 具有增加骨密度的作用， 硫酸软骨素， 骨胶原蛋白也可以改善骨质疏松症状， 改善关节功能， 由于多种药物组合后具有拮抗或协 同作用， 也可能有其他毒副作用， 因此， 上述这些成分大多均单独使用， 并未见将传统中药 与现代药物联合。

14、使用生物成方制剂研究及上市。 发明内容 0007 本发明旨在克服现有治疗骨质疏松药物存在的不足， 提供一种增加骨密度的保健 食品及其制备方法。 0008 为了达到上述目的， 本发明提供的技术方案为 ： 0009 所述增加骨密度的保健食品包括如下重量份的原料 ： 0010 杜仲 310， 葛根 410， 淫羊藿 310， 维生素 D30.0000020.00001， 硫酸软骨 素 0.31.5， 碳酸钙 0.31.5， 胶原蛋白 0.21。 0011 优选地， 所述保健食品包括如下重量份的原料 ： 0012 杜仲 36， 葛根 48， 淫羊藿 310， 维生素 D30.0000030.00000。

15、6， 硫酸软骨素 0.5 1， 碳酸钙 0.51， 胶原蛋白 0.20.5。 0013 更优选地， 所述保健食品包括如下重量份的原料 ： 0014 杜仲3.54.5， 葛根5.56.5， 淫羊藿3.54.5， 维生素D30.0000050.000006， 硫酸软骨素 0.70.9， 碳酸钙 0.70.9， 胶原蛋白 0.350.45。 0015 更优选地， 所述保健食品还包括辅料， 辅料的重量份为 0.76。 0016 所述辅料为微晶纤维素、 乳糖、 蔗糖、 糊精、 羧甲基淀粉钠中的一种或多种。 0017 所述保健食品的剂型为片剂、 胶囊、 颗粒剂或溶液剂等任一剂型。 0018 制备述保健食品。

16、的方法包括如下步骤 ： 0019 （1） 取杜仲， 用重量为杜仲 58 倍的水提取 1.52.5 小时， 过滤， 得药渣和滤液， 备用 ； 用重量为药渣 37 倍的水提取 12 小时， 过滤， 得滤液， 备用 ； 将两次水提所得的 滤液混合， 经减压浓缩至相对密度为1.11.15， 冷却后加入乙醇至醇的体积百分比含量为 70%， 静置过夜后过滤， 将滤液减压浓缩至相对密度为 1.21.25 的稠膏， 备用 ； 0020 （2） 将葛根和淫羊藿粉碎至细粉， 用体积百分比含量为 70% 的乙醇提取两次 ； 第一 次提取时， 乙醇的重量为细粉重量的 58 倍， 提取 1.52.5 小时 ； 第二次提。

17、取时， 乙醇的 重量为细粉重量的 46 倍， 提取 12 小时 ； 合并两次提取后的提取液， 减压浓缩至相对密 度为 1.21.25 的稠膏， 与步骤 （1） 所得的相对密度为 1.21.25 的稠膏混合， 经真空干燥 说 明 书 CN 103798595 A 4 3/6 页 5 并粉碎后得到干膏粉 ； 0021 （3） 将维生素 D3与硫酸软骨素、 碳酸钙、 胶原蛋白、 辅料混合后， 再与步骤 （2） 所得 干膏粉混合， 制粒。 0022 该保健食品中采用补肾壮骨类中药杜仲、 淫羊藿， 活血化瘀类葛根进行配伍， 其中 葛根活血可以为成骨细胞的增长提供充足的营养， 从而促进骨骼的生长。碳酸钙可。

18、以强壮 骨骼， 增加骨密度， 其中钙为骨骼组成的重要元素， 维生素 D3 恰好可以促进钙的吸收， 这样 两者配伍， 在补钙的同时还可以促进钙在人体内的吸收。硫酸软骨素可以抑制破坏软骨细 胞， 以免软骨被分解或溶解， 从而预防骨骼硬化 ； 人体骨胶原蛋白代谢异常， 是导致各种骨 病的重要原因， 软骨中胶原蛋白的含量占软骨基质的 40%， 硬骨中的胶原蛋白含量占有机质 的 90%。因比被誉为骨中骨， 及时补充骨胶原蛋白可以消除关节疼痛， 延缓骨质疏松。从组 方角度分析， 该处方不仅具有补钙， 增加骨密度， 还可以改善骨质疏松， 补充骨质流失等多 种功效， 故在效果上比单独使用杜仲、 葛根、 淫羊藿。

19、、 硫酸软骨素或骨胶原蛋白具有明显的 优越性。 附图说明 0023 图 1 为本发明保健食品对绝经后骨质疏松大鼠体重的影响， 图中 ： 与假手术组比 较， P0.05， P0.01 ； 与模型组比较， P0.05， P0.01 ； 0024 图2为本发明保健食品对绝经后骨质疏松大鼠股骨BMC的影响， 图中 ： 与假手术组 比较， P0.05， P0.01 ； 与模型组比较， P0.05， P0.01 ； 0025 图3为本发明保健食品对绝经后骨质疏松大鼠股骨BMD的影响， 图中 ： 与假手术组 比较， P0.05， P0.01 ； 与模型组比较， P0.05， P0.01。 具体实施方式 00。

20、26 实施例 1 0027 所述增加骨密度的保健食品包括如下重量份的组分 ： 0028 杜仲 3， 葛根 10， 淫羊藿 3， 维生素 D30.00001， 硫酸软骨素 0.3， 碳酸钙 1.5， 胶原蛋 白 0.2， 微晶纤维素 1， 羧甲基淀粉钠 0.14。 0029 实施例 2 0030 杜仲 6， 葛根 4， 淫羊藿 10， 维生素 D30.000003， 硫酸软骨素 0.848， 碳酸钙 0.5， 胶 原蛋白 0.5， 微晶纤维素 2.5。 0031 实施例 3 0032 杜仲 4， 葛根 6， 淫羊藿 4， 维生素 D30.0000056， 硫酸软骨素 1， 碳酸钙 0.896， 。

21、胶原 蛋白 0.424， 糊精 1， 蔗糖 0.8。 0033 实施例 4 0034 实施例 1 至 3 任一项所述保健食品的制备方法包括如下步骤 ： 0035 （1） 取杜仲， 用重量为杜仲 6 倍的水提取 2 小时， 过滤， 得药渣和滤液， 备用 ； 用重 量为药渣 5 倍的水提取 1.5 小时， 过滤， 得滤液， 备用 ； 将两次水提所得的滤液混合， 于温度 60， 真空度 0.08 0.1Mpa 的条件下减压浓缩至相对密度为 1.11.15， 冷却后加入乙醇 至醇的体积百分比含量为70%， 静置过夜后过滤， 将滤液于温度60， 真空度0.080.1Mpa 说 明 书 CN 103798。

22、595 A 5 4/6 页 6 的条件下减压浓缩至相对密度为 1.21.25 的稠膏， 备用 ； 0036 （2） 将葛根和淫羊藿粉碎至细粉， 用体积百分比含量为 70% 的乙醇提取两次 ； 第一 次提取时， 乙醇的重量为细粉重量的6倍， 提取2小时 ； 第二次提取时， 乙醇的重量为细粉重 量的5倍， 提取1.5小时 ； 合并两次提取后的提取液， 于温度60， 真空度0.080.1Mpa的 条件下减压浓缩至相对密度为1.21.25的稠膏， 与步骤 （1） 所得的相对密度为1.21.25 的稠膏的混合， 经真空干燥并粉碎后得到干膏粉 ； 0037 （3） 将维生素D3与硫酸软骨素、 碳酸钙、 胶。

23、原蛋白、 辅料混合后， 再与步骤 （2） 所得 干膏粉混合， 制粒， 制成相应片剂、 胶囊、 颗粒剂或溶液剂。 0038 实施例 5 0039 试验制剂对去势骨质疏松模型大鼠的影响 0040 1 材料 0041 1.1 实验动物 0042 健康 7 月龄 SD 雌性大鼠 90 只， 体重 30020g， 购自中南大学湘雅二医院， 实验动 物使用许可证号为 SCXK（湘） 2009-0012。清洁级环境、 标准饲料喂养， 自由饮水， 室温保持 222， 每日光照与黑暗时间各 12h。 0043 1.2 试验药物 0044 17- 雌二醇 （北京北实纵横科技发展有限公司） ； 制剂 （本实验室自制。

24、） ； 京尼平苷 原料药 （京尼平苷含量为 90%） ； 0045 1.3 主要试剂 0046 血清 I 型前胶原氨基端伸展肽 （PINP） 检测试剂盒 ； 血清骨钙素 (BGP) 检测试剂 盒 ； 血清抗酒石酸酸性磷酸酶 5b（TRAP5b） 检测试剂盒 ； 3% 戊巴比妥钠 ； 生理盐水 ； 0047 青霉素 ； 0048 1.4 主要仪器 0049 IMADA（依梦达） DPS-0.5 型数显推拉力计 ； UV1200 紫外 / 可见光分光光度计 ； Eppondorf 高速冷冻离心机 ； AV400 生化分析仪 ； -80低温冰箱 ； WDW3100 微控电子万能试 验机 ； 三点弯曲。

25、试验股骨夹具 ； DEXA 骨密度仪 ； 电子分析天平 ； 0050 2 方法 0051 2.1 大鼠骨质疏松模型的建立 0052 全部 SD 大鼠适应性饲养一周后， 根据体重， 将其随机分为假手术组 （SHAM， n=10） 和去卵巢组 （OVX， n=80） 。其中 OVX 组大鼠经腹腔注射 35mg/Kg 体重 1% 戊巴比妥钠溶液 麻醉后， 参照文献腹部正中切口， 打开腹腔行去势手术， 剪除双侧卵巢， 分层缝合后， 再次消 毒。 SHAM组大鼠腹部切口手术后， 仅切除卵巢旁约1g重的脂肪， 不切除卵巢， 最后每只大鼠 经后肢肌肉注射 2 万 U 青霉素。 0053 2.2 动物分组 0。

26、054 将 OVX 组大鼠随机分为 8 组， 分别为 ： 模型对照组 （OVX） ， 试验制剂高剂量组 （EUC-H） ， 试验制剂中剂量组 （EUC-M） ， 试验制剂低剂量组 （EUC-L） ， 京尼平苷高剂量组 （GEN-H） ， 京尼平苷中剂量组 （GEN-M） ， 京尼平苷低剂量组 （GEN-L） ， 17- 雌二醇组 （E2） 。 大鼠自由摄食、 饮水， 每周称量大鼠体重一次。 0055 2.3 动物给药方法及剂量 说 明 书 CN 103798595 A 6 5/6 页 7 0056 各组均于手术后第5周， 所有大鼠切口愈合后开始灌胃给药， 每日一次， 共3个月， 各组给药剂量如。

27、下 ： 0057 SHAM 组 ： 同体积的蒸馏水 0058 OVX 组 ： 同体积的蒸馏水 0059 E2 组 ： 17- 雌二醇， 10g/kg/day 0060 EUC-L 组 ： 0.1669g/kg/day 0061 EUC-M 组 ： 0.3338g/kg/day 0062 EUC-H 组 ： 0.6677g/kg/day 0063 GEN-L 组 ： 10mg/kg/day 0064 GEN-M 组 ： 20mg/kg/day 0065 GEN-H 组 ： 40mg/kg/day 0066 2.3 标本采集 0067 2.3.2 血液样本的收集与处理 0068 动物处死前 1d，。

28、 各组实验动物禁食 24h， 自由饮水。大鼠摘眼球取血， 全血 4静 置30min后， 以2000rpm/min离心20min， 随后用移液器吸取血清分装于1.5ml离心管中， 置 于 -80冰箱中保存备用， 避免反复冻融。 0069 2.3.4 股骨的分离与处理 0070 分离两侧股骨， 剔净附着于股骨上的肌肉及结缔组织。然后将将股骨用生理盐水 浸泡过的纱布包裹后， 置于 -20冰箱保存备用。 0071 2.4 测定方法 0072 2.3.2 大鼠股骨 BMC 和 BMD 测定 0073 将左侧股骨取出， 自然解冻， 排列于测试台上， 采用双能 X 线 （DEXA） 骨密度仪对 股骨进行扫描。

29、 30， 扫描时采用小动物模式， 然后采用配套软件对整个股骨的骨矿物含量 （bone mineral content， BMC） 及骨矿物密度 (bone mineral density， BMD) 进行分析。 0074 2.3.3 大鼠股骨骨生物力学性能测定 0075 三点弯曲 （three-point bending test） 力学实验 ： 测试之前先将待测骨样本置于 生理盐水中， 浸泡负温 3-4 小时至室温。后将左侧股骨置于跨距为 14mm 的 WDW3100 微控电 子万能试验机三点弯曲测试模具上， 并使股骨的生理弯曲向上， 以 2mm/min 的速率下压股 骨中段， 直至其发生断。

30、裂， 随后记录载荷 - 变形曲线。 0076 2.3.5 血清 I 型前胶原氨基端伸展肽 （PINP） 、 血清骨钙素 （BGP） 、 血清抗酒石酸酸 性磷酸酶 5b（TRAP5b） 测定 ： 0077 将冻存的血清取出， 采用 ELISA 免疫方法检测上述三个指标。 0078 2.3.7 统计学分析 0079 所有实验均以平均值 标准差 (s) 表示， 首先进行组间 Levene s 方差齐性检 验， 然后采用 ANOVA 检验方法进行各组间均值的显著性统计， 组间两两比较采用 LSD 检验。 所有数据均采用 SPSS16.0 统计软件进行分析。 0080 3 结果 0081 3.1 试验制。

31、剂对大鼠体重的影响 0082 经统计分析， 结果如图 1 所示， 手术前各组大鼠体重无统计学差异。给药后 1 5 说 明 书 CN 103798595 A 7 6/6 页 8 周， 各组大鼠体重之间均无显著性差异 ； 给药后 7 周， 雌激素组 （P0.05） 大鼠体重显著低 于模型组 ； 给药后 9 周， 各组大鼠体重之间无显著性差异 ； 给药后 11 周， 雌激素组 （P0.05） 大鼠体重显著低于模型组 ； 给药后 13 周， 雌激素组 （P0.05for both） 大鼠体重显著低于模 型组和假手术组。 从整体趋势来看， 去卵巢后的三个月时间内， 模型组大鼠体重高于其余各 组， 且这种。

32、差距随着时间的增加始终存在 ； 试验制剂中剂量组、 试验制剂高剂量组及京尼平 苷高剂量组均有降低大鼠体重的趋势， 但均无显著性差异。 0083 3.2. 试验制剂对大鼠股骨 BMC 和 BMD 的影响 0084 3.2.1 试验制剂对大鼠股骨 BMC 的影响 0085 大鼠股骨 BMC 扫描结果见图 2， 模型组的 BMC 显著低于假手术组 （P0.01） ， 在一定 程度上可证明造模的成功 ； 与模型组相比， 试验制剂高剂量组 （P0.01） 、 京尼平苷中剂量 组 （P0.01） 能够显著的增加股骨 BMC， 雌激素组 （P0.05） 、 试验制剂中剂量组 （P0.05） 的 BMC 高于。

33、模型组。 0086 3.2.2 试验制剂对大鼠股骨 BMD 的影响 0087 大鼠股骨 BMD 扫描结果见图 3， 模型组大鼠股骨 BMD 显著低于假手术组 （P0.01） ， 可证明动物造模的成功 ； 与模型组相比， 雌激素组 （P0.01） 、 试验制剂高剂量组 （P0.01） 、 试验制剂中剂量组 （P0.01） 、 京尼平苷中剂量组 （P0.01） 均可显著的增加大鼠股骨 BMD， 试验制剂低剂量组 （P0.05） ； 与模型组相比， 雌激素组股骨最大力升高 （P0.05） ， 试验制剂及京尼平苷各个剂量组大鼠股骨最大力和抗弯强度均有升高的趋势， 但均没有统计学意义。 0090 表 1 试验制剂对绝经后骨质疏松大鼠股骨骨生物力学的影响 0091 0092 注 ： 与假手术组比较， P0.05， P0.01 ； 与模型组比较， P0.05， P0.01 。 说 明 书 CN 103798595 A 8 1/2 页 9 图 1 图 2 说 明 书 附 图 CN 103798595 A 9 2/2 页 10 图 3 说 明 书 附 图 CN 103798595 A 10 。