一种壳聚糖妇科抗菌洗液及其制备方法.pdf

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1、(10)申请公布号 CN 103768089 A (43)申请公布日 2014.05.07 CN 103768089 A (21)申请号 201310174420.7 (22)申请日 2013.05.13 A61K 31/722(2006.01) A61P 15/00(2006.01) A61P 31/04(2006.01) A61P 15/02(2006.01) A61P 31/02(2006.01) A61P 31/10(2006.01) A61P 33/02(2006.01) (71)申请人 湖南华艳生物科技开发有限公司 地址 413400 湖南省益阳市桃江县经济开发 区牛潭河工业园 (。

2、72)发明人 官建华 (54) 发明名称 一种壳聚糖妇科抗菌洗液及其制备方法 (57) 摘要 一种壳聚糖妇科抗菌洗液， 为将壳聚糖溶解 于纯化水中并调整 pH 至 4.0 6.5 制得的溶液， 并且壳聚糖在溶液重量百分比为 0.4 0.6%， 本 发明还提供了壳聚糖妇科抗菌洗液的制备方法。 本发明提供的壳聚糖妇科抗菌洗液通过以上抗 菌、 抑菌的机理， 治疗白色念珠菌性、 细菌性阴道 病和宫颈糜烂等妇科疾病。 具有抑菌消炎， 止血止 痛， 保持创面湿润， 减少组织渗出液， 促进创面愈 合的作用。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 5 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (。

3、12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书5页 (10)申请公布号 CN 103768089 A CN 103768089 A 1/1 页 2 1. 一种壳聚糖妇科抗菌洗液， 其特征在于 ： 为将壳聚糖溶解于纯化水中并调整 pH 至 4.0 6.5 制得的溶液， 并且壳聚糖在溶液重量百分比为 0.4 0.6%。 2. 根据权利要求 1 所述的一种壳聚糖妇科抗菌洗液， 其特征在于 ： 所述壳聚糖在溶液 重量百分比为 0.5%。 3. 制备如权利要求 1 或 2 所述的一种壳聚糖妇科抗菌洗液的方法， 其特征在于 ： 包括 如下步骤 ： （1） 取壳聚糖 0.4 0.6 重量份， 溶于溶剂纯化水 4。

4、00 600 重量份， 开启搅拌 30 分钟 至溶液混合均匀 ； （2） 将搅拌均匀后的溶液再加 600 400 重量份纯化水进行定容， 并调整 pH 至 4.0 6.5 ； （3） 使用板框过滤器对定容后的溶液进行过滤， 滤材孔径为 0.40 0.50um， 得到半成 品液 ； （4） 将半成品液进行灌装和密封。 4. 如权利要求 1 或 2 所述的一种壳聚糖妇科抗菌洗液的制备方法， 其特征在于 ： 所述 密封需要在灌装后 48 小时之内进行。 权 利 要 求 书 CN 103768089 A 2 1/5 页 3 一种壳聚糖妇科抗菌洗液及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及医药制备方法。

5、， 具体涉及一种壳聚糖妇科抗菌洗液及其制备方法 。 背景技术 0002 目前， 妇科疾病严重威胁我国女性的身体健康， 呈年轻化发展趋势。 育龄妇女科疾 病发病率在 70% 以上 ； 女性几乎 100% 患过不同程度的阴道炎， 5% 以上因病情严重影响了正 常工作和生活， 我国有超过 4 亿女性要涉及到妇科用药。我国已婚妇女的妇科病患病率为 46.10%， 农村妇女患病率为 48.85%， 城市为 41.26%。患病率高， 复发率高是妇科炎症疾病的 主要特点。其预防、 缓解、 治疗主要以药物为主， 药物以其特性决定了对人体具有一定的损 害性或易产生耐药性。当今市面上用于妇科炎症的药物多采用化学治。

6、疗机制， 经常导致低 效、 不安全、 容易产生耐药性的后果， 如何找到一种高效、 安全、 不产生耐药性的物质， 来预 防、 缓解、 治疗妇科炎症， 是一件迫在眉睫的事情。 发明内容 0003 本发明所解决的技术问题在于提供一种壳聚糖妇科抗菌洗液及其制备方法， 从而 解决上述背景技术中的问题。 0004 本发明所解决的技术问题采用以下技术方案来实现 ： 一种壳聚糖妇科抗菌洗液， 为将壳聚糖溶解于纯化水中并调整 pH 至 4.0 6.5 制得的 溶液， 并且壳聚糖在溶液重量百分比为 0.4 0.6%。 0005 作为一种改进， 所述壳聚糖在溶液重量百分比为 0.5%。 0006 一种壳聚糖妇科抗菌。

7、洗液的制备方法， 包括如下步骤 ： （1） 取壳聚糖 0.4 0.6 重量份， 溶于溶剂纯化水 400 600 重量份， 开启搅拌 30 分钟 至溶液混合均匀 ； （2） 将搅拌均匀后的溶液再加 600 400 重量份纯化水进行定容， 并调整 pH 至 4.0 6.5 ； （3） 使用板框过滤器对定容后的溶液进行过滤， 滤材孔径为 0.40 0.50um， 得到半成 品液 ； （4） 将半成品液进行灌装和密封。 0007 作为一种改进， 所述密封需要在灌装后 48 小时之内 （包括 48 小时） 进行。 0008 灌装工序时， 检查口服液灌装机的运行情况， 启动机器， 使用前管道用新鲜纯化水 。

8、冲洗 10min 以上， 吸入半成品溶液至管道中充满， 开始灌装， 检查灌装好的产品颜色， 至颜 色和装量符合规定时， 开始正式灌装， 灌装后的半成品使用洁净盘装， 挂好物料标示卡， 并 标明品种名称、 批号、 操作者姓名。 0009 密封工序时， 配制好的半成品液需要立即灌封 ； 特殊情况， 必须采取有效的防污染 措施， 可适当延长待灌时间， 但不得超过 48h， 必须定时检查装量及灌封质量， 随时调整机 器， 剔出不合格品确保产品质量符合要求。 说 明 书 CN 103768089 A 3 2/5 页 4 0010 另外， 半成品应进行检验， 检验项目包括感官、 pH值等。 成品每批应进行。

9、出厂检验， 检验项目包括感官、 净含量、 微生物指标等 ； 试产或遇企业标准中规定的需进行型式检验情 况时， 应对产品的全项目进行检测， 包括感官指标、 理化指标、 净含量、 微生物指标等。 0011 本发明壳聚糖妇科抗菌洗液采用的内包装材料为 PE 瓶， 该瓶符合国家食品药品 监督管理局国家药品包装容器 （材料） 标准 （试行） YBB00122002 的规定。生产过程均在 10 万级洁净环境下， 严格按照 医疗器械监督管理条例 、医疗器械生产质量管理规范 组织 生产， 生产车间应保持环境和个人卫生， 每天做到空气臭氧消毒， 每月地面化学消毒， 工作 人员每年定期健康检查。 0012 本发明。

10、提供的壳聚糖妇科抗菌洗液外观为无色至淡黄色澄清液体。 通过壳聚糖的 作用， 达到对金黄色葡萄球菌、 大肠杆菌等有害菌群的生长的抑制作用。用于清热燥湿， 杀 虫止痒、 阴肿阴痒、 外阴炎、 非特异性滴虫性、 淋菌性及霉菌性阴道炎的治疗。 也适用于产褥 期、 经期、 人工流产、 性生活前后的清洁、 消毒、 除味的卫生保健作用。 0013 本发明提供的壳聚糖妇科抗菌洗液在使用时用温水稀释 1020 倍 （也可配合冲洗 器使用） 。在患处擦洗、 涂敷、 坐浴。其使用不受外界条件制约， 使用方便。而且无不良反应 和禁忌症。 0014 本发明提供的壳聚糖妇科抗菌洗液能有效抑制细菌和真菌的生长和繁殖， 与一。

11、般 制剂相比， 具有抑菌活性高、 广谱、 杀灭率高等优点。其抑菌机理主要原因有 ： 壳聚糖溶于酸后， 成为一种阳离子型生物絮凝剂， 在絮凝过程中使菌体细胞聚沉， 高分 子链密集于细菌菌体表面， 形成一层高分子膜， 影响细菌对 营养物质的吸收， 阻止代谢废 物的排泄， 导致菌体的新陈代谢紊乱， 从而起到杀菌和抑菌的作用。 0015 低分子量壳聚糖则可以通过渗透作用穿过多孔细胞壁， 尤其是革兰氏阴性菌， 细 胞壁较薄， 交联松散， 低分子量壳聚糖进入细菌内部， 破坏细胞质中内含物的胶体状态， 使其絮凝、 变性、 无法进行正常的生理活动， 或者直接干扰其带负电荷的遗传物质 DNA 和 RNA， 抑制。

12、细菌的繁殖， 导致微生物的死亡。 0016 壳聚糖的有效基团-NH3+可以与细菌细胞膜上的类脂-蛋白质复合物反应， 使蛋白 质变性， 改变细胞膜的通透性或者与细菌细胞壁 （尤其是革兰氏阳性菌， 细胞壁较厚， 结构 紧密， 含有丰富的磷壁酸） 形成一个负电荷环境， 壳聚糖损坏细胞壁的完整性或使细胞壁趋 于溶解， 直至细胞死亡。 0017 当壳聚糖浓度足够高时， 能够激活部分微生物本身的几丁质酶活性或使几丁质酶 被过分表达， 导致其对自身细胞壁几丁质的降解， 从而损伤细胞壁， 达到杀菌目的。 0018 该产品主要以壳聚糖为主要原料， 其来源为动物甲壳水解， 经研究具有较高的抗 菌、 抑菌作用。且由。

13、于其来源及抗菌、 抑菌的方式为物理方式， 大大提高了安全性。同时， 壳 聚糖是非抗生素制剂， 具有抑菌活性高、 广谱、 杀灭率高等优点， 能在最大程度抗菌、 抑菌的 同时， 不产生耐药性。 0019 总之， 本发明提供的壳聚糖妇科抗菌洗液通过以上抗菌、 抑菌的机理， 治疗白色念 珠菌性、 细菌性阴道病和宫颈糜烂等妇科疾病。 具有抑菌消炎， 止血止痛， 保持创面湿润， 减 少组织渗出液， 促进创面愈合的作用。 0020 同时， 壳聚糖妇科抗菌洗液属于非抗生素制剂， 具有抑菌活性高、 广谱、 杀灭率高 等优点， 能在最大程度抗菌、 抑菌的同时， 不产生耐药性。 说 明 书 CN 103768089。

14、 A 4 3/5 页 5 0021 壳聚糖妇科抗菌洗液抗菌、 抑菌作用主要通过物理方式， 大大提高了的安全性。 具体实施方式 0022 为了使本发明实现的技术手段、 创作特征、 达成目的与功效易于明白了解， 下面结 合具体实施例， 进一步阐述本发明。 0023 实施例 1 一种壳聚糖妇科抗菌洗液， 为将壳聚糖溶解于纯化水中并调整 pH 至 4.0 制得的溶液， 并且壳聚糖在溶液重量百分比为 0.4%。 0024 制备方法包括如下步骤 ： （1） 取壳聚糖 0.4g， 溶于溶剂纯化水 400g， 开启搅拌 30 分钟至溶液混合均匀 ； （2） 将搅拌均匀后的溶液再加 600g 纯化水进行定容， 。

15、并调整 pH 至 4.0 ； （3） 使用板框过滤器对定容后的溶液进行过滤， 滤材孔径为 0.40um， 得到半成品液 ； （4） 将半成品液进行灌装和密封 ： 灌装工序时， 检查口服液灌装机的运行情况， 启动机 器， 使用前管道用新鲜纯化水冲洗 10min 以上， 吸入半成品溶液至管道中充满， 开始灌装， 检查灌装好的产品颜色， 至颜色和装量符合规定时， 开始正式灌装， 灌装后的半成品使用洁 净盘装， 挂好物料标示卡， 并标明品种名称、 批号、 操作者姓名。密封工序时， 配制好的半成 品液立即灌封， 必须定时检查装量及灌封质量， 随时调整机器， 剔出不合格品确保产品质量 符合要求。另外， 半。

16、成品应进行检验， 检验项目包括感官、 pH 值等。成品每批应进行出厂检 验， 检验项目包括感官、 净含量、 微生物指标等 ； 试产或遇企业标准中规定的需进行型式检 验情况时， 应对产品的全项目进行检测， 包括感官指标、 理化指标、 净含量、 微生物指标等。 本发明壳聚糖妇科抗菌洗液采用的内包装材料为 PE 瓶， 该瓶符合国家食品药品监督管理 局国家药品包装容器 （材料） 标准 （试行） YBB00122002 的规定。生产过程均在 10 万级洁净 环境下， 严格按照 医疗器械监督管理条例 、医疗器械生产质量管理规范 组织生产， 生产 车间应保持环境和个人卫生， 每天做到空气臭氧消毒， 每月地面。

17、化学消毒， 工作人员每年定 期健康检查。 0025 按照实施例 1 制备的壳聚糖妇科抗菌洗液， 在使用时用温水稀释 20 倍， 配合冲洗 器使用， 在患处擦洗。 0026 患者 50 人， 治愈 48 人。 0027 其中患者孙某， 患有白色念珠菌性阴道病， 多种药剂治疗无效， 时常复发， 采用本 实施例的壳聚糖妇科抗菌洗液， 按照上述使用方法， 8 天左右好转， 15 天后痊愈， 继续使用 15 天， 同时讲究卫生， 以后 1 年内没有复发。 0028 实施例 2 一种壳聚糖妇科抗菌洗液， 为将壳聚糖溶解于纯化水中并调整 pH 至 5.2 制得的溶液， 并且壳聚糖在溶液重量百分比为 0.5%。

18、。 0029 制备方法包括如下步骤 ： （1） 取壳聚糖 0.5g， 溶于溶剂纯化水 500g， 开启搅拌 30 分钟至溶液混合均匀 ； （2） 将搅拌均匀后的溶液再加 500g 纯化水进行定容， 并调整 pH 至 5.2 ； （3） 使用板框过滤器对定容后的溶液进行过滤， 滤材孔径为 0.45um， 得到半成品液 ； （4） 将半成品液进行灌装和密封 ： 灌装工序时， 检查口服液灌装机的运行情况， 启动机 说 明 书 CN 103768089 A 5 4/5 页 6 器， 使用前管道用新鲜纯化水冲洗 10min 以上， 吸入半成品溶液至管道中充满， 开始灌装， 检查灌装好的产品颜色， 至颜色。

19、和装量符合规定时， 开始正式灌装， 灌装后的半成品使用洁 净盘装， 挂好物料标示卡， 并标明品种名称、 批号、 操作者姓名。密封工序时， 配制好的半成 品液需要立即灌封 ； 特殊情况， 必须采取有效的防污染措施， 可适当延长待灌时间， 但不得 超过 46h， 必须定时检查装量及灌封质量， 随时调整机器， 剔出不合格品确保产品质量符合 要求。另外， 半成品应进行检验， 检验项目包括感官、 pH 值等。成品每批应进行出厂检验， 检验项目包括感官、 净含量、 微生物指标等 ； 试产或遇企业标准中规定的需进行型式检验情 况时， 应对产品的全项目进行检测， 包括感官指标、 理化指标、 净含量、 微生物指。

20、标等。本发 明壳聚糖妇科抗菌洗液采用的内包装材料为 PE 瓶， 该瓶符合国家食品药品监督管理局国 家药品包装容器 （材料） 标准 （试行） YBB00122002 的规定。生产过程均在 10 万级洁净环境 下， 严格按照 医疗器械监督管理条例 、医疗器械生产质量管理规范 组织生产， 生产车间 应保持环境和个人卫生， 每天做到空气臭氧消毒， 每月地面化学消毒， 工作人员每年定期健 康检查。 0030 按照实施例 2 制备的壳聚糖妇科抗菌洗液， 在使用时用温水稀释 15 倍， 在患处涂 敷。 0031 患者 50 人， 治愈 50 人。 0032 其中患者李某， 患有细菌性阴道病伴发宫颈糜烂， 采。

21、用本实施例的壳聚糖妇科抗 菌洗液， 按照上述使用方法， 10天好转， 15天后痊愈， 继续使用15天， 同时讲究卫生， 以后半 年内没有复发。 0033 实施例 3 一种壳聚糖妇科抗菌洗液， 为将壳聚糖溶解于纯化水中并调整 pH 至 6.5 制得的溶液， 并且壳聚糖在溶液重量百分比为 0.6%。 0034 制备方法包括如下步骤 ： （1） 取壳聚糖 0.6g， 溶于溶剂纯化水 600g， 开启搅拌 30 分钟至溶液混合均匀 ； （2） 将搅拌均匀后的溶液再加 400g 纯化水进行定容， 并调整 pH 至 6.5 ； （3） 使用板框过滤器对定容后的溶液进行过滤， 滤材孔径为 0.50um， 得。

22、到半成品液 ； （4） 将半成品液进行灌装和密封 ： 灌装工序时， 检查口服液灌装机的运行情况， 启动机 器， 使用前管道用新鲜纯化水冲洗 10min 以上， 吸入半成品溶液至管道中充满， 开始灌装， 检查灌装好的产品颜色， 至颜色和装量符合规定时， 开始正式灌装， 灌装后的半成品使用洁 净盘装， 挂好物料标示卡， 并标明品种名称、 批号、 操作者姓名。密封工序时， 配制好的半成 品液需要立即灌封 ； 特殊情况， 必须采取有效的防污染措施， 可适当延长待灌时间， 但在 48 小时之内 （包括48小时） ， 必须定时检查装量及灌封质量， 随时调整机器， 剔出不合格品确保 产品质量符合要求。另外，。

23、 半成品应进行检验， 检验项目包括感官、 pH 值等。成品每批应进 行出厂检验， 检验项目包括感官、 净含量、 微生物指标等 ； 试产或遇企业标准中规定的需进 行型式检验情况时， 应对产品的全项目进行检测， 包括感官指标、 理化指标、 净含量、 微生物 指标等。本发明壳聚糖妇科抗菌洗液采用的内包装材料为 PE 瓶， 该瓶符合国家食品药品监 督管理局国家药品包装容器 （材料） 标准 （试行） YBB00122002 的规定。生产过程均在 10 万级 洁净环境下， 严格按照 医疗器械监督管理条例 、医疗器械生产质量管理规范 组织生产， 生产车间应保持环境和个人卫生， 每天做到空气臭氧消毒， 每月地。

24、面化学消毒， 工作人员每 说 明 书 CN 103768089 A 6 5/5 页 7 年定期健康检查。 0035 按照实施例 3 制备的壳聚糖妇科抗菌洗液， 在使用时用温水稀释 10 倍， 配合冲洗 器使用， 在患处坐浴。 0036 患者 50 人， 治愈 50 人。 0037 其中患者刘某， 患有宫颈糜烂， 采用本实施例的壳聚糖妇科抗菌洗液， 按照上述使 用方法， 15 天好转， 30 天后痊愈， 继续使用 15 天， 同时讲究卫生， 以后半年内没有复发。 0038 以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点。 本行业的技术 人员应该了解， 本发明不受上述实施例的限制， 上述实施例和说明书中描述的只是说明本 发明的原理， 在不脱离本发明精神和范围的前提下， 本发明还会有各种变化和改进， 这些变 化和改进都落入要求保护的本发明范围内。 本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其 等效物界定。 说 明 书 CN 103768089 A 7 。