相关申请的交叉引用
本申请要求美国临时专利申请No.61/433896（申请日为2011年1 月18日）和61/486720（申请日为2011年5月16）的优先权，这两 篇文献都结合到本申请中，作为参考。
技术领域
这里公开了可膨胀医疗装置以及制造和使用它的方法。更具体地 说，公开了一种医疗侵入气囊，例如用于经皮心脏瓣膜植入的医疗侵 入气囊。例如，这些气囊用于经导管的主动脉瓣植入。
背景技术
可膨胀构件广泛用于医疗处理过程中。构件通常在导管的端部插 入，直到所述构件到达关注的区域。向构件加压将使得所述构件膨胀。 在一种使用的变型中，该构件在膨胀时在本体内部产生空间。
可膨胀构件可以用于心脏瓣膜中，包括在主动脉球囊瓣膜成形术 （BAV）和经导管主动脉瓣植入术（TAVI）中。构件能够用于打开狭 窄的主动脉瓣。狭窄的瓣可能有硬钙化损害，这将可能撕开或穿透构 件。另外，可能希望有精确的膨胀后构件直径，用于增加安全性和控 制性。
可膨胀构件可以用于使得斑（plaque）或缩窄部分朝着管腔壁运 动离开脉管或其它管腔的中心，例如在血管成形术或周边脉管系统或 气道处理过程。在所述处理过程中，在导管远端上的可膨胀构件布置 在堵塞部中。当构件膨胀时，缩窄部分扩张，从而导致提高液体（例 如血液）或气体（例如空气）的流动。
当前或普通的可膨胀构件能够是气囊。当普通的气囊膨胀时，它 可能堵塞身体管腔。例如，普通的气囊可能堵塞脉管系统中的血流或 者气道中的空气流。堵塞液体或气体的这种重要供给可能导致患者的 短期或长期健康问题。这种堵塞可能使得医生能够在医疗处理过程中 使得气囊保持膨胀的时间最小化。
普通的气囊当用于进行BAV和/或TAVI处理过程时将在主动脉瓣 处堵塞心脏的整个输出。这使得心脏中的压力增加至不舒服的水平。 还可以产生足够大的力以使得气囊从主动脉瓣排出。最后，普通的气 囊提供了较差的尺寸（特别是直径）控制，且不能很好地抗撕裂和穿 透（例如由主动脉钙化产生）。
也可选择，医生可以在BAV和/或TAVI过程中使用心脏快速起搏 （人工加速自然心脏跳动步速），以便最小化在气囊上的压力积累和 力。不过，快速起搏也给患者带来危险。甚至通过快速起搏，普通的 气囊可能在收缩之前只膨胀几秒钟，还有较差的尺寸控制和韧性。
希望有一种气囊或可膨胀构件，所述气囊或可膨胀构件能够保持 液体流或气流，同时提供精确形状控制以及较高的抗撕裂和穿透性。
发明内容
这里公开了一种可膨胀医疗装置（例如可膨胀构件装置）。装置能 够有：外壳，所述外壳有外壳纵向轴线、中心部分和第一颈部部分。 第一颈部部分能够有第一颈部第一端和第一颈部第二端。第一颈部第 一端能够有第一颈部第一端直径。第一颈部第二端能够有第一颈部第 二端直径。第一颈部第一端直径能够大于第一颈部第二端直径。第一 颈部第一端能够邻近中心部分。
装置能够有气囊，所述气囊至少局部在外壳内部。气囊能够固定 在外壳中。
外壳能够有外壳纵向轴线和中心流体通道。中心流体通道能够相 对于外壳纵向轴线在气囊的径向内部。第一孔能够与中心流体通道流 体连通。气囊能够在可膨胀构件的单个截面中有第一单元和第二单元。 气囊能够有在单个截面中的气囊表面区域。气囊表面区域的至少5% 能够与外壳同心（即具有相同的曲率半径中心）。
第一单元的、邻近第二单元的壁能够有大于大约5%的部分与第 二单元接触。装置能够有在外壳中的第一凹槽。第一凹槽能够有第一 凹槽第一内部褶皱、第一凹槽第二内部褶皱以及在所述第一凹槽第一 内部褶皱和第一凹槽第二内部褶皱之间的第一凹槽外部褶皱。装置能 够有第一孔。第一孔能够至少局部在第一凹槽上。第一孔能够布置成 并不横过第一凹槽外部褶皱。
第一颈部部分能够有第一颈部部分刚性。中心部分能够有中心部 分刚性。第一颈部部分刚性能够大于中心部分刚性。
装置能够有沿外壳纵向轴线延伸的管。中心流体通道能够相对于 外壳纵向轴线在管和气囊的内部半径之间。管能够有穿过延伸的管腔。
第一颈部部分能够有第一颈部部分平均壁厚。中心部分能够有中 心部分平均壁厚。第一颈部部分平均壁厚能够大于中心部分平均壁厚。 第一凹槽能够在第一颈部部分中。
外壳的外周的至少30%能够与气囊表面区域同心。气囊能够在可 膨胀构件的单个截面中有第一单元和第二单元。外壳的外周的至少 30%能够与单元接触。
气囊能够在可膨胀构件的单个截面中有第一单元和第二单元。气 囊表面区域的至少5%能够与外壳接触。
装置能够有第二凹槽。当可膨胀构件处于放气结构时，第一孔能 够由第二凹槽覆盖。第二凹槽能够有第二凹槽第一内部褶皱、第二凹 槽第二内部褶皱以及在所述第二凹槽第一内部褶皱和第二凹槽第二内 部褶皱之间的第二凹槽外部褶皱。装置能够有第二孔。第二孔能够至 少局部在第一凹槽上。第二孔能够布置成并不横过第二凹槽外部褶皱。
外壳能够有第二颈部部分。第二颈部部分能够有第二颈部第一端 和第二颈部第二端。第二颈部第一端能够有第二颈部第一端直径。第 二颈部第二端能够有第二颈部第二端直径。第二颈部第一端直径能够 大于第二颈部第二端直径。第二颈部第一端能够邻近中心部分。
装置能够有在第二颈部部分上的第二孔。第一孔和第二孔能够与 中心流体通道流体连通。
中心部分能够有中心部分直径。中心部分直径能够沿中心部分的 长度恒定。气囊能够至少局部在外壳的中心部分中。
外壳能够有具有纤维的外壳壁。外壳能够为非柔顺性。外壳能够 有纤维。
还公开了一种在生物体中使用可膨胀构件的方法。所述方法能够 包括将可膨胀构件定位在体内的主动脉瓣处。可膨胀构件能够有气囊， 所述气囊能够有第一和第二弯曲的弯曲部分。所述方法能够使得气囊 膨胀。所述方法能够包括灌注主动脉瓣。灌注能够包括灌注通过可膨 胀构件。灌注能够在气囊膨胀时进行。
孔能够与中心流体通道流体连通。
方法还能够包括使得可膨胀植入件膨胀。可膨胀植入件的膨胀能 够包括使得可膨胀构件膨胀。至少一些流穿过所述孔和中心流体通道 前进。所述方法能够包括使得可膨胀植入件与可膨胀构件分离。
还公开了一种在生物体中使用可膨胀构件的方法。所述方法能够 包括将可膨胀构件定位在体内的主动脉瓣处。可膨胀构件能够有外壳。 气囊能够至少局部在外壳内部。外壳能够有外壳纵向轴线和中心流体 通道，所述中心流体通道相对于外壳纵向轴线在气囊的径向内部。外 壳能够有凹槽和在所述凹槽上的孔。孔能够与中心流体通道流体连通。 方法能够包括使得气囊膨胀。方法能够包括灌注主动脉瓣。灌注能够 包括灌注通过可膨胀构件。
还公开了一种制造可膨胀构件的方法。所述方法能够包括制造外 壳。所述外壳能够有中心部分、第一颈部部分和第二颈部部分。第一 颈部部分能够在中心部分的远侧，第二颈部部分能够在中心部分的近 侧。所述方法能够包括在第一颈部部分中切割孔。所述方法能够包括 将气囊装载至外壳中。所述方法能够包括将气囊压靠在外壳上。所述 方法能够包括将气囊固定在外壳的内部。
制造外壳能够包括将第一薄膜施加在第一颈部部分上以及将第二 薄膜施加在第一颈部部分上。制造外壳能够包括将第一层和第二层添 加在外壳上。第一层能够有第一纤维。第二层能够有第二纤维。所述 方法能够包括压缩外壳中的气囊。压缩能够包括使气囊形成为使得气 囊周边的至少5%能够在外壳的中心部分中接触外壳。装载能够包括 使得气囊穿过孔插入。
还公开了制造可膨胀构件的另一方法。所述方法能够包括沿气囊 的纵向轴线形成气囊。形成能够包括使得气囊在气囊弯曲部分处弯曲。 方法还能够包括将气囊连接在压缩固定装置中。压缩固定装置能够有 与外壳相同的内径。
附图说明
图1A表示了装置的变化形式。
图1B表示了图1的剖面A-A的变化形式。
图2A表示了装置的变化形式。
图2B表示了装置的变化形式。
图2C表示了装置的变化形式。
图3A至3D表示了装置的变化形式。
图4至6表示了装置的变化形式。
图7A表示了装置在局部放气状态下的变化形式。
图7B表示了图7A的剖面D-D的变化形式。
图7C表示了图7A的剖面E-E的变化形式。
图7D表示了装置在放气状态下的变化形式。
图8表示了装置的变化形式。
图9A至9D表示了装置的变化形式。
图10A至10B表示了图1A的剖面B-B的变化形式。
图11A至11B表示了图3C的剖面C-C的变化形式。
图12至14B表示了装置的变化形式。
图15至18表示了装置的变化形式。
图19表示了制造变化形式的可膨胀装置的方法。
图20A表示了装置的变化形式。
图20B表示了用于制造变化形式的可膨胀装置的工具的变化形 式。
图20C表示了制造变化形式的可膨胀装置的方法。
图21至22B表示了装置的变化形式。
图23A表示了装置的变化形式。
图23B表示了图23A的剖面F-F的变化形式。
图24A表示了装置的变化形式。
图24B表示了图24A的剖面G-G的变化形式。
图25A表示了装置的变化形式。
图25B表示了图25A的剖面H-H的变化形式。
图26A表示了装置的变化形式。
图26B表示了图26A的剖面J-J的变化形式。
图27A表示了装置的变化形式。
图27B表示了图27A的剖面K-K的变化形式。
图27C表示了在放气状态中的、图27B的变化形式。
图27D表示了图27B的放大剖视图的变化形式。
图27E表示了图27C的放大剖视图的变化形式。
图28A表示了图27A的剖面K-K的变化形式。
图28B表示了在放气状态中的、图28A的变化形式。
图28C表示了图28A的放大剖视图的变化形式。
图28D表示了图28B的放大剖视图的变化形式。
图29至31A表示了装置的变化形式。
图31B至31C表示了图31A中所示的元件的细节。
图32A表示了装置的变化形式。
图32B表示了图32A中所示的装置的剖面的变化形式。
图32C表示了装置的变化形式。
图32D表示了图32C中所示的装置的剖面的变化形式。
图33A至33B表示了装置的变化形式。
图34表示了在放气状态中的装置的变化形式。
图35A至35D表示了纤维基体的变化形式。
图36表示了用于制造可膨胀装置的变化形式的工具的变化形式。
图37A至37C表示了用于制造所述装置的方法的变化形式。
图37D表示了图37C的剖面L-L的变化形式。
图38A至38B表示了用于制造所述装置的方法。
图39A至39C是在制造方法中在不同构造中的纤维束（tow）的 变化形式的横剖图。
图40A至40H表示了制造面板的方法。
图41A至42C表示了面板的变化形式。
图43A至43B表示了用于制造所述装置的方法。
图44表示了用于制造所述装置的方法。
图45A至45B表示了用于制造所述装置的方法。
图46A至46B表示了面板的变化形式。
图47表示了用于除去心轴的方法的变化形式。
图48A至48C表示了用于制造所述装置的方法。
图49A至49F表示了用于制造所述装置的方法。
图50表示了用于所述装置的配置工具的变化形式。
图51表示了在管内部收缩的装置的变化形式的剖视图。
图52表示了人的心脏的剖视图。
图53是表示在紧张和静止时血管管腔的流速（在y轴线上），对 应于管腔的狭窄百分数。
图54A至54E表示了使用所述装置的方法的变化形式。
图55A至55F表示了使用所述装置的方法的变化形式。
图56A至56C表示了使用所述装置的方法的变化形式。
具体实施方式
图1A和1B表示了外壳678。外壳678能够有外壳纵向轴线26。 外壳678能够有外壳壁684，所述外壳壁684有平均外壳厚度686。
外壳678能够是管或护套或者它们的组合。
图1B表示了外壳678的剖面A-A。外壳能够有外壳近侧柄30和 /或外壳近侧锥体34和/或中心部分38和/或外壳远侧锥体42和/或外 壳远侧柄。
外壳678能够有外壳长度28。外壳长度28可以是长度32、36、 40、44和45的总和。外壳678能够有外壳近侧柄30，所述外壳近侧 柄30有外壳近侧柄长度32。近侧柄长度32能够为从大约3mm至大 约15mm，更特别是大约10mm。外壳678能够有外壳近侧锥体34， 所述外壳近侧锥体34有外壳近侧锥体长度36。外壳近侧锥体长度36 能够为从大约0mm至大约25mm，更特别是从大约10mm至大约 22mm，还更特别是从大约16mm至大约20mm。外壳678能够有中 心部分38，所述中心部分38有中心部分长度40。中心部分长度40 能够为从大约0mm至大约55mm，更特别是从大约30mm至大约 50mm。外壳678能够有外壳远侧锥体42，所述外壳远侧锥体42有外 壳远侧锥体长度44。外壳远侧锥体长度44能够为从大约0mm至大约 25mm，更特别是从大约10mm至大约22mm，还更特别是从大约16mm 至大约20mm。外壳678能够具有外壳远侧柄43，所述外壳远侧柄43 有外壳远侧柄长度45。远侧柄长度45能够为从大约3mm至大约 15mm，更特别是大约10mm。外壳长度28能够为从大约10mm至大 约250mm，更特别是从大约50mm至大约150mm，还更特别是大约 75mm至大约125mm。
外壳678能够有外壳中心部分外径50。中心部分38可以有外壳 内半径706和外壳外半径708。直径50可以是外壳外半径708的两倍。 中心部分38可以为圆柱形形状，如图所示。外壳中心部分外径50能 够为从大约2mm至大约40mm，更特别是大约8mm至大约30mm， 还更特别是从大约16mm至大约28mm，例如26、24、22或20mm。
中心部分38可以有外壳外半径708。外壳外半径708能够在中心 部分38与锥体34或42相交的纵向位置处有最大尺寸。外壳外半径 708能够在中心部分38的纵向中心中有最小尺寸。
外壳678能够有外壳近侧柄直径31。外壳近侧柄直径31能够为 从大约0.5mm至大约8mm，更特别是大约1mm至大约5mm，例如 大约3mm。外壳678能够有外壳远侧柄直径41。外壳远侧柄直径41 能够为从大约0.5mm至大约8mm，更特别是大约1mm至大约5mm， 例如大约3mm。
外壳678能够有一个或多个颈部部分，所述颈部部分邻近中心部 分38和从所述中心部分38伸出。例如，近侧颈部部分能够为外壳近 侧锥体34，所述外壳近侧锥体34从中心部分38向近侧延伸。远侧颈 部部分能够是外壳远侧锥体42，所述外壳远侧锥体42从中心部分38 向远侧延伸。各颈部部分能够有颈部第一端60和颈部第二端62。颈 部第一端60能够有与颈部第二端62相同或不同的尺寸。颈部第一端 60可以邻近中心部分38。颈部第一端60能够有颈部第一端直径61。 颈部第二端62能够有颈部第二端直径63。颈部第一端直径61能够大 于颈部第二端直径63。颈部部分能够为渐缩的、圆锥形、多花键形（例 如有在各颈部部分上的多个凹形部分和多个凸形部分）或者它们的组 合。
外壳678能够有内部管腔154A和外部管腔154B。内部管腔154A 可以由第二空心轴2000B形成。内部管腔154A可以提供穿过整个外 壳的管腔。内部管腔154A可以允许导线穿过外壳的内部。外部管腔 154B可以与气囊膨胀/放气口654连接。外部管腔154B可以形成于第 一空心轴2000A的内壁和第二空心轴2000B的外壁之间。
远侧锥形角度90a可以为从大约0至大约90°，更特别是大约50° 至大约20°，还更特别是大约45°至大约30°，例如大约35°。近侧锥形 角度90b可以为从大约0至大约90°，更特别是大约50°至大约20°， 还更特别是大约45°至大约30°，例如大约35°。
第一空心轴2000a能够有空心轴远侧口54。一个气囊膨胀/放气口 654能够附接在空心轴远侧口54上。
外壳678能够为有回弹性（即弹性）或非柔顺性（即无弹性）。
当外壳678设置为明显（patent）用作气囊时，外壳678可以有 大于3atm的破裂压力，更特别是大于10atm，还更特别是大于15atm。 当外壳678设置为明显用作气囊时，外壳678可以有小于0.35mm/atm 的径向弹性，更特别是小于0.2mm/atm，还更特别是小于0.03mm/atm， 还更特别是小于0.02mm/atm。
外壳壁684能够有较高穿透强度。例如，当外壳678增压至大约 4atm，且1mm规格的销以大约1mm/sec驱动到气囊中时，销可能需 要施加超过13牛顿的力来穿透气囊壁，更特别是超过18牛顿。外壳 壁684能够为非柔顺性。外壳壁684能够有聚合物。外壳壁684能够 为流体密封（例如为无孔的，足以防止水和/或盐水溶液和/或空气传 输或渗透通过所述外壳壁684）。外壳壁684能够有大约0.04mm至大 约0.8mm的壁厚。
图2A表示了外壳678，所述外壳678有在近侧锥体34中的第一、 第二和第三外壳锥体增强件862a、862b和862c以及在远侧锥体中的 第四、第五和第六外壳锥体增强件862d、862e和862f。各外壳锥体 增强件862可以具有不同的尺寸，例如不同的长度。在图2A中，外 壳锥体增强件862能够布置成使得各增强件862的一部分可见。外壳 锥体增强件862可以覆盖外壳锥体34和42、柄30和43以及中心部 分38的一部分或全部。外壳锥体增强件862可以有外壳锥体增强件凸 出部866。外壳锥体增强件凸出部866可以有半圆形形状，并沿外壳 纵向方向延伸，如图2A中所示。外壳锥体增强件862可以增加外壳 壁684在由外壳锥体增强件862覆盖的区域中的刚性。例如，颈部部 分34和/或42能够有比中心部分38大的刚性。外壳锥体增强件862 可以是面板196。外壳壁684可以包括聚合物，例如PET、Mylar、 尼龙、Pebax、聚氨酯或者它们的组合。
图2B表示了具有外壳孔714的外壳678。外壳孔714可以穿透外 壳678的整个壁。外壳孔714可以从外壳678释放内部压力，并可以 允许材料例如血液或空气横过外壳壁684的平面。外壳孔714可以与 外壳678的内部和外部流体连通。外壳孔714可以为圆形、椭圆形、 矩形、泪滴形、六边形或者其它形状或者它们的组合。外壳孔714可 以布置在外壳近侧柄30、近侧锥体34、中心部分38、远侧锥体42或 者外壳远侧柄43或者它们的组合中。在外壳678中可以有少于500 个孔714，更特别是少于100，还更特别是少于25。例如，在外壳678 中可以有1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、 16、17、18、19、20、21、22、23或24个孔714。
图2C表示了外壳678可以有泪滴形状的外壳孔714。外壳孔714 可以穿过外壳锥体增强件862被切割。外壳孔714的、朝着外壳678 的纵向中心最远地延伸的边缘部分可以与外壳锥体增强件凸出部866 的、朝着外壳678的纵向中心最远地延伸的部分对齐，如图2C中所 示。这样，孔714能够与凸出部866成角度地对齐。
图3A、3B、3C和3D表示了外壳678能够有增强纤维86。第二 或纬向增强纤维86a能够与外壳纵向轴线26垂直。纤维86a可以是环 绕部件缠绕的一个连续纤维（“环向缠绕”）。纤维可以施加为有特定密 度。例如，纤维可以施加为100绕圈每1英寸（25.4mm）。每英寸的 绕圈数通常称为绕圈的“节距”（pitch）。节距能够横过外壳的长度变 化。纤维86a可以从外壳的多个部分中完全省略。
第一或纵向增强纤维86b能够与外壳纵向轴线26平行。纤维能够 施加为具有特定密度。例如，环绕外壳678的周边可以有50个纤维 86b每1英寸（25.4mm）。纤维86b的密度能够环绕外壳的周边变化。 纤维86b可以从外壳的多个部分中完全省略。
在纤维86a和86b之间的角度可以近似垂直，并可以在膨胀和放 气之间并不变化。
图3A、3B、3C和3D表示了外壳能够有纵向近侧区域618a、纵 向中心区域618b和纵向远侧区域618c。近侧区域618a可以覆盖近侧 锥体34和近侧柄30。远侧区域618c可以覆盖远侧锥体42和远侧柄 43。中心区域618b可以覆盖中心部分38。纤维86a和/或86b可以在 区域618a和/或618b和/或618c中存在或不存在。纤维86a的节距可 以在各区域618a、618b和618c中不同。纤维86a的节距可以在各区 域618a、618b和618c内变化。纤维86b的密度可以在各区域618a、 618b和618c中不同。纤维86b的密度可以在各区域618a、618b和 618c内变化。
图3A表示了纤维86a和86b能够存在于区域618b中。纤维86a 和86b可以并不存在于区域618a和618c中。图3B表示了纤维86b 能够存在于区域618a、618b和618c中。纤维86a可以只存在于区域 618b中。图3C表示了纤维86b和86a能够存在于区域618a、618b 和618c中。图3D表示了在区域618b中的纤维86a的节距可以小于 在区域618a和618c中的节距。在区域618a和618c中的节距基本相 等。例如，在区域618a和618c中的节距可以是128绕圈每英寸，而 在区域618b中的节距可以是100绕圈每英寸。在一个区域618中的较 低节距纤维86可以使得外壳壁在较低节距区域86中结构失效（在具 有较高纤维节距的节距区域86之前结构失效）。在上述示例中，当外 壳壁684经历结构失效时，区域618b能够在在区域618a和618c之前 破裂。与具有较高节距的区域618相比，具有较低节距的区域618可 以更柔顺和更可折叠。区域618的节距可以比部件的其余部分低10%， 更特别是，节距比外壳壁684的其余部分低20%。
在区域618a和618b之间以及在618b和618c之间的边界可以移 动。例如，边界可以布置在外壳锥体34或42或者中心部分38中。第 二或纬向增强纤维86a可以是或不是连续缠绕的单个纤维。
图4表示了第一增强纤维85a能够相对于外壳纵向轴线26处于第 一增强纤维角度。例如，第一增强纤维角度能够相对于外壳纵向轴线 为10、15、20、25、50、55或60度。第二增强纤维85b能够相对于 外壳纵向轴线26处于第二增强纤维角度。例如，第二增强纤维角度能 够相对于外壳纵向轴线为10、15、20、25、50、55或60度。第二增 强纤维85b能够有与第一增强纤维85a相等但相反的角度。例如，第 一增强纤维85a能够相对于外壳纵向轴线为+20度，第二增强纤维85b 能够为-20度。第三增强纤维85c能够基本垂直于外壳纵向轴线。第三 增强纤维85c可以从外壳壁684中省略。
图5表示了纵向增强纤维86b能够平行于外壳纵向轴线26。第二 纵向增强纤维87b能够平行于外壳纵向轴线26。纤维86b和87b能够 通过错开纵向纤维614的区域而分离。区域614可以使得纤维86b和 87b分离2mm，更特别是小于1mm，还更特别是小于0.25mm。区域 614可以分布在外壳表面上，使得没有区域与在外壳上的任何其它区 域沿纵向基本重叠。区域614可以分布成使得纬向相邻区域没有任何 纵向交叠。区域614可以绕外壳的直径以规则的重复图形分布成足以 防止任何纤维从外壳的一端到达另一端，同时还使得外壳的纵向强度 最大。纤维86b和87b可以小于外壳长度的80%，更特别是小于75%， 还更特别是小于70%，还更特别是小于65%，还更特别是小于60%。 第二或纬向增强纤维86a能够基本垂直于外壳纵向轴线26。
图6表示了纵向增强纤维86b能够与外壳纵向轴线26平行。第二 纵向增强纤维87b能够与外壳纵向轴线26平行。纤维86b和87b能 够在增强纤维交叠区域612中交叠。增强纤维交叠区域612可以形成 能够完全环绕中心部分38的环箍形区域。
图7A表示了外壳678能够有褶皱以便形成凹槽84，例如四个、 五个、六个、七个或八个凹槽84，例如第一凹槽84a、第二凹槽84b。 凹槽84能够由手风琴形褶皱、箱形褶皱、筒形褶皱、凹槽形褶皱、蜂 窝形褶皱、刀形褶皱、滚转褶皱或者它们的组合来制成。褶皱能够由 热和/或压力来形成，增强纤维和/或面板能够定向为形成凹槽84。使 外壳678褶皱可以产生第一内部褶皱线822a和第二内部褶皱线822b 以及在内部褶皱线822a和822b之间的外部褶皱线826a。褶皱线822 和826可以是外壳壁684能够产生褶皱的区域。当外壳收缩时，如图 7A中所示，内部褶皱线822可以定位在外部褶皱线826的径向内部。 各凹槽84能够是外壳壁684的、在两个内部褶皱线822之间的部分。 外壳孔714能够在相邻的外部褶皱线826之间，并中断内部褶皱线 822，如图所示。孔714可以横过或并不横过内部褶皱线822。孔714 可以横过或不横过外部褶皱线826。
图7B表示了沿图7A的D-D的剖视图。表示孔714的剖视图部 分以虚线突出显示。孔714在剖面D-D处的宽度能够分成孔第一局部 宽度830和孔第二局部宽度834。孔第一局部宽度830可以与孔第二 局部宽度834大致相同。例如，孔714能够定心于内部褶皱线822上。 孔第一局部宽度830可以与宽度834不同，例如等于宽度834的1至 3倍，从而使得孔714相对内部褶皱线822偏心。孔714能够整个在 两个相邻外部褶皱线826之间，例如在外部褶皱线826a和826b之间。
图7C表示了在图7A的E-E处的剖视图。外壳的中心区域能够 有中断外壳壁684的孔或没有孔（如图所示），如剖面E-E所示。
图7D表示了褶皱外壳678或环形气囊构件682能够收缩成具有 减小直径的紧凑形式。褶皱可以允许外壳678或构件682以可重复和 规则的方式收缩和膨胀。在所述收缩状态中，孔714可以整个（如图 所示）或局部由收缩的凹槽84覆盖或隐藏，例如第二凹槽84b可以覆 盖或隐藏孔714。覆盖该孔714可以使得收缩的外壳678或环形气囊 682的外表面没有由孔714产生的中断。构件的直径能够最小化，且 孔能够在医疗处理过程中在构件插入身体内之前和插入过程中由构件 表面来覆盖。
环形气囊构件682可以进行膨胀和放气的第一循环和第二循环。 在膨胀和放气的第一和第二循环之后，环形气囊构件682可以有相同 数目的褶皱。例如，褶皱的折叠位置角度以及褶皱的数目和位置能够 在膨胀和放气循环后保持大约恒定。
材料例如气体或液体可以从外壳外部49流过在外壳的一个锥体 （例如远侧锥体42）上的外壳孔714，经过外壳内部47，并从在外壳 的另一锥体（例如近侧锥体34）上的外壳孔714流出至外壳外部49。 图8表示了孔714可以装备有外壳孔单向流动阀或折片718，例如孔 714可以装备有在近侧锥体34上的外壳孔折片718。外壳孔折片718 可以设置成在没有材料通过外壳内部47流向外壳外部49的例如近端 时使得它们局部或完全覆盖孔714。当以足够的压力推动材料从外壳 内部47流向外壳外部49时，折片718可以打开，以便允许流过孔714。 当压力降低或消除时，折片718可以局部或完全覆盖孔714。折片718 可以用作单向或双向阀。例如，通过孔714的（例如体液，如血液） 流量和流动压力可以在医疗处理过程中通过起搏心脏来产生。折片 718可以在医疗处理过程中暂时或永久性地代替心脏瓣膜（例如主动 脉瓣）。折片可以由聚合物薄膜制造，或者与这里所述的外壳壁684 类似地制造，或者由柔顺材料（例如弹性体）来制造。折片可以通过 切割所述孔714但是省略周边切割（例如留下铰接部719）而与外壳 制成一体。
图9A表示了用于标记线190的图形。标记线190可以环绕外壳 678缠绕。标记线190能够局部覆盖外壳678的中心部分38的远端和 近端。
图9B表示了标记线190可以在外壳678的远侧锥体42和近侧锥 体34上环绕外壳缠绕。标记线190可以缠绕直到中心部分38的远侧 和近侧边界，而基本没有线置于中心部分38中。标记线可以以螺旋方 式沿两个方向缠绕在外壳上，或者沿单个方向缠绕。在两层标记线之 间的标记线交叉角度191可以小于20度，更特别是小于10度，还更 特别是小于6度。
图9C表示了外壳678能够有标记线190，所述标记线190缠绕在 中心部分38的近似整个长度上。标记线190可以定心在中心部分38 上。标记线190可以只覆盖中心部分38的一部分。例如，标记线190 可以覆盖超过中心部分38的70%，更特别是超过80%，还更特别是 超过90%。标记线190可以覆盖远侧锥体42和近侧锥体34的一部分。 例如，标记线190可以覆盖远侧锥体42和近侧锥体34的100%，更 特别是超过50%，还更特别是超过25%。标记线190可以是纬向增强 纤维86a。
图9D表示了外壳678能够有标记线190，所述标记线190包绕在 外壳678的基本整个长度上。
标记线190的节距可以小于大约150绕圈每英寸（25.4mm），更 特别是小于大约75绕圈每英寸（25.4mm），还更特别是小于大约25 绕圈每英寸（25.4mm），还更特别是小于大约10绕圈每英寸（25.4mm）。 标记线190的节距可以为大约6、5、4、3或者2绕圈每英寸（25.4mm）。
图10A表示了在剖面B-B处或者在穿过外壳的单个壁的其它剖面 处的外壳壁684能够有层72，所述层72能够有纤维基体。纤维基体 能够有一个或多个单丝274以及一个或多个粘接剂208。粘接剂208 能够在固化或熔化时保持柔性，以便形成环形气囊构件682。纤维基 体可以包括层72或面板196。
增强纤维85、86和87能够是单丝274和/或纤维束270。纤维束 270可以包含一个或多个单丝274。增强纤维86能够是标记线190。 纤维基体可以有一个、两个或更多增强纤维86，所述增强纤维86彼 此基本平行地延伸，并嵌入粘接剂208中。基本平行的增强纤维86 可以定位在粘接剂中，以使得它们沿它们的长度相互接触。基本平行 的增强纤维86可以定位成使得具有沿各纤维的长度分离各纤维的粘 接剂。
图10A在剖视图中表示了具有纤维基体的层72，所述层72有层 宽度210。层宽度210能够包括多个单丝274。层72能够有线性量的 纤维密度，其例如测量为每单位层宽度210的纤维86数。线性量纤维 密度能够等于或大于大约500个单丝274每英寸，更特别是等于或大 于大约1000个单丝274每英寸，更特别是等于或大于大约2000个单 丝274每英寸，还更特别是等于或大于大约4000个单丝274每英寸。 例如，线性量的单丝274密度能够从大约1000个单丝274每英寸至大 约2000个单丝274每英寸。
具有纤维基体的层72能够有从大约1μm（0.00004英寸）至大约 50μm（0.002英寸）的层厚度216，更特别是从大约8μm（0.0003英 寸）至大约25μm（0.001英寸），还更特别是从大约10μm（0.0004英 寸）至大约20μm（0.0008英寸）。单丝274或纤维86可以有非圆形 截面，例如卵形截面。
部分或全部外壳壁684能够有单丝274的体积量密度，其例如测 量为每单位面积的单丝274数目。面积量单丝274密度能够等于或大 于大约100000单丝274每平方英寸，更特别是等于或大于大约250000 单丝274每平方英寸，更特别是等于或大于大约1000000单丝274每 平方英寸，还更特别是等于或大于大约4000000单丝274每平方英寸。 纤维的面积量能够为壁截面的面积的大约25%，更特别是大约50%， 更特别是大约75%。
纤维基体的体积与单丝274的体积的比率能够为大约等于或大于 大约15%，更特别是等于或大于大约30%，更特别是等于或大于大约 50%，还更特别是等于或大于大约75%。
图10B表示了外部层72a和内部层72b能够是聚合物薄膜，例如 如后面所述。在任意变化形式中，聚合物薄膜能够是相同或不同聚合 物或者它们的任意组合。第一中间层72c能够有纤维基体，该纤维基 体例如有定向为纵向纤维86b的纤维。第二中间层72d能够有纤维基 体，该纤维基体例如有定向为纬向或环箍纤维86a的纤维。第三中间 层72e能够是粘接剂。第四中间层72f能够是辐射不可透过，例如金 属箔或金属线。
图11A是沿图3C中的C-C的剖视图。图11A表示了外部层72a 和内部层72b能够是聚合物薄膜，例如如后面所述。第一中间层72c 能够有纤维基体，该纤维基体例如有定向为纵向纤维86b的纤维。第 二中间层72d能够有纤维基体，该纤维基体例如有定向为纬向或环箍 纤维86a的纤维。第三中间层72e、第四中间层72f和第五中间层72g 能够是外壳锥体增强件862。外壳锥体增强件可以为不相等的纵向长 度，如图11A中所示。粘接剂可以布置在所示的任意层72之间。在 图11A中所示的任意层72都可以省略。
如图11A中所示，近侧锥体34或远侧锥体42可以有第一壁平均 外壳厚度686a。中心部分38可以有第二壁平均外壳厚度686b。第一 壁平均外壳厚度686a可以大于第二壁平均外壳厚度686b。
与中心部分36的外壳壁684相比，近侧锥体34和/或远侧锥体42 的外壳壁684能够每单位面积具有相同或更大的刚性。例如，近侧锥 体34和/或远侧锥体42的外壳壁684的每单位面积具有大于中心部分 36的外壳壁684大约两倍、大约三倍、或者大约五倍的测量弯曲刚性。
图11B是沿图3C中的C-C的剖视图。图11A表示了外壳锥体增 强件862可以布置成更靠近内部层72b（与外部层72a相比）。
层72能够是面板196。层72和/或面板196可以包括聚合物。聚 合物可以是薄膜。聚合物薄膜的厚度能够从大约2μm至大约50μm， 更特别是从大约2μm至大约18μm，还更特别是从大约4μm至大约 12μm。薄膜可以金属化或进行涂覆，以便改变它们的表面特性。金属 化或涂层可以在形成薄膜之前或之后进行。薄膜可以化学地处理，或 者通过等离子体或通过电晕处理，或者通过它们的组合，以便改变它 们的可粘接性。层72和/或面板196和/或薄膜可以包括聚酰胺、共聚 聚酰胺、聚酯、共聚多酯、ECTFE、Solef、EPTFE、FEP、Kapton、 Pebax、HDPE、LDPE、PET、Mylar、micrton、尼龙、PEEK、PEN （聚亚烯萘）、Tedlar、PVF、聚氨酯、热塑性塑料聚氨酯（TPU）、 聚对二甲苯或者它们的组合。
增强纤维86能够是高强度和无弹性。无弹性纤维可以有小于10% 的应变造成的损坏（strain to failure），更特别是小于5%。高强度纤 维可以有大于1.8GPa（260ksi）的最大拉伸强度，更特别是大于2.4GPa （350ksi），还更特别是大于2.9GPa（420ksi）。
增强纤维86能够有纤维或单丝直径212，例如从大约1μm至大 约50μm，例如小于大约25μm，特别是小于大约20μm。
增强纤维86可以是金属线。增强纤维86能可以是金属。金属线 可以有小于10%的应变造成的损坏，更特别是小于5%，还更特别是 小于2%。金属线能够退火或回火，以便调节它的机械特性。金属线 可以有大于150KSI的断裂强度，更特别是大于250KSI，更特别是大 于400KSI。
金属线为可延展的，具有大于20%的应变造成的损坏，更特别是 大于40%，还更特别是大于80%。延展性的金属线可以允许外壳678 在金属线并不断裂的情况下折叠。
金属线可以有小于25μm的直径。金属线可以为基本矩形，且当 集成至气囊的壁中时，厚度1068小于25μm，更特别是厚度1068小 于15μm。金属线的宽度1072与金属线的厚度1069的比率可以大于 或等于大约3，更特别是大于或等于大约5，更特别是大于或等于大约 10。金属线可以是箔，其中，金属线的宽度1072与金属线的厚度1069 的比率可以大于或等于大约100，更特别是大于或等于大约300，更特 别是大于或等于大约500。金属线的密度可以大于大约2.4g/cm^3，更 特别是大于大约6.9g/cm^3，更特别是大于大约15g/cm^3。
当在荧光检查中用作人体中的医疗处理的部件时，增强纤维86 或金属线可以基本辐射不可透过。使用辐射不可透过的材料（例如辐 射不可透过的纤维86）可以允许医生使用膨胀介质例如盐水，所述膨 胀介质在使得气囊650或环形气囊构件682膨胀时并不是辐射不可透 过。使用辐射不可透过的材料（例如辐射不可透过的纤维86）可以允 许医生观察在置于人体内时使得气囊构件682褶皱或折叠多好。纤维 86可以基本辐射可透过。纤维基体能够有在相同纤维基体中的、相同 或不同尺寸和材料的纤维86。
增强纤维86或金属线可以涂覆。涂层可以提高粘接。涂层可以是 粘接剂208。粘接剂208可以熔化，作为将增强纤维86施加给外壳678 的处理的一部分。
增强纤维86可以包括Vectran、PBO（p-苯撑-2，6-苯并二恶唑）、 Zylon、Spectra、Dyneema、UHMWPW、Conex、Technora、芳纶、 涤纶、聚酯、Compet、尼龙、PEEK、PPS、硼、陶瓷、Kevlar、芳 族聚酰胺、碳、碳纤维、无机硅、玻璃、玻璃纤维、钨和它的合金、 钽和它的合金、钼和它的合金、铋和它的合金、金和它的合金、银和 它的合金、铂和它的合金、铱和它的合金、不锈钢（例如合金302、 304、316、440）、镍和它的合金、钴和它的合金、钛和它的合金、铜 和它的合金、钡和它的合金、铋和它的合金、碘和它的合金、镍钛诺 合金或者它们的组合。
粘接剂208能够是热固性材料、热塑性材料或者它们的组合。粘 接剂208能够是弹性体。粘接剂208能够是聚合物或者单体或者它们 的组合。粘接剂208能够是尿烷、聚氨酯、热塑性聚氨酯（TPU）、热 塑性塑料、氰基丙烯酸酯、UV固化粘接剂、聚酯、尼龙、聚酰胺、 硅酮、聚丙烯、聚烯烃、ULDPE、VLPDE、LDPE、环氧树脂、pebax、 乙烯-四氟乙烯共聚物（Tefzel）、EVA、Solef、聚对二甲苯基或者它们 的组合。粘接剂208能够是树脂或胶水、
任意层72或面板196都能够防泄漏、水密、气密、抗MMA（甲 基丙烯酸甲脂）、MMA释放或者它们的组合。
磁共振显示增强材料（例如磁造影剂）能够添加在粘接剂208或 任意层72或面板196上。磁共振显示增强材料能够在磁共振成像 （MRI）处理过程中提高气囊的显示。例如，磁共振显示增强材料能 够是钆、钆双胺和卡地胺钠造影剂（Omniscan）、Optimark、ProHance、 Magnevist、Multihance或者它们的组合。
任意层72（例如外部层72a）能够着色或染色可见光谱颜色。例 如，能够添加颜料、着色添加剂、分散剂或其它着色剂，例如来自 Plasticolors（Ashtabula，Ohio）的着色添加剂。颜料或涂层能够添加 在外壳678的外表面上。
颜色能够选择为用于商标、市场区分、作为装置类型、装置尺寸 的标示或者它们的组合。例如，具有选定的直径、长度、压力等级、 临床指示或效果、其它公共性能度量或者它们的组合的装置能够染上 特定颜色（例如，绿色用于第一类型装置，红色用于第二类型装置）。
层72能够有一个或多个光纤。光纤能够是应变传感器。应变传感 器能够实时监测机器状态。光纤能够引导光输入体内。光纤能够观察 目标部位（例如从身体采集光，以便产生视觉图像）。
图12表示了气囊650能够有气囊主直径662、气囊长度666和气 囊壁厚658。气囊可以有在各端处的气囊锥体部分652。锥体部分可以 使得气囊直径部分与气囊膨胀/放气口654连接。气囊650可以通过使 得增压流体（例如盐水、造影剂、水或气体）进入两个膨胀/放气口中 或者通过使得流体进入一个膨胀/放气口654中（同时关闭另一膨胀/ 放气口654）而膨胀。
气囊650可以有大约1mm至大约15.3mm的主直径662，更特别 是大约4mm至大约12mm，还更特别是大约6mm至大约10mm。气 囊壁厚658可以为大约5μm至大约50μm，更特别是大约8μm至大约 25μm，还更特别是大约8μm至大约15μm。气囊长度666可以是大约 125mm至大约635mm，更特别是大约200mm至大约500mm，还更 特别是大约250mm至大约380mm。
图13表示了气囊650能够有气囊段656a-656f。气囊段656a-656f 可以形成连续的内部膨胀/放气管腔。各气囊段656可以通过气囊弯曲 部分670a-670e而与相邻气囊段656连接。气囊弯曲部分670可以有 比气囊主直径662（即气囊段656的直径）小的气囊弯曲部分直径664。 气囊650可以有大约1mm至大约10mm的气囊弯曲部分直径664，更 特别是大约2mm至大约6mm，还更特别是大约2.5mm至大约5mm。 气囊650可以有大约3.3mm的气囊弯曲部分直径664。多段气囊锥体 部分653能够使得气囊弯曲部分670与气囊段656连接。气囊650能 够在气囊段656处弯曲之前在气囊弯曲部分670处弯曲或挠曲，例如 当气囊650膨胀时。气囊650可以有4、5、6、7、8、9、10或更多气 囊段656。
气囊650可以由一种聚合物来制造，或者使用多层或者不同聚合 物的混合。聚合物例如尼龙、PEBAX、PET、聚对二甲苯基和/或聚氨 酯能够用于制造气囊650。气囊650可以通过吹塑模制来制造。气囊 可以包括层72、面板196或者薄膜，如前所述。
热缩管可以用于形成气囊650。例如，气囊650可以通过将热缩 管布置在可拆卸的心轴上、加热所述管、然后取出心轴而形成。心轴 可以机械地、通过溶剂例如水、通过施加热量或者通过它们的组合而 取出。
气囊650可以通过将材料沉积在心轴上或沉积至空腔模具中而形 成。心轴可以取出，如上所述，或者模具可以打开，以便取出气囊650。 沉积可以通过多种技术：物理气相沉积、浸渍、涂覆或者喷雾。聚对 二甲苯基可以使用物理气相沉积处理来沉积。气囊650可以以图15、 16、17和18所示的形状直接沉积在心轴上。然后心轴可以取出。
气囊可以包括纤维，并如美国临时专利申请No.61/363793（申请 日为2010年7月13日）和PCT申请No.PCT/US2011/43925（申请日 为2011年7月13日）中所述来设计和制造，这两篇文献都整个结合 在本文中，作为参考。
图14A表示了具有气囊限制器674的气囊，所述气囊限制器674 环绕所述气囊650的长度缠绕。图14B表示了具有气囊限制器674的 气囊，所述气囊限制器674环绕所述气囊650的长度的一部分缠绕。 气囊限制器674可以粘结在气囊的外侧。限制器674可以环绕气囊打 结或系紧。气囊限制器674可以用于在它们施加的点处使得气囊变窄 和捆成束，从而产生气囊弯曲部分670。气囊弯曲部分670也可以通 过局部扭转气囊来产生。
图15和16表示了在气囊段656已经成形为环形气囊构件682并 膨胀之后的气囊650。气囊段能够形成环，所述环在中心有空隙或空 心的通道或槽道。环形气囊构件工作长度680能够大约等于各气囊段 656的最大直径恒定直径部分的纵向长度。工作长度680可以为大约 12mm至大约100mm，更特别是大约25mm至大约75mm，还更特别 是32mm至65mm。工作长度680可以为大约45mm。气囊段656可 以通过粘接剂、溶剂、施加热量或者它们的组合而相互附接。图15 表示了弯曲或松弛（即未弯曲）的弯曲部分670能够小于气囊段656 的主气囊直径。图16表示了弯曲部分670，其中气囊弯曲或折叠，且 并不如前述使得气囊直径变窄。气囊可以通过使得压力进入气囊的膨 胀/放气口654a和654b中而膨胀。膨胀/放气口654a和654b可以连 接成单个膨胀/放气口。
第一气囊段656a可以有第一气囊段纵向轴线657a。第二气囊段 656b可以有第二气囊段纵向轴线657b。气囊段纵向轴线角度659可 以是在第一气囊段纵向轴线657a和第二气囊段纵向轴线657b之间的 角度。气囊段纵向轴线角度659可以是0度至200度，更特别是160 度至200度，例如180度。纵向轴线角度659能够是由气囊弯曲部分 670的、与各气囊段656相邻的相对末端形成的角度。
图17表示了一组膨胀的气囊650，所述一组膨胀的气囊650布置 成环形气囊构件682。不是共用膨胀/放气管腔，各气囊有两个膨胀/ 放气口654。图18表示了具有一个膨胀/放气口（另一端封闭）的气囊 设计。在8B中的气囊可以布置成环形气囊构件682，与图15、16和 17中所示的环形气囊构件682类似。通过在将气囊650结合在一起之 前在各气囊的壁中穿刺或冲压出孔和然后使得各气囊中的孔对齐，气 囊650可以使得它们的内部容积连接在一起。
图19表示了使得气囊650形成环形件的一种方法。粘接剂208 或溶剂可以施加在气囊的外侧。气囊650可以绕销676穿过。气囊弯 曲部分670可以绕气囊纵向轴线扭转例如45或90度。压缩固定件例 如气囊组件固定压缩套筒898（例如不粘管，例如由氟化乙丙烯（FEP） 例如Teflon来制造的不粘管）可以在气囊650上滑动，以便将气囊段 656保持和径向压缩在一起。气囊组件固定压缩套筒898的内径可以 比环形气囊构件682（例如在图15、16或17中所示）的外径更小。 在气囊组件固定压缩套筒898中的气囊650的截面可以看起来类似于 图24B，其中外壳678由气囊组件固定压缩套筒898代替。可以施加 热量，以便使得粘接剂208固化或者将段656熔化和熔合在一起。
图20A表示了在形成螺旋形以便制成膨胀环形气囊构件682之后 的气囊650。也就是，气囊650形成螺旋环，具有在中心的中心流体 通道692。螺旋的线圈可以通过粘接剂、溶剂、施加热量或者它们的 组合而彼此附接。气囊可以通过使得压力进入气囊膨胀/放气口654而 膨胀。多个螺旋线圈可以相互交错，以便形成一个环形的气囊构件。
图20B和20C表示了螺旋形成工具742。螺旋形成工具有螺旋形 槽746。名义上直的气囊650可以环绕螺旋形槽来包绕，并进行增压。 增压的组件可以置于炉中。气囊尺寸可以逐渐蠕变，直到气囊形成图 11a中所示的螺旋形。
图21表示了气囊650能够有环形（torroidal）结构。气囊650能 够堆叠以便形成环形气囊构件682。气囊650能够形成环，所述环有 在中心的空隙通道。气囊650可以通过粘接剂、溶剂、施加热量或者 它们的组合而彼此附接。气囊650可以通过使得压力进入气囊膨胀/ 放气口654（未示出）而膨胀。各气囊650的管腔可以与一个或多个 （例如全部）其它管腔流体连通，并在内部与一个或多个（例如全部） 其它管腔连接。
图22A和22B表示了气囊650附接在气囊条带672上。气囊650 能够成螺旋结构。气囊条带672可以在医疗处理过程中除去，以使得 气囊650可以沿第一空心轴2000a展开。这可以更容易地在处理过程 之后通过引入器来取出气囊650。
环形气囊构件可以包括气囊650和外壳678。
图23A表示了膨胀的环形气囊构件能够有外壳678。外壳678可 以包绕、包围或包封气囊段656。外壳678可以整个或局部（如图所 示）覆盖气囊段656。
图23B表示了穿过图23A中的膨胀环形气囊构件682的中心的剖 面F-F。环形气囊构件682能够有中心流体通道692，所述中心流体通 道692可以允许环形气囊构件682在用于体内的管腔内时进行灌注。 环形气囊构件682能够有内部半径690。所述内部半径690能够是可 以经过环形气囊构件682的中心流体通道692的最大圆形直径的1/2。 例如，内部半径可以为从大约2.5mm至大约10mm，更特别是从大约 5mm至大约7.5mm。内部半径可以为大约6.4mm。
图23B和24B表示了环形气囊构件682可以有第一气囊单元691a 和第二气囊单元691b。图23B和24B表示了总共8个气囊单元691。 气囊单元691a和691b可以通过气囊接触线710来连接。在图23B和 24B中，类似的气囊接触线可以存在于相邻气囊单元691之间。环形 气囊构件682可以有气囊接触内部半径694和气囊接触外部半径698。 这些半径与在气囊单元691a和691b之间的接触部分的最内侧范围和 最外侧范围对齐。在内部和外部接触半径之间的差值能够为大约零。 例如，气囊单元691a和691b能够只在切点处接触。气囊接触内部半 径和外部半径可以为大约3.8mm至大约15mm，更特别是大约7.5mm 至大约11.5mm。气囊接触内部半径和外部半径可以为大约9.5。
气囊半径704能够是与各气囊单元691的全部中心轴线都相交的 圆的半径。气囊半径704可以为大约5mm至大约15mm，更特别是大 约5mm至大约13mm。气囊半径704可以为大约10mm。外壳壁684 可以有大约7μm至大约65μm的外壳平均厚度686，更特别是大约 13μm至大约38μm，还更特别是大约20μm至大约30μm。外壳外部 半径708可以是外壳内部半径706加上外壳厚度。外壳外部半径708 可以等于外壳中心部分外径50的一半。
气囊半径702可以为大约0.5mm至大约7.6mm，更特别是大约 2mm至大约5.8mm，还更特别是大约3mm至大约5mm。气囊半径 702可以为大约3.8mm。
气囊单元691彼此之间和与外壳678内侧（如图23B中在外壳接 触线712处所示）可以有大约零接触。在外壳的内壁和气囊接触部分 710之间的泄露（leakage）区域700可以是由外壳截面包围的总面积 的12-22%，更特别是大约17%。泄露区域可以大于10%，更特别是 大于15%。
图24A表示了具有外壳678的膨胀环形气囊构件682。外壳678 可以整个或局部（如图所示）覆盖气囊段656。在图24A中表示的气 囊650可以有与图23A中所示的气囊650类似或相同的尺寸。图24A 中所示的外壳678可以有比图23A中所示的外壳678小的外壳外部半 径708。图24A中的外壳678可以布置在气囊段656上面。外壳可以 压缩或挤压气囊段656，以使得气囊段656可以变形和驱动成更接近 外壳纵向轴线26。外壳678可以在气囊段656膨胀时处于拉伸。
图24B表示了穿过图24A中的膨胀环形气囊构件682的中心的剖 面G-G。环形气囊构件能够有中心流体通道692。中心流体通道692 能够是沿膨胀环形气囊构件682的整个长度的开口槽道。中心流体通 道692可以与在近侧锥体34和远侧锥体42中的孔714流体连接。当 环形气囊构件682布置在身体管腔内时（例如在脉管系统内），在管腔 内的流体（例如血液）或气体（例如空气）能够流过中心流体通道692。 例如，气囊能够在处于脉管系统或气道中时进行灌注。
环形气囊构件可以有在中心流体通道692中的第二空心轴2000b。 在第二空心轴2000b和气囊650之间可以有流动区域间隙693。流动 区域间隙693可以为从大约2mm至大约10mm，更特别是从大约4mm 至大约7mm，例如5.5mm。第二空心轴2000b在图23A、23B和24A 中未示出。
图24B中所示的环形气囊构件682的内部半径690可以为例如大 约2.5mm至大约10mm，更特别是大约3mm至大约5.6mm，例如大 约4.3mm。由内部半径690确定的圆的面积可以为大约0.091平方英 寸或大约0.59平方厘米。
气囊单元691a和691b可以通过气囊接触线710来连接，例如通 过粘接。环形气囊构件682可以有气囊接触内部半径694和气囊接触 外部半径698。这些半径与在气囊单元691a和691b之间的气囊接触 部分710的最内侧范围和最外侧范围对齐。气囊接触内部半径694可 以为大约1mm至大约20mm，更特别是2.5mm至大约13mm，更特 别是大约5mm至大约7.5mm。气囊接触内部半径可以为大约6.4mm。 气囊接触外部半径698可以为大约2mm至大约20mm，更特别是5mm 至大约15mm，更特别是大约7.6mm至大约12.7mm。气囊接触外部 半径可以为大约10mm。气囊接触线710的接触长度可以大约等于外 部半径减去内部半径。
气囊单元周长696大约等于图23B和24B中所示的虚线696的总 长度（所述虚线与气囊单元691的壁匹配）。气囊单元691可以有大约 3mm至大约48mm的气囊单元周长696，更特别是大约12.7mm至大 约37mm，还更特别是大约19mm至大约32mm，例如大约24mm。
气囊接触线710的长度可以大于气囊单元周长696的大约5%， 更特别是大于大约10%，还更特别是大于大约12%，例如大约16%。
气囊外部半径702a可以为大约0mm至大约5mm，更特别是大约 0.5mm至大约3mm，还更特别是大约1mm至大约2.5mm，例如大约 1.5mm。气囊内部半径702b可以为大约0.5mm至大约7.5mm，更特 别是大约1mm至大约5mm，还更特别是大约1.5mm至大约3.8mm， 例如大约2.5mm。
在外壳678的内壁和气囊接触线710之间的泄露区域700可以小 于由外壳截面包围的总面积的大约15%，更特别是小于大约10%，还 更特别是小于大约5%，例如2%。
泄露区域700能够与中心流体通道692密封（并不流体连通）。泄 露区域700能够与由医生可接近的压力源连接。泄露区域700可以包 含流体，例如药物。外壳壁684可以有孔，例如直径小于0.005mm的 孔。外壳壁684可以从外壳内部47向外壳外部49灌注。使得泄露区 域700中的流体增压可以使得所述区域700中的流体从外壳内部47 运行至外壳外部49。
外壳接触线712的圆弧长度可以为大约1.3mm至大约10mm，更 特别是大约3.3mm至大约8.4mm，还更特别是大约4mm至大约 7.5mm，例如大约5.8mm。
图24b表示了气囊单元691能够在外壳接触线712处与外壳678 同心，例如与外壳内周长同心。气囊单元691的壁在外壳接触线712 处的长度可以等于或大于气囊单元周长696（即在侧剖图，即图24b 中所示的截面中气囊单元的壁的总长度）的大约5%，更特别是等于 或大于大约10%，还更特别是等于或大于大约20%。
在平面中的外壳内周长能够大约等于外壳内部半径706乘以2再 乘以圆周率。在环形气囊构件682中在平面内，全部外壳接触线712 的圆弧长度的总和可以大于外壳内周长的20%，更特别是大于45%， 还更特别是大于55%，例如61%。
粘接可以通过粘接剂、溶剂、热量或者它们的组合而在外壳接触 线712处形成于气囊段656和外壳678之间。外壳678可以有在外壳 内表面上的粘接剂208，例如为热塑性或热固性。
外壳接触线712的圆弧长度可以大于气囊单元周长696的10%， 更特别是大于15%，还更特别是大于20%，例如24%。
图25a表示了具有外壳678的膨胀螺旋形气囊650（例如图20a 中所示）。外壳678可以缠绕、包围或包封气囊650。外壳678可以整 个或局部（如图所示）覆盖气囊650。图25b表示了图25A中所示的 环形气囊构件682的纵剖图H-H。
图26a表示了具有外壳678的膨胀螺旋形气囊。在图26A中所示 的气囊650可以有与图25A中所示的气囊650类似或相同的尺寸。图 26A中所示的外壳678可以有比图25A中所示的外壳678小的外壳外 部半径708。图26A中的外壳678可以布置在气囊650上面。外壳可 以压缩或挤压气囊650，以使得气囊650可以变形，并驱动成更接近 外壳纵向轴线26。外壳678可以在气囊650膨胀时处于拉伸。图17b 表示了具有外壳678的螺旋形气囊的纵剖图。外壳接触线712可以沿 纵向方向定向。外壳泄露区域可以成形为类似螺旋形。
图27A和27B表示了外壳678能够有在外壳内部47中的气囊650。 外壳支杆716可以包含附加元件（所述附加元件并不包含在外壳中心 部分38中）。例如，外壳支杆716可以包括附加的纵向对齐纤维和/ 或与纵向轴线成其他角度的附加纤维和/或附加的聚合物薄膜或外壳 锥体增强件862。聚合物薄膜可以在最外侧表面上有较低摩擦系数， 例如，它可以有小于0.25的摩擦系数，更特别是小于0.15，还更特别 是小于0.1。近侧锥体34和远侧锥体42可以帮助环形气囊构件682 通过标准的脉管引入器而引入和取出。例如，锥体34和42可以通过 在脉管引入器或者体内的结构（例如钙化部分）上摩擦而保护气囊 650，使其免于受损。锥体34和42可以引导环形气囊构件682通过引 入器。
图27B表示了膨胀的环形气囊构件682的剖面K-K。图27D表示 了图27B的一部分的放大图。气囊段656能够由外壳678压缩。环形 气囊构件682能够有第二空心轴2000b、第三空心轴2000c和第四空 心轴2000d。如图27B和27D中所示，第四空心轴2000d能够套装在 轴2000b和2000c的外部上，以便使得轴2000b和2000c近似同轴。 轴2000b和2000c可以在轴2000d的内径中滑动。轴2000b和2000c 可以流体连通。空心轴间隙2002形成于轴2000b的远端和轴2000c 的近端之间。
图27C表示了图27B，其中环形气囊构件682处于放气状态。图 27E表示了图27C的一部分的放大图。图27E表示了当环形气囊构件 682放气时轴2000b和2000c在轴2000d的内径内运动。当环形气囊 构件682从膨胀状态变成放气状态时，空心轴间隙2002增大。第二空 心轴2000b、第三空心轴2000c和第四空心轴2000d能够形成内部管 腔154a。内部管腔154a能够穿过环形气囊构件682的中心延伸。引 导线可以插入内部管腔154a中，以便在医疗处理过程中定位气囊。第 三空心轴2000c和第四空心轴2000d可以省略，第二空心轴2000b可 以延伸至导管尖端838。
第一空心轴2000a可以与空心轴远侧口54和气囊膨胀/放气口654 流体连通。将流体或气体加入口654中可以使得气囊段656膨胀和用 于使得环形气囊构件682膨胀。从口654中除去流体或气体可以使得 气囊段656放气，用于使得环形气囊构件682返回褶皱状态，例如如 图7C中所示。
图28A表示了膨胀的环形气囊构件682的剖视图K-K。图28C表 示了图28A的一部分的放大图。环形气囊构件能够有第二空心轴 2000b，所述第二空心轴2000b可滑动地装配至导管尖端838内。空 心轴间隙2002形成于轴2000b的远端和导管尖端凹处底部840之间。 导管尖端838可以有导管尖端出口841。流体流870（在图28A中以 虚线表示）可以通过在远侧锥体42或近侧锥体34上的外壳孔714而 进入中心流体通道692中，并通过在近侧锥体34或远侧锥体42上的 外壳孔714。
图28B表示了图27A，其中环形气囊构件682处于放气状态。图 28D表示了图28B的一部分的放大图。图28D表示了当环形气囊构件 682放气时轴2000b运动至导管尖端838内。当环形气囊构件682从 膨胀状态变成放气状态时，空心轴间隙2002增大。第二空心轴2000b 能够形成内部管腔154a。所述内部管腔154a可以与导管尖端出口841 流体连通。
图28A表示了气囊弯曲部分670可以停留在由具有中心长度40 的外壳中心部分38包围的容积内。图27B表示了气囊弯曲部分670 可以在锥体部分42和34中接触外壳壁684。
图29和30表示了环形气囊构件682能够有2、3、4、5、6、7、 8个或更多的支承部件722和/或支承片材726。支承部件722和/或支 承片材726可以横过中心流体通道692。支承部件722和/或片材726 可以锚固在气囊段656和/或第二空心轴2000b上。片材726可以有凹 口或分叉，以使得它们可以经过彼此。支承部件722和/或片材726可 以与外壳壁684类似地构成，且为基本非柔顺性。支承部件722和/ 或片材726可以为半柔顺性、柔顺性或高度柔顺性。支承部件722和/ 或片材726可以由弹性体（例如尿烷）制造。支承部件722和/或片材 726可以包括纤维。支承部件722和/或片材726可以有小于大约10% 的应变造成的损坏。支承部件722和/或片材726可以在环形气囊构件 682膨胀时进行拉伸，并用于控制环形气囊构件682在膨胀时的最大 直径。当压力从环形气囊构件682中抽取时，支承部件722和/或片材 726可以以这样的方式帮助构件682收缩，即帮助重新形成褶皱或凹 槽。褶皱或凹槽的重新形成可以使得收缩的气囊更容易通过身体管腔 取出，例如通过脉管系统和通过引入器。
图31A表示了瓣膜730可以布置在中心流体通道692中。图31A 和31B表示了瓣膜730处于关闭位置。图31C表示了瓣膜730处于打 开位置。瓣膜小叶734可以锚固在气囊段656上或锚固在外壳壁684 的内侧。瓣膜小叶能够较薄和为柔性。瓣膜小叶在松弛状态中可以接 触第二空心轴2000b的外侧。
参考图31A，中心流体通道692可以充满液体或气体。当液体或 气体中的压力在远侧锥体42中比在近侧锥体34中更高时，瓣膜小叶 734可以打开（如图31A和31C中所示），以便允许流体流870通过 中心流体通道。当在液体或气体中在远侧锥体42和近侧锥体34之间 的压力差减小或消除时，瓣膜小叶734可以关闭，并减少或消除在中 心流体通道692中的流体流。瓣膜小叶734可以用作单向阀。在液体 或气体中在远侧锥体42和近侧锥体34之间的压力差可以在医疗处理 过程中由搏动的心脏来产生。瓣膜小叶734可以在医疗处理过程中用 作心脏瓣膜（例如主动脉瓣）的临时替换件。瓣膜小叶734可以由聚 合物薄膜制造，或者与外壳壁684类似地制造，或者由高柔顺性的材 料来制造，例如弹性体。
外壳壁684的外部可以涂覆有药物，例如paclitaxil。药物可以在 医疗处理过程中当环形气囊构件682膨胀时供给身体。层72或面板 196可以包括药物。例如，层72或面板196可以是浸透药物的薄膜、 具有用于保持药物的孔的薄膜、保持药物的纤维基体、或者它们的组 合。层72可以是外部层72a、内部层72b或中间层例如72c。
图32A表示了胶囊状物874。胶囊状物874可以是环形气囊构件 682。图32B表示了图32A中的胶囊状物874的剖视图。胶囊状物874 可以有胶囊长度878、胶囊直径882和胶囊内径890。
图32C表示了在外径上有沙漏形状的胶囊状物874。图32D表示 了图32C中的胶囊状物874的剖视图。胶囊状物874可以有胶囊腰部 直径886。
胶囊长度878除以胶囊直径882可以形成胶囊长度与宽度比率。 胶囊长度与宽度比率可以从大约10:1至大约1:1，更特别是从大约5:1 至大约1:1，更特别是从大约3:1至大约1:1。胶囊腰部直径886可以 小于胶囊直径882的大约90%，更特别是小于胶囊直径882的大约 80%，还更特别是小于胶囊直径882的大约70%。
图33A表示了具有胶囊锥体部分894和胶囊膨胀口896的胶囊状 物874。在胶囊膨胀口896处提供材料（例如液体或气体）可以使得 胶囊状物874膨胀。在胶囊膨胀口896处抽取材料可以使得胶囊状物 874放气。
图33B表示了第一胶囊状物874a和第二胶囊状物874b可以同心 对齐和接触，以便形成具有沙漏形状的环形气囊构件682。第一胶囊 状物874a可以在第一膨胀口896a处进行膨胀或放气。第二胶囊状物 874b可以在第二膨胀口896b处进行膨胀和放气。胶囊状物874a和 874b的内部管腔可以在胶囊状物接触的区域的一部分上连接。三个、 四个、五个或更多胶囊状物874可以进行连接，以便形成环形气囊构 件874。
图34表示了在褶皱状态中的胶囊状物874。胶囊状物874可以有 远侧锥体42，所述远侧锥体42有大约0mm的远侧锥体长度44。
胶囊壁876可以包括纤维基体、层72、面板196或者它们的组合。 图35a表示了纤维基体具有纤维86和粘接剂208。在图35a中的纤维 基体可以称为单向纤维基体。图35b表示了纤维基体，所述纤维基体 具有相互成大约90度角度的增强纤维86a和增强纤维86b。图35C表 示了纤维基体有相互布置为层角度738的增强纤维86a和增强纤维 86b。层角度738可以为从45至70度，更特别是45、50、55、60、 65或者70度。图35D表示了图35D中所示的纤维基体可以与另一单 向纤维基体组合。当膨胀时，胶囊状物874可以为非柔顺胶囊直径882。
图36表示了外壳678可以局部或完全在压力腔室219中制造。压 力腔室219能够在压力腔室箱218中。压力腔室箱218能够有箱顶部 220a，所述箱顶部220a可与箱底部220b分开。箱顶部220a能够有箱 顶部口222。箱底部220b能够有箱底部口224。箱顶部口222能够与 压力腔室219的顶部流体连通。箱底部口224能够与压力腔室219的 底部流体连通。
箱顶部能够螺钉连接或者以其它方式与箱底部紧密连接。压力腔 室箱能够有在O形环座226中的一个或多个O形环（未示出）。
压力腔室能够有心轴座228。心轴座228能够设置成接收心轴230。 心轴座228能够有孔或小孔。在心轴座228中的孔或小孔能够允许压 力从箱底部口和压力腔室底部到达心轴座的、环绕心轴和/或直接在所 述心轴下面的顶表面。
心轴230能够有外壳678的内部尺寸。
心轴230可以由低熔点的蜡或金属、泡沫材料、一些收缩结构或 者可膨胀囊袋来制造。心轴230能够由共晶或非共晶铋合金来制造， 并通过使得温度升高至金属的熔点而取出。心轴230能够是可溶于水 的心轴。心轴230能够由铝、玻璃、糖、盐、玉米糖浆、羟丙纤维素、 ambergum、聚乙烯醇（PVA、PVAL或PVOH）、羟丙基甲基纤维素、 聚乙醇酸、陶瓷粉、蜡、弹道凝胶、聚乳酸、聚已酸内酯、或者它们 的组合。
面板196a可以定位在心轴230上面。面板196a可以是单层或多 层。例如，面板196a可以是一层薄膜和可熔粘接剂208。面板196a 能够定位成使得薄膜在接触心轴的一侧，而粘接剂在径向外侧。
图37A表示了正压力能够施加在压力腔室的顶部220a上（例如 通过箱顶部口222）和/或负压力或压力差或吸力或真空能够施加在压 力腔室的底部220b上（例如通过箱底部口224）。面板196A能够向下 吸和/或按压和/或形成于心轴230上。第一面板196A能够平滑地装配 在心轴230上，并在第一粘接剂208A处粘接在心轴上。第一面板196A 能够拉伸和/或屈服和/或变形。第一面板196A能够在拉伸、屈服或形 成后更薄。第一粘接剂208a能够溶于水。第一粘接剂208a能够是糖 浆。在形成于心轴230上之前，可以向面板196a施加热量。在面板 196a达到图37A所示的形状之前可以在不同尺寸的心轴上进行多次 形成一个面板196a。
形成面板196a还可以通过机械模具来实现。机械模具可以加热， 并与心轴230的形状密切一致。机械模具可以有与心轴座228类似的 形状。
心轴230和面板196a能够安装至修剪夹具中。第一面板196的、 从心轴230伸出的任何多余部分都能够通过刀片、通过激光、通过水 射流切刀、通过模切工具或者它们的组合来修剪。修剪夹具能够覆盖 心轴230和附接在所述心轴上的第一面板196a。多个面板196a和/或 层72能够形成于心轴230上面并进行切割。面板196a和/或层72可 以同时修剪或者一次一个地修剪。
图37B表示了心轴能够有除去第一面板196A的多余区域，准备 用于附接第二面板196b。
第二粘接剂208b能够绕第二面板196b的、与第一面板196a接 触区域的周边而施加在第一面板196a上。心轴230能够置于心轴座 228中，且第一面板196a在心轴座中。
图37C表示了在箱顶部220a固定在箱底部220b上之后，正压和 /或负压能够施加给压力腔室，如后面所述。第二面板196b能够平滑 装配于或压力形成于或抵靠在心轴230上，并在第二粘接剂208b处粘 接在第一面板196a上。粘接能够通过施加热量来实现。第一和第二面 板（196A和196B）能够形成外壳壁684的内部层72b或囊袋52。内 部层可以防泄漏。内部层能够维持压力。多个层能够通过重复后面所 述的方法来制造。压力腔室能够例如加热，以便降低面板196的粘性 和模量。
图37D表示了剖面L-L，其中心轴230省略。囊袋52可以有第 一内部接缝69a、第二内部接缝69b、内部层第一面板74a、内部层第 二面板74b和内部层72b。囊袋52可以防泄漏。
图38A表示了在套装于心轴230（心轴230在囊袋52的内部，在 图38A中没有直接表示）上之后的囊袋52。囊袋52可以制作成直径 比心轴230稍微更大和/或长度比心轴230更长，囊袋52装配在所述 心轴230上。这使得囊袋52能够在有内部接缝66（所述内部接缝66 可以密封）的情况下重新装配在心轴230上。图38A表示了沿囊袋52 的长度延伸的纵向接缝66。接缝66可以通过粘接剂、通过熔合、通 过加热、通过溶剂或者它们的组合而进行密封。密封的囊袋52可以形 成外壳678的内部层72b，并防泄漏。接缝66可以是外部接缝66a或 内部接缝66b。
图38B表示了第一囊袋部分52a能够在搭接或交叠处交叠（如图 所示）、在相抵处相抵、或者在接缝66处与第二囊袋部分52b凸缘连 接。接缝66可以成角度、竖直、或者螺旋形或者它们的组合。
图39A表示了纤维束270的剖视图。纤维束270可以包含大约6、 25、100、500或1500个单丝。纤维束270可以有纤维束高度271和 纤维束宽度272。纤维束270可以为近似圆形。例如，纤维束高度271 和纤维束宽度272可以为大约0.025mm（0.001英寸）至大约0.150mm （0.006英寸），更特别是大约0.050mm（0.020英寸）至大约0.100mm （0.040英寸），还更特别是大约0.075mm（0.003英寸）。纤维束270 可以通过聚合物修整（finish）（未示出）而松散地保持在一起。
图39B表示了纤维束270可以包含标记线190。标记线190可以 为圆形（如图所示），且辐射不可透过。
图39C表示了在纤维束270已经展开后的纤维束270。纤维束270 可以通过使得纤维束270经过紧密间隔的一组辊（所述一组辊形成狭 窄的夹紧间隙）而压平或展开。纤维束270可以通过在拉力下将纤维 束270拉过一组辊或销而展开。在展开后，纤维束270可以有纤维束 高度271，所述纤维束高度271小于大约两倍的纤维高度1068，例如 与纤维高度1068大约相同。纤维高度1068和纤维宽度1072可以在展 开之后基本不变。例如，纤维宽度1072和纤维高度1068可以为大约 15μm（0.0006英寸），纤维束宽度272可以是大约210μm（0.008英寸）， 且纤维束高度271可以是大约15μm（0.0006英寸）。标记线190在图 39C中未示出，但是可以在纤维束270已经展开后展现。
图40A表示了一层纤维基体能够在辊232上制造。辊232能够设 置成绕辊轴线234旋转。辊232可以有从大约100mm至大约1000mm 的直径。辊232可以由防粘材料（例如含氟聚合物）制造或者涂覆有 防粘材料。
图40B表示了释放装置236（例如释放层）能够环绕辊232的周 边布置。释放层能够是低摩擦薄膜或涂层。释放层可以是较薄和/或柔 性的含氟聚合物片材。
图40C表示了粘接剂208能够置于释放装置上或者直接置于辊 232上（例如当不使用释放装置236时）。粘接剂208可以是热塑性塑 料薄膜。粘接剂208可以是热固性粘接剂。粘接剂208可以是溶剂化 热塑性或热固性。粘接剂208可以有背衬薄膜，例如纸张。
图40D表示了增强纤维86施加给辊232。纤维86可以从卷轴（未 示出）上展开，并卷绕在粘接剂208的顶表面上。在缠绕之前，纤维 86可以浸透或涂覆有粘接剂208、溶剂或者两者。涂层可以是热塑性 的。纤维86可以预先变平，如前面详细所述。纤维86可以有非圆形 截面，例如矩形或椭圆形。在纤维上的任意涂层或胶料可以使用溶剂 除去。纤维86可以布置为在各连续纤维包装之间有间隙。间隙可以小 于大约200μm（0.008英寸），更特别是小于大约5μm（0.0002英寸）。 热源或溶剂可以用于将纤维86固定在粘接剂208上（即使得纤维86 在粘接剂208上固定就位），以便使得材料熔化或成溶剂至释放层236 上，使得材料熔化或者成溶剂至纤维86上，或者它们的组合。例如， 可以使用单独的电阻加热器、激光器、热空气源或者RF焊机。可以 使用溶剂例如甲基乙基甲酮或四氢呋喃。纤维86能够缠绕成节距为 3000至30圈每1英寸（25.4mm）。节距能够根据进行施加的纤维86 或纤维束270的总尺寸以及在辊232上的各连续纤维86或纤维束270 之间的选定间隙来选择。施加单个单丝274（所述单丝274可以是金 属线）能够有从大约2000至大约100圈每1英寸（25.4mm）的节距。
图40E表示了在释放层236顶部的粘接剂208顶部上的增强纤维 86。图40E可以表示在执行图40D中所示的操作之后的剖视图。
图40F表示了辊能够置于例如真空袋中的真空顶部片材238a和 真空底部片材238b之间。真空密封带240能够在真空底部片材和顶部 片材238b和238a之间包围辊232。空气能够从真空顶部片材和底部 片材238a和238b之间从真空密封带内除去，例如通过从吸管242抽 吸。在真空袋的内部和/或外部，辊232能够加热，例如以便使得粘接 剂208熔化或固化。例如在粘接剂的熔化或固化完成后，辊234能够 从真空袋取出。
图40G表示了面板196的拆卸。例如，可以基本垂直于纤维进行 切割。面板196可以从释放层剥离。面板196可以是基本可折叠和/ 或柔性。
图40H表示了纤维基体的面板196能够从辊232拆卸。例如，面 板196能够从释放装置236剥离。面板196能够与层的先前角度成大 约90度地重新定位在辊232上，且另外的增强纤维86能够如图39D 所示来施加。这可以导致面板196有相互垂直地延伸的纤维86（例如 “0-90”层，两层纤维相互形成的所谓角度）。面板196能够切成更小的 面板。例如，面板196能够通过修剪夹具、激光、水射流切刀、模切 工具或者它们的组合来进行切割。
图41A表示了面板196可以有与面板纵向边缘332基本平行定向 的增强纤维86b。面板196能够有面板宽度334。面板宽度334能够大 约等于外壳678在中心部分38中的周长。面板196能够有面板长度 335。面板长度335能够大于外壳长度28。面板196能够有面板矩形 部分336以及一个或多个面板锯齿338a、338b和338c。各面板锯齿 338a、338b和338c能够有形成柄30或43以及锥体34或44部分的 面板196部分。各锯齿338a、338b和338c能够分别有锯齿边缘339a、 339b和339c。在锯齿边缘339和与增强纤维86b平行的线之间的角度 能够为面板锯齿角度340。面板锯齿角度340能够为大约30°、大约 20°、大约10°、或者大约0°。第一面板锯齿338a能够基本与第二面板 锯齿338b成直线。一个或多个纤维86b能够从第一锯齿338a的末端 延伸至第二锯齿338b的末端。
图41B表示了纵向增强纤维86b能够与纵向边缘332平行。第二 纵向增强纤维87b能够与纤维86b平行。纤维86b和87b能够由纤维 分离区域614分开。纤维分离区域614可以使得纤维86b和87b分开 大约2mm，更特别是小于大约1mm，还更特别是小于大约0.25mm。 纤维分离区域614可以分布在面板上，以使得基本没有区域614与任 意其它区域沿X和/或Y方向交叠。纤维分离区域614可以沿X和Y 方向以这样的图形定位在面板196上，即所述图形足以防止任何纤维 沿X方向一直横过面板的矩形截面。在图5中的外壳678可以局部由 图41B中所示的面板196建造。纤维86b和87b可以有小于外壳长度 28的大约80%的纤维长度88，更特别是长度小于大约75%，更特别 是长度小于大约70%，还更特别是长度小于大约65%，还更特别是长 度小于大约60%。
图41C表示了面板196能够有面板矩形部分336以及一个或多个 面板锯齿338a、338b和338c。面板锯齿338b能够沿Y方向定向成基 本在面板锯齿338a和338c之间的中部。面板锯齿338b能够沿Y方 向定向成基本更靠近任一面板锯齿338a或338c。在面板196中的最 长增强纤维长度88可以小于外壳的长度28的大约75%，更特别是小 于大约70%。
图42A表示了面板196可以包含布置成编织图形的增强纤维85a 和85b。编织图形能够有彼此交替地从上面和下面经过的纤维85a和 85b。
图42B表示了面板196可以包含成编织结构的增强纤维85。
图42C表示了面板196可以包含沿随机方位的、不同长度的增强 纤维85，有时称为短纤维或碎纤维。
图43A和43B表示了面板196可以施加在心轴230上，在心轴 230上没有层72或者有一个或多个层72。面板196可以通过施加粘接 剂或通过热量或者通过它们的组合而与层72连接。面板196在折叠至 心轴230的形状上时可以基本完全覆盖心轴230，且面板196有最小 交叠或者没有交叠。面板的矩形部分336可以覆盖外壳中心部分38。 面板锯齿338可以覆盖近侧锥体34、远侧锥体42、近侧柄30和远侧 柄43。
模具可以用于将面板压制在外壳678上。模具可以加热，面板196 可以包含热塑性塑料。模具可以使得热塑性塑料熔化，并将面板196 粘接在外壳678上。模具形状可以与心轴230形状匹配。在附接两个 锯齿338（一个锯齿在心轴230的一端，见图43A）之后，心轴230 可以绕它的纵向轴线旋转，以便使得下一组锯齿338前进成在模具下 面就位。模具可以再将两个锯齿338在外壳678上压制就位。这样随 后使用模具可以基本将整个面板196附接在外壳678上，如图43B中 所示。
图44表示了纤维86能够缠绕在心轴230上面或在外壳678上面。 纤维86可以连续或不连续。心轴能够绕心轴纵向轴线250或外壳纵向 轴线旋转，如箭头252所示。第一卷轴244a能够被动地（例如自由地） 或主动地旋转，如箭头254所示，从而配置纤维86（图示）或纤维束 270。在缠绕之前或缠绕过程中，纤维86可以浸透或涂覆有粘接剂、 溶剂或两者。涂层可以是热塑性的。纤维远端能够固定在外壳678上 或直接固定在心轴230上。
纤维86a可以缠绕为在各连续纤维绕圈之间具有间隙。所述间隙 能够小于大约200μm（0.008英寸），更特别是小于大约5μm（0.0002 英寸）。
纤维86能够缠绕为有大约3000至大约30绕圈每1英寸（25.4mm） 的节距。所述节距能够根据要从第一卷轴244a施加在部件上的纤维 86或纤维束270的总尺寸以及在部件上的各连续纤维86或纤维束270 之间的选定间隙来选择。施加单个单丝274（所述单丝274可以是金 属线）能够有从大约2000至大约100圈每1英寸（25.4mm）的节距。
工具臂246能够附接在旋转工具轮248上。工具臂246能够旋转 和平移，如箭头256和258所示，以便将工具轮248定位成与外壳678 垂直和接触。第二工具轮248’（附接在工具臂246’上）能够有足够运 动范围，以便与外壳锥体部分的表面垂直地施加压力。
工具轮248能够将纤维86或纤维束270压靠在外壳678上并使得 单丝274展开。工具轮248可以帮助将纤维束270粘接在外壳上，例 如通过施加压力和紧密遵循外壳表面。工具轮248能够加热，以便软 化或熔化在外壳678的表面上的材料。另一热源或溶剂可以用于使得 纤维固定就位、用于使得材料熔化或成溶剂至外壳上、用于使得材料 熔化或成溶剂至纤维上，或者它们的组合。单独的电阻加热器、激光 器、UV光源、红外线光源、热空气源或者RF焊机也可以使用（有或 没有工具轮248用于附接纤维）。溶剂例如甲基乙基甲酮或四氢呋喃或 酒精或者它们的组合可以促进纤维86的粘接，并可以在有或没有工具 轮248的情况下使用。工具轮248能够由不粘材料来制造或涂覆。工 具轮248可以不旋转。工具轮248可以包括硬表面，例如碳化物。
第二卷轴244b可以在缠绕操作过程中配置标记线190。第二卷轴 244b也可以配置增强纤维85（未示出）。标记线190（或增强纤维85） 可以与纤维86和/或纤维束270同时施加给外壳。标记线190可以与 增强纤维86交织，以便在外壳678上形成单个纤维层。标记线190 可以沉积在另一现有纤维层的顶上。
在图44中沉积的形成层能够有从大约1μm（0.00004英寸）至大 约50μm（0.002英寸）的层厚216，更特别是从大约8μm（0.0003英 寸）至大约25μm（0.001英寸）。
在图36、37A、37B和37C中介绍的技术可以用于将另外的面板 196或层72施加在外壳678上。例如，两个面板196可以施加为形成 在外壳678上的外层72a，如图45A中所示。
图45B表示了面板196e能够施加在气囊的近端上。类似地，面 板196f能够施加在气囊的远端上。面板196e和196f可以类似于图46A 和46B中所示的面板。
图46A表示了面板196有面板切口842和面板凸出部846。面板 切口842可以在外壳678上对齐，以便形成孔714。面板凸出部846 能够布置在外壳678上，以便形成外壳增强凸出部866。
图46B表示了具有面板切割部850的面板196。面板切割部850 可以允许面板形成于外壳678上面。
图47表示了洗涤管264能够插入心轴冲洗口262中。溶解或成溶 剂的流体能够通过洗涤管供给冲洗口262中。心轴能够通过供给流体 溶剂（例如水、酒精或酮）而除去。溶剂可以在固结处理过程中施加， 使得溶剂熔化或局部软化心轴，同时增压囊袋。心轴230能够通过使 得心轴温度升高至用于心轴的熔化温度而除去。心轴230能够通过使 得心轴放气或者通过收缩内部结构而除去。
图48A表示了外壳678可以布置在包含外壳袋穴624的外壳模具 622中。外壳模具622可以为多孔，使得大量气体可以通过外壳模具 622的壁而从外壳袋穴624抽出至周围大气中。外壳678可以有布置 于它的内部容积中的管（未示出），所述管可以从外壳622的任意一端 伸出。管可以较薄和非常软。管可以是硅橡胶。
涂层可以喷射至模具622内，所述涂层在固化过程中粘在外壳678 上，并形成在外壳678上的外层72a。
图48B表示了外壳模具622可以环绕外壳678闭合。压力可以通 过外壳第二流体口来施加，使得外壳膨胀以便接触外壳袋穴624的内 部。也可选择，从外壳的任意一端伸出的管（未示出）可以增压，以 便迫使外壳与袋穴624接触。
图48C表示了在外壳容积内部的压力P将外壳壁684向外按压。 模具622可以布置在炉中并加热。模具622可以建造在加热器中。外 壳模具622可以在加热过程中布置在真空下或者布置在真空腔室中。 外壳模具622可以有纹理，例如通过使得外壳模具622磨蚀或喷砂或 喷丸（bead blasting）而产生的纹理。纹理可以使得外壳的外层72b 有纹理。
在压力下加热外壳可以使得一层或多层72熔化和/或熔合和/或与 邻接层72粘接。在压力下熔化可以除去外壳壁中的空隙。内部和外部 薄膜可以并不熔化。在压力下加热外壳可以使得外壳678的壁熔合或 层叠成一个连续结构。外壳外层72a可以通过这种处理而基本平滑。 外壳外层72a可以是可透过或穿孔，使得当外壳在压力下加热时，在 制造过程中捕获在外壳壁684内的气体或其它材料可以逸出。
外壳外部半径708可以非常精确和可重复。例如，在给定压力下， 一组外壳678的外部半径708可以彼此都在大约2%（+/-1%）内。例 如，当外壳的外部半径708的标称尺寸为在大约60psi（414kPa）下 大约12mm时，所有外壳的外部半径708可以为大约11.88mm至大约 12.12mm。
外壳678能够夹持在褶皱工具中，所述褶皱工具有两个、三个、 四个、五个或更多可拆卸的褶皱块。加热褶皱块至大约80℃和然后将 它们压靠在外壳678上大约1分钟将使得外壳变得褶皱或者产生凹槽。 市场上的褶皱机器（例如来自Interface Associates（Laguna Niguel， CA）的折叠机器）也能够使用。少量的蜡可以用于将褶皱的和折叠的 外壳保持成它的所需形状。
如图49A和49B中所示，气囊650可以布置在插入工具854中。 在置于插入工具854中之前，气囊650可以在粘接剂208或溶剂中进 行涂覆。插入工具854可以包括管，所述管将不会粘附在大部分粘接 剂上，例如管可以包括含氟聚合物。
图49C表示了孔714可以切入外壳678中，例如通过激光器858。 外壳678可以制造有已经就位的孔714。图49D表示了插入工具854 可以穿过孔714插入外壳内部47中。插入工具854可以穿过外壳近侧 柄30或外壳远侧柄43的内部容积或者在外壳678中的任意其它孔而 插入。在外壳678中的切割部可以制成为允许插入工具854插入外壳 内部47中。图49E表示了插入工具854能够取出，从而将气囊650 留在外壳内部47中。图49F表示了气囊650能够在外壳678内部膨 胀。粘接剂208或溶剂或者施加热量可以将气囊650粘接在外壳678 的内壁上，从而形成环形气囊构件682。
图50表示了气囊导管。膨胀流体可以由可拆卸的注射器472通过 导管Y形配件634来提供。膨胀流体可以在第一空心轴2000a的内壁 和第二空心轴2000b的外壁之间流动。膨胀流体可以流入气囊650中， 以便使得环形气囊构件682膨胀。引导线可以在引导线口632处插入， 并穿过第二空心轴2000b的内部。
图51表示了环形气囊构件682在基本放气和褶皱或折叠结构中的 剖视图。环形气囊构件682表示为在管428中，所述管有管内径436 和管内径横截面面积434。环形气囊构件682可以插入管428内，而 不会损坏环形气囊构件682。管428例如可以是引入器或者用于储存 气囊的气囊保护套筒。
环形气囊构件682的压缩比能够为从大约3:1至大约10:1，更特 别是从大约5:1至大约7:1。压缩比能够是在基本膨胀的环形气囊构件 682的外壳外部半径708的两倍和管内径436之间的比率。例如，外 壳外部半径708等于大约12.2mm的环形气囊构件682能够插入管内 径436为大约4.8mm（更特别是大约4mm，还更特别是大约3.6mm） 的管428中。
环形气囊构件682能够有等于或大于大约40%的填充密度，更特 别是大于或等于大约55%，还更特别是大于或等于大约70%。填塞密 度能够是在环形气囊构件682的壁的横截面面积和管内径横截面面积 434之间的百分比。
用于环形气囊构件682的填充密度和压缩比能够保持基本恒定， 且环形气囊构件682的壁强度能够在重复进行插入管428中或从管 428取出和/或使环形气囊构件682膨胀和放气的情况下保持基本恒 定，例如10或20或40次插入和取出或者膨胀和放气。
环形气囊构件682能够有无法支承的破裂压力。无法支承的破裂 压力是在大约1atm外部压力和大约20℃温度下当在壁上没有任何外 部约束的情况下在自由空气中膨胀时所述环形气囊构件682破裂的压 力。无法支承的破裂压力能够为从大约2atm至大约20atm，更特别 是从大约3atm至大约12atm，还更特别是大约4atm至大约8atm， 例如5atm、6atm或7atm。
环形气囊构件682能够为非柔顺性或无弹性。例如，环形气囊构 件682能够有小于大约0.30的破坏应变，更特别是小于大约0.20，还 更特别是小于大约0.10，还更特别是小于大约0.05。
环形气囊构件682的破坏应变是当气囊膨胀至100%破裂压力时 的外壳外部半径708和当气囊膨胀至5%破裂压力时（即从放气状态 膨胀，还没有拉伸壁材料）的外壳外部半径708之间的差值除以当气 囊膨胀至100%破裂压力时的外壳外部半径708。
环形气囊构件682能够有小于大约2%每大气压的柔顺性，更特 别是小于大约1%每大气压，还更特别是小于大约0.7%每大气压，还 更特别是小于大约0.4%每大气压。
环形气囊构件682能够膨胀至压力A和压力B。压力B可以是比 压力A高的压力。压力B和A可以是正压力。压力B和A可以大于 1atm。Δ压力可以是压力B减去压力A。Δ半径可以是当环形气囊构 件682膨胀至压力B时的外壳外部半径708减去当环形气囊构件682 膨胀至压力A时的外壳外部半径708。柔顺性是Δ半径除以当环形气 囊构件682膨胀至压力B时的外壳外部半径708再除以Δ压力。
外壳678能够构成为有与图4中所示图形类似的纤维85图形。例 如，纤维增强部件85c能够省略，且纤维85a能够布置在+20度，纤 维85b能够布置在-20度（相对于外壳纵向轴线）。第一增强纤维85A 可以相对于第二增强纤维85b形成层角度738。层角度738能够为大 约40度。当外壳678通过气囊650而处于拉伸时，在纤维之间的角度 将逐渐增加，直到层角度738为大约70度。这是纤维平衡外壳中的纵 向和环向负载时的角度738。纤维可以通过拉紧粘接剂而改变它们的 彼此相对角度。外壳678可以快速膨胀至第一直径（其中，层角度738 例如为大约40度），然后当由气囊650作用在外壳678上的内部压力 增加时缓慢膨胀至直径50。通过选择初始直径50和层角度738，外壳 678能够设计成允许获得多个直径50。
图52表示了心脏562的剖视图。心脏562有主动脉568、左心室 570和主动脉瓣564。
图53是表示百分数狭窄在患者的静止和紧张状态中如何产生可 接受的、困难的和危险的流动状态。狭窄状态的可接受性还将根据在 各状态经历的时间而变化。
图54A和54B表示了引导线572能够穿过主动脉568插入和定位 在心脏562的左心室570中。环形气囊构件682能够可滑动地在穿过 主动脉568的引导线上面插入。当首先置于主动脉瓣564中时，环形 气囊构件682可以处于放气或褶皱状态。环形气囊构件682能够定位 成沿气囊纵向轴线与主动脉瓣小叶566对齐。环形气囊构件682还能 够绕气囊纵向轴线旋转，以便与主动脉瓣564对齐，例如当通过凸缘、 叶片、刀片或者这里所述的其它切割元件或者它们的组合来切开在二 尖主动脉瓣中的附接小叶566时。流体流870可以通过主动脉瓣小叶 566而从左心室570出来进入主动脉568。流体流870可以包括血液流。
图54C表示了处于膨胀结构的环形气囊构件682。环形气囊构件 682能够为非柔顺性，并使得主动脉瓣564开口至精确尺寸（例如大 约20mm或大约24mm）。环形气囊构件682能够固定地重新设置和将 主动脉瓣小叶566压靠在主动脉瓣564的外壁或环形部582上。环形 气囊构件682能够使得主动脉瓣环形部582径向膨胀。
流体流870可以经过在远侧锥体42上的外壳孔714进入中心流体 通道692，并通过在近侧锥体34上的外壳孔714，从而在气囊构件692 膨胀时允许灌注血液。中心流体通道692可以有0.3至1.2平方厘米的 横截面面积，更特别是0.5至0.8平方厘米。
当环形气囊构件682膨胀时，在左心室570和主动脉568之间可 以有压力差。例如，压力差可以为从大约5mmHg至大约50mmHg， 更特别是从大约10mmHg至大约40mmHg，还更特别是从大约 10mmHg至大约25mmHg。
灌注可以允许医生将膨胀的气囊构件留在主动脉瓣564中更长时 间（与由并不灌注的气囊所允许的时间相比），同时还避免明显损坏患 者或患者的血液动力学。增加膨胀时间可以允许更仔细和准确地重新 塑造脉管系统，例如在瓣膜成形术中或PCTA处理过程中所做的。
气囊650的一个或多个段656可以使用柔顺性材料。在这些柔顺 性段656中升高和降低压力可以使得段的容积变化。段656容积的变 化可以使得中心流体通道692的面积变化。医生可以首先布置环形气 囊构件682，然后调节气囊650或气囊段656中的压力，以便调节流 动区域间隙693。柔顺性气囊段656可以是由外壳678包围的另外气 囊，所述另外气囊具有与用于膨胀气囊650的膨胀管腔分开的膨胀管 腔。
医生可以使得环形气囊构件682膨胀，直到构件682与主动脉瓣 564或瓣小叶566或其它脉管构件接触。与脉管系统的这样接触可以 通过使用辐射不可透过的对比剂的小破裂来确认。一旦环形气囊构件 682与脉管系统接触，供给环形气囊构件682的压力增加能够用于改 变环形气囊构件的中心部分外径50，并因此改变患者的脉管系统形 状。脉管系统的形状变化能够通过超声波、荧光检查或者本领域已知 的其它方法来监测。通过这种方法来改变患者的脉管系统的形状可以 采取超过10秒，更特别是超过30秒，还更特别是超过60秒，同时不 会对患者的健康有不利影响。
心脏562可以允许在所述处理过程中以它的正常节奏搏动。可以 迫使心脏562在所述处理过程中以升高的节奏来搏动。
图54D表示了环形气囊构件682能够放气、收缩和从主动脉瓣小 叶566退出。
图54E表示了主动脉瓣小叶566有比处理过程之前更大的开口。
代替使用导线，IVUS或OCT系统能够插入内部管腔154a中。 这些系统可以允许观察主动脉瓣564，例如在图54A-54F中详细介绍 的处理过程中的任意点处的、瓣小叶566的定位。
在上面的图54中所述的方法能够在主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣、 三尖瓣或脉管瓣上进行。所述方法可以介绍为气囊瓣膜成形术或气囊 主动脉瓣膜成形术。当它用于使得主动脉瓣准备植入人工瓣膜时，这 种处理过程可以称为预先扩张。这种处理过程也可以在人工瓣膜就位 后使用，以便更好地使得瓣膜设置在患者的解剖结构中。在这种情况 下，它通常称为“后扩张”。
下面参考图55A-55F，环形气囊构件682能够用于将人工瓣膜配 置在例如冠状动脉口583附近的主动脉瓣564中。引导线572可以首 先穿过主动脉568引入左心室570中，如图55A中所示。然后，如图 55B中所示，承载人工心脏瓣膜626和放气的环形气囊构件682的气 囊导管可以在引导线572上面引入主动脉瓣564中。在图55C中，环 形气囊构件682膨胀，以便使得人工心脏瓣膜626膨胀至主动脉瓣564 中。当环形气囊构件682膨胀时，流体（例如血液）流870可以经过 在远侧锥体42上的外壳孔714进入中心流体通道692中，并通过近侧 锥体34上的外壳孔714。在图55D中，环形气囊构件682放气和与人 工瓣膜626分离，从而留下植入主动脉瓣564中的人工瓣膜626。图 55E和55F表示了恰好在环形气囊构件682退出之后的人工瓣膜关闭 （55E）和打开（55F）。
图56A表示了环形气囊构件682能够定位在引导线572或者身体 管腔574中的探针的上面，在管腔壁578内部具有收缩部分576。探 针可以比引导线更刚性。
图56B表示了环形气囊构件682能够充气和膨胀。环形气囊构件 682能够重新塑造身体管腔574，从而推动收缩部分576径向离开外壳 纵向轴线26。环形气囊构件682能够将支架（stent）配置在收缩部分 576上。当环形气囊构件682膨胀时，流体（例如血液）流870可以 经过在近侧锥体34上的外壳孔714进入中心流体通道692中，并通过 在远侧锥体42上的外壳孔714。
图56C表示了环形气囊构件682能够放气、收缩和从身体管腔574 取出。在环形气囊构件682取出之后，身体管腔574能够明显保持例 如恢复血液流过处理的动脉粥样硬化长度。
身体管腔574可以是血管或气道。收缩部分576可以是动脉粥样 硬化斑或身体管腔574的局部狭窄。
环形气囊构件682能够半永久性或永久性地植入体内。
环形气囊构件682能够用于椎体后凸成形术（kyphoplasty）、血 管成形术（包括CTO扩张）、支架输送，鼻窦成形术、气道扩张、瓣 膜成形术、药物或其它流体通过气囊传送、辐射不可透过标记、切开 血管内部（例如打开或膨胀血管）、近距放疗、故意阻碍血管、或者它 们的组合。环形气囊构件682能够用于将一个或多个支架和/或瓣膜和 /或栓塞过滤器传送给冠状动脉血管（例如动脉或静脉）、颈动脉、周 围血管、GI道、胆管、泌尿道、妇科道以及它们的组合。
增强纤维85、86和87能够彼此相同或不同。
这里介绍为单数的任何元件能够为复数（即介绍为“一个”的任何 事能够是多个），且复数元件能够单独使用。一类元件的任何种元件都 能够有所述类的任意其它种元件的特征或元件。术语“包括”并不意味 着限制。上述结构、元件或完全的组件以及用于实现本发明的方法和 它们的元件以及本发明的方面的变化形式能够在任意组合中相互组合 和变化。